Tutkimustutkimus kahden insuliinityypin, uuden viikkoinsuliinin, insuliini-ikodekin ja saatavilla olevan päivittäisen insuliinin, glargiini-insuliinin, molempien yhdistelmänä ateriainsuliinin kanssa, vertailemiseksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla ihmisillä, jotka käyttävät päivittäin insuliinia ja ateriansuliinia (4. (ONWARDS 4)
torstai 27. marraskuuta 2025 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
26 viikkoa kestänyt tutkimus, jossa verrattiin kerran viikossa annostellun insuliini-ikodekin ja kerran päivässä annostellun glargininsuliinin vaikutusta ja turvallisuutta 100 yksikköä/ml, sekä yhdessä bolusinsuliinin kanssa tai ilman insuliinia sisältämättömiä diabeteslääkkeitä, potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes. Basaalibolus-ohjelma
Tässä tutkimuksessa verrataan icodec-insuliinia (uusi insuliinia, joka otetaan kerran viikossa) glargininsuliiniin (kerran päivässä otettava insuliini, joka on jo saatavilla markkinoilla) ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes.
Tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka hyvin viikoittain otettu ikodekkiinsuliini säätelee verensokeria verrattuna päivittäin otettavaan glargininsuliiniin.
Osallistujat saavat joko insuliiniikodekin, joka osallistujien on pistettävä kerran viikossa samana viikonpäivänä, tai glargininsuliini, joka osallistujien on pistettävä kerran päivässä samaan aikaan joka päivä. Se, minkä hoidon osallistujat saavat, päätetään sattumalta. Osallistujat saavat myös ateria-insuliinin. Insuliini ruiskutetaan neulalla reiteen, olkavarteen tai vatsaan olevaan ihopoimuun.
Tutkimus kestää noin 8 kuukautta. Osallistujat saavat 17 klinikkakäyntiä ja 13 puhelua tutkimuslääkärin kanssa. Kahdeksalla klinikkakäynnillä osallistujilta otetaan verinäytteitä. Neljällä klinikkakäynnillä osallistujat eivät voi syödä tai juoda (paitsi vettä) 8 tuntia ennen käyntiä. Osallistujia pyydetään käyttämään anturia, joka mittaa heidän verensokeria koko ajan 3 jaksossa yhteensä 13 viikon (noin 3 kuukauden) ajan tutkimuksen aikana.
Naiset eivät voi osallistua, jos he ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
582
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Apeldoorn, Alankomaat, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
-
Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Eindhoven, Alankomaat, 5631 BM
- Maxima Medisch Centrum
-
Hoogeveen, Alankomaat, 7909 AA
- Bethesda Diabetes Research Center en Bethesda ziekenhuis
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Alankomaat, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imeldaziekenhuis - Bonheiden - Department of Endocrinology
-
Boussu, Belgia, 7300
- CHU Helora - Site Warquignies
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven - Endocrinology
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Kurnool, Andhra Pradesh, Intia, 518002
- Kurnool Medical Collage
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Intia, 122001
- Medanta - The Medicity Multi-Speciality Hospital, Gurugram
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560043
- Bangalore Clinisearch
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560092
- Lifecare Hospital and Research Centre
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560034
- St.John's Hospital
-
Belagavi, Karnataka, Intia, 590001
- Belgaum Diabetes Centre
-
Bengaluru, Karnataka, Intia, 560 024
- Manipal Hospital, Hebbal, Bengaluru
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Intia, 682025
- Renai Medicity
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400010
- Prince Aly Khan Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400058
- BSES MG Hospital
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411001
- Grant Medical Foundation
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110017
- Max Super Speciality Hospital, Saket
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110088
- Fortis Hospital, Shalimar Bagh, New Delhi
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, Intia, 110002
- Maulana Azad Medical College
-
New Dehli, New Delhi, Intia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Odisha
-
Cuttack, Odisha, Intia, 753007
- S.C.B. Medical College
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302006
- Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- A.O.Universitaria S.ORSOLA-MALPIGHI - U.O.Endocrinologia e Cura
-
Chieti, Italia, 66100
- Università degli Studi G. D'Annunzio
-
Roma, Italia, 00161
- Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Policlinico Umberto I Medicina Sperimentale
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80138
- A.O.U. Università Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
-
Cz
-
Catanzaro, Cz, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20132
- Istituto Scientifico San Raffaele
-
-
-
-
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
-
Hokkaido, Japani, 062-0007
- Sasaki Internal Medicine
-
Ibaraki, Japani, 311-0113
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japani, 800-0222
- Sugimoto Clinic,Internal Medicine
-
Saitama, Japani, 336-0967
- Shimizu Clinic Fusa
-
Tochigi, Japani, 323-0022
- Oyama East Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japani, 105-8471
- The Jikei University Hospital Dept of Diabetes, Metabolic
-
Ushiku-shi, Ibaraki, Japani, 300-1207
- Noritake Clinic
-
-
Kanagawa, Japan
-
Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, Japani, 253-0044
- Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
-
-
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45116
- Centro de Investigacion Medica de Occidente S.C.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- Unidad Biomédica Avanzada Monterrey
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González_Monterrey
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500101
- Mariodiab Clinic SRL
-
Buzău, Romania, 120203
- S.C. Medcon S.R.L
-
Galati, Romania, 800578
- Clinical Emergency Sf. Apostol Andrei Hospital
-
-
Bucurestii
-
Bucharest, Bucurestii, Romania, 020475
- Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
-
-
Dâmbovița County
-
Târgovişte, Dâmbovița County, Romania, 130083
- Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste
-
-
Mureș County
-
Târgu Mureş, Mureș County, Romania, 540142
- Sc Mediab Srl
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjä, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
-
Barnaul, Venäjä, 656045
- City Hospital #5
-
Kazan', Venäjä, 420010
- KSFMU, Inrereginal Clinical Diagnostic center
-
Kirov, Venäjä, 610014
- Kirov Clinical Hospital #7
-
Kursk, Venäjä, 305016
- Limited Liability Company "AriVa-Med"
-
Moscow, Venäjä, 123182
- City Clinical Hospital №52
-
Moscow, Venäjä, 125008
- LLC "Centr Targetnoy Terapii"
-
Novosibirsk, Venäjä, 630099
- Limited Law Company "Healthy Family" Medicine Center"
-
Saint Petersburg, Venäjä, 191119
- SPb SBHI City Outpatient clinic #37
-
Saratov, Venäjä, 410039
- Regional clinical cardiology dispensary
-
-
Russia
-
Tyumen, Russia, Venäjä, 625023
- Tumen State Medical University
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520
- John Muir Physicians Network
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Valley Research
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
- Diabetes/Lipid Mgmt & Res Ctr
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Clinical Trials Research_Sacramento_0
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Diabetes Research Center
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Coastal Metabolic Research Center
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Chase Medical Research LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Diabetes Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Ctr for Clin Res
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Clinical Trial Res Assoc,Inc
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- Physicians Research Assoc. LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- East West Med Res Inst
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686-6011
- Saltzer Medical Group Research
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
- Velocity Clin. Res Valparaiso
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02453
- MassResearch, LLC
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
- Jefferson City Medical Group, PC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
- VA NEB - Western IA Health Stm
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Methodist Physicians Clin
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Palm Research Center Inc-Vegas
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- AMC Community Endocrinology
-
Northport, New York, Yhdysvallat, 11768
- Northport VA Medical Center_Northport_0
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
West Seneca, New York, Yhdysvallat, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Mountain Diabetes & Endocrine Center
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Physician's East Endocrinology
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University_Portland_0
-
-
Pennsylvania
-
Indiana, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15701
- Indiana-Armstrong Endocrinology Associates
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605-4254
- Prisma Health-Upstate
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Yhdysvallat, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Holston Medical Group
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt Diab Obes Clin Tri
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Texas Diab & Endo, P.A.
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78414
- Osvaldo A. Brusco MD PA
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9302
- UT Southwestern Med Cntr
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
- Baylr Sctt White Rs Inst, Endo
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76113
- Protenium Clinical Research_Hurst
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
- DCOL Ctr for Clin Res
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
- Capital Clin Res Ctr,LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, joka on vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus (T2D) vähintään 180 päivää ennen seulontapäivää.
- Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) 7,0-10,0 % (53,0 85,8 mmol/mol) molemmat mukaan lukien seulonnassa, joka vahvistettiin keskuslaboratorioanalyysillä.
- Hoidetaan kerran vuorokaudessa annettavalla perusinsuliinilla (neutraali protamiinihagedorninsuliini, degludek-insuliini, detemirinsuliini, glargininsuliini 100 yksikköä/ml tai glargininsuliini 300 yksikköä/ml) ja 2-4 päivittäisellä bolusinsuliinianalogilla (aspartinsuliini, nopeampivaikutteinen insuliini) aspart, lisproinsuliini, glulisinsuliini) vähintään 90 päivää ennen seulontapäivää seuraavien diabeteslääkkeiden/-hoito-ohjelmien kanssa tai ilman niitä vakailla annoksilla, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 90 päivää ennen seulontaa:
Metformiini / Sulfonyyliureat / Meglitinidit (glinidit) / DPP-4-estäjät / SGLT2-estäjät / Tiatsolidiinidionit / Alfa-glukosidaasin estäjät / Suun kautta otettavat yhdistelmävalmisteet (sallituille yksittäisille suun kautta otetuille diabeteslääkkeille) / Suun kautta otettavat tai injektoitavat GLP-1-reseptoriagonistit
- Painoindeksi (BMI) alle tai yhtä suuri kuin 40,0 kg/m^2.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki diabeettisen ketoasidoosin jaksot (henkilön ilmoittaman tai lääketieteellisissä tiedoissa) 90 päivän aikana ennen seulontapäivää.
- Sydäninfarkti, aivohalvaus, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen vuoksi 180 päivän sisällä ennen seulontapäivää.
- Krooninen sydämen vajaatoiminta luokiteltiin New York Heart Associationin luokkaan IV seulonnassa.
- Samanaikaisten lääkkeiden ennakoitu aloittaminen tai muuttaminen (yli 14 peräkkäisenä päivänä), joiden tiedetään vaikuttavan painoon tai glukoosiaineenvaihduntaan (esim. hoito orlistaatilla, kilpirauhashormoneilla tai kortikosteroideilla).
- Hallitsematon ja mahdollisesti epästabiili diabeettinen retinopatia tai makulopatia. Varmistettu silmänpohjatutkimuksella, joka on suoritettu viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontaa tai seulonnan ja satunnaistamisen välisenä aikana. Farmakologinen pupillilaajennus on pakollinen, ellei käytä digitaalista silmänpohjakuvauskameraa, joka on tarkoitettu laajenemattomaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Icodec-insuliini + aspartinsuliini
Osallistujat saavat kerran viikossa pistoksen yhdessä 2-4 kertaa päivässä annettavan aspartinsuliiniinjektion kanssa
|
Osallistujat saavat ihonalaisia (s.c.) insuliiniicodec-injektioita kerran viikossa 26 viikon ajan
Osallistujat saavat ihonalaisia (s.c.) aspartinsuliiniruiskeita 2-4 kertaa päivässä 26 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Glargiini-insuliini + aspartinsuliini
Osallistujat saavat kerran vuorokaudessa annettavat injektiot yhdessä 2-4 kertaa päivässä annettavan aspartinsuliiniinjektion kanssa
|
Osallistujat saavat ihonalaisia (s.c.) aspartinsuliiniruiskeita 2-4 kertaa päivässä 26 viikon ajan
Osallistujat saavat glargininsuliinia ihonalaisesti (s.c.) kerran päivässä 26 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykoidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos
Aikaikkuna: Baseline (viikko 0), viikko 26
|
HbA1c: n muutos lähtötasosta (viikosta 0) viikkoon 26 esitetään.
Tulostiedot arvioitiin tutkimuksen sisäisen havaintojakson perusteella.
Kokoonpanon havaintojakso alkoi satunnaistamisessa ja päättyi viimeisen suoran osallistuja-sivuston yhteyshenkilöksi, peruuttamiselle osallistujille, jotka vetäytyivät tietoisen suostumuksensa, viimeisen osallistujien jaetujen tutkijayhteyden määrittelemällä seurannalle menetetyille osallistujille (ts. Mahdollisesti edellä mainittua puhelinkäytävää) ja kuoleman, joka kuoli ennen mitään edellä.
|
Baseline (viikko 0), viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoplasman glukoosin muutos (FPG)
Aikaikkuna: Baseline (viikko 0), viikko 26
|
FPG: n muutos lähtötasosta (viikosta 0) viikkoon 26 esitetään.
Tulostiedot arvioitiin tutkimuksen sisäisen havaintojakson perusteella.
Kokoonpanon havaintojakso alkoi satunnaistamisessa ja päättyi viimeisen suoran osallistuja-sivuston yhteyshenkilöksi, peruuttamiselle osallistujille, jotka vetäytyivät tietoisen suostumuksensa, viimeisen osallistujien jaetujen tutkijayhteyden määrittelemällä seurannalle menetetyille osallistujille (ts. Mahdollisesti edellä mainittua puhelinkäytävää) ja kuoleman, joka kuoli ennen mitään edellä.
|
Baseline (viikko 0), viikko 26
|
|
Ajan prosenttiosuus tavoitealueella 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dl) käyttämällä jatkuvaa glukoosin seurantaa (CGM)
Aikaikkuna: Viikosta 22 viikkoon 26
|
Ajan prosenttiosuus tavoitealueella 3,9-10,0
MMOL/L (70-180 milligrammaa desilitraa kohti [mg/dl]) käyttämällä jatkuvaa glukoosin seurantajärjestelmää (CGM) viikosta 22 viikkoon 26.
Aika tavoitealueella määritellään 100-kertaiseksi tallennettujen mittausten lukumäärään glykeemisellä tavoitealueella 3.9-10.0
Mmol/L (70-180 mg/dl), molemmat mukaan lukien, jaettuna tallennettujen mittausten kokonaismäärällä.
Tulostiedot arvioitiin tutkimuksen sisäisen havaintojakson perusteella.
Kokoonpanon havaintojakso alkoi satunnaistamisessa ja päättyi viimeisen suoran osallistuja-sivuston yhteyshenkilöksi, peruuttamiselle osallistujille, jotka vetäytyivät tietoisen suostumuksensa, viimeisen osallistujien jaetujen tutkijayhteyden määrittelemällä seurannalle menetetyille osallistujille (ts. Mahdollisesti edellä mainittua puhelinkäytävää) ja kuoleman, joka kuoli ennen mitään edellä.
|
Viikosta 22 viikkoon 26
|
|
Vakavien hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä (taso 3)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikosta 0) viikkoon 31
|
Vakavat hypoglykeemiset jaksot (taso 3) määritettiin jaksoiksi, jotka liittyivät vakavaan kognitiiviseen heikentymiseen, joka vaati ulkoista apua palautumista varten.
Tulostiedot arvioitiin hoidon havaintojakson perusteella.
Käsittelyn havaintojakso alkoi ensimmäisen koe-tuotteen annoksen päivämääränä sähköisen tapauskertomuksen (ECRF) mukaisesti, ja päättyi minkä tahansa seuraavista: Kokeiluvierailun ensimmäisestä päivämäärästä, koe-tuotteen viimeinen päivämäärä + 5 viikkoa kerran päivässä insuliinia ja + 6 viikkoa kerran viikoittain insuliinia (vastaa viisi viikkoa annostelujakson jälkeen.
|
Lähtötilanteesta (viikosta 0) viikkoon 31
|
|
Kliinisesti merkitsevien hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä (taso 2) (<3,0 mmol/l (54 mg/dl), joka on vahvistettu verensokerin (BG) mittarilla)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikosta 0) viikkoon 31
|
Kliinisesti merkittäviä hypoglykeemisiä jaksoja (taso 2) määritettiin jaksoiksi, jotka olivat riittävän alhaiset osoittamaan vakavaa, kliinisesti tärkeätä hypoglykemiaa, jonka plasman glukoosiarvo oli vähemmän kuin (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dl).
Tulostiedot arvioitiin hoidon havaintojakson perusteella.
Käsittelyn havaintojakso alkoi ensimmäisen koe-tuotteen annoksen päivämääränä sähköisen tapauskertomuksen (ECRF) mukaisesti, ja päättyi minkä tahansa seuraavista: Kokeiluvierailun ensimmäisestä päivämäärästä, koe-tuotteen viimeinen päivämäärä + 5 viikkoa kerran päivässä insuliinia ja + 6 viikkoa kerran viikoittain insuliinia (vastaa viisi viikkoa annostelujakson jälkeen.
|
Lähtötilanteesta (viikosta 0) viikkoon 31
|
|
Kliinisesti merkitsevien hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä (taso 2) (<3,0 mmol/l (54 mg/dl), vahvistettu BG -mittarilla) tai vakavien hypoglykemian jaksojen (taso 3) (taso 3) (taso 3)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikosta 0) viikkoon 31
|
Kliinisesti merkittäviä hypoglykeemisiä jaksoja (taso 2) määritettiin jaksoiksi, jotka olivat riittävän alhaiset osoittamaan vakavaa, kliinisesti tärkeätä hypoglykemiaa, jonka plasman glukoosiarvo oli vähemmän kuin (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dl).
Vakavat hypoglykeemiset jaksot (taso 3) määritettiin jaksoiksi, jotka liittyivät vakavaan kognitiiviseen heikentymiseen, joka vaati ulkoista apua palautumista varten.
Tulostiedot arvioitiin tutkimuksen sisäisen havaintojakson perusteella.
Käsittelyn havaintojakso alkoi ensimmäisen koe-tuotteen annoksen päivämääränä sähköisen tapauskertomuksen (ECRF) mukaisesti, ja päättyi minkä tahansa seuraavista: Kokeiluvierailun ensimmäisestä päivämäärästä, koe-tuotteen viimeinen päivämäärä + 5 viikkoa kerran päivässä insuliinia ja + 6 viikkoa kerran viikoittain insuliinia (vastaa viisi viikkoa annostelujakson jälkeen.
|
Lähtötilanteesta (viikosta 0) viikkoon 31
|
|
Ajan prosenttiosuus, joka vietetään alle 3,0 mmol/l (54 mg/dl) käyttämällä jatkuvaa glukoosin seurantaa (CGM)
Aikaikkuna: Viikosta 22 viikkoon 26
|
Aikaprosentti, joka kului alle (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dl) käyttämällä CGM -järjestelmää viikosta 22 viikkoon 26.
Tulostiedot arvioitiin tutkimuksen sisäisen havaintojakson perusteella.
Kokoonpanon havaintojakso alkoi satunnaistamisessa ja päättyi viimeisen suoran osallistuja-sivuston yhteyshenkilöksi, peruuttamiselle osallistujille, jotka vetäytyivät tietoisen suostumuksensa, viimeisen osallistujien jaetujen tutkijayhteyden määrittelemällä seurannalle menetetyille osallistujille (ts. Mahdollisesti edellä mainittua puhelinkäytävää) ja kuoleman, joka kuoli ennen mitään edellä.
|
Viikosta 22 viikkoon 26
|
|
Ajan prosenttiosuus, joka kului yli 10 mmol/L (180 mg/dl) käyttämällä jatkuvaa glukoosin seurantajärjestelmää (CGM)
Aikaikkuna: Viikosta 22 viikkoon 26
|
Prosenttiosuus vietetään> 10 mmol/l (180 mg/dl) käyttämällä CGM -järjestelmää viikosta 22 viikkoon 26.
Tulostiedot arvioitiin tutkimuksen sisäisen havaintojakson perusteella.
Kokoonpanon havaintojakso alkoi satunnaistamisessa ja päättyi viimeisen suoran osallistuja-sivuston yhteyshenkilöksi, peruuttamiselle osallistujille, jotka vetäytyivät tietoisen suostumuksensa, viimeisen osallistujien jaetujen tutkijayhteyden määrittelemällä seurannalle menetetyille osallistujille (ts. Mahdollisesti edellä mainittua puhelinkäytävää) ja kuoleman, joka kuoli ennen mitään edellä.
|
Viikosta 22 viikkoon 26
|
|
Keskimääräinen viikoittainen insuliiniannos
Aikaikkuna: Viikosta 24 viikkoon 26
|
Esitetään arvioitu keskimääräinen viikoittainen insuliiniannos viimeisen kahden hoidon viikon aikana (viikosta 24 viikkoon 26).
Tulostiedot arvioitiin hoidon havaintojakson perusteella.
Käsittelyn havaintojakso alkoi ensimmäisen koe-tuotteen annoksen päivämääränä sähköisen tapauskertomuksen (ECRF) mukaisesti, ja päättyi minkä tahansa seuraavista: Kokeiluvierailun ensimmäisestä päivämäärästä, koe-tuotteen viimeinen päivämäärä + 5 viikkoa kerran päivässä insuliinia ja + 6 viikkoa kerran viikoittain insuliinia (vastaa viisi viikkoa annostelujakson jälkeen.
|
Viikosta 24 viikkoon 26
|
|
Ruumiinpainon muutos
Aikaikkuna: Baseline (viikko 0), viikko 26
|
Esipainon muutos lähtötasosta (viikosta 0) viikkoon 26 esitetään.
Tulostiedot arvioitiin tutkimuksen sisäisen havaintojakson perusteella.
Kokoonpanon havaintojakso alkoi satunnaistamisessa ja päättyi viimeisen suoran osallistuja-sivuston yhteyshenkilöksi, peruuttamiselle osallistujille, jotka vetäytyivät tietoisen suostumuksensa, viimeisen osallistujien jaetujen tutkijayhteyden määrittelemällä seurannalle menetetyille osallistujille (ts. Mahdollisesti edellä mainittua puhelinkäytävää) ja kuoleman, joka kuoli ennen mitään edellä.
|
Baseline (viikko 0), viikko 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Philis-Tsimikas A, Bajaj HS, Begtrup K, Cailleteau R, Gowda A, Lingvay I, Mathieu C, Russell-Jones D, Rosenstock J. Rationale and design of the phase 3a development programme (ONWARDS 1-6 trials) investigating once-weekly insulin icodec in diabetes. Diabetes Obes Metab. 2023 Feb;25(2):331-341. doi: 10.1111/dom.14871. Epub 2022 Oct 14.
- Mathieu C, Asbjornsdottir B, Bajaj HS, Lane W, Matos ALSA, Murthy S, Stachlewska K, Rosenstock J. Switching to once-weekly insulin icodec versus once-daily insulin glargine U100 in individuals with basal-bolus insulin-treated type 2 diabetes (ONWARDS 4): a phase 3a, randomised, open-label, multicentre, treat-to-target, non-inferiority trial. Lancet. 2023 Jun 10;401(10392):1929-1940. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00520-2. Epub 2023 May 5.
- Riddell MC, Heller S, Carstensen L, Rocha TMP, Kehlet Watt S, Woo VC. The effect of once-weekly insulin icodec vs once-daily basal insulin on physical activity-attributed hypoglycaemia in type 2 diabetes: a post hoc analysis of ONWARDS 1-5. Diabetologia. 2025 Jul;68(7):1416-1422. doi: 10.1007/s00125-025-06414-6. Epub 2025 Apr 5.
- Philis-Tsimikas A, Krogsdahl Bache J, Fu A, Kellerer M, Salvesen-Sykes K, Bain SC. Insights on Hospitalisations from the Phase 3a ONWARDS 1-6 Trials of Once-Weekly Insulin Icodec. Diabetes Ther. 2025 Aug;16(8):1615-1631. doi: 10.1007/s13300-025-01745-4. Epub 2025 Jun 4.
- Mohan V, Kesavadev J, Murthy LS, Anil G, Chandrappa M, Kar S, Mishra S. Efficacy and Safety of Once-Weekly Insulin Icodec in Indian Participants with Diabetes: Results from ONWARDS 1, 4, and 6 Studies. Diabetes Ther. 2025 Nov;16(11):2193-2212. doi: 10.1007/s13300-025-01799-4. Epub 2025 Oct 6.
- Watada H, Asbjornsdottir B, Nishida T, Nishimura R, Yamamoto Y, Yamauchi T, Kadowaki T. Efficacy and safety of once-weekly insulin icodec versus once-daily basal insulin in Japanese individuals with type 2 diabetes: A subgroup analysis of the ONWARDS 1, 2 and 4 trials. Diabetes Obes Metab. 2024 Dec;26(12):5882-5895. doi: 10.1111/dom.15960. Epub 2024 Sep 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Peptidihormonit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Insuliini, pitkävaikutteinen
- Insuliinit
- Haiman hormonit
- Insuliini, lyhytvaikutteinen
- Glargine-insuliini
- Aspartinsuliini
- insuliini ICODEC
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN1436-4480
- U1111-1247-5269 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2020-000474-16 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .