- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04881214
COVID-19-Pneumonie: Lungenphysiologie, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nutzen eines Rehabilitationsprogramms (COVISQAR)
Auswirkungen einer COVID-19-Pneumonie auf die Lungenphysiologie, die gesundheitsbezogene Lebensqualität und den Nutzen eines Rehabilitationsprogramms (COVISQAR)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
COVID-19 ist eine neu auftretende pandemische Krankheit, die seit Dezember 2019 durch ein neuartiges Coronavirus (SARS-CoV-2) verursacht wird. Dieser Zustand kann mit einer schweren Lungenentzündung und einem akuten Atemnotsyndrom (ARDS) einhergehen, was zu einer hohen Mortalität und Morbidität führt. Seit dem 29. März 2020 wurde eine standardisierte Nachsorge von COVID-19-Patienten nach der Entlassung aus den Genfer Universitätsspitälern (Covicare) eingeführt von den Abteilungen für Infektionskrankheiten und Beatmungsmedizin in Zusammenarbeit mit der Abteilung für Hausarztmedizin. Eine Nachsorge ist bis einen Monat nach Entlassung gewährleistet. Alle Patienten werden in einer Datenbank (REDCapTM, Tennessee, USA) registriert.
Die pathophysiologischen Mechanismen von ARDS bei COVID-19 und seine langfristigen Folgen für das Atmungs- und Herz-Kreislauf-System bleiben unklar. Mehrere histopathologische Studien haben das Auftreten einer interstitiellen Lungenerkrankung gezeigt. Darüber hinaus gibt es einige Berichte über assoziierte Endothelitis, Thrombosen in der Mikrozirkulation5 und eine hohe Prävalenz venöser thromboembolischer Ereignisse bei Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, wobei Lungenembolien 85 % dieser Ereignisse ausmachen. Diese beiden Veränderungen tragen zur Erhöhung der Heterogenität der Beatmung bei - Perfusionsverhältnis (VA/Q), wodurch der alveolar-arterielle Sauerstoffgradient erweitert wird und somit eine schwere Hypoxämie mit einem bemerkenswerten Abfall der arteriellen Sauerstoffsättigung (SaO2) verursacht wird. Schließlich kann die interstitielle Pneumopathie zu einer anhaltenden Verringerung der Lungendiffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) führen, wodurch SaO2 auch nach Genesung von einer COVID-19-Pneumonie weiter abnimmt.
Die Chest Dual-Energy Computed Tomography (DECT) ermöglicht eine kombinierte funktionelle und morphologische Analyse der Lunge in einer einzigen und einfachen Aufnahme. Aufgrund der Dämpfungseigenschaften von Jod bei zwei verschiedenen Photonenenergien (80 und 140 kV) ist DECT in der Lage, die pulmonale Blutvolumenverteilung aufzudecken und farbcodierte pulmonale Jodvolumenkarten zu erstellen, die der Lungenperfusion entsprechen. Diese Lungenperfusionskarten ermöglichen eine qualitative Analyse der Perfusion. Darüber hinaus ermöglicht die Jodkonzentration der Lunge eine objektive und quantitative regionale Analyse der Perfusion. Im Vergleich zu einem konventionellen CT sind keine zusätzlichen intravenösen Jod-Kontrastmittelinjektionen oder Strahlendosen erforderlich; eine funktionale Bildverarbeitung wird einfach hinzugefügt. Wir haben kürzlich gezeigt, wie DECT helfen kann, Veränderungen der Lungenperfusion nach therapeutischen Maßnahmen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung zu definieren. Darüber hinaus bietet DECT eine hervorragende Korrelation zur Perfusionsszintigraphie (V/Q-Scan). DECT bietet auch ein überlegenes anatomisches und funktionelles Verständnis durch gleichzeitige Aufzeichnung der Gefäßanatomie, parenchymalen Morphologie und funktionellen Perfusion. Folglich kann DECT wichtige Informationen sowohl zu anhaltenden Parenchym- als auch zu Perfusionsveränderungen nach COVID-19 liefern.
Neben der pulmonalen Komponente kann der systemische Entzündungszustand aufgrund des begleitenden „Cytokine-Storm-Syndroms“ eine wichtige Rolle bei der Entstehung neuromuskulärer Veränderungen spielen, unabhängig von direkten Folgen eines Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation. Neuromuskuläre Veränderungen gehen mit einer Beeinträchtigung der Lungenfunktion einher, indem sie den funktionellen Zustand des Patienten beeinträchtigen. Als Folge davon ist mit einer Verringerung der körperlichen Leistungsfähigkeit zu rechnen, die normalerweise durch eine VO2max-Messung während des Herz-Lungen-Ergostik-Tests (CPET) und mittels Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) bestimmt wird.
Darüber hinaus ist gut beschrieben, dass ARDS mit einer signifikanten langfristigen Morbidität verbunden ist. Nach einem Jahr haben 80 % der ARDS-Überlebenden eine reduzierte Diffusionskapazität und 20 % leiden unter einer Luftstrombehinderung. 35 % der Patienten haben nach zwei Jahren eine Belastungseinschränkung basierend auf dem 6MWT. Darüber hinaus sind eine Beeinträchtigung der Lungenfunktion, muskuloskelettale Dysfunktion und funktionelle Einschränkung mit einer Abnahme der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) verbunden.
Studien mit einer Kohorte von Patienten, die 2002 an ARDS aufgrund von SARS-CoV-1 litten, zeigten eine positive Korrelation zwischen der Lungenfunktion und dem HRQL-Bereich der körperlichen Funktionsfähigkeit. Die während 6MWT durchgeführte Distanz korrelierte auch mit fast allen Bereichen des Short Form Health Survey-36 (SF-36). Darüber hinaus werden affektive Störungen häufig bei ARDS-Überlebenden beschrieben, wobei Studien in dieser Population bis zu 50 % der Depressionen nach einem Jahr berichten. Depressionen und Angstzustände sind selbst mit niedrigeren HRQL-Werten verbunden.
Es hat sich gezeigt, dass die pulmonale Rehabilitation die HRQL, die maximale Belastungsfähigkeit und die 6MGT bei chronischen Lungenerkrankungen verbessert. Es wurde auch gezeigt, dass eine 2-monatige ambulante Lungenrehabilitation die Lungenfunktion und den St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) 3 und 6 Monate nach der Entlassung nach Genesung von ARDS aufgrund einer schweren Influenza-A-Pneumonitis (H1N1 im Jahr 2009) verbesserte.
Der Zweck dieser Studie ist 1/ die Untersuchung der langfristigen Auswirkungen von COVID-19 auf physiologische Atmungsparameter, funktionelle Kapazität, HRQL und Stimmungsstörungen; 2/ um den Nutzen eines Lungenrehabilitationsprogramms in Bezug auf diese Ergebnisse durch eine randomisierte Kontrollstudie zu bewerten, und 3/ um den Beitrag von DECT zum Verständnis der pathophysiologischen Veränderungen bei Patienten mit funktionellen Folgen einer COVID-19-Infektion zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Patienten können aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Bestätigte Diagnose einer SARS-Cov-2-Infektion durch Nasenabstrich, andere Virusprobe (z. Sputum, bronchoalveoläre Lavage) oder Thorax-Bildgebung, die auf eine SARS-CoV-2-Pneumonie hindeutet (Thorax-Röntgen oder CT-Scan).
- Bedarf an Sauerstoffergänzung.
- Anhaltende respiratorische Symptome (z. B. Dyspnoe, Husten) oder Asthenie.
- Abnormaler 6MGT nach 3 Monaten (Distanz < 90 % des Sollwerts oder Untersättigung ≥ 3 % oder Borg > 5) und/oder abnorme Lungenfunktion gemäß den internationalen Empfehlungen
Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie:
- Hatte bereits vor der COVID-19-Pneumonie eine bestehende schwere und symptomatische Lungenerkrankung
- Sind aufgrund kognitiver oder körperlicher Einschränkungen nicht in der Lage, die verschiedenen Tests und Umfragen durchzuführen.
- Sind bereits in ein strukturiertes Rehabilitationsprogramm eingebunden
- Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten haben.
- Alle relevanten akuten medizinischen Störungen/akuten Krankheitszustände, die nach Einschätzung der Prüfärzte wahrscheinlich ein Risiko für den Patienten darstellen, ein Rehabilitationsprogramm zu erfüllen, oder dringende Untersuchungen erfordern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Patienten in diesem Arm erhalten die Standardbehandlung
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EXPERIMENTAL: Lungenrehabilitation
Die Patienten werden einem 12-wöchigen pulmonalen Rehabilitationsprogramm unterzogen.
Es wird 3 Sitzungen überwachter Übungen pro Woche umfassen, wie ursprünglich für COPD-Patienten vorgeschlagen.
Die Patienten werden 45 Minuten lang auf elektromagnetisch gebremsten Fahrradergometern trainieren, indem sie abwechselnd 30-Sekunden-Übungsintervalle bei 100 % der während des anfänglichen inkrementellen Tests geschätzten Spitzenbelastungsrate mit 30-Sekunden-Ruhephasen abwechseln.
Die Gesamtarbeitsbelastung wird wöchentlich (um 5 %) erhöht.
Krafttraining der unteren und oberen Gliedmaßen wird ebenfalls enthalten sein.
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pulmonale Rehabilitation für 12 Wochen, 3 mal pro Woche.
Die Kontrolle erfolgt nach 3, 6 und 12 Monaten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfluss der ambulanten pulmonalen Rehabilitation auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
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St George's Respiratory Questionnaire Änderung (Einheiten).
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf mehr Einschränkungen hinweisen
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Langzeitfolgen einer COVID-19-Pneumonie auf VEMS
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung in VEMS (L, % vorhergesagt)
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12 Monate
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Langzeitfolgen einer COVID-19-Pneumonie auf die Vitalkapazität
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung der Vitalkapazität (L, % vorhergesagt)
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12 Monate
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Langzeitfolgen einer COVID-19-Pneumonie auf die Gesamtlungenkapazität
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung der Gesamtlungenkapazität (L, % vorhergesagt)
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12 Monate
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Langzeitfolgen einer COVID-19-Pneumonie auf die Diffusionskapazität von CO
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung der Diffusionskapazität von CO (ml/min/kPa, % vorhergesagt)
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12 Monate
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Langzeitfolgen einer COVID-19-Pneumonie auf die Vitalkapazität (VC)
Zeitfenster: 12 Monate
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absoluter Wert (Liter), gemessen bei Aufnahme und am Ende des Studienzeitraums mit Spirometrie
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12 Monate
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Langzeitfolgen einer COVID-19-Pneumonie auf die Gesamtlungenkapazität (TLC)
Zeitfenster: 12 Monate
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Absolutwert (Liter) gemessen bei Einschluss und am Ende des Studienzeitraums mit Plethysmographie
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12 Monate
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Langzeitfolgen einer COVID-19-Pneumonie auf die Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO)
Zeitfenster: 12 Monate
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Absolutwert (ml/min/kPa) gemessen bei Einschluss und am Ende des Studienzeitraums mit Plethysmographie
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12 Monate
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Auftreten einer interstitiellen Lungenerkrankung und/oder Bilder, die auf Anomalien im Lungenkreislauf hindeuten.
Zeitfenster: 3 Monate
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Ausgewertet mit einer Brust-Dual-Energy-Computertomographie: Vorhandensein von Honigwaben, Bronchiektasen oder akuter oder chronischer Thromboembolie.
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3 Monate
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Auswirkung einer COVID-19-Pneumonie auf die Punktzahl des Fragebogens The Short Form 36 (SF-36).
Zeitfenster: 12 Monate
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gemessen bei Einschluss und am Ende der Studie.
Punktzahl von 0 (schlechte Gesundheit) bis 100 (perfekte Gesundheit)
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12 Monate
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Auswirkung einer COVID-19-Pneumonie auf den HADS-Score (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Zeitfenster: 12 Monate
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gemessen bei Einschluss und am Ende der Studie. .
Jeder von ihnen ist von 0 bis 3 kodiert, mit einer Punktzahl, die von 0 bis 21 variiert
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12 Monate
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Auswirkung der pulmonalen Rehabilitation auf VO2 max während kardiopulmonaler Belastungstests (CPET)
Zeitfenster: 3,6 und 12 Monate
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Änderung des VO2max (ml/min/kg)
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3,6 und 12 Monate
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Wirkung der pulmonalen Rehabilitation auf die Leistung während der kardiopulmonalen Belastungstests (CPET)
Zeitfenster: 3,6 und 12 Monate
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Änderung der maximalen Leistung (Watt)
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3,6 und 12 Monate
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Wirkung der pulmonalen Rehabilitation bei der Beatmung während der kardiopulmonalen Belastungstests (CPET)
Zeitfenster: 3,6 und 12 Monate
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Änderung der Ventilation (l/min)
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3,6 und 12 Monate
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Einfluss der pulmonalen Rehabilitation auf das Tidalvolumen während des kardiopulmonalen Belastungstests (CPET)
Zeitfenster: 3,6 und 12 Monate
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Änderung des Tidalvolumens (L)
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3,6 und 12 Monate
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Wirkung der Lungenrehabilitation in 6 Minuten Gehteststrecke
Zeitfenster: 3,6 und 12 Monate
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Änderung in Metern
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3,6 und 12 Monate
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Wirkung der pulmonalen Rehabilitation bei 6-Minuten-Gehtest Dyspnoe
Zeitfenster: 3,6 und 12 Monate
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Änderung der selbstberichteten Borg-Dyspnoe
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3,6 und 12 Monate
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Auswirkung der pulmonalen Rehabilitation auf das Herzzeitvolumen während der CPET
Zeitfenster: 3,6 und 12 Monate
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ANOVA-Vergleich des Herzzeitvolumens mit 2 nicht-invasiven Messungen des Herzzeitvolumens
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3,6 und 12 Monate
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Bewertung der Auswirkungen von COVID-19 auf den pulmonalen Shunt-Effekt
Zeitfenster: 2,6 und 12 Monate
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Veränderung des Lungenshunts (Delta kPa)
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2,6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lador Frédéric, MD-PHD, Hopitaux Universitaires de Geneve
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Finegan O, Fonseca S, Guyomarc'h P, Morcillo Mendez MD, Rodriguez Gonzalez J, Tidball-Binz M, Winter KA; ICRC Advisory Group on the Management of COVID-19 Related Fatalities. International Committee of the Red Cross (ICRC): General guidance for the management of the dead related to COVID-19. Forensic Sci Int Synerg. 2020 Mar 31;2:129-137. doi: 10.1016/j.fsisyn.2020.03.007. eCollection 2020.
- Correction to Lancet Respir Med 2020; 8: 420-22. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30085-0. Epub 2020 Feb 25. No abstract available.
- Tian S, Hu W, Niu L, Liu H, Xu H, Xiao SY. Pulmonary Pathology of Early-Phase 2019 Novel Coronavirus (COVID-19) Pneumonia in Two Patients With Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2020 May;15(5):700-704. doi: 10.1016/j.jtho.2020.02.010. Epub 2020 Feb 28.
- Varga Z, Flammer AJ, Steiger P, Haberecker M, Andermatt R, Zinkernagel AS, Mehra MR, Schuepbach RA, Ruschitzka F, Moch H. Endothelial cell infection and endotheliitis in COVID-19. Lancet. 2020 May 2;395(10234):1417-1418. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30937-5. Epub 2020 Apr 21. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
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- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Hypertonie
- COVID-19
- Lungenkrankheit
- Lungenentzündung
- Bluthochdruck, Lungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-001457
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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