Um Estudo de Pesquisa para Comparar Dois Tipos de Insulina, uma Nova Insulina Semanal, Insulina Icodec e uma Insulina Diária Disponível, Insulina Glargina, Ambas em Combinação com a Insulina nas Refeições, em Pessoas com Diabetes Tipo 2 que Usam Insulina Diária e Insulina nas Refeições (ONWARDS 4) (ONWARDS 4)
27 de novembro de 2025 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo de 26 semanas comparando o efeito e a segurança da insulina Icodec uma vez por semana e uma vez ao dia Insulina Glargina 100 unidades/mL, ambas em combinação com insulina em bolus com ou sem drogas antidiabéticas não insulínicas, em indivíduos com diabetes tipo 2 em um Regime basal-bolus
Este estudo compara a insulina icodec (uma nova insulina tomada uma vez por semana) com a insulina glargina (uma insulina tomada uma vez ao dia que já está disponível no mercado) em pessoas com diabetes tipo 2.
O estudo analisará o quão bem a insulina icodec tomada semanalmente controla o açúcar no sangue em comparação com a insulina glargina tomada diariamente.
Os participantes receberão insulina icodec que os participantes terão que injetar uma vez por semana no mesmo dia da semana ou insulina glargina que os participantes terão que injetar uma vez por dia no mesmo horário todos os dias. O tratamento que os participantes receberão é decidido ao acaso. Os participantes também receberão insulina na hora das refeições. A insulina é injetada com uma agulha em uma dobra cutânea na coxa, braço ou estômago.
O estudo durará cerca de 8 meses. os participantes terão 17 visitas clínicas e 13 telefonemas com o médico do estudo. Em 8 visitas clínicas, os participantes terão amostras de sangue coletadas. Em 4 visitas clínicas, os participantes não podem comer ou beber (exceto água) por 8 horas antes da visita. Os participantes serão solicitados a usar um sensor que mede o açúcar no sangue o tempo todo em 3 períodos para um total de 13 semanas (cerca de 3 meses) durante o estudo.
As mulheres não podem participar se estiverem grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
582
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imeldaziekenhuis - Bonheiden - Department of Endocrinology
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Boussu, Bélgica, 7300
- CHU Helora - Site Warquignies
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven - Endocrinology
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Lynn Institute of the Ozarks
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
- John Muir Physicians Network
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Valley Research
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Diabetes/Lipid Mgmt & Res Ctr
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Clinical Trials Research_Sacramento_0
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Diabetes Research Center
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Coastal Metabolic Research Center
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Chase Medical Research LLC
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Diabetes Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Ctr for Clin Res
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Clinical Trial Res Assoc,Inc
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Physicians Research Assoc. LLC
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-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East West Med Res Inst
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-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686-6011
- Saltzer Medical Group Research
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Velocity Clin. Res Valparaiso
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
- MassResearch, LLC
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Jefferson City Medical Group, PC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- VA NEB - Western IA Health Stm
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Methodist Physicians Clin
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Palm Research Center Inc-Vegas
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- AMC Community Endocrinology
-
Northport, New York, Estados Unidos, 11768
- Northport VA Medical Center_Northport_0
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Mountain Diabetes & Endocrine Center
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Physician's East Endocrinology
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University_Portland_0
-
-
Pennsylvania
-
Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
- Indiana-Armstrong Endocrinology Associates
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605-4254
- Prisma Health-Upstate
-
-
Tennessee
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Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt Diab Obes Clin Tri
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Diab & Endo, P.A.
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
- Osvaldo A. Brusco MD PA
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
- UT Southwestern Med Cntr
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Baylr Sctt White Rs Inst, Endo
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76113
- Protenium Clinical Research_Hurst
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Ctr for Clin Res
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
- Capital Clin Res Ctr,LLC
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-
-
Apeldoorn, Holanda, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
-
Arnhem, Holanda, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Eindhoven, Holanda, 5631 BM
- Maxima Medisch Centrum
-
Hoogeveen, Holanda, 7909 AA
- Bethesda Diabetes Research Center en Bethesda ziekenhuis
-
Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Holanda, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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-
Bologna, Itália, 40138
- A.O.Universitaria S.ORSOLA-MALPIGHI - U.O.Endocrinologia e Cura
-
Chieti, Itália, 66100
- Università degli Studi G. D'Annunzio
-
Roma, Itália, 00161
- Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Policlinico Umberto I Medicina Sperimentale
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Campania
-
Napoli, Campania, Itália, 80138
- A.O.U. Università Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
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Cz
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Catanzaro, Cz, Itália, 88100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
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MI
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Milan, MI, Itália, 20132
- Istituto Scientifico San Raffaele
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
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Hokkaido, Japão, 062-0007
- Sasaki Internal Medicine
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Ibaraki, Japão, 311-0113
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japão, 800-0222
- Sugimoto Clinic,Internal Medicine
-
Saitama, Japão, 336-0967
- Shimizu Clinic Fusa
-
Tochigi, Japão, 323-0022
- Oyama East Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japão, 105-8471
- The Jikei University Hospital Dept of Diabetes, Metabolic
-
Ushiku-shi, Ibaraki, Japão, 300-1207
- Noritake Clinic
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Kanagawa, Japan
-
Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, Japão, 253-0044
- Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, México, 45116
- Centro de Investigacion Medica de Occidente S.C.
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Unidad Biomédica Avanzada Monterrey
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González_Monterrey
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Brasov, Romênia, 500101
- Mariodiab Clinic SRL
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Buzău, Romênia, 120203
- S.C. Medcon S.R.L
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Galati, Romênia, 800578
- Clinical Emergency Sf. Apostol Andrei Hospital
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Bucurestii
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Bucharest, Bucurestii, Romênia, 020475
- Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
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Dâmbovița County
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Târgovişte, Dâmbovița County, Romênia, 130083
- Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste
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Mureș County
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Târgu Mureş, Mureș County, Romênia, 540142
- Sc Mediab Srl
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Arkhangelsk, Rússia, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
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Barnaul, Rússia, 656045
- City Hospital #5
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Kazan', Rússia, 420010
- KSFMU, Inrereginal Clinical Diagnostic center
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Kirov, Rússia, 610014
- Kirov Clinical Hospital #7
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Kursk, Rússia, 305016
- Limited Liability Company "AriVa-Med"
-
Moscow, Rússia, 123182
- City Clinical Hospital №52
-
Moscow, Rússia, 125008
- LLC "Centr Targetnoy Terapii"
-
Novosibirsk, Rússia, 630099
- Limited Law Company "Healthy Family" Medicine Center"
-
Saint Petersburg, Rússia, 191119
- SPb SBHI City Outpatient clinic #37
-
Saratov, Rússia, 410039
- Regional clinical cardiology dispensary
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-
Russia
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Tyumen, Russia, Rússia, 625023
- Tumen State Medical University
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-
Andhra Pradesh
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Kurnool, Andhra Pradesh, Índia, 518002
- Kurnool Medical Collage
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-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Índia, 122001
- Medanta - The Medicity Multi-Speciality Hospital, Gurugram
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560043
- Bangalore Clinisearch
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560092
- Lifecare Hospital and Research Centre
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560034
- St.John's Hospital
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Belagavi, Karnataka, Índia, 590001
- Belgaum Diabetes Centre
-
Bengaluru, Karnataka, Índia, 560 024
- Manipal Hospital, Hebbal, Bengaluru
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Índia, 682025
- Renai Medicity
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400010
- Prince Aly Khan Hospital
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400058
- BSES MG Hospital
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Pune, Maharashtra, Índia, 411001
- Grant Medical Foundation
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110017
- Max Super Speciality Hospital, Saket
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110088
- Fortis Hospital, Shalimar Bagh, New Delhi
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-
New Delhi
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Delhi, New Delhi, Índia, 110002
- Maulana Azad Medical College
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New Dehli, New Delhi, Índia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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-
Odisha
-
Cuttack, Odisha, Índia, 753007
- S.C.B. Medical College
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Índia, 302006
- Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade superior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) maior ou igual a 180 dias antes do dia da triagem.
- Hemoglobina glicada (HbA1c) de 7,0-10,0% (53,0 85,8 mmol/mol) ambos inclusive na triagem confirmada por análise laboratorial central.
- Tratado com insulina basal uma vez ao dia (insulina protamina neutra hagedorn, insulina degludec, insulina detemir, insulina glargina 100 unidades/mL ou insulina glargina 300 unidades/mL) e 2-4 injeções diárias de análogo de insulina em bolus (insulina aspart, insulina de ação mais rápida aspártico, insulina lispro, insulina glulisina) maior ou igual a 90 dias antes do dia da triagem com ou sem qualquer um dos seguintes medicamentos/regimes antidiabéticos com doses estáveis maiores ou iguais a 90 dias antes da triagem:
Metformina / Sulfonilureias / Meglitinidas (glinidas) / Inibidores de DPP-4 / Inibidores de SGLT2 / Tiazolidinedionas / Inibidores de alfa-glicosidase / Produtos de combinação oral (para os medicamentos antidiabéticos orais individuais permitidos) / Agonistas de receptores de GLP-1 orais ou injetáveis
- Índice de massa corporal (IMC) menor ou igual a 40,0 kg/m^2.
Critério de exclusão:
- Quaisquer episódios (declarados pelo sujeito ou no prontuário) de cetoacidose diabética nos 90 dias anteriores ao dia da triagem.
- Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hospitalização por angina pectoris instável ou ataque isquêmico transitório nos 180 dias anteriores ao dia da triagem.
- Insuficiência cardíaca crônica classificada como classe IV da New York Heart Association na triagem.
- Início antecipado ou alteração de medicamentos concomitantes (por mais de 14 dias consecutivos) conhecidos por afetar o peso ou o metabolismo da glicose (p. tratamento com orlistato, hormônios tireoidianos ou corticosteroides).
- Retinopatia ou maculopatia diabética descontrolada e potencialmente instável. Verificado por um exame de fundo de olho realizado nos últimos 90 dias antes da triagem ou no período entre a triagem e a randomização. A dilatação farmacológica da pupila é um requisito, a menos que se use uma câmera fotográfica digital de fundo de olho especificada para exame sem dilatação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: insulina icodec + insulina aspártico
Os participantes receberão injeções uma vez por semana em combinação com injeções 2-4 vezes ao dia de insulina aspártico
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Os participantes receberão injeções subcutâneas (s.c.) de insulina icodec uma vez por semana durante 26 semanas
Os participantes receberão injeções subcutâneas (s.c.) de insulina aspártico 2-4 vezes ao dia por 26 semanas
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Comparador Ativo: Insulina glargina + insulina aspártico
Os participantes receberão injeções uma vez ao dia em combinação com injeções 2-4 vezes ao dia de insulina aspártico
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Os participantes receberão injeções subcutâneas (s.c.) de insulina aspártico 2-4 vezes ao dia por 26 semanas
Os participantes receberão injeções subcutâneas (s.c.) de insulina glargina uma vez ao dia durante 26 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 26
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É apresentada a alteração na HbA1c da linha de base (semana 0) para a semana 26.
Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação no julgamento.
O período de observação no julgamento iniciou a randomização e terminou na data do último contato direto no local dos participantes, retirada para os participantes que retiraram seu consentimento informado, o último contato do participante-investigador, conforme definido pelo investigador para os participantes que foram perdidos para o acompanhamento (ou seja, possivelmente, possivelmente uma visita ao telefone uniplinada) e a morte dos participantes que morreram antes.
|
Linha de base (semana 0), semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 26
|
A mudança no FPG da linha de base (semana 0) para a semana 26 é apresentada.
Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação no julgamento.
O período de observação no julgamento iniciou a randomização e terminou na data do último contato direto no local dos participantes, retirada para os participantes que retiraram seu consentimento informado, o último contato do participante-investigador, conforme definido pelo investigador para os participantes que foram perdidos para o acompanhamento (ou seja, possivelmente, possivelmente uma visita ao telefone uniplinada) e a morte dos participantes que morreram antes.
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Linha de base (semana 0), semana 26
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Porcentagem de tempo no alvo 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dl) usando o sistema de monitoramento de glicose contínuo (CGM)
Prazo: Da semana 22 à semana 26
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Porcentagem de tempo no alvo 3,9-10.0
MMOL/L (70-180 miligramas por decilitro [mg/dl]) usando o sistema de monitoramento de glicose contínuo (CGM) da semana 22 à semana 26 é apresentado.
O tempo na faixa de destino é definido como 100 vezes o número de medições registradas na faixa de destino glicêmica 3,9-10.0
mmol/L (70-180 mg/dL), ambos inclusivos, divididos pelo número total de medições registradas.
Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação no julgamento.
O período de observação no julgamento iniciou a randomização e terminou na data do último contato direto no local dos participantes, retirada para os participantes que retiraram seu consentimento informado, o último contato do participante-investigador, conforme definido pelo investigador para os participantes que foram perdidos para o acompanhamento (ou seja, possivelmente, possivelmente uma visita ao telefone uniplinada) e a morte dos participantes que morreram antes.
|
Da semana 22 à semana 26
|
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Número de episódios hipoglicêmicos graves (Nível 3)
Prazo: Da linha de base (semana 0) a semana 31
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Os episódios hipoglicêmicos graves (Nível 3) foram definidos como episódios associados a um comprometimento cognitivo grave, exigindo assistência externa para recuperação.
Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação no tratamento.
The on-treatment observation period started at the date of first dose of trial product as recorded on the electronic case report form (eCRF), and ended at the first date of any of the following: The end of trial visit, the last date on trial product + 5 weeks for once daily insulin and + 6 weeks for once weekly insulin (corresponding to 5 weeks after the end of the dosing interval for both treatment arms) and the end-date for the in-trial observation period.
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Da linha de base (semana 0) a semana 31
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Número de episódios hipoglicêmicos clinicamente significativos (Nível 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dL) confirmados por glicose no sangue (BG) Medro)
Prazo: Da linha de base (semana 0) a semana 31
|
Os episódios hipoglicêmicos clinicamente significativos (Nível 2) foram definidos como episódios que foram suficientemente baixos para indicar hipoglicemia grave e clinicamente importante com o valor plasmático da glicose menor que (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dl).
Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação no tratamento.
The on-treatment observation period started at the date of first dose of trial product as recorded on the electronic case report form (eCRF), and ended at the first date of any of the following: The end of trial visit, the last date on trial product + 5 weeks for once daily insulin and + 6 weeks for once weekly insulin (corresponding to 5 weeks after the end of the dosing interval for both treatment arms) and the end-date for the in-trial observation period.
|
Da linha de base (semana 0) a semana 31
|
|
Número de episódios hipoglicêmicos clinicamente significativos (Nível 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dl), confirmados por medidor BG) ou episódios hipoglicêmicos graves (nível 3)
Prazo: Da linha de base (semana 0) a semana 31
|
Os episódios hipoglicêmicos clinicamente significativos (Nível 2) foram definidos como episódios que foram suficientemente baixos para indicar hipoglicemia grave e clinicamente importante com o valor plasmático da glicose menor que (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dl).
Os episódios hipoglicêmicos graves (Nível 3) foram definidos como episódios associados a um comprometimento cognitivo grave, exigindo assistência externa para recuperação.
Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação no julgamento.
The on-treatment observation period started at the date of first dose of trial product as recorded on the electronic case report form (eCRF), and ended at the first date of any of the following: The end of trial visit, the last date on trial product + 5 weeks for once daily insulin and + 6 weeks for once weekly insulin (corresponding to 5 weeks after the end of the dosing interval for both treatment arms) and the end-date for the in-trial observation period.
|
Da linha de base (semana 0) a semana 31
|
|
Porcentagem de tempo gasto abaixo de 3,0 mmol/L (54 mg/dl) usando o sistema de monitoramento de glicose contínuo (CGM)
Prazo: Da semana 22 à semana 26
|
A porcentagem de tempo gasta menos que (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL) usando o sistema CGM da semana 22 à semana 26 é apresentada.
Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação no julgamento.
O período de observação no julgamento iniciou a randomização e terminou na data do último contato direto no local dos participantes, retirada para os participantes que retiraram seu consentimento informado, o último contato do participante-investigador, conforme definido pelo investigador para os participantes que foram perdidos para o acompanhamento (ou seja, possivelmente, possivelmente uma visita ao telefone uniplinada) e a morte dos participantes que morreram antes.
|
Da semana 22 à semana 26
|
|
Porcentagem de tempo gasto acima de 10 mmol/L (180 mg/dL) usando o sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM)
Prazo: Da semana 22 à semana 26
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Porcentagem de tempo gasto> 10 mmol/L (180 mg/dL) usando o sistema CGM da semana 22 à semana 26 é apresentado.
Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação no julgamento.
O período de observação no julgamento iniciou a randomização e terminou na data do último contato direto no local dos participantes, retirada para os participantes que retiraram seu consentimento informado, o último contato do participante-investigador, conforme definido pelo investigador para os participantes que foram perdidos para o acompanhamento (ou seja, possivelmente, possivelmente uma visita ao telefone uniplinada) e a morte dos participantes que morreram antes.
|
Da semana 22 à semana 26
|
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Dose semanal de insulina
Prazo: Da semana 24 à semana 26
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A dose média estimada de insulina média durante as últimas 2 semanas de tratamento (da semana 24 à semana 26) é apresentada.
Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação no tratamento.
The on-treatment observation period started at the date of first dose of trial product as recorded on the electronic case report form (eCRF), and ended at the first date of any of the following: The end of trial visit, the last date on trial product + 5 weeks for once daily insulin and + 6 weeks for once weekly insulin (corresponding to 5 weeks after the end of the dosing interval for both treatment arms) and the end-date for the in-trial observation period.
|
Da semana 24 à semana 26
|
|
Mudança de peso corporal
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 26
|
É apresentada mudança no peso corporal da linha de base (semana 0) para a semana 26.
Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação no julgamento.
O período de observação no julgamento iniciou a randomização e terminou na data do último contato direto no local dos participantes, retirada para os participantes que retiraram seu consentimento informado, o último contato do participante-investigador, conforme definido pelo investigador para os participantes que foram perdidos para o acompanhamento (ou seja, possivelmente, possivelmente uma visita ao telefone uniplinada) e a morte dos participantes que morreram antes.
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Linha de base (semana 0), semana 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Philis-Tsimikas A, Bajaj HS, Begtrup K, Cailleteau R, Gowda A, Lingvay I, Mathieu C, Russell-Jones D, Rosenstock J. Rationale and design of the phase 3a development programme (ONWARDS 1-6 trials) investigating once-weekly insulin icodec in diabetes. Diabetes Obes Metab. 2023 Feb;25(2):331-341. doi: 10.1111/dom.14871. Epub 2022 Oct 14.
- Mathieu C, Asbjornsdottir B, Bajaj HS, Lane W, Matos ALSA, Murthy S, Stachlewska K, Rosenstock J. Switching to once-weekly insulin icodec versus once-daily insulin glargine U100 in individuals with basal-bolus insulin-treated type 2 diabetes (ONWARDS 4): a phase 3a, randomised, open-label, multicentre, treat-to-target, non-inferiority trial. Lancet. 2023 Jun 10;401(10392):1929-1940. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00520-2. Epub 2023 May 5.
- Riddell MC, Heller S, Carstensen L, Rocha TMP, Kehlet Watt S, Woo VC. The effect of once-weekly insulin icodec vs once-daily basal insulin on physical activity-attributed hypoglycaemia in type 2 diabetes: a post hoc analysis of ONWARDS 1-5. Diabetologia. 2025 Jul;68(7):1416-1422. doi: 10.1007/s00125-025-06414-6. Epub 2025 Apr 5.
- Philis-Tsimikas A, Krogsdahl Bache J, Fu A, Kellerer M, Salvesen-Sykes K, Bain SC. Insights on Hospitalisations from the Phase 3a ONWARDS 1-6 Trials of Once-Weekly Insulin Icodec. Diabetes Ther. 2025 Aug;16(8):1615-1631. doi: 10.1007/s13300-025-01745-4. Epub 2025 Jun 4.
- Mohan V, Kesavadev J, Murthy LS, Anil G, Chandrappa M, Kar S, Mishra S. Efficacy and Safety of Once-Weekly Insulin Icodec in Indian Participants with Diabetes: Results from ONWARDS 1, 4, and 6 Studies. Diabetes Ther. 2025 Nov;16(11):2193-2212. doi: 10.1007/s13300-025-01799-4. Epub 2025 Oct 6.
- Watada H, Asbjornsdottir B, Nishida T, Nishimura R, Yamamoto Y, Yamauchi T, Kadowaki T. Efficacy and safety of once-weekly insulin icodec versus once-daily basal insulin in Japanese individuals with type 2 diabetes: A subgroup analysis of the ONWARDS 1, 2 and 4 trials. Diabetes Obes Metab. 2024 Dec;26(12):5882-5895. doi: 10.1111/dom.15960. Epub 2024 Sep 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios peptídicos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Insulina, ação longa
- Insulinas
- Hormônios pancreáticos
- Insulina, ação curta
- Insulina Glargina
- Insulina Aspártico
- insulina icodec
Outros números de identificação do estudo
- NN1436-4480
- U1111-1247-5269 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2020-000474-16 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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