Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie om twee soorten insuline te vergelijken, een nieuwe wekelijkse insuline, insuline Icodec en een beschikbare dagelijkse insuline, insuline glargine, beide in combinatie met maaltijdinsuline, bij mensen met diabetes type 2 die dagelijkse insuline en maaltijdinsuline gebruiken (VAN 4) (ONWARDS 4)

27 november 2025 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een 26 weken durend onderzoek waarin het effect en de veiligheid worden vergeleken van eenmaal per week insuline Icodec en eenmaal daags insuline glargine 100 eenheden/ml, beide in combinatie met bolusinsuline met of zonder niet-insuline antidiabetica, bij proefpersonen met diabetes type 2 op een Basaal-bolusregime

In deze studie wordt insuline icodec (een nieuwe insuline die eenmaal per week wordt ingenomen) vergeleken met insuline glargine (een insuline die eenmaal per dag wordt ingenomen en die al op de markt is) bij mensen met diabetes type 2.

In de studie zal worden nagegaan hoe goed wekelijks ingenomen insuline icodec de bloedsuikerspiegel regelt in vergelijking met dagelijks ingenomen insuline glargine.

Deelnemers krijgen insuline icodec die deelnemers eenmaal per week op dezelfde dag van de week moeten injecteren of insuline glargine die deelnemers eenmaal per dag elke dag op hetzelfde tijdstip moeten injecteren. Welke behandeling deelnemers krijgen, wordt door toeval bepaald. Ook krijgen de deelnemers een maaltijdinsuline. De insuline wordt met een naald in een huidplooi in de dij, bovenarm of buik geïnjecteerd.

Het onderzoek zal ongeveer 8 maanden duren. deelnemers zullen 17 kliniekbezoeken hebben en 13 telefoontjes met de onderzoeksarts. Bij 8 kliniekbezoeken zullen de deelnemers bloedmonsters laten nemen. Bij 4 clinicbezoeken mogen deelnemers 8 uur voor het bezoek niet eten of drinken (behalve water). Deelnemers wordt gevraagd een sensor te dragen die tijdens het onderzoek gedurende 3 perioden gedurende in totaal 13 weken (ongeveer 3 maanden) constant hun bloedsuikerspiegel meet.

Vrouwen kunnen niet deelnemen als ze zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

582

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bonheiden, België, 2820
        • Imeldaziekenhuis - Bonheiden - Department of Endocrinology
      • Boussu, België, 7300
        • CHU Helora - Site Warquignies
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
      • Edegem, België, 2650
        • UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven - Endocrinology
  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Kurnool, Andhra Pradesh, Indië, 518002
        • Kurnool Medical Collage
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indië, 122001
        • Medanta - The Medicity Multi-Speciality Hospital, Gurugram
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560043
        • Bangalore Clinisearch
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560092
        • Lifecare Hospital and Research Centre
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560034
        • St.John's Hospital
      • Belagavi, Karnataka, Indië, 590001
        • Belgaum Diabetes Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Indië, 560 024
        • Manipal Hospital, Hebbal, Bengaluru
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indië, 682025
        • Renai Medicity
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400010
        • Prince Aly Khan Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400058
        • BSES MG Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411001
        • Grant Medical Foundation
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110017
        • Max Super Speciality Hospital, Saket
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110088
        • Fortis Hospital, Shalimar Bagh, New Delhi
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indië, 110002
        • Maulana Azad Medical College
      • New Dehli, New Delhi, Indië, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Odisha
      • Cuttack, Odisha, Indië, 753007
        • S.C.B. Medical College
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302006
        • Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • A.O.Universitaria S.ORSOLA-MALPIGHI - U.O.Endocrinologia e Cura
      • Chieti, Italië, 66100
        • Università degli Studi G. D'Annunzio
      • Roma, Italië, 00161
        • Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Policlinico Umberto I Medicina Sperimentale
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80138
        • A.O.U. Università Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
    • Cz
      • Catanzaro, Cz, Italië, 88100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele
  • Japan
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
      • Hokkaido, Japan, 062-0007
        • Sasaki Internal Medicine
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japan, 800-0222
        • Sugimoto Clinic,Internal Medicine
      • Saitama, Japan, 336-0967
        • Shimizu Clinic Fusa
      • Tochigi, Japan, 323-0022
        • Oyama East Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital Dept of Diabetes, Metabolic
      • Ushiku-shi, Ibaraki, Japan, 300-1207
        • Noritake Clinic
    • Kanagawa, Japan
      • Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, Japan, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
  • Mexico
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45116
        • Centro de Investigacion Medica de Occidente S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Unidad Biomédica Avanzada Monterrey
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González_Monterrey
  • Nederland
      • Apeldoorn, Nederland, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederland, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum
      • Hoogeveen, Nederland, 7909 AA
        • Bethesda Diabetes Research Center en Bethesda ziekenhuis
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Nederland, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500101
        • Mariodiab Clinic SRL
      • Buzău, Roemenië, 120203
        • S.C. Medcon S.R.L
      • Galati, Roemenië, 800578
        • Clinical Emergency Sf. Apostol Andrei Hospital
    • Bucurestii
      • Bucharest, Bucurestii, Roemenië, 020475
        • Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
    • Dâmbovița County
      • Târgovişte, Dâmbovița County, Roemenië, 130083
        • Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Roemenië, 540142
        • Sc Mediab Srl
  • Rusland
      • Arkhangelsk, Rusland, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Barnaul, Rusland, 656045
        • City Hospital #5
      • Kazan', Rusland, 420010
        • KSFMU, Inrereginal Clinical Diagnostic center
      • Kirov, Rusland, 610014
        • Kirov Clinical Hospital #7
      • Kursk, Rusland, 305016
        • Limited Liability Company "AriVa-Med"
      • Moscow, Rusland, 123182
        • City Clinical Hospital №52
      • Moscow, Rusland, 125008
        • LLC "Centr Targetnoy Terapii"
      • Novosibirsk, Rusland, 630099
        • Limited Law Company "Healthy Family" Medicine Center"
      • Saint Petersburg, Rusland, 191119
        • SPb SBHI City Outpatient clinic #37
      • Saratov, Rusland, 410039
        • Regional clinical cardiology dispensary
    • Russia
      • Tyumen, Russia, Rusland, 625023
        • Tumen State Medical University
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • John Muir Physicians Network
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
        • Diabetes/Lipid Mgmt & Res Ctr
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Clinical Trials Research_Sacramento_0
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Diabetes Research Center
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Coastal Metabolic Research Center
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Diabetes Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Ctr for Clin Res
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Clinical Trial Res Assoc,Inc
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Physicians Research Assoc. LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • East West Med Res Inst
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686-6011
        • Saltzer Medical Group Research
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
        • Velocity Clin. Res Valparaiso
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02453
        • MassResearch, LLC
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • Jefferson City Medical Group, PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
        • VA NEB - Western IA Health Stm
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Methodist Physicians Clin
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • AMC Community Endocrinology
      • Northport, New York, Verenigde Staten, 11768
        • Northport VA Medical Center_Northport_0
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • West Seneca, New York, Verenigde Staten, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Mountain Diabetes & Endocrine Center
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Physician's East Endocrinology
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University_Portland_0
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15701
        • Indiana-Armstrong Endocrinology Associates
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605-4254
        • Prisma Health-Upstate
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Verenigde Staten, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Holston Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt Diab Obes Clin Tri
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78414
        • Osvaldo A. Brusco MD PA
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
        • Baylr Sctt White Rs Inst, Endo
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76113
        • Protenium Clinical Research_Hurst
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
    • Washington
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ouder dan of gelijk aan 18 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  • Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 (T2D) groter dan of gelijk aan 180 dagen voorafgaand aan de dag van screening.
  • Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) van 7,0-10,0% (53,0 - 85,8 mmol/mol) beide inclusief bij screening bevestigd door centrale laboratoriumanalyse.
  • Behandeld met eenmaal daagse basale insuline (neutrale protamine hagedorn insuline, insuline degludec, insuline detemir, insuline glargine 100 eenheden/ml, of insuline glargine 300 eenheden/ml) en 2-4 dagelijkse injecties van bolusinsuline analoog (insuline aspart, sneller werkende insuline aspart, insuline lispro, insuline glulisine) langer dan of gelijk aan 90 dagen voorafgaand aan de dag van de screening met of zonder een van de volgende antidiabetica/regimes met stabiele doses groter dan of gelijk aan 90 dagen voorafgaand aan de screening:

Metformine / Sulfonylurea / Meglitiniden (gliniden) / DPP-4-remmers / SGLT2-remmers / Thiazolidinedionen / Alfa-glucosidaseremmers / Orale combinatieproducten (voor de toegestane individuele orale antidiabetica) / Orale of injecteerbare GLP-1-receptoragonisten

  • Body mass index (BMI) lager dan of gelijk aan 40,0 kg/m^2.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke episode (zoals verklaard door de proefpersoon of in de medische dossiers) van diabetische ketoacidose binnen 90 dagen voorafgaand aan de dag van de screening.
  • Myocardinfarct, beroerte, ziekenhuisopname wegens instabiele angina pectoris of voorbijgaande ischemische aanval binnen 180 dagen voorafgaand aan de dag van de screening.
  • Chronisch hartfalen geclassificeerd als zijnde in klasse IV van de New York Heart Association bij screening.
  • Verwachte start of wijziging van gelijktijdige medicatie (gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen) waarvan bekend is dat deze het gewicht of het glucosemetabolisme beïnvloedt (bijv. behandeling met orlistat, schildklierhormonen of corticosteroïden).
  • Ongecontroleerde en mogelijk onstabiele diabetische retinopathie of maculopathie. Gecontroleerd door een fundusonderzoek uitgevoerd in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de screening of in de periode tussen screening en randomisatie. Farmacologische pupilverwijding is een vereiste, tenzij een digitale fundusfotografiecamera wordt gebruikt die is gespecificeerd voor niet-verwijd onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: insuline icodec + insuline aspart
Deelnemers krijgen eenmaal per week injecties in combinatie met 2-4 keer per dag injecties met insuline aspart
Geneesmiddel: Insuline icodec
Deelnemers krijgen subcutane (s.c.) injecties met insuline icodec eenmaal per week gedurende 26 weken
Geneesmiddel: Insuline aspart
Deelnemers krijgen subcutane (s.c.) injecties met insuline aspart 2-4 keer per dag gedurende 26 weken
Actieve vergelijker: Insuline glargine + insuline aspart
Deelnemers krijgen eenmaal daags injecties in combinatie met 2-4 maal daags insuline aspart
Geneesmiddel: Insuline aspart
Deelnemers krijgen subcutane (s.c.) injecties met insuline aspart 2-4 keer per dag gedurende 26 weken
Geneesmiddel: Insuline glargine
Deelnemers krijgen gedurende 26 weken eenmaal daags subcutane (s.c.) injecties met insuline glargine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in glycated hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 26
Verandering in HbA1c van baseline (week 0) tot week 26 wordt gepresenteerd. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode in het proces. Observatieperiode in de proefperiode begon bij Randomisation en eindigde op de datum van het laatste directe deelnemers-site-contact, intrekking voor deelnemers die hun geïnformeerde toestemming hebben ingetrokken, het laatste contact-onderzoeksonderzoek, zoals gedefinieerd door de onderzoeker voor deelnemers die verloren waren om te follow-up (d.w.
Baseline (week 0), week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nuchtere plasma -glucose (FPG)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 26
Verandering in FPG van baseline (week 0) tot week 26 wordt gepresenteerd. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode in het proces. Observatieperiode in de proefperiode begon bij Randomisation en eindigde op de datum van het laatste directe deelnemers-site-contact, intrekking voor deelnemers die hun geïnformeerde toestemming hebben ingetrokken, het laatste contact-onderzoeksonderzoek, zoals gedefinieerd door de onderzoeker voor deelnemers die verloren waren om te follow-up (d.w.
Baseline (week 0), week 26
Percentage van de tijd in doelbereik 3,9-10,0,0 mmol/L (70-180 mg/dl) met behulp van continu glucosemonitoring (CGM) -systeem
Tijdsspanne: Van week 22 tot week 26
Percentage van de tijd in doelbereik 3,9-10,0 MMOL/L (70-180 milligram per deciliter [mg/dl]) met behulp van continue glucosemonitoring (CGM) -systeem van week 22 tot week 26 wordt gepresenteerd. Tijd in doelbereik wordt gedefinieerd als 100 keer het aantal geregistreerde metingen in glycemisch doelbereik 3,9-10.0 MMOL/L (70-180 mg/dl), beide inclusief, gedeeld door het totale aantal geregistreerde metingen. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode in het proces. Observatieperiode in de proefperiode begon bij Randomisation en eindigde op de datum van het laatste directe deelnemers-site-contact, intrekking voor deelnemers die hun geïnformeerde toestemming hebben ingetrokken, het laatste contact-onderzoeksonderzoek, zoals gedefinieerd door de onderzoeker voor deelnemers die verloren waren om te follow-up (d.w.
Van week 22 tot week 26
Aantal ernstige hypoglykemische afleveringen (niveau 3)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 31
Ernstige hypoglykemische afleveringen (niveau 3) werden gedefinieerd als afleveringen die werden geassocieerd met ernstige cognitieve stoornissen die externe hulp vereisen voor herstel. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode bij de behandeling. The on-treatment observation period started at the date of first dose of trial product as recorded on the electronic case report form (eCRF), and ended at the first date of any of the following: The end of trial visit, the last date on trial product + 5 weeks for once daily insulin and + 6 weeks for once weekly insulin (corresponding to 5 weeks after the end of the dosing interval for both treatment arms) and the end-date for the in-trial observation period.
Van baseline (week 0) tot week 31
Aantal klinisch significante hypoglykemische afleveringen (niveau 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dl) bevestigd door bloedglucose (BG) meter)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 31
Klinisch significante hypoglykemische afleveringen (niveau 2) werden gedefinieerd als afleveringen die voldoende laag waren om ernstige, klinisch belangrijke hypoglykemie aan te geven met plasmaglucosewaarde van minder dan (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dl). De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode bij de behandeling. The on-treatment observation period started at the date of first dose of trial product as recorded on the electronic case report form (eCRF), and ended at the first date of any of the following: The end of trial visit, the last date on trial product + 5 weeks for once daily insulin and + 6 weeks for once weekly insulin (corresponding to 5 weeks after the end of the dosing interval for both treatment arms) and the end-date for the in-trial observation period.
Van baseline (week 0) tot week 31
Aantal klinisch significante hypoglykemische afleveringen (niveau 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dl), bevestigd door BG -meter) of ernstige hypoglykemische afleveringen (niveau 3)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 31
Klinisch significante hypoglykemische afleveringen (niveau 2) werden gedefinieerd als afleveringen die voldoende laag waren om ernstige, klinisch belangrijke hypoglykemie aan te geven met plasmaglucosewaarde van minder dan (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dl). Ernstige hypoglykemische afleveringen (niveau 3) werden gedefinieerd als afleveringen die werden geassocieerd met ernstige cognitieve stoornissen die externe hulp vereisen voor herstel. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode in het proces. The on-treatment observation period started at the date of first dose of trial product as recorded on the electronic case report form (eCRF), and ended at the first date of any of the following: The end of trial visit, the last date on trial product + 5 weeks for once daily insulin and + 6 weeks for once weekly insulin (corresponding to 5 weeks after the end of the dosing interval for both treatment arms) and the end-date for the in-trial observation period.
Van baseline (week 0) tot week 31
Percentage van de tijd besteed onder 3,0 mmol/L (54 mg/dl) met behulp van continu glucosemonitoring (CGM) -systeem
Tijdsspanne: Van week 22 tot week 26
Percentage van de tijd die minder wordt besteed dan (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dl) met behulp van CGM -systeem van week 22 tot week 26 wordt gepresenteerd. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode in het proces. Observatieperiode in de proefperiode begon bij Randomisation en eindigde op de datum van het laatste directe deelnemers-site-contact, intrekking voor deelnemers die hun geïnformeerde toestemming hebben ingetrokken, het laatste contact-onderzoeksonderzoek, zoals gedefinieerd door de onderzoeker voor deelnemers die verloren waren om te follow-up (d.w.
Van week 22 tot week 26
Percentage van de tijd besteed boven 10 mmol/L (180 mg/dl) met behulp van continu glucosemonitoring (CGM) -systeem
Tijdsspanne: Van week 22 tot week 26
Percentage besteed aan de beste tijd> 10 mmol/L (180 mg/dl) met behulp van CGM -systeem van week 22 tot week 26 wordt gepresenteerd. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode in het proces. Observatieperiode in de proefperiode begon bij Randomisation en eindigde op de datum van het laatste directe deelnemers-site-contact, intrekking voor deelnemers die hun geïnformeerde toestemming hebben ingetrokken, het laatste contact-onderzoeksonderzoek, zoals gedefinieerd door de onderzoeker voor deelnemers die verloren waren om te follow-up (d.w.
Van week 22 tot week 26
Gemiddelde wekelijkse insulinedosis
Tijdsspanne: Van week 24 tot week 26
Geschatte gemiddelde wekelijkse insulinedosis gedurende de laatste 2 weken van de behandeling (van week 24 tot week 26) wordt gepresenteerd. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode bij de behandeling. The on-treatment observation period started at the date of first dose of trial product as recorded on the electronic case report form (eCRF), and ended at the first date of any of the following: The end of trial visit, the last date on trial product + 5 weeks for once daily insulin and + 6 weeks for once weekly insulin (corresponding to 5 weeks after the end of the dosing interval for both treatment arms) and the end-date for the in-trial observation period.
Van week 24 tot week 26
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 26
Verandering in lichaamsgewicht van de basislijn (week 0) tot week 26 wordt gepresenteerd. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode in het proces. Observatieperiode in de proefperiode begon bij Randomisation en eindigde op de datum van het laatste directe deelnemers-site-contact, intrekking voor deelnemers die hun geïnformeerde toestemming hebben ingetrokken, het laatste contact-onderzoeksonderzoek, zoals gedefinieerd door de onderzoeker voor deelnemers die verloren waren om te follow-up (d.w.
Baseline (week 0), week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN1436-4480
  • U1111-1247-5269 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000474-16 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren