Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie k porovnání dvou typů inzulínu, nového týdenního inzulínu, inzulínového Ikodeku a dostupného denního inzulínu, inzulínu glargin, oba v kombinaci s inzulínem při jídle, u lidí s diabetem 2. typu, kteří denně užívají inzulín a inzulín při jídle (PŘEDMĚTE 4) (ONWARDS 4)

27. listopadu 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

26týdenní studie porovnávající účinek a bezpečnost inzulinového Ikodeku jednou týdně a inzulinu glargin 100 jednotek/ml jednou denně, obojí v kombinaci s bolusem inzulinu s neinzulínovými antidiabetiky nebo bez nich, u pacientů s diabetem 2. Bazálně-bolusový režim

Tato studie srovnává inzulín icodec (nový inzulín užívaný jednou týdně) s inzulínem glargin (inzulinem užívaným jednou denně, který je již dostupný na trhu) u lidí s diabetem 2. typu.

Studie se zaměří na to, jak dobře inzulín icodec užívaný týdně kontroluje hladinu cukru v krvi ve srovnání s inzulínem glargin užívaným denně.

Účastníci dostanou buď inzulinový kodek, který si účastníci budou muset aplikovat jednou týdně ve stejný den v týdnu, nebo inzulín glargin, který si účastníci budou muset aplikovat jednou denně ve stejnou dobu každý den. O jaké léčbě se účastníci dostanou, rozhoduje náhoda. Účastníci také dostanou inzulin k jídlu. Inzulin se vstříkne jehlou do kožní řasy na stehně, nadloktí nebo žaludku.

Studie potrvá přibližně 8 měsíců. účastníci absolvují 17 návštěv kliniky a 13 telefonátů s lékařem studie. Při 8 návštěvách kliniky budou účastníkům odebrány vzorky krve. Při 4 návštěvách kliniky účastníci nemohou jíst ani pít (kromě vody) 8 hodin před návštěvou. Účastníci budou požádáni, aby nosili senzor, který měří jejich hladinu cukru v krvi po celou dobu ve 3 periodách po dobu celkem 13 týdnů (asi 3 měsíce) během studie.

Ženy se nemohou zúčastnit, pokud jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

582

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Imeldaziekenhuis - Bonheiden - Department of Endocrinology
      • Boussu, Belgie, 7300
        • CHU Helora - Site Warquignies
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven - Endocrinology
  • Holandsko
      • Apeldoorn, Holandsko, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandsko, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum
      • Hoogeveen, Holandsko, 7909 AA
        • Bethesda Diabetes Research Center en Bethesda ziekenhuis
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holandsko, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Kurnool, Andhra Pradesh, Indie, 518002
        • Kurnool Medical Collage
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122001
        • Medanta - The Medicity Multi-Speciality Hospital, Gurugram
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560043
        • Bangalore Clinisearch
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560092
        • Lifecare Hospital and Research Centre
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
        • St.John's Hospital
      • Belagavi, Karnataka, Indie, 590001
        • Belgaum Diabetes Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560 024
        • Manipal Hospital, Hebbal, Bengaluru
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682025
        • Renai Medicity
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400010
        • Prince Aly Khan Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400058
        • BSES MG hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Grant Medical Foundation
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110017
        • Max Super Speciality Hospital, Saket
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110088
        • Fortis Hospital, Shalimar Bagh, New Delhi
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indie, 110002
        • Maulana Azad Medical College
      • New Dehli, New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Odisha
      • Cuttack, Odisha, Indie, 753007
        • S.C.B. Medical College
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302006
        • Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • A.O.Universitaria S.ORSOLA-MALPIGHI - U.O.Endocrinologia e Cura
      • Chieti, Itálie, 66100
        • Università degli Studi G. D'Annunzio
      • Roma, Itálie, 00161
        • Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Policlinico Umberto I Medicina Sperimentale
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80138
        • A.O.U. Università Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
    • Cz
      • Catanzaro, Cz, Itálie, 88100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele
  • Japonsko
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 819-0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
      • Hokkaido, Japonsko, 062-0007
        • Sasaki Internal Medicine
      • Ibaraki, Japonsko, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japonsko, 800-0222
        • Sugimoto Clinic,Internal Medicine
      • Saitama, Japonsko, 336-0967
        • Shimizu Clinic Fusa
      • Tochigi, Japonsko, 323-0022
        • Oyama East Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japonsko, 105-8471
        • The Jikei University Hospital Dept of Diabetes, Metabolic
      • Ushiku-shi, Ibaraki, Japonsko, 300-1207
        • Noritake Clinic
    • Kanagawa, Japan
      • Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, Japonsko, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45116
        • Centro de Investigacion Medica de Occidente S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Unidad biomedica avanzada monterrey
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González_Monterrey
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500101
        • Mariodiab Clinic SRL
      • Buzău, Rumunsko, 120203
        • S.C. Medcon S.R.L
      • Galati, Rumunsko, 800578
        • Clinical Emergency Sf. Apostol Andrei Hospital
    • Bucurestii
      • Bucharest, Bucurestii, Rumunsko, 020475
        • Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
    • Dâmbovița County
      • Târgovişte, Dâmbovița County, Rumunsko, 130083
        • Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Rumunsko, 540142
        • Sc Mediab Srl
  • Rusko
      • Arkhangelsk, Rusko, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Barnaul, Rusko, 656045
        • City Hospital #5
      • Kazan', Rusko, 420010
        • KSFMU, Inrereginal Clinical Diagnostic center
      • Kirov, Rusko, 610014
        • Kirov Clinical Hospital #7
      • Kursk, Rusko, 305016
        • Limited Liability Company "AriVa-Med"
      • Moscow, Rusko, 123182
        • City Clinical Hospital №52
      • Moscow, Rusko, 125008
        • LLC "Centr Targetnoy Terapii"
      • Novosibirsk, Rusko, 630099
        • Limited Law Company "Healthy Family" Medicine Center"
      • Saint Petersburg, Rusko, 191119
        • SPb SBHI City Outpatient clinic #37
      • Saratov, Rusko, 410039
        • Regional clinical cardiology dispensary
    • Russia
      • Tyumen, Russia, Rusko, 625023
        • Tumen State Medical University
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • John Muir Physicians Network
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Diabetes/Lipid Mgmt & Res Ctr
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Clinical Trials Research_Sacramento_0
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Diabetes Research Center
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Coastal Metabolic Research Center
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Diabetes Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Ctr For Clin Res
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Clinical Trial Res Assoc,Inc
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Physicians Research Assoc. LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East West Med Res Inst
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686-6011
        • Saltzer Medical Group Research
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Velocity Clin. Res Valparaiso
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02453
        • MassResearch, LLC
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Jefferson City Medical Group, PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • VA NEB - Western IA Health Stm
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Methodist Physicians Clin
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • AMC Community Endocrinology
      • Northport, New York, Spojené státy, 11768
        • Northport VA Medical Center_Northport_0
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Mountain Diabetes & Endocrine Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Physician's East Endocrinology
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University_Portland_0
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Spojené státy, 15701
        • Indiana-Armstrong Endocrinology Associates
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605-4254
        • Prisma Health-Upstate
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Spojené státy, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • WR-Clinsearch, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt Diab Obes Clin Tri
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
        • Osvaldo A. Brusco MD PA
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Baylr Sctt White Rs Inst, Endo
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76113
        • Protenium Clinical Research_Hurst
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší nebo rovnající se 18 letům v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu (T2D) větší nebo rovnající se 180 dnům před dnem screeningu.
  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) od 7,0 do 10,0 % (53,0 85,8 mmol/mol) obojí včetně při screeningu potvrzeném centrální laboratorní analýzou.
  • Léčba jednou denně bazálním inzulinem (neutrální protaminový hagedorn inzulin, inzulin degludek, inzulin detemir, inzulin glargin 100 jednotek/ml nebo inzulin glargin 300 jednotek/ml) a 2–4 ​​injekce bolusového inzulinového analogu (insulin aspart, rychleji působící inzulin) aspart, inzulin lispro, inzulin glulisin) větší nebo rovný 90 dnům před dnem screeningu s nebo bez kteréhokoli z následujících antidiabetik/režimů se stabilními dávkami většími nebo rovnými 90 dnům před screeningem:

Metformin / Sulfonylmočoviny / Meglitinidy (glinidy) / Inhibitory DPP-4 / Inhibitory SGLT2 / Thiazolidindiony / Inhibitory alfa-glukosidázy / Perorální kombinované přípravky (pro jednotlivá povolená perorální antidiabetika) / Perorální nebo injekční agonisté GLP-1-receptoru

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 40,0 kg/m^2.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli epizody (jak byly deklarovány subjektem nebo v lékařských záznamech) diabetické ketoacidózy během 90 dnů přede dnem screeningu.
  • Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo tranzitorní ischemickou ataku během 180 dnů přede dnem screeningu.
  • Chronické srdeční selhání klasifikované jako klasifikace ve třídě IV New York Heart Association při screeningu.
  • Předpokládané zahájení nebo změna souběžné medikace (po dobu delší než 14 po sobě jdoucích dnů), o které je známo, že ovlivňuje hmotnost nebo metabolismus glukózy (např. léčba orlistatem, hormony štítné žlázy nebo kortikosteroidy).
  • Nekontrolovaná a potenciálně nestabilní diabetická retinopatie nebo makulopatie. Ověřeno vyšetřením fundu provedeným během posledních 90 dnů před screeningem nebo v období mezi screeningem a randomizací. Farmakologická dilatace zornice je požadavkem, pokud se nepoužívá digitální fotoaparát pro fotografování očního pozadí určený pro nedilatované vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: inzulin icodec + inzulin aspart
Účastníci dostanou jednou týdně injekce v kombinaci s 2-4x denně injekcemi inzulinu aspart
Lék: Inzulínový kodek
Účastníci budou dostávat subkutánní (s.c.) injekce inzulínu icodec jednou týdně po dobu 26 týdnů
Lék: Inzulin aspart
Účastníci budou dostávat subkutánní (s.c.) injekce inzulínu aspart 2-4krát denně po dobu 26 týdnů
Aktivní komparátor: Inzulin glargin + inzulin aspart
Účastníci dostanou jednou denně injekce v kombinaci s 2-4x denně injekcemi inzulinu aspart
Lék: Inzulin aspart
Účastníci budou dostávat subkutánní (s.c.) injekce inzulínu aspart 2-4krát denně po dobu 26 týdnů
Lék: Inzulin glargin
Účastníci budou dostávat subkutánní (s.c.) injekce inzulínu glargin jednou denně po dobu 26 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Základní linie (týden 0), 26. týden
Je uvedena změna v HbA1c z základní linie (0) do 26. týdne. Údaje o výsledku byly hodnoceny na základě období pozorování. Období pozorování soudního řízení začalo při randomizaci a skončilo k datu posledního přímého kontaktu s účastníkem, stažení účastníků, kteří stáhli svůj informovaný souhlas, poslední účastníky, kteří definovali vyšetřovatel pro účastníky, kteří byli ztraceni k následnému sledování (tj. Možná neprůhledný telefon), a smrt pro účastníky, kteří zemřeli před jakýmkoli výše uvedeným.
Základní linie (týden 0), 26. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Základní linie (týden 0), 26. týden
Je prezentována změna FPG z výchozí hodnoty (0) do 26. týdne. Údaje o výsledku byly hodnoceny na základě období pozorování. Období pozorování soudního řízení začalo při randomizaci a skončilo k datu posledního přímého kontaktu s účastníkem, stažení účastníků, kteří stáhli svůj informovaný souhlas, poslední účastníky, kteří definovali vyšetřovatel pro účastníky, kteří byli ztraceni k následnému sledování (tj. Možná neprůhledný telefon), a smrt pro účastníky, kteří zemřeli před jakýmkoli výše uvedeným.
Základní linie (týden 0), 26. týden
Procento času v cílovém rozsahu 3,9-10,0 mmol/l (70-180 mg/dl) za použití kontinuálního monitorování glukózy (CGM) systému
Časové okno: Od 22. do 26. týdne
Procento času v cílovém dosahu 3.9-10.0 Je prezentován MMOL/L (70-180 miligramů na deciliter [mg/dl]) s využitím kontinuálního monitorování glukózy (CGM) od 22. týdne do 26. týdne. Čas v cílovém rozsahu je definován jako 100násobek počtu zaznamenaných měření v glykemickém cílovém rozsahu 3.9-10.0 MMOL/L (70-180 mg/dl), oba inkluzivní, dělený celkovým počtem zaznamenaných měření. Údaje o výsledku byly hodnoceny na základě období pozorování. Období pozorování soudního řízení začalo při randomizaci a skončilo k datu posledního přímého kontaktu s účastníkem, stažení účastníků, kteří stáhli svůj informovaný souhlas, poslední účastníky, kteří definovali vyšetřovatel pro účastníky, kteří byli ztraceni k následnému sledování (tj. Možná neprůhledný telefon), a smrt pro účastníky, kteří zemřeli před jakýmkoli výše uvedeným.
Od 22. do 26. týdne
Počet závažných hypoglykemických epizod (úroveň 3)
Časové okno: Od základní linie (týden 0) do 31. týdne
Těžké hypoglykemické epizody (úroveň 3) byly definovány jako epizody, které byly spojeny s závažným kognitivním poškozením vyžadujícím vnější pomoc pro zotavení. Údaje o výsledku byly vyhodnoceny na základě období pozorování léčby. The on-treatment observation period started at the date of first dose of trial product as recorded on the electronic case report form (eCRF), and ended at the first date of any of the following: The end of trial visit, the last date on trial product + 5 weeks for once daily insulin and + 6 weeks for once weekly insulin (corresponding to 5 weeks after the end of the dosing interval for both treatment arms) and the end-date for the in-trial observation period.
Od základní linie (týden 0) do 31. týdne
Počet klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2) (<3,0 mmol/l (54 mg/dl) potvrzených měřičem glukózy v krvi (BG)))
Časové okno: Od základní linie (týden 0) do 31. týdne
Klinicky významné hypoglykemické epizody (úroveň 2) byly definovány jako epizody, které byly dostatečně nízké, aby naznačovaly vážnou, klinicky důležitou hypoglykémii s hodnotou plazmatické glukózy menší než (<) 3,0 mmol/l (54 mg/dl). Údaje o výsledku byly vyhodnoceny na základě období pozorování léčby. The on-treatment observation period started at the date of first dose of trial product as recorded on the electronic case report form (eCRF), and ended at the first date of any of the following: The end of trial visit, the last date on trial product + 5 weeks for once daily insulin and + 6 weeks for once weekly insulin (corresponding to 5 weeks after the end of the dosing interval for both treatment arms) and the end-date for the in-trial observation period.
Od základní linie (týden 0) do 31. týdne
Počet klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2) (<3,0 mmol/l (54 mg/dl), potvrzených BG metrem) nebo závažné hypoglykemické epizody (úroveň 3)
Časové okno: Od základní linie (týden 0) do 31. týdne
Klinicky významné hypoglykemické epizody (úroveň 2) byly definovány jako epizody, které byly dostatečně nízké, aby naznačovaly vážnou, klinicky důležitou hypoglykémii s hodnotou plazmatické glukózy menší než (<) 3,0 mmol/l (54 mg/dl). Těžké hypoglykemické epizody (úroveň 3) byly definovány jako epizody, které byly spojeny s závažným kognitivním poškozením vyžadujícím vnější pomoc pro zotavení. Údaje o výsledku byly hodnoceny na základě období pozorování. The on-treatment observation period started at the date of first dose of trial product as recorded on the electronic case report form (eCRF), and ended at the first date of any of the following: The end of trial visit, the last date on trial product + 5 weeks for once daily insulin and + 6 weeks for once weekly insulin (corresponding to 5 weeks after the end of the dosing interval for both treatment arms) and the end-date for the in-trial observation period.
Od základní linie (týden 0) do 31. týdne
Procento času stráveného pod 3,0 mmol/l (54 mg/dl) pomocí kontinuálního systému monitorování glukózy (CGM)
Časové okno: Od 22. do 26. týdne
Procento času stráveného méně než (<) 3,0 mmol/l (54 mg/dl) za použití systému CGM od 22. do 26. týdne. Údaje o výsledku byly hodnoceny na základě období pozorování. Období pozorování soudního řízení začalo při randomizaci a skončilo k datu posledního přímého kontaktu s účastníkem, stažení účastníků, kteří stáhli svůj informovaný souhlas, poslední účastníky, kteří definovali vyšetřovatel pro účastníky, kteří byli ztraceni k následnému sledování (tj. Možná neprůhledný telefon), a smrt pro účastníky, kteří zemřeli před jakýmkoli výše uvedeným.
Od 22. do 26. týdne
Procento času stráveného nad 10 mmol/l (180 mg/dl) za použití kontinuálního systému monitorování glukózy (CGM)
Časové okno: Od 22. do 26. týdne
Je představeno procento času stráveného> 10 mmol/l (180 mg/dl) za použití systému CGM od 22. týdne do 26. týdne. Údaje o výsledku byly hodnoceny na základě období pozorování. Období pozorování soudního řízení začalo při randomizaci a skončilo k datu posledního přímého kontaktu s účastníkem, stažení účastníků, kteří stáhli svůj informovaný souhlas, poslední účastníky, kteří definovali vyšetřovatel pro účastníky, kteří byli ztraceni k následnému sledování (tj. Možná neprůhledný telefon), a smrt pro účastníky, kteří zemřeli před jakýmkoli výše uvedeným.
Od 22. do 26. týdne
Průměrná týdenní dávka inzulínu
Časové okno: Od 24. do 26. týdne
Odhadovaná průměrná týdenní dávka inzulínu během posledních 2 týdnů léčby (od 24. do 26. týdne) je uvedena. Údaje o výsledku byly vyhodnoceny na základě období pozorování léčby. The on-treatment observation period started at the date of first dose of trial product as recorded on the electronic case report form (eCRF), and ended at the first date of any of the following: The end of trial visit, the last date on trial product + 5 weeks for once daily insulin and + 6 weeks for once weekly insulin (corresponding to 5 weeks after the end of the dosing interval for both treatment arms) and the end-date for the in-trial observation period.
Od 24. do 26. týdne
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie (týden 0), 26. týden
Je uvedena změna tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty (týden 0) do 26. týdne. Údaje o výsledku byly hodnoceny na základě období pozorování. Období pozorování soudního řízení začalo při randomizaci a skončilo k datu posledního přímého kontaktu s účastníkem, stažení účastníků, kteří stáhli svůj informovaný souhlas, poslední účastníky, kteří definovali vyšetřovatel pro účastníky, kteří byli ztraceni k následnému sledování (tj. Možná neprůhledný telefon), a smrt pro účastníky, kteří zemřeli před jakýmkoli výše uvedeným.
Základní linie (týden 0), 26. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1436-4480
  • U1111-1247-5269 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000474-16 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Inzulínový kodek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit