- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04881214
COVID-19 Zapalenie płuc: fizjologia płuc, jakość życia związana ze zdrowiem i korzyści z programu rehabilitacji (COVISQAR)
Wpływ zapalenia płuc COVID-19 na fizjologię płuc, jakość życia związaną ze zdrowiem i korzyści z programu rehabilitacji (COVISQAR)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
COVID-19 to pojawiająca się od grudnia 2019 roku choroba pandemiczna wywoływana przez nowego koronawirusa (SARS-CoV-2). Ten stan może wiązać się z ciężkim zapaleniem płuc i zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), skutkującymi wysoką śmiertelnością i chorobowością. Od 29 marca 2020 r. wdrożono standaryzowaną obserwację pacjentów z COVID-19 po wypisie ze szpitali uniwersyteckich w Genewie (Covicare). przez Oddziały Chorób Zakaźnych i Chorób Płuc we współpracy z Oddziałem Lekarskim Podstawowej Opieki Zdrowotnej. Obserwacja jest zapewniona do miesiąca po wypisie. Wszyscy pacjenci są zarejestrowani w bazie danych (REDCapTM, Tennessee, USA).
Mechanizmy patofizjologiczne ARDS w COVID-19 i jego długoterminowe konsekwencje dla układu oddechowego i sercowo-naczyniowego pozostają niejasne. Liczne badania histopatologiczne wykazały występowanie śródmiąższowej choroby płuc. Ponadto istnieje kilka doniesień o towarzyszącym zapaleniu śródbłonka, zakrzepicy w mikrokrążeniu5 i dużej częstości występowania żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów przyjmowanych na OIOM, przy czym zatorowość płucna stanowi 85% tych zdarzeń. Obie te zmiany przyczyniają się do zwiększenia niejednorodności wentylacji — współczynnik perfuzji (VA/Q), tym samym poszerzając pęcherzykowo-tętniczy gradient tlenu, a tym samym powodując poważną hipoksemię, z wyraźnym spadkiem wysycenia krwi tętniczej tlenem (SaO2). Wreszcie, śródmiąższowa pneumopatia może powodować utrzymujące się zmniejszenie zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO), dalsze zmniejszanie SaO2 nawet po wyzdrowieniu z zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19.
Dwuenergetyczna tomografia komputerowa klatki piersiowej (DECT) umożliwia połączoną analizę czynnościową i morfologiczną płuc w ramach jednej i prostej akwizycji. Ze względu na tłumiące właściwości jodu przy dwóch różnych energiach fotonów (80 i 140 kV), DECT jest w stanie ujawnić rozkład objętości krwi w płucach i wygenerować kodowane kolorami mapy objętości jodu w płucach, odpowiadające perfuzji płucnej. Te mapy perfuzji płucnej umożliwiają jakościową analizę perfuzji. Ponadto stężenie jodu w płucach zapewnia obiektywną i ilościową regionalną analizę perfuzji. W porównaniu z konwencjonalną tomografią komputerową nie są potrzebne dodatkowe dożylne wstrzyknięcia jodowego środka kontrastowego ani dawki promieniowania; po prostu dodaje się funkcjonalne przetwarzanie obrazu. Niedawno wykazaliśmy, w jaki sposób DECT może pomóc w określeniu zmian perfuzji płuc po zabiegach terapeutycznych u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Ponadto DECT zapewnia doskonałą korelację ze scyntygrafią perfuzyjną (skan V/Q). DECT oferuje również doskonałe zrozumienie anatomii i funkcji poprzez jednoczesne rejestrowanie anatomii naczyń, morfologii miąższu i perfuzji czynnościowej. W związku z tym DECT może dostarczyć ważnych informacji zarówno na temat utrzymujących się zmian miąższu, jak i perfuzji po COVID-19.
Oprócz składowej płucnej, ogólnoustrojowy stan zapalny wywołany współistniejącym „zespołem burzy cytokinowej” może odgrywać istotną rolę w rozwoju zmian nerwowo-mięśniowych, niezależnie od bezpośrednich następstw hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii. Zmiany nerwowo-mięśniowe współistnieją z upośledzeniem czynności płuc, pogarszając stan funkcjonalny pacjenta. W konsekwencji należy spodziewać się obniżenia wydolności wysiłkowej, którą zwykle określa się na podstawie pomiaru VO2max podczas próby wysiłkowej (CPET) oraz próby 6-minutowego marszu (6MWT).
Ponadto dobrze opisano, że ARDS wiąże się ze znaczną długoterminową chorobowością. Po roku 80% osób, które przeżyły ARDS, ma zmniejszoną zdolność dyfuzji, a 20% cierpi na niedrożność przepływu powietrza. 35% pacjentów ma ograniczenie wysiłkowe na podstawie 6MWT po dwóch latach. Co więcej, upośledzenie czynności płuc, dysfunkcja układu mięśniowo-szkieletowego i ograniczenia funkcjonalne są powiązane z obniżeniem jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL).
Badania kohorty pacjentów cierpiących na ARDS z powodu SARS-CoV-1 w 2002 roku wykazały dodatnią korelację między czynnością płuc a domeną funkcjonowania fizycznego HRQL. Odległość pokonana podczas 6MWT korelowała również z prawie wszystkimi domenami Short Form Health Survey-36 (SF-36). Co więcej, zaburzenia nastroju są często opisywane u osób, które przeżyły ARDS, a badania donoszą o 50% depresji w ciągu jednego roku w tej populacji. Depresja i lęk same w sobie są związane z niższymi wynikami HRQL.
Wykazano, że rehabilitacja oddechowa poprawia HRQL, maksymalną wydolność wysiłkową i 6MWD w przewlekłych chorobach płuc. Wykazano również, że 2 miesiące ambulatoryjnej rehabilitacji oddechowej poprawiły czynność płuc i kwestionariusz St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) 3 i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala po wyzdrowieniu z ARDS z powodu ciężkiego zapalenia płuc wywołanego grypą A (H1N1 w 2009 r.).
Celem tego badania jest 1/ zbadanie długoterminowego wpływu COVID-19 na fizjologiczne parametry oddechowe, wydolność funkcjonalną, HRQL i zaburzenia nastroju; 2/ ocena korzyści programu rehabilitacji oddechowej w odniesieniu do tych wyników poprzez randomizowane badanie kontrolne oraz 3/ określenie wkładu DECT w zrozumienie zmian patofizjologicznych u pacjentów z czynnościowymi następstwami zakażenia COVID-19.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Pacjenci będą kwalifikować się do włączenia, jeśli spełnią wszystkie następujące kryteria:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
- Potwierdzona diagnoza zakażenia SARS-Cov-2 na podstawie wymazu z nosa, innej próbki wirusa (tj. plwocina, płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe) lub obrazowanie klatki piersiowej sugerujące zapalenie płuc SARS-CoV-2 (zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub tomografia komputerowa).
- Konieczność suplementacji tlenem.
- Utrzymujące się objawy ze strony układu oddechowego (tj. duszność, kaszel) lub osłabienie.
- Nieprawidłowy 6MWT po 3 miesiącach (odległość < 90% wartości należnej lub desaturacja ≥ 3% lub Borg >5) i/lub nieprawidłowa czynność płuc zgodnie z zaleceniami międzynarodowymi
Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli:
- Miał już istniejący ciężki i objawowy stan płuc przed zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19
- Nie są w stanie wykonać różnych testów i ankiet z powodu ograniczeń poznawczych lub fizycznych.
- Są już objęte ustrukturyzowanym programem rehabilitacji
- Mają choroby współistniejące, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy.
- Każde istotne ostre zaburzenie medyczne/ostry stan chorobowy, które badacze uznają za mogące stanowić ryzyko dla pacjenta w zakresie realizacji programu rehabilitacji lub wymagające pilnych badań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają standardową opiekę
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Rehabilitacja płucna
Pacjenci będą przechodzić 12-tygodniowy program rehabilitacji pulmonologicznej.
Obejmuje 3 sesje nadzorowanych ćwiczeń tygodniowo, jak początkowo proponowano u pacjentów z POChP.
Pacjenci będą ćwiczyć na ergometrze rowerowym z hamulcem elektromagnetycznym przez 45 minut, zmieniając 30-sekundowe interwały ćwiczeń przy 100% szczytowej szybkości pracy oszacowanej podczas początkowego testu przyrostowego, z 30-sekundowymi okresami odpoczynku.
Całkowite obciążenie pracą będzie zwiększane (o 5%) co tydzień.
Uwzględniony zostanie również trening siłowy kończyn dolnych i górnych.
|
rehabilitacja pulmonologiczna przez 12 tygodni, 3 razy w tygodniu.
kontrola będzie miała miejsce w 3, 6 i 12 miesiącu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ ambulatoryjnej rehabilitacji pulmonologicznej na jakość życia związaną ze zdrowiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana kwestionariusza St George's Respiratory (jednostki).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowe konsekwencje zapalenia płuc COVID-19 na VEMS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w VEMS (L, % przewidywany)
|
12 miesięcy
|
|
Długoterminowe konsekwencje zapalenia płuc COVID-19 na pojemność życiową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana pojemności życiowej (L, % prognozy)
|
12 miesięcy
|
|
Długoterminowe konsekwencje zapalenia płuc COVID-19 na całkowitą pojemność płuc
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana całkowitej pojemności płuc (L, % przewidywanej)
|
12 miesięcy
|
|
Długofalowe konsekwencje zapalenia płuc COVID-19 na zdolność dyfuzyjną CO
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana zdolności dyfuzyjnej CO (ml/min/kPa, % przewidywany)
|
12 miesięcy
|
|
długoterminowe konsekwencje zapalenia płuc COVID-19 na pojemność życiową (VC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wartość bezwzględna (litry) zmierzona spirometrią na początku okresu badania i na końcu okresu badania
|
12 miesięcy
|
|
długoterminowe konsekwencje zapalenia płuc COVID-19 na całkowitą pojemność płuc (TLC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wartość bezwzględna (litry) mierzona przy włączeniu i na końcu okresu badania za pomocą pletyzmografii
|
12 miesięcy
|
|
długoterminowe konsekwencje zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 na zdolność dyfuzyjną tlenku węgla (DLCO)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wartość bezwzględna (ml/min/kPa) mierzona przy włączeniu i na końcu okresu badania za pomocą pletyzmografii
|
12 miesięcy
|
|
Występowanie śródmiąższowej choroby płuc i/lub obrazy sugerujące nieprawidłowości w krążeniu płucnym.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceniane za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej o podwójnej energii: obecność plastra miodu, rozstrzeni oskrzeli lub ostrej lub przewlekłej choroby zakrzepowo-zatorowej.
|
3 miesiące
|
|
Wpływ zapalenia płuc COVID-19 na wynik kwestionariusza The Short Form 36 (SF-36).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
mierzone w momencie włączenia i na końcu badania.
Wynik od 0 (słaby stan zdrowia) do 100 (doskonały stan zdrowia)
|
12 miesięcy
|
|
Wpływ zapalenia płuc COVID-19 na wynik szpitalnej skali lęku i depresji (HADS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
mierzone w momencie włączenia i na końcu badania. .
Każdy z nich jest kodowany od 0 do 3, z wynikiem wahającym się od 0 do 21
|
12 miesięcy
|
|
Wpływ rehabilitacji oddechowej na VO2 max podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej (CPET)
Ramy czasowe: 3,6 i 12 miesięcy
|
Zmiana VO2 max (ml/min/kg)
|
3,6 i 12 miesięcy
|
|
Wpływ rehabilitacji oddechowej na moc podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej (CPET)
Ramy czasowe: 3,6 i 12 miesięcy
|
Zmiana maksymalnej mocy (waty)
|
3,6 i 12 miesięcy
|
|
Wpływ rehabilitacji oddechowej na wentylację podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej (CPET)
Ramy czasowe: 3,6 i 12 miesięcy
|
Zmiana wentylacji (l/min)
|
3,6 i 12 miesięcy
|
|
Wpływ rehabilitacji oddechowej na objętość oddechową podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej (CPET)
Ramy czasowe: 3,6 i 12 miesięcy
|
Zmiana objętości oddechowej (l)
|
3,6 i 12 miesięcy
|
|
Efekt rehabilitacji pulmonologicznej w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: 3,6 i 12 miesięcy
|
Zmiana w metrach
|
3,6 i 12 miesięcy
|
|
Efekt rehabilitacji pulmonologicznej w 6-minutowej próbie marszu z dusznością
Ramy czasowe: 3,6 i 12 miesięcy
|
Zmiana zgłaszanej przez siebie duszności Borga
|
3,6 i 12 miesięcy
|
|
Wpływ rehabilitacji oddechowej na pojemność minutową serca podczas CPET
Ramy czasowe: 3,6 i 12 miesięcy
|
ANOVA porównanie pojemności minutowej serca z 2 nieinwazyjnymi pomiarami pojemności minutowej serca
|
3,6 i 12 miesięcy
|
|
Ocena wpływu COVID-19 na efekt przecieku płucnego
Ramy czasowe: 2,6 i 12 miesięcy
|
Zmiana przecieku płucnego (delta kPa)
|
2,6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lador Frédéric, MD-PHD, Hôpitaux Universitaires de Genève
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Finegan O, Fonseca S, Guyomarc'h P, Morcillo Mendez MD, Rodriguez Gonzalez J, Tidball-Binz M, Winter KA; ICRC Advisory Group on the Management of COVID-19 Related Fatalities. International Committee of the Red Cross (ICRC): General guidance for the management of the dead related to COVID-19. Forensic Sci Int Synerg. 2020 Mar 31;2:129-137. doi: 10.1016/j.fsisyn.2020.03.007. eCollection 2020.
- Correction to Lancet Respir Med 2020; 8: 420-22. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30085-0. Epub 2020 Feb 25. No abstract available.
- Tian S, Hu W, Niu L, Liu H, Xu H, Xiao SY. Pulmonary Pathology of Early-Phase 2019 Novel Coronavirus (COVID-19) Pneumonia in Two Patients With Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2020 May;15(5):700-704. doi: 10.1016/j.jtho.2020.02.010. Epub 2020 Feb 28.
- Varga Z, Flammer AJ, Steiger P, Haberecker M, Andermatt R, Zinkernagel AS, Mehra MR, Schuepbach RA, Ruschitzka F, Moch H. Endothelial cell infection and endotheliitis in COVID-19. Lancet. 2020 May 2;395(10234):1417-1418. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30937-5. Epub 2020 Apr 21. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Nadciśnienie
- COVID-19
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc
- Nadciśnienie, Płuc
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-001457
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .