- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04881214
Neumonía por COVID-19: fisiología pulmonar, calidad de vida relacionada con la salud y beneficio de un programa de rehabilitación (COVISQAR)
Impacto de la neumonía por COVID-19 en la fisiología pulmonar, la calidad de vida relacionada con la salud y el beneficio de un programa de rehabilitación (COVISQAR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
COVID-19 es una enfermedad pandémica emergente causada por un nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) desde diciembre de 2019. Esta condición puede estar asociada con una neumonía grave y un síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), lo que resulta en una alta mortalidad y morbilidad. Desde el 29 de marzo de 2020, se implementó un seguimiento estandarizado de pacientes con COVID-19 después del alta de los hospitales universitarios de Ginebra (Covicare). por las divisiones de enfermedades infecciosas y medicina respiratoria, en asociación con el departamento de medicina de atención primaria. Se asegura un seguimiento hasta un mes después del alta. Todos los pacientes están registrados en una base de datos (REDCapTM, Tennessee, EE. UU.).
Los mecanismos fisiopatológicos del ARDS en COVID-19 y sus consecuencias a largo plazo en los sistemas respiratorio y cardiovascular siguen sin estar claros. Varios estudios histopatológicos han demostrado la aparición de enfermedad pulmonar intersticial. Además, hay algunos informes de endotelitis asociada, trombosis en la microcirculación5 y una alta prevalencia de eventos tromboembólicos venosos en pacientes ingresados en UCI, siendo la embolia pulmonar responsable del 85% de esos eventos. Ambos cambios contribuyen a aumentar la heterogeneidad de la ventilación. perfusión (VA/Q), ampliando así el gradiente alveolar - arterial de oxígeno, y provocando así una grave hipoxemia, con caída notable de la saturación arterial de oxígeno (SaO2). Finalmente, la neumopatía intersticial puede causar una reducción persistente de la capacidad de difusión pulmonar de monóxido de carbono (DLCO), disminuyendo aún más la SaO2 incluso después de la recuperación de la neumonía por COVID-19.
La tomografía computarizada de energía dual (DECT) de tórax permite un análisis funcional y morfológico combinado del pulmón en una sola y simple adquisición. Debido a las propiedades de atenuación del yodo a dos energías de fotones diferentes (80 y 140 kV), la DECT puede revelar la distribución del volumen de sangre pulmonar y generar mapas de volumen de yodo pulmonar codificados por colores, correspondientes a la perfusión pulmonar. Estos mapas de perfusión pulmonar permiten un análisis cualitativo de la perfusión. Además, la concentración de yodo del pulmón confiere un análisis regional objetivo y cuantitativo de la perfusión. En comparación con una TC convencional, no se necesita una inyección de medio de contraste de yodo intravenoso ni dosis de radiación adicionales; simplemente se agrega un procesamiento de imagen funcional. Recientemente demostramos cómo la DECT puede ayudar a definir los cambios en la perfusión pulmonar después de medidas terapéuticas en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Además, DECT ofrece una excelente correlación con la gammagrafía de perfusión (escaneo V/Q). DECT también ofrece una comprensión anatómica y funcional superior al registrar simultáneamente la anatomía vascular, la morfología del parénquima y la perfusión funcional. En consecuencia, DECT puede proporcionar información importante tanto sobre la alteración persistente del parénquima como de la perfusión después de COVID-19.
Además del componente pulmonar, el estado inflamatorio sistémico debido al "síndrome de tormenta de citoquinas" concurrente puede tener un papel importante en el desarrollo de alteraciones neuromusculares, independientemente de las consecuencias directas de la hospitalización en la unidad de cuidados intensivos. Las alteraciones neuromusculares concurren con el deterioro de la función pulmonar en comprometer el estado funcional del paciente. Como consecuencia, debemos esperar una reducción de la capacidad de ejercicio físico, que normalmente se determina mediante la medición del VO2máx durante la prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET) y mediante la prueba de la caminata de seis minutos (6MWT).
Además, está bien descrito que el SDRA se asocia con una morbilidad significativa a largo plazo. Al año, el 80 % de los sobrevivientes de ARDS tienen una capacidad de difusión reducida y el 20 % sufre una obstrucción del flujo de aire. El 35% de los pacientes tienen una limitación de ejercicio basada en el 6MWT a los dos años. Además, el deterioro de la función pulmonar, la disfunción musculoesquelética y la limitación funcional están relacionados con la disminución de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
Los estudios de una cohorte de pacientes que padecían SDRA debido al SARS-CoV-1 en 2002 mostraron una correlación positiva entre la función pulmonar y el dominio de funcionamiento físico de la CVRS. La distancia realizada durante el 6MWT también se correlacionó con casi todos los dominios de la Encuesta de salud de formato corto-36 (SF-36). Además, los trastornos del estado de ánimo se describen comúnmente en los sobrevivientes de SDRA, con estudios que informan hasta un 50 % de depresión al año en esta población. La depresión y la ansiedad se asocian a sí mismas con puntuaciones más bajas de CVRS.
Se ha demostrado que la rehabilitación pulmonar mejora la CVRS, la capacidad máxima de ejercicio y la 6MWD en la enfermedad pulmonar crónica. También se demostró que 2 meses de rehabilitación pulmonar ambulatoria mejoraron la función pulmonar y el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) a los 3 y 6 meses posteriores al alta luego de la recuperación del SDRA debido a una neumonitis grave por influenza A (H1N1 en 2009).
El propósito de este estudio es 1/ explorar el impacto a largo plazo de la COVID-19 en los parámetros respiratorios fisiológicos, la capacidad funcional, la CVRS y los trastornos del estado de ánimo; 2/ evaluar el beneficio de un programa de rehabilitación pulmonar sobre estos desenlaces a través de un estudio controlado aleatorizado, y 3/ determinar la contribución de la DECT al conocimiento de las alteraciones fisiopatológicas en pacientes con secuelas funcionales de la infección por COVID-19.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Geneva, Suiza, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los pacientes serán elegibles para su inclusión si cumplen con todos los siguientes criterios:
- Pacientes de ≥ 18 años.
- Diagnóstico confirmado de infección por SARS-Cov-2 mediante hisopo nasal, otra muestra viral (es decir, esputo, lavado broncoalveolar) o imágenes de tórax sugestivas de neumonía por SARS-CoV-2 (radiografía de tórax o tomografía computarizada).
- Necesidad de suplemento de oxígeno.
- Síntomas respiratorios persistentes (es decir, disnea, tos) o astenia.
- 6MWT anormal a los 3 meses (distancia < 90 % prevista o desaturación ≥ 3 % o Borg > 5) y/o función pulmonar anormal según lo descrito por las recomendaciones internacionales
Los pacientes serán excluidos si:
- Ya tenía una afección pulmonar grave y sintomática existente antes de la neumonía por COVID-19
- Son incapaces de ejecutar las diferentes pruebas y encuestas debido a limitaciones cognitivas o físicas.
- Ya están incluidos en un programa de rehabilitación estructurado
- Tener comorbilidades con una expectativa de vida menor a 12 meses.
- Cualquier trastorno médico agudo relevante/estado de enfermedad aguda que los investigadores consideren probable que represente un riesgo para que el paciente cumpla con un programa de rehabilitación o que requiera investigaciones urgentes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Los pacientes en este brazo recibirán atención estándar
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EXPERIMENTAL: Rehabilitación pulmonar
Los pacientes se someterán a un programa de rehabilitación pulmonar de 12 semanas.
Incluirá 3 sesiones de ejercicio supervisado a la semana, como se planteó inicialmente en pacientes con EPOC.
Los pacientes se ejercitarán en cicloergómetros con frenos electromagnéticos durante 45 min alternando intervalos de ejercicio de 30 s al 100 % de la tasa de trabajo máxima estimada durante la prueba incremental inicial, con períodos de descanso de 30 s.
La carga de trabajo total se incrementará (en un 5%) semanalmente.
También se incluirá el entrenamiento de fuerza de miembros inferiores y superiores.
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rehabilitación pulmonar durante 12 semanas, 3 veces por semana.
El control se realizará a los 3, 6 y 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la rehabilitación pulmonar ambulatoria en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el cuestionario de St George's Respiratory (unidades).
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican más limitaciones
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consecuencias a largo plazo de la neumonía por COVID-19 en VEMS
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en VEMS (L, % previsto)
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12 meses
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Consecuencias a largo plazo de la neumonía por COVID-19 sobre la Capacidad Vital
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la capacidad vital (L, % previsto)
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12 meses
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Consecuencias a largo plazo de la neumonía por COVID-19 en la capacidad pulmonar total
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la capacidad pulmonar total (L, % previsto)
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12 meses
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Consecuencias a largo plazo de la neumonía por COVID-19 sobre la capacidad de difusión de CO
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la capacidad de difusión de CO (ml/min/kPa, % previsto)
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12 meses
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Consecuencias a largo plazo de la neumonía por COVID-19 sobre la Capacidad Vital (CV)
Periodo de tiempo: 12 meses
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valor absoluto (litros) medido en la inclusión y al final del período de estudio con espirometría
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12 meses
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Consecuencias a largo plazo de la neumonía por COVID-19 en la capacidad pulmonar total (TLC)
Periodo de tiempo: 12 meses
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valor absoluto (litros) medido en la inclusión y al final del período de estudio con pletismografía
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12 meses
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Consecuencias a largo plazo de la neumonía por COVID-19 sobre la capacidad de difusión del monóxido de carbono (DLCO)
Periodo de tiempo: 12 meses
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valor absoluto (ml/min/kPa) medido en la inclusión y al final del período de estudio con pletismografía
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12 meses
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Incidencia de enfermedad pulmonar intersticial y/o imágenes sugestivas de anomalías en la circulación pulmonar.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluado con tomografía computarizada de energía dual de tórax: presencia de panal de abeja, bronquiectasias o tromboembolismo agudo o crónico.
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3 meses
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Efecto de la neumonía por COVID-19 en la puntuación del cuestionario The Short Form 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 12 meses
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medida en la inclusión y al final del estudio.
Puntuación de 0 (mala salud) a 100 (salud perfecta)
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12 meses
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Efecto de la neumonía por COVID-19 en la puntuación de la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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medida en la inclusión y al final del estudio. .
Cada uno de ellos está codificado de 0 a 3, con una puntuación que varía de 0 a 21
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12 meses
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Efecto de la rehabilitación pulmonar en el VO2 máx durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
Periodo de tiempo: 3,6 y 12 meses
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Cambio en el VO2 máx. (ml/min/kg)
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3,6 y 12 meses
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Efecto de la rehabilitación pulmonar en potencia durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
Periodo de tiempo: 3,6 y 12 meses
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Cambio en la potencia máxima (vatios)
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3,6 y 12 meses
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Efecto de la rehabilitación pulmonar en la ventilación durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
Periodo de tiempo: 3,6 y 12 meses
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Cambio en la ventilación (L/min)
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3,6 y 12 meses
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Efecto de la rehabilitación pulmonar en el Volumen corriente durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
Periodo de tiempo: 3,6 y 12 meses
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Cambio en el volumen corriente (L)
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3,6 y 12 meses
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Efecto de la rehabilitación pulmonar en la prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: 3,6 y 12 meses
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Cambio en metros
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3,6 y 12 meses
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Efecto de la rehabilitación pulmonar en la prueba de disnea de la marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: 3,6 y 12 meses
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Cambio en la disnea de Borg autoinformada
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3,6 y 12 meses
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Efecto de la rehabilitación pulmonar en el gasto cardíaco durante la CPET
Periodo de tiempo: 3,6 y 12 meses
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Comparación ANOVA del gasto cardíaco con 2 mediciones no invasivas del gasto cardíaco
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3,6 y 12 meses
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Evaluación del impacto de COVID-19 en el efecto de derivación pulmonar
Periodo de tiempo: 2,6 y 12 meses
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Cambio en el cortocircuito pulmonar (delta kPa)
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2,6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lador Frédéric, MD-PHD, Hopitaux Universitaires de Geneve
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Finegan O, Fonseca S, Guyomarc'h P, Morcillo Mendez MD, Rodriguez Gonzalez J, Tidball-Binz M, Winter KA; ICRC Advisory Group on the Management of COVID-19 Related Fatalities. International Committee of the Red Cross (ICRC): General guidance for the management of the dead related to COVID-19. Forensic Sci Int Synerg. 2020 Mar 31;2:129-137. doi: 10.1016/j.fsisyn.2020.03.007. eCollection 2020.
- Correction to Lancet Respir Med 2020; 8: 420-22. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30085-0. Epub 2020 Feb 25. No abstract available.
- Tian S, Hu W, Niu L, Liu H, Xu H, Xiao SY. Pulmonary Pathology of Early-Phase 2019 Novel Coronavirus (COVID-19) Pneumonia in Two Patients With Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2020 May;15(5):700-704. doi: 10.1016/j.jtho.2020.02.010. Epub 2020 Feb 28.
- Varga Z, Flammer AJ, Steiger P, Haberecker M, Andermatt R, Zinkernagel AS, Mehra MR, Schuepbach RA, Ruschitzka F, Moch H. Endothelial cell infection and endotheliitis in COVID-19. Lancet. 2020 May 2;395(10234):1417-1418. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30937-5. Epub 2020 Apr 21. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Hipertensión
- COVID-19
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía
- Hipertensión Pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- 2020-001457
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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