Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальная оценка вовлечения каннабиноидов в мишень у взрослых с обсессивно-компульсивным расстройством

19 мая 2024 г. обновлено: New York State Psychiatric Institute

Цель этого исследования — проверить, как лекарство под названием набилон (Cesamet) влияет на нейрокогнитивные процессы, связанные с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР), включая реакцию на угрозу, обработку сигналов страха и привычное поведение. Обсессивно-компульсивное расстройство — это инвалидизирующее заболевание, которое поражает около 2% населения и включает повторяющиеся навязчивые мысли (обсессии) и повторяющееся поведение (компульсии), которые приводят к дистрессу и/или нарушению функционирования. Набилон представляет собой синтетическую форму дельта-9-тетрагидроканнабинола (ТГК, основной психоактивный компонент растения каннабис). Он действует на эндоканнабиноидную систему мозга, которая, как предполагается, играет роль в симптомах обсессивно-компульсивного расстройства. Набилон одобрен FDA для лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией. Он не одобрен FDA для лечения обсессивно-компульсивного расстройства.

В этом исследовании 60 взрослых с ОКР получат разовую дозу либо набилона, либо плацебо. Затем участники выполнят серию оценок, включая нейровизуализацию, психофизиологию (например, запись проводимости кожи), компьютеризированные поведенческие задачи и самоотчеты. Информация, полученная в результате этого исследования, может способствовать разработке новых методов лечения людей с обсессивно-компульсивным расстройством и связанными с ним расстройствами.

Обзор исследования

Подробное описание

Общее время, необходимое для каждого участника, составляет 4 посещения, как указано ниже:

Визит 1: скрининг, анкеты и ориентация: во время этого визита потенциальные участники узнают о процедурах исследования, подпишут документы об информированном согласии, пройдут диагностические оценки и медицинский скрининг с исследовательским персоналом. Участники также заполнят ряд форм, в которых будут заданы вопросы о демографической информации, симптомах ОКР, употреблении наркотиков и алкоголя и других аспектах физического и психического здоровья.

Визит 2: Поведенческие тесты. Во время этого визита участники выполнят несколько компьютерных заданий. Исследовательский персонал будет измерять время реакции и получать психофизиологическую информацию (например, записи проводимости кожи). Задачи, которые выполняет участник, будут включать просмотр изображений в виртуальной среде. Аверсивный стимул (например, громкий взрыв шума, ожившая змея) может большую часть времени следовать за одним изображением, в то время как за другими изображениями никогда не может следовать шум или змея. Участнику нужно будет попытаться предсказать, произойдет ли неприятный сигнал или нет, основываясь на том, какое изображение показано, и его попросят повторно оценить по шкале, насколько вероятно, по его мнению, появление шума / змеи после каждого изображения.

Визит 3: Поведенческие тесты с наркотиками или плацебо и МРТ. Из соображений безопасности участников попросят не принимать никаких наркотиков как минимум за 24 часа до этого визита. Их также попросят не употреблять марихуану/каннабис как минимум за 2 недели до участия. Перед тем, как продолжить этот визит, участники должны будут получить отрицательный результат на анализ мочи на наркотики и алкотестер; женщины также должны иметь отрицательный тест на беременность. Участникам необходимо будет пройти полевой тест на трезвость в конце этого визита, и им будет предложено не садиться за руль и не работать с механизмами в течение следующих 24 часов; участники, которые не едут в клинику на метро или такси, должны договориться, чтобы их забрал друг или член семьи.

За два часа до начала заданий «Визит 3» участников попросят проглотить капсулу, содержащую либо набилон, либо плацебо (сахарную таблетку). Набилон является лекарственным средством, одобренным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), и доза (1 мг, однократно) вряд ли будет иметь какие-либо эффекты, которые будут продолжаться после продолжительности исследовательского визита. Примерно каждые 30 минут после приема таблетки участник будет заполнять несколько анкет, спрашивая, как он себя чувствует в данный момент. В конце сеанса их также попросят угадать, получали ли они набилон или плацебо.

Затем участники выполнят задание, аналогичное заданию в предыдущий день (посещение 2), но будут выполняться на МРТ-сканере. Во время МРТ участники увидят те же изображения, что и в предыдущий день (посещение 2), и могут испытать тот же аверсивный стимул, что и во время 2-го визита. Их снова попросят оценить, насколько сильно они ожидают испытать аверсивный стимул после каждое изображение и сообщать о своем уровне беспокойства по шкале от 0 до 100. Наконец, их попросят расслабиться с открытыми глазами, глядя на белый фиксационный крест на фоне спины.

Участники выполнят дополнительное задание вне МРТ-сканера. Участникам будет неоднократно предложено просмотреть и выбрать между различными изображениями (например, космическими кораблями), что приведет к другому набору изображений. Они должны выбрать одно изображение из этого второго набора, причем некоторые варианты приводят к небольшому денежному вознаграждению.

Визит 4: поведенческие тесты и МРТ. Этот визит будет очень похож на визит 3, за исключением того, что участники не будут получать исследуемые препараты. Участники будут выполнять однотипные задачи внутри МРТ-сканера, в то время как исследовательский персонал измеряет время реакции, психофизиологический ответ и активацию мозга. Участники увидят те же изображения, что и во время визитов 2 и 3, и могут испытать те же аверсивные стимулы. Участников снова попросят оценить, насколько сильно они ожидают испытать аверсивный стимул после каждого изображения, и указать уровень своего беспокойства по шкале от 0 до 100. Участников снова попросят расслабиться с открытыми глазами, глядя на белый фиксационный крест на черном фоне. Наконец, за пределами сканера участники выполнят еще одну задачу по принятию решений, аналогичную той, которую они выполнили накануне.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 21 до 55 лет
  • Физически здорова и, если женщина, не беременна
  • Способен переносить все процедуры исследования
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие на участие
  • Правша
  • Первичный диагноз ОКР
  • Не принимать психотропные препараты или другие вещества, которые могут взаимодействовать с набилоном.

Критерий исключения:

  • История любого значительного медицинского состояния, которое может увеличить риск участия
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Текущие или пожизненные психические расстройства, отличные от ОКР, которые могут увеличить риск участия (например, пожизненный психоз или биполярное расстройство)
  • Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
  • Положительный токсикологический анализ мочи или алкогольный анализатор алкоголя
  • Любая история побочных реакций на каннабиноид
  • История получения когнитивно-поведенческой или экспозиционной психотерапии за последние 3 месяца
  • Наличие в организме содержащих железо металлов (например, зажимы аневризмы, шрапнель/задержанные частицы)
  • Клаустрофобия в анамнезе или непереносимость замкнутых пространств, таких как МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Набилоне
В рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании мы будем вводить однократную пероральную дозу набилона (1 мг) или плацебо примерно за два часа до фМРТ-сканирования и выполнения задачи у 60 взрослых с ОКР.
Половина участников (30 человек) получат набилон 1 мг. Набилон помещают в непрозрачные капсулы с декстрозным наполнителем и вводят перорально только один раз (примерно за 120 минут до фМРТ-сканирования).
Другие имена:
  • Чезамет (торговая марка)
Плацебо Компаратор: Плацебо
В рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании мы будем вводить однократную пероральную дозу набилона (1 мг) или плацебо примерно за два часа до фМРТ-сканирования и выполнения задачи у 60 взрослых с ОКР.
Половина участников (30 человек) получат непрозрачные капсулы плацебо, содержащие только декстрозу. Капсулы плацебо будут вводиться перорально только один раз (примерно за 120 минут до фМРТ-сканирования).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мозговая мера 1
Временное ограничение: 5 лет
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ). Жирным шрифтом выделено процентное изменение сигнала в интересующих областях (например, миндалевидное тело, вентромедиальная префронтальная кора, гиппокамп) во время выполнения задачи.
5 лет
Мозговая мера 2
Временное ограничение: 5 лет
Разница в функциональной связности состояния покоя фМРТ
5 лет
Реакция проводимости кожи (SCR)
Временное ограничение: 5 лет
Изменение SCR (пиковая амплитуда от 0,5 до 4,5 с после предъявления стимула минус среднее 2-секундное базовое значение до предъявления стимула).
5 лет
Электромиография (ЭМГ)
Временное ограничение: 5 лет
Изменение ЭМГ-ответа круговой мышцы глаза (значение от пика к пику в течение 21–150 мс после предъявления стимула)
5 лет
Рейтинг ожидания
Временное ограничение: 5 лет
Чтобы оценить ожидаемую вероятность того, что аверсивный сигнал (например, взрыв шума или анимированная змея) произойдет или нет в зависимости от того, какое изображение было показано, участники будут неоднократно оценивать свое ожидание аверсивного сигнала, используя кнопку, по шкале от 1 до 3 (1 = уверенность в том, что аверсивный сигнал будет представлен; 2 = уверен, что аверсивный сигнал не будет представлен; 3 = не уверен, что аверсивный сигнал будет представлен).
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двухэтапное выполнение задачи
Временное ограничение: 5 лет
Компьютерное моделирование будет применяться для изучения баланса между поведением без модели и поведением на основе модели на основе относительной частоты результатов, выбранных на каждом этапе задачи (т. е. Вариант 1 против Варианта 2).
5 лет
Субъективные единицы дистресса
Временное ограничение: 5 лет
Субъективные единицы дистресса (SUDS): самооценка страха/тревоги по шкале от 0 до 100; берется в трех временных точках на протяжении выполнения задач: перед началом задачи, в середине задачи и в конце задачи.
5 лет
Шкала обсессивно-компульсивных проблем Йельского университета-Брауна
Временное ограничение: Собраны во время визита 3, непосредственно перед приемом капсулы (время 0) и через 30, 60, 120, 180 и 240 минут после этого.
Измерение навязчивых идей и принуждений, о которых сообщают сами, за короткие промежутки времени (например, от минут до часов).
Собраны во время визита 3, непосредственно перед приемом капсулы (время 0) и через 30, 60, 120, 180 и 240 минут после этого.
Опросник состояния/характеристик тревожности Спилбергера (STAI)
Временное ограничение: Собраны во время визита 3, непосредственно перед приемом капсулы (время 0) и через 30, 60, 120, 180 и 240 минут после этого.
Самооценка личностной тревожности и текущих симптомов тревожности
Собраны во время визита 3, непосредственно перед приемом капсулы (время 0) и через 30, 60, 120, 180 и 240 минут после этого.
Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Собраны во время визита 3, непосредственно перед приемом капсулы (время 0) и через 30, 60, 120, 180 и 240 минут после этого.
Измеряет самоотчет о текущих симптомах обсессивно-компульсивного расстройства и тревоги по визуальной шкале от 1 до 10.
Собраны во время визита 3, непосредственно перед приемом капсулы (время 0) и через 30, 60, 120, 180 и 240 минут после этого.
Контрольный список побочных эффектов Набилона
Временное ограничение: Собраны во время визита 3, непосредственно перед приемом капсулы (время 0) и через 30, 60, 120, 180 и 240 минут после этого.
Контрольный список самоотчетов потенциальных побочных эффектов набилона по шкале от 1 до 4 (отсутствуют, легкие, умеренные, тяжелые)
Собраны во время визита 3, непосредственно перед приемом капсулы (время 0) и через 30, 60, 120, 180 и 240 минут после этого.
Анкета о воздействии наркотиков (DEQ)
Временное ограничение: Собраны во время визита 3, непосредственно перед приемом капсулы (время 0), через 30, 60, 90, 120, 150, 180 и 240 минут после, а также через 8 и 24 часа после этого.
Самостоятельная оценка опьяняющих эффектов по шкале от 1 до 4.
Собраны во время визита 3, непосредственно перед приемом капсулы (время 0), через 30, 60, 90, 120, 150, 180 и 240 минут после, а также через 8 и 24 часа после этого.
Анкета окончания сессии (ESQ)
Временное ограничение: 5 лет
Краткая анкета, в которой участников спрашивают об их опыте во время экспериментальной сессии.
5 лет
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Частота сердечных сокращений будет измеряться со следующими интервалами во время визита 3: непосредственно перед приемом капсулы (время 0) и через 30, 60, 120, 180 и 240 минут после этого.
ЧСС в ударах в минуту
Частота сердечных сокращений будет измеряться со следующими интервалами во время визита 3: непосредственно перед приемом капсулы (время 0) и через 30, 60, 120, 180 и 240 минут после этого.
Артериальное давление
Временное ограничение: Артериальное давление будет измеряться со следующими интервалами во время визита 3: непосредственно перед приемом капсулы (время 0) и через 30, 60, 120, 180 и 240 минут после этого.
Артериальное давление (систолическое артериальное давление/диастолическое артериальное давление; единицы: мм рт.ст.)
Артериальное давление будет измеряться со следующими интервалами во время визита 3: непосредственно перед приемом капсулы (время 0) и через 30, 60, 120, 180 и 240 минут после этого.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Reilly Kayser, MD, Columbia University/New York State Psychiatric Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться