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COVID-19 폐렴: 폐 생리학, 건강 관련 삶의 질 및 재활 프로그램의 이점 (COVISQAR)

2022년 9월 21일 업데이트: Frédéric Lador, MD-PhD, University Hospital, Geneva

COVID-19 폐렴이 폐 생리학, 건강 관련 삶의 질 및 재활 프로그램의 이점(COVISQAR)에 미치는 영향

COVID-19 폐렴과 관련된 병리생리학적 과정은 완전히 이해되지 않았습니다. 기도, 폐 실질 및 폐 혈관 트리의 특정 변경은 질병의 활성 단계 동안 심각한 저산소혈증을 초래하는 심각한 환기/관류 이질성을 설명할 수 있습니다. 전신 염증과 관련된 추가 골격근 손상은 추적 관찰 단계에서 지속되는 증상을 설명할 수 있습니다. 현재 프로젝트의 첫 번째 목표는 생리학적 및 방사선학적 연구를 통해 COVID-19 폐렴이 운동 능력, 폐 기능 및 관류에 미치는 영향을 평가하여 이러한 다양한 프로세스를 탐색하는 것입니다. 외래 폐 재활 또한 언급된 생리적 매개변수에 미치는 영향과 잠재적인 장기 치료로서 건강 관련 삶의 질 설문지에 대한 영향을 평가하기 위해 연구될 것입니다. 조사관은 제네바 대학 병원에서 단일 센터 무작위 통제 연구를 제안합니다. 퇴원 후 3개월 동안 증상이 지속되는 저산소성 COVID-19 폐렴을 앓은 성인 환자 60명이 포함됩니다. 6분간의 보행 테스트, 폐 기능 테스트, 일산화탄소 확산 능력, 최대 흡기압 및 냄새 맡는 비강 흡기압을 포함하는 기능 및 생리학적 연구가 수행될 것입니다. 비정상적인 값이 하나 이상 있는 사람은 Saint Georges Respiratory Questionnaire, Short Form 36, Hospital Anxiety and Depression Scale을 작성하도록 초대되고 흉부 이중 에너지 컴퓨터 단층 촬영(DECT), 비침습 심폐 운동 검사를 받게 됩니다. 심박출량 및 박출량 평가 및 휴식 시 및 가벼운 활동 시 고산소증(100% 산소 호흡)에 의한 폐 션트 평가. 그런 다음 환자는 폐 재활 프로그램 또는 일반 치료를 위해 1:1 기준으로 무작위 배정됩니다. DECT를 제외한 모든 정밀 검사는 퇴원 후 6개월 및 12개월에 반복됩니다. 연구자들은 우리 연구가 COVID-19와 관련된 병태생리학적 메커니즘을 더 잘 이해할 수 있게 해줄 것이라는 가설을 세웠습니다. 이것은 잠재적으로 COVID-19 이후 증상이 지속되고 기능이 저하된 환자의 치료 목표를 결정할 것입니다. 조사관은 또한 대조군과 비교하여 폐 재활 그룹에서 운동 능력과 생리적 매개변수가 개선될 것으로 예상하여 이 상태의 가능한 장기 치료로 폐 재활을 제안합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

개입 / 치료

상세 설명

COVID-19는 2019년 12월 이후 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)로 인해 발생한 신종 전염병입니다. 이 상태는 중증 폐렴 및 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)과 관련되어 높은 사망률과 이환율을 초래할 수 있습니다. 2020년 3월 29일부터 제네바 대학 병원(Covicare) 퇴원 후 COVID-19 환자에 대한 표준화된 후속 조치가 시행되었습니다. 감염내과, 호흡기의학과, 일차의료과 연계 사후 관리는 퇴원 후 1개월까지 보장됩니다. 모든 환자는 데이터베이스(REDCapTM, Tennessee, USA)에 등록됩니다.

COVID-19에서 ARDS의 병태생리학적 기전과 호흡기 및 심혈관계에 미치는 장기적인 결과는 여전히 불분명합니다. 여러 조직병리학적 연구에서 간질성 폐질환의 발생이 입증되었습니다. 또한 ICU 입원 환자에서 관련 내피염, 미세 순환의 혈전증5 및 정맥 혈전 색전증의 높은 유병률에 대한 일부 보고가 있으며, 폐색전증이 이러한 사건의 85%를 차지합니다. 이러한 두 가지 변화는 환기의 이질성을 증가시키는 데 기여합니다. 관류비(VA/Q)로 인해 폐포-동맥 산소 구배가 넓어져 심각한 저산소혈증을 일으키고 동맥산소포화도(SaO2)가 현저하게 떨어진다. 마지막으로, 간질성 폐렴은 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐 확산 능력을 지속적으로 감소시켜 COVID-19 폐렴에서 회복된 후에도 SaO2를 추가로 감소시킬 수 있습니다.

흉부 이중 에너지 컴퓨터 단층촬영(DECT)을 사용하면 간단한 단일 획득으로 폐의 결합된 기능적 및 형태학적 분석이 가능합니다. 두 가지 다른 광자 에너지(80 및 140kV)에서 요오드의 감쇠 특성으로 인해 DECT는 폐 혈액량 분포를 밝히고 폐 관류에 해당하는 색상으로 구분된 폐 요오드 부피 맵을 생성할 수 있습니다. 이러한 폐관류 지도는 관류의 정성적 분석을 허용합니다. 또한, 폐의 요오드 농도는 관류의 객관적이고 정량적인 지역 분석을 제공합니다. 기존 CT와 비교하여 추가 정맥 요오드 조영제 주입이나 방사선 선량이 필요하지 않습니다. 기능적인 이미지 처리가 추가됩니다. 우리는 최근 DECT가 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 치료 조치 후 폐 관류 변화를 정의하는 데 어떻게 도움이 될 수 있는지 시연했습니다. 또한 DECT는 관류 신티그래피(V/Q 스캔)와 우수한 상관관계를 제공합니다. DECT는 또한 혈관 해부학, 실질 형태 및 기능적 관류를 동시에 기록하여 뛰어난 해부학적 및 기능적 이해를 제공합니다. 결과적으로 DECT는 COVID-19 이후 지속되는 실질 및 관류 변경 모두에 대한 중요한 정보를 제공할 수 있습니다.

폐 구성 요소 외에도 동시 발생하는 "사이토카인 폭풍 증후군"으로 인한 전신 염증 상태는 중환자실 입원의 직접적인 결과와 독립적으로 신경근 변화의 발달에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 신경근 변화는 환자의 기능적 상태를 손상시키는 폐 기능 장애와 일치합니다. 결과적으로 우리는 일반적으로 심폐 운동 테스트(CPET) 중 VO2max 측정과 6분 걷기 테스트(6MWT)를 통해 결정되는 신체 운동 능력의 감소를 예상해야 합니다.

더욱이, ARDS가 상당한 장기 이환율과 연관되어 있다는 것이 잘 설명되어 있습니다. 1년이 지나면 ARDS 생존자의 80%는 확산 용량이 감소하고 20%는 기류 장애를 겪습니다. 환자의 35%는 2년째 6MWT에 근거한 운동 제한이 있습니다. 또한 폐 기능 손상, 근골격계 기능 장애 및 기능 제한은 건강 관련 삶의 질(HRQL) 저하와 관련이 있습니다.

2002년 SARS-CoV-1로 인해 ARDS를 앓은 환자 코호트 연구에서는 폐 기능과 HRQL 신체 기능 영역 사이에 양의 상관관계가 있음을 보여주었습니다. 6MWT 동안 수행된 거리는 거의 모든 Short Form Health Survey-36(SF-36) 도메인과도 상관관계가 있었습니다. 또한, 기분 장애는 ARDS 생존자에서 일반적으로 설명되며 연구에서는 이 인구에서 1년에 최대 50%의 우울증이 보고됩니다. 우울증과 불안은 그 자체로 낮은 HRQL 점수와 관련이 있습니다.

폐 재활은 만성 폐 질환에서 HRQL, 최대 운동 능력 및 6MWD를 개선하는 것으로 나타났습니다. 또한 중증 인플루엔자 A(2009년 H1N1) 폐렴으로 인한 ARDS에서 회복된 후 퇴원 후 3개월 및 6개월에 2개월의 외래 폐재활로 폐 기능 및 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)가 개선된 것으로 나타났습니다.

이 연구의 목적은 1/ 생리적 호흡 매개변수, 기능 능력, HRQL 및 기분 장애에 대한 COVID-19의 장기적인 영향을 탐색하는 것입니다. 2/ 무작위 통제 연구를 통해 이러한 결과에 대한 폐 재활 프로그램의 이점을 평가하고, 3/ COVID-19 감염의 기능적 후유증이 있는 환자의 병태생리학적 변경 이해에 대한 DECT의 기여도를 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Geneva, 스위스, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 포함할 수 있습니다.

  • 18세 이상인 환자.
  • 비강 면봉, 기타 바이러스 샘플(예: 가래, 기관지폐포 세척) 또는 SARS-CoV-2 폐렴을 암시하는 흉부 영상(흉부 X선 또는 CT 스캔).
  • 산소 보충 요구 사항.
  • 지속적인 호흡기 증상(예: 호흡 곤란, 기침) 또는 무력증.
  • 3개월에 비정상 6MWT(예상 거리 < 90% 또는 불포화 ≥ 3% 또는 Borg >5) 및/또는 국제 권장 사항에 설명된 비정상적인 폐 기능

환자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.

  • COVID-19 폐렴 이전에 이미 중증 및 증상이 있는 폐 질환이 있었던 경우
  • 인지 또는 신체적 제한으로 인해 다양한 테스트 및 설문 조사를 실행할 수 없습니다.
  • 이미 구조화된 재활 프로그램에 포함되어 있습니다.
  • 기대 수명이 12개월 미만인 동반 질환이 있습니다.
  • 환자가 재활 프로그램을 수행하거나 긴급한 조사가 필요한 위험을 나타낼 가능성이 있다고 조사관이 판단한 관련 급성 의료 장애/급성 질환 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 제어
이 팔의 환자는 표준 치료를 받게 됩니다.
실험적: 폐 재활
환자는 12주간의 폐 재활 프로그램을 받게 됩니다. COPD 환자에게 처음 제안된 대로 주당 3회의 감독 운동 세션이 포함됩니다. 환자는 30초 휴식 기간과 함께 초기 증분 테스트 동안 추정된 최대 작업 속도의 100%에서 30초 운동 간격을 번갈아 가며 45분 동안 전자기 제동 사이클 에르고미터에서 운동합니다. 총 작업량은 매주 5%씩 증가합니다. 하지 및 상지의 근력 훈련도 포함됩니다.
주 3회, 12주간 폐재활. 통제는 3, 6 및 12개월에 일어날 것입니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외래 폐재활이 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향
기간: 12 개월
St George's Respiratory 설문지 변경(단위). 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 제한 사항이 많음을 나타냅니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VEMS에 대한 COVID-19 폐렴의 장기적인 결과
기간: 12 개월
VEMS의 변화(L, 예측된 %)
12 개월
COVID-19 폐렴이 생명력에 미치는 장기적인 결과
기간: 12 개월
폐활량의 변화(L, 예측된 %)
12 개월
총 폐활량에 대한 COVID-19 폐렴의 장기적인 결과
기간: 12 개월
총 폐활량의 변화(L, 예측된 %)
12 개월
CO 확산 용량에 대한 COVID-19 폐렴의 장기적인 결과
기간: 12 개월
CO의 확산 용량 변화(ml/min/kPa, 예측된 %)
12 개월
COVID-19 폐렴이 폐활량(VC)에 미치는 장기적인 결과
기간: 12 개월
포함 시 및 연구 기간 종료 시 폐활량계로 측정한 절대값(리터)
12 개월
총 폐활량(TLC)에 대한 COVID-19 폐렴의 장기적인 결과
기간: 12 개월
혈량 측정법을 사용하여 포함 시 및 연구 기간 종료 시 측정된 절대값(리터)
12 개월
일산화탄소(DLCO) 확산 능력에 대한 COVID-19 폐렴의 장기적인 결과
기간: 12 개월
혈량측정법으로 포함 시 및 연구 기간 종료 시 측정된 절대값(ml/min/kPa)
12 개월
간질성 폐 질환의 발생 및/또는 폐 순환 이상을 암시하는 이미지.
기간: 3 개월
흉부 이중 에너지 컴퓨터 단층촬영으로 평가: 벌집모양, 기관지확장증 또는 급성 또는 만성 혈전색전증의 존재.
3 개월
COVID-19 폐렴이 The Short Form 36(SF-36) 설문지 점수에 미치는 영향
기간: 12 개월
포함 시점과 연구 종료 시점에 측정됩니다. 0(나쁜 건강)에서 100(완벽한 건강) 사이의 점수
12 개월
COVID-19 폐렴이 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수에 미치는 영향
기간: 12 개월
포함 시점과 연구 종료 시점에 측정됩니다. . 각각은 0에서 3까지 코딩되며 점수는 0에서 21까지 다양합니다.
12 개월
심폐운동검사(CPET) 중 VO2 max의 폐재활 효과
기간: 3,6,12개월
최대 VO2 변화(ml/min/kg)
3,6,12개월
심폐운동검사(CPET) 시 근력에서의 폐재활 효과
기간: 3,6,12개월
최대 전력(와트)의 변화
3,6,12개월
심폐운동검사(CPET) 시 인공호흡 시 폐재활 효과
기간: 3,6,12개월
환기량 변화(L/min)
3,6,12개월
심폐운동검사(CPET) 시 일회 호흡량의 폐재활 효과
기간: 3,6,12개월
일회 호흡량(L)의 변화
3,6,12개월
6분 걷기 테스트 거리에서의 폐재활 효과
기간: 3,6,12개월
미터 변경
3,6,12개월
6분 걷기 시험 호흡곤란에서 폐재활의 효과
기간: 3,6,12개월
자가 보고된 보그 호흡곤란의 변화
3,6,12개월
CPET 동안 심박출량에 대한 폐재활의 효과
기간: 3,6,12개월
심박출량의 2가지 비침습적 측정과 심박출량의 ANOVA 비교
3,6,12개월
폐 션트 효과에 대한 COVID-19 영향 평가
기간: 2,6,12개월
폐 션트의 변화(델타 kPa)
2,6,12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lador Frédéric, MD-PHD, Hôpitaux Universitaires de Genève

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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