Исследование по сравнению двух типов инсулина, нового еженедельного инсулина, инсулина Icodec и доступного ежедневного инсулина, инсулина гларгина, оба в сочетании с инсулином, принимаемым во время еды, у людей с диабетом 2 типа, которые используют ежедневный инсулин и инсулин во время приема пищи (ONWARDS 4) (ONWARDS 4)
27 ноября 2025 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
26-недельное исследование по сравнению эффективности и безопасности инсулина Icodec один раз в неделю и инсулина гларгина 100 единиц/мл один раз в день в комбинации с болюсным инсулином с неинсулиновыми противодиабетическими препаратами или без них у субъектов с диабетом 2 типа на Базально-болюсный режим
В этом исследовании сравнивают инсулин icodec (новый инсулин, который принимают один раз в неделю) с инсулином гларгином (инсулин, который принимают один раз в день, который уже доступен на рынке) у людей с диабетом 2 типа.
В исследовании будет рассмотрено, насколько хорошо инсулин icodec, принимаемый еженедельно, контролирует уровень сахара в крови по сравнению с инсулином гларгином, принимаемым ежедневно.
Участники получат либо инсулин icodec, который участники должны будут вводить один раз в неделю в один и тот же день недели, либо инсулин гларгин, который участники должны будут вводить один раз в день в одно и то же время каждый день. Какое лечение получат участники, решает случай. Участники также получат инсулин во время еды. Инсулин вводится иглой в кожную складку бедра, плеча или живота.
Исследование продлится около 8 месяцев. у участников будет 17 визитов в клинику и 13 телефонных звонков с врачом-исследователем. Во время 8 визитов в клинику у участников будут взяты образцы крови. При 4 визитах в клинику участники не могут есть и пить (кроме воды) за 8 часов до визита. Участникам будет предложено носить датчик, который постоянно измеряет уровень сахара в крови в течение 3 периодов в общей сложности 13 недель (около 3 месяцев) во время исследования.
Женщины не могут принимать участие, если они беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
582
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bonheiden, Бельгия, 2820
- Imeldaziekenhuis - Bonheiden - Department of Endocrinology
-
Boussu, Бельгия, 7300
- CHU Helora - Site Warquignies
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
-
Edegem, Бельгия, 2650
- UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven - Endocrinology
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Kurnool, Andhra Pradesh, Индия, 518002
- Kurnool Medical Collage
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Индия, 122001
- Medanta - The Medicity Multi-Speciality Hospital, Gurugram
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560043
- Bangalore Clinisearch
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560092
- Lifecare Hospital and Research Centre
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560034
- St.John's Hospital
-
Belagavi, Karnataka, Индия, 590001
- Belgaum Diabetes Centre
-
Bengaluru, Karnataka, Индия, 560 024
- Manipal Hospital, Hebbal, Bengaluru
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Индия, 682025
- Renai Medicity
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400010
- Prince Aly Khan Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400058
- BSES MG Hospital
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411001
- Grant Medical Foundation
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110017
- Max Super Speciality Hospital, Saket
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110088
- Fortis Hospital, Shalimar Bagh, New Delhi
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, Индия, 110002
- Maulana Azad Medical College
-
New Dehli, New Delhi, Индия, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Odisha
-
Cuttack, Odisha, Индия, 753007
- S.C.B. Medical College
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Индия, 302006
- Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- A.O.Universitaria S.ORSOLA-MALPIGHI - U.O.Endocrinologia e Cura
-
Chieti, Италия, 66100
- Università degli Studi G. D'Annunzio
-
Roma, Италия, 00161
- Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Policlinico Umberto I Medicina Sperimentale
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Италия, 80138
- A.O.U. Università Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
-
Cz
-
Catanzaro, Cz, Италия, 88100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
-
-
MI
-
Milan, MI, Италия, 20132
- Istituto Scientifico San Raffaele
-
-
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Мексика, 45116
- Centro de Investigacion Medica de Occidente S.C.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
- Unidad Biomédica Avanzada Monterrey
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González_Monterrey
-
-
-
-
-
Apeldoorn, Нидерланды, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
-
Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Eindhoven, Нидерланды, 5631 BM
- Maxima Medisch Centrum
-
Hoogeveen, Нидерланды, 7909 AA
- Bethesda Diabetes Research Center en Bethesda ziekenhuis
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Нидерланды, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Россия, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
-
Barnaul, Россия, 656045
- City Hospital #5
-
Kazan', Россия, 420010
- KSFMU, Inrereginal Clinical Diagnostic center
-
Kirov, Россия, 610014
- Kirov Clinical Hospital #7
-
Kursk, Россия, 305016
- Limited Liability Company "AriVa-Med"
-
Moscow, Россия, 123182
- City Clinical Hospital №52
-
Moscow, Россия, 125008
- LLC "Centr Targetnoy Terapii"
-
Novosibirsk, Россия, 630099
- Limited Law Company "Healthy Family" Medicine Center"
-
Saint Petersburg, Россия, 191119
- SPb SBHI City Outpatient clinic #37
-
Saratov, Россия, 410039
- Regional clinical cardiology dispensary
-
-
Russia
-
Tyumen, Russia, Россия, 625023
- Tumen State Medical University
-
-
-
-
-
Brasov, Румыния, 500101
- Mariodiab Clinic SRL
-
Buzău, Румыния, 120203
- S.C. Medcon S.R.L
-
Galati, Румыния, 800578
- Clinical Emergency Sf. Apostol Andrei Hospital
-
-
Bucurestii
-
Bucharest, Bucurestii, Румыния, 020475
- Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
-
-
Dâmbovița County
-
Târgovişte, Dâmbovița County, Румыния, 130083
- Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste
-
-
Mureș County
-
Târgu Mureş, Mureș County, Румыния, 540142
- Sc Mediab Srl
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
- John Muir Physicians Network
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Valley Research
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
- Diabetes/Lipid Mgmt & Res Ctr
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- Clinical Trials Research_Sacramento_0
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Diabetes Research Center
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
- Coastal Metabolic Research Center
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
- Chase Medical Research LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Diabetes Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Jacksonville Ctr for Clin Res
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Clinical Trial Res Assoc,Inc
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
- Physicians Research Assoc. LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
- East West Med Res Inst
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686-6011
- Saltzer Medical Group Research
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
- Velocity Clin. Res Valparaiso
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02453
- MassResearch, LLC
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
- Jefferson City Medical Group, PC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
- VA NEB - Western IA Health Stm
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Methodist Physicians Clin
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- Palm Research Center Inc-Vegas
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
- AMC Community Endocrinology
-
Northport, New York, Соединенные Штаты, 11768
- Northport VA Medical Center_Northport_0
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
West Seneca, New York, Соединенные Штаты, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Mountain Diabetes & Endocrine Center
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Physician's East Endocrinology
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
- Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University_Portland_0
-
-
Pennsylvania
-
Indiana, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15701
- Indiana-Armstrong Endocrinology Associates
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605-4254
- Prisma Health-Upstate
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Соединенные Штаты, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Holston Medical Group
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt Diab Obes Clin Tri
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Texas Diab & Endo, P.A.
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78414
- Osvaldo A. Brusco MD PA
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9302
- UT Southwestern Med Cntr
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
- Baylr Sctt White Rs Inst, Endo
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76113
- Protenium Clinical Research_Hurst
-
Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
- DCOL Ctr for Clin Res
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
- Capital Clin Res Ctr,LLC
-
-
-
-
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
-
Hokkaido, Япония, 062-0007
- Sasaki Internal Medicine
-
Ibaraki, Япония, 311-0113
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Япония, 800-0222
- Sugimoto Clinic,Internal Medicine
-
Saitama, Япония, 336-0967
- Shimizu Clinic Fusa
-
Tochigi, Япония, 323-0022
- Oyama East Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Япония, 105-8471
- The Jikei University Hospital Dept of Diabetes, Metabolic
-
Ushiku-shi, Ibaraki, Япония, 300-1207
- Noritake Clinic
-
-
Kanagawa, Japan
-
Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, Япония, 253-0044
- Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 18 лет на момент подписания информированного согласия.
- Диагноз сахарного диабета 2 типа (СД2) больше или равен 180 дням до дня скрининга.
- Гликированный гемоглобин (HbA1c) от 7,0-10,0% (53,0–85,8 ммоль/моль) включительно при скрининге, подтвержденном центральным лабораторным анализом.
- Лечение базальным инсулином один раз в день (нейтральный инсулин протамин хагедорн, инсулин деглудек, инсулин детемир, инсулин гларгин 100 ЕД/мл или инсулин гларгин 300 ЕД/мл) и 2–4 ежедневными инъекциями болюсного аналога инсулина (инсулин аспарт, инсулин более короткого действия) аспарт, инсулин лизпро, инсулин глулизин) больше или равно 90 дням до дня скрининга с любым из следующих противодиабетических препаратов/схем или без них со стабильными дозами больше или равно 90 дням до скрининга:
Метформин / производные сульфонилмочевины / меглитиниды (глиниды) / ингибиторы ДПП-4 / ингибиторы SGLT2 / тиазолидиндионы / ингибиторы альфа-глюкозидазы / пероральные комбинированные препараты (для разрешенных отдельных пероральных противодиабетических препаратов) / пероральные или инъекционные агонисты рецепторов ГПП-1
- Индекс массы тела (ИМТ) ниже или равен 40,0 кг/м^2.
Критерий исключения:
- Любые эпизоды диабетического кетоацидоза (по заявлению субъекта или в медицинских записях) в течение 90 дней до дня скрининга.
- Инфаркт миокарда, инсульт, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или транзиторной ишемической атаки в течение 180 дней до дня скрининга.
- Хроническая сердечная недостаточность классифицирована как класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации при скрининге.
- Ожидаемое назначение или изменение сопутствующих препаратов (более 14 дней подряд), о которых известно, что они влияют на массу тела или метаболизм глюкозы (например, лечение орлистатом, гормонами щитовидной железы или кортикостероидами).
- Неконтролируемая и потенциально нестабильная диабетическая ретинопатия или макулопатия. Подтверждено исследованием глазного дна, проведенным в течение последних 90 дней до скрининга или в период между скринингом и рандомизацией. Фармакологическое расширение зрачка является требованием, если только не используется цифровая камера для фотографирования глазного дна, предназначенная для нерасширенного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: инсулин айкодек + инсулин аспарт
Участники будут получать инъекции один раз в неделю в сочетании с инъекциями инсулина аспарт 2-4 раза в день.
|
Участники будут получать подкожные (пк) инъекции инсулина икодек один раз в неделю в течение 26 недель.
Участники будут получать подкожные (пк) инъекции инсулина аспарт 2-4 раза в день в течение 26 недель.
|
|
Активный компаратор: Инсулин гларгин + инсулин аспарт
Участники будут получать инъекции один раз в день в сочетании с инъекциями инсулина аспарт 2-4 раза в день.
|
Участники будут получать подкожные (пк) инъекции инсулина аспарт 2-4 раза в день в течение 26 недель.
Участники будут получать подкожные (пк) инъекции инсулина гларгина один раз в день в течение 26 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликированного гемоглобина (HBA1C)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), неделя 26
|
Представлено изменение HBA1C с базового уровня (неделя 0) на 26 -й неделе.
Данные результата были оценены на основе периода наблюдения в испытании.
Период наблюдения в испытании начался при рандомизации и закончился на дату последнего непосредственного контакта участника на участке, отмену участников, которые сняли свое информированное согласие, последний контакт с инспектором участника, как это определено следователем для участников, которые были потеряны в соответствии с последующим наблюдением (т.е., возможно, пониженным визитом по телефону) и смерть для участников, которые умерли перед любым из вышеупомянутых.
|
Базовая линия (неделя 0), неделя 26
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глюкозы в плазме натощак (FPG)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), неделя 26
|
Изменены изменения в FPG с базового уровня (неделя 0) на 26 неделе.
Данные результата были оценены на основе периода наблюдения в испытании.
Период наблюдения в испытании начался при рандомизации и закончился на дату последнего непосредственного контакта участника на участке, отмену участников, которые сняли свое информированное согласие, последний контакт с инспектором участника, как это определено следователем для участников, которые были потеряны в соответствии с последующим наблюдением (т.е., возможно, пониженным визитом по телефону) и смерть для участников, которые умерли перед любым из вышеупомянутых.
|
Базовая линия (неделя 0), неделя 26
|
|
Процент времени в целевом диапазоне 3,9-10,0 ммоль/л (70-180 мг/дл) с использованием системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
Временное ограничение: С 22 недели по 26 неделе
|
Процент времени в целевом диапазоне 3,9-10,0
Представлена MMOL/L (70-180 мг на децилитр [мг/дл]) с использованием системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) с 22-й недели 26.
Время в целевом диапазоне определяется в 100 раз больше, чем зарегистрированные измерения в гликемическом диапазоне целевых целей 3.9-10.0
MMOL/L (70-180 мг/дл), оба включительно, разделены на общее количество зарегистрированных измерений.
Данные результата были оценены на основе периода наблюдения в испытании.
Период наблюдения в испытании начался при рандомизации и закончился на дату последнего непосредственного контакта участника на участке, отмену участников, которые сняли свое информированное согласие, последний контакт с инспектором участника, как это определено следователем для участников, которые были потеряны в соответствии с последующим наблюдением (т.е., возможно, пониженным визитом по телефону) и смерть для участников, которые умерли перед любым из вышеупомянутых.
|
С 22 недели по 26 неделе
|
|
Количество тяжелых гипогликемических эпизодов (уровень 3)
Временное ограничение: С базовой линии (неделя 0) до 31 недели
|
Тяжелые гипогликемические эпизоды (уровень 3) были определены как эпизоды, которые были связаны с тяжелыми когнитивными нарушениями, требующими внешней помощи для восстановления.
Данные результата были оценены на основе периода наблюдения на лечении.
Период наблюдения на лечении начался в дату первой дозы испытательного продукта, как записано в форме отчета о электронном случае (ECRF), и закончился на первую дату любого из следующих: окончание испытательного визита, последняя дата на продуктовом продукте + 5 недель в течение дня в день инсулина и + 6 недель для одного раз в неделю (что соответствует 5 недель после окончания, наблюдаемого на пособие для окончания, наблюдая за девятизначими для просмотра в конечном счете.
|
С базовой линии (неделя 0) до 31 недели
|
|
Количество клинически значимых гипогликемических эпизодов (уровень 2) (<3,0 ммоль/л (54 мг/дл), подтвержденное счетчиком глюкозы в крови (BG))
Временное ограничение: С базовой линии (неделя 0) до 31 недели
|
Клинически значимые эпизоды гипогликемии (уровень 2) были определены как эпизоды, которые были достаточно низкими, чтобы указать серьезную, клинически важную гипогликемию с значением глюкозы в плазме менее (<) 3,0 ммоль/л (54 мг/дл).
Данные результата были оценены на основе периода наблюдения на лечении.
Период наблюдения на лечении начался в дату первой дозы испытательного продукта, как записано в форме отчета о электронном случае (ECRF), и закончился на первую дату любого из следующих: окончание испытательного визита, последняя дата на продуктовом продукте + 5 недель в течение дня в день инсулина и + 6 недель для одного раз в неделю (что соответствует 5 недель после окончания, наблюдаемого на пособие для окончания, наблюдая за девятизначими для просмотра в конечном счете.
|
С базовой линии (неделя 0) до 31 недели
|
|
Количество клинически значимых гипогликемических эпизодов (уровень 2) (<3,0 ммоль/л (54 мг/дл), подтвержденные измерителем BG) или тяжелые гипогликемические эпизоды (уровень 3)
Временное ограничение: С базовой линии (неделя 0) до 31 недели
|
Клинически значимые эпизоды гипогликемии (уровень 2) были определены как эпизоды, которые были достаточно низкими, чтобы указать серьезную, клинически важную гипогликемию с значением глюкозы в плазме менее (<) 3,0 ммоль/л (54 мг/дл).
Тяжелые гипогликемические эпизоды (уровень 3) были определены как эпизоды, которые были связаны с тяжелыми когнитивными нарушениями, требующими внешней помощи для восстановления.
Данные результата были оценены на основе периода наблюдения в испытании.
Период наблюдения на лечении начался в дату первой дозы испытательного продукта, как записано в форме отчета о электронном случае (ECRF), и закончился на первую дату любого из следующих: окончание испытательного визита, последняя дата на продуктовом продукте + 5 недель в течение дня в день инсулина и + 6 недель для одного раз в неделю (что соответствует 5 недель после окончания, наблюдаемого на пособие для окончания, наблюдая за девятизначими для просмотра в конечном счете.
|
С базовой линии (неделя 0) до 31 недели
|
|
Процент времени, проведенного ниже 3,0 ммоль/л (54 мг/дл) с использованием системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
Временное ограничение: С 22 недели по 26 неделе
|
Процент времени, потраченного меньше, чем (<) 3,0 ммоль/л (54 мг/дл) с использованием системы CGM с 22 -й недели 26.
Данные результата были оценены на основе периода наблюдения в испытании.
Период наблюдения в испытании начался при рандомизации и закончился на дату последнего непосредственного контакта участника на участке, отмену участников, которые сняли свое информированное согласие, последний контакт с инспектором участника, как это определено следователем для участников, которые были потеряны в соответствии с последующим наблюдением (т.е., возможно, пониженным визитом по телефону) и смерть для участников, которые умерли перед любым из вышеупомянутых.
|
С 22 недели по 26 неделе
|
|
Процент времени, проведенного выше 10 ммоль/л (180 мг/дл) с использованием системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
Временное ограничение: С 22 недели по 26 неделе
|
Процент времени, потраченного> 10 ммоль/л (180 мг/дл) с использованием системы CGM с 22 -й до 26 недели.
Данные результата были оценены на основе периода наблюдения в испытании.
Период наблюдения в испытании начался при рандомизации и закончился на дату последнего непосредственного контакта участника на участке, отмену участников, которые сняли свое информированное согласие, последний контакт с инспектором участника, как это определено следователем для участников, которые были потеряны в соответствии с последующим наблюдением (т.е., возможно, пониженным визитом по телефону) и смерть для участников, которые умерли перед любым из вышеупомянутых.
|
С 22 недели по 26 неделе
|
|
Средняя еженедельная доза инсулина
Временное ограничение: С 24 -й недели 26
|
Представлена оценка средняя еженедельная доза инсулина в течение последних 2 недель лечения (с 24 до 26 недели).
Данные результата были оценены на основе периода наблюдения на лечении.
Период наблюдения на лечении начался в дату первой дозы испытательного продукта, как записано в форме отчета о электронном случае (ECRF), и закончился на первую дату любого из следующих: окончание испытательного визита, последняя дата на продуктовом продукте + 5 недель в течение дня в день инсулина и + 6 недель для одного раз в неделю (что соответствует 5 недель после окончания, наблюдаемого на пособие для окончания, наблюдая за девятизначими для просмотра в конечном счете.
|
С 24 -й недели 26
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), неделя 26
|
Представлено изменение массы тела с исходного уровня (неделя 0) на 26 неделей.
Данные результата были оценены на основе периода наблюдения в испытании.
Период наблюдения в испытании начался при рандомизации и закончился на дату последнего непосредственного контакта участника на участке, отмену участников, которые сняли свое информированное согласие, последний контакт с инспектором участника, как это определено следователем для участников, которые были потеряны в соответствии с последующим наблюдением (т.е., возможно, пониженным визитом по телефону) и смерть для участников, которые умерли перед любым из вышеупомянутых.
|
Базовая линия (неделя 0), неделя 26
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Philis-Tsimikas A, Bajaj HS, Begtrup K, Cailleteau R, Gowda A, Lingvay I, Mathieu C, Russell-Jones D, Rosenstock J. Rationale and design of the phase 3a development programme (ONWARDS 1-6 trials) investigating once-weekly insulin icodec in diabetes. Diabetes Obes Metab. 2023 Feb;25(2):331-341. doi: 10.1111/dom.14871. Epub 2022 Oct 14.
- Mathieu C, Asbjornsdottir B, Bajaj HS, Lane W, Matos ALSA, Murthy S, Stachlewska K, Rosenstock J. Switching to once-weekly insulin icodec versus once-daily insulin glargine U100 in individuals with basal-bolus insulin-treated type 2 diabetes (ONWARDS 4): a phase 3a, randomised, open-label, multicentre, treat-to-target, non-inferiority trial. Lancet. 2023 Jun 10;401(10392):1929-1940. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00520-2. Epub 2023 May 5.
- Riddell MC, Heller S, Carstensen L, Rocha TMP, Kehlet Watt S, Woo VC. The effect of once-weekly insulin icodec vs once-daily basal insulin on physical activity-attributed hypoglycaemia in type 2 diabetes: a post hoc analysis of ONWARDS 1-5. Diabetologia. 2025 Jul;68(7):1416-1422. doi: 10.1007/s00125-025-06414-6. Epub 2025 Apr 5.
- Philis-Tsimikas A, Krogsdahl Bache J, Fu A, Kellerer M, Salvesen-Sykes K, Bain SC. Insights on Hospitalisations from the Phase 3a ONWARDS 1-6 Trials of Once-Weekly Insulin Icodec. Diabetes Ther. 2025 Aug;16(8):1615-1631. doi: 10.1007/s13300-025-01745-4. Epub 2025 Jun 4.
- Mohan V, Kesavadev J, Murthy LS, Anil G, Chandrappa M, Kar S, Mishra S. Efficacy and Safety of Once-Weekly Insulin Icodec in Indian Participants with Diabetes: Results from ONWARDS 1, 4, and 6 Studies. Diabetes Ther. 2025 Nov;16(11):2193-2212. doi: 10.1007/s13300-025-01799-4. Epub 2025 Oct 6.
- Watada H, Asbjornsdottir B, Nishida T, Nishimura R, Yamamoto Y, Yamauchi T, Kadowaki T. Efficacy and safety of once-weekly insulin icodec versus once-daily basal insulin in Japanese individuals with type 2 diabetes: A subgroup analysis of the ONWARDS 1, 2 and 4 trials. Diabetes Obes Metab. 2024 Dec;26(12):5882-5895. doi: 10.1111/dom.15960. Epub 2024 Sep 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет, тип 2
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Пептидные гормоны
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Инсулин, длительный срок
- Инсулины
- Гормоны поджелудочной железы
- Инсулин, короткое действие
- Инсулин Гларгин
- Инсулин Аспарт
- Инсулин икодек
Другие идентификационные номера исследования
- NN1436-4480
- U1111-1247-5269 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
- 2020-000474-16 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .