Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse for at sammenligne to typer insulin, en ny ugentlig insulin, insulin Icodec og et tilgængeligt dagligt insulin, Insulin Glargine, begge i kombination med måltidsinsulin, hos mennesker med type 2-diabetes, der bruger daglig insulin og måltidsinsulin (FREMOVER 4) (ONWARDS 4)

27. november 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et 26-ugers forsøg, der sammenligner virkningen og sikkerheden af ​​insulin Icodec én gang om ugen og insulin Glargine én gang dagligt 100 enheder/ml, både i kombination med bolusinsulin med eller uden ikke-insulin anti-diabetiske lægemidler, hos forsøgspersoner med type 2-diabetes på en Basal-bolus regime

Denne undersøgelse sammenligner insulin icodec (et nyt insulin taget en gang om ugen) med insulin glargin (et insulin taget en gang dagligt, som allerede er tilgængeligt på markedet) hos personer med type 2-diabetes.

Undersøgelsen vil se på, hvor godt insulin icodec taget ugentligt kontrollerer blodsukkeret sammenlignet med insulin glargin indtaget dagligt.

Deltagerne vil enten få insulin icodec, som deltagerne skal injicere en gang om ugen på samme dag i ugen eller insulin glargin, som deltagerne skal injicere en gang om dagen på samme tidspunkt hver dag. Hvilken behandling deltagerne får afgøres tilfældigt. Deltagerne får også en måltidsinsulin. Insulinen injiceres med en nål i en hudfold i låret, overarmen eller maven.

Undersøgelsen vil vare i omkring 8 måneder. deltagerne vil have 17 klinikbesøg og 13 telefonopkald med undersøgelseslægen. Ved 8 klinikbesøg vil deltagerne få taget blodprøver. Ved 4 klinikbesøg kan deltagerne ikke spise eller drikke (bortset fra vand) i 8 timer før besøget. Deltagerne vil blive bedt om at bære en sensor, der måler deres blodsukker hele tiden i 3 perioder i i alt 13 uger (ca. 3 måneder) under undersøgelsen.

Kvinder kan ikke deltage, hvis de er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i studieperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

582

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imeldaziekenhuis - Bonheiden - Department of Endocrinology
      • Boussu, Belgien, 7300
        • CHU Helora - Site Warquignies
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Endocrinology
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • John Muir Physicians Network
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Diabetes/Lipid Mgmt & Res Ctr
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Clinical Trials Research_Sacramento_0
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Diabetes Research Center
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Coastal Metabolic Research Center
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Diabetes Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Ctr For Clin Res
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Clinical Trial Res Assoc,Inc
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Physicians Research Assoc. LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East West Med Res Inst
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686-6011
        • Saltzer Medical Group Research
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Velocity Clin. Res Valparaiso
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02453
        • MassResearch, LLC
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Jefferson City Medical Group, PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • VA NEB - Western IA Health Stm
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Methodist Physicians Clin
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • AMC Community Endocrinology
      • Northport, New York, Forenede Stater, 11768
        • Northport VA Medical Center_Northport_0
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Mountain Diabetes & Endocrine Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Physician's East Endocrinology
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University_Portland_0
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Forenede Stater, 15701
        • Indiana-Armstrong Endocrinology Associates
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605-4254
        • Prisma Health-Upstate
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forenede Stater, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • WR-Clinsearch, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt Diab Obes Clin Tri
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
        • Osvaldo A. Brusco MD PA
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylr Sctt White Rs Inst, Endo
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76113
        • Protenium Clinical Research_Hurst
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC
  • Holland
      • Apeldoorn, Holland, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holland, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum
      • Hoogeveen, Holland, 7909 AA
        • Bethesda Diabetes Research Center en Bethesda ziekenhuis
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holland, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Kurnool, Andhra Pradesh, Indien, 518002
        • Kurnool Medical Collage
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122001
        • Medanta - The Medicity Multi-Speciality Hospital, Gurugram
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560043
        • Bangalore Clinisearch
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
        • Lifecare Hospital and Research Centre
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • St.John's Hospital
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590001
        • Belgaum Diabetes Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560 024
        • Manipal Hospital, Hebbal, Bengaluru
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682025
        • Renai Medicity
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400010
        • Prince Aly Khan Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400058
        • BSES MG hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Grant Medical Foundation
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110017
        • Max Super Speciality Hospital, Saket
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110088
        • Fortis Hospital, Shalimar Bagh, New Delhi
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indien, 110002
        • Maulana Azad Medical College
      • New Dehli, New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Odisha
      • Cuttack, Odisha, Indien, 753007
        • S.C.B. Medical College
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302006
        • Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • A.O.Universitaria S.ORSOLA-MALPIGHI - U.O.Endocrinologia e Cura
      • Chieti, Italien, 66100
        • Università degli Studi G. D'Annunzio
      • Roma, Italien, 00161
        • Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Policlinico Umberto I Medicina Sperimentale
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80138
        • A.O.U. Università Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
    • Cz
      • Catanzaro, Cz, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele
  • Japan
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
      • Hokkaido, Japan, 062-0007
        • Sasaki Internal Medicine
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japan, 800-0222
        • Sugimoto Clinic,Internal Medicine
      • Saitama, Japan, 336-0967
        • Shimizu Clinic Fusa
      • Tochigi, Japan, 323-0022
        • Oyama East Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital Dept of Diabetes, Metabolic
      • Ushiku-shi, Ibaraki, Japan, 300-1207
        • Noritake Clinic
    • Kanagawa, Japan
      • Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, Japan, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
  • Mexico
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45116
        • Centro de Investigacion Medica de Occidente S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Unidad biomedica avanzada monterrey
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González_Monterrey
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500101
        • Mariodiab Clinic SRL
      • Buzău, Rumænien, 120203
        • S.C. Medcon S.R.L
      • Galati, Rumænien, 800578
        • Clinical Emergency Sf. Apostol Andrei Hospital
    • Bucurestii
      • Bucharest, Bucurestii, Rumænien, 020475
        • Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
    • Dâmbovița County
      • Târgovişte, Dâmbovița County, Rumænien, 130083
        • Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Rumænien, 540142
        • Sc Mediab Srl
  • Rusland
      • Arkhangelsk, Rusland, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Barnaul, Rusland, 656045
        • City Hospital #5
      • Kazan', Rusland, 420010
        • KSFMU, Inrereginal Clinical Diagnostic center
      • Kirov, Rusland, 610014
        • Kirov Clinical Hospital #7
      • Kursk, Rusland, 305016
        • Limited Liability Company "AriVa-Med"
      • Moscow, Rusland, 123182
        • City Clinical Hospital №52
      • Moscow, Rusland, 125008
        • LLC "Centr Targetnoy Terapii"
      • Novosibirsk, Rusland, 630099
        • Limited Law Company "Healthy Family" Medicine Center"
      • Saint Petersburg, Rusland, 191119
        • SPb SBHI City Outpatient clinic #37
      • Saratov, Rusland, 410039
        • Regional clinical cardiology dispensary
    • Russia
      • Tyumen, Russia, Rusland, 625023
        • Tumen State Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen over eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus (T2D) større end eller lig med 180 dage før screeningsdagen.
  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) fra 7,0-10,0 % (53,0 85,8 mmol/mol) begge inklusive ved screening bekræftet ved central laboratorieanalyse.
  • Behandlet med basal insulin én gang dagligt (neutral protamin-hagedorn insulin, insulin degludec, insulin detemir, insulin glargin 100 enheder/ml eller insulin glargin 300 enheder/ml) og 2-4 daglige injektioner af bolus insulinanalog (insulin aspart, hurtigere virkende insulin aspart, insulin lispro, insulin glulisin) større end eller lig med 90 dage før screeningsdagen med eller uden nogen af ​​følgende antidiabetiske lægemidler/regimer med stabile doser større end eller lig med 90 dage før screening:

Metformin / Sulfonylurinstoffer / Meglitinider (glinider) / DPP-4-hæmmere / SGLT2-hæmmere / Thiazolidindioner / Alpha-glucosidase-hæmmere / Orale kombinationsprodukter (til de tilladte individuelle orale antidiabetiske lægemidler) / Orale eller injicerbare GLP-1-receptoragonister

  • Body mass index (BMI) under eller lig med 40,0 kg/m^2.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle episoder (som angivet af forsøgspersonen eller i lægejournalen.) af diabetisk ketoacidose inden for 90 dage før screeningsdagen.
  • Myokardieinfarkt, slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for ustabil angina pectoris eller forbigående iskæmisk anfald inden for 180 dage før screeningsdagen.
  • Kronisk hjertesvigt klassificeret som værende i New York Heart Association klasse IV ved screening.
  • Forventet påbegyndelse eller ændring af samtidig medicinering (i mere end 14 på hinanden følgende dage), der vides at påvirke vægten eller glukosemetabolismen (f.eks. behandling med orlistat, thyreoideahormoner eller kortikosteroider).
  • Ukontrolleret og potentielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verificeret ved fundusundersøgelse udført inden for de seneste 90 dage før screening eller i perioden mellem screening og randomisering. Farmakologisk pupiludvidelse er et krav, medmindre der anvendes et digitalt fundusfotograferingskamera, der er specificeret til ikke-dilateret undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: insulin icodec + insulin aspart
Deltagerne vil få en gang om ugen injektioner i kombination med 2-4 gange daglige injektioner af insulin aspart
Medicin: Insulin icodec
Deltagerne vil modtage subkutane (s.c.) injektioner af insulin icodec én gang om ugen i 26 uger
Medicin: Insulin aspart
Deltagerne vil modtage subkutane (s.c.) injektioner af insulin aspart 2-4 gange dagligt i 26 uger
Aktiv komparator: Insulin glargin + insulin aspart
Deltagerne vil få en gang daglige injektioner i kombination med 2-4 gange daglige injektioner af insulin aspart
Medicin: Insulin aspart
Deltagerne vil modtage subkutane (s.c.) injektioner af insulin aspart 2-4 gange dagligt i 26 uger
Medicin: Insulin glargin
Deltagerne vil modtage subkutane (s.c.) injektioner af insulin glargin en gang dagligt i 26 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glyceret hæmoglobin (HBA1C)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​26
Ændring i HBA1C fra baseline (uge 0) til uge 26 præsenteres. Resultatdataene blev evalueret på baggrund af observationsperioden i forsøget. Observationsperioden for forsøget startede ved randomisering og sluttede på datoen for den sidste direkte deltager-site-kontakt, tilbagetrækning for deltagere, der trak deres informerede samtykke tilbage, den sidste deltager-efterforsknings-kontakt som defineret af efterforskningen for deltagere, der blev tabt til opfølgning (dvs. muligvis et uovervåget telefonbesøg) og død for deltagere, der døde før nogen af ​​ovenstående.
Baseline (uge 0), uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​26
Ændring i FPG fra baseline (uge 0) til uge 26 præsenteres. Resultatdataene blev evalueret på baggrund af observationsperioden i forsøget. Observationsperioden for forsøget startede ved randomisering og sluttede på datoen for den sidste direkte deltager-site-kontakt, tilbagetrækning for deltagere, der trak deres informerede samtykke tilbage, den sidste deltager-efterforsknings-kontakt som defineret af efterforskningen for deltagere, der blev tabt til opfølgning (dvs. muligvis et uovervåget telefonbesøg) og død for deltagere, der døde før nogen af ​​ovenstående.
Baseline (uge 0), uge ​​26
Procentdel af tiden i mål-rækkevidde 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL) ved hjælp af kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) system
Tidsramme: Fra uge 22 til uge 26
Procentdel af tiden i mål-rækkevidde 3.9-10.0 Mmol/L (70-180 milligram pr. Deciliter [mg/dL]) ved anvendelse af kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) -system fra uge 22 til uge 26 præsenteres. Tid i målområdet defineres som 100 gange antallet af registrerede målinger i glykæmisk målområde 3.9-10.0 Mmol/L (70-180 mg/dL), begge inkluderende, divideret med det samlede antal registrerede målinger. Resultatdataene blev evalueret på baggrund af observationsperioden i forsøget. Observationsperioden for forsøget startede ved randomisering og sluttede på datoen for den sidste direkte deltager-site-kontakt, tilbagetrækning for deltagere, der trak deres informerede samtykke tilbage, den sidste deltager-efterforsknings-kontakt som defineret af efterforskningen for deltagere, der blev tabt til opfølgning (dvs. muligvis et uovervåget telefonbesøg) og død for deltagere, der døde før nogen af ​​ovenstående.
Fra uge 22 til uge 26
Antal alvorlige hypoglykæmiske episoder (niveau 3)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 31
Alvorlige hypoglykæmiske episoder (niveau 3) blev defineret som episoder, der var forbundet med alvorlig kognitiv svækkelse, der krævede ekstern hjælp til bedring. Resultatdataene blev evalueret baseret på observationsperioden om behandling. Observationsperioden på behandlingen startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet som registreret på den elektroniske sagsrapportformular (ECRF) og sluttede på den første dato for et af følgende: afslutningen af ​​forsøgsbesøget, den sidste dato på forsøgsprodukt + 5 uger for en gang daglig insulin og + 6 uger for en gang uge insulin (svarende til 5 uger efter afslutningen af ​​doseringsintervallet for både behandlingsarme) og slutten for den i-trial observation.
Fra baseline (uge 0) til uge 31
Antal klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dl) bekræftet af blodsukker (BG) meter)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 31
Klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) blev defineret som episoder, der var tilstrækkeligt lave til at indikere alvorlig, klinisk vigtig hypoglykæmi med plasmaglukoseværdi på mindre end (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL). Resultatdataene blev evalueret baseret på observationsperioden om behandling. Observationsperioden på behandlingen startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet som registreret på den elektroniske sagsrapportformular (ECRF) og sluttede på den første dato for et af følgende: afslutningen af ​​forsøgsbesøget, den sidste dato på forsøgsprodukt + 5 uger for en gang daglig insulin og + 6 uger for en gang uge insulin (svarende til 5 uger efter afslutningen af ​​doseringsintervallet for både behandlingsarme) og slutten for den i-trial observation.
Fra baseline (uge 0) til uge 31
Antal klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dl), bekræftet af BG -meter) eller svær hypoglykæmiske episoder (niveau 3)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 31
Klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) blev defineret som episoder, der var tilstrækkeligt lave til at indikere alvorlig, klinisk vigtig hypoglykæmi med plasmaglukoseværdi på mindre end (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL). Alvorlige hypoglykæmiske episoder (niveau 3) blev defineret som episoder, der var forbundet med alvorlig kognitiv svækkelse, der krævede ekstern hjælp til bedring. Resultatdataene blev evalueret på baggrund af observationsperioden i forsøget. Observationsperioden på behandlingen startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet som registreret på den elektroniske sagsrapportformular (ECRF) og sluttede på den første dato for et af følgende: afslutningen af ​​forsøgsbesøget, den sidste dato på forsøgsprodukt + 5 uger for en gang daglig insulin og + 6 uger for en gang uge insulin (svarende til 5 uger efter afslutningen af ​​doseringsintervallet for både behandlingsarme) og slutten for den i-trial observation.
Fra baseline (uge 0) til uge 31
Procentdel af tid brugt under 3,0 mmol/L (54 mg/dL) ved hjælp af kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) system
Tidsramme: Fra uge 22 til uge 26
Procentdel af tid brugt mindre end (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL) ved hjælp af CGM -system fra uge 22 til uge 26 præsenteres. Resultatdataene blev evalueret på baggrund af observationsperioden i forsøget. Observationsperioden for forsøget startede ved randomisering og sluttede på datoen for den sidste direkte deltager-site-kontakt, tilbagetrækning for deltagere, der trak deres informerede samtykke tilbage, den sidste deltager-efterforsknings-kontakt som defineret af efterforskningen for deltagere, der blev tabt til opfølgning (dvs. muligvis et uovervåget telefonbesøg) og død for deltagere, der døde før nogen af ​​ovenstående.
Fra uge 22 til uge 26
Procentdel af tid brugt over 10 mmol/L (180 mg/dL) ved hjælp af kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) system
Tidsramme: Fra uge 22 til uge 26
Procentdel af brugte tid> 10 mmol/L (180 mg/dl) ved hjælp af CGM -system fra uge 22 til uge 26 præsenteres. Resultatdataene blev evalueret på baggrund af observationsperioden i forsøget. Observationsperioden for forsøget startede ved randomisering og sluttede på datoen for den sidste direkte deltager-site-kontakt, tilbagetrækning for deltagere, der trak deres informerede samtykke tilbage, den sidste deltager-efterforsknings-kontakt som defineret af efterforskningen for deltagere, der blev tabt til opfølgning (dvs. muligvis et uovervåget telefonbesøg) og død for deltagere, der døde før nogen af ​​ovenstående.
Fra uge 22 til uge 26
Gennemsnitlig ugentlig insulindosis
Tidsramme: Fra uge 24 til uge 26
Anslået gennemsnitlig ugentlig insulindosis i løbet af de sidste 2 ugers behandling (fra uge 24 til uge 26) præsenteres. Resultatdataene blev evalueret baseret på observationsperioden om behandling. Observationsperioden på behandlingen startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet som registreret på den elektroniske sagsrapportformular (ECRF) og sluttede på den første dato for et af følgende: afslutningen af ​​forsøgsbesøget, den sidste dato på forsøgsprodukt + 5 uger for en gang daglig insulin og + 6 uger for en gang uge insulin (svarende til 5 uger efter afslutningen af ​​doseringsintervallet for både behandlingsarme) og slutten for den i-trial observation.
Fra uge 24 til uge 26
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​26
Ændring i kropsvægt fra baseline (uge 0) til uge 26 præsenteres. Resultatdataene blev evalueret på baggrund af observationsperioden i forsøget. Observationsperioden for forsøget startede ved randomisering og sluttede på datoen for den sidste direkte deltager-site-kontakt, tilbagetrækning for deltagere, der trak deres informerede samtykke tilbage, den sidste deltager-efterforsknings-kontakt som defineret af efterforskningen for deltagere, der blev tabt til opfølgning (dvs. muligvis et uovervåget telefonbesøg) og død for deltagere, der døde før nogen af ​​ovenstående.
Baseline (uge 0), uge ​​26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1436-4480
  • U1111-1247-5269 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000474-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Insulin icodec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner