毎日のインスリンと食事時のインスリンを使用する 2 型糖尿病患者を対象に、2 種類のインスリン、新しい週ごとのインスリンであるインスリン Icodec と利用可能な毎日のインスリンであるインスリン グラルギンを両方とも食事時のインスリンと組み合わせて比較する調査研究 (ONWARDS 4) (ONWARDS 4)
2025年11月27日 更新者：Novo Nordisk A/S
非インスリン抗糖尿病薬を含むまたは含まないボーラスインスリンと組み合わせた、週1回のインスリンイコデックと1日1回のインスリングラルギン100単位/ mLの効果と安全性を比較する26週間の試験。ベーサルボーラスレジメン
この研究では、2 型糖尿病患者を対象に、インスリン icodec (週に 1 回服用する新しいインスリン) とインスリン グラルギン (1 日 1 回服用し、すでに市販されているインスリン) を比較しています。
この研究では、毎日摂取するインスリン グラルギンと比較して、毎週摂取するインスリン icodec がどの程度血糖値を制御するかを調べます。
参加者は、参加者が週に 1 回同じ曜日に注射しなければならないインスリン icodec または参加者が毎日同じ時刻に 1 日 1 回注射しなければならないインスリン グラルギンのいずれかを取得します。 参加者が受ける治療は偶然に決定されます。 参加者は食事時にインスリンも投与されます。インスリンは、太もも、上腕、または胃の皮膚のひだに針で注射されます。
研究は約8ヶ月続きます。 参加者は、17回のクリニック訪問と、治験担当医師との13回の電話があります.8回のクリニック訪問で、参加者は血液サンプルを採取されます。 4回のクリニック訪問では、参加者は訪問の8時間前から飲食できません（水を除く）。 参加者は、研究期間中、3 期間、合計 13 週間 (約 3 か月) にわたって血糖値を測定するセンサーを常時装着するよう求められます。
研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性は参加できません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
582
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
- Lynn Institute of the Ozarks
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Concord、California、アメリカ、94520
- John Muir Physicians Network
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- Valley Research
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92648
- Diabetes/Lipid Mgmt & Res Ctr
-
Northridge、California、アメリカ、91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Sacramento、California、アメリカ、95821
- Clinical Trials Research_Sacramento_0
-
Tustin、California、アメリカ、92780
- Diabetes Research Center
-
Ventura、California、アメリカ、93003
- Coastal Metabolic Research Center
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Chase Medical Research LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Diabetes Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Ctr for Clin Res
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Clinical Trial Res Assoc,Inc
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Metabolic Research Institute Inc
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Atlanta VA Medical Center
-
Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- Physicians Research Assoc. LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- East West Med Res Inst
-
-
Idaho
-
Nampa、Idaho、アメリカ、83686-6011
- Saltzer Medical Group Research
-
-
Indiana
-
Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
- Velocity Clin. Res Valparaiso
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Waltham、Massachusetts、アメリカ、02453
- MassResearch, LLC
-
-
Missouri
-
Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
- Jefferson City Medical Group, PC
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
- VA NEB - Western IA Health Stm
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Methodist Physicians Clin
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Palm Research Center Inc-Vegas
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12206
- AMC Community Endocrinology
-
Northport、New York、アメリカ、11768
- Northport VA Medical Center_Northport_0
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University
-
West Seneca、New York、アメリカ、14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Mountain Diabetes & Endocrine Center
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Physician's East Endocrinology
-
-
Ohio
-
Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University_Portland_0
-
-
Pennsylvania
-
Indiana、Pennsylvania、アメリカ、15701
- Indiana-Armstrong Endocrinology Associates
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605-4254
- Prisma Health-Upstate
-
-
Tennessee
-
Bartlett、Tennessee、アメリカ、38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Holston Medical Group
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt Diab Obes Clin Tri
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Austin、Texas、アメリカ、78749
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Diab & Endo, P.A.
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78414
- Osvaldo A. Brusco MD PA
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- North Texas Endocrine Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390-9302
- UT Southwestern Med Cntr
-
Dallas、Texas、アメリカ、75226
- Baylr Sctt White Rs Inst, Endo
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76113
- Protenium Clinical Research_Hurst
-
Longview、Texas、アメリカ、75605
- DCOL Ctr for Clin Res
-
-
Washington
-
Olympia、Washington、アメリカ、98502
- Capital Clin Res Ctr,LLC
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア、40138
- A.O.Universitaria S.ORSOLA-MALPIGHI - U.O.Endocrinologia e Cura
-
Chieti、イタリア、66100
- Università degli Studi G. D'Annunzio
-
Roma、イタリア、00161
- Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Policlinico Umberto I Medicina Sperimentale
-
-
Campania
-
Napoli、Campania、イタリア、80138
- A.O.U. Università Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
-
Cz
-
Catanzaro、Cz、イタリア、88100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
-
-
MI
-
Milan、MI、イタリア、20132
- Istituto Scientifico San Raffaele
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Kurnool、Andhra Pradesh、インド、518002
- Kurnool Medical Collage
-
-
Haryana
-
Gurgaon、Haryana、インド、122001
- Medanta - The Medicity Multi-Speciality Hospital, Gurugram
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、インド、560043
- Bangalore Clinisearch
-
Bangalore、Karnataka、インド、560092
- Lifecare Hospital and Research Centre
-
Bangalore、Karnataka、インド、560034
- St.John's Hospital
-
Belagavi、Karnataka、インド、590001
- Belgaum Diabetes Centre
-
Bengaluru、Karnataka、インド、560 024
- Manipal Hospital, Hebbal, Bengaluru
-
-
Kerala
-
Kochi、Kerala、インド、682025
- Renai Medicity
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400010
- Prince Aly Khan Hospital
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400058
- BSES MG Hospital
-
Pune、Maharashtra、インド、411001
- Grant Medical Foundation
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110017
- Max Super Speciality Hospital, Saket
-
New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110088
- Fortis Hospital, Shalimar Bagh, New Delhi
-
-
New Delhi
-
Delhi、New Delhi、インド、110002
- Maulana Azad Medical College
-
New Dehli、New Delhi、インド、110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Odisha
-
Cuttack、Odisha、インド、753007
- S.C.B. Medical College
-
-
Rajasthan
-
Jaipur、Rajasthan、インド、302006
- Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
-
-
-
-
-
Apeldoorn、オランダ、7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
-
Arnhem、オランダ、6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Eindhoven、オランダ、5631 BM
- Maxima Medisch Centrum
-
Hoogeveen、オランダ、7909 AA
- Bethesda Diabetes Research Center en Bethesda ziekenhuis
-
Maastricht、オランダ、6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam、オランダ、3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
Utrecht、オランダ、3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
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-
Bonheiden、ベルギー、2820
- Imeldaziekenhuis - Bonheiden - Department of Endocrinology
-
Boussu、ベルギー、7300
- CHU Helora - Site Warquignies
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
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Edegem、ベルギー、2650
- UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven - Endocrinology
-
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-
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Jalisco
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Zapopan、Jalisco、メキシコ、45116
- Centro de Investigacion Medica de Occidente S.C.
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
- Unidad Biomédica Avanzada Monterrey
-
Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González_Monterrey
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-
-
-
-
Brasov、ルーマニア、500101
- Mariodiab Clinic SRL
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Buzău、ルーマニア、120203
- S.C. Medcon S.R.L
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Galati、ルーマニア、800578
- Clinical Emergency Sf. Apostol Andrei Hospital
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Bucurestii
-
Bucharest、Bucurestii、ルーマニア、020475
- Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
-
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Dâmbovița County
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Târgovişte、Dâmbovița County、ルーマニア、130083
- Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste
-
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Mureș County
-
Târgu Mureş、Mureș County、ルーマニア、540142
- Sc Mediab Srl
-
-
-
-
-
Arkhangelsk、ロシア、163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
-
Barnaul、ロシア、656045
- City Hospital #5
-
Kazan'、ロシア、420010
- KSFMU, Inrereginal Clinical Diagnostic center
-
Kirov、ロシア、610014
- Kirov Clinical Hospital #7
-
Kursk、ロシア、305016
- Limited Liability Company "AriVa-Med"
-
Moscow、ロシア、123182
- City Clinical Hospital №52
-
Moscow、ロシア、125008
- LLC "Centr Targetnoy Terapii"
-
Novosibirsk、ロシア、630099
- Limited Law Company "Healthy Family" Medicine Center"
-
Saint Petersburg、ロシア、191119
- SPb SBHI City Outpatient clinic #37
-
Saratov、ロシア、410039
- Regional clinical cardiology dispensary
-
-
Russia
-
Tyumen、Russia、ロシア、625023
- Tumen State Medical University
-
-
-
-
-
Fukuoka-shi, Fukuoka、日本、819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
-
Hokkaido、日本、062-0007
- Sasaki Internal Medicine
-
Ibaraki、日本、311-0113
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
Kitakyusyu-shi, Fukuoka、日本、800-0222
- Sugimoto Clinic,Internal Medicine
-
Saitama、日本、336-0967
- Shimizu Clinic Fusa
-
Tochigi、日本、323-0022
- Oyama East Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo、日本、105-8471
- The Jikei University Hospital Dept of Diabetes, Metabolic
-
Ushiku-shi, Ibaraki、日本、300-1207
- Noritake Clinic
-
-
Kanagawa, Japan
-
Chigasaki-shi、Kanagawa, Japan、日本、253-0044
- Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男性または女性。
- -スクリーニング日の180日以上前に2型糖尿病（T2D）と診断された。
- 糖化ヘモグロビン (HbA1c) 7.0-10.0% (53.0 85.8 ミリモル/モル) 両方とも中央検査室分析によって確認されたスクリーニングで含まれます。
- 1日1回の基礎インスリン（中性プロタミン・ハゲドルン・インスリン、インスリン・デグルデク、インスリン・デテミル、インスリン・グラルギン100単位/mL、またはインスリン・グラルギン300単位/mL）とボーラスインスリンアナログ（インスリンアスパルト、速効型インスリン）の1日2～4回の注射による治療アスパルト、インスリン リスプロ、インスリン グルリシン) スクリーニングの 90 日以上前に、次の抗糖尿病薬/レジメンのいずれかの有無にかかわらず、スクリーニングの 90 日以上前に安定した用量を使用する:
メトホルミン / スルホニル尿素 / メグリチニド (グリニド) / DPP-4 阻害剤 / SGLT2 阻害剤 / チアゾリジンジオン / アルファ-グルコシダーゼ阻害剤 / 経口併用製品 (許可された個々の経口抗糖尿病薬用) / 経口または注射可能な GLP-1 受容体アゴニスト
- 体格指数 (BMI) が 40.0 kg/m^2 以下。
除外基準:
- -スクリーニング日の前90日以内の糖尿病性ケトアシドーシスのエピソード（被験者または医療記録で宣言）。
- -心筋梗塞、脳卒中、不安定狭心症または一過性脳虚血発作による入院で、スクリーニング日の180日前まで。
- -スクリーニングでニューヨーク心臓協会のクラスIVに分類される慢性心不全。
- -体重またはグルコース代謝に影響を与えることが知られている併用薬の予想される開始または変更（連続14日以上）（例： オルリスタット、甲状腺ホルモン、またはコルチコステロイドによる治療）。
- コントロールされていない、潜在的に不安定な糖尿病性網膜症または黄斑症。 -スクリーニング前の過去90日以内、またはスクリーニングと無作為化の間の期間に実施された眼底検査によって検証されます。 非散大検査用に指定されたデジタル眼底撮影カメラを使用しない限り、薬理学的瞳孔散大が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：インスリン icodec + インスリン アスパルト
参加者は、インスリンアスパルトの1日2〜4回の注射と組み合わせて、週1回の注射を受けます
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参加者は、インスリンicodecの皮下（s.c.）注射を週に1回、26週間受けます。
参加者は、26週間、毎日2〜4回、インスリンアスパルトの皮下（s.c.）注射を受けます
|
|
アクティブコンパレータ：インスリン グラルギン + インスリン アスパルト
参加者は、インスリンアスパルトの1日2〜4回の注射と組み合わせて、1日1回の注射を受けます
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参加者は、26週間、毎日2〜4回、インスリンアスパルトの皮下（s.c.）注射を受けます
参加者は、インスリングラルギンの皮下（s.c.）注射を1日1回、26週間受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グリケート化ヘモグロビン（HBA1C）の変化
時間枠：ベースライン（0週目）、26週
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HBA1Cのベースライン（0週目）から26週への変更が提示されます。
結果データは、裁判内観察期間に基づいて評価されました。
試行中の観察期間は、ランダム化で開始され、最後の直接参加者部品接触の日に終了しました。インフォームドコンセントを撤回した参加者、最後の参加者インベステーター接触は、フォローアップに迷った参加者（つまり、予定外の電話訪問）および上記の前に亡くなった参加者の死亡者のために定義されました。
|
ベースライン（0週目）、26週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血漿グルコース（FPG）の変化
時間枠：ベースライン（0週目）、26週
|
FPGのベースライン（0週目）から26週への変更が提示されます。
結果データは、裁判内観察期間に基づいて評価されました。
試行中の観察期間は、ランダム化で開始され、最後の直接参加者部品接触の日に終了しました。インフォームドコンセントを撤回した参加者、最後の参加者インベステーター接触は、フォローアップに迷った参加者（つまり、予定外の電話訪問）および上記の前に亡くなった参加者の死亡者のために定義されました。
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ベースライン（0週目）、26週
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連続グルコースモニタリング（CGM）システムを使用して、ターゲットレンジ3.9-10.0 mmol/L（70-180 mg/dl）の時間の割合
時間枠：22週目から26週目まで
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ターゲット範囲3.9-10.0の時間の割合
22週目から26週目から26週目までの連続グルコースモニタリング（CGM）システムを使用して、MMOL/L（デシリットルあたり70-180ミリグラム[MG/DL]）が提示されています。
ターゲット範囲の時間は、血糖目標範囲3.9-10.0の記録された測定値の100倍として定義されます。
MMOL/L（70-180 mg/dL）は、両方とも包括的で、記録された測定値の総数で割っています。
結果データは、裁判内観察期間に基づいて評価されました。
試行中の観察期間は、ランダム化で開始され、最後の直接参加者部品接触の日に終了しました。インフォームドコンセントを撤回した参加者、最後の参加者インベステーター接触は、フォローアップに迷った参加者（つまり、予定外の電話訪問）および上記の前に亡くなった参加者の死亡者のために定義されました。
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22週目から26週目まで
|
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重度の低血糖エピソードの数（レベル3）
時間枠：ベースライン（0週目）から31週目まで
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重度の低血糖エピソード（レベル3）は、回復のために外部支援を必要とする重度の認知障害に関連するエピソードとして定義されました。
結果データは、治療中の観察期間に基づいて評価されました。
治療中の観察期間は、電子症例報告書（ECRF）に記録された試験産物の最初の用量の日付で始まり、次のいずれかの最初の日付で終了しました：試験訪問の終わり、トライアル製品の最終日 + 1日インスリンの5週間、 + 6週間の1週間のインスリン（投与中の存在の終了後5週間後に対応）。
|
ベースライン（0週目）から31週目まで
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臨床的に有意な低血糖エピソード（レベル2）（<3.0 mmol/L（54 mg/dL）が血糖値（BG）メートルによって確認された数）
時間枠：ベースライン（0週目）から31週目まで
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臨床的に有意な低血糖エピソード（レベル2）は、（<）3.0 mmol/L（54 mg/dl）未満の血漿グルコース値を持つ深刻で臨床的に重要な低血糖を示すのに十分なエピソードとして定義されました。
結果データは、治療中の観察期間に基づいて評価されました。
治療中の観察期間は、電子症例報告書（ECRF）に記録された試験産物の最初の用量の日付で始まり、次のいずれかの最初の日付で終了しました：試験訪問の終わり、トライアル製品の最終日 + 1日インスリンの5週間、 + 6週間の1週間のインスリン（投与中の存在の終了後5週間後に対応）。
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ベースライン（0週目）から31週目まで
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臨床的に有意な低血糖エピソードの数（レベル2）（BGメーターで確認された<3.0 mmol/L（54 mg/dL）または重度の低血糖エピソード（レベル3）
時間枠：ベースライン（0週目）から31週目まで
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臨床的に有意な低血糖エピソード（レベル2）は、（<）3.0 mmol/L（54 mg/dl）未満の血漿グルコース値を持つ深刻で臨床的に重要な低血糖を示すのに十分なエピソードとして定義されました。
重度の低血糖エピソード（レベル3）は、回復のために外部支援を必要とする重度の認知障害に関連するエピソードとして定義されました。
結果データは、裁判内観察期間に基づいて評価されました。
治療中の観察期間は、電子症例報告書（ECRF）に記録された試験産物の最初の用量の日付で始まり、次のいずれかの最初の日付で終了しました：試験訪問の終わり、トライアル製品の最終日 + 1日インスリンの5週間、 + 6週間の1週間のインスリン（投与中の存在の終了後5週間後に対応）。
|
ベースライン（0週目）から31週目まで
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連続グルコースモニタリング（CGM）システムを使用して、3.0mmol/L（54 mg/dl）未満で費やされた時間の割合
時間枠：22週目から26週目まで
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22週目から26週目から26週目までのCGMシステムを使用して、（<）3.0 mmol/L（54 mg/dl）未満の時間の割合を示します。
結果データは、裁判内観察期間に基づいて評価されました。
試行中の観察期間は、ランダム化で開始され、最後の直接参加者部品接触の日に終了しました。インフォームドコンセントを撤回した参加者、最後の参加者インベステーター接触は、フォローアップに迷った参加者（つまり、予定外の電話訪問）および上記の前に亡くなった参加者の死亡者のために定義されました。
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22週目から26週目まで
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連続グルコースモニタリング（CGM）システムを使用して、10 mmol/L（180 mg/dl）を超える時間を費やす時間の割合
時間枠：22週目から26週目まで
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22週目から26週目から26週目までのCGMシステムを使用して、10 mmol/l（180 mg/dl）を> 10 mmol/L（180 mg/dl）> 10 mmol/L（180 mg/dL）の割合を示します。
結果データは、裁判内観察期間に基づいて評価されました。
試行中の観察期間は、ランダム化で開始され、最後の直接参加者部品接触の日に終了しました。インフォームドコンセントを撤回した参加者、最後の参加者インベステーター接触は、フォローアップに迷った参加者（つまり、予定外の電話訪問）および上記の前に亡くなった参加者の死亡者のために定義されました。
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22週目から26週目まで
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平均毎週のインスリン用量
時間枠：24週目から26週目まで
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治療の最後の2週間（24週目から26週目まで）の間に推定平均毎週のインスリン用量が提示されています。
結果データは、治療中の観察期間に基づいて評価されました。
治療中の観察期間は、電子症例報告書（ECRF）に記録された試験産物の最初の用量の日付で始まり、次のいずれかの最初の日付で終了しました：試験訪問の終わり、トライアル製品の最終日 + 1日インスリンの5週間、 + 6週間の1週間のインスリン（投与中の存在の終了後5週間後に対応）。
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24週目から26週目まで
|
|
体重の変化
時間枠：ベースライン（0週目）、26週
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ベースライン（0週目）から26週までの体重の変化が提示されます。
結果データは、裁判内観察期間に基づいて評価されました。
試行中の観察期間は、ランダム化で開始され、最後の直接参加者部品接触の日に終了しました。インフォームドコンセントを撤回した参加者、最後の参加者インベステーター接触は、フォローアップに迷った参加者（つまり、予定外の電話訪問）および上記の前に亡くなった参加者の死亡者のために定義されました。
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ベースライン（0週目）、26週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 1452)、Novo Nordisk A/S
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Philis-Tsimikas A, Bajaj HS, Begtrup K, Cailleteau R, Gowda A, Lingvay I, Mathieu C, Russell-Jones D, Rosenstock J. Rationale and design of the phase 3a development programme (ONWARDS 1-6 trials) investigating once-weekly insulin icodec in diabetes. Diabetes Obes Metab. 2023 Feb;25(2):331-341. doi: 10.1111/dom.14871. Epub 2022 Oct 14.
- Mathieu C, Asbjornsdottir B, Bajaj HS, Lane W, Matos ALSA, Murthy S, Stachlewska K, Rosenstock J. Switching to once-weekly insulin icodec versus once-daily insulin glargine U100 in individuals with basal-bolus insulin-treated type 2 diabetes (ONWARDS 4): a phase 3a, randomised, open-label, multicentre, treat-to-target, non-inferiority trial. Lancet. 2023 Jun 10;401(10392):1929-1940. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00520-2. Epub 2023 May 5.
- Riddell MC, Heller S, Carstensen L, Rocha TMP, Kehlet Watt S, Woo VC. The effect of once-weekly insulin icodec vs once-daily basal insulin on physical activity-attributed hypoglycaemia in type 2 diabetes: a post hoc analysis of ONWARDS 1-5. Diabetologia. 2025 Jul;68(7):1416-1422. doi: 10.1007/s00125-025-06414-6. Epub 2025 Apr 5.
- Philis-Tsimikas A, Krogsdahl Bache J, Fu A, Kellerer M, Salvesen-Sykes K, Bain SC. Insights on Hospitalisations from the Phase 3a ONWARDS 1-6 Trials of Once-Weekly Insulin Icodec. Diabetes Ther. 2025 Aug;16(8):1615-1631. doi: 10.1007/s13300-025-01745-4. Epub 2025 Jun 4.
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- Watada H, Asbjornsdottir B, Nishida T, Nishimura R, Yamamoto Y, Yamauchi T, Kadowaki T. Efficacy and safety of once-weekly insulin icodec versus once-daily basal insulin in Japanese individuals with type 2 diabetes: A subgroup analysis of the ONWARDS 1, 2 and 4 trials. Diabetes Obes Metab. 2024 Dec;26(12):5882-5895. doi: 10.1111/dom.15960. Epub 2024 Sep 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月14日
一次修了 (実際)
2022年6月16日
研究の完了 (実際)
2022年6月16日
試験登録日
最初に提出
2021年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月6日
最初の投稿 (実際)
2021年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月27日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN1436-4480
- U1111-1247-5269 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
- 2020-000474-16 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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