Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COVID-19 Zapalenie płuc: fizjologia płuc, jakość życia związana ze zdrowiem i korzyści z programu rehabilitacji (COVISQAR)

21 września 2022 zaktualizowane przez: Frédéric Lador, MD-PhD, University Hospital, Geneva

Wpływ zapalenia płuc COVID-19 na fizjologię płuc, jakość życia związaną ze zdrowiem i korzyści z programu rehabilitacji (COVISQAR)

Procesy patofizjologiczne związane z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 nie są w pełni poznane. Specyficzne zmiany w drogach oddechowych, miąższu płucnym i drzewie naczyniowym płuc mogą wyjaśniać znaczną niejednorodność wentylacji/perfuzji prowadzącą do ciężkiej hipoksemii w aktywnej fazie choroby. Dodatkowe upośledzenie mięśni szkieletowych związane z ogólnoustrojowym stanem zapalnym może również wyjaśniać utrzymujące się objawy w fazie obserwacji. Pierwszym celem niniejszego projektu jest zbadanie tych różnych procesów poprzez ocenę wpływu zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 na wydolność wysiłkową, czynność płuc i perfuzję za pomocą badań fizjologicznych i radiologicznych. Zbadana zostanie również ambulatoryjna rehabilitacja pulmonologiczna w celu oceny jej wpływu na wymieniony parametr fizjologiczny oraz kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem jako potencjalne leczenie długoterminowe. Badacze proponują jednoośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane w Szpitalach Uniwersyteckich w Genewie. Uwzględnionych zostanie 60 dorosłych pacjentów, u których wystąpiło hipoksemiczne zapalenie płuc wywołane przez COVID-19 z utrzymującymi się objawami po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala. Zostanie przeprowadzone badanie funkcjonalne i fizjologiczne, w tym sześciominutowy test marszu, badanie czynności płuc, zdolność dyfuzyjna tlenku węgla, maksymalne ciśnienie wdechowe i ciśnienie wdechowe przez nos. Osoby z co najmniej jedną nieprawidłową wartością zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza oddechowego Saint Georges, krótkiego formularza 36 i szpitalnej skali lęku i depresji oraz zostaną poddane dwuenergetycznej tomografii komputerowej klatki piersiowej (DECT), testowi wysiłkowemu krążeniowo-oddechowemu z nieinwazyjnym ocena pojemności minutowej serca i objętości wyrzutowej oraz ocena przecieku płucnego za pomocą hiperoksji (oddychanie 100% tlenem) w spoczynku i podczas lekkiego wysiłku. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do programu rehabilitacji oddechowej lub zwykłej opieki. Wszystkie prace z wyjątkiem DECT zostaną powtórzone po 6 i 12 miesiącach od wypisu ze szpitala. Badacze stawiają hipotezę, że nasze badanie pozwoli lepiej zrozumieć mechanizmy patofizjologiczne zaangażowane w COVID-19. To potencjalnie określi cel terapeutyczny dla pacjentów z utrzymującymi się objawami i zanikiem czynnościowym po COVID-19. Badacze spodziewają się również poprawy wydolności wysiłkowej i parametrów fizjologicznych w grupie poddanej rehabilitacji pulmonologicznej w porównaniu z grupą kontrolną, co sugeruje rehabilitację pulmonologiczną jako możliwe długoterminowe leczenie tego schorzenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

COVID-19 to pojawiająca się od grudnia 2019 roku choroba pandemiczna wywoływana przez nowego koronawirusa (SARS-CoV-2). Ten stan może wiązać się z ciężkim zapaleniem płuc i zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), skutkującymi wysoką śmiertelnością i chorobowością. Od 29 marca 2020 r. wdrożono standaryzowaną obserwację pacjentów z COVID-19 po wypisie ze szpitali uniwersyteckich w Genewie (Covicare). przez Oddziały Chorób Zakaźnych i Chorób Płuc we współpracy z Oddziałem Lekarskim Podstawowej Opieki Zdrowotnej. Obserwacja jest zapewniona do miesiąca po wypisie. Wszyscy pacjenci są zarejestrowani w bazie danych (REDCapTM, Tennessee, USA).

Mechanizmy patofizjologiczne ARDS w COVID-19 i jego długoterminowe konsekwencje dla układu oddechowego i sercowo-naczyniowego pozostają niejasne. Liczne badania histopatologiczne wykazały występowanie śródmiąższowej choroby płuc. Ponadto istnieje kilka doniesień o towarzyszącym zapaleniu śródbłonka, zakrzepicy w mikrokrążeniu5 i dużej częstości występowania żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów przyjmowanych na OIOM, przy czym zatorowość płucna stanowi 85% tych zdarzeń. Obie te zmiany przyczyniają się do zwiększenia niejednorodności wentylacji — współczynnik perfuzji (VA/Q), tym samym poszerzając pęcherzykowo-tętniczy gradient tlenu, a tym samym powodując poważną hipoksemię, z wyraźnym spadkiem wysycenia krwi tętniczej tlenem (SaO2). Wreszcie, śródmiąższowa pneumopatia może powodować utrzymujące się zmniejszenie zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO), dalsze zmniejszanie SaO2 nawet po wyzdrowieniu z zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19.

Dwuenergetyczna tomografia komputerowa klatki piersiowej (DECT) umożliwia połączoną analizę czynnościową i morfologiczną płuc w ramach jednej i prostej akwizycji. Ze względu na tłumiące właściwości jodu przy dwóch różnych energiach fotonów (80 i 140 kV), DECT jest w stanie ujawnić rozkład objętości krwi w płucach i wygenerować kodowane kolorami mapy objętości jodu w płucach, odpowiadające perfuzji płucnej. Te mapy perfuzji płucnej umożliwiają jakościową analizę perfuzji. ​​Ponadto stężenie jodu w płucach zapewnia obiektywną i ilościową regionalną analizę perfuzji. W porównaniu z konwencjonalną tomografią komputerową nie są potrzebne dodatkowe dożylne wstrzyknięcia jodowego środka kontrastowego ani dawki promieniowania; po prostu dodaje się funkcjonalne przetwarzanie obrazu. Niedawno wykazaliśmy, w jaki sposób DECT może pomóc w określeniu zmian perfuzji płuc po zabiegach terapeutycznych u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Ponadto DECT zapewnia doskonałą korelację ze scyntygrafią perfuzyjną (skan V/Q). DECT oferuje również doskonałe zrozumienie anatomii i funkcji poprzez jednoczesne rejestrowanie anatomii naczyń, morfologii miąższu i perfuzji czynnościowej. W związku z tym DECT może dostarczyć ważnych informacji zarówno na temat utrzymujących się zmian miąższu, jak i perfuzji po COVID-19.

Oprócz składowej płucnej, ogólnoustrojowy stan zapalny wywołany współistniejącym „zespołem burzy cytokinowej” może odgrywać istotną rolę w rozwoju zmian nerwowo-mięśniowych, niezależnie od bezpośrednich następstw hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii. Zmiany nerwowo-mięśniowe współistnieją z upośledzeniem czynności płuc, pogarszając stan funkcjonalny pacjenta. W konsekwencji należy spodziewać się obniżenia wydolności wysiłkowej, którą zwykle określa się na podstawie pomiaru VO2max podczas próby wysiłkowej (CPET) oraz próby 6-minutowego marszu (6MWT).

Ponadto dobrze opisano, że ARDS wiąże się ze znaczną długoterminową chorobowością. Po roku 80% osób, które przeżyły ARDS, ma zmniejszoną zdolność dyfuzji, a 20% cierpi na niedrożność przepływu powietrza. 35% pacjentów ma ograniczenie wysiłkowe na podstawie 6MWT po dwóch latach. Co więcej, upośledzenie czynności płuc, dysfunkcja układu mięśniowo-szkieletowego i ograniczenia funkcjonalne są powiązane z obniżeniem jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL).

Badania kohorty pacjentów cierpiących na ARDS z powodu SARS-CoV-1 w 2002 roku wykazały dodatnią korelację między czynnością płuc a domeną funkcjonowania fizycznego HRQL. Odległość pokonana podczas 6MWT korelowała również z prawie wszystkimi domenami Short Form Health Survey-36 (SF-36). Co więcej, zaburzenia nastroju są często opisywane u osób, które przeżyły ARDS, a badania donoszą o 50% depresji w ciągu jednego roku w tej populacji. Depresja i lęk same w sobie są związane z niższymi wynikami HRQL.

Wykazano, że rehabilitacja oddechowa poprawia HRQL, maksymalną wydolność wysiłkową i 6MWD w przewlekłych chorobach płuc. Wykazano również, że 2 miesiące ambulatoryjnej rehabilitacji oddechowej poprawiły czynność płuc i kwestionariusz St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) 3 i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala po wyzdrowieniu z ARDS z powodu ciężkiego zapalenia płuc wywołanego grypą A (H1N1 w 2009 r.).

Celem tego badania jest 1/ zbadanie długoterminowego wpływu COVID-19 na fizjologiczne parametry oddechowe, wydolność funkcjonalną, HRQL i zaburzenia nastroju; 2/ ocena korzyści programu rehabilitacji oddechowej w odniesieniu do tych wyników poprzez randomizowane badanie kontrolne oraz 3/ określenie wkładu DECT w zrozumienie zmian patofizjologicznych u pacjentów z czynnościowymi następstwami zakażenia COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjenci będą kwalifikować się do włączenia, jeśli spełnią wszystkie następujące kryteria:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  • Potwierdzona diagnoza zakażenia SARS-Cov-2 na podstawie wymazu z nosa, innej próbki wirusa (tj. plwocina, płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe) lub obrazowanie klatki piersiowej sugerujące zapalenie płuc SARS-CoV-2 (zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub tomografia komputerowa).
  • Konieczność suplementacji tlenem.
  • Utrzymujące się objawy ze strony układu oddechowego (tj. duszność, kaszel) lub osłabienie.
  • Nieprawidłowy 6MWT po 3 miesiącach (odległość < 90% wartości należnej lub desaturacja ≥ 3% lub Borg >5) i/lub nieprawidłowa czynność płuc zgodnie z zaleceniami międzynarodowymi

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli:

  • Miał już istniejący ciężki i objawowy stan płuc przed zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19
  • Nie są w stanie wykonać różnych testów i ankiet z powodu ograniczeń poznawczych lub fizycznych.
  • Są już objęte ustrukturyzowanym programem rehabilitacji
  • Mają choroby współistniejące, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy.
  • Każde istotne ostre zaburzenie medyczne/ostry stan chorobowy, które badacze uznają za mogące stanowić ryzyko dla pacjenta w zakresie realizacji programu rehabilitacji lub wymagające pilnych badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają standardową opiekę
EKSPERYMENTALNY: Rehabilitacja płucna
Pacjenci będą przechodzić 12-tygodniowy program rehabilitacji pulmonologicznej. Obejmuje 3 sesje nadzorowanych ćwiczeń tygodniowo, jak początkowo proponowano u pacjentów z POChP. Pacjenci będą ćwiczyć na ergometrze rowerowym z hamulcem elektromagnetycznym przez 45 minut, zmieniając 30-sekundowe interwały ćwiczeń przy 100% szczytowej szybkości pracy oszacowanej podczas początkowego testu przyrostowego, z 30-sekundowymi okresami odpoczynku. Całkowite obciążenie pracą będzie zwiększane (o 5%) co tydzień. Uwzględniony zostanie również trening siłowy kończyn dolnych i górnych.
rehabilitacja pulmonologiczna przez 12 tygodni, 3 razy w tygodniu. kontrola będzie miała miejsce w 3, 6 i 12 miesiącu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ ambulatoryjnej rehabilitacji pulmonologicznej na jakość życia związaną ze zdrowiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana kwestionariusza St George's Respiratory (jednostki). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe konsekwencje zapalenia płuc COVID-19 na VEMS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w VEMS (L, % przewidywany)
12 miesięcy
Długoterminowe konsekwencje zapalenia płuc COVID-19 na pojemność życiową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana pojemności życiowej (L, % prognozy)
12 miesięcy
Długoterminowe konsekwencje zapalenia płuc COVID-19 na całkowitą pojemność płuc
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana całkowitej pojemności płuc (L, % przewidywanej)
12 miesięcy
Długofalowe konsekwencje zapalenia płuc COVID-19 na zdolność dyfuzyjną CO
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana zdolności dyfuzyjnej CO (ml/min/kPa, % przewidywany)
12 miesięcy
długoterminowe konsekwencje zapalenia płuc COVID-19 na pojemność życiową (VC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wartość bezwzględna (litry) zmierzona spirometrią na początku okresu badania i na końcu okresu badania
12 miesięcy
długoterminowe konsekwencje zapalenia płuc COVID-19 na całkowitą pojemność płuc (TLC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wartość bezwzględna (litry) mierzona przy włączeniu i na końcu okresu badania za pomocą pletyzmografii
12 miesięcy
długoterminowe konsekwencje zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 na zdolność dyfuzyjną tlenku węgla (DLCO)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wartość bezwzględna (ml/min/kPa) mierzona przy włączeniu i na końcu okresu badania za pomocą pletyzmografii
12 miesięcy
Występowanie śródmiąższowej choroby płuc i/lub obrazy sugerujące nieprawidłowości w krążeniu płucnym.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniane za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej o podwójnej energii: obecność plastra miodu, rozstrzeni oskrzeli lub ostrej lub przewlekłej choroby zakrzepowo-zatorowej.
3 miesiące
Wpływ zapalenia płuc COVID-19 na wynik kwestionariusza The Short Form 36 (SF-36).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
mierzone w momencie włączenia i na końcu badania. Wynik od 0 (słaby stan zdrowia) do 100 (doskonały stan zdrowia)
12 miesięcy
Wpływ zapalenia płuc COVID-19 na wynik szpitalnej skali lęku i depresji (HADS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
mierzone w momencie włączenia i na końcu badania. . Każdy z nich jest kodowany od 0 do 3, z wynikiem wahającym się od 0 do 21
12 miesięcy
Wpływ rehabilitacji oddechowej na VO2 max podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej (CPET)
Ramy czasowe: 3,6 i 12 miesięcy
Zmiana VO2 max (ml/min/kg)
3,6 i 12 miesięcy
Wpływ rehabilitacji oddechowej na moc podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej (CPET)
Ramy czasowe: 3,6 i 12 miesięcy
Zmiana maksymalnej mocy (waty)
3,6 i 12 miesięcy
Wpływ rehabilitacji oddechowej na wentylację podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej (CPET)
Ramy czasowe: 3,6 i 12 miesięcy
Zmiana wentylacji (l/min)
3,6 i 12 miesięcy
Wpływ rehabilitacji oddechowej na objętość oddechową podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej (CPET)
Ramy czasowe: 3,6 i 12 miesięcy
Zmiana objętości oddechowej (l)
3,6 i 12 miesięcy
Efekt rehabilitacji pulmonologicznej w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: 3,6 i 12 miesięcy
Zmiana w metrach
3,6 i 12 miesięcy
Efekt rehabilitacji pulmonologicznej w 6-minutowej próbie marszu z dusznością
Ramy czasowe: 3,6 i 12 miesięcy
Zmiana zgłaszanej przez siebie duszności Borga
3,6 i 12 miesięcy
Wpływ rehabilitacji oddechowej na pojemność minutową serca podczas CPET
Ramy czasowe: 3,6 i 12 miesięcy
ANOVA porównanie pojemności minutowej serca z 2 nieinwazyjnymi pomiarami pojemności minutowej serca
3,6 i 12 miesięcy
Ocena wpływu COVID-19 na efekt przecieku płucnego
Ramy czasowe: 2,6 i 12 miesięcy
Zmiana przecieku płucnego (delta kPa)
2,6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Lador Frédéric, MD-PHD, Hôpitaux Universitaires de Genève

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj