En forskningsstudie for å sammenligne to typer insulin, et nytt ukentlig insulin, insulin Icodec og et tilgjengelig daglig insulin, Insulin Glargine, begge i kombinasjon med måltidsinsulin, hos personer med type 2-diabetes som bruker daglig insulin og måltidsinsulin (FREM 4) (ONWARDS 4)
27. november 2025 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En 26-ukers studie som sammenligner effekten og sikkerheten til insulin Icodec én gang i uken og insulin Glargine én gang daglig 100 enheter/ml, både i kombinasjon med bolusinsulin med eller uten ikke-insulin antidiabetiske legemidler, hos pasienter med type 2-diabetes. Basalbolusregime
Denne studien sammenligner insulin icodec (et nytt insulin tatt en gang i uken) med insulin glargin (et insulin tatt en gang daglig som allerede er tilgjengelig på markedet) hos personer med type 2 diabetes.
Studien vil se på hvor godt insulin icodec tatt ukentlig kontrollerer blodsukkeret sammenlignet med insulin glargin tatt daglig.
Deltakerne vil enten få insulin icodec som deltakerne må injisere en gang i uken på samme ukedag eller insulin glargin som deltakerne må injisere en gang om dagen til samme tid hver dag. Hvilken behandling deltakerne skal få avgjøres ved en tilfeldighet. Deltakerne vil også få et måltidsinsulin. Insulinet injiseres med en nål i en hudfold i låret, overarmen eller magen.
Studiet vil vare i ca 8 måneder. deltakerne vil ha 17 klinikkbesøk og 13 telefonsamtaler med studielegen. Ved 8 klinikkbesøk vil deltakerne få tatt blodprøver. Ved 4 klinikkbesøk kan ikke deltakerne spise eller drikke (bortsett fra vann) i 8 timer før besøket. Deltakerne vil bli bedt om å bruke en sensor som måler blodsukkeret deres hele tiden i 3 perioder i totalt 13 uker (ca. 3 måneder) i løpet av studien.
Kvinner kan ikke delta dersom de er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
582
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imeldaziekenhuis - Bonheiden - Department of Endocrinology
-
Boussu, Belgia, 7300
- CHU Helora - Site Warquignies
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven - Endocrinology
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Concord, California, Forente stater, 94520
- John Muir Physicians Network
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Valley Research
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
- Diabetes/Lipid Mgmt & Res Ctr
-
Northridge, California, Forente stater, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Sacramento, California, Forente stater, 95821
- Clinical Trials Research_Sacramento_0
-
Tustin, California, Forente stater, 92780
- Diabetes Research Center
-
Ventura, California, Forente stater, 93003
- Coastal Metabolic Research Center
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
- Chase Medical Research LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Diabetes Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Jacksonville Ctr for Clin Res
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- Clinical Trial Res Assoc,Inc
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
- Physicians Research Assoc. LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
- East West Med Res Inst
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Forente stater, 83686-6011
- Saltzer Medical Group Research
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
- Velocity Clin. Res Valparaiso
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02453
- MassResearch, LLC
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
- Jefferson City Medical Group, PC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
- VA NEB - Western IA Health Stm
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Methodist Physicians Clin
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
- Palm Research Center Inc-Vegas
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12206
- AMC Community Endocrinology
-
Northport, New York, Forente stater, 11768
- Northport VA Medical Center_Northport_0
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
West Seneca, New York, Forente stater, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
- Mountain Diabetes & Endocrine Center
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Physician's East Endocrinology
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
- Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University_Portland_0
-
-
Pennsylvania
-
Indiana, Pennsylvania, Forente stater, 15701
- Indiana-Armstrong Endocrinology Associates
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605-4254
- Prisma Health-Upstate
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Forente stater, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Holston Medical Group
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt Diab Obes Clin Tri
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Austin, Texas, Forente stater, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Texas Diab & Endo, P.A.
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78414
- Osvaldo A. Brusco MD PA
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9302
- UT Southwestern Med Cntr
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75226
- Baylr Sctt White Rs Inst, Endo
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76113
- Protenium Clinical Research_Hurst
-
Longview, Texas, Forente stater, 75605
- DCOL Ctr for Clin Res
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Forente stater, 98502
- Capital Clin Res Ctr,LLC
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Kurnool, Andhra Pradesh, India, 518002
- Kurnool Medical Collage
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, India, 122001
- Medanta - The Medicity Multi-Speciality Hospital, Gurugram
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560043
- Bangalore Clinisearch
-
Bangalore, Karnataka, India, 560092
- Lifecare Hospital and Research Centre
-
Bangalore, Karnataka, India, 560034
- St.John's Hospital
-
Belagavi, Karnataka, India, 590001
- Belgaum Diabetes Centre
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560 024
- Manipal Hospital, Hebbal, Bengaluru
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, India, 682025
- Renai Medicity
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400010
- Prince Aly Khan Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400058
- BSES MG Hospital
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Grant Medical Foundation
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110017
- Max Super Speciality Hospital, Saket
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110088
- Fortis Hospital, Shalimar Bagh, New Delhi
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, India, 110002
- Maulana Azad Medical College
-
New Dehli, New Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Odisha
-
Cuttack, Odisha, India, 753007
- S.C.B. Medical College
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302006
- Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- A.O.Universitaria S.ORSOLA-MALPIGHI - U.O.Endocrinologia e Cura
-
Chieti, Italia, 66100
- Università degli Studi G. D'Annunzio
-
Roma, Italia, 00161
- Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Policlinico Umberto I Medicina Sperimentale
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80138
- A.O.U. Università Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
-
Cz
-
Catanzaro, Cz, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20132
- Istituto Scientifico San Raffaele
-
-
-
-
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
-
Hokkaido, Japan, 062-0007
- Sasaki Internal Medicine
-
Ibaraki, Japan, 311-0113
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japan, 800-0222
- Sugimoto Clinic,Internal Medicine
-
Saitama, Japan, 336-0967
- Shimizu Clinic Fusa
-
Tochigi, Japan, 323-0022
- Oyama East Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japan, 105-8471
- The Jikei University Hospital Dept of Diabetes, Metabolic
-
Ushiku-shi, Ibaraki, Japan, 300-1207
- Noritake Clinic
-
-
Kanagawa, Japan
-
Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, Japan, 253-0044
- Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
-
-
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45116
- Centro de Investigacion Medica de Occidente S.C.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Unidad Biomédica Avanzada Monterrey
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González_Monterrey
-
-
-
-
-
Apeldoorn, Nederland, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
-
Arnhem, Nederland, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Eindhoven, Nederland, 5631 BM
- Maxima Medisch Centrum
-
Hoogeveen, Nederland, 7909 AA
- Bethesda Diabetes Research Center en Bethesda ziekenhuis
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Nederland, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500101
- Mariodiab Clinic SRL
-
Buzău, Romania, 120203
- S.C. Medcon S.R.L
-
Galati, Romania, 800578
- Clinical Emergency Sf. Apostol Andrei Hospital
-
-
Bucurestii
-
Bucharest, Bucurestii, Romania, 020475
- Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
-
-
Dâmbovița County
-
Târgovişte, Dâmbovița County, Romania, 130083
- Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste
-
-
Mureș County
-
Târgu Mureş, Mureș County, Romania, 540142
- Sc Mediab Srl
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russland, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
-
Barnaul, Russland, 656045
- City Hospital #5
-
Kazan', Russland, 420010
- KSFMU, Inrereginal Clinical Diagnostic center
-
Kirov, Russland, 610014
- Kirov Clinical Hospital #7
-
Kursk, Russland, 305016
- Limited Liability Company "AriVa-Med"
-
Moscow, Russland, 123182
- City Clinical Hospital №52
-
Moscow, Russland, 125008
- LLC "Centr Targetnoy Terapii"
-
Novosibirsk, Russland, 630099
- Limited Law Company "Healthy Family" Medicine Center"
-
Saint Petersburg, Russland, 191119
- SPb SBHI City Outpatient clinic #37
-
Saratov, Russland, 410039
- Regional clinical cardiology dispensary
-
-
Russia
-
Tyumen, Russia, Russland, 625023
- Tumen State Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne over eller lik 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus (T2D) større enn eller lik 180 dager før screeningsdagen.
- Glykert hemoglobin (HbA1c) fra 7,0-10,0 % (53,0 85,8 mmol/mol) begge inkludert ved screening bekreftet ved sentral laboratorieanalyse.
- Behandlet med basalinsulin én gang daglig (nøytralt protamin hagedorn insulin, insulin degludec, insulin detemir, insulin glargin 100 enheter/ml, eller insulin glargin 300 enheter/ml) og 2-4 daglige injeksjoner av bolus insulinanalog (insulin aspart, raskere virkende insulin aspart, insulin lispro, insulin glulisin) større enn eller lik 90 dager før screeningsdagen med eller uten noen av følgende antidiabetiske legemidler/regimer med stabile doser større enn eller lik 90 dager før screening:
Metformin / Sulfonylurea / Meglitinider (glinider) / DPP-4-hemmere / SGLT2-hemmere / Tiazolidindioner / Alfa-glukosidasehemmere / Orale kombinasjonsprodukter (for de tillatte individuelle orale antidiabetika) / Orale eller injiserbare GLP-1-reseptoragonister
- Kroppsmasseindeks (BMI) under eller lik 40,0 kg/m^2.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle episoder (som oppgitt av forsøkspersonen eller i medisinske journaler.) av diabetisk ketoacidose innen 90 dager før screeningsdagen.
- Hjerteinfarkt, hjerneslag, sykehusinnleggelse for ustabil angina pectoris eller forbigående iskemisk angrep innen 180 dager før screeningsdagen.
- Kronisk hjertesvikt klassifisert som å være i New York Heart Association klasse IV ved screening.
- Forventet oppstart eller endring av samtidig medisinering (i mer enn 14 påfølgende dager) kjent for å påvirke vekt eller glukosemetabolisme (f. behandling med orlistat, skjoldbruskhormoner eller kortikosteroider).
- Ukontrollert og potensielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verifisert ved en fundusundersøkelse utført innen de siste 90 dagene før screening eller i perioden mellom screening og randomisering. Farmakologisk pupillutvidelse er et krav med mindre bruk av et digitalt fundusfotokamera spesifisert for ikke-dilatert undersøkelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: insulin icodec + insulin aspart
Deltakerne vil få injeksjoner en gang i uken i kombinasjon med 2-4 ganger daglige injeksjoner av insulin aspart
|
Deltakerne vil motta subkutane (s.c.) injeksjoner av insulin icodec en gang ukentlig i 26 uker
Deltakerne vil motta subkutane (s.c.) injeksjoner av insulin aspart 2-4 ganger daglig i 26 uker
|
|
Aktiv komparator: Insulin glargin + insulin aspart
Deltakerne vil få injeksjoner én gang daglig i kombinasjon med 2-4 ganger daglige injeksjoner av insulin aspart
|
Deltakerne vil motta subkutane (s.c.) injeksjoner av insulin aspart 2-4 ganger daglig i 26 uker
Deltakerne vil motta subkutane (s.c.) injeksjoner av insulin glargin én gang daglig i 26 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykert hemoglobin (HBA1c)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 26
|
Endring i HbA1c fra baseline (uke 0) til uke 26 presenteres.
Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden i rettssaken.
Forbedringsperiode startet ved randomisering og ble avsluttet på datoen for den siste kontakten til direkte deltaker-sted, tilbaketrekning for deltakere som trakk sitt informerte samtykke, den siste deltaker-etterforskningskontakten som definert av etterforskeren for deltakere som gikk tapt for oppfølging (dvs. muligens en uberettiget telefonbesøk) og døden for deltakere som døde før.
|
Baseline (uke 0), uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i faste plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 26
|
Endring i FPG fra baseline (uke 0) til uke 26 presenteres.
Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden i rettssaken.
Forbedringsperiode startet ved randomisering og ble avsluttet på datoen for den siste kontakten til direkte deltaker-sted, tilbaketrekning for deltakere som trakk sitt informerte samtykke, den siste deltaker-etterforskningskontakten som definert av etterforskeren for deltakere som gikk tapt for oppfølging (dvs. muligens en uberettiget telefonbesøk) og døden for deltakere som døde før.
|
Baseline (uke 0), uke 26
|
|
Prosentandel av tid i målområdet 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL) ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåkning (CGM) system
Tidsramme: Fra uke 22 til uke 26
|
Prosentandel av tid i målområdet 3,9-10,0
MMOL/L (70-180 milligram per desiliter [mg/dl]) ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) -system fra uke 22 til uke 26 presenteres.
Tid i målområdet er definert som 100 ganger antall registrerte målinger i glykemisk målområde 3,9-10,0
MMOL/L (70-180 mg/dL), begge inkluderende, delt på det totale antall registrerte målinger.
Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden i rettssaken.
Forbedringsperiode startet ved randomisering og ble avsluttet på datoen for den siste kontakten til direkte deltaker-sted, tilbaketrekning for deltakere som trakk sitt informerte samtykke, den siste deltaker-etterforskningskontakten som definert av etterforskeren for deltakere som gikk tapt for oppfølging (dvs. muligens en uberettiget telefonbesøk) og døden for deltakere som døde før.
|
Fra uke 22 til uke 26
|
|
Antall alvorlige hypoglykemiske episoder (nivå 3)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 31
|
Alvorlige hypoglykemiske episoder (nivå 3) ble definert som episoder som var assosiert med alvorlig kognitiv svikt som krever ekstern hjelp for bedring.
Utfallsdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden for behandling.
Observasjonsperioden for behandlingen startet på datoen for første dose prøveprodukt som registrert på skjemaet for elektronisk saksrapport (ECRF), og ble avsluttet på første dato for noe av følgende: Slutten av prøvebesøket, den siste datoen på prøveproduktet + 5 uker for en gang i den endelige observasjonen.
|
Fra baseline (uke 0) til uke 31
|
|
Antall klinisk signifikante hypoglykemiske episoder (nivå 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dL) bekreftet med blodsukker (BG) meter)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 31
|
Klinisk signifikante hypoglykemiske episoder (nivå 2) ble definert som episoder som var tilstrekkelig lave til å indikere alvorlig, klinisk viktig hypoglykemi med plasmaglukoseverdi på mindre enn (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL).
Utfallsdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden for behandling.
Observasjonsperioden for behandlingen startet på datoen for første dose prøveprodukt som registrert på skjemaet for elektronisk saksrapport (ECRF), og ble avsluttet på første dato for noe av følgende: Slutten av prøvebesøket, den siste datoen på prøveproduktet + 5 uker for en gang i den endelige observasjonen.
|
Fra baseline (uke 0) til uke 31
|
|
Antall klinisk signifikante hypoglykemiske episoder (nivå 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dL), bekreftet med BG -meter) eller alvorlige hypoglykemiske episoder (nivå 3)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 31
|
Klinisk signifikante hypoglykemiske episoder (nivå 2) ble definert som episoder som var tilstrekkelig lave til å indikere alvorlig, klinisk viktig hypoglykemi med plasmaglukoseverdi på mindre enn (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL).
Alvorlige hypoglykemiske episoder (nivå 3) ble definert som episoder som var assosiert med alvorlig kognitiv svikt som krever ekstern hjelp for bedring.
Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden i rettssaken.
Observasjonsperioden for behandlingen startet på datoen for første dose prøveprodukt som registrert på skjemaet for elektronisk saksrapport (ECRF), og ble avsluttet på første dato for noe av følgende: Slutten av prøvebesøket, den siste datoen på prøveproduktet + 5 uker for en gang i den endelige observasjonen.
|
Fra baseline (uke 0) til uke 31
|
|
Prosentandel av tiden brukt under 3,0 mmol/L (54 mg/dL) ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåkning (CGM) system
Tidsramme: Fra uke 22 til uke 26
|
Prosentandel av tiden brukt mindre enn (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL) ved bruk av CGM -system fra uke 22 til uke 26 blir presentert.
Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden i rettssaken.
Forbedringsperiode startet ved randomisering og ble avsluttet på datoen for den siste kontakten til direkte deltaker-sted, tilbaketrekning for deltakere som trakk sitt informerte samtykke, den siste deltaker-etterforskningskontakten som definert av etterforskeren for deltakere som gikk tapt for oppfølging (dvs. muligens en uberettiget telefonbesøk) og døden for deltakere som døde før.
|
Fra uke 22 til uke 26
|
|
Prosentandel av tid brukt over 10 mmol/l (180 mg/dL) ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåkning (CGM) system
Tidsramme: Fra uke 22 til uke 26
|
Prosentandel av tid brukt> 10 mmol/L (180 mg/dL) ved bruk av CGM -system fra uke 22 til uke 26 presenteres.
Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden i rettssaken.
Forbedringsperiode startet ved randomisering og ble avsluttet på datoen for den siste kontakten til direkte deltaker-sted, tilbaketrekning for deltakere som trakk sitt informerte samtykke, den siste deltaker-etterforskningskontakten som definert av etterforskeren for deltakere som gikk tapt for oppfølging (dvs. muligens en uberettiget telefonbesøk) og døden for deltakere som døde før.
|
Fra uke 22 til uke 26
|
|
Gjennomsnittlig ukentlig insulindose
Tidsramme: Fra uke 24 til uke 26
|
Estimert gjennomsnittlig ukentlig insulindose i løpet av de siste 2 ukene av behandlingen (fra uke 24 til uke 26) presenteres.
Utfallsdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden for behandling.
Observasjonsperioden for behandlingen startet på datoen for første dose prøveprodukt som registrert på skjemaet for elektronisk saksrapport (ECRF), og ble avsluttet på første dato for noe av følgende: Slutten av prøvebesøket, den siste datoen på prøveproduktet + 5 uker for en gang i den endelige observasjonen.
|
Fra uke 24 til uke 26
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 26
|
Endring i kroppsvekt fra baseline (uke 0) til uke 26 presenteres.
Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden i rettssaken.
Forbedringsperiode startet ved randomisering og ble avsluttet på datoen for den siste kontakten til direkte deltaker-sted, tilbaketrekning for deltakere som trakk sitt informerte samtykke, den siste deltaker-etterforskningskontakten som definert av etterforskeren for deltakere som gikk tapt for oppfølging (dvs. muligens en uberettiget telefonbesøk) og døden for deltakere som døde før.
|
Baseline (uke 0), uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Philis-Tsimikas A, Bajaj HS, Begtrup K, Cailleteau R, Gowda A, Lingvay I, Mathieu C, Russell-Jones D, Rosenstock J. Rationale and design of the phase 3a development programme (ONWARDS 1-6 trials) investigating once-weekly insulin icodec in diabetes. Diabetes Obes Metab. 2023 Feb;25(2):331-341. doi: 10.1111/dom.14871. Epub 2022 Oct 14.
- Mathieu C, Asbjornsdottir B, Bajaj HS, Lane W, Matos ALSA, Murthy S, Stachlewska K, Rosenstock J. Switching to once-weekly insulin icodec versus once-daily insulin glargine U100 in individuals with basal-bolus insulin-treated type 2 diabetes (ONWARDS 4): a phase 3a, randomised, open-label, multicentre, treat-to-target, non-inferiority trial. Lancet. 2023 Jun 10;401(10392):1929-1940. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00520-2. Epub 2023 May 5.
- Riddell MC, Heller S, Carstensen L, Rocha TMP, Kehlet Watt S, Woo VC. The effect of once-weekly insulin icodec vs once-daily basal insulin on physical activity-attributed hypoglycaemia in type 2 diabetes: a post hoc analysis of ONWARDS 1-5. Diabetologia. 2025 Jul;68(7):1416-1422. doi: 10.1007/s00125-025-06414-6. Epub 2025 Apr 5.
- Philis-Tsimikas A, Krogsdahl Bache J, Fu A, Kellerer M, Salvesen-Sykes K, Bain SC. Insights on Hospitalisations from the Phase 3a ONWARDS 1-6 Trials of Once-Weekly Insulin Icodec. Diabetes Ther. 2025 Aug;16(8):1615-1631. doi: 10.1007/s13300-025-01745-4. Epub 2025 Jun 4.
- Mohan V, Kesavadev J, Murthy LS, Anil G, Chandrappa M, Kar S, Mishra S. Efficacy and Safety of Once-Weekly Insulin Icodec in Indian Participants with Diabetes: Results from ONWARDS 1, 4, and 6 Studies. Diabetes Ther. 2025 Nov;16(11):2193-2212. doi: 10.1007/s13300-025-01799-4. Epub 2025 Oct 6.
- Watada H, Asbjornsdottir B, Nishida T, Nishimura R, Yamamoto Y, Yamauchi T, Kadowaki T. Efficacy and safety of once-weekly insulin icodec versus once-daily basal insulin in Japanese individuals with type 2 diabetes: A subgroup analysis of the ONWARDS 1, 2 and 4 trials. Diabetes Obes Metab. 2024 Dec;26(12):5882-5895. doi: 10.1111/dom.15960. Epub 2024 Sep 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
16. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes mellitus, type 2
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Insulin, langtidsvirkende
- Insuliner
- Pankreashormoner
- Insulin, kortvirkende
- Insulin Glargine
- Insulin Aspart
- insulin icodec
Andre studie-ID-numre
- NN1436-4480
- U1111-1247-5269 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2020-000474-16 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .