Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En forskningsstudie för att jämföra två typer av insulin, ett nytt insulin per vecka, insulin Icodec och ett tillgängligt dagligt insulin, insulin glargin, båda i kombination med måltidsinsulin, hos personer med typ 2-diabetes som använder dagligt insulin och måltidsinsulin (FRÅN 4) (ONWARDS 4)

27 november 2025 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En 26-veckors studie som jämför effekten och säkerheten av insulin Icodec en gång i veckan och Insulin Glargine en gång dagligen 100 enheter/ml, både i kombination med bolusinsulin med eller utan icke-insulin antidiabetiska läkemedel, hos patienter med typ 2-diabetes på en Basalbolusregimen

Denna studie jämför insulin icodec (ett nytt insulin som tas en gång i veckan) med insulin glargin (ett insulin som tas en gång dagligen och som redan finns tillgängligt på marknaden) hos personer med typ 2-diabetes.

Studien kommer att titta på hur väl insulin icodec som tas varje vecka kontrollerar blodsockret jämfört med insulin glargin som tas dagligen.

Deltagarna får antingen insulin icodec som deltagarna måste injicera en gång i veckan på samma veckodag eller insulin glargin som deltagarna måste injicera en gång om dagen vid samma tidpunkt varje dag. Vilken behandling deltagarna ska få avgörs av en slump. Deltagarna får också ett måltidsinsulin. Insulinet injiceras med en nål i ett hudveck i låret, överarmen eller magen.

Studien kommer att pågå i cirka 8 månader. deltagarna kommer att ha 17 klinikbesök och 13 telefonsamtal med studieläkaren. Vid 8 klinikbesök kommer deltagarna att få ta blodprover. Vid 4 klinikbesök kan deltagarna inte äta eller dricka (förutom vatten) under 8 timmar före besöket. Deltagarna kommer att uppmanas att bära en sensor som mäter deras blodsocker hela tiden under 3 perioder under totalt 13 veckor (cirka 3 månader) under studien.

Kvinnor kan inte delta om de är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

582

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imeldaziekenhuis - Bonheiden - Department of Endocrinology
      • Boussu, Belgien, 7300
        • CHU Helora - Site Warquignies
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Endocrinology
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Concord, California, Förenta staterna, 94520
        • John Muir Physicians Network
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
        • Diabetes/Lipid Mgmt & Res Ctr
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
        • Clinical Trials Research_Sacramento_0
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Diabetes Research Center
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
        • Coastal Metabolic Research Center
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Diabetes Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Jacksonville Ctr for Clin Res
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Clinical Trial Res Assoc,Inc
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • Physicians Research Assoc. LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
        • East West Med Res Inst
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686-6011
        • Saltzer Medical Group Research
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
        • Velocity Clin. Res Valparaiso
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02453
        • MassResearch, LLC
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
        • Jefferson City Medical Group, PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
        • VA NEB - Western IA Health Stm
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Methodist Physicians Clin
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • AMC Community Endocrinology
      • Northport, New York, Förenta staterna, 11768
        • Northport VA Medical Center_Northport_0
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • West Seneca, New York, Förenta staterna, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Mountain Diabetes & Endocrine Center
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Physician's East Endocrinology
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University_Portland_0
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Förenta staterna, 15701
        • Indiana-Armstrong Endocrinology Associates
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605-4254
        • Prisma Health-Upstate
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Förenta staterna, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Holston Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt Diab Obes Clin Tri
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78414
        • Osvaldo A. Brusco MD PA
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
        • Baylr Sctt White Rs Inst, Endo
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76113
        • Protenium Clinical Research_Hurst
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
    • Washington
      • Olympia, Washington, Förenta staterna, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Kurnool, Andhra Pradesh, Indien, 518002
        • Kurnool Medical Collage
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122001
        • Medanta - The Medicity Multi-Speciality Hospital, Gurugram
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560043
        • Bangalore Clinisearch
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
        • Lifecare Hospital and Research Centre
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • St.John's Hospital
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590001
        • Belgaum Diabetes Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560 024
        • Manipal Hospital, Hebbal, Bengaluru
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682025
        • Renai Medicity
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400010
        • Prince Aly Khan Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400058
        • BSES MG Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Grant Medical Foundation
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110017
        • Max Super Speciality Hospital, Saket
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110088
        • Fortis Hospital, Shalimar Bagh, New Delhi
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indien, 110002
        • Maulana Azad Medical College
      • New Dehli, New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Odisha
      • Cuttack, Odisha, Indien, 753007
        • S.C.B. Medical College
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302006
        • Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • A.O.Universitaria S.ORSOLA-MALPIGHI - U.O.Endocrinologia e Cura
      • Chieti, Italien, 66100
        • Università degli Studi G. D'Annunzio
      • Roma, Italien, 00161
        • Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Policlinico Umberto I Medicina Sperimentale
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80138
        • A.O.U. Università Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
    • Cz
      • Catanzaro, Cz, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele
  • Japan
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
      • Hokkaido, Japan, 062-0007
        • Sasaki Internal Medicine
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japan, 800-0222
        • Sugimoto Clinic,Internal Medicine
      • Saitama, Japan, 336-0967
        • Shimizu Clinic Fusa
      • Tochigi, Japan, 323-0022
        • Oyama East Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital Dept of Diabetes, Metabolic
      • Ushiku-shi, Ibaraki, Japan, 300-1207
        • Noritake Clinic
    • Kanagawa, Japan
      • Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, Japan, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45116
        • Centro de Investigacion Medica de Occidente S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Unidad Biomédica Avanzada Monterrey
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González_Monterrey
  • Nederländerna
      • Apeldoorn, Nederländerna, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Arnhem, Nederländerna, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederländerna, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum
      • Hoogeveen, Nederländerna, 7909 AA
        • Bethesda Diabetes Research Center en Bethesda ziekenhuis
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Nederländerna, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500101
        • Mariodiab Clinic SRL
      • Buzău, Rumänien, 120203
        • S.C. Medcon S.R.L
      • Galati, Rumänien, 800578
        • Clinical Emergency Sf. Apostol Andrei Hospital
    • Bucurestii
      • Bucharest, Bucurestii, Rumänien, 020475
        • Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
    • Dâmbovița County
      • Târgovişte, Dâmbovița County, Rumänien, 130083
        • Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Rumänien, 540142
        • Sc Mediab Srl
  • Ryssland
      • Arkhangelsk, Ryssland, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Barnaul, Ryssland, 656045
        • City Hospital #5
      • Kazan', Ryssland, 420010
        • KSFMU, Inrereginal Clinical Diagnostic center
      • Kirov, Ryssland, 610014
        • Kirov Clinical Hospital #7
      • Kursk, Ryssland, 305016
        • Limited Liability Company "AriVa-Med"
      • Moscow, Ryssland, 123182
        • City Clinical Hospital №52
      • Moscow, Ryssland, 125008
        • LLC "Centr Targetnoy Terapii"
      • Novosibirsk, Ryssland, 630099
        • Limited Law Company "Healthy Family" Medicine Center"
      • Saint Petersburg, Ryssland, 191119
        • SPb SBHI City Outpatient clinic #37
      • Saratov, Ryssland, 410039
        • Regional clinical cardiology dispensary
    • Russia
      • Tyumen, Russia, Ryssland, 625023
        • Tumen State Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna över eller lika med 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
  • Diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus (T2D) större än eller lika med 180 dagar före dagen för screening.
  • Glykerat hemoglobin (HbA1c) från 7,0-10,0 % (53,0 85,8 mmol/mol) båda inklusive vid screening bekräftade med central laboratorieanalys.
  • Behandlas med basalinsulin en gång dagligen (neutralt protamin hagedorn insulin, insulin degludec, insulin detemir, insulin glargin 100 enheter/ml eller insulin glargin 300 enheter/ml) och 2-4 dagliga injektioner av bolus insulinanalog (insulin aspart, snabbare verkande insulin aspart, insulin lispro, insulin glulisin) mer än eller lika med 90 dagar före screeningsdagen med eller utan något av följande antidiabetiska läkemedel/regimer med stabila doser större än eller lika med 90 dagar före screening:

Metformin / Sulfonylureas / Meglitinider (glinider) / DPP-4-hämmare / SGLT2-hämmare / Tiazolidindioner / Alfa-glukosidashämmare / Orala kombinationsprodukter (för de tillåtna individuella orala antidiabetiska läkemedlen) / Orala eller injicerbara GLP-1-receptoragonister

  • Body mass index (BMI) under eller lika med 40,0 kg/m^2.

Exklusions kriterier:

  • Eventuella episoder (som deklarerats av försökspersonen eller i medicinska journaler.) av diabetisk ketoacidos inom 90 dagar före dagen för screening.
  • Myokardinfarkt, stroke, sjukhusvistelse för instabil angina pectoris eller övergående ischemisk attack inom 180 dagar före screeningdagen.
  • Kronisk hjärtsvikt klassificeras som i New York Heart Association klass IV vid screening.
  • Förväntad initiering eller förändring av samtidig medicinering (under mer än 14 dagar i följd) kända för att påverka vikten eller glukosmetabolismen (t.ex. behandling med orlistat, sköldkörtelhormoner eller kortikosteroider).
  • Okontrollerad och potentiellt instabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verifierad genom en ögonbottenundersökning utförd inom de senaste 90 dagarna före screening eller under perioden mellan screening och randomisering. Farmakologisk pupillutvidgning är ett krav om man inte använder en digital ögonbottenkamera som är specificerad för icke-dilaterad undersökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: insulin icodec + insulin aspart
Deltagarna kommer att få injektioner en gång i veckan i kombination med 2-4 gånger dagligen injektioner av insulin aspart
Läkemedel: Insulin icodec
Deltagarna kommer att få subkutana (s.c.) injektioner av insulin icodec en gång i veckan i 26 veckor
Läkemedel: Insulin aspart
Deltagarna kommer att få subkutana (s.c.) injektioner av insulin aspart 2-4 gånger dagligen i 26 veckor
Aktiv komparator: Insulin glargin + insulin aspart
Deltagarna kommer att få en gång dagligen injektioner i kombination med 2-4 gånger dagligen injektioner av insulin aspart
Läkemedel: Insulin aspart
Deltagarna kommer att få subkutana (s.c.) injektioner av insulin aspart 2-4 gånger dagligen i 26 veckor
Läkemedel: Insulin glargin
Deltagarna kommer att få subkutana (s.c.) injektioner av insulin glargin en gång dagligen i 26 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glykat hemoglobin (HBA1C)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 26
Förändring i HbA1c från baslinjen (vecka 0) till vecka 26 presenteras. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden i försöket. Observationsperioden i rättegången började vid randomisering och slutade vid dagen för den senaste direkta deltagarnas platskontakt, uttag för deltagare som drog tillbaka sitt informerade samtycke, den sista deltagarundersökarens kontakt enligt definitionen av utredaren för deltagare som förlorades efter att följa upp (dvs. eventuellt ett oskilt telefonbesök) och död för deltagare som dog före de ovan.
Baslinje (vecka 0), vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fasta plasmaglukos (FPG)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 26
Förändring i FPG från baslinjen (vecka 0) till vecka 26 presenteras. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden i försöket. Observationsperioden i rättegången började vid randomisering och slutade vid dagen för den senaste direkta deltagarnas platskontakt, uttag för deltagare som drog tillbaka sitt informerade samtycke, den sista deltagarundersökarens kontakt enligt definitionen av utredaren för deltagare som förlorades efter att följa upp (dvs. eventuellt ett oskilt telefonbesök) och död för deltagare som dog före de ovan.
Baslinje (vecka 0), vecka 26
Procentandel av tid i målområdet 3.9-10.0 mmol/L (70-180 mg/dL) med hjälp av CHLUCOSE Monitoring (CGM) -system
Tidsram: Från vecka 22 till vecka 26
Procentandel av tiden i målområdet 3.9-10.0 mmol/L (70-180 milligram per deciliter [mg/dl]) med användning av kontinuerlig glukosövervakningssystem (CGM) från vecka 22 till vecka 26 presenteras. Tid i målområdet definieras som 100 gånger antalet registrerade mätningar i glykemiskt målområde 3.9-10.0 mmol/L (70-180 mg/dL), båda inkluderande, dividerat med det totala antalet registrerade mätningar. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden i försöket. Observationsperioden i rättegången började vid randomisering och slutade vid dagen för den senaste direkta deltagarnas platskontakt, uttag för deltagare som drog tillbaka sitt informerade samtycke, den sista deltagarundersökarens kontakt enligt definitionen av utredaren för deltagare som förlorades efter att följa upp (dvs. eventuellt ett oskilt telefonbesök) och död för deltagare som dog före de ovan.
Från vecka 22 till vecka 26
Antalet allvarliga hypoglykemiska avsnitt (nivå 3)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 31
Allvarliga hypoglykemiska episoder (nivå 3) definierades som avsnitt som var förknippade med allvarlig kognitiv nedsättning som krävde extern hjälp för återhämtning. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden vid behandlingen. Observationsperioden på behandlingen startade vid dagen för den första dosen av testprodukten som registrerades i det elektroniska fallrapportformuläret (ECRF) och slutade vid det första datumet för något av följande: slutet på testbesöket, det sista datumet på testprodukten + 5 veckor för en gång dagligen insulin och + 6 veckor för en gång i veckan (motsvarande 5 veckor efter slutet av den doserande intervallet för en gång daglig insulin och + 6 veckor för en gång i veckan.
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 31
Antal kliniskt signifikanta hypoglykemiska episoder (nivå 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dL) bekräftat med blodglukosmätare)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 31
Kliniskt signifikanta hypoglykemiska episoder (nivå 2) definierades som episoder som var tillräckligt låga för att indikera allvarlig, kliniskt viktig hypoglykemi med plasmaglukosvärde på mindre än (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL). Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden vid behandlingen. Observationsperioden på behandlingen startade vid dagen för den första dosen av testprodukten som registrerades i det elektroniska fallrapportformuläret (ECRF) och slutade vid det första datumet för något av följande: slutet på testbesöket, det sista datumet på testprodukten + 5 veckor för en gång dagligen insulin och + 6 veckor för en gång i veckan (motsvarande 5 veckor efter slutet av den doserande intervallet för en gång daglig insulin och + 6 veckor för en gång i veckan.
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 31
Antal kliniskt signifikanta hypoglykemiska episoder (nivå 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dL), bekräftat av BG -mätare) eller svåra hypoglykemiska episoder (nivå 3)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 31
Kliniskt signifikanta hypoglykemiska episoder (nivå 2) definierades som episoder som var tillräckligt låga för att indikera allvarlig, kliniskt viktig hypoglykemi med plasmaglukosvärde på mindre än (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL). Allvarliga hypoglykemiska episoder (nivå 3) definierades som avsnitt som var förknippade med allvarlig kognitiv nedsättning som krävde extern hjälp för återhämtning. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden i försöket. Observationsperioden på behandlingen startade vid dagen för den första dosen av testprodukten som registrerades i det elektroniska fallrapportformuläret (ECRF) och slutade vid det första datumet för något av följande: slutet på testbesöket, det sista datumet på testprodukten + 5 veckor för en gång dagligen insulin och + 6 veckor för en gång i veckan (motsvarande 5 veckor efter slutet av den doserande intervallet för en gång daglig insulin och + 6 veckor för en gång i veckan.
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 31
Procentandel av tiden tillbringad under 3,0 mmol/L (54 mg/dL) med hjälp av CONTIC -system för kontinuerlig glukosövervakning (
Tidsram: Från vecka 22 till vecka 26
Procentandel av tiden tillbringade mindre än (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL) med CGM -system från vecka 22 till vecka 26 presenteras. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden i försöket. Observationsperioden i rättegången började vid randomisering och slutade vid dagen för den senaste direkta deltagarnas platskontakt, uttag för deltagare som drog tillbaka sitt informerade samtycke, den sista deltagarundersökarens kontakt enligt definitionen av utredaren för deltagare som förlorades efter att följa upp (dvs. eventuellt ett oskilt telefonbesök) och död för deltagare som dog före de ovan.
Från vecka 22 till vecka 26
Procentandel av tiden tillbringad över 10 mmol/L (180 mg/dL) med hjälp av kontinuerlig glukosövervakningssystem (CGM)
Tidsram: Från vecka 22 till vecka 26
Procentandel av tid tillbringad> 10 mmol/L (180 mg/dL) med CGM -system från vecka 22 till vecka 26 presenteras. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden i försöket. Observationsperioden i rättegången började vid randomisering och slutade vid dagen för den senaste direkta deltagarnas platskontakt, uttag för deltagare som drog tillbaka sitt informerade samtycke, den sista deltagarundersökarens kontakt enligt definitionen av utredaren för deltagare som förlorades efter att följa upp (dvs. eventuellt ett oskilt telefonbesök) och död för deltagare som dog före de ovan.
Från vecka 22 till vecka 26
Genomsnittlig insulindos
Tidsram: Från vecka 24 till vecka 26
Uppskattad genomsnittlig varje vecka insulindos under de senaste två veckorna av behandlingen (från vecka 24 till vecka 26) presenteras. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden vid behandlingen. Observationsperioden på behandlingen startade vid dagen för den första dosen av testprodukten som registrerades i det elektroniska fallrapportformuläret (ECRF) och slutade vid det första datumet för något av följande: slutet på testbesöket, det sista datumet på testprodukten + 5 veckor för en gång dagligen insulin och + 6 veckor för en gång i veckan (motsvarande 5 veckor efter slutet av den doserande intervallet för en gång daglig insulin och + 6 veckor för en gång i veckan.
Från vecka 24 till vecka 26
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 26
Förändring i kroppsvikt från baslinjen (vecka 0) till vecka 26 presenteras. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden i försöket. Observationsperioden i rättegången började vid randomisering och slutade vid dagen för den senaste direkta deltagarnas platskontakt, uttag för deltagare som drog tillbaka sitt informerade samtycke, den sista deltagarundersökarens kontakt enligt definitionen av utredaren för deltagare som förlorades efter att följa upp (dvs. eventuellt ett oskilt telefonbesök) och död för deltagare som dog före de ovan.
Baslinje (vecka 0), vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Studierektor: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2021

Första postat (Faktisk)

11 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN1436-4480
  • U1111-1247-5269 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000474-16 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera