Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące dwa rodzaje insuliny, nową cotygodniową insulinę Icodec i dostępną codzienną insulinę, insulinę glargine, oba w połączeniu z insuliną doposiłkową, u osób z cukrzycą typu 2, które stosują insulinę codzienną i insulinę doposiłkową (DALEJ 4) (ONWARDS 4)

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

26-tygodniowe badanie porównujące działanie i bezpieczeństwo insuliny Icodec podawanej raz w tygodniu i insuliny glargine 100 jednostek/ml podawanej raz dziennie, obu w skojarzeniu z insuliną w bolusie z lub bez nieinsulinowych leków przeciwcukrzycowych, u pacjentów z cukrzycą typu 2 na Schemat baza-bolus

W badaniu tym porównano insulinę icodec (nową insulinę przyjmowaną raz w tygodniu) z insuliną glargine (dostępną już na rynku insuliną przyjmowaną raz dziennie) u osób z cukrzycą typu 2.

Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze insulina icodec przyjmowana co tydzień kontroluje poziom cukru we krwi w porównaniu z insuliną glargine przyjmowaną codziennie.

Uczestnicy otrzymają albo insulinę icodec, którą uczestnicy będą musieli wstrzykiwać raz w tygodniu tego samego dnia tygodnia, albo insulinę glargine, którą uczestnicy będą musieli wstrzykiwać raz dziennie o tej samej porze każdego dnia. O tym, jakie leczenie otrzymają uczestnicy, decyduje przypadek. Uczestnicy otrzymają również insulinę doposiłkową. Insulina jest wstrzykiwana igłą w fałd skórny uda, ramienia lub brzucha.

Badanie potrwa około 8 miesięcy. uczestnicy będą mieli 17 wizyt w klinice i 13 rozmów telefonicznych z lekarzem prowadzącym badanie. Podczas 8 wizyt w klinice od uczestników zostaną pobrane próbki krwi. Przy 4 wizytach w poradni uczestnicy nie mogą jeść ani pić (poza wodą) przez 8 godzin przed wizytą. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie czujnika, który cały czas mierzy poziom cukru we krwi w 3 okresach przez łącznie 13 tygodni (około 3 miesięcy) podczas badania.

Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w okresie badania nie mogą brać udziału.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

582

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imeldaziekenhuis - Bonheiden - Department of Endocrinology
      • Boussu, Belgia, 7300
        • CHU Helora - Site Warquignies
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Endocrinology
  • Holandia
      • Apeldoorn, Holandia, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandia, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum
      • Hoogeveen, Holandia, 7909 AA
        • Bethesda Diabetes Research Center en Bethesda ziekenhuis
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holandia, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Kurnool, Andhra Pradesh, Indie, 518002
        • Kurnool Medical Collage
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122001
        • Medanta - The Medicity Multi-Speciality Hospital, Gurugram
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560043
        • Bangalore Clinisearch
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560092
        • Lifecare Hospital and Research Centre
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
        • St.John's Hospital
      • Belagavi, Karnataka, Indie, 590001
        • Belgaum Diabetes Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560 024
        • Manipal Hospital, Hebbal, Bengaluru
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682025
        • Renai Medicity
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400010
        • Prince Aly Khan Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400058
        • BSES MG Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Grant Medical Foundation
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110017
        • Max Super Speciality Hospital, Saket
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110088
        • Fortis Hospital, Shalimar Bagh, New Delhi
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indie, 110002
        • Maulana Azad Medical College
      • New Dehli, New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Odisha
      • Cuttack, Odisha, Indie, 753007
        • S.C.B. Medical College
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302006
        • Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
  • Japonia
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 819-0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
      • Hokkaido, Japonia, 062-0007
        • Sasaki Internal Medicine
      • Ibaraki, Japonia, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japonia, 800-0222
        • Sugimoto Clinic,Internal Medicine
      • Saitama, Japonia, 336-0967
        • Shimizu Clinic Fusa
      • Tochigi, Japonia, 323-0022
        • Oyama East Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japonia, 105-8471
        • The Jikei University Hospital Dept of Diabetes, Metabolic
      • Ushiku-shi, Ibaraki, Japonia, 300-1207
        • Noritake Clinic
    • Kanagawa, Japan
      • Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, Japonia, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
  • Meksyk
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45116
        • Centro de Investigacion Medica de Occidente S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Unidad Biomédica Avanzada Monterrey
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González_Monterrey
  • Rosja
      • Arkhangelsk, Rosja, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Barnaul, Rosja, 656045
        • City Hospital #5
      • Kazan', Rosja, 420010
        • KSFMU, Inrereginal Clinical Diagnostic center
      • Kirov, Rosja, 610014
        • Kirov Clinical Hospital #7
      • Kursk, Rosja, 305016
        • Limited Liability Company "AriVa-Med"
      • Moscow, Rosja, 123182
        • City Clinical Hospital №52
      • Moscow, Rosja, 125008
        • LLC "Centr Targetnoy Terapii"
      • Novosibirsk, Rosja, 630099
        • Limited Law Company "Healthy Family" Medicine Center"
      • Saint Petersburg, Rosja, 191119
        • SPb SBHI City Outpatient clinic #37
      • Saratov, Rosja, 410039
        • Regional clinical cardiology dispensary
    • Russia
      • Tyumen, Russia, Rosja, 625023
        • Tumen State Medical University
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500101
        • Mariodiab Clinic SRL
      • Buzău, Rumunia, 120203
        • S.C. Medcon S.R.L
      • Galati, Rumunia, 800578
        • Clinical Emergency Sf. Apostol Andrei Hospital
    • Bucurestii
      • Bucharest, Bucurestii, Rumunia, 020475
        • Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
    • Dâmbovița County
      • Târgovişte, Dâmbovița County, Rumunia, 130083
        • Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Rumunia, 540142
        • Sc Mediab Srl
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • John Muir Physicians Network
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • Diabetes/Lipid Mgmt & Res Ctr
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Clinical Trials Research_Sacramento_0
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Diabetes Research Center
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Coastal Metabolic Research Center
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Diabetes Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Ctr for Clin Res
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Clinical Trial Res Assoc,Inc
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Physicians Research Assoc. LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • East West Med Res Inst
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686-6011
        • Saltzer Medical Group Research
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Velocity Clin. Res Valparaiso
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02453
        • MassResearch, LLC
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Jefferson City Medical Group, PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • VA NEB - Western IA Health Stm
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Methodist Physicians Clin
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • AMC Community Endocrinology
      • Northport, New York, Stany Zjednoczone, 11768
        • Northport VA Medical Center_Northport_0
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Mountain Diabetes & Endocrine Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Physician's East Endocrinology
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University_Portland_0
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15701
        • Indiana-Armstrong Endocrinology Associates
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605-4254
        • Prisma Health-Upstate
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt Diab Obes Clin Tri
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
        • Osvaldo A. Brusco MD PA
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Baylr Sctt White Rs Inst, Endo
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76113
        • Protenium Clinical Research_Hurst
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • A.O.Universitaria S.ORSOLA-MALPIGHI - U.O.Endocrinologia e Cura
      • Chieti, Włochy, 66100
        • Università degli Studi G. D'Annunzio
      • Roma, Włochy, 00161
        • Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Policlinico Umberto I Medicina Sperimentale
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80138
        • A.O.U. Università Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
    • Cz
      • Catanzaro, Cz, Włochy, 88100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 (T2D) większą lub równą 180 dni przed dniem badania przesiewowego.
  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) od 7,0-10,0% (53,0 ± 85,8 mmol/mol) zarówno w badaniu przesiewowym, jak i potwierdzonym analizą laboratorium centralnego.
  • Leczenie insuliną bazową raz dziennie (neutralna insulina protaminowa hagedorn, insulina degludec, insulina detemir, insulina glargine 100 jednostek/ml lub insulina glargine 300 jednostek/ml) i 2-4 wstrzyknięcia dziennie analogu insuliny w bolusie (insulina aspart, insulina szybciej działająca aspart, insulina lispro, insulina glulizynowa) co najmniej 90 dni przed dniem badania przesiewowego z lub bez któregokolwiek z następujących leków/schematów przeciwcukrzycowych w stałych dawkach większych lub równych 90 dni przed badaniem przesiewowym:

Metformina / Sulfonylomoczniki / Meglitynidy (glinidy) / Inhibitory DPP-4 / Inhibitory SGLT2 / Tiazolidynodiony / Inhibitory alfa-glukozydazy / Doustne produkty złożone (dla dozwolonych pojedynczych doustnych leków przeciwcukrzycowych) / Doustni lub iniekcyjni agoniści receptora GLP-1

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej lub równy 40,0 kg/m^2.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek epizody (deklarowane przez badanego lub w dokumentacji medycznej) cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu 90 dni przed dniem badania przesiewowego.
  • Zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 180 dni przed dniem badania przesiewowego.
  • Przewlekła niewydolność serca sklasyfikowana jako IV klasa wg New York Heart Association podczas badań przesiewowych.
  • Przewidywane rozpoczęcie lub zmiana jednocześnie przyjmowanych leków (przez ponad 14 kolejnych dni), o których wiadomo, że wpływają na masę ciała lub metabolizm glukozy (np. leczenie orlistatem, hormonami tarczycy lub kortykosteroidami).
  • Niekontrolowana i potencjalnie niestabilna retinopatia cukrzycowa lub makulopatia. Potwierdzone badaniem dna oka wykonanym w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie między badaniem przesiewowym a randomizacją. Wymagane jest farmakologiczne rozszerzenie źrenic, chyba że używany jest cyfrowy aparat do fotografowania dna oka przeznaczony do badania bez rozszerzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: insulina icodec + insulina aspart
Uczestnicy będą otrzymywać zastrzyki raz w tygodniu w połączeniu z zastrzykami insuliny aspart 2-4 razy dziennie
Lek: Kodek insuliny
Uczestnicy będą otrzymywać podskórne (s.c.) zastrzyki z insuliny icodec raz w tygodniu przez 26 tygodni
Lek: Insulina Aspart
Uczestnicy będą otrzymywać podskórne (sc) zastrzyki insuliny aspart 2-4 razy dziennie przez 26 tygodni
Aktywny komparator: Insulina glargine + insulina aspart
Uczestnicy otrzymają zastrzyki raz dziennie w połączeniu z zastrzykami insuliny aspart 2-4 razy dziennie
Lek: Insulina Aspart
Uczestnicy będą otrzymywać podskórne (sc) zastrzyki insuliny aspart 2-4 razy dziennie przez 26 tygodni
Lek: Insulina glargine
Uczestnicy będą otrzymywać podskórne (s.c.) zastrzyki insuliny glargine raz dziennie przez 26 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana hemoglobiny glikowanej (HBA1C)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 26
Przedstawiono zmianę HBA1C z linii bazowej (tydzień 0) na 26. Dane dotyczące wyników oceniono na podstawie okresu obserwacji w okresie prędkości. Okres obserwacji w próbie rozpoczął się w losowej części i zakończył się w dniu ostatniego bezpośredniego kontaktu z uczestnikiem, wycofanie uczestników, którzy wycofali swoją świadomą zgodę, ostatni uczestników, który umarł przez uczestników, który umarł przed jakimkolwiek z powyższych.
Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 26
Przedstawiono zmianę FPG z linii bazowej (tydzień 0) na 26. Dane dotyczące wyników oceniono na podstawie okresu obserwacji w okresie prędkości. Okres obserwacji w próbie rozpoczął się w losowej części i zakończył się w dniu ostatniego bezpośredniego kontaktu z uczestnikiem, wycofanie uczestników, którzy wycofali swoją świadomą zgodę, ostatni uczestników, który umarł przez uczestników, który umarł przed jakimkolwiek z powyższych.
Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 26
Procent czasu w zakresie 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dl) przy użyciu systemu ciągłego monitorowania glukozy (CGM)
Ramy czasowe: Od tygodnia 22 do tygodnia 26
Procent czasu w zakresie 3,9-10,0 w zakresie celu Przedstawiono MMOL/L (70-180 miligramów na decylitr [mg/dl]) przy użyciu ciągłego monitorowania glukozy (CGM) od 22 do 26 tygodnia. Czas w zakresie docelowym jest zdefiniowany jako 100-krotność liczby zarejestrowanych pomiarów w zakresie docelowym glikemicznym 3,9-10,0 MMOL/L (70-180 mg/dl), oba integracyjne, podzielone przez całkowitą liczbę zarejestrowanych pomiarów. Dane dotyczące wyników oceniono na podstawie okresu obserwacji w okresie prędkości. Okres obserwacji w próbie rozpoczął się w losowej części i zakończył się w dniu ostatniego bezpośredniego kontaktu z uczestnikiem, wycofanie uczestników, którzy wycofali swoją świadomą zgodę, ostatni uczestników, który umarł przez uczestników, który umarł przed jakimkolwiek z powyższych.
Od tygodnia 22 do tygodnia 26
Liczba ciężkich epizodów hipoglikemicznych (poziom 3)
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tydzień 0) do 31 tygodnia
Ciężkie epizody hipoglikemiczne (poziom 3) zdefiniowano jako epizody związane z poważnym zaburzeniami poznawczymi wymagającymi zewnętrznej pomocy w odzyskaniu. Dane dotyczące wyników oceniono na podstawie okresu obserwacji leczenia. Okres obserwacji traktowania rozpoczął się w dniu pierwszej dawki produktu próbnego zapisanego w formularzu elektronicznego raportu przypadku (ECRF) i zakończył się w pierwszym dniu dowolnego z poniższych: końcowych wizyty próbnej, ostatnia data produktu próbnego + 5 tygodni dla raz dziennie insuliny i + 6 tygodni przez raz tydzień insuliny (odpowiadający 5 tygodni po zakończeniu okresu leczenia) i dawki końcowe przez okres insuliny i + 6 tygodni.
Od linii bazowej (tydzień 0) do 31 tygodnia
Liczba klinicznie istotnych epizodów hipoglikemicznych (poziom 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dl) potwierdzony przez miernik glukozy we krwi (BG))
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tydzień 0) do 31 tygodnia
Klinicznie istotne epizody hipoglikemiczne (poziom 2) zdefiniowano jako epizody, które były wystarczająco niskie, aby wskazać poważną, klinicznie ważną hipoglikemię z wartością glukozy w osoczu mniejszym niż (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dl). Dane dotyczące wyników oceniono na podstawie okresu obserwacji leczenia. Okres obserwacji traktowania rozpoczął się w dniu pierwszej dawki produktu próbnego zapisanego w formularzu elektronicznego raportu przypadku (ECRF) i zakończył się w pierwszym dniu dowolnego z poniższych: końcowych wizyty próbnej, ostatnia data produktu próbnego + 5 tygodni dla raz dziennie insuliny i + 6 tygodni przez raz tydzień insuliny (odpowiadający 5 tygodni po zakończeniu okresu leczenia) i dawki końcowe przez okres insuliny i + 6 tygodni.
Od linii bazowej (tydzień 0) do 31 tygodnia
Liczba klinicznie istotnych epizodów hipoglikemicznych (poziom 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dl), potwierdzony przez miernik BG) lub ciężkie epizody hipoglikemiczne (poziom 3)
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tydzień 0) do 31 tygodnia
Klinicznie istotne epizody hipoglikemiczne (poziom 2) zdefiniowano jako epizody, które były wystarczająco niskie, aby wskazać poważną, klinicznie ważną hipoglikemię z wartością glukozy w osoczu mniejszym niż (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dl). Ciężkie epizody hipoglikemiczne (poziom 3) zdefiniowano jako epizody związane z poważnym zaburzeniami poznawczymi wymagającymi zewnętrznej pomocy w odzyskaniu. Dane dotyczące wyników oceniono na podstawie okresu obserwacji w okresie prędkości. Okres obserwacji traktowania rozpoczął się w dniu pierwszej dawki produktu próbnego zapisanego w formularzu elektronicznego raportu przypadku (ECRF) i zakończył się w pierwszym dniu dowolnego z poniższych: końcowych wizyty próbnej, ostatnia data produktu próbnego + 5 tygodni dla raz dziennie insuliny i + 6 tygodni przez raz tydzień insuliny (odpowiadający 5 tygodni po zakończeniu okresu leczenia) i dawki końcowe przez okres insuliny i + 6 tygodni.
Od linii bazowej (tydzień 0) do 31 tygodnia
Procent czasu spędzonego poniżej 3,0 mmol/L (54 mg/dl) przy użyciu systemu ciągłego monitorowania glukozy (CGM)
Ramy czasowe: Od tygodnia 22 do tygodnia 26
Przedstawiono odsetek czasu spędzonego mniej niż (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dl) z systemem CGM od tygodnia 22 do tygodnia 26. Dane dotyczące wyników oceniono na podstawie okresu obserwacji w okresie prędkości. Okres obserwacji w próbie rozpoczął się w losowej części i zakończył się w dniu ostatniego bezpośredniego kontaktu z uczestnikiem, wycofanie uczestników, którzy wycofali swoją świadomą zgodę, ostatni uczestników, który umarł przez uczestników, który umarł przed jakimkolwiek z powyższych.
Od tygodnia 22 do tygodnia 26
Procent czasu spędzonego powyżej 10 mmol/L (180 mg/dl) przy użyciu systemu ciągłego monitorowania glukozy (CGM)
Ramy czasowe: Od tygodnia 22 do tygodnia 26
Przedstawia się procent czasu spędzonego> 10 mmol/l (180 mg/dl) przy użyciu systemu CGM od tygodnia 22 do tygodnia 26. Dane dotyczące wyników oceniono na podstawie okresu obserwacji w okresie prędkości. Okres obserwacji w próbie rozpoczął się w losowej części i zakończył się w dniu ostatniego bezpośredniego kontaktu z uczestnikiem, wycofanie uczestników, którzy wycofali swoją świadomą zgodę, ostatni uczestników, który umarł przez uczestników, który umarł przed jakimkolwiek z powyższych.
Od tygodnia 22 do tygodnia 26
Średnia cotygodniowa dawka insuliny
Ramy czasowe: Od tygodnia 24 do tygodnia 26
Przedstawiono szacunkową średnią cotygodniową dawkę insuliny w ciągu ostatnich 2 tygodni leczenia (od 24 do 26 tygodnia). Dane dotyczące wyników oceniono na podstawie okresu obserwacji leczenia. Okres obserwacji traktowania rozpoczął się w dniu pierwszej dawki produktu próbnego zapisanego w formularzu elektronicznego raportu przypadku (ECRF) i zakończył się w pierwszym dniu dowolnego z poniższych: końcowych wizyty próbnej, ostatnia data produktu próbnego + 5 tygodni dla raz dziennie insuliny i + 6 tygodni przez raz tydzień insuliny (odpowiadający 5 tygodni po zakończeniu okresu leczenia) i dawki końcowe przez okres insuliny i + 6 tygodni.
Od tygodnia 24 do tygodnia 26
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 26
Przedstawiona jest zmiana masy ciała od wartości wyjściowej (tydzień 0) na 26 tygodnia. Dane dotyczące wyników oceniono na podstawie okresu obserwacji w okresie prędkości. Okres obserwacji w próbie rozpoczął się w losowej części i zakończył się w dniu ostatniego bezpośredniego kontaktu z uczestnikiem, wycofanie uczestników, którzy wycofali swoją świadomą zgodę, ostatni uczestników, który umarł przez uczestników, który umarł przed jakimkolwiek z powyższych.
Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1436-4480
  • U1111-1247-5269 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000474-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj