Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19 longontsteking: longfysiologie, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en voordeel van een revalidatieprogramma (COVISQAR)

21 september 2022 bijgewerkt door: Frédéric Lador, MD-PhD, University Hospital, Geneva

Impact van COVID-19-longontsteking op longfysiologie, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en voordeel van een revalidatieprogramma (COVISQAR)

De pathofysiologische processen die betrokken zijn bij COVID-19-pneumonie worden niet volledig begrepen. Specifieke veranderingen van de luchtwegen, het longparenchym en de pulmonaire vasculaire structuur zouden een ernstige ventilatie/perfusie-heterogeniteit kunnen verklaren, resulterend in ernstige hypoxemie tijdens de actieve fase van de ziekte. Bijkomende skeletspierbeschadiging gerelateerd aan systemische ontsteking kan ook aanhoudende symptomen in de follow-upfase verklaren. Het eerste doel van dit project is om deze verschillende processen te onderzoeken door de impact van de COVID-19-pneumonie op het inspanningsvermogen, de longfunctie en de perfusie te evalueren door middel van een fysiologische en radiologische studie. Een ambulante longrevalidatie zal ook worden bestudeerd om de impact ervan op de vermelde fysiologische parameter en de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsvragenlijst als mogelijke langetermijnbehandeling te beoordelen. De onderzoekers stellen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum voor in de Universitaire Ziekenhuizen van Genève. 60 volwassen patiënten die 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis een hypoxemische COVID-19-pneumonie hebben gehad met aanhoudende symptomen, zullen worden opgenomen. Er zal een functioneel en fysiologisch onderzoek worden uitgevoerd, waaronder een looptest van zes minuten, longfunctietesten, diffusiecapaciteit voor koolmonoxide, maximale inademingsdruk en snuifneusinademingsdruk. Degenen met ten minste één abnormale waarde zullen worden uitgenodigd om de Saint Georges Respiratory Questionnaire, het Short Form 36 en de Hospital Anxiety and Depression Scale in te vullen en zullen een dubbele energiecomputertomografie (DECT) op de borst ondergaan, een cardiopulmonale inspanningstest met niet-invasieve cardiale output en slagvolume-evaluatie en een evaluatie van de pulmonale shunt door hyperoxie (100% zuurstofademhaling) in rust en bij lichte inspanning. Vervolgens worden patiënten gerandomiseerd op een 1:1-basis voor longrevalidatieprogramma of gebruikelijke zorg. Alle onderzoeken behalve DECT worden 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis herhaald. De onderzoekers veronderstellen dat onze studie een beter begrip van de pathofysiologische mechanismen die betrokken zijn bij COVID-19 mogelijk zal maken. Dit zal mogelijk het therapeutische doelwit bepalen voor patiënten met aanhoudende symptomen en functioneel verval na COVID-19. De onderzoekers verwachten ook een verbetering van de inspanningscapaciteit en fysiologische parameters in de longrevalidatiegroep, in vergelijking met de controlegroep, wat suggereert dat longrevalidatie een mogelijke langetermijnbehandeling van deze aandoening is.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

COVID-19 is een opkomende pandemische ziekte die sinds december 2019 wordt veroorzaakt door een nieuw coronavirus (SARS-CoV-2). Deze aandoening kan gepaard gaan met een ernstige longontsteking en een acuut respiratory distress syndrome (ARDS), resulterend in een hoge mortaliteit en morbiditeit. Sinds 29 maart 2020 is een gestandaardiseerde follow-up van COVID-19-patiënten na ontslag uit de Universitaire Ziekenhuizen van Genève (Covicare) geïmplementeerd. door de afdelingen infectieziekten en ademhalingsgeneeskunde, in samenwerking met de afdeling eerstelijnsgeneeskunde. Een follow-up is verzekerd tot een maand na ontslag. Alle patiënten worden geregistreerd in een database (REDCapTM,Tennessee, VS).

De pathofysiologische mechanismen van ARDS bij COVID-19 en de langetermijngevolgen ervan op het ademhalings- en cardiovasculaire systeem blijven onduidelijk. Verschillende histopathologische studies hebben het optreden van interstitiële longziekte aangetoond. Verder zijn er enkele meldingen van geassocieerde endothelitis, trombose in de microcirculatie5 en een hoge prevalentie van veneuze trombo-embolische voorvallen bij op de IC opgenomen patiënten, waarbij longembolie 85% van die voorvallen vertegenwoordigt. Beide veranderingen dragen bij aan een grotere heterogeniteit van de beademing - perfusieratio (VA/Q), waardoor de alveolaire - arteriële zuurstofgradiënt groter wordt, wat ernstige hypoxemie veroorzaakt, met een opmerkelijke daling van de arteriële zuurstofverzadiging (SaO2). Ten slotte kan de interstitiële pneumopathie een aanhoudende vermindering van de diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO) veroorzaken, waardoor SaO2 verder afneemt, zelfs na herstel van COVID-19-pneumonie.

Borst Dual-Energy Computed Tomography (DECT) maakt een gecombineerde functionele en morfologische analyse van de long mogelijk in een enkele en eenvoudige opname. Vanwege de verzwakkende eigenschappen van jodium bij twee verschillende fotonenergieën (80 en 140 kV), kan DECT de pulmonale bloedvolumeverdeling onthullen en kleurgecodeerde pulmonale jodiumvolumekaarten genereren, die overeenkomen met de pulmonale perfusie. Deze longperfusiekaarten maken een kwalitatieve analyse van de perfusie mogelijk. Bovendien geeft de jodiumconcentratie van de long een objectieve en kwantitatieve regionale analyse van de perfusie. In vergelijking met een conventionele CT zijn er geen extra injecties met intraveneus jodiumcontrastmiddel of bestralingsdoses nodig; een functionele beeldverwerking wordt eenvoudig toegevoegd. We hebben onlangs aangetoond hoe DECT kan helpen bij het definiëren van longperfusieveranderingen na therapeutische maatregelen bij patiënten met chronische obstructieve longziekte. Bovendien biedt DECT een uitstekende correlatie met perfusiescintigrafie (V/Q-scan). DECT biedt ook een superieur anatomisch en functioneel begrip door tegelijkertijd de vasculaire anatomie, parenchymale morfologie en functionele perfusie vast te leggen. Bijgevolg kan DECT belangrijke informatie verschaffen over zowel aanhoudende parenchym- als perfusieveranderingen na COVID-19.

Naast de pulmonale component kan de systemische ontstekingstoestand als gevolg van het gelijktijdig optredende "cytokine storm-syndroom" een belangrijke rol spelen bij de ontwikkeling van neuromusculaire veranderingen, onafhankelijk van de directe gevolgen van ziekenhuisopname op de intensive care-afdeling. Neuromusculaire veranderingen gaan samen met longfunctiestoornissen door de functionele toestand van de patiënt in gevaar te brengen. Als gevolg hiervan zouden we een vermindering van het fysieke inspanningsvermogen moeten verwachten, dat normaal gesproken wordt bepaald door een VO2max-meting tijdens de cardiopulmonale inspanningstest (CPET) en door middel van de zes minuten looptest (6MWT).

Bovendien is goed beschreven dat ARDS gepaard gaat met een aanzienlijke morbiditeit op de lange termijn. Na één jaar heeft 80% van de ARDS-overlevenden een verminderde diffusiecapaciteit en 20% lijdt aan een luchtwegobstructie. 35% van de patiënten heeft een inspanningsbeperking op basis van de 6MWT na twee jaar. Bovendien zijn verslechtering van de longfunctie, musculoskeletale disfunctie en functionele beperking gekoppeld aan gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL).

Studies van een cohort van patiënten die leden aan ARDS als gevolg van SARS-CoV-1 in 2002 toonden een positieve correlatie aan tussen de longfunctie en het HRQL-domein van fysiek functioneren. Afstand afgelegd tijdens 6MWT correleerde ook met bijna alle Short Form Health Survey-36 (SF-36) domeinen. Bovendien worden stemmingsstoornissen vaak beschreven bij ARDS-overlevenden, waarbij studies tot 50% van de depressie na één jaar in deze populatie rapporteren. Depressie en angst zijn zelf geassocieerd met lagere HRQL-scores.

Van longrevalidatie is aangetoond dat het de HRQL, de maximale inspanningscapaciteit en 6MWD verbetert bij chronische longziekte. Er werd ook aangetoond dat 2 maanden ambulante longrevalidatie de longfunctie verbeterde en de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) op 3 en 6 maanden na ontslag na herstel van ARDS als gevolg van ernstige influenza A (H1N1 in 2009) pneumonitis.

Het doel van deze studie is 1/ om de langetermijnimpact van COVID-19 op fysiologische ademhalingsparameters, functionele capaciteit, HRQL en stemmingsstoornissen te onderzoeken; 2/ om het voordeel van een longrevalidatieprogramma op deze uitkomsten te beoordelen door middel van een gerandomiseerde controlestudie, en 3/ om de bijdrage van DECT aan het begrip van de pathofysiologische veranderingen bij patiënten met functionele gevolgen van een COVID-19-infectie te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Geneva, Zwitserland, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Patiënten komen in aanmerking voor opname als ze aan alle volgende criteria voldoen:

  • Patiënten van ≥ 18 jaar.
  • Bevestigde diagnose van SARS-Cov-2-infectie door neusuitstrijkje, ander virusmonster (d.w.z. sputum, bronchoalveolaire lavage) of beeldvorming van de borst die wijst op SARS-CoV-2-pneumonie (thoraxfoto of CT-scan).
  • Vereiste voor zuurstofsuppletie.
  • Aanhoudende ademhalingssymptomen (d.w.z. dyspnoe, hoest) of asthenie.
  • Abnormale 6MWT na 3 maanden (afstand < 90% voorspeld of desaturatie ≥ 3% of Borg >5) en/of abnormale longfunctie zoals beschreven in de internationale aanbevelingen

Patiënten worden uitgesloten als ze:

  • Had al een bestaande ernstige en symptomatische longaandoening vóór COVID-19-longontsteking
  • Zijn niet in staat om de verschillende tests en enquêtes uit te voeren vanwege cognitieve of fysieke beperkingen.
  • Zijn al opgenomen in een gestructureerd revalidatieprogramma
  • Comorbiditeiten hebben met een levensverwachting van minder dan 12 maanden.
  • Elke relevante acute medische stoornis/acute ziektetoestand die door de onderzoekers wordt beoordeeld als waarschijnlijk een risico voor de patiënt om een ​​revalidatieprogramma uit te voeren of die dringend onderzoek vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Patiënten in deze arm krijgen standaardzorg
EXPERIMENTEEL: Longrevalidatie
Patiënten ondergaan een longrevalidatieprogramma van 12 weken. Het omvat 3 oefensessies onder toezicht per week, zoals oorspronkelijk voorgesteld bij COPD-patiënten. Patiënten oefenen gedurende 45 minuten op elektromagnetisch geremde fietsergometers door trainingsintervallen van 30 seconden af ​​te wisselen op 100% van het piekwerktempo geschat tijdens de initiële incrementele test, met rustperioden van 30 seconden. De totale werklast wordt wekelijks verhoogd (met 5%). Ook krachttraining van de onderste en bovenste ledematen komt aan bod.
longrevalidatie gedurende 12 weken, 3 keer per week. controle vindt plaats op 3, 6 en 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van ambulante longrevalidatie op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
St George's Ademhalingsvragenlijst verandering (eenheden). Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer beperkingen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langetermijngevolgen van COVID-19-longontsteking op VEMS
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in VEMS (L, % voorspeld)
12 maanden
Langetermijngevolgen van COVID-19-longontsteking op Vital Capacity
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in vitale capaciteit (L, % voorspeld)
12 maanden
Langetermijngevolgen van COVID-19-longontsteking op de totale longcapaciteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in totale longcapaciteit (L, % voorspeld)
12 maanden
Langetermijngevolgen van COVID-19-longontsteking op de diffusiecapaciteit van CO
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in diffusiecapaciteit van CO (ml/min/kPa, % voorspeld)
12 maanden
langetermijngevolgen van COVID-19-longontsteking op Vital Capacity (VC)
Tijdsspanne: 12 maanden
absolute waarde (liters) gemeten bij opname en aan het einde van de onderzoeksperiode met spirometrie
12 maanden
langetermijngevolgen van COVID-19-longontsteking op de totale longcapaciteit (TLC)
Tijdsspanne: 12 maanden
absolute waarde (liters) gemeten bij opname en aan het einde van de onderzoeksperiode met plethysmografie
12 maanden
langetermijngevolgen van COVID-19-longontsteking op de diffusiecapaciteit voor koolmonoxide (DLCO)
Tijdsspanne: 12 maanden
absolute waarde (ml/min/kPa) gemeten bij opname en aan het einde van de onderzoeksperiode met plethysmografie
12 maanden
Incidentie van interstitiële longziekte en/of beelden die wijzen op afwijkingen in de longcirculatie.
Tijdsspanne: 3 maanden
Geëvalueerd met een computertomografie met dubbele energie op de borst: aanwezigheid van honingraatstructuur, bronchiëctasie of acute of chronische trombo-embolie.
3 maanden
Effect van COVID-19-longontsteking op de score van de Short Form 36 (SF-36)-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
gemeten bij inclusie en aan het einde van het onderzoek. Score van 0 (slechte gezondheid) tot 100 (perfecte gezondheid)
12 maanden
Effect van COVID-19-longontsteking op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-score
Tijdsspanne: 12 maanden
gemeten bij inclusie en aan het einde van het onderzoek. . Elk van hen is gecodeerd van 0 tot 3, met een score variërend van 0 tot 21
12 maanden
Effect van longrevalidatie op VO2 max tijdens cardiopulmonale inspanningstesten (CPET)
Tijdsspanne: 3,6 en 12 maanden
Verandering in VO2 max (ml/min/kg)
3,6 en 12 maanden
Effect van longrevalidatie op kracht tijdens cardiopulmonale inspanningstesten (CPET)
Tijdsspanne: 3,6 en 12 maanden
Verandering in vermogen max (Watt)
3,6 en 12 maanden
Effect van longrevalidatie bij beademing tijdens cardiopulmonale inspanningstesten (CPET)
Tijdsspanne: 3,6 en 12 maanden
Verandering in ventilatie (L/min)
3,6 en 12 maanden
Effect van pulmonale revalidatie op teugvolume tijdens cardiopulmonale inspanningstesten (CPET)
Tijdsspanne: 3,6 en 12 maanden
Verandering in teugvolume (L)
3,6 en 12 maanden
Effect van longrevalidatie in 6 minuten looptestafstand
Tijdsspanne: 3,6 en 12 maanden
Verandering in meters
3,6 en 12 maanden
Effect van longrevalidatie in 6 minuten looptest kortademigheid
Tijdsspanne: 3,6 en 12 maanden
Verandering in zelfgerapporteerde Borg-dyspnoe
3,6 en 12 maanden
Effect van longrevalidatie op het hartminuutvolume tijdens CPET
Tijdsspanne: 3,6 en 12 maanden
ANOVA-vergelijking van het hartminuutvolume met 2 niet-invasieve metingen van het hartminuutvolume
3,6 en 12 maanden
Evaluatie van de impact van COVID-19 op het pulmonale shunteffect
Tijdsspanne: 2,6 en 12 maanden
Verandering in pulmonale shunt (delta kPa)
2,6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lador Frédéric, MD-PHD, Hopitaux Universitaires de Geneve

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longrevalidatie

3
Abonneren