Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de recherche visant à comparer deux types d'insuline, une nouvelle insuline hebdomadaire, l'insuline Icodec et une insuline quotidienne disponible, l'insuline glargine, toutes deux en association avec l'insuline des repas, chez les personnes atteintes de diabète de type 2 qui utilisent de l'insuline quotidienne et de l'insuline des repas (ONWARDS 4) (ONWARDS 4)

27 novembre 2025 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai de 26 semaines comparant l'effet et l'innocuité de l'insuline Icodec une fois par semaine et de l'insuline glargine 100 unités/mL une fois par jour, tous deux en association avec un bolus d'insuline avec ou sans antidiabétiques non insuliniques, chez des sujets atteints de diabète de type 2 sous Régime basal-bolus

Cette étude compare l'insuline icodec (une nouvelle insuline prise une fois par semaine) à l'insuline glargine (une insuline prise une fois par jour qui est déjà disponible sur le marché) chez les personnes atteintes de diabète de type 2.

L'étude examinera dans quelle mesure l'insuline icodec prise chaque semaine contrôle la glycémie par rapport à l'insuline glargine prise quotidiennement.

Les participants recevront soit de l'insuline icodec que les participants devront s'injecter une fois par semaine le même jour de la semaine, soit de l'insuline glargine que les participants devront s'injecter une fois par jour à la même heure chaque jour. Le traitement que les participants recevront est décidé par hasard. Les participants recevront également une insuline au moment des repas. L'insuline est injectée avec une aiguille dans un pli cutané de la cuisse, du haut du bras ou de l'estomac.

L'étude durera environ 8 mois. les participants auront 17 visites à la clinique et 13 appels téléphoniques avec le médecin de l'étude. Lors de 8 visites à la clinique, les participants subiront des prélèvements sanguins. Lors de 4 visites à la clinique, les participants ne peuvent ni manger ni boire (à l'exception de l'eau) pendant 8 heures avant la visite. Les participants seront invités à porter un capteur qui mesure leur glycémie tout le temps en 3 périodes pour un total de 13 semaines (environ 3 mois) au cours de l'étude.

Les femmes ne peuvent pas participer si elles sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

582

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Imeldaziekenhuis - Bonheiden - Department of Endocrinology
      • Boussu, Belgique, 7300
        • CHU Helora - Site Warquignies
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
      • Edegem, Belgique, 2650
        • UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven - Endocrinology
  • Inde
    • Andhra Pradesh
      • Kurnool, Andhra Pradesh, Inde, 518002
        • Kurnool Medical Collage
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Inde, 122001
        • Medanta - The Medicity Multi-Speciality Hospital, Gurugram
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560043
        • Bangalore Clinisearch
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560092
        • Lifecare Hospital and Research Centre
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560034
        • St.John's Hospital
      • Belagavi, Karnataka, Inde, 590001
        • Belgaum Diabetes Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Inde, 560 024
        • Manipal Hospital, Hebbal, Bengaluru
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Inde, 682025
        • Renai Medicity
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400010
        • Prince Aly Khan Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400058
        • BSES MG Hospital
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411001
        • Grant Medical Foundation
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110017
        • Max Super Speciality Hospital, Saket
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110088
        • Fortis Hospital, Shalimar Bagh, New Delhi
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Inde, 110002
        • Maulana Azad Medical College
      • New Dehli, New Delhi, Inde, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Odisha
      • Cuttack, Odisha, Inde, 753007
        • S.C.B. Medical College
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302006
        • Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • A.O.Universitaria S.ORSOLA-MALPIGHI - U.O.Endocrinologia e Cura
      • Chieti, Italie, 66100
        • Università degli Studi G. D'Annunzio
      • Roma, Italie, 00161
        • Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Policlinico Umberto I Medicina Sperimentale
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80138
        • A.O.U. Università Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
    • Cz
      • Catanzaro, Cz, Italie, 88100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele
  • Japon
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 819-0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
      • Hokkaido, Japon, 062-0007
        • Sasaki Internal Medicine
      • Ibaraki, Japon, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japon, 800-0222
        • Sugimoto Clinic,Internal Medicine
      • Saitama, Japon, 336-0967
        • Shimizu Clinic Fusa
      • Tochigi, Japon, 323-0022
        • Oyama East Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japon, 105-8471
        • The Jikei University Hospital Dept of Diabetes, Metabolic
      • Ushiku-shi, Ibaraki, Japon, 300-1207
        • Noritake Clinic
    • Kanagawa, Japan
      • Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, Japon, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
  • Mexique
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexique, 45116
        • Centro de Investigacion Medica de Occidente S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Unidad Biomédica Avanzada Monterrey
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González_Monterrey
  • Pays-Bas
      • Apeldoorn, Pays-Bas, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum
      • Hoogeveen, Pays-Bas, 7909 AA
        • Bethesda Diabetes Research Center en Bethesda ziekenhuis
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500101
        • Mariodiab Clinic SRL
      • Buzău, Roumanie, 120203
        • S.C. Medcon S.R.L
      • Galati, Roumanie, 800578
        • Clinical Emergency Sf. Apostol Andrei Hospital
    • Bucurestii
      • Bucharest, Bucurestii, Roumanie, 020475
        • Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
    • Dâmbovița County
      • Târgovişte, Dâmbovița County, Roumanie, 130083
        • Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Roumanie, 540142
        • Sc Mediab Srl
  • Russie
      • Arkhangelsk, Russie, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Barnaul, Russie, 656045
        • City Hospital #5
      • Kazan', Russie, 420010
        • KSFMU, Inrereginal Clinical Diagnostic center
      • Kirov, Russie, 610014
        • Kirov Clinical Hospital #7
      • Kursk, Russie, 305016
        • Limited Liability Company "AriVa-Med"
      • Moscow, Russie, 123182
        • City Clinical Hospital №52
      • Moscow, Russie, 125008
        • LLC "Centr Targetnoy Terapii"
      • Novosibirsk, Russie, 630099
        • Limited Law Company "Healthy Family" Medicine Center"
      • Saint Petersburg, Russie, 191119
        • SPb SBHI City Outpatient clinic #37
      • Saratov, Russie, 410039
        • Regional clinical cardiology dispensary
    • Russia
      • Tyumen, Russia, Russie, 625023
        • Tumen State Medical University
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Concord, California, États-Unis, 94520
        • John Muir Physicians Network
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
        • Diabetes/Lipid Mgmt & Res Ctr
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • Clinical Trials Research_Sacramento_0
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Diabetes Research Center
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • Coastal Metabolic Research Center
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Diabetes Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Jacksonville Ctr for Clin Res
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Clinical Trial Res Assoc,Inc
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
        • Physicians Research Assoc. LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
        • East West Med Res Inst
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83686-6011
        • Saltzer Medical Group Research
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
        • Velocity Clin. Res Valparaiso
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02453
        • MassResearch, LLC
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • Jefferson City Medical Group, PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
        • VA NEB - Western IA Health Stm
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Methodist Physicians Clin
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • AMC Community Endocrinology
      • Northport, New York, États-Unis, 11768
        • Northport VA Medical Center_Northport_0
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • West Seneca, New York, États-Unis, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Mountain Diabetes & Endocrine Center
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Physician's East Endocrinology
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University_Portland_0
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, États-Unis, 15701
        • Indiana-Armstrong Endocrinology Associates
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605-4254
        • Prisma Health-Upstate
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, États-Unis, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Holston Medical Group
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt Diab Obes Clin Tri
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Austin, Texas, États-Unis, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78414
        • Osvaldo A. Brusco MD PA
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75226
        • Baylr Sctt White Rs Inst, Endo
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76113
        • Protenium Clinical Research_Hurst
      • Longview, Texas, États-Unis, 75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
    • Washington
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de plus ou égal à 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Diagnostiqué avec un diabète sucré de type 2 (T2D) supérieur ou égal à 180 jours avant le jour du dépistage.
  • Hémoglobine glyquée (HbA1c) de 7,0 à 10,0 % (53,0 85,8 mmol/mol) tous deux inclus lors du dépistage confirmé par une analyse en laboratoire central.
  • Traité avec de l'insuline basale une fois par jour (insuline protamine hagedorn neutre, insuline degludec, insuline détémir, insuline glargine 100 unités/mL ou insuline glargine 300 unités/mL) et 2 à 4 injections quotidiennes d'analogue d'insuline en bolus (insuline asparte, insuline à action plus rapide aspart, insuline lispro, insuline glulisine) supérieure ou égale à 90 jours avant le jour du dépistage avec ou sans l'un des médicaments/régimes antidiabétiques suivants à doses stables supérieures ou égales à 90 jours avant le dépistage :

Metformine / Sulfonylurées / Méglitinides (glinides) / Inhibiteurs de la DPP-4 / Inhibiteurs du SGLT2 / Thiazolidinediones / Inhibiteurs de l'alpha-glucosidase / Produits combinés oraux (pour les antidiabétiques oraux individuels autorisés) / Agonistes des récepteurs du GLP-1 oraux ou injectables

  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 40,0 kg/m^2.

Critère d'exclusion:

  • Tout épisode (tel que déclaré par le sujet ou dans les dossiers médicaux) d'acidocétose diabétique dans les 90 jours précédant le jour du dépistage.
  • Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, hospitalisation pour angine de poitrine instable ou accident ischémique transitoire dans les 180 jours précédant le jour du dépistage.
  • Insuffisance cardiaque chronique classée dans la classe IV de la New York Heart Association lors du dépistage.
  • Initiation anticipée ou changement de médicaments concomitants (pendant plus de 14 jours consécutifs) connus pour affecter le poids ou le métabolisme du glucose (par ex. traitement par orlistat, hormones thyroïdiennes ou corticostéroïdes).
  • Rétinopathie ou maculopathie diabétique incontrôlée et potentiellement instable. Vérifié par un examen du fond d'œil effectué au cours des 90 derniers jours avant le dépistage ou dans la période entre le dépistage et la randomisation. La dilatation pharmacologique de la pupille est une exigence à moins d'utiliser un appareil photo numérique de photographie du fond d'œil spécifié pour un examen non dilaté.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: insuline icodec + insuline asparte
Les participants recevront des injections une fois par semaine en combinaison avec 2 à 4 injections quotidiennes d'insuline asparte
Médicament: Icodec insuline
Les participants recevront des injections sous-cutanées (s.c.) d'insuline icodec une fois par semaine pendant 26 semaines
Médicament: Insuline asparte
Les participants recevront des injections sous-cutanées (s.c.) d'insuline asparte 2 à 4 fois par jour pendant 26 semaines
Comparateur actif: Insuline glargine + insuline asparte
Les participants recevront des injections une fois par jour en combinaison avec 2 à 4 injections quotidiennes d'insuline asparte
Médicament: Insuline asparte
Les participants recevront des injections sous-cutanées (s.c.) d'insuline asparte 2 à 4 fois par jour pendant 26 semaines
Médicament: Insuline glargine
Les participants recevront des injections sous-cutanées (s.c.) d'insuline glargine une fois par jour pendant 26 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Baseline (semaine 0), semaine 26
Le changement de HbA1c de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26 est présenté. Les données des résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation du commerce. La période d'observation de l'intervention a commencé à la randomisation et s'est terminée à la date du dernier contact direct sur le site des participants, le retrait des participants qui ont retiré leur consentement éclairé, le dernier contact des participants-investigateurs tels que définis par l'enquêteur pour les participants qui ont été perdus à un suivi (c'est-à-dire, peut-être une visite téléphonique non modifiée) et la mort pour les participants qui sont décédés avant celui ci-dessus.
Baseline (semaine 0), semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le glucose plasmatique à jeun (FPG)
Délai: Baseline (semaine 0), semaine 26
Le changement de FPG de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26 est présenté. Les données des résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation du commerce. La période d'observation de l'intervention a commencé à la randomisation et s'est terminée à la date du dernier contact direct sur le site des participants, le retrait des participants qui ont retiré leur consentement éclairé, le dernier contact des participants-investigateurs tels que définis par l'enquêteur pour les participants qui ont été perdus à un suivi (c'est-à-dire, peut-être une visite téléphonique non modifiée) et la mort pour les participants qui sont décédés avant celui ci-dessus.
Baseline (semaine 0), semaine 26
Pourcentage de temps dans la portée cible 3,9-10,0 mmol / L (70-180 mg / dL) en utilisant le système de surveillance en glucose continu (CGM)
Délai: De la semaine 22 à la semaine 26
Pourcentage de temps dans la portée cible 3,9-10.0 MMOL / L (70-180 milligrammes par décilitre [mg / dl]) en utilisant le système de surveillance continue du glucose (CGM) de la semaine 22 à la semaine 26 est présenté. Le temps dans la plage cible est défini comme 100 fois le nombre de mesures enregistrées dans la plage cible glycémique 3,9-10.0 MMOL / L (70-180 mg / dL), tous deux inclus, divisé par le nombre total de mesures enregistrées. Les données des résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation du commerce. La période d'observation de l'intervention a commencé à la randomisation et s'est terminée à la date du dernier contact direct sur le site des participants, le retrait des participants qui ont retiré leur consentement éclairé, le dernier contact des participants-investigateurs tels que définis par l'enquêteur pour les participants qui ont été perdus à un suivi (c'est-à-dire, peut-être une visite téléphonique non modifiée) et la mort pour les participants qui sont décédés avant celui ci-dessus.
De la semaine 22 à la semaine 26
Nombre d'épisodes hypoglycémiques graves (niveau 3)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 31
Les épisodes hypoglycémiques sévères (niveau 3) ont été définis comme des épisodes associés à une déficience cognitive sévère nécessitant une assistance externe pour la récupération. Les données des résultats ont été évaluées en fonction de la période d'observation sur le traitement. La période d'observation sur le traitement a commencé à la date de la première dose de produit d'essai, comme enregistré sur le formulaire de rapport de cas électronique (ECRF), et s'est terminée à la première date de l'une des éléments suivants: la fin de la visite d'essai, la dernière date du produit d'essai + 5 semaines pour la fin de l'isuline quotidienne pour les armes de traitement d'une fois) et la période de fin de la datation) et la période de fin de l'observation.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 31
Nombre d'épisodes hypoglycémiques cliniquement significatifs (niveau 2) (<3,0 mmol / L (54 mg / dL) confirmés par glycémie (BG) mètre)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 31
Les épisodes hypoglycémiques cliniquement significatifs (niveau 2) ont été définis comme des épisodes suffisamment faibles pour indiquer une hypoglycémie grave et cliniquement importante avec une valeur de glucose plasmatique de moins de (<) 3,0 mmol / L (54 mg / dL). Les données des résultats ont été évaluées en fonction de la période d'observation sur le traitement. La période d'observation sur le traitement a commencé à la date de la première dose de produit d'essai, comme enregistré sur le formulaire de rapport de cas électronique (ECRF), et s'est terminée à la première date de l'une des éléments suivants: la fin de la visite d'essai, la dernière date du produit d'essai + 5 semaines pour la fin de l'isuline quotidienne pour les armes de traitement d'une fois) et la période de fin de la datation) et la période de fin de l'observation.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 31
Nombre d'épisodes hypoglycémiques cliniquement significatifs (niveau 2) (<3,0 mmol / L (54 mg / dL), confirmé par le compteur BG) ou des épisodes hypoglycémiques sévères (niveau 3)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 31
Les épisodes hypoglycémiques cliniquement significatifs (niveau 2) ont été définis comme des épisodes suffisamment faibles pour indiquer une hypoglycémie grave et cliniquement importante avec une valeur de glucose plasmatique de moins de (<) 3,0 mmol / L (54 mg / dL). Les épisodes hypoglycémiques sévères (niveau 3) ont été définis comme des épisodes associés à une déficience cognitive sévère nécessitant une assistance externe pour la récupération. Les données des résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation du commerce. La période d'observation sur le traitement a commencé à la date de la première dose de produit d'essai, comme enregistré sur le formulaire de rapport de cas électronique (ECRF), et s'est terminée à la première date de l'une des éléments suivants: la fin de la visite d'essai, la dernière date du produit d'essai + 5 semaines pour la fin de l'isuline quotidienne pour les armes de traitement d'une fois) et la période de fin de la datation) et la période de fin de l'observation.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 31
Pourcentage de temps passé en dessous de 3,0 mmol / L (54 mg / dL) en utilisant un système de surveillance en glucose continu (CGM)
Délai: De la semaine 22 à la semaine 26
Pourcentage de temps passé moins de (<) 3,0 mmol / L (54 mg / dL) à l'aide du système CGM de la semaine 22 à la semaine 26 est présenté. Les données des résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation du commerce. La période d'observation de l'intervention a commencé à la randomisation et s'est terminée à la date du dernier contact direct sur le site des participants, le retrait des participants qui ont retiré leur consentement éclairé, le dernier contact des participants-investigateurs tels que définis par l'enquêteur pour les participants qui ont été perdus à un suivi (c'est-à-dire, peut-être une visite téléphonique non modifiée) et la mort pour les participants qui sont décédés avant celui ci-dessus.
De la semaine 22 à la semaine 26
Pourcentage de temps passé au-dessus de 10 mmol / L (180 mg / dL) en utilisant un système de surveillance en glucose continue (CGM)
Délai: De la semaine 22 à la semaine 26
Pourcentage de temps passé> 10 mmol / L (180 mg / dL) utilisant le système CGM de la semaine 22 à la semaine 26 est présenté. Les données des résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation du commerce. La période d'observation de l'intervention a commencé à la randomisation et s'est terminée à la date du dernier contact direct sur le site des participants, le retrait des participants qui ont retiré leur consentement éclairé, le dernier contact des participants-investigateurs tels que définis par l'enquêteur pour les participants qui ont été perdus à un suivi (c'est-à-dire, peut-être une visite téléphonique non modifiée) et la mort pour les participants qui sont décédés avant celui ci-dessus.
De la semaine 22 à la semaine 26
Dose de l'insuline hebdomadaire moyenne
Délai: De la semaine 24 à la semaine 26
La dose de l'insuline hebdomadaire moyenne estimée au cours des 2 dernières semaines de traitement (de la semaine 24 à la semaine 26) est présentée. Les données des résultats ont été évaluées en fonction de la période d'observation sur le traitement. La période d'observation sur le traitement a commencé à la date de la première dose de produit d'essai, comme enregistré sur le formulaire de rapport de cas électronique (ECRF), et s'est terminée à la première date de l'une des éléments suivants: la fin de la visite d'essai, la dernière date du produit d'essai + 5 semaines pour la fin de l'isuline quotidienne pour les armes de traitement d'une fois) et la période de fin de la datation) et la période de fin de l'observation.
De la semaine 24 à la semaine 26
Changement de poids corporel
Délai: Baseline (semaine 0), semaine 26
Le changement de poids corporel de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26 est présenté. Les données des résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation du commerce. La période d'observation de l'intervention a commencé à la randomisation et s'est terminée à la date du dernier contact direct sur le site des participants, le retrait des participants qui ont retiré leur consentement éclairé, le dernier contact des participants-investigateurs tels que définis par l'enquêteur pour les participants qui ont été perdus à un suivi (c'est-à-dire, peut-être une visite téléphonique non modifiée) et la mort pour les participants qui sont décédés avant celui ci-dessus.
Baseline (semaine 0), semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2021

Première publication (Réel)

11 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN1436-4480
  • U1111-1247-5269 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000474-16 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner