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Eine Forschungsstudie zum Vergleich von zwei Arten von Insulin, einem neuen wöchentlichen Insulin, Insulin Icodec, und einem verfügbaren täglichen Insulin, Insulin Glargin, beide in Kombination mit Mahlzeiteninsulin, bei Menschen mit Typ-2-Diabetes, die tägliches Insulin und Mahlzeiteninsulin verwenden (ONWARDS 4) (ONWARDS 4)

27. November 2025 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine 26-wöchige Studie zum Vergleich der Wirkung und Sicherheit von Insulin Icodec einmal wöchentlich und Insulin Glargin einmal täglich 100 Einheiten/ml, beide in Kombination mit Bolusinsulin mit oder ohne Nicht-Insulin-Antidiabetika, bei Patienten mit Typ-2-Diabetes auf a Basal-Bolus-Schema

Diese Studie vergleicht Insulin icodec (ein neues, einmal wöchentlich eingenommenes Insulin) mit Insulin Glargin (ein einmal täglich eingenommenes Insulin, das bereits auf dem Markt erhältlich ist) bei Menschen mit Typ-2-Diabetes.

Die Studie wird untersuchen, wie gut wöchentlich eingenommenes Insulin Icodec den Blutzucker im Vergleich zu täglich eingenommenem Insulin Glargin kontrolliert.

Die Teilnehmer erhalten entweder Insulin icodec, das die Teilnehmer einmal pro Woche am selben Wochentag injizieren müssen, oder Insulin glargin, das die Teilnehmer einmal täglich zur gleichen Zeit injizieren müssen. Welche Behandlung die Teilnehmer bekommen, entscheidet der Zufall. Die Teilnehmer erhalten außerdem ein Mahlzeiteninsulin. Das Insulin wird mit einer Nadel in eine Hautfalte am Oberschenkel, Oberarm oder Bauch gespritzt.

Die Studie dauert etwa 8 Monate. Die Teilnehmer haben 17 Klinikbesuche und 13 Telefonate mit dem Studienarzt. Bei 8 Klinikbesuchen werden den Teilnehmern Blutproben entnommen. Bei 4 Klinikbesuchen dürfen die Teilnehmer 8 Stunden vor dem Besuch weder essen noch trinken (außer Wasser). Die Teilnehmer werden gebeten, während der Studie insgesamt 13 Wochen (etwa 3 Monate) lang einen Sensor zu tragen, der ihren Blutzucker ständig in 3 Perioden misst.

Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, können nicht teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

582

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imeldaziekenhuis - Bonheiden - Department of Endocrinology
      • Boussu, Belgien, 7300
        • CHU Helora - Site Warquignies
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Endocrinology
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Kurnool, Andhra Pradesh, Indien, 518002
        • Kurnool Medical Collage
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122001
        • Medanta - The Medicity Multi-Speciality Hospital, Gurugram
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560043
        • Bangalore Clinisearch
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
        • Lifecare Hospital and Research Centre
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • St.John's Hospital
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590001
        • Belgaum Diabetes Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560 024
        • Manipal Hospital, Hebbal, Bengaluru
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682025
        • Renai Medicity
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400010
        • Prince Aly Khan Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400058
        • BSES MG hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Grant Medical Foundation
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110017
        • Max Super Speciality Hospital, Saket
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110088
        • Fortis Hospital, Shalimar Bagh, New Delhi
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indien, 110002
        • Maulana Azad Medical College
      • New Dehli, New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Odisha
      • Cuttack, Odisha, Indien, 753007
        • S.C.B. Medical College
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302006
        • Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • A.O.Universitaria S.ORSOLA-MALPIGHI - U.O.Endocrinologia e Cura
      • Chieti, Italien, 66100
        • Università degli Studi G. D'Annunzio
      • Roma, Italien, 00161
        • Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Policlinico Umberto I Medicina Sperimentale
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80138
        • A.O.U. Università Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
    • Cz
      • Catanzaro, Cz, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele
  • Japan
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
      • Hokkaido, Japan, 062-0007
        • Sasaki Internal Medicine
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japan, 800-0222
        • Sugimoto Clinic,Internal Medicine
      • Saitama, Japan, 336-0967
        • Shimizu Clinic Fusa
      • Tochigi, Japan, 323-0022
        • Oyama East Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital Dept of Diabetes, Metabolic
      • Ushiku-shi, Ibaraki, Japan, 300-1207
        • Noritake Clinic
    • Kanagawa, Japan
      • Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, Japan, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45116
        • Centro de Investigacion Medica de Occidente S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Unidad Biomédica Avanzada Monterrey
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González_Monterrey
  • Niederlande
      • Apeldoorn, Niederlande, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Eindhoven, Niederlande, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum
      • Hoogeveen, Niederlande, 7909 AA
        • Bethesda Diabetes Research Center en Bethesda ziekenhuis
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Niederlande, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500101
        • Mariodiab Clinic SRL
      • Buzău, Rumänien, 120203
        • S.C. Medcon S.R.L
      • Galati, Rumänien, 800578
        • Clinical Emergency Sf. Apostol Andrei Hospital
    • Bucurestii
      • Bucharest, Bucurestii, Rumänien, 020475
        • Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
    • Dâmbovița County
      • Târgovişte, Dâmbovița County, Rumänien, 130083
        • Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Rumänien, 540142
        • Sc Mediab Srl
  • Russland
      • Arkhangelsk, Russland, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Barnaul, Russland, 656045
        • City Hospital #5
      • Kazan', Russland, 420010
        • KSFMU, Inrereginal Clinical Diagnostic center
      • Kirov, Russland, 610014
        • Kirov Clinical Hospital #7
      • Kursk, Russland, 305016
        • Limited Liability Company "AriVa-Med"
      • Moscow, Russland, 123182
        • City Clinical Hospital №52
      • Moscow, Russland, 125008
        • LLC "Centr Targetnoy Terapii"
      • Novosibirsk, Russland, 630099
        • Limited Law Company "Healthy Family" Medicine Center"
      • Saint Petersburg, Russland, 191119
        • SPb SBHI City Outpatient clinic #37
      • Saratov, Russland, 410039
        • Regional clinical cardiology dispensary
    • Russia
      • Tyumen, Russia, Russland, 625023
        • Tumen State Medical University
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • John Muir Physicians Network
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Diabetes/Lipid Mgmt & Res Ctr
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Clinical Trials Research_Sacramento_0
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Diabetes Research Center
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Coastal Metabolic Research Center
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Diabetes Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Ctr For Clin Res
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Clinical Trial Res Assoc,Inc
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Physicians Research Assoc. LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East West Med Res Inst
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686-6011
        • Saltzer Medical Group Research
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Velocity Clin. Res Valparaiso
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02453
        • MassResearch, LLC
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Jefferson City Medical Group, PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • VA NEB - Western IA Health Stm
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Physicians Clin
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • AMC Community Endocrinology
      • Northport, New York, Vereinigte Staaten, 11768
        • Northport VA Medical Center_Northport_0
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Suny Upstate Medical University
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Mountain Diabetes & Endocrine Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Physician's East Endocrinology
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University_Portland_0
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15701
        • Indiana-Armstrong Endocrinology Associates
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605-4254
        • Prisma Health-Upstate
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt Diab Obes Clin Tri
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
        • Osvaldo A. Brusco MD PA
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Baylr Sctt White Rs Inst, Endo
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76113
        • Protenium Clinical Research_Hurst
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von mindestens 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Diagnostiziert mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2D) größer oder gleich 180 Tage vor dem Tag des Screenings.
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) von 7,0-10,0 % (53,0 85,8 mmol/mol) beide inklusive beim Screening, bestätigt durch zentrale Laboranalyse.
  • Behandelt mit einmal täglichem Basalinsulin (neutrales Protamin-Hagedorn-Insulin, Insulin degludec, Insulin detemir, Insulin glargin 100 Einheiten/ml oder Insulin glargin 300 Einheiten/ml) und 2-4 täglichen Injektionen von Bolus-Insulinanalogon (Insulin aspart, schneller wirkendes Insulin). aspart, Insulin lispro, Insulinglulisin) größer oder gleich 90 Tage vor dem Tag des Screenings mit oder ohne eines der folgenden Antidiabetika/Regime mit stabilen Dosen größer oder gleich 90 Tage vor dem Screening:

Metformin / Sulfonylharnstoffe / Meglitinide (Glinide) / DPP-4-Inhibitoren / SGLT2-Inhibitoren / Thiazolidindione / Alpha-Glucosidase-Inhibitoren / Orale Kombinationsprodukte (für die zugelassenen einzelnen oralen Antidiabetika) / Orale oder injizierbare GLP-1-Rezeptoragonisten

  • Body-Mass-Index (BMI) unter oder gleich 40,0 kg/m^2.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Episoden (wie vom Probanden oder in den Krankenakten angegeben) einer diabetischen Ketoazidose innerhalb von 90 Tagen vor dem Tag des Screenings.
  • Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb von 180 Tagen vor dem Tag des Screenings.
  • Chronische Herzinsuffizienz, die beim Screening als Klasse IV der New York Heart Association klassifiziert wurde.
  • Voraussichtlicher Beginn oder Wechsel von Begleitmedikationen (über mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage), von denen bekannt ist, dass sie das Gewicht oder den Glukosestoffwechsel beeinflussen (z. Behandlung mit Orlistat, Schilddrüsenhormonen oder Kortikosteroiden).
  • Unkontrollierte und potenziell instabile diabetische Retinopathie oder Makulopathie. Verifiziert durch eine Fundusuntersuchung, die innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Screening oder im Zeitraum zwischen Screening und Randomisierung durchgeführt wurde. Eine pharmakologische Pupillenerweiterung ist eine Voraussetzung, es sei denn, es wird eine digitale Fundus-Fotokamera verwendet, die für eine nicht erweiterte Untersuchung spezifiziert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin icodec + Insulin aspart
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich Injektionen in Kombination mit 2- bis 4-mal täglichen Injektionen von Insulin aspart
Arzneimittel: Insulin-icodec
Die Teilnehmer erhalten 26 Wochen lang einmal wöchentlich subkutane (s.c.) Injektionen von Insulin icodec
Arzneimittel: Insulinaspart
Die Teilnehmer erhalten 26 Wochen lang 2- bis 4-mal täglich subkutane (s.c.) Injektionen von Insulin aspart
Aktiver Komparator: Insulin Glargin + Insulin Aspart
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich Injektionen in Kombination mit 2- bis 4-mal täglichen Injektionen von Insulin aspart
Arzneimittel: Insulinaspart
Die Teilnehmer erhalten 26 Wochen lang 2- bis 4-mal täglich subkutane (s.c.) Injektionen von Insulin aspart
Arzneimittel: Insulin Glargin
Die Teilnehmer erhalten 26 Wochen lang einmal täglich subkutane (s.c.) Injektionen von Insulin glargin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des glykierten Hämoglobins (Hba1c)
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 0), Woche 26
Die Änderung des Hba1c von Baseline (Woche 0) bis Woche 26 wird vorgestellt. Die Ergebnisdaten wurden anhand der Beobachtungsperiode in den Tat bewertet. Die Beobachtungsphase in den T-Trial begann mit Randomisierung und endete zum Zeitpunkt des letzten Kontakts der direkten Teilnehmer-Site, der Rückzug für Teilnehmer, die ihre Einverständniserklärung zurückgezogen haben.
Grundlinie (Woche 0), Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Fastenplasmasglukose (FPG)
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 0), Woche 26
Die Änderung der FPG von Baseline (Woche 0) bis Woche 26 wird vorgestellt. Die Ergebnisdaten wurden anhand der Beobachtungsperiode in den Tat bewertet. Die Beobachtungsphase in den T-Trial begann mit Randomisierung und endete zum Zeitpunkt des letzten Kontakts der direkten Teilnehmer-Site, der Rückzug für Teilnehmer, die ihre Einverständniserklärung zurückgezogen haben.
Grundlinie (Woche 0), Woche 26
Prozentsatz der Zeit in der Zielbereich 3,9-10,0 mmol/l (70-180 mg/dl) unter Verwendung des CGM-Systems (Continuous Glucose Monitoring)
Zeitfenster: Von Woche 22 bis Woche 26
Prozentsatz der Zeit im Zielbereich 3.9-10,0 MMOL/L (70-180 Milligramm pro Deziliter [mg/dl]) unter Verwendung des CGM-Systems (Continuous Glucose Monitoring) von Woche 22 bis Woche 26 wird vorgestellt. Die Zeit im Zielbereich wird als 100-fache der Anzahl der aufgezeichneten Messungen im glykämischen Zielbereich 3.9-10.0 definiert MMOL/L (70-180 mg/dl), beide inklusive, geteilt durch die Gesamtzahl der aufgezeichneten Messungen. Die Ergebnisdaten wurden anhand der Beobachtungsperiode in den Tat bewertet. Die Beobachtungsphase in den T-Trial begann mit Randomisierung und endete zum Zeitpunkt des letzten Kontakts der direkten Teilnehmer-Site, der Rückzug für Teilnehmer, die ihre Einverständniserklärung zurückgezogen haben.
Von Woche 22 bis Woche 26
Anzahl schwerer hypoglykämischer Episoden (Stufe 3)
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 31
Schwere hypoglykämische Episoden (Stufe 3) wurden als Episoden definiert, die mit einer schweren kognitiven Beeinträchtigung verbunden waren, die eine externe Unterstützung für die Genesung erfordert. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage der Beobachtungsperiode für die Behandlung bewertet. The on-treatment observation period started at the date of first dose of trial product as recorded on the electronic case report form (eCRF), and ended at the first date of any of the following: The end of trial visit, the last date on trial product + 5 weeks for once daily insulin and + 6 weeks for once weekly insulin (corresponding to 5 weeks after the end of the dosing interval for both treatment arms) and the end-date for the in-trial observation period.
Von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 31
Anzahl der klinisch signifikanten hypoglykämischen Episoden (Stufe 2) (<3,0 mmol/l (54 mg/dl), bestätigt durch Blutzuckermesser (BG) Messgerät)
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 31
Klinisch signifikante hypoglykämische Episoden (Stufe 2) wurden als Episoden definiert, die ausreichend niedrig waren, um schwerwiegende, klinisch wichtige Hypoglykämie mit dem Plasma -Glukosewert von kleiner als (<) 3,0 mmol/l (54 mg/dl) anzuzeigen. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage der Beobachtungsperiode für die Behandlung bewertet. The on-treatment observation period started at the date of first dose of trial product as recorded on the electronic case report form (eCRF), and ended at the first date of any of the following: The end of trial visit, the last date on trial product + 5 weeks for once daily insulin and + 6 weeks for once weekly insulin (corresponding to 5 weeks after the end of the dosing interval for both treatment arms) and the end-date for the in-trial observation period.
Von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 31
Anzahl der klinisch signifikanten hypoglykämischen Episoden (Stufe 2) (<3,0 mmol/l (54 mg/dl), bestätigt durch BG -Messgerät) oder schwere hypoglykämische Episoden (Stufe 3)
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 31
Klinisch signifikante hypoglykämische Episoden (Stufe 2) wurden als Episoden definiert, die ausreichend niedrig waren, um schwerwiegende, klinisch wichtige Hypoglykämie mit dem Plasma -Glukosewert von kleiner als (<) 3,0 mmol/l (54 mg/dl) anzuzeigen. Schwere hypoglykämische Episoden (Stufe 3) wurden als Episoden definiert, die mit einer schweren kognitiven Beeinträchtigung verbunden waren, die eine externe Unterstützung für die Genesung erfordert. Die Ergebnisdaten wurden anhand der Beobachtungsperiode in den Tat bewertet. The on-treatment observation period started at the date of first dose of trial product as recorded on the electronic case report form (eCRF), and ended at the first date of any of the following: The end of trial visit, the last date on trial product + 5 weeks for once daily insulin and + 6 weeks for once weekly insulin (corresponding to 5 weeks after the end of the dosing interval for both treatment arms) and the end-date for the in-trial observation period.
Von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 31
Prozentsatz der Zeit, die unter 3,0 mmol/l (54 mg/dl) unter Verwendung des CGM -Systems (Continuous Glucose Monitoring)
Zeitfenster: Von Woche 22 bis Woche 26
Der Prozentsatz der Zeit, die weniger als (<) 3,0 mmol/l (54 mg/dl) unter Verwendung des CGM -Systems von Woche 22 bis Woche 26 verbracht hat. Die Ergebnisdaten wurden anhand der Beobachtungsperiode in den Tat bewertet. Die Beobachtungsphase in den T-Trial begann mit Randomisierung und endete zum Zeitpunkt des letzten Kontakts der direkten Teilnehmer-Site, der Rückzug für Teilnehmer, die ihre Einverständniserklärung zurückgezogen haben.
Von Woche 22 bis Woche 26
Prozentsatz der Zeit, die über 10 mmol/l (180 mg/dl) unter Verwendung des CGM -Systems (Continuous Glucose Monitoring)
Zeitfenster: Von Woche 22 bis Woche 26
Der Prozentsatz der Zeit, die aus dem CGM -System 22 bis Woche 26 von Woche 22 bis Woche 26 verwendet wird, wird der Prozentsatz der Zeit von> 10 mmol/l (180 mg/dl) vorgestellt. Die Ergebnisdaten wurden anhand der Beobachtungsperiode in den Tat bewertet. Die Beobachtungsphase in den T-Trial begann mit Randomisierung und endete zum Zeitpunkt des letzten Kontakts der direkten Teilnehmer-Site, der Rückzug für Teilnehmer, die ihre Einverständniserklärung zurückgezogen haben.
Von Woche 22 bis Woche 26
Mittlere wöchentliche Insulindosis
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 26
Eine geschätzte mittlere wöchentliche Insulindosis in den letzten 2 Wochen der Behandlung (von Woche 24 bis Woche 26) wird vorgestellt. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage der Beobachtungsperiode für die Behandlung bewertet. The on-treatment observation period started at the date of first dose of trial product as recorded on the electronic case report form (eCRF), and ended at the first date of any of the following: The end of trial visit, the last date on trial product + 5 weeks for once daily insulin and + 6 weeks for once weekly insulin (corresponding to 5 weeks after the end of the dosing interval for both treatment arms) and the end-date for the in-trial observation period.
Von Woche 24 bis Woche 26
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 0), Woche 26
Die Änderung des Körpergewichts von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26 wird vorgestellt. Die Ergebnisdaten wurden anhand der Beobachtungsperiode in den Tat bewertet. Die Beobachtungsphase in den T-Trial begann mit Randomisierung und endete zum Zeitpunkt des letzten Kontakts der direkten Teilnehmer-Site, der Rückzug für Teilnehmer, die ihre Einverständniserklärung zurückgezogen haben.
Grundlinie (Woche 0), Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1436-4480
  • U1111-1247-5269 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000474-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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