- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04880278
Multimodal vurdering af cannabinoid-målengagement hos voksne med obsessiv-kompulsiv lidelse
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at teste, hvordan en medicin kaldet nabilone (Cesamet) påvirker neurokognitive processer involveret i obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), herunder trusselsrespons, behandling af frygtsignaler og vanemæssig adfærd. OCD er en invaliderende sygdom, der rammer omkring 2 % af befolkningen og involverer tilbagevendende påtrængende tanker (tvangstanker) og gentagne adfærd (tvangshandlinger), der fører til nød og/eller nedsat funktionsevne. Nabilone er en syntetisk form af delta-9-tetrahydrocannabinol (THC, den primære psykoaktive komponent i cannabisplanten). Det virker på hjernens endocannabinoide system, som er blevet antaget at spille en rolle i OCD-symptomer. Nabilone er godkendt af FDA til behandling af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning. Det er ikke FDA-godkendt til behandling af OCD.
I denne undersøgelse vil 60 voksne med OCD modtage en enkelt dosis af enten nabilone eller placebo. Deltagerne vil derefter gennemføre en række vurderinger, herunder neuroimaging, psykofysiologi (f.eks. hudledningsevneregistrering), computeriserede adfærdsopgaver og selvrapporteringsforanstaltninger. Oplysningerne fra denne undersøgelse kan bidrage til udviklingen af nye behandlinger til mennesker med OCD og relaterede lidelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den samlede tid, der kræves for hver deltager er 4 besøg, som beskrevet nedenfor:
Besøg 1: Screening, spørgeskemaer og orientering: Under dette besøg vil potentielle deltagere lære om undersøgelsesprocedurerne, underskrive de informerede samtykkedokumenter, komplette diagnostiske evalueringer og medicinsk screening med undersøgelsens personale. Deltagerne vil også udfylde en række formularer, der spørger om demografiske oplysninger, OCD-symptomer, brug af stoffer og alkohol og andre aspekter af fysisk og mental sundhed.
Besøg 2: Adfærdstest: Under dette besøg vil deltagerne udføre flere computeropgaver. Undersøgelsespersonale vil måle reaktionstid og indhente psykofysiologiske oplysninger (f.eks. hudledningsevneregistreringer). De opgaver, som deltageren udfører, vil involvere visning af billeder i et virtuelt miljø. En aversiv stimulus (f.eks. høj støjudbrud, animeret slange) kan følge ét billede det meste af tiden, mens andre billeder måske aldrig bliver efterfulgt af en støj eller en slange. Deltageren bliver nødt til at forsøge at forudsige, om den modstridende cue vil forekomme eller ej, baseret på hvilket billede, der vises, og vil blive bedt om gentagne gange at vurdere på en skala, hvor sandsynligt de tror, det er, at der opstår en støj/slange efter hvert billede.
Besøg 3: Adfærdstest med lægemiddel eller placebo og MR-scanning: Af sikkerhedsmæssige årsager vil deltagerne blive bedt om ikke at tage medicin i mindst 24 timer før dette besøg. De vil også blive bedt om ikke at bruge marihuana/cannabis i mindst 2 uger før de deltager. Deltagerne vil blive bedt om at teste negativt på en urinmedicinsk skærm og alkometer, før de fortsætter med dette besøg; kvinder skal også have en negativ graviditetstest. Deltagerne skal gennemføre en feltædruelighedstest ved afslutningen af dette besøg og vil blive bedt om ikke at køre bil eller betjene maskiner i de følgende 24 timer; deltagere, der ikke rejser til klinikken med metro eller taxa, skal sørge for at få en ven eller et familiemedlem til at hente dem.
To timer før påbegyndelse af Visit 3-opgaverne, vil deltagerne blive bedt om at sluge en kapsel indeholdende enten nabilone eller placebo (sukkerpille). Nabilone er en Food & Drug Administration (FDA) godkendt medicin, og dosis (1 mg, én gang) vil sandsynligvis ikke have nogen virkninger, der varer ud over varigheden af studiebesøget. Cirka hvert 30. minut efter at have taget pillen, vil deltageren udfylde nogle spørgeskemaer og spørge om, hvordan de har det i øjeblikket. I slutningen af sessionen vil de også blive bedt om at gætte, om de fik nabilone eller placebo.
Deltagerne vil derefter udføre en opgave, der ligner den foregående dag (besøg 2), men vil blive udført i MR-scanneren. Under MR-scanningen vil deltagerne se de samme billeder som den foregående dag (besøg 2), og kan opleve den samme afersive stimulus som under besøg 2. De vil igen blive bedt om at vurdere, hvor meget de forventer at opleve den afersive stimulus efter hvert billede og selv rapportere deres angstniveau på en skala fra 0 til 100. Til sidst vil de blive bedt om at slappe af med åbne øjne, mens de ser et hvidt fikseringskors på en baggrund bagpå.
Deltagerne vil udføre en ekstra opgave uden for MR-scanneren. Deltagerne vil gentagne gange blive bedt om at se og vælge mellem forskellige billeder (f.eks. rumskibe), som fører til et andet sæt billeder. De skal vælge ét billede fra dette andet sæt, med nogle valg, der fører til en lille pengebelønning.
Besøg 4: Adfærdstest og MR-scanning: Dette besøg vil være meget lig besøg 3, bortset fra at deltagerne ikke vil modtage nogen undersøgelsesmedicin. Deltagerne vil udføre den samme type opgave inde i MR-scanneren, mens undersøgelsespersonalet måler reaktionstid, psykofysiologisk respons og hjerneaktivering. Deltagerne vil se de samme billeder som i besøg 2 og 3, og kan opleve den samme afersive stimulus. Deltagerne vil igen blive bedt om at vurdere, hvor meget de forventer at opleve den aversive stimulus efter hvert billede og at rapportere deres angstniveau på en skala fra 0 til 100. Deltagerne vil igen blive bedt om at slappe af med åbne øjne, mens de ser et hvidt fikseringskors på en sort baggrund. Endelig vil deltagerne uden for scanneren udføre en anden beslutningsopgave svarende til den, de gennemførte dagen før.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 21-55 år
- Fysisk sund og, hvis hun er, ikke gravid
- I stand til at tolerere alle undersøgelsesprocedurer
- Kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage
- Højrehåndet
- Primær diagnose af OCD
- Tager ikke psykotrope medicin eller andre stoffer, der sandsynligvis vil interagere med nabilone
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver væsentlig medicinsk tilstand, der kan øge risikoen for deltagelse
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Aktuel eller livslang historie med andre psykiatriske lidelser end OCD, der kan øge risikoen for deltagelse (f. livstidspsykose eller bipolar lidelse)
- Nuværende stofmisbrugsforstyrrelse
- Positiv urintoksikologi eller alkoholalkometer
- Enhver historie med uønskede reaktioner på en cannabinoid
- Anamnese med at have modtaget kognitiv adfærd eller eksponeringsbaseret psykoterapi inden for de seneste 3 måneder
- Historie om jernholdige metaller i kroppen (f.eks. aneurismeklemmer, granatsplinter/tilbageholdte partikler)
- Historie med klaustrofobi eller ude af stand til at tolerere lukkede rum som en MR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nabilone
I et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret design vil vi administrere en engangs oral dosis af nabilone (1 mg) eller placebo cirka to timer før fMRI-scanning og opgaveudførelse hos 60 voksne med OCD.
|
Halvdelen af deltagerne (30 personer) vil modtage nabilone 1 mg.
Nabilone vil blive anbragt i uigennemsigtige kapsler med dextrosefyldstof og kun indgivet gennem munden én gang (ca. 120 minutter før fMRI-scanning).
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
I et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret design vil vi administrere en engangs oral dosis af nabilone (1 mg) eller placebo cirka to timer før fMRI-scanning og opgaveudførelse hos 60 voksne med OCD.
|
Halvdelen af deltagerne (30 personer) vil modtage placebokapsler, der er uigennemsigtige og kun indeholder dextrose.
Placebo-kapsler vil kun blive indgivet gennem munden én gang (ca. 120 minutter før fMRI-scanning).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernemål 1
Tidsramme: 5 år
|
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) BOLD procent signalændring inden for områder af interesse (f.eks. amygdala; ventromedial præfrontal cortex; hippocampus) under opgaveudførelse
|
5 år
|
|
Hjernemål 2
Tidsramme: 5 år
|
Forskel i fMRI hviletilstand funktionel forbindelse
|
5 år
|
|
Hudkonduktansrespons (SCR)
Tidsramme: 5 år
|
Ændring i SCR (spidsamplitude fra 0,5-4,5 sek efter stimuluspræsentation minus gennemsnitlig 2 sekunders baseline før stimuluspræsentation).
|
5 år
|
|
Elektromyografi (EMG)
Tidsramme: 5 år
|
Ændring i orbicularis oculi EMG-respons (peak-to-peak værdi i 21-150 ms efter stimuluspræsentation)
|
5 år
|
|
Forventningsvurderinger
Tidsramme: 5 år
|
For at vurdere den forventede sandsynlighed for, at en aversiv cue (f.eks.
støjudbrud eller animeret slange) vil forekomme eller ej, baseret på hvilket billede der blev vist, vil deltagerne gentagne gange vurdere deres forventning til den afskyelige cue ved hjælp af en knapboks på en skala fra 1 til 3 (1 = sikker på, at den aversive cue vil blive præsenteret; 2 = sikker på, at den aversive cue ikke vil blive præsenteret; 3 = usikker på, om den aversive cue vil blive præsenteret).
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To-trins opgaveudførelse
Tidsramme: 5 år
|
Beregningsmodellering vil blive anvendt til at undersøge balancen mellem modelfri vs. modelbaseret adfærd baseret på den relative hyppighed af udfald, der er valgt på hvert trin af opgaven (dvs. valg 1 vs. valg 2).
|
5 år
|
|
Subjektive nødenheder
Tidsramme: 5 år
|
Subjective Units of Distress (SUDS): Selvrapporteret frygt/angst på en skala fra 0-100; taget på tre tidspunkter gennem opgaverne: før opgaven begynder, midt i opgaven og i slutningen af opgaven.
|
5 år
|
|
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Challenge Scale
Tidsramme: Samlet ved besøg 3, umiddelbart før kapselindtagelse (tid 0), og 30, 60, 120, 180 og 240 minutter derefter.
|
Mål for selvrapporterede tvangstanker og tvangshandlinger over korte tidsrammer (f.eks. minutter til timer).
|
Samlet ved besøg 3, umiddelbart før kapselindtagelse (tid 0), og 30, 60, 120, 180 og 240 minutter derefter.
|
|
Spielberger State/Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Samlet ved besøg 3, umiddelbart før kapselindtagelse (tid 0), og 30, 60, 120, 180 og 240 minutter derefter.
|
Selvrapportering mål for træk angst og aktuelle angstsymptomer
|
Samlet ved besøg 3, umiddelbart før kapselindtagelse (tid 0), og 30, 60, 120, 180 og 240 minutter derefter.
|
|
Visual Analog Scales (VAS)
Tidsramme: Samlet ved besøg 3, umiddelbart før kapselindtagelse (tid 0), og 30, 60, 120, 180 og 240 minutter derefter.
|
Måler selvrapportering af aktuelle OCD- og angstsymptomer på en visuel skala fra 1-10
|
Samlet ved besøg 3, umiddelbart før kapselindtagelse (tid 0), og 30, 60, 120, 180 og 240 minutter derefter.
|
|
Bivirkningstjekliste for Nabilone
Tidsramme: Samlet ved besøg 3, umiddelbart før kapselindtagelse (tid 0), og 30, 60, 120, 180 og 240 minutter derefter.
|
Selvrapport tjekliste over potentielle nabilone bivirkninger på en skala fra 1-4 (fraværende, mild, moderat, svær)
|
Samlet ved besøg 3, umiddelbart før kapselindtagelse (tid 0), og 30, 60, 120, 180 og 240 minutter derefter.
|
|
Drug Effects Questionnaire (DEQ)
Tidsramme: Samlet ved besøg 3, umiddelbart før kapselindtagelse (Tid 0), og 30, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter bagefter, samt 8 timer og 24 timer efter.
|
Selvrapporterende mål for ruspåvirkning på en skala fra 1-4
|
Samlet ved besøg 3, umiddelbart før kapselindtagelse (Tid 0), og 30, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter bagefter, samt 8 timer og 24 timer efter.
|
|
End of Session Questionnaire (ESQ)
Tidsramme: 5 år
|
Et kort spørgeskema, der spørger deltagerne om deres oplevelser under forsøgssessionen
|
5 år
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Pulsen vil blive opsamlet med følgende intervaller under besøg 3: Umiddelbart før kapselindtagelse (tid 0), og 30, 60, 120, 180 og 240 minutter derefter.
|
Puls i slag i minuttet
|
Pulsen vil blive opsamlet med følgende intervaller under besøg 3: Umiddelbart før kapselindtagelse (tid 0), og 30, 60, 120, 180 og 240 minutter derefter.
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Blodtrykket vil blive opsamlet med følgende intervaller under besøg 3: Umiddelbart før kapselindtagelse (tid 0), og 30, 60, 120, 180 og 240 minutter derefter.
|
Blodtryk (systolisk blodtryk/diastolisk blodtryk; enheder: mmHg)
|
Blodtrykket vil blive opsamlet med følgende intervaller under besøg 3: Umiddelbart før kapselindtagelse (tid 0), og 30, 60, 120, 180 og 240 minutter derefter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Reilly Kayser, MD, Columbia University/New York State Psychiatric Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Personlighedsforstyrrelser
- Angstlidelser
- Kompulsiv personlighedsforstyrrelse
- Tvangslidelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Nabilone
Andre undersøgelses-id-numre
- 7809
- K23MH125315 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tvangslidelse
-
Shanghai Pudong New Area Mental Health Center,...RekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Obsessiv - tvangsforstyrrelseKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuStofbrug | Stofmisbrug | Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Obsessiv-kompulsiv adfærd | Obsessiv - tvangsforstyrrelse
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringObsessiv-kompulsiv sindslidelseKina
-
Centre Hospitalier Henri LaboritIkke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelseFrankrig
-
University of PennsylvaniaAttune Neurosciences IncRekruttering
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Taiwan
-
VU University of AmsterdamUniversity of Bern; Stockholm University; Thomas More University of Applied...Ikke rekrutterer endnuObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Sverige, Belgien, Holland, Schweiz
-
Centre for Addiction and Mental HealthRekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Behandlingsbestandig obsessiv tvangsforstyrrelseCanada
-
Anne Katrine PagsbergCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Danish...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneDanmark
-
Beijing HuiLongGuan HospitalInstitute of Psychology, Chinese Academy of Sciences; Fourth People's Hospital...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv - tvangsforstyrrelseKina