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매일 인슐린과 식사시간 인슐린을 사용하는 제2형 당뇨병 환자에서 두 가지 유형의 인슐린, 즉 새로운 주간 인슐린인 인슐린 아이코덱과 사용 가능한 일일 인슐린인 인슐린 글라진을 식사시간 인슐린과 병용하여 비교하는 연구 연구(ONWARDS 4) (ONWARDS 4)

2025년 11월 27일 업데이트: Novo Nordisk A/S

제2형 당뇨병 환자에서 주 1회 인슐린 아이코덱과 1일 1회 인슐린 글라진 100 단위/mL의 효과와 안전성을 비교하는 26주 임상시험 기저주사 요법

이 연구는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 인슐린 아이코덱(일주일에 한 번 복용하는 새로운 인슐린)과 인슐린 글라진(매일 한 번 복용하는 인슐린, 이미 시중에서 구할 수 있음)을 비교합니다.

이 연구는 매주 복용하는 인슐린 아이코덱이 매일 복용하는 인슐린 글라진과 비교하여 혈당을 얼마나 잘 조절하는지 살펴볼 것입니다.

참가자는 일주일에 한 번 같은 요일에 주사해야 하는 인슐린 아이코덱 또는 참가자가 매일 같은 시간에 하루에 한 번 주사해야 하는 인슐린 글라진을 받습니다. 어떤 치료 참가자가 받을지는 우연히 결정됩니다. 참가자는 또한 식사 시간 인슐린을 맞을 것입니다. 인슐린은 허벅지, 팔뚝 또는 배의 피부 주름에 바늘로 주사됩니다.

연구는 약 8개월 동안 지속됩니다. 참가자는 17번의 클리닉 방문과 연구 의사와의 13번의 전화 통화를 하게 됩니다. 8번의 클리닉 방문에서 참가자는 혈액 샘플을 채취하게 됩니다. 4회의 클리닉 방문에서 참가자는 방문 전 8시간 동안 먹거나 마실 수 없습니다(물 제외). 참가자는 연구 기간 동안 총 13주(약 3개월) 동안 3주기에 걸쳐 항상 혈당을 측정하는 센서를 착용해야 합니다.

여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우 참여할 수 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

582

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Apeldoorn, 네덜란드, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Eindhoven, 네덜란드, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum
      • Hoogeveen, 네덜란드, 7909 AA
        • Bethesda Diabetes Research Center en Bethesda ziekenhuis
      • Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, 네덜란드, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • 러시아 제국
      • Arkhangelsk, 러시아 제국, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Barnaul, 러시아 제국, 656045
        • City Hospital #5
      • Kazan', 러시아 제국, 420010
        • KSFMU, Inrereginal Clinical Diagnostic center
      • Kirov, 러시아 제국, 610014
        • Kirov Clinical Hospital #7
      • Kursk, 러시아 제국, 305016
        • Limited Liability Company "AriVa-Med"
      • Moscow, 러시아 제국, 123182
        • City Clinical Hospital №52
      • Moscow, 러시아 제국, 125008
        • LLC "Centr Targetnoy Terapii"
      • Novosibirsk, 러시아 제국, 630099
        • Limited Law Company "Healthy Family" Medicine Center"
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 191119
        • SPb SBHI City Outpatient clinic #37
      • Saratov, 러시아 제국, 410039
        • Regional clinical cardiology dispensary
    • Russia
      • Tyumen, Russia, 러시아 제국, 625023
        • Tumen State Medical University
  • 루마니아
      • Brasov, 루마니아, 500101
        • Mariodiab Clinic SRL
      • Buzău, 루마니아, 120203
        • S.C. Medcon S.R.L
      • Galati, 루마니아, 800578
        • Clinical Emergency Sf. Apostol Andrei Hospital
    • Bucurestii
      • Bucharest, Bucurestii, 루마니아, 020475
        • Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
    • Dâmbovița County
      • Târgovişte, Dâmbovița County, 루마니아, 130083
        • Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, 루마니아, 540142
        • Sc Mediab Srl
  • 멕시코
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45116
        • Centro de Investigacion Medica de Occidente S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
        • Unidad Biomédica Avanzada Monterrey
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González_Monterrey
  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Concord, California, 미국, 94520
        • John Muir Physicians Network
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Beach, California, 미국, 92648
        • Diabetes/Lipid Mgmt & Res Ctr
      • Northridge, California, 미국, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Sacramento, California, 미국, 95821
        • Clinical Trials Research_Sacramento_0
      • Tustin, California, 미국, 92780
        • Diabetes Research Center
      • Ventura, California, 미국, 93003
        • Coastal Metabolic Research Center
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • MedStar Diabetes Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Jacksonville Ctr for Clin Res
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • Clinical Trial Res Assoc,Inc
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
        • Physicians Research Assoc. LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
        • East West Med Res Inst
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, 미국, 83686-6011
        • Saltzer Medical Group Research
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
        • Velocity Clin. Res Valparaiso
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, 미국, 02453
        • MassResearch, LLC
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
        • Jefferson City Medical Group, PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68105
        • VA NEB - Western IA Health Stm
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Methodist Physicians Clin
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • AMC Community Endocrinology
      • Northport, New York, 미국, 11768
        • Northport VA Medical Center_Northport_0
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • West Seneca, New York, 미국, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28803
        • Mountain Diabetes & Endocrine Center
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Physician's East Endocrinology
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University_Portland_0
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, 미국, 15701
        • Indiana-Armstrong Endocrinology Associates
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605-4254
        • Prisma Health-Upstate
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, 미국, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Holston Medical Group
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Vanderbilt Diab Obes Clin Tri
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Austin, Texas, 미국, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78414
        • Osvaldo A. Brusco MD PA
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Dallas, Texas, 미국, 75226
        • Baylr Sctt White Rs Inst, Endo
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76113
        • Protenium Clinical Research_Hurst
      • Longview, Texas, 미국, 75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
    • Washington
      • Olympia, Washington, 미국, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC
  • 벨기에
      • Bonheiden, 벨기에, 2820
        • Imeldaziekenhuis - Bonheiden - Department of Endocrinology
      • Boussu, 벨기에, 7300
        • CHU Helora - Site Warquignies
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven - Endocrinology
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • A.O.Universitaria S.ORSOLA-MALPIGHI - U.O.Endocrinologia e Cura
      • Chieti, 이탈리아, 66100
        • Università degli Studi G. D'Annunzio
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Policlinico Umberto I Medicina Sperimentale
    • Campania
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80138
        • A.O.U. Università Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
    • Cz
      • Catanzaro, Cz, 이탈리아, 88100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele
  • 인도
    • Andhra Pradesh
      • Kurnool, Andhra Pradesh, 인도, 518002
        • Kurnool Medical Collage
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, 인도, 122001
        • Medanta - The Medicity Multi-Speciality Hospital, Gurugram
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560043
        • Bangalore Clinisearch
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560092
        • Lifecare Hospital and Research Centre
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560034
        • St.John's Hospital
      • Belagavi, Karnataka, 인도, 590001
        • Belgaum Diabetes Centre
      • Bengaluru, Karnataka, 인도, 560 024
        • Manipal Hospital, Hebbal, Bengaluru
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, 인도, 682025
        • Renai Medicity
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400010
        • Prince Aly Khan Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400058
        • BSES MG Hospital
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411001
        • Grant Medical Foundation
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110017
        • Max Super Speciality Hospital, Saket
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110088
        • Fortis Hospital, Shalimar Bagh, New Delhi
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, 인도, 110002
        • Maulana Azad Medical College
      • New Dehli, New Delhi, 인도, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Odisha
      • Cuttack, Odisha, 인도, 753007
        • S.C.B. Medical College
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, 인도, 302006
        • Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
  • 일본
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 819-0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
      • Hokkaido, 일본, 062-0007
        • Sasaki Internal Medicine
      • Ibaraki, 일본, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, 일본, 800-0222
        • Sugimoto Clinic,Internal Medicine
      • Saitama, 일본, 336-0967
        • Shimizu Clinic Fusa
      • Tochigi, 일본, 323-0022
        • Oyama East Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, 일본, 105-8471
        • The Jikei University Hospital Dept of Diabetes, Metabolic
      • Ushiku-shi, Ibaraki, 일본, 300-1207
        • Noritake Clinic
    • Kanagawa, Japan
      • Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, 일본, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상인 남성 또는 여성.
  • 스크리닝일로부터 180일 이전에 제2형 진성 당뇨병(T2D)으로 진단된 자.
  • 당화혈색소(HbA1c) 7.0-10.0% (53.0 85.8 mmol/mol) 중앙 실험실 분석에 의해 확인된 스크리닝 시 둘 다 포함.
  • 1일 1회 기초 인슐린(중성 프로타민 하게돈 인슐린, 인슐린 데글루덱, 인슐린 디터머, 인슐린 글라진 100단위/mL 또는 인슐린 글라진 300단위/mL) 및 볼루스 인슐린 유사체(인슐린 아스파트, 속효성 인슐린) 1일 2-4회 주사로 치료 아스파르트, 인슐린 리스프로, 인슐린 글루리신) 스크리닝 90일 이전에 안정적인 용량으로 다음 항당뇨병 약물/요법을 포함하거나 포함하지 않고 스크리닝일 이전 90일 이상:

Metformin / Sulfonylureas / Meglitinides (glinides) / DPP-4 억제제 / SGLT2 억제제 / Thiazolidinediones / Alpha-glucosidase 억제제 / 경구 복합 제품(허용된 개별 경구 항당뇨병 약물용) / 경구 또는 주사 가능한 GLP-1 수용체 작용제

  • 체질량 지수(BMI)가 40.0kg/m^2 이하입니다.

제외 기준:

  • 스크리닝일 전 90일 이내에 당뇨병성 케톤산증의 모든 에피소드(피험자 또는 의료 기록에 의해 선언됨).
  • 심근경색, 뇌졸중, 불안정 협심증으로 인한 입원 또는 스크리닝일 전 180일 이내의 일과성허혈발작.
  • 스크리닝 시 New York Heart Association Class IV로 분류된 만성 심부전.
  • 체중 또는 포도당 대사(예: orlistat, 갑상선 호르몬 또는 코르티코 스테로이드 치료).
  • 조절되지 않고 잠재적으로 불안정한 당뇨병성 망막병증 또는 황반병증. 스크리닝 전 지난 90일 이내에 또는 스크리닝과 무작위화 사이의 기간 동안 수행된 안저 검사로 확인되었습니다. 비확장 검사용으로 지정된 디지털 안저 사진 카메라를 사용하지 않는 한 약리학적인 동공 확장은 요구 사항입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인슐린 아이코덱 + 인슐린 아스파트
참가자는 인슐린 아스파트를 매일 2-4회 주사하는 것과 함께 주 1회 주사를 맞을 것입니다.
의약품: 인슐린 코덱
참가자는 26주 동안 매주 1회 인슐린 아이코덱을 피하(s.c.) 주사로 받게 됩니다.
의약품: 인슐린 아스파르트
참가자는 26주 동안 매일 2-4회 인슐린 아스파트를 피하(s.c.) 주사로 받게 됩니다.
활성 비교기: 인슐린 글라진 + 인슐린 아스파르트
참가자는 인슐린 아스파트를 1일 2-4회 주사하는 것과 함께 1일 1회 주사를 맞을 것입니다.
의약품: 인슐린 아스파르트
참가자는 26주 동안 매일 2-4회 인슐린 아스파트를 피하(s.c.) 주사로 받게 됩니다.
의약품: 인슐린 글라진
참가자는 26주 동안 매일 1회 인슐린 글라진을 피하(s.c.) 주사로 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당화 헤모글로빈의 변화 (HBA1C)
기간: 기준선 (0 주), 26 주차
기준선 (0 주)에서 26 주에서 26 주까지의 HBA1C의 변화가 제시됩니다. 결과 데이터는 시험 내 관찰 기간에 따라 평가되었다. 재판 내 관찰 기간은 무작위로 시작하여 마지막 직접 참가자 사이트 연락일에 종료되었고, 사전 동의를 철회 한 참가자의 철수, 마지막 참가자 투자자 접촉자는 후속 조치를 잃은 참가자 (즉, 찰과상을 입지 않은 전화 방문) 및 위의 명령에 대한 사망자에 대한 조사자가 정의한 최후의 참가자 투자자 연락처를 철수했습니다.
기준선 (0 주), 26 주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈장 포도당 (FPG)의 변화
기간: 기준선 (0 주), 26 주차
기준선 (0 주)에서 26 주에서 26 주까지의 FPG 변경이 제시됩니다. 결과 데이터는 시험 내 관찰 기간에 따라 평가되었다. 재판 내 관찰 기간은 무작위로 시작하여 마지막 직접 참가자 사이트 연락일에 종료되었고, 사전 동의를 철회 한 참가자의 철수, 마지막 참가자 투자자 접촉자는 후속 조치를 잃은 참가자 (즉, 찰과상을 입지 않은 전화 방문) 및 위의 명령에 대한 사망자에 대한 조사자가 정의한 최후의 참가자 투자자 연락처를 철수했습니다.
기준선 (0 주), 26 주차
연속 포도당 모니터링 (CGM) 시스템을 사용한 목표 범위 3.9-10.0 mmol/L (70-180 mg/dl)의 시간 비율
기간: 22 주에서 26 주차
목표 범위 3.9-10.0의 시간 비율 22 주에서 26 주차까지 연속 포도당 모니터링 (CGM) 시스템을 사용한 MMOL/L (70-180 밀리그램 [MG/DL])이 제시됩니다. 목표 범위의 시간은 혈당 목표 범위에서 기록 된 측정 수의 100 배로 정의됩니다. 3.9-10.0 포괄적 인 MMOL/L (70-180 mg/dL)을 기록 된 총 측정 수로 나눈 값. 결과 데이터는 시험 내 관찰 기간에 따라 평가되었다. 재판 내 관찰 기간은 무작위로 시작하여 마지막 직접 참가자 사이트 연락일에 종료되었고, 사전 동의를 철회 한 참가자의 철수, 마지막 참가자 투자자 접촉자는 후속 조치를 잃은 참가자 (즉, 찰과상을 입지 않은 전화 방문) 및 위의 명령에 대한 사망자에 대한 조사자가 정의한 최후의 참가자 투자자 연락처를 철수했습니다.
22 주에서 26 주차
심한 저혈당 에피소드 수 (레벨 3)
기간: 기준 (0 주)에서 31 주에서 31 일
심각한 저혈당증 에피소드 (레벨 3)는 회복을위한 외부 지원이 필요한 심각한인지 장애와 관련된 에피소드로 정의되었습니다. 결과 데이터는 치료 중 관찰 기간에 기초하여 평가되었다. 치료 온 관찰 기간은 전자 사례 보고서 양식 (ECRF)에 기록 된 첫 번째 복용량의 날짜에 시작되었고, 다음 중 첫 번째 날짜에 종료되었습니다. 시험 방문 종료, 시험 제품의 마지막 날짜 + 일일 인슐린의 경우 5 주 + 주간 인슐린에 대해 + 6 주에 해당합니다.
기준 (0 주)에서 31 주에서 31 일
임상 적으로 유의 한 저혈당증 에피소드 (레벨 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dl) 혈당 (BG) 미터에 의해 확인됨)
기간: 기준 (0 주)에서 31 주에서 31 일
임상 적으로 유의 한 저혈당증 에피소드 (레벨 2)는 혈장 포도당 값 (<) 3.0 mmol/L (54 mg/dl)보다 적은 심각하고 임상 적으로 중요한 저혈당증을 나타 내기에 충분히 낮은 에피소드로 정의되었습니다. 결과 데이터는 치료 중 관찰 기간에 기초하여 평가되었다. 치료 온 관찰 기간은 전자 사례 보고서 양식 (ECRF)에 기록 된 첫 번째 복용량의 날짜에 시작되었고, 다음 중 첫 번째 날짜에 종료되었습니다. 시험 방문 종료, 시험 제품의 마지막 날짜 + 일일 인슐린의 경우 5 주 + 주간 인슐린에 대해 + 6 주에 해당합니다.
기준 (0 주)에서 31 주에서 31 일
임상 적으로 유의미한 저혈당 에피소드 (레벨 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dl), BG 미터로 확인) 또는 심한 저혈당 에피소드 (레벨 3)
기간: 기준 (0 주)에서 31 주에서 31 일
임상 적으로 유의 한 저혈당증 에피소드 (레벨 2)는 혈장 포도당 값 (<) 3.0 mmol/L (54 mg/dl)보다 적은 심각하고 임상 적으로 중요한 저혈당증을 나타 내기에 충분히 낮은 에피소드로 정의되었습니다. 심각한 저혈당증 에피소드 (레벨 3)는 회복을위한 외부 지원이 필요한 심각한인지 장애와 관련된 에피소드로 정의되었습니다. 결과 데이터는 시험 내 관찰 기간에 따라 평가되었다. 치료 온 관찰 기간은 전자 사례 보고서 양식 (ECRF)에 기록 된 첫 번째 복용량의 날짜에 시작되었고, 다음 중 첫 번째 날짜에 종료되었습니다. 시험 방문 종료, 시험 제품의 마지막 날짜 + 일일 인슐린의 경우 5 주 + 주간 인슐린에 대해 + 6 주에 해당합니다.
기준 (0 주)에서 31 주에서 31 일
연속 포도당 모니터링 (CGM) 시스템을 사용하여 3.0 mmol/L (54 mg/dl) 미만의 시간 비율
기간: 22 주에서 26 주차
22 주에서 26 주차까지 CGM 시스템을 사용하여 (<) 3.0 mmol/L (54 mg/dl)보다 적은 시간의 백분율이 제시됩니다. 결과 데이터는 시험 내 관찰 기간에 따라 평가되었다. 재판 내 관찰 기간은 무작위로 시작하여 마지막 직접 참가자 사이트 연락일에 종료되었고, 사전 동의를 철회 한 참가자의 철수, 마지막 참가자 투자자 접촉자는 후속 조치를 잃은 참가자 (즉, 찰과상을 입지 않은 전화 방문) 및 위의 명령에 대한 사망자에 대한 조사자가 정의한 최후의 참가자 투자자 연락처를 철수했습니다.
22 주에서 26 주차
연속 포도당 모니터링 (CGM) 시스템을 사용하여 10 mmol/L (180 mg/dl) 이상의 소요되는 시간의 백분율
기간: 22 주에서 26 주차
22 주에서 26 주차까지 CGM 시스템을 사용하여> 10 mmol/L (180 mg/dl)의 시간의 백분율이 제시됩니다. 결과 데이터는 시험 내 관찰 기간에 따라 평가되었다. 재판 내 관찰 기간은 무작위로 시작하여 마지막 직접 참가자 사이트 연락일에 종료되었고, 사전 동의를 철회 한 참가자의 철수, 마지막 참가자 투자자 접촉자는 후속 조치를 잃은 참가자 (즉, 찰과상을 입지 않은 전화 방문) 및 위의 명령에 대한 사망자에 대한 조사자가 정의한 최후의 참가자 투자자 연락처를 철수했습니다.
22 주에서 26 주차
매주 인슐린 용량을 평균합니다
기간: 24 주에서 26 주차
치료의 마지막 2 주 (24 주에서 26 주) 동안 추정 된 평균 주간 인슐린 용량이 제시된다. 결과 데이터는 치료 중 관찰 기간에 기초하여 평가되었다. 치료 온 관찰 기간은 전자 사례 보고서 양식 (ECRF)에 기록 된 첫 번째 복용량의 날짜에 시작되었고, 다음 중 첫 번째 날짜에 종료되었습니다. 시험 방문 종료, 시험 제품의 마지막 날짜 + 일일 인슐린의 경우 5 주 + 주간 인슐린에 대해 + 6 주에 해당합니다.
24 주에서 26 주차
체중의 변화
기간: 기준선 (0 주), 26 주차
기준선 (0 주)에서 26 주에서 26 주까지 체중 변화가 제시됩니다. 결과 데이터는 시험 내 관찰 기간에 따라 평가되었다. 재판 내 관찰 기간은 무작위로 시작하여 마지막 직접 참가자 사이트 연락일에 종료되었고, 사전 동의를 철회 한 참가자의 철수, 마지막 참가자 투자자 접촉자는 후속 조치를 잃은 참가자 (즉, 찰과상을 입지 않은 전화 방문) 및 위의 명령에 대한 사망자에 대한 조사자가 정의한 최후의 참가자 투자자 연락처를 철수했습니다.
기준선 (0 주), 26 주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN1436-4480
  • U1111-1247-5269 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000474-16 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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