Evaluación multimodal de la participación de los cannabinoides en adultos con trastorno obsesivo-compulsivo
El propósito de este estudio de investigación es probar cómo un medicamento llamado nabilona (Cesamet) afecta los procesos neurocognitivos involucrados en el trastorno obsesivo compulsivo (TOC), incluida la respuesta a amenazas, el procesamiento de señales de miedo y el comportamiento habitual. El TOC es una enfermedad incapacitante que afecta a alrededor del 2 % de la población e implica pensamientos intrusivos recurrentes (obsesiones) y comportamientos repetitivos (compulsiones) que provocan angustia y/o deterioro del funcionamiento. La nabilona es una forma sintética de delta-9-tetrahidrocannabinol (THC, el principal componente psicoactivo de la planta de cannabis). Actúa sobre el sistema endocannabinoide del cerebro, del que se ha planteado la hipótesis de que desempeña un papel en los síntomas del TOC. La nabilona está aprobada por la FDA para el tratamiento de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia. No está aprobado por la FDA para el tratamiento del TOC.
En este estudio, 60 adultos con TOC recibirán una dosis única de nabilona o placebo. Luego, los participantes completarán una serie de evaluaciones que incluyen neuroimágenes, psicofisiología (por ejemplo, registro de conductancia de la piel), tareas conductuales computarizadas y medidas de autoinforme. La información obtenida de este estudio podría contribuir al desarrollo de nuevos tratamientos para personas con TOC y trastornos relacionados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tiempo total requerido para cada participante es de 4 visitas, como se detalla a continuación:
Visita 1: Evaluación, Cuestionarios y Orientación: Durante esta visita, los posibles participantes conocerán los procedimientos del estudio, firmarán los documentos de consentimiento informado, completarán las evaluaciones de diagnóstico y la evaluación médica con el personal del estudio. Los participantes también completarán una serie de formularios que preguntan sobre información demográfica, síntomas del TOC, uso de drogas y alcohol y otros aspectos de la salud física y mental.
Visita 2: Pruebas de Comportamiento: Durante esta visita los participantes realizarán varias tareas informáticas. El personal del estudio medirá el tiempo de reacción y obtendrá información psicofisiológica (p. ej., registros de conductancia de la piel). Las tareas que complete el participante implicarán la visualización de imágenes dentro de un entorno virtual. Un estímulo aversivo (p. ej., un fuerte estallido de ruido, una serpiente animada) puede seguir a una imagen la mayor parte del tiempo, mientras que otras imágenes nunca pueden ser seguidas por un ruido o una serpiente. El participante deberá tratar de predecir si la señal aversiva ocurrirá o no en función de la imagen que se muestre, y se le pedirá que califique repetidamente en una escala la probabilidad de que ocurra un ruido/serpiente después de cada imagen.
Visita 3: Pruebas de comportamiento con drogas o placebo y resonancia magnética: por razones de seguridad, se les pedirá a los participantes que no tomen ningún medicamento durante al menos 24 horas antes de esta visita. También se les pedirá que no consuman marihuana/cannabis durante al menos 2 semanas antes de participar. Se requerirá que los participantes den negativo en una prueba de detección de drogas en orina y alcoholímetro antes de continuar con esta visita; las mujeres también deben tener una prueba de embarazo negativa. Los participantes deberán completar una prueba de sobriedad de campo al final de esta visita y se les pedirá que no conduzcan ni operen maquinaria durante las siguientes 24 horas; los participantes que no viajen a la clínica en metro o taxi deben hacer arreglos para que un amigo o familiar los recoja.
Dos horas antes de comenzar las tareas de la Visita 3, se les pedirá a los participantes que traguen una cápsula que contiene nabilona o placebo (píldora de azúcar). La nabilona es un medicamento aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) y es poco probable que la dosis (1 mg, una vez) tenga efectos que duren más allá de la duración de la visita del estudio. Aproximadamente cada 30 minutos después de tomar la píldora, el participante completará algunos cuestionarios sobre cómo se siente en ese momento. Al final de la sesión, también se les pedirá que adivinen si recibieron nabilona o placebo.
Luego, los participantes completarán una tarea similar a la del día anterior (Visita 2), pero se completará en el escáner de resonancia magnética. Durante la resonancia magnética, los participantes verán las mismas imágenes que el día anterior (Visita 2) y pueden experimentar el mismo estímulo aversivo que durante la Visita 2. Se les pedirá nuevamente que califiquen cuánto esperan experimentar el estímulo aversivo después cada imagen y autoinformar su nivel de ansiedad en una escala de 0 a 100. Finalmente, se les pedirá que se relajen con los ojos abiertos mientras observan una cruz de fijación blanca sobre un fondo trasero.
Los participantes completarán una tarea adicional fuera del escáner de resonancia magnética. A los participantes se les pedirá repetidamente que vean y elijan entre diferentes imágenes (por ejemplo, naves espaciales), lo que conduce a un conjunto diferente de imágenes. Deben seleccionar una imagen de este segundo conjunto, con algunas opciones que conducen a una pequeña recompensa monetaria.
Visita 4: Pruebas de comportamiento y resonancia magnética: esta visita será muy similar a la Visita 3, excepto que los participantes no recibirán ningún medicamento del estudio. Los participantes completarán el mismo tipo de tarea dentro del escáner de resonancia magnética, mientras que el personal del estudio mide el tiempo de reacción, la respuesta psicofisiológica y la activación cerebral. Los participantes verán las mismas imágenes que en las Visitas 2 y 3 y pueden experimentar el mismo estímulo aversivo. Se les pedirá nuevamente a los participantes que califiquen cuánto esperan experimentar el estímulo aversivo después de cada imagen y que informen su nivel de ansiedad en una escala de 0 a 100. Se les pedirá nuevamente a los participantes que se relajen con los ojos abiertos mientras observan una cruz de fijación blanca sobre un fondo negro. Finalmente, fuera del escáner, los participantes completarán otra tarea de toma de decisiones similar a la que completaron el día anterior.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 21-55 años de edad
- Físicamente saludable y, si es mujer, no embarazada.
- Capaz de tolerar todos los procedimientos de estudio.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito para participar
- Diestro
- Diagnóstico primario de TOC
- No tomar medicamentos psicotrópicos u otras sustancias que puedan interactuar con la nabilona
Criterio de exclusión:
- Historial de cualquier condición médica significativa que pueda aumentar el riesgo de participación
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Antecedentes actuales o de por vida de trastornos psiquiátricos distintos del TOC que pueden aumentar el riesgo de participación (p. psicosis de por vida o trastorno bipolar)
- Trastorno actual por consumo de sustancias
- Toxicología de orina positiva o alcoholímetro
- Cualquier historial de reacción adversa a un cannabinoide
- Antecedentes de haber recibido psicoterapia cognitiva conductual o basada en la exposición en los últimos 3 meses
- Antecedentes de metales que contienen ferrosos dentro del cuerpo (p. ej., clips de aneurisma, metralla/partículas retenidas)
- Antecedentes de claustrofobia o incapacidad para tolerar espacios confinados como una resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Nabilona
En un diseño aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, administraremos una dosis oral única de nabilona (1 mg) o placebo aproximadamente dos horas antes de la resonancia magnética funcional y la realización de tareas en 60 adultos con TOC.
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La mitad de los participantes (30 personas) recibirán 1 mg de nabilona.
La nabilona se colocará en cápsulas opacas con relleno de dextrosa y se administrará por vía oral solo una vez (alrededor de 120 minutos antes de la resonancia magnética funcional).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
En un diseño aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, administraremos una dosis oral única de nabilona (1 mg) o placebo aproximadamente dos horas antes de la resonancia magnética funcional y la realización de tareas en 60 adultos con TOC.
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La mitad de los participantes (30 personas) recibirán cápsulas de placebo que son opacas y contienen solo dextrosa.
Las cápsulas de placebo se administrarán por vía oral solo una vez (alrededor de 120 minutos antes de la resonancia magnética funcional).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cerebro Medida 1
Periodo de tiempo: 5 años
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Imagen de resonancia magnética funcional (fMRI) BOLD porcentaje de cambio de señal dentro de las regiones de interés (p. ej., amígdala, corteza prefrontal ventromedial, hipocampo) durante el desempeño de la tarea
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5 años
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Cerebro Medida 2
Periodo de tiempo: 5 años
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Diferencia en la conectividad funcional en estado de reposo fMRI
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5 años
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Respuesta de conductancia de la piel (SCR)
Periodo de tiempo: 5 años
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Cambio en SCR (amplitud máxima de 0,5 a 4,5 segundos después de la presentación del estímulo menos una línea de base promedio de 2 segundos antes de la presentación del estímulo).
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5 años
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Electromiografía (EMG)
Periodo de tiempo: 5 años
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Cambio en la respuesta EMG del orbicular de los párpados (valor pico a pico en los 21-150 ms posteriores a la presentación del estímulo)
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5 años
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Calificaciones de expectativa
Periodo de tiempo: 5 años
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Para evaluar la probabilidad esperada de que una señal aversiva (p.
ráfaga de ruido o serpiente animada) se producirá o no en función de la imagen que se mostró, los participantes calificarán repetidamente su expectativa de la señal aversiva utilizando un cuadro de botones en una escala del 1 al 3 (1 = seguro de que se presentará la señal aversiva; 2 = seguro de que no se presentará la señal aversiva; 3 = incierto de si se presentará la señal aversiva).
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de tareas en dos pasos
Periodo de tiempo: 5 años
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Se aplicará un modelo computacional para examinar el equilibrio entre el comportamiento sin modelo y el comportamiento basado en modelo en función de la frecuencia relativa de los resultados seleccionados en cada etapa de la tarea (es decir, Opción 1 versus Opción 2).
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5 años
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Unidades Subjetivas de Angustia
Periodo de tiempo: 5 años
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Unidades subjetivas de angustia (SUDS): miedo/ansiedad autoinformados en una escala de 0 a 100; tomadas en tres puntos de tiempo a lo largo de las tareas: antes de que comience la tarea, a la mitad de la tarea y al final de la tarea.
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5 años
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Escala de desafío obsesivo-compulsivo de Yale-Brown
Periodo de tiempo: Recolectado en la Visita 3, inmediatamente antes de la ingestión de la cápsula (Tiempo 0), y 30, 60, 120, 180 y 240 minutos después.
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Medida de las obsesiones y compulsiones autoinformadas en períodos de tiempo breves (p. ej., de minutos a horas).
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Recolectado en la Visita 3, inmediatamente antes de la ingestión de la cápsula (Tiempo 0), y 30, 60, 120, 180 y 240 minutos después.
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Inventario de Ansiedad Estado/Rasgo de Spielberger (STAI)
Periodo de tiempo: Recolectado en la Visita 3, inmediatamente antes de la ingestión de la cápsula (Tiempo 0), y 30, 60, 120, 180 y 240 minutos después.
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Medida de autoinforme de la ansiedad rasgo y de los síntomas de ansiedad actuales
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Recolectado en la Visita 3, inmediatamente antes de la ingestión de la cápsula (Tiempo 0), y 30, 60, 120, 180 y 240 minutos después.
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Escalas analógicas visuales (EVA)
Periodo de tiempo: Recolectado en la Visita 3, inmediatamente antes de la ingestión de la cápsula (Tiempo 0), y 30, 60, 120, 180 y 240 minutos después.
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Mide el autoinforme del TOC actual y los síntomas de ansiedad en una escala visual del 1 al 10
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Recolectado en la Visita 3, inmediatamente antes de la ingestión de la cápsula (Tiempo 0), y 30, 60, 120, 180 y 240 minutos después.
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Lista de verificación de efectos secundarios de nabilona
Periodo de tiempo: Recolectado en la Visita 3, inmediatamente antes de la ingestión de la cápsula (Tiempo 0), y 30, 60, 120, 180 y 240 minutos después.
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Lista de verificación de autoinforme de posibles efectos secundarios de nabilona en una escala de 1 a 4 (ausente, leve, moderado, grave)
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Recolectado en la Visita 3, inmediatamente antes de la ingestión de la cápsula (Tiempo 0), y 30, 60, 120, 180 y 240 minutos después.
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Cuestionario de efectos de drogas (DEQ)
Periodo de tiempo: Recolectado en la Visita 3, inmediatamente antes de la ingesta de la cápsula (Tiempo 0), y 30, 60, 90, 120, 150, 180 y 240 minutos después, así como a las 8 horas y 24 horas después.
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Medida de autoinforme de efectos intoxicantes en una escala de 1-4
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Recolectado en la Visita 3, inmediatamente antes de la ingesta de la cápsula (Tiempo 0), y 30, 60, 90, 120, 150, 180 y 240 minutos después, así como a las 8 horas y 24 horas después.
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Cuestionario de fin de sesión (ESQ)
Periodo de tiempo: 5 años
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Un breve cuestionario que pregunta a los participantes sobre sus experiencias durante la sesión experimental.
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5 años
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: La frecuencia cardíaca se recopilará en los siguientes intervalos durante la Visita 3: Inmediatamente antes de la ingestión de la cápsula (Tiempo 0) y 30, 60, 120, 180 y 240 minutos después.
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Frecuencia cardíaca en latidos por minuto
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La frecuencia cardíaca se recopilará en los siguientes intervalos durante la Visita 3: Inmediatamente antes de la ingestión de la cápsula (Tiempo 0) y 30, 60, 120, 180 y 240 minutos después.
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Presión arterial
Periodo de tiempo: La presión arterial se tomará en los siguientes intervalos durante la Visita 3: Inmediatamente antes de la ingestión de la cápsula (Tiempo 0) y 30, 60, 120, 180 y 240 minutos después.
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Presión arterial (presión arterial sistólica/presión arterial diastólica; unidades: mmHg)
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La presión arterial se tomará en los siguientes intervalos durante la Visita 3: Inmediatamente antes de la ingestión de la cápsula (Tiempo 0) y 30, 60, 120, 180 y 240 minutos después.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Reilly Kayser, MD, Columbia University/New York State Psychiatric Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Desorden de personalidad
- Desórdenes de ansiedad
- Trastorno compulsivo de la personalidad
- Desorden obsesivo compulsivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Nabilona
Otros números de identificación del estudio
- 7809
- K23MH125315 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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