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毎日のインスリンと食事時のインスリンを使用する 2 型糖尿病患者を対象に、2 種類のインスリン、新しい週ごとのインスリンであるインスリン Icodec と利用可能な毎日のインスリンであるインスリン グラルギンを両方とも食事時のインスリンと組み合わせて比較する調査研究 (ONWARDS 4) (ONWARDS 4)

2023年6月15日 更新者：Novo Nordisk A/S

非インスリン抗糖尿病薬を含むまたは含まないボーラスインスリンと組み合わせた、週1回のインスリンイコデックと1日1回のインスリングラルギン100単位/ mLの効果と安全性を比較する26週間の試験。ベーサルボーラスレジメン

この研究では、2 型糖尿病患者を対象に、インスリン icodec (週に 1 回服用する新しいインスリン) とインスリン グラルギン (1 日 1 回服用し、すでに市販されているインスリン) を比較しています。

この研究では、毎日摂取するインスリン グラルギンと比較して、毎週摂取するインスリン icodec がどの程度血糖値を制御するかを調べます。

参加者は、参加者が週に 1 回同じ曜日に注射しなければならないインスリン icodec または参加者が毎日同じ時刻に 1 日 1 回注射しなければならないインスリン グラルギンのいずれかを取得します。 参加者が受ける治療は偶然に決定されます。 参加者は食事時にインスリンも投与されます。インスリンは、太もも、上腕、または胃の皮膚のひだに針で注射されます。

研究は約8ヶ月続きます。 参加者は、17回のクリニック訪問と、治験担当医師との13回の電話があります.8回のクリニック訪問で、参加者は血液サンプルを採取されます。 4回のクリニック訪問では、参加者は訪問の8時間前から飲食できません（水を除く）。 参加者は、研究期間中、3 期間、合計 13 週間 (約 3 か月) にわたって血糖値を測定するセンサーを常時装着するよう求められます。

研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性は参加できません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

582

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83686-6011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca、New York、アメリカ、14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett、Tennessee、アメリカ、38133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78749
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78414
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Longview、Texas、アメリカ、75605
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chieti、イタリア、66100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Napoli、イタリア、80138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma、イタリア、00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Cz
      • Catanzaro、Cz、イタリア、88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • インド
    • Haryana
      • Gurgaon、Haryana、インド、122001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore、Karnataka、インド、560043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore、Karnataka、インド、560 024
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi、Kerala、インド、682025
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune、Maharashtra、インド、411001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302006
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • オランダ
      • Arnhem、オランダ、6815 AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hoogeveen、オランダ、7909 AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam、オランダ、3083 AN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ベルギー
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Boussu、ベルギー、7300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • メキシコ
    • Jalisco
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ、45116
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア、020475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buzau、ルーマニア、120203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati、ルーマニア、800578
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Dambovita
      • Targoviste、Dambovita、ルーマニア、130086
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mures
      • Targu Mures、Mures、ルーマニア、540142
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barnaul、ロシア連邦、656045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kazan、ロシア連邦、420010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kirov、ロシア連邦、610014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kursk、ロシア連邦、305016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、123182
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、125008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630099
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、191119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov、ロシア連邦、410039
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Russia
      • Tumen、Russia、ロシア連邦、625023
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 日本
      • Fukuoka-shi, Fukuoka、日本、819-0006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hokkaido、日本、062-0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki、日本、311-0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka、日本、800-0222
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saitama、日本、336-0967
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tochigi、日本、323-0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、105-8471
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ushiku-shi, Ibaraki、日本、300-1207
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kanagawa, Japan
      • Chigasaki-shi, Kanagawa、Kanagawa, Japan、日本、253-0044
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男性または女性。
  • -スクリーニング日の180日以上前に2型糖尿病（T2D）と診断された。
  • 糖化ヘモグロビン (HbA1c) 7.0-10.0% (53.0 85.8 ミリモル/モル) 両方とも中央検査室分析によって確認されたスクリーニングで含まれます。
  • 1日1回の基礎インスリン（中性プロタミン・ハゲドルン・インスリン、インスリン・デグルデク、インスリン・デテミル、インスリン・グラルギン100単位/mL、またはインスリン・グラルギン300単位/mL）とボーラスインスリンアナログ（インスリンアスパルト、速効型インスリン）の1日2～4回の注射による治療アスパルト、インスリン リスプロ、インスリン グルリシン) スクリーニングの 90 日以上前に、次の抗糖尿病薬/レジメンのいずれかの有無にかかわらず、スクリーニングの 90 日以上前に安定した用量を使用する:

メトホルミン / スルホニル尿素 / メグリチニド (グリニド) / DPP-4 阻害剤 / SGLT2 阻害剤 / チアゾリジンジオン / アルファ-グルコシダーゼ阻害剤 / 経口併用製品 (許可された個々の経口抗糖尿病薬用) / 経口または注射可能な GLP-1 受容体アゴニスト

  • 体格指数 (BMI) が 40.0 kg/m^2 以下。

除外基準:

  • -スクリーニング日の前90日以内の糖尿病性ケトアシドーシスのエピソード（被験者または医療記録で宣言）。
  • -心筋梗塞、脳卒中、不安定狭心症または一過性脳虚血発作による入院で、スクリーニング日の180日前まで。
  • -スクリーニングでニューヨーク心臓協会のクラスIVに分類される慢性心不全。
  • -体重またはグルコース代謝に影響を与えることが知られている併用薬の予想される開始または変更（連続14日以上）（例： オルリスタット、甲状腺ホルモン、またはコルチコステロイドによる治療）。
  • コントロールされていない、潜在的に不安定な糖尿病性網膜症または黄斑症。 -スクリーニング前の過去90日以内、またはスクリーニングと無作為化の間の期間に実施された眼底検査によって検証されます。 非散大検査用に指定されたデジタル眼底撮影カメラを使用しない限り、薬理学的瞳孔散大が必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インスリン icodec + インスリン アスパルト
参加者は、インスリンアスパルトの1日2〜4回の注射と組み合わせて、週1回の注射を受けます
薬：インスリンのイコデック
参加者は、インスリンicodecの皮下（s.c.）注射を週に1回、26週間受けます。
薬：インスリンアスパルト
参加者は、26週間、毎日2〜4回、インスリンアスパルトの皮下（s.c.）注射を受けます
アクティブコンパレータ：インスリン グラルギン + インスリン アスパルト
参加者は、インスリンアスパルトの1日2〜4回の注射と組み合わせて、1日1回の注射を受けます
薬：インスリンアスパルト
参加者は、26週間、毎日2〜4回、インスリンアスパルトの皮下（s.c.）注射を受けます
薬：インスリン グラルギン
参加者は、インスリングラルギンの皮下（s.c.）注射を1日1回、26週間受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：ベースラインの第 0 週 (V2) から第 26 週 (V28) まで
%ポイントで測定
ベースラインの第 0 週 (V2) から第 26 週 (V28) まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の低血糖エピソードの数 (レベル 3)
時間枠：ベースライン 0 週 (V2) から 31 週 (V30) まで
エピソード数
ベースライン 0 週 (V2) から 31 週 (V30) まで
臨床的に重大な低血糖エピソードの数 (レベル 2) (3.0 mmol/L (54 mg/dL) 未満、BG メーターで確認)
時間枠：ベースライン 0 週 (V2) から 31 週 (V30) まで
エピソード数
ベースライン 0 週 (V2) から 31 週 (V30) まで
臨床的に重要な低血糖エピソード (レベル 2) (3.0 mmol/L (54 mg/dL) 未満、BG メーターで確認) または重度の低血糖エピソード (レベル 3) の数
時間枠：ベースライン 0 週 (V2) から 31 週 (V30) まで
エピソード数
ベースライン 0 週 (V2) から 31 週 (V30) まで
空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
時間枠：ベースライン 0 週 (V2) から 26 週 (V28) まで
ミリモル/Lで測定
ベースライン 0 週 (V2) から 26 週 (V28) まで
目標範囲内の時間 3.9 ～ 10.0 mmol/L (70 ～ 180 mg/dL) (持続的グルコース モニタリング (CGM) システム、Dexcom G6 を使用)
時間枠：22週（V24）から26週（V28）まで
測定値の%で測定
22週（V24）から26週（V28）まで
経過時間が 3.0 mmol/L (54 mg/dL) 未満 (継続的グルコースモニタリング (CGM) システム、Dexcom G6 を使用)
時間枠：22週（V24）から26週（V28）まで
測定値の%で測定
22週（V24）から26週（V28）まで
10 mmol/L (180 mg/dL) を超えた時間 (継続的グルコースモニタリング (CGM) システム、Dexcom G6 を使用)
時間枠：22週（V24）から26週（V28）まで
測定値の%で測定
22週（V24）から26週（V28）まで
週平均インスリン投与量
時間枠：24週（V26）から26週（V28）まで
Uで測定
24週（V26）から26週（V28）まで
体重の変化
時間枠：ベースライン 0 週 (V2) から 26 週 (V28) まで
キログラムで測定
ベースライン 0 週 (V2) から 26 週 (V28) まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novo Nordisk A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 1452)、Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月14日

一次修了 (実際)

2022年6月16日

研究の完了 (実際)

2022年6月16日

試験登録日

最初に提出

2021年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月6日

最初の投稿 (実際)

2021年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月15日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN1436-4480
  • U1111-1247-5269 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
  • 2020-000474-16 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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