- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04880278
Multimodal vurdering av cannabinoidmålengasjement hos voksne med tvangslidelse
Formålet med denne forskningsstudien er å teste hvordan en medisin kalt nabilone (Cesamet) påvirker nevrokognitive prosesser involvert i tvangslidelser (OCD), inkludert trusselrespons, behandling av fryktsignaler og vanemessig atferd. OCD er en funksjonshemmende sykdom som rammer rundt 2 % av befolkningen og involverer tilbakevendende påtrengende tanker (tvangstanker) og repeterende atferd (tvangshandlinger) som fører til plager og/eller nedsatt funksjonsevne. Nabilone er en syntetisk form av delta-9-tetrahydrocannabinol (THC, den primære psykoaktive komponenten i cannabisplanten). Det virker på hjernens endocannabinoide system, som har blitt antatt å spille en rolle i OCD-symptomer. Nabilone er godkjent av FDA for behandling av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast. Det er ikke FDA-godkjent for behandling av OCD.
I denne studien vil 60 voksne med OCD få en enkeltdose av enten nabilone eller placebo. Deltakerne vil deretter fullføre en serie vurderinger, inkludert nevroimaging, psykofysiologi (f.eks. registrering av hudkonduktans), datastyrte atferdsoppgaver og selvrapporteringstiltak. Informasjonen fra denne studien kan bidra til utvikling av nye behandlinger for personer med OCD og relaterte lidelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den totale tiden som kreves for hver deltaker er 4 besøk, som skissert nedenfor:
Besøk 1: Screening, spørreskjemaer og orientering: Under dette besøket vil potensielle deltakere lære om studieprosedyrene, signere dokumentene for informert samtykke, fullføre diagnostiske evalueringer og medisinsk screening med studiepersonell. Deltakerne vil også fylle ut en rekke skjemaer som spør om demografisk informasjon, OCD-symptomer, bruk av rusmidler og alkohol og andre aspekter ved fysisk og mental helse.
Besøk 2: Atferdstester: Under dette besøket vil deltakerne fullføre flere dataoppgaver. Studiepersonell vil måle reaksjonstid og innhente psykofysiologisk informasjon (f.eks. hudledningsevneregistreringer). Oppgavene som deltakeren fullfører vil innebære å se bilder i et virtuelt miljø. En aversiv stimulus (f.eks. høy utbrudd av støy, animert slange) kan følge ett bilde mesteparten av tiden, mens andre bilder kanskje aldri blir fulgt av en støy eller en slange. Deltakeren må prøve å forutsi om det aversive signalet vil oppstå eller ikke basert på hvilket bilde som vises, og vil bli bedt om å vurdere gjentatte ganger på en skala hvor sannsynlig de tror det er at en støy/slange vil oppstå etter hvert bilde.
Besøk 3: Atferdstester med medikament eller placebo og MR-skanning: Av sikkerhetsgrunner vil deltakerne bli bedt om å ikke ta noen medikamenter i minst 24 timer før dette besøket. De vil også bli bedt om å ikke bruke marihuana/cannabis på minst 2 uker før de deltar. Deltakerne vil bli bedt om å teste negativt på en urinmedisinskrèkk og alkometer før de fortsetter med dette besøket; kvinner må også ha en negativ graviditetstest. Deltakerne må gjennomføre en edruelighetstest i felten på slutten av dette besøket og vil bli bedt om å ikke kjøre eller bruke maskiner i løpet av de følgende 24 timene; deltakere som ikke reiser til klinikken med t-bane eller taxi bør ordne med å få en venn eller et familiemedlem til å hente dem.
To timer før besøk 3-oppgavene begynner, vil deltakerne bli bedt om å svelge en kapsel som inneholder enten nabilone eller placebo (sukkerpille). Nabilone er en Food & Drug Administration (FDA) godkjent medisin, og dosen (1 mg, én gang) vil neppe ha noen effekter som varer utover studiebesøkets varighet. Omtrent hvert 30. minutt etter å ha tatt pillen, vil deltakeren fylle ut noen spørreskjemaer og spørre om hvordan de har det for øyeblikket. På slutten av økten vil de også bli bedt om å gjette om de fikk nabilone eller placebo.
Deltakerne vil da fullføre en oppgave som ligner på den forrige dagen (besøk 2), men som vil bli utført i MR-skanneren. Under MR-skanningen vil deltakerne se de samme bildene som dagen før (besøk 2), og kan oppleve den samme aversive stimulansen som under besøk 2. De vil igjen bli bedt om å vurdere hvor mye de forventer å oppleve den aversive stimulansen etter hvert bilde og selvrapportere deres angstnivå på en skala fra 0 til 100. Til slutt vil de bli bedt om å slappe av med øynene åpne mens de ser på et hvitt fikseringskors på bakbakgrunn.
Deltakerne vil fullføre en tilleggsoppgave utenfor MR-skanneren. Deltakerne vil gjentatte ganger bli bedt om å se og velge mellom forskjellige bilder (f.eks. romskip), som fører til et annet sett med bilder. De må velge ett bilde fra dette andre settet, med noen valg som fører til en liten pengebelønning.
Besøk 4: Atferdstester og MR-skanning: Dette besøket vil være veldig likt besøk 3, bortsett fra at deltakerne ikke vil motta noen studiemedisiner. Deltakerne vil fullføre samme type oppgave inne i MR-skanneren, mens studiepersonalet måler reaksjonstid, psykofysiologisk respons og hjerneaktivering. Deltakerne vil se de samme bildene som i besøk 2 og 3, og kan oppleve den samme aversive stimulansen. Deltakerne vil igjen bli bedt om å vurdere hvor mye de forventer å oppleve den aversive stimulansen etter hvert bilde og å rapportere angstnivået på en skala fra 0 til 100. Deltakerne vil igjen bli bedt om å slappe av med øynene åpne mens de ser på et hvitt fikseringskors på svart bakgrunn. Til slutt, utenfor skanneren, vil deltakerne fullføre en annen beslutningsoppgave som ligner på den de fullførte dagen før.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 21-55 år
- Fysisk sunn og, hvis kvinne, ikke gravid
- Kunne tolerere alle studieprosedyrer
- Kunne gi skriftlig informert samtykke til å delta
- Høyrehendt
- Primær diagnose OCD
- Ikke tar psykotrope medisiner eller andre stoffer som sannsynligvis vil samhandle med nabilone
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver betydelig medisinsk tilstand som kan øke risikoen for deltakelse
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Nåværende eller livslang historie med andre psykiatriske lidelser enn OCD som kan øke risikoen for deltakelse (f. livslang psykose eller bipolar lidelse)
- Nåværende rusmisbruksforstyrrelse
- Positiv urintoksikologi eller alkoholalkotest
- Enhver historie med bivirkninger på en cannabinoid
- Anamnese med å ha mottatt kognitiv atferd eller eksponeringsbasert psykoterapi de siste 3 månedene
- Historie med jernholdige metaller i kroppen (f.eks. aneurismeklemmer, splinter/tilbakeholdte partikler)
- Historie med klaustrofobi eller ute av stand til å tolerere trange rom som en MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nabilone
I en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert design vil vi administrere en engangs oral dose av nabilone (1 mg) eller placebo omtrent to timer før fMRI-skanning og oppgaveutførelse hos 60 voksne med OCD.
|
Halvparten av deltakerne (30 personer) vil motta nabilone 1mg.
Nabilone vil bli plassert i ugjennomsiktige kapsler med dekstrosefyllstoff og administrert gjennom munnen kun én gang (ca. 120 minutter før fMRI-skanning).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
I en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert design vil vi administrere en engangs oral dose av nabilone (1 mg) eller placebo omtrent to timer før fMRI-skanning og oppgaveutførelse hos 60 voksne med OCD.
|
Halvparten av deltakerne (30 personer) vil motta placebokapsler som er ugjennomsiktige og inneholder kun dekstrose.
Placebo-kapsler vil kun gis gjennom munnen én gang (rundt 120 minutter før fMRI-skanning).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernemål 1
Tidsramme: 5 år
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) FET prosent signalendring innenfor områder av interesse (f.eks. amygdala; ventromedial prefrontal cortex; hippocampus) under oppgaveutførelse
|
5 år
|
|
Hjernemål 2
Tidsramme: 5 år
|
Forskjell i fMRI hviletilstand funksjonell tilkobling
|
5 år
|
|
Hudkonduktansrespons (SCR)
Tidsramme: 5 år
|
Endring i SCR (toppamplitude fra 0,5-4,5 sek etter stimuluspresentasjon minus gjennomsnittlig 2 sekunders baseline før stimuluspresentasjon).
|
5 år
|
|
Elektromyografi (EMG)
Tidsramme: 5 år
|
Endring i orbicularis oculi EMG-respons (topp-til-topp verdi i 21-150 ms etter stimuluspresentasjon)
|
5 år
|
|
Forventningsvurderinger
Tidsramme: 5 år
|
For å vurdere den forventede sannsynligheten for at et aversivt signal (f.eks.
støyutbrudd eller animert slange) vil oppstå eller ikke, basert på hvilket bilde som ble vist, vil deltakerne gjentatte ganger vurdere forventningene til den aversive signalen ved hjelp av en knappeboks på en skala fra 1 til 3 (1 = sikkert at det aversive signalet vil bli presentert; 2 = sikker på at den aversive cue ikke vil bli presentert; 3 = usikker på om den aversive cue vil bli presentert).
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To-trinns oppgaveutførelse
Tidsramme: 5 år
|
Beregningsmodellering vil bli brukt for å undersøke balansen mellom modellfri vs. modellbasert atferd basert på den relative frekvensen av utfall valgt på hvert trinn av oppgaven (dvs. valg 1 vs. valg 2).
|
5 år
|
|
Subjektive nødenheter
Tidsramme: 5 år
|
Subjective Units of Distress (SUDS): Selvrapportert frykt/angst på en skala fra 0-100; tatt på tre tidspunkter gjennom oppgavene: før oppgaven begynner, midt i oppgaven og på slutten av oppgaven.
|
5 år
|
|
Yale-Brown Obsessiv-Kompulsiv utfordringsskala
Tidsramme: Samlet ved besøk 3, rett før kapselinntak (tid 0), og 30, 60, 120, 180 og 240 minutter etterpå.
|
Mål for selvrapporterte tvangstanker og tvangshandlinger over korte tidsrammer (f.eks. minutter til timer).
|
Samlet ved besøk 3, rett før kapselinntak (tid 0), og 30, 60, 120, 180 og 240 minutter etterpå.
|
|
Spielberger State/Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Samlet ved besøk 3, rett før kapselinntak (tid 0), og 30, 60, 120, 180 og 240 minutter etterpå.
|
Selvrapporteringsmål for egenskapsangst og aktuelle angstsymptomer
|
Samlet ved besøk 3, rett før kapselinntak (tid 0), og 30, 60, 120, 180 og 240 minutter etterpå.
|
|
Visual Analog Scales (VAS)
Tidsramme: Samlet ved besøk 3, rett før kapselinntak (tid 0), og 30, 60, 120, 180 og 240 minutter etterpå.
|
Måler selvrapportering av aktuelle OCD- og angstsymptomer på en visuell skala fra 1-10
|
Samlet ved besøk 3, rett før kapselinntak (tid 0), og 30, 60, 120, 180 og 240 minutter etterpå.
|
|
Sjekkliste for Nabilone-bivirkninger
Tidsramme: Samlet ved besøk 3, rett før kapselinntak (tid 0), og 30, 60, 120, 180 og 240 minutter etterpå.
|
Selvrapporteringssjekkliste over potensielle nabilone-bivirkninger på en skala fra 1-4 (fraværende, mild, moderat, alvorlig)
|
Samlet ved besøk 3, rett før kapselinntak (tid 0), og 30, 60, 120, 180 og 240 minutter etterpå.
|
|
Drug Effects Questionnaire (DEQ)
Tidsramme: Samlet ved besøk 3, rett før kapselinntak (tid 0), og 30, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter etterpå, samt 8 timer og 24 timer etterpå.
|
Egenrapporteringsmål for ruspåvirkning på en skala fra 1-4
|
Samlet ved besøk 3, rett før kapselinntak (tid 0), og 30, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter etterpå, samt 8 timer og 24 timer etterpå.
|
|
Spørreskjema for slutten av økten (ESQ)
Tidsramme: 5 år
|
Et kort spørreskjema som spør deltakerne om deres erfaringer under forsøksøkten
|
5 år
|
|
Puls
Tidsramme: Hjertefrekvensen vil bli samlet inn med følgende intervaller under besøk 3: Umiddelbart før kapselinntak (tid 0), og 30, 60, 120, 180 og 240 minutter etterpå.
|
Hjertefrekvens i slag per minutt
|
Hjertefrekvensen vil bli samlet inn med følgende intervaller under besøk 3: Umiddelbart før kapselinntak (tid 0), og 30, 60, 120, 180 og 240 minutter etterpå.
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Blodtrykket vil bli samlet med følgende intervaller under besøk 3: Umiddelbart før kapselinntak (tid 0), og 30, 60, 120, 180 og 240 minutter etterpå.
|
Blodtrykk (systolisk blodtrykk/diastolisk blodtrykk; enheter: mmHg)
|
Blodtrykket vil bli samlet med følgende intervaller under besøk 3: Umiddelbart før kapselinntak (tid 0), og 30, 60, 120, 180 og 240 minutter etterpå.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Reilly Kayser, MD, Columbia University/New York State Psychiatric Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Personlighetsforstyrrelser
- Angstlidelser
- Kompulsiv personlighetsforstyrrelse
- Tvangstanker
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Nabilone
Andre studie-ID-numre
- 7809
- K23MH125315 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .