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Uno studio di ricerca per confrontare due tipi di insulina, una nuova insulina settimanale, l'insulina Icodec e un'insulina giornaliera disponibile, l'insulina glargine, entrambe in combinazione con l'insulina dei pasti, nelle persone con diabete di tipo 2 che usano l'insulina quotidiana e l'insulina dei pasti (AVANTI 4) (ONWARDS 4)

27 novembre 2025 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio di 26 settimane che confronta l'effetto e la sicurezza dell'insulina Icodec una volta alla settimana e dell'insulina glargine 100 unità/mL una volta al giorno, entrambe in combinazione con insulina in bolo con o senza farmaci antidiabetici non insulinici, in soggetti con diabete di tipo 2 su un Regime basale-bolo

Questo studio confronta l'insulina icodec (una nuova insulina assunta una volta alla settimana) con l'insulina glargine (un'insulina assunta una volta al giorno che è già disponibile sul mercato) nelle persone con diabete di tipo 2.

Lo studio esaminerà quanto bene l'insulina icodec assunta settimanalmente controlla la glicemia rispetto all'insulina glargine assunta quotidianamente.

I partecipanti riceveranno insulina icodec che i partecipanti dovranno iniettare una volta alla settimana lo stesso giorno della settimana o insulina glargine che i partecipanti dovranno iniettare una volta al giorno alla stessa ora ogni giorno. Quale trattamento riceveranno i partecipanti è deciso per caso. I partecipanti riceveranno anche un'insulina durante i pasti. L'insulina viene iniettata con un ago in una piega della pelle nella coscia, nella parte superiore del braccio o nello stomaco.

Lo studio durerà circa 8 mesi. i partecipanti avranno 17 visite cliniche e 13 telefonate con il medico dello studio. A 8 visite cliniche i partecipanti verranno prelevati campioni di sangue. A 4 visite cliniche i partecipanti non possono mangiare o bere (ad eccezione dell'acqua) per 8 ore prima della visita. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un sensore che misura il loro livello di zucchero nel sangue per tutto il tempo in 3 periodi per un totale di 13 settimane (circa 3 mesi) durante lo studio.

Le donne non possono partecipare in caso di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

582

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Imeldaziekenhuis - Bonheiden - Department of Endocrinology
      • Boussu, Belgio, 7300
        • CHU Helora - Site Warquignies
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven - Endocrinology
  • Giappone
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 819-0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
      • Hokkaido, Giappone, 062-0007
        • Sasaki Internal Medicine
      • Ibaraki, Giappone, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Giappone, 800-0222
        • Sugimoto Clinic,Internal Medicine
      • Saitama, Giappone, 336-0967
        • Shimizu Clinic Fusa
      • Tochigi, Giappone, 323-0022
        • Oyama East Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Giappone, 105-8471
        • The Jikei University Hospital Dept of Diabetes, Metabolic
      • Ushiku-shi, Ibaraki, Giappone, 300-1207
        • Noritake Clinic
    • Kanagawa, Japan
      • Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, Giappone, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Kurnool, Andhra Pradesh, India, 518002
        • Kurnool Medical Collage
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122001
        • Medanta - The Medicity Multi-Speciality Hospital, Gurugram
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560043
        • Bangalore Clinisearch
      • Bangalore, Karnataka, India, 560092
        • Lifecare Hospital and Research Centre
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • St.John's Hospital
      • Belagavi, Karnataka, India, 590001
        • Belgaum Diabetes Centre
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560 024
        • Manipal Hospital, Hebbal, Bengaluru
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682025
        • Renai Medicity
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400010
        • Prince Aly Khan Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400058
        • BSES MG hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Grant Medical Foundation
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110017
        • Max Super Speciality Hospital, Saket
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110088
        • Fortis Hospital, Shalimar Bagh, New Delhi
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, India, 110002
        • Maulana Azad Medical College
      • New Dehli, New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Odisha
      • Cuttack, Odisha, India, 753007
        • S.C.B. Medical College
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302006
        • Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • A.O.Universitaria S.ORSOLA-MALPIGHI - U.O.Endocrinologia e Cura
      • Chieti, Italia, 66100
        • Università degli Studi G. D'Annunzio
      • Roma, Italia, 00161
        • Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Policlinico Umberto I Medicina Sperimentale
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80138
        • A.O.U. Università Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
    • Cz
      • Catanzaro, Cz, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele
  • Messico
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45116
        • Centro de Investigacion Medica de Occidente S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Unidad biomedica avanzada monterrey
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González_Monterrey
  • Olanda
      • Apeldoorn, Olanda, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Eindhoven, Olanda, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum
      • Hoogeveen, Olanda, 7909 AA
        • Bethesda Diabetes Research Center en Bethesda ziekenhuis
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Olanda, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500101
        • Mariodiab Clinic SRL
      • Buzău, Romania, 120203
        • S.C. Medcon S.R.L
      • Galati, Romania, 800578
        • Clinical Emergency Sf. Apostol Andrei Hospital
    • Bucurestii
      • Bucharest, Bucurestii, Romania, 020475
        • Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
    • Dâmbovița County
      • Târgovişte, Dâmbovița County, Romania, 130083
        • Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Romania, 540142
        • Sc Mediab Srl
  • Russia
      • Arkhangelsk, Russia, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Barnaul, Russia, 656045
        • City Hospital #5
      • Kazan', Russia, 420010
        • KSFMU, Inrereginal Clinical Diagnostic center
      • Kirov, Russia, 610014
        • Kirov Clinical Hospital #7
      • Kursk, Russia, 305016
        • Limited Liability Company "AriVa-Med"
      • Moscow, Russia, 123182
        • City Clinical Hospital №52
      • Moscow, Russia, 125008
        • LLC "Centr Targetnoy Terapii"
      • Novosibirsk, Russia, 630099
        • Limited Law Company "Healthy Family" Medicine Center"
      • Saint Petersburg, Russia, 191119
        • SPb SBHI City Outpatient clinic #37
      • Saratov, Russia, 410039
        • Regional clinical cardiology dispensary
    • Russia
      • Tyumen, Russia, Russia, 625023
        • Tumen State Medical University
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • John Muir Physicians Network
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Diabetes/Lipid Mgmt & Res Ctr
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Clinical Trials Research_Sacramento_0
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Diabetes Research Center
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Coastal Metabolic Research Center
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Diabetes Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Ctr For Clin Res
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Clinical Trial Res Assoc,Inc
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Physicians Research Assoc. LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • East West Med Res Inst
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686-6011
        • Saltzer Medical Group Research
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Velocity Clin. Res Valparaiso
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02453
        • MassResearch, LLC
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Jefferson City Medical Group, PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • VA NEB - Western IA Health Stm
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Methodist Physicians Clin
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • AMC Community Endocrinology
      • Northport, New York, Stati Uniti, 11768
        • Northport VA Medical Center_Northport_0
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Mountain Diabetes & Endocrine Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Physician's East Endocrinology
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University_Portland_0
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Stati Uniti, 15701
        • Indiana-Armstrong Endocrinology Associates
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605-4254
        • Prisma Health-Upstate
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stati Uniti, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • WR-Clinsearch, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Holston Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt Diab Obes Clin Tri
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
        • Osvaldo A. Brusco MD PA
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Baylr Sctt White Rs Inst, Endo
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76113
        • Protenium Clinical Research_Hurst
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età superiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2D) maggiore o uguale a 180 giorni prima del giorno dello screening.
  • Emoglobina glicata (HbA1c) dal 7,0 al 10,0% (53,0 85,8 mmol/mol) entrambi inclusi allo screening confermato dall'analisi del laboratorio centrale.
  • Trattata con insulina basale una volta al giorno (insulina hagedorn protamina neutra, insulina degludec, insulina detemir, insulina glargine 100 unità/mL o insulina glargine 300 unità/mL) e 2-4 iniezioni giornaliere di analogo dell'insulina in bolo (insulina aspart, insulina ad azione rapida aspart, insulina lispro, insulina glulisina) maggiore o uguale a 90 giorni prima del giorno dello screening con o senza uno dei seguenti farmaci/regimi antidiabetici con dosi stabili maggiore o uguale a 90 giorni prima dello screening:

Metformina/sulfoniluree/meglitinidi (glinidi)/inibitori della DPP-4/inibitori del SGLT2/tiazolidinedioni/inibitori dell'alfa-glucosidasi/combinazione di prodotti orali (per i singoli farmaci antidiabetici orali consentiti)/agonisti del recettore del GLP-1 orale o iniettabile

  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 40,0 kg/m^2.

Criteri di esclusione:

  • Eventuali episodi (come dichiarato dal soggetto o nella cartella clinica) di chetoacidosi diabetica nei 90 giorni precedenti il ​​giorno dello screening.
  • Infarto del miocardio, ictus, ricovero per angina pectoris instabile o attacco ischemico transitorio entro 180 giorni prima del giorno dello screening.
  • Insufficienza cardiaca cronica classificata come appartenente alla Classe IV della New York Heart Association allo screening.
  • Inizio anticipato o modifica di farmaci concomitanti (per più di 14 giorni consecutivi) noti per influenzare il peso o il metabolismo del glucosio (ad es. trattamento con orlistat, ormoni tiroidei o corticosteroidi).
  • Retinopatia o maculopatia diabetica incontrollata e potenzialmente instabile. Verificato da un esame del fondo oculare eseguito negli ultimi 90 giorni prima dello screening o nel periodo tra lo screening e la randomizzazione. La dilatazione farmacologica della pupilla è un requisito a meno che non si utilizzi una fotocamera digitale per la fotografia del fondo specificata per l'esame non dilatato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: insulina icodec + insulina aspart
I partecipanti riceveranno iniezioni una volta alla settimana in combinazione con 2-4 iniezioni giornaliere di insulina aspart
Droga: Icodec dell'insulina
I partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee (s.c.) di insulina icodec una volta alla settimana per 26 settimane
Droga: Insulina aspart
I partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee (s.c.) di insulina aspart 2-4 volte al giorno per 26 settimane
Comparatore attivo: Insulina glargine + insulina aspart
I partecipanti riceveranno iniezioni una volta al giorno in combinazione con 2-4 iniezioni giornaliere di insulina aspart
Droga: Insulina aspart
I partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee (s.c.) di insulina aspart 2-4 volte al giorno per 26 settimane
Droga: Insulina glargina
I partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee (s.c.) di insulina glargine una volta al giorno per 26 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 26
Viene presentato il cambiamento in HbA1c dalla linea di base (settimana 0) alla settimana 26. I dati sui risultati sono stati valutati in base al periodo di osservazione a prova. Il periodo di osservazione a prova è iniziato a randomizzazione e si è concluso alla data dell'ultimo contatto diretto del sito partecipante, al ritiro per i partecipanti che hanno ritirato il loro consenso informato, l'ultimo contatto di investimento dei partecipanti per i partecipanti che sono stati definiti prima di uno dei precedenti.
Baseline (settimana 0), settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del glucosio al plasma a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 26
Viene presentato il cambiamento di FPG dalla linea di base (settimana 0) alla settimana 26. I dati sui risultati sono stati valutati in base al periodo di osservazione a prova. Il periodo di osservazione a prova è iniziato a randomizzazione e si è concluso alla data dell'ultimo contatto diretto del sito partecipante, al ritiro per i partecipanti che hanno ritirato il loro consenso informato, l'ultimo contatto di investimento dei partecipanti per i partecipanti che sono stati definiti prima di uno dei precedenti.
Baseline (settimana 0), settimana 26
Percentuale di tempo nel raggio target 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dl) utilizzando il sistema di monitoraggio del glucosio continuo (CGM)
Lasso di tempo: Dalla settimana 22 alla settimana 26
Percentuale di tempo nel raggio target 3.9-10.0 MMOL/L (70-180 milligrammi per decilitro [mg/dl]) utilizzando il sistema di monitoraggio del glucosio continuo (CGM) dalla settimana 22 alla settimana 26. Il tempo nell'intervallo target è definito come 100 volte il numero di misurazioni registrate nell'intervallo target glicemico 3.9-10.0 MMOL/L (70-180 mg/dL), entrambi inclusivi, diviso per il numero totale di misurazioni registrate. I dati sui risultati sono stati valutati in base al periodo di osservazione a prova. Il periodo di osservazione a prova è iniziato a randomizzazione e si è concluso alla data dell'ultimo contatto diretto del sito partecipante, al ritiro per i partecipanti che hanno ritirato il loro consenso informato, l'ultimo contatto di investimento dei partecipanti per i partecipanti che sono stati definiti prima di uno dei precedenti.
Dalla settimana 22 alla settimana 26
Numero di episodi ipoglicemici gravi (Livello 3)
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) alla settimana 31
Gravi episodi ipoglicemici (Livello 3) sono stati definiti come episodi associati a grave compromissione cognitiva che richiede assistenza esterna per il recupero. I dati sui risultati sono stati valutati in base al periodo di osservazione del trattamento. Il periodo di osservazione del trattamento è iniziato alla data della prima dose del prodotto di prova come registrato nel modulo di case di clinico elettronico (ECRF), e si è concluso alla prima data di una qualsiasi delle seguenti: la fine della visita di prova, l'ultima data sul prodotto di prova + 5 settimane per l'insulina quotidiana e per + 6 settimane per una volta insulina settimanale (corrispondente a 5 settimane dopo la fine dell'intervallo di dosaggio sia per le braccia di trattamento) e per la durata del giorno durante l'insulina e per il periodo in valta e per il periodo di osservazione.
Dalla base (settimana 0) alla settimana 31
Numero di episodi ipoglicemici clinicamente significativi (livello 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dl) confermati dal misuratore di glicemia (BG))
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) alla settimana 31
Episodi ipoglicemici clinicamente significativi (Livello 2) sono stati definiti come episodi che erano sufficientemente bassi per indicare ipoglicemia gravi e clinicamente importanti con valore di glucosio plasmatico inferiore a (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dl). I dati sui risultati sono stati valutati in base al periodo di osservazione del trattamento. Il periodo di osservazione del trattamento è iniziato alla data della prima dose del prodotto di prova come registrato nel modulo di case di clinico elettronico (ECRF), e si è concluso alla prima data di una qualsiasi delle seguenti: la fine della visita di prova, l'ultima data sul prodotto di prova + 5 settimane per l'insulina quotidiana e per + 6 settimane per una volta insulina settimanale (corrispondente a 5 settimane dopo la fine dell'intervallo di dosaggio sia per le braccia di trattamento) e per la durata del giorno durante l'insulina e per il periodo in valta e per il periodo di osservazione.
Dalla base (settimana 0) alla settimana 31
Numero di episodi ipoglicemici clinicamente significativi (Livello 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dl), confermati dal contatore BG) o episodi ipoglicemici gravi (Livello 3)
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) alla settimana 31
Episodi ipoglicemici clinicamente significativi (Livello 2) sono stati definiti come episodi che erano sufficientemente bassi per indicare ipoglicemia gravi e clinicamente importanti con valore di glucosio plasmatico inferiore a (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dl). Gravi episodi ipoglicemici (Livello 3) sono stati definiti come episodi associati a grave compromissione cognitiva che richiede assistenza esterna per il recupero. I dati sui risultati sono stati valutati in base al periodo di osservazione a prova. Il periodo di osservazione del trattamento è iniziato alla data della prima dose del prodotto di prova come registrato nel modulo di case di clinico elettronico (ECRF), e si è concluso alla prima data di una qualsiasi delle seguenti: la fine della visita di prova, l'ultima data sul prodotto di prova + 5 settimane per l'insulina quotidiana e per + 6 settimane per una volta insulina settimanale (corrispondente a 5 settimane dopo la fine dell'intervallo di dosaggio sia per le braccia di trattamento) e per la durata del giorno durante l'insulina e per il periodo in valta e per il periodo di osservazione.
Dalla base (settimana 0) alla settimana 31
Percentuale di tempo trascorso al di sotto di 3,0 mmol/L (54 mg/dl) utilizzando il sistema di monitoraggio del glucosio continuo (CGM)
Lasso di tempo: Dalla settimana 22 alla settimana 26
Viene presentata la percentuale di tempo trascorso meno di (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL) utilizzando il sistema CGM dalla settimana 22 alla settimana 26. I dati sui risultati sono stati valutati in base al periodo di osservazione a prova. Il periodo di osservazione a prova è iniziato a randomizzazione e si è concluso alla data dell'ultimo contatto diretto del sito partecipante, al ritiro per i partecipanti che hanno ritirato il loro consenso informato, l'ultimo contatto di investimento dei partecipanti per i partecipanti che sono stati definiti prima di uno dei precedenti.
Dalla settimana 22 alla settimana 26
Percentuale di tempo trascorso al di sopra di 10 mmol/L (180 mg/dL) utilizzando il sistema di monitoraggio del glucosio continuo (CGM)
Lasso di tempo: Dalla settimana 22 alla settimana 26
Viene presentata la percentuale di tempo trascorso> 10 mmol/L (180 mg/dL) utilizzando il sistema CGM dalla settimana 22 alla settimana 26. I dati sui risultati sono stati valutati in base al periodo di osservazione a prova. Il periodo di osservazione a prova è iniziato a randomizzazione e si è concluso alla data dell'ultimo contatto diretto del sito partecipante, al ritiro per i partecipanti che hanno ritirato il loro consenso informato, l'ultimo contatto di investimento dei partecipanti per i partecipanti che sono stati definiti prima di uno dei precedenti.
Dalla settimana 22 alla settimana 26
Dose di insulina settimanale media
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 26
Viene presentata una dose media di insulina settimanale stimata nelle ultime 2 settimane di trattamento (dalla settimana 24 alla settimana 26). I dati sui risultati sono stati valutati in base al periodo di osservazione del trattamento. Il periodo di osservazione del trattamento è iniziato alla data della prima dose del prodotto di prova come registrato nel modulo di case di clinico elettronico (ECRF), e si è concluso alla prima data di una qualsiasi delle seguenti: la fine della visita di prova, l'ultima data sul prodotto di prova + 5 settimane per l'insulina quotidiana e per + 6 settimane per una volta insulina settimanale (corrispondente a 5 settimane dopo la fine dell'intervallo di dosaggio sia per le braccia di trattamento) e per la durata del giorno durante l'insulina e per il periodo in valta e per il periodo di osservazione.
Dalla settimana 24 alla settimana 26
Cambiamento del peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 26
Viene presentato il cambiamento del peso corporeo dal basale (settimana 0) alla settimana 26. I dati sui risultati sono stati valutati in base al periodo di osservazione a prova. Il periodo di osservazione a prova è iniziato a randomizzazione e si è concluso alla data dell'ultimo contatto diretto del sito partecipante, al ritiro per i partecipanti che hanno ritirato il loro consenso informato, l'ultimo contatto di investimento dei partecipanti per i partecipanti che sono stati definiti prima di uno dei precedenti.
Baseline (settimana 0), settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1436-4480
  • U1111-1247-5269 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000474-16 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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