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Pneumonia por COVID-19: Fisiologia Pulmonar, Qualidade de Vida Relacionada à Saúde e Benefício de um Programa de Reabilitação (COVISQAR)

21 de setembro de 2022 atualizado por: Frédéric Lador, MD-PhD, University Hospital, Geneva

Impacto da Pneumonia por COVID-19 na Fisiologia Pulmonar, Qualidade de Vida Relacionada à Saúde e Benefício de um Programa de Reabilitação (COVISQAR)

Os processos fisiopatológicos envolvidos na pneumonia por COVID-19 não são totalmente compreendidos. Alterações específicas das vias aéreas, parênquima pulmonar e árvore vascular pulmonar poderiam explicar uma grave heterogeneidade ventilação/perfusão resultando em hipoxemia grave durante a fase ativa da doença. O comprometimento adicional do músculo esquelético relacionado à inflamação sistêmica também pode explicar os sintomas persistentes na fase de acompanhamento. O primeiro objetivo do presente projeto é explorar esses diferentes processos, avaliando o impacto da pneumonia por COVID-19 na capacidade de exercício, função pulmonar e perfusão por meio de um estudo fisiológico e radiológico. Uma reabilitação pulmonar ambulatorial também será estudada para avaliar seu impacto no parâmetro fisiológico mencionado e o questionário de qualidade de vida relacionada à saúde como um potencial tratamento a longo prazo. Os investigadores propõem um estudo randomizado controlado em um único centro nos Hospitais Universitários de Genebra. Serão incluídos 60 pacientes adultos que sofreram pneumonia hipoxêmica por COVID-19 com sintomas persistentes 3 meses após a alta hospitalar. Será realizado estudo funcional e fisiológico, incluindo teste de caminhada de seis minutos, teste de função pulmonar, capacidade de difusão de monóxido de carbono, pressão inspiratória máxima e pressão inspiratória nasal olfativa. Aqueles com pelo menos um valor anormal serão convidados a preencher o Questionário Respiratório Saint Georges, o Short Form 36 e a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão e serão submetidos a uma tomografia computadorizada de dupla energia (DECT), um teste de esforço cardiopulmonar com avaliação do débito cardíaco e do volume sistólico e avaliação do shunt pulmonar por hiperóxia (respiração de oxigênio a 100%) em repouso e em esforço leve. Em seguida, os pacientes serão randomizados em uma base de 1:1 para programa de reabilitação pulmonar ou cuidados habituais. Todos os exames, exceto DECT, serão repetidos 6 e 12 meses após a alta hospitalar. Os investigadores levantam a hipótese de que nosso estudo permitirá uma melhor compreensão dos mecanismos fisiopatológicos envolvidos no COVID-19. Isso potencialmente determinará o alvo terapêutico para pacientes com sintomas persistentes e declínio funcional após o COVID-19. Os pesquisadores também esperam ver uma melhora na capacidade de exercício e nos parâmetros fisiológicos no grupo de reabilitação pulmonar, em comparação com o grupo controle, sugerindo a reabilitação pulmonar como um possível tratamento a longo prazo dessa condição.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A COVID-19 é uma doença pandêmica emergente causada por um novo coronavírus (SARS-CoV-2) desde dezembro de 2019. Esta condição pode estar associada a uma pneumonia grave e a uma síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), resultando em alta mortalidade e morbidade. Um acompanhamento padronizado de pacientes com COVID-19 após a alta dos Hospitais da Universidade de Genebra (Covicare) foi implementado desde 29 de março de 2020 pelas divisões de doenças infecciosas e medicina respiratória, em associação com o departamento de medicina de cuidados primários. É assegurado um seguimento até um mês após a alta. Todos os pacientes são registrados em um banco de dados (REDCapTM, Tennessee, EUA).

Os mecanismos fisiopatológicos da SDRA no COVID-19 e suas consequências a longo prazo nos sistemas respiratório e cardiovascular permanecem obscuros. Vários estudos histopatológicos demonstraram a ocorrência de doença pulmonar intersticial. Além disso, existem alguns relatos de endotelite associada, trombose na microcirculação5 e alta prevalência de eventos tromboembólicos venosos em pacientes internados na UTI, sendo a embolia pulmonar responsável por 85% desses eventos. Ambas as alterações contribuem para aumentar a heterogeneidade da ventilação - relação de perfusão (VA/Q), ampliando o gradiente alvéolo-arterial de oxigênio, causando hipoxemia grave, com queda acentuada da saturação arterial de oxigênio (SaO2). Por fim, a pneumopatia intersticial pode causar uma redução persistente da capacidade de difusão pulmonar do monóxido de carbono (DLCO), diminuindo ainda mais a SaO2 mesmo após a recuperação da pneumonia por COVID-19.

A tomografia computadorizada de dupla energia (DECT) do tórax permite uma análise funcional e morfológica combinada do pulmão em uma única e simples aquisição. Devido às propriedades de atenuação do iodo em duas energias de fótons diferentes (80 e 140 kV), o DECT é capaz de revelar a distribuição do volume sanguíneo pulmonar e gerar mapas de volume pulmonar de iodo codificados por cores, correspondendo à perfusão pulmonar. Esses mapas de perfusão pulmonar permitem uma análise qualitativa da perfusão. Além disso, a concentração de iodo no pulmão confere uma análise regional objetiva e quantitativa da perfusão. Em comparação com uma TC convencional, nenhuma injeção intravenosa adicional de meio de contraste de iodo ou doses de radiação são necessárias; um processamento de imagem funcional é simplesmente adicionado. Recentemente, demonstramos como o DECT pode ajudar a definir as alterações da perfusão pulmonar após medidas terapêuticas em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica. Além disso, o DECT oferece uma excelente correlação com a cintilografia de perfusão (varredura V/Q). O DECT também oferece uma compreensão anatômica e funcional superior ao registrar simultaneamente a anatomia vascular, a morfologia do parênquima e a perfusão funcional. Consequentemente, o DECT pode fornecer informações importantes sobre alterações persistentes do parênquima e da perfusão após o COVID-19.

Além do componente pulmonar, o estado inflamatório sistêmico decorrente da concomitante "síndrome da tempestade de citocinas" pode ter papel importante no desenvolvimento de alterações neuromusculares, independentemente das consequências diretas da internação em unidade de terapia intensiva. As alterações neuromusculares concorrem com o comprometimento da função pulmonar comprometendo o estado funcional do paciente. Como consequência, deve-se esperar uma redução da capacidade de exercício físico, que normalmente é determinada pela medida do VO2máx durante o teste cardiopulmonar de esforço (TECP) e por meio do teste de caminhada de seis minutos (TC6).

Além disso, está bem descrito que a SDRA está associada a uma significativa morbidade a longo prazo. Em um ano, 80% dos sobreviventes da SDRA têm uma capacidade de difusão reduzida e 20% sofrem de obstrução do fluxo de ar. 35% dos pacientes apresentam uma limitação de exercício com base no TC6 aos dois anos. Além disso, o comprometimento da função pulmonar, disfunção musculoesquelética e limitação funcional estão associados à diminuição da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).

Estudos de uma coorte de pacientes que sofreram de SDRA devido ao SARS-CoV-1 em 2002 mostraram uma correlação positiva entre a função pulmonar e o domínio de funcionamento físico da QVRS. A distância percorrida durante o TC6 também se correlacionou com quase todos os domínios do Short Form Health Survey-36 (SF-36). Além disso, transtornos de humor são comumente descritos em sobreviventes de SDRA, com estudos relatando até 50% de depressão em um ano nessa população. Depressão e ansiedade estão associadas a escores mais baixos de QVRS.

Foi demonstrado que a reabilitação pulmonar melhora a QVRS, a capacidade máxima de exercício e a DTC6 na doença pulmonar crônica. Também foi demonstrado que 2 meses de reabilitação pulmonar ambulatorial melhoraram a função pulmonar e o St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) 3 e 6 meses após a alta após a recuperação de ARDS devido a pneumonia grave por influenza A (H1N1 em 2009).

O objetivo deste estudo é 1/ explorar o impacto a longo prazo do COVID-19 nos parâmetros respiratórios fisiológicos, capacidade funcional, QVRS e distúrbios do humor; 2/ avaliar o benefício de um programa de reabilitação pulmonar sobre esses desfechos por meio de um estudo randomizado e controlado, e 3/ determinar a contribuição da DECT para o entendimento das alterações fisiopatológicas em pacientes com sequelas funcionais da infecção por COVID-19.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Geneva, Suíça, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os pacientes serão elegíveis para inclusão se preencherem todos os seguintes critérios:

  • Pacientes com idade ≥ 18 anos.
  • Diagnóstico confirmado de infecção por SARS-Cov-2 por swab nasal, outra amostra viral (ou seja, escarro, lavagem broncoalveolar) ou imagem do tórax sugestiva de pneumonia por SARS-CoV-2 (radiografia do tórax ou tomografia computadorizada).
  • Necessidade de suplementação de oxigênio.
  • Sintomas respiratórios persistentes (ou seja, dispneia, tosse) ou astenia.
  • TC6M anormal em 3 meses (distância < 90% prevista ou dessaturação ≥ 3% ou Borg > 5) e/ou função pulmonar anormal conforme descrito pelas recomendações internacionais

Serão excluídos os pacientes que:

  • Já tinha condição pulmonar grave e sintomática existente antes da pneumonia por COVID-19
  • São incapazes de executar os diferentes testes e pesquisas devido a limitações cognitivas ou físicas.
  • Já estão incluídos em um programa de reabilitação estruturado
  • Ter comorbidades com expectativa de vida inferior a 12 meses.
  • Qualquer distúrbio médico agudo relevante/estado de doença aguda julgado pelos investigadores como provável de representar um risco para o paciente cumprir um programa de reabilitação ou exigir investigações urgentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os pacientes neste braço receberão tratamento padrão
EXPERIMENTAL: Reabilitação Pulmonar
Os pacientes serão submetidos a um programa de reabilitação pulmonar de 12 semanas. Incluirá 3 sessões de exercícios supervisionados por semana, conforme proposto inicialmente em pacientes com DPOC. Os pacientes se exercitarão em cicloergômetros com freios eletromagnéticos por 45 minutos, alternando intervalos de exercício de 30 segundos a 100% da taxa de pico de trabalho estimada durante o teste incremental inicial, com períodos de descanso de 30 segundos. A carga de trabalho total será aumentada (em 5%) semanalmente. Treinos de força de membros inferiores e superiores, também serão incluídos.
reabilitação pulmonar por 12 semanas, 3 vezes por semana. o controle ocorrerá aos 3, 6 e 12 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da reabilitação pulmonar ambulatorial na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 12 meses
Mudança do questionário respiratório de St George (unidades). As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais limitações
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consequências a longo prazo da pneumonia por COVID-19 em VEMS
Prazo: 12 meses
Alteração no VEMS (L,% previsto)
12 meses
Consequências a longo prazo da pneumonia por COVID-19 na capacidade vital
Prazo: 12 meses
Mudança na Capacidade Vital (L,% previsto)
12 meses
Consequências a longo prazo da pneumonia por COVID-19 na capacidade pulmonar total
Prazo: 12 meses
Mudança na Capacidade Pulmonar Total (L,% previsto)
12 meses
Consequências a longo prazo da pneumonia por COVID-19 na capacidade de difusão do CO
Prazo: 12 meses
Mudança na capacidade de difusão de CO (ml/min/kPa, % previsto)
12 meses
consequências a longo prazo da pneumonia por COVID-19 na capacidade vital (VC)
Prazo: 12 meses
valor absoluto (litros) medido na inclusão e no final do período de estudo com espirometria
12 meses
consequências a longo prazo da pneumonia por COVID-19 na capacidade pulmonar total (CPT)
Prazo: 12 meses
valor absoluto (litros) medido na inclusão e no final do período de estudo com pletismografia
12 meses
consequências a longo prazo da pneumonia por COVID-19 na capacidade de difusão do monóxido de carbono (DLCO)
Prazo: 12 meses
valor absoluto (ml/min/kPa) medido na inclusão e no final do período de estudo com pletismografia
12 meses
Incidência de doença pulmonar intersticial e/ou imagens sugestivas de anormalidades na circulação pulmonar.
Prazo: 3 meses
Avaliado com Tomografia Computadorizada de dupla energia de tórax: presença de faveolamento, bronquiectasia ou tromboembolismo agudo ou crônico.
3 meses
Efeito da pneumonia por COVID-19 na pontuação do questionário The Short Form 36 (SF-36)
Prazo: 12 meses
medidos na inclusão e no final do estudo. Pontue de 0 (saúde ruim) a 100 (saúde perfeita)
12 meses
Efeito da pneumonia por COVID-19 na pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 12 meses
medidos na inclusão e no final do estudo. . Cada um deles é codificado de 0 a 3, com pontuação variando de 0 a 21
12 meses
Efeito da reabilitação pulmonar no VO2 máx durante o teste de exercício cardiopulmonar (TECP)
Prazo: 3,6 e 12 meses
Alteração no VO2 máximo (ml/min/kg)
3,6 e 12 meses
Efeito da reabilitação pulmonar na potência durante o teste de exercício cardiopulmonar (TECP)
Prazo: 3,6 e 12 meses
Alteração na potência máxima (Watts)
3,6 e 12 meses
Efeito da reabilitação pulmonar na ventilação durante o teste de exercício cardiopulmonar (TECP)
Prazo: 3,6 e 12 meses
Mudança na ventilação (L/min)
3,6 e 12 meses
Efeito da reabilitação pulmonar no volume corrente durante o teste de exercício cardiopulmonar (TECP)
Prazo: 3,6 e 12 meses
Mudança no Volume Corrente (L)
3,6 e 12 meses
Efeito da reabilitação pulmonar na distância do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 3,6 e 12 meses
Mudança em metros
3,6 e 12 meses
Efeito da reabilitação pulmonar na dispneia no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 3,6 e 12 meses
Mudança na dispnéia de Borg autorreferida
3,6 e 12 meses
Efeito da reabilitação pulmonar no débito cardíaco durante o TCPE
Prazo: 3,6 e 12 meses
Comparação ANOVA do débito cardíaco com 2 medições não invasivas do débito cardíaco
3,6 e 12 meses
Avaliação do impacto do COVID-19 no efeito de shunt pulmonar
Prazo: 2,6 e 12 meses
Alteração no shunt pulmonar (delta kPa)
2,6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lador Frédéric, MD-PHD, Hopitaux Universitaires de Geneve

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2021

Primeira postagem (REAL)

11 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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