Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące dwa rodzaje insuliny, nową cotygodniową insulinę Icodec i dostępną codzienną insulinę, insulinę glargine, oba w połączeniu z insuliną doposiłkową, u osób z cukrzycą typu 2, które stosują insulinę codzienną i insulinę doposiłkową (DALEJ 4) (ONWARDS 4)

15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

26-tygodniowe badanie porównujące działanie i bezpieczeństwo insuliny Icodec podawanej raz w tygodniu i insuliny glargine 100 jednostek/ml podawanej raz dziennie, obu w skojarzeniu z insuliną w bolusie z lub bez nieinsulinowych leków przeciwcukrzycowych, u pacjentów z cukrzycą typu 2 na Schemat baza-bolus

W badaniu tym porównano insulinę icodec (nową insulinę przyjmowaną raz w tygodniu) z insuliną glargine (dostępną już na rynku insuliną przyjmowaną raz dziennie) u osób z cukrzycą typu 2.

Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze insulina icodec przyjmowana co tydzień kontroluje poziom cukru we krwi w porównaniu z insuliną glargine przyjmowaną codziennie.

Uczestnicy otrzymają albo insulinę icodec, którą uczestnicy będą musieli wstrzykiwać raz w tygodniu tego samego dnia tygodnia, albo insulinę glargine, którą uczestnicy będą musieli wstrzykiwać raz dziennie o tej samej porze każdego dnia. O tym, jakie leczenie otrzymają uczestnicy, decyduje przypadek. Uczestnicy otrzymają również insulinę doposiłkową. Insulina jest wstrzykiwana igłą w fałd skórny uda, ramienia lub brzucha.

Badanie potrwa około 8 miesięcy. uczestnicy będą mieli 17 wizyt w klinice i 13 rozmów telefonicznych z lekarzem prowadzącym badanie. Podczas 8 wizyt w klinice od uczestników zostaną pobrane próbki krwi. Przy 4 wizytach w poradni uczestnicy nie mogą jeść ani pić (poza wodą) przez 8 godzin przed wizytą. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie czujnika, który cały czas mierzy poziom cukru we krwi w 3 okresach przez łącznie 13 tygodni (około 3 miesięcy) podczas badania.

Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w okresie badania nie mogą brać udziału.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

582

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Boussu, Belgia, 7300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kirov, Federacja Rosyjska, 610014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kursk, Federacja Rosyjska, 305016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410039
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Russia
      • Tumen, Russia, Federacja Rosyjska, 625023
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holandia
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hoogeveen, Holandia, 7909 AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia, 3083 AN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indie
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 024
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682025
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302006
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japonia
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 819-0006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 062-0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki, Japonia, 311-0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japonia, 800-0222
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saitama, Japonia, 336-0967
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tochigi, Japonia, 323-0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 105-8471
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ushiku-shi, Ibaraki, Japonia, 300-1207
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kanagawa, Japan
      • Chigasaki-shi, Kanagawa, Kanagawa, Japan, Japonia, 253-0044
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Meksyk
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45116
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 020475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buzau, Rumunia, 120203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati, Rumunia, 800578
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Dambovita
      • Targoviste, Dambovita, Rumunia, 130086
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumunia, 540142
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686-6011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78749
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chieti, Włochy, 66100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Napoli, Włochy, 80138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Cz
      • Catanzaro, Cz, Włochy, 88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 (T2D) większą lub równą 180 dni przed dniem badania przesiewowego.
  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) od 7,0-10,0% (53,0 ± 85,8 mmol/mol) zarówno w badaniu przesiewowym, jak i potwierdzonym analizą laboratorium centralnego.
  • Leczenie insuliną bazową raz dziennie (neutralna insulina protaminowa hagedorn, insulina degludec, insulina detemir, insulina glargine 100 jednostek/ml lub insulina glargine 300 jednostek/ml) i 2-4 wstrzyknięcia dziennie analogu insuliny w bolusie (insulina aspart, insulina szybciej działająca aspart, insulina lispro, insulina glulizynowa) co najmniej 90 dni przed dniem badania przesiewowego z lub bez któregokolwiek z następujących leków/schematów przeciwcukrzycowych w stałych dawkach większych lub równych 90 dni przed badaniem przesiewowym:

Metformina / Sulfonylomoczniki / Meglitynidy (glinidy) / Inhibitory DPP-4 / Inhibitory SGLT2 / Tiazolidynodiony / Inhibitory alfa-glukozydazy / Doustne produkty złożone (dla dozwolonych pojedynczych doustnych leków przeciwcukrzycowych) / Doustni lub iniekcyjni agoniści receptora GLP-1

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej lub równy 40,0 kg/m^2.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek epizody (deklarowane przez badanego lub w dokumentacji medycznej) cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu 90 dni przed dniem badania przesiewowego.
  • Zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 180 dni przed dniem badania przesiewowego.
  • Przewlekła niewydolność serca sklasyfikowana jako IV klasa wg New York Heart Association podczas badań przesiewowych.
  • Przewidywane rozpoczęcie lub zmiana jednocześnie przyjmowanych leków (przez ponad 14 kolejnych dni), o których wiadomo, że wpływają na masę ciała lub metabolizm glukozy (np. leczenie orlistatem, hormonami tarczycy lub kortykosteroidami).
  • Niekontrolowana i potencjalnie niestabilna retinopatia cukrzycowa lub makulopatia. Potwierdzone badaniem dna oka wykonanym w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie między badaniem przesiewowym a randomizacją. Wymagane jest farmakologiczne rozszerzenie źrenic, chyba że używany jest cyfrowy aparat do fotografowania dna oka przeznaczony do badania bez rozszerzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: insulina icodec + insulina aspart
Uczestnicy będą otrzymywać zastrzyki raz w tygodniu w połączeniu z zastrzykami insuliny aspart 2-4 razy dziennie
Lek: Kodek insuliny
Uczestnicy będą otrzymywać podskórne (s.c.) zastrzyki z insuliny icodec raz w tygodniu przez 26 tygodni
Lek: Insulina Aspart
Uczestnicy będą otrzymywać podskórne (sc) zastrzyki insuliny aspart 2-4 razy dziennie przez 26 tygodni
Aktywny komparator: Insulina glargine + insulina aspart
Uczestnicy otrzymają zastrzyki raz dziennie w połączeniu z zastrzykami insuliny aspart 2-4 razy dziennie
Lek: Insulina Aspart
Uczestnicy będą otrzymywać podskórne (sc) zastrzyki insuliny aspart 2-4 razy dziennie przez 26 tygodni
Lek: Insulina glargine
Uczestnicy będą otrzymywać podskórne (s.c.) zastrzyki insuliny glargine raz dziennie przez 26 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 26 (V28)
Mierzone w punktach procentowych
Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 26 (V28)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii (stopień 3)
Ramy czasowe: Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 31 (V30)
Liczba odcinków
Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 31 (V30)
Liczba klinicznie istotnych epizodów hipoglikemii (poziom 2) (poniżej 3,0 mmol/l (54 mg/dl), potwierdzona glukometrem)
Ramy czasowe: Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 31 (V30)
Liczba odcinków
Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 31 (V30)
Liczba epizodów istotnej klinicznie hipoglikemii (stopień 2) (poniżej 3,0 mmol/l (54 mg/dl), potwierdzonej glukometrem) lub epizodów ciężkiej hipoglikemii (stopień 3)
Ramy czasowe: Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 31 (V30)
Liczba odcinków
Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 31 (V30)
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 26 (V28)
Mierzone w mmol/l
Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 26 (V28)
Czas w docelowym zakresie 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL) (przy użyciu systemu ciągłego monitorowania glukozy (CGM), Dexcom G6)
Ramy czasowe: Od tygodnia 22 (V24) do tygodnia 26 (V28)
Mierzone w % odczytów
Od tygodnia 22 (V24) do tygodnia 26 (V28)
Czas spędzony poniżej 3,0 mmol/L (54 mg/dL) (przy użyciu systemu ciągłego monitorowania glukozy (CGM), Dexcom G6)
Ramy czasowe: Od tygodnia 22 (V24) do tygodnia 26 (V28)
Mierzone w % odczytów
Od tygodnia 22 (V24) do tygodnia 26 (V28)
Czas spędzony powyżej 10 mmol/L (180 mg/dL) (przy użyciu systemu ciągłego monitorowania glukozy (CGM), Dexcom G6)
Ramy czasowe: Od tygodnia 22 (V24) do tygodnia 26 (V28)
Mierzone w % odczytów
Od tygodnia 22 (V24) do tygodnia 26 (V28)
Średnia tygodniowa dawka insuliny
Ramy czasowe: Od tygodnia 24 (V26) do tygodnia 26 (V28)
Mierzone w U
Od tygodnia 24 (V26) do tygodnia 26 (V28)
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 26 (V28)
Mierzone w kg
Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 26 (V28)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1436-4480
  • U1111-1247-5269 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000474-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Kodek insuliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj