- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04881214
Polmonite da COVID-19: fisiologia polmonare, qualità della vita correlata alla salute e vantaggi di un programma di riabilitazione (COVISQAR)
Impatto della polmonite da COVID-19 sulla fisiologia polmonare, sulla qualità della vita correlata alla salute e sui benefici di un programma di riabilitazione (COVISQAR)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
COVID-19 è una malattia pandemica emergente causata da un nuovo coronavirus (SARS-CoV-2) dal dicembre 2019. Questa condizione può essere associata a una polmonite grave e a una sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) con conseguente elevata mortalità e morbilità. Dal 29 marzo 2020 è stato implementato un follow-up standardizzato dei pazienti COVID-19 dopo la dimissione dagli ospedali universitari di Ginevra (Covicare) dalle divisioni di malattie infettive e di medicina respiratoria, in associazione con il dipartimento di medicina di base. È garantito un follow-up fino a un mese dopo la dimissione. Tutti i pazienti sono registrati in un database (REDCapTM,Tennessee, USA).
I meccanismi fisiopatologici dell'ARDS in COVID-19 e le sue conseguenze a lungo termine sui sistemi respiratorio e cardiovascolare rimangono poco chiari. Diversi studi istopatologici hanno dimostrato l'insorgenza di malattie polmonari interstiziali. Inoltre, ci sono alcune segnalazioni di endotelite associata, trombosi nel microcircolo5 e un'elevata prevalenza di eventi tromboembolici venosi nei pazienti ricoverati in terapia intensiva, con embolia polmonare che rappresenta l'85% di tali eventi. Entrambi questi cambiamenti contribuiscono ad aumentare l'eterogeneità della ventilazione - rapporto di perfusione (VA/Q), ampliando così il gradiente di ossigeno alveolo-arterioso, e provocando una grave ipossiemia, con notevole diminuzione della saturazione arteriosa di ossigeno (SaO2). Infine, la pneumopatia interstiziale può causare una riduzione persistente della capacità di diffusione polmonare del monossido di carbonio (DLCO), riducendo ulteriormente la SaO2 anche dopo il recupero dalla polmonite da COVID-19.
La tomografia computerizzata a doppia energia del torace (DECT) consente un'analisi combinata funzionale e morfologica del polmone in un'unica e semplice acquisizione. A causa delle proprietà di attenuazione dello iodio a due diverse energie dei fotoni (80 e 140kV), DECT è in grado di rivelare la distribuzione del volume sanguigno polmonare e generare mappe del volume di iodio polmonare codificate a colori, corrispondenti alla perfusione polmonare. Queste mappe di perfusione polmonare consentono un'analisi qualitativa della perfusione. Inoltre, la concentrazione di iodio del polmone conferisce un'analisi regionale obiettiva e quantitativa della perfusione. Rispetto a una TC convenzionale, non sono necessarie ulteriori iniezioni endovenose di mezzo di contrasto di iodio o dosi di radiazioni; viene semplicemente aggiunta un'elaborazione funzionale delle immagini. Abbiamo recentemente dimostrato come DECT possa aiutare a definire i cambiamenti di perfusione polmonare dopo misure terapeutiche in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica. Inoltre, DECT offre un'eccellente correlazione con la scintigrafia perfusionale (scansione V/Q). DECT offre anche una comprensione anatomica e funzionale superiore registrando simultaneamente l'anatomia vascolare, la morfologia parenchimale e la perfusione funzionale. Di conseguenza, DECT può fornire informazioni importanti sia sulla persistente alterazione del parenchima che della perfusione dopo COVID-19.
Oltre alla componente polmonare, lo stato infiammatorio sistemico dovuto alla concomitante "sindrome da tempesta di citochine" può avere un ruolo importante nello sviluppo delle alterazioni neuromuscolari, indipendentemente dalle conseguenze dirette del ricovero in terapia intensiva. Le alterazioni neuromuscolari concorrono alla compromissione della funzione polmonare nel compromettere lo stato funzionale del paziente. Di conseguenza, dovremmo aspettarci una riduzione della capacità di esercizio fisico, che normalmente è determinata da una misurazione del VO2max durante il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) e mediante il test del cammino di sei minuti (6MWT).
Inoltre, è ben descritto che l'ARDS è associato a una significativa morbilità a lungo termine. A un anno, l'80% dei sopravvissuti all'ARDS ha una capacità di diffusione ridotta e il 20% soffre di un'ostruzione delle vie aeree. Il 35% dei pazienti ha una limitazione all'esercizio basata sul 6MWT a due anni. Inoltre, la compromissione della funzione polmonare, la disfunzione muscoloscheletrica e la limitazione funzionale sono collegate al decremento della qualità della vita correlata alla salute (HRQL).
Gli studi su una coorte di pazienti che soffrivano di ARDS a causa di SARS-CoV-1 nel 2002 hanno mostrato una correlazione positiva tra la funzione polmonare e il dominio del funzionamento fisico HRQL. La distanza eseguita durante il 6MWT era correlata anche con quasi tutti i domini Short Form Health Survey-36 (SF-36). Inoltre, i disturbi dell'umore sono comunemente descritti nei sopravvissuti all'ARDS, con studi che riportano fino al 50% di depressione a un anno in questa popolazione. La depressione e l'ansia sono esse stesse associate a punteggi HRQL inferiori.
È stato dimostrato che la riabilitazione polmonare migliora HRQL, capacità massima di esercizio e 6MWD nelle malattie polmonari croniche. È stato inoltre dimostrato che 2 mesi di riabilitazione polmonare ambulatoriale hanno migliorato la funzione polmonare e il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) a 3 e 6 mesi dopo la dimissione dopo il recupero dall'ARDS a causa di una grave polmonite da influenza A (H1N1 nel 2009).
Lo scopo di questo studio è 1/ esplorare l'impatto a lungo termine di COVID-19 sui parametri respiratori fisiologici, sulla capacità funzionale, sull'HRQL e sui disturbi dell'umore; 2/ valutare il beneficio di un programma di riabilitazione polmonare su questi risultati attraverso uno studio di controllo randomizzato e 3/ determinare il contributo del DECT alla comprensione delle alterazioni fisiopatologiche nei pazienti con sequele funzionali dell'infezione da COVID-19.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Geneva, Svizzera, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I pazienti saranno idonei per l'inclusione se soddisfano tutti i seguenti criteri:
- Pazienti di età ≥ 18 anni.
- Diagnosi confermata di infezione da SARS-Cov-2 mediante tampone nasale, altro campione virale (es. espettorato, lavaggio broncoalveolare) o imaging del torace indicativo di polmonite da SARS-CoV-2 (radiografia del torace o TAC).
- Requisito per l'integrazione di ossigeno.
- Sintomi respiratori persistenti (es. dispnea, tosse) o astenia.
- 6MWT anormale a 3 mesi (distanza < 90% prevista o desaturazione ≥ 3% o Borg >5) e/o funzione polmonare anormale come descritto dalle raccomandazioni internazionali
Saranno esclusi i pazienti che:
- Aveva già una condizione polmonare grave e sintomatica esistente prima della polmonite da COVID-19
- Non sono in grado di eseguire i diversi test e sondaggi a causa di limiti cognitivi o fisici.
- Sono già inseriti in un programma riabilitativo strutturato
- Hanno comorbidità con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
- Qualsiasi disturbo medico acuto rilevante / stato di malattia acuta giudicato dagli investigatori come probabile che rappresenti un rischio per il paziente di portare a termine un programma di riabilitazione o che richieda indagini urgenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I pazienti in questo braccio riceveranno lo standard di cura
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SPERIMENTALE: Riabilitazione Polmonare
I pazienti saranno sottoposti a un programma di riabilitazione polmonare di 12 settimane.
Comprenderà 3 sessioni di esercizio supervisionato a settimana, come inizialmente proposto sui pazienti con BPCO.
I pazienti si eserciteranno su cicloergometri frenati elettromagneticamente per 45 minuti alternando intervalli di esercizio di 30 secondi al 100% della frequenza di lavoro di picco stimata durante il test incrementale iniziale, con periodi di riposo di 30 secondi.
Il carico di lavoro totale verrà aumentato (del 5%) su base settimanale.
Sarà incluso anche l'allenamento della forza degli arti inferiori e superiori.
|
riabilitazione polmonare per 12 settimane, 3 volte a settimana.
il controllo avverrà a 3, 6 e 12 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto della riabilitazione polmonare ambulatoriale sulla qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
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Modifica del questionario respiratorio di San Giorgio (unità).
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più limitazioni
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conseguenze a lungo termine della polmonite da COVID-19 sui VEMS
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione del VEMS (L, % previsto)
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12 mesi
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Conseguenze a lungo termine della polmonite da COVID-19 sulla capacità vitale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione della capacità vitale (L, % prevista)
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12 mesi
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Conseguenze a lungo termine della polmonite da COVID-19 sulla capacità polmonare totale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazione della capacità polmonare totale (L, % prevista)
|
12 mesi
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Conseguenze a lungo termine della polmonite da COVID-19 sulla capacità di diffusione del CO
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione della capacità di diffusione di CO (ml/min/kPa, % prevista)
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12 mesi
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conseguenze a lungo termine della polmonite da COVID-19 sulla Capacità Vitale (VC)
Lasso di tempo: 12 mesi
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valore assoluto (litri) misurato all'inclusione e alla fine del periodo di studio con spirometria
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12 mesi
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conseguenze a lungo termine della polmonite da COVID-19 sulla capacità polmonare totale (TLC)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
valore assoluto (litri) misurato all'inclusione e alla fine del periodo di studio con pletismografia
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12 mesi
|
|
conseguenze a lungo termine della polmonite da COVID-19 sulla capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
valore assoluto (ml/min/kPa) misurato all'inclusione e alla fine del periodo di studio con pletismografia
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12 mesi
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Incidenza di malattia polmonare interstiziale e/o immagini indicative di anomalie nella circolazione polmonare.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutato con una tomografia computerizzata a doppia energia del torace: presenza di nido d'ape, bronchiectasie o tromboembolia acuta o cronica.
|
3 mesi
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|
Effetto della polmonite COVID-19 sul punteggio del questionario The Short Form 36 (SF-36).
Lasso di tempo: 12 mesi
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misurato all'inclusione e alla fine dello studio.
Punteggio da 0 (cattiva salute) a 100 (perfetta salute)
|
12 mesi
|
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Effetto della polmonite COVID-19 sul punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Lasso di tempo: 12 mesi
|
misurato all'inclusione e alla fine dello studio. .
Ciascuno di essi è codificato da 0 a 3, con un punteggio variabile da 0 a 21
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12 mesi
|
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Effetto della riabilitazione polmonare nel VO2 max durante il test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Lasso di tempo: 3,6 e 12 mesi
|
Variazione del VO2 max (ml/min/kg)
|
3,6 e 12 mesi
|
|
Effetto della riabilitazione polmonare in potenza durante il test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Lasso di tempo: 3,6 e 12 mesi
|
Variazione della potenza massima (Watt)
|
3,6 e 12 mesi
|
|
Effetto della riabilitazione polmonare in ventilazione durante il test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Lasso di tempo: 3,6 e 12 mesi
|
Variazione della ventilazione (L/min)
|
3,6 e 12 mesi
|
|
Effetto della riabilitazione polmonare nel volume corrente durante il test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Lasso di tempo: 3,6 e 12 mesi
|
Variazione del volume corrente (L)
|
3,6 e 12 mesi
|
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Effetto della riabilitazione polmonare nella distanza del test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 3,6 e 12 mesi
|
Cambio in metri
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3,6 e 12 mesi
|
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Effetto della riabilitazione polmonare nella dispnea del test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 3,6 e 12 mesi
|
Cambiamento nella dispnea di Borg auto-riferita
|
3,6 e 12 mesi
|
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Effetto della riabilitazione polmonare sulla gittata cardiaca durante CPET
Lasso di tempo: 3,6 e 12 mesi
|
Confronto ANOVA della gittata cardiaca con 2 misurazioni non invasive della gittata cardiaca
|
3,6 e 12 mesi
|
|
Valutazione dell'impatto di COVID-19 nell'effetto dello shunt polmonare
Lasso di tempo: 2,6 e 12 mesi
|
Variazione dello shunt polmonare (delta kPa)
|
2,6 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lador Frédéric, MD-PHD, Hopitaux Universitaires de Geneve
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Finegan O, Fonseca S, Guyomarc'h P, Morcillo Mendez MD, Rodriguez Gonzalez J, Tidball-Binz M, Winter KA; ICRC Advisory Group on the Management of COVID-19 Related Fatalities. International Committee of the Red Cross (ICRC): General guidance for the management of the dead related to COVID-19. Forensic Sci Int Synerg. 2020 Mar 31;2:129-137. doi: 10.1016/j.fsisyn.2020.03.007. eCollection 2020.
- Correction to Lancet Respir Med 2020; 8: 420-22. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30085-0. Epub 2020 Feb 25. No abstract available.
- Tian S, Hu W, Niu L, Liu H, Xu H, Xiao SY. Pulmonary Pathology of Early-Phase 2019 Novel Coronavirus (COVID-19) Pneumonia in Two Patients With Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2020 May;15(5):700-704. doi: 10.1016/j.jtho.2020.02.010. Epub 2020 Feb 28.
- Varga Z, Flammer AJ, Steiger P, Haberecker M, Andermatt R, Zinkernagel AS, Mehra MR, Schuepbach RA, Ruschitzka F, Moch H. Endothelial cell infection and endotheliitis in COVID-19. Lancet. 2020 May 2;395(10234):1417-1418. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30937-5. Epub 2020 Apr 21. No abstract available.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Ipertensione
- COVID-19
- Malattie polmonari
- Polmonite
- Ipertensione, polmonare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-001457
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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