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Un estudio de investigación para comparar dos tipos de insulina, una nueva insulina semanal, insulina Icodec y una insulina diaria disponible, insulina glargina, ambas en combinación con insulina a la hora de las comidas, en personas con diabetes tipo 2 que usan insulina diaria e insulina a la hora de las comidas (EN ADELANTE 4) (ONWARDS 4)

27 de noviembre de 2025 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo de 26 semanas que compara el efecto y la seguridad de insulina Icodec una vez a la semana e insulina glargina una vez al día 100 unidades/mL, ambas en combinación con insulina en bolo con o sin medicamentos antidiabéticos no insulínicos, en sujetos con diabetes tipo 2 en un Régimen basal-bolo

Este estudio compara la insulina icodec (una nueva insulina que se toma una vez a la semana) con la insulina glargina (una insulina que se toma una vez al día y que ya está disponible en el mercado) en personas con diabetes tipo 2.

El estudio analizará qué tan bien la insulina icodec administrada semanalmente controla el azúcar en la sangre en comparación con la insulina glargina administrada diariamente.

Los participantes recibirán insulina icodec que los participantes deberán inyectar una vez a la semana el mismo día de la semana o insulina glargina que los participantes deberán inyectar una vez al día a la misma hora todos los días. El tratamiento que recibirán los participantes se decide al azar. Los participantes también recibirán insulina a la hora de las comidas. La insulina se inyecta con una aguja en un pliegue de piel en el muslo, la parte superior del brazo o el estómago.

El estudio tendrá una duración de unos 8 meses. los participantes tendrán 17 visitas a la clínica y 13 llamadas telefónicas con el médico del estudio. En 8 visitas a la clínica, se tomarán muestras de sangre de los participantes. En 4 visitas a la clínica, los participantes no pueden comer ni beber (excepto agua) durante las 8 horas anteriores a la visita. Se les pedirá a los participantes que usen un sensor que mida su nivel de azúcar en la sangre todo el tiempo en 3 períodos durante un total de 13 semanas (alrededor de 3 meses) durante el estudio.

Las mujeres no pueden participar si están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el período de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

582

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imeldaziekenhuis - Bonheiden - Department of Endocrinology
      • Boussu, Bélgica, 7300
        • CHU Helora - Site Warquignies
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven - Endocrinology
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • John Muir Physicians Network
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Diabetes/Lipid Mgmt & Res Ctr
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Clinical Trials Research_Sacramento_0
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Diabetes Research Center
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Coastal Metabolic Research Center
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Diabetes Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Ctr for Clin Res
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Clinical Trial Res Assoc,Inc
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Physicians Research Assoc. LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East West Med Res Inst
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686-6011
        • Saltzer Medical Group Research
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Velocity Clin. Res Valparaiso
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
        • MassResearch, LLC
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Jefferson City Medical Group, PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • VA NEB - Western IA Health Stm
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Physicians Clin
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • AMC Community Endocrinology
      • Northport, New York, Estados Unidos, 11768
        • Northport VA Medical Center_Northport_0
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Mountain Diabetes & Endocrine Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Physician's East Endocrinology
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University_Portland_0
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
        • Indiana-Armstrong Endocrinology Associates
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605-4254
        • Prisma Health-Upstate
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt Diab Obes Clin Tri
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
        • Osvaldo A. Brusco MD PA
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylr Sctt White Rs Inst, Endo
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76113
        • Protenium Clinical Research_Hurst
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Kurnool, Andhra Pradesh, India, 518002
        • Kurnool Medical Collage
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122001
        • Medanta - The Medicity Multi-Speciality Hospital, Gurugram
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560043
        • Bangalore Clinisearch
      • Bangalore, Karnataka, India, 560092
        • Lifecare Hospital and Research Centre
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • St.John's Hospital
      • Belagavi, Karnataka, India, 590001
        • Belgaum Diabetes Centre
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560 024
        • Manipal Hospital, Hebbal, Bengaluru
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682025
        • Renai Medicity
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400010
        • Prince Aly Khan Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400058
        • BSES MG Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Grant Medical Foundation
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110017
        • Max Super Speciality Hospital, Saket
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110088
        • Fortis Hospital, Shalimar Bagh, New Delhi
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, India, 110002
        • Maulana Azad Medical College
      • New Dehli, New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Odisha
      • Cuttack, Odisha, India, 753007
        • S.C.B. Medical College
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302006
        • Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • A.O.Universitaria S.ORSOLA-MALPIGHI - U.O.Endocrinologia e Cura
      • Chieti, Italia, 66100
        • Università degli Studi G. D'Annunzio
      • Roma, Italia, 00161
        • Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Policlinico Umberto I Medicina Sperimentale
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80138
        • A.O.U. Università Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
    • Cz
      • Catanzaro, Cz, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele
  • Japón
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 819-0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
      • Hokkaido, Japón, 062-0007
        • Sasaki Internal Medicine
      • Ibaraki, Japón, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japón, 800-0222
        • Sugimoto Clinic,Internal Medicine
      • Saitama, Japón, 336-0967
        • Shimizu Clinic Fusa
      • Tochigi, Japón, 323-0022
        • Oyama East Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japón, 105-8471
        • The Jikei University Hospital Dept of Diabetes, Metabolic
      • Ushiku-shi, Ibaraki, Japón, 300-1207
        • Noritake Clinic
    • Kanagawa, Japan
      • Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, Japón, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
  • México
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, México, 45116
        • Centro de Investigacion Medica de Occidente S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Unidad Biomédica Avanzada Monterrey
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González_Monterrey
  • Países Bajos
      • Apeldoorn, Países Bajos, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Eindhoven, Países Bajos, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum
      • Hoogeveen, Países Bajos, 7909 AA
        • Bethesda Diabetes Research Center en Bethesda ziekenhuis
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Países Bajos, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500101
        • Mariodiab Clinic SRL
      • Buzău, Rumania, 120203
        • S.C. Medcon S.R.L
      • Galati, Rumania, 800578
        • Clinical Emergency Sf. Apostol Andrei Hospital
    • Bucurestii
      • Bucharest, Bucurestii, Rumania, 020475
        • Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
    • Dâmbovița County
      • Târgovişte, Dâmbovița County, Rumania, 130083
        • Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Rumania, 540142
        • Sc Mediab Srl
  • Rusia
      • Arkhangelsk, Rusia, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Barnaul, Rusia, 656045
        • City Hospital #5
      • Kazan', Rusia, 420010
        • KSFMU, Inrereginal Clinical Diagnostic center
      • Kirov, Rusia, 610014
        • Kirov Clinical Hospital #7
      • Kursk, Rusia, 305016
        • Limited Liability Company "AriVa-Med"
      • Moscow, Rusia, 123182
        • City Clinical Hospital №52
      • Moscow, Rusia, 125008
        • LLC "Centr Targetnoy Terapii"
      • Novosibirsk, Rusia, 630099
        • Limited Law Company "Healthy Family" Medicine Center"
      • Saint Petersburg, Rusia, 191119
        • SPb SBHI City Outpatient clinic #37
      • Saratov, Rusia, 410039
        • Regional clinical cardiology dispensary
    • Russia
      • Tyumen, Russia, Rusia, 625023
        • Tumen State Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 (T2D) mayor o igual a 180 días antes del día de la selección.
  • Hemoglobina glicosilada (HbA1c) de 7.0-10.0% (53,0 85,8 mmol/mol) ambos inclusive en la selección confirmada por análisis de laboratorio central.
  • Tratado con insulina basal una vez al día (insulina neutra protamina hagedorn, insulina degludec, insulina detemir, insulina glargina 100 unidades/mL, o insulina glargina 300 unidades/mL) y 2-4 inyecciones diarias de análogo de insulina en bolo (insulina aspart, insulina de acción más rápida aspart, insulina lispro, insulina glulisina) mayor o igual a 90 días antes del día de la selección con o sin alguno de los siguientes fármacos/regímenes antidiabéticos con dosis estables mayores o iguales a 90 días antes de la selección:

Metformina / Sulfonilureas / Meglitinidas (glinidas) / Inhibidores de DPP-4 / Inhibidores de SGLT2 / Tiazolidinedionas / Inhibidores de alfa-glucosidasa / Productos combinados orales (para los medicamentos antidiabéticos orales individuales permitidos) / Agonistas del receptor GLP-1 orales o inyectables

  • Índice de masa corporal (IMC) inferior o igual a 40,0 kg/m^2.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier episodio (según lo declarado por el sujeto o en los registros médicos) de cetoacidosis diabética dentro de los 90 días anteriores al día de la selección.
  • Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por angina de pecho inestable o ataque isquémico transitorio dentro de los 180 días anteriores al día de la selección.
  • Insuficiencia cardíaca crónica clasificada como Clase IV de la New York Heart Association en la selección.
  • Inicio anticipado o cambio en medicamentos concomitantes (durante más de 14 días consecutivos) que se sabe que afectan el peso o el metabolismo de la glucosa (p. tratamiento con orlistat, hormonas tiroideas o corticosteroides).
  • Retinopatía o maculopatía diabética no controlada y potencialmente inestable. Verificado por un examen de fondo de ojo realizado en los últimos 90 días antes de la selección o en el período entre la selección y la aleatorización. La dilatación pupilar farmacológica es un requisito, a menos que se utilice una cámara de fotografía de fondo de ojo digital especificada para un examen sin dilatación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: insulina icodec + insulina aspart
Los participantes recibirán inyecciones una vez por semana en combinación con 2 a 4 inyecciones diarias de insulina aspart
Droga: Icodec de insulina
Los participantes recibirán inyecciones subcutáneas (s.c.) de insulina icodec una vez por semana durante 26 semanas
Droga: Insulina aspart
Los participantes recibirán inyecciones subcutáneas (s.c.) de insulina aspart 2-4 veces al día durante 26 semanas
Comparador activo: Insulina glargina + insulina aspart
Los participantes recibirán inyecciones una vez al día en combinación con 2 a 4 inyecciones diarias de insulina aspart
Droga: Insulina aspart
Los participantes recibirán inyecciones subcutáneas (s.c.) de insulina aspart 2-4 veces al día durante 26 semanas
Droga: Insulina glargina
Los participantes recibirán inyecciones subcutáneas (s.c.) de insulina glargina una vez al día durante 26 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina glucosal (HBA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 26
Se presenta el cambio en HBA1c desde el inicio (Semana 0) hasta la Semana 26. Los datos de resultados se evaluaron en función del período de observación en el ensayo. El período de observación en el juicio comenzó en la aleatorización y terminó en la fecha del último contacto directo del sitio del sitio, retiro para los participantes que retiraron su consentimiento informado, el último contacto entre participantes-investigadores definidos por el inversionista para los participantes que se perdieron durante el seguimiento (es decir, posiblemente una visita telefónica no programada) y la muerte de los participantes que murieron antes de cualquiera de los anteriores.
Línea de base (Semana 0), Semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la glucosa en plasma en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 26
Se presenta el cambio en FPG desde el inicio (Semana 0) hasta la Semana 26. Los datos de resultados se evaluaron en función del período de observación en el ensayo. El período de observación en el juicio comenzó en la aleatorización y terminó en la fecha del último contacto directo en el sitio del sitio, retiro para los participantes que retiraron su consentimiento informado, el último contacto de participante-investigador definido por el inversionista para los participantes que se perdieron durante el seguimiento (es decir, posiblemente una visita telefónica no programada) y la muerte de los participantes que murieron antes de cualquiera de los anteriores.
Línea de base (Semana 0), Semana 26
Porcentaje del tiempo en el rango objetivo 3.9-10.0 mmol/L (70-180 mg/dL) utilizando el sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGM)
Periodo de tiempo: De la semana 22 a la semana 26
Porcentaje de tiempo en el rango de objetivos 3.9-10.0 Se presenta MMOL/L (70-180 miligramos por decilitro [mg/dl]) utilizando el sistema continuo de monitoreo de glucosa (CGM) de la semana 22 a la semana 26. El tiempo en el rango objetivo se define como 100 veces el número de mediciones registradas en el rango de objetivo glucémico 3.9-10.0 MMOL/L (70-180 mg/dL), ambos inclusive, dividido por el número total de mediciones registradas. Los datos de resultados se evaluaron en función del período de observación en el ensayo. El período de observación en el juicio comenzó en la aleatorización y terminó en la fecha del último contacto directo en el sitio del sitio, retiro para los participantes que retiraron su consentimiento informado, el último contacto de participante-investigador definido por el inversionista para los participantes que se perdieron durante el seguimiento (es decir, posiblemente una visita telefónica no programada) y la muerte de los participantes que murieron antes de cualquiera de los anteriores.
De la semana 22 a la semana 26
Número de episodios hipoglucémicos severos (nivel 3)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 31
Los episodios hipoglucémicos graves (nivel 3) se definieron como episodios asociados con deterioro cognitivo grave que requieren asistencia externa para la recuperación. Los datos de resultados se evaluaron en función del período de observación del tratamiento. El período de observación en el tratamiento comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba como se registra en el formulario de informe de caso electrónico (ECRF), y terminó en la primera fecha de cualquiera de las siguientes veces: la visita al final de la prueba, la última fecha en el producto de prueba + 5 semanas durante la insulina una vez diaria y + 6 semanas durante una vez por semana (correspondencia a 5 semanas después del final del final del intervalo de tratamiento) y el período de observación en el final de la red para el final de la insulina.
Desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 31
Número de episodios hipoglucémicos clínicamente significativos (nivel 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dl) confirmados por medidor de glucosa en sangre (BG))
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 31
Los episodios hipoglucémicos clínicamente significativos (nivel 2) se definieron como episodios que fueron suficientemente bajos para indicar hipoglucemia grave e clínicamente importante con un valor de glucosa en plasma de menos de (<) 3.0 mmol/L (54 mg/dl). Los datos de resultados se evaluaron en función del período de observación del tratamiento. El período de observación en el tratamiento comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba como se registra en el formulario de informe de caso electrónico (ECRF), y terminó en la primera fecha de cualquiera de las siguientes veces: la visita al final de la prueba, la última fecha en el producto de prueba + 5 semanas durante la insulina una vez diaria y + 6 semanas durante una vez por semana (correspondencia a 5 semanas después del final del final del intervalo de tratamiento) y el período de observación en el final de la red para el final de la insulina.
Desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 31
Número de episodios hipoglucémicos clínicamente significativos (nivel 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dl), confirmados por medidor BG) o episodios hipoglucémicos severos (nivel 3)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 31
Los episodios hipoglucémicos clínicamente significativos (nivel 2) se definieron como episodios que fueron suficientemente bajos para indicar hipoglucemia grave e clínicamente importante con un valor de glucosa en plasma de menos de (<) 3.0 mmol/L (54 mg/dl). Los episodios hipoglucémicos graves (nivel 3) se definieron como episodios asociados con deterioro cognitivo grave que requieren asistencia externa para la recuperación. Los datos de resultados se evaluaron en función del período de observación en el ensayo. El período de observación en el tratamiento comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba como se registra en el formulario de informe de caso electrónico (ECRF), y terminó en la primera fecha de cualquiera de las siguientes veces: la visita al final de la prueba, la última fecha en el producto de prueba + 5 semanas durante la insulina una vez diaria y + 6 semanas durante una vez por semana (correspondencia a 5 semanas después del final del final del intervalo de tratamiento) y el período de observación en el final de la red para el final de la insulina.
Desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 31
Porcentaje del tiempo que se dedica menos de 3.0 mmol/L (54 mg/dl) utilizando el sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGM)
Periodo de tiempo: De la semana 22 a la semana 26
Se presenta el porcentaje de tiempo dedicado a menos de (<) 3.0 mmol/L (54 mg/dL) utilizando el sistema CGM de la semana 22 a la semana 26. Los datos de resultados se evaluaron en función del período de observación en el ensayo. El período de observación en el juicio comenzó en la aleatorización y terminó en la fecha del último contacto directo en el sitio del sitio, retiro para los participantes que retiraron su consentimiento informado, el último contacto de participante-investigador definido por el inversionista para los participantes que se perdieron durante el seguimiento (es decir, posiblemente una visita telefónica no programada) y la muerte de los participantes que murieron antes de cualquiera de los anteriores.
De la semana 22 a la semana 26
Porcentaje del tiempo pasado por encima de 10 mmol/L (180 mg/dl) utilizando el sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGM)
Periodo de tiempo: De la semana 22 a la semana 26
Se presenta el porcentaje del tiempo dedicado> 10 mmol/L (180 mg/dl) utilizando el sistema CGM de la semana 22 a la semana 26. Los datos de resultados se evaluaron en función del período de observación en el ensayo. El período de observación en el juicio comenzó en la aleatorización y terminó en la fecha del último contacto directo en el sitio del sitio, retiro para los participantes que retiraron su consentimiento informado, el último contacto de participante-investigador definido por el inversionista para los participantes que se perdieron durante el seguimiento (es decir, posiblemente una visita telefónica no programada) y la muerte de los participantes que murieron antes de cualquiera de los anteriores.
De la semana 22 a la semana 26
Dosis de insulina semanal media
Periodo de tiempo: De la semana 24 a la semana 26
Se presenta una dosis de insulina semanal media estimada durante las últimas 2 semanas de tratamiento (de la semana 24 a la semana 26). Los datos de resultados se evaluaron en función del período de observación del tratamiento. El período de observación en el tratamiento comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba como se registra en el formulario de informe de caso electrónico (ECRF), y terminó en la primera fecha de cualquiera de las siguientes veces: la visita al final de la prueba, la última fecha en el producto de prueba + 5 semanas durante la insulina una vez diaria y + 6 semanas durante una vez por semana (correspondencia a 5 semanas después del final del final del intervalo de tratamiento) y el período de observación en el final de la red para el final de la insulina.
De la semana 24 a la semana 26
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 26
Se presenta el cambio en el peso corporal desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26. Los datos de resultados se evaluaron en función del período de observación en el ensayo. El período de observación en el juicio comenzó en la aleatorización y terminó en la fecha del último contacto directo en el sitio del sitio, retiro para los participantes que retiraron su consentimiento informado, el último contacto de participante-investigador definido por el inversionista para los participantes que se perdieron durante el seguimiento (es decir, posiblemente una visita telefónica no programada) y la muerte de los participantes que murieron antes de cualquiera de los anteriores.
Línea de base (Semana 0), Semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

16 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

16 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN1436-4480
  • U1111-1247-5269 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000474-16 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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