- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04880278
Évaluation multimodale de l'engagement cible des cannabinoïdes chez les adultes atteints de trouble obsessionnel-compulsif
Le but de cette étude de recherche est de tester comment un médicament appelé nabilone (Cesamet) affecte les processus neurocognitifs impliqués dans le trouble obsessionnel-compulsif (TOC), y compris la réponse à la menace, le traitement des signaux de peur et le comportement habituel. Le TOC est une maladie invalidante qui touche environ 2 % de la population et implique des pensées intrusives récurrentes (obsessions) et des comportements répétitifs (compulsions) qui entraînent une détresse et/ou une altération du fonctionnement. Le nabilone est une forme synthétique de delta-9-tétrahydrocannabinol (THC, le principal composant psychoactif de la plante de cannabis). Il agit sur le système endocannabinoïde du cerveau, dont on suppose qu'il joue un rôle dans les symptômes du TOC. Le nabilone est approuvé par la FDA pour le traitement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie. Il n'est pas approuvé par la FDA pour le traitement du TOC.
Dans cette étude, 60 adultes atteints de TOC recevront une dose unique de nabilone ou de placebo. Les participants effectueront ensuite une série d'évaluations comprenant la neuroimagerie, la psychophysiologie (par exemple, l'enregistrement de la conductance cutanée), les tâches comportementales informatisées et les mesures d'auto-évaluation. Les informations tirées de cette étude pourraient contribuer au développement de nouveaux traitements pour les personnes atteintes de TOC et de troubles apparentés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le temps total requis pour chaque participant est de 4 visites, comme indiqué ci-dessous :
Visite 1 : Dépistage, questionnaires et orientation : au cours de cette visite, les participants potentiels apprendront les procédures de l'étude, signeront les documents de consentement éclairé, effectueront des évaluations diagnostiques et un dépistage médical avec le personnel de l'étude. Les participants rempliront également une série de formulaires qui poseront des questions sur les informations démographiques, les symptômes du TOC, la consommation de drogues et d'alcool et d'autres aspects de la santé physique et mentale.
Visite 2 : Tests comportementaux : Au cours de cette visite, les participants effectueront plusieurs tâches informatiques. Le personnel de l'étude mesurera le temps de réaction et obtiendra des informations psychophysiologiques (par exemple, des enregistrements de conductance cutanée). Les tâches accomplies par le participant impliqueront la visualisation d'images dans un environnement virtuel. Un stimulus aversif (par exemple, une forte rafale de bruit, un serpent animé) peut suivre une image la plupart du temps, tandis que d'autres images peuvent ne jamais être suivies d'un bruit ou d'un serpent. Le participant devra essayer de prédire si le signal aversif se produira ou non en fonction de l'image affichée, et il lui sera demandé d'évaluer à plusieurs reprises sur une échelle la probabilité qu'un bruit/serpent se produise après chaque image.
Visite 3 : Tests comportementaux avec médicament ou placebo et IRM : Pour des raisons de sécurité, il sera demandé aux participants de ne prendre aucun médicament pendant au moins 24 heures avant cette visite. Il leur sera également demandé de ne pas consommer de marijuana/cannabis pendant au moins 2 semaines avant de participer. Les participants devront être testés négatifs sur un test de dépistage de drogue dans l'urine et un alcootest avant de poursuivre cette visite ; les femmes doivent également avoir un test de grossesse négatif. Les participants devront passer un test de sobriété sur le terrain à la fin de cette visite et il leur sera demandé de ne pas conduire ni utiliser de machines pendant les 24 heures suivantes ; les participants qui ne se rendent pas à la clinique en métro ou en taxi doivent prendre des dispositions pour qu'un ami ou un membre de leur famille vienne les chercher.
Deux heures avant de commencer les tâches de la visite 3, les participants seront invités à avaler une capsule contenant soit du nabilone, soit un placebo (pilule de sucre). Le nabilone est un médicament approuvé par la Food & Drug Administration (FDA), et la dose (1 mg, une fois) est peu susceptible d'avoir des effets qui durent au-delà de la durée de la visite d'étude. Environ toutes les 30 minutes après avoir pris la pilule, le participant remplira des questionnaires demandant comment il se sent en ce moment. À la fin de la séance, on leur demandera également de deviner s'ils ont reçu du nabilone ou un placebo.
Les participants effectueront ensuite une tâche similaire à celle de la veille (visite 2), mais qui sera effectuée dans le scanner IRM. Au cours de l'IRM, les participants verront les mêmes images que la veille (visite 2) et pourront ressentir le même stimulus aversif que lors de la visite 2. Il leur sera à nouveau demandé d'évaluer dans quelle mesure ils s'attendent à ressentir le stimulus aversif après chaque image et d'auto-évaluer son niveau d'anxiété sur une échelle de 0 à 100. Enfin, il leur sera demandé de se détendre les yeux ouverts en regardant une croix de fixation blanche sur fond de dos.
Les participants effectueront une tâche supplémentaire en dehors du scanner IRM. Les participants seront invités à plusieurs reprises à visualiser et à choisir entre différentes images (par exemple, des vaisseaux spatiaux), ce qui conduit à un ensemble d'images différent. Ils doivent sélectionner une image de ce deuxième ensemble, certains choix menant à une petite récompense monétaire.
Visite 4 : Tests comportementaux et IRM : Cette visite sera très similaire à la Visite 3, sauf que les participants ne recevront aucun médicament à l'étude. Les participants effectueront le même type de tâche à l'intérieur du scanner IRM, tandis que le personnel de l'étude mesurera le temps de réaction, la réponse psychophysiologique et l'activation cérébrale. Les participants verront les mêmes images que dans les visites 2 et 3 et pourront ressentir le même stimulus aversif. Les participants seront à nouveau invités à évaluer dans quelle mesure ils s'attendent à ressentir le stimulus aversif après chaque image et à indiquer leur niveau d'anxiété sur une échelle de 0 à 100. Les participants seront à nouveau invités à se détendre les yeux ouverts en regardant une croix de fixation blanche sur fond noir. Enfin, en dehors du scanner, les participants effectueront une autre tâche de prise de décision similaire à celle qu'ils ont effectuée la veille.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 21 et 55 ans
- Physiquement en bonne santé et, s'il s'agit d'une femme, pas enceinte
- Capable de tolérer toutes les procédures d'étude
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer
- Droitier
- Diagnostic principal du TOC
- Ne pas prendre de médicaments psychotropes ou d'autres substances susceptibles d'interagir avec le nabilone
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute condition médicale importante pouvant augmenter le risque de participation
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents actuels ou au cours de la vie de troubles psychiatriques autres que le TOC qui peuvent augmenter le risque de participation (par ex. psychose à vie ou trouble bipolaire)
- Trouble actuel de consommation de substances
- Toxicologie urinaire positive ou alcootest
- Tout antécédent de réaction indésirable à un cannabinoïde
- Antécédents de traitement cognitif ou de psychothérapie basée sur l'exposition au cours des 3 derniers mois
- Antécédents de métaux contenant du fer dans le corps (par exemple, clips d'anévrisme, éclats d'obus/particules retenues)
- Antécédents de claustrophobie ou incapable de tolérer des espaces confinés comme une IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Nabilone
Dans une conception randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, nous administrerons une dose orale unique de nabilone (1 mg) ou un placebo environ deux heures avant l'examen IRMf et l'exécution des tâches chez 60 adultes atteints de TOC.
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La moitié des participants (30 personnes) recevront du nabilone 1 mg.
Le nabilone sera placé dans des gélules opaques remplies de dextrose et administré par voie orale une seule fois (environ 120 minutes avant l'examen IRMf).
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Dans une conception randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, nous administrerons une dose orale unique de nabilone (1 mg) ou un placebo environ deux heures avant l'examen IRMf et l'exécution des tâches chez 60 adultes atteints de TOC.
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La moitié des participants (30 personnes) recevront des capsules placebo opaques et contenant uniquement du dextrose.
Les gélules de placebo seront administrées par voie orale une seule fois (environ 120 minutes avant l'examen IRMf).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cerveau Mesure 1
Délai: 5 années
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Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) Changement de signal BOLD en pourcentage dans les régions d'intérêt (par exemple, l'amygdale ; le cortex préfrontal ventromédian ; l'hippocampe) pendant l'exécution de la tâche
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5 années
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Cerveau Mesure 2
Délai: 5 années
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Différence de connectivité fonctionnelle à l'état de repos IRMf
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5 années
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Réponse de conductance cutanée (SCR)
Délai: 5 années
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Modification du SCR (amplitude maximale de 0,5 à 4,5 secondes après la présentation du stimulus moins la ligne de base moyenne de 2 secondes avant la présentation du stimulus).
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5 années
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Électromyographie (EMG)
Délai: 5 années
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Modification de la réponse EMG orbicularis oculi (valeur crête à crête dans les 21 à 150 ms après la présentation du stimulus)
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5 années
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Évaluations des attentes
Délai: 5 années
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Pour évaluer la probabilité attendue qu'un signal aversif (par ex.
éclatement de bruit ou serpent animé) se produira ou non en fonction de l'image affichée, les participants évalueront à plusieurs reprises leur attente du signal aversif à l'aide d'une boîte à boutons sur une échelle de 1 à 3 (1 = certain que le signal aversif sera présenté ; 2 = certain que le signal aversif ne sera pas présenté ; 3 = incertain si le signal aversif sera présenté).
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Exécution de tâches en deux étapes
Délai: 5 années
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La modélisation informatique sera appliquée pour examiner l'équilibre entre le comportement sans modèle et le comportement basé sur un modèle en fonction de la fréquence relative des résultats sélectionnés à chaque étape de la tâche (c.-à-d. Choix 1 contre Choix 2).
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5 années
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Unités subjectives de détresse
Délai: 5 années
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Unités subjectives de détresse (SUDS) : Peur/anxiété autodéclarée sur une échelle de 0 à 100 ; prises à trois moments tout au long des tâches : avant le début de la tâche, au milieu de la tâche et à la fin de la tâche.
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5 années
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Échelle de défi obsessionnel-compulsif de Yale-Brown
Délai: Recueilli lors de la visite 3, immédiatement avant l'ingestion de la capsule (heure 0) et 30, 60, 120, 180 et 240 minutes après.
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Mesure des obsessions et des compulsions autodéclarées sur de courtes périodes (par exemple, de quelques minutes à quelques heures).
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Recueilli lors de la visite 3, immédiatement avant l'ingestion de la capsule (heure 0) et 30, 60, 120, 180 et 240 minutes après.
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Inventaire d'anxiété d'état/trait de Spielberger (STAI)
Délai: Recueilli lors de la visite 3, immédiatement avant l'ingestion de la capsule (heure 0) et 30, 60, 120, 180 et 240 minutes après.
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Mesure d'auto-évaluation de l'anxiété liée aux traits et des symptômes d'anxiété actuels
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Recueilli lors de la visite 3, immédiatement avant l'ingestion de la capsule (heure 0) et 30, 60, 120, 180 et 240 minutes après.
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Échelles visuelles analogiques (EVA)
Délai: Recueilli lors de la visite 3, immédiatement avant l'ingestion de la capsule (heure 0) et 30, 60, 120, 180 et 240 minutes après.
|
Mesure l'auto-évaluation des symptômes actuels de TOC et d'anxiété sur une échelle visuelle de 1 à 10
|
Recueilli lors de la visite 3, immédiatement avant l'ingestion de la capsule (heure 0) et 30, 60, 120, 180 et 240 minutes après.
|
Liste de vérification des effets secondaires du nabilone
Délai: Recueilli lors de la visite 3, immédiatement avant l'ingestion de la capsule (heure 0) et 30, 60, 120, 180 et 240 minutes après.
|
Liste de contrôle d'auto-évaluation des effets secondaires potentiels du nabilone sur une échelle de 1 à 4 (absents, légers, modérés, graves)
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Recueilli lors de la visite 3, immédiatement avant l'ingestion de la capsule (heure 0) et 30, 60, 120, 180 et 240 minutes après.
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Questionnaire sur les effets des médicaments (DEQ)
Délai: Recueilli lors de la visite 3, immédiatement avant l'ingestion de la capsule (temps 0), et 30, 60, 90, 120, 150, 180 et 240 minutes après, ainsi qu'à 8 heures et 24 heures après.
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Mesure d'auto-évaluation des effets intoxicants sur une échelle de 1 à 4
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Recueilli lors de la visite 3, immédiatement avant l'ingestion de la capsule (temps 0), et 30, 60, 90, 120, 150, 180 et 240 minutes après, ainsi qu'à 8 heures et 24 heures après.
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Questionnaire de fin de session (ESQ)
Délai: 5 années
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Un bref questionnaire qui interroge les participants sur leurs expériences au cours de la session expérimentale
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5 années
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Rythme cardiaque
Délai: La fréquence cardiaque sera recueillie aux intervalles suivants lors de la visite 3 : immédiatement avant l'ingestion de la capsule (heure 0) et 30, 60, 120, 180 et 240 minutes après.
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Fréquence cardiaque en battements par minute
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La fréquence cardiaque sera recueillie aux intervalles suivants lors de la visite 3 : immédiatement avant l'ingestion de la capsule (heure 0) et 30, 60, 120, 180 et 240 minutes après.
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Pression artérielle
Délai: La tension artérielle sera relevée aux intervalles suivants au cours de la visite 3 : immédiatement avant l'ingestion de la capsule (heure 0) et 30, 60, 120, 180 et 240 minutes après.
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Tension artérielle (pression artérielle systolique/pression artérielle diastolique ; unités : mmHg)
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La tension artérielle sera relevée aux intervalles suivants au cours de la visite 3 : immédiatement avant l'ingestion de la capsule (heure 0) et 30, 60, 120, 180 et 240 minutes après.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles de la personnalité
- Troubles anxieux
- Trouble de la personnalité compulsive
- Trouble obsessionnel compulsif
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents anti-anxiété
- Nabilone
Autres numéros d'identification d'étude
- 7809
- K23MH125315 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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