- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04881214
COVID-19 longontsteking: longfysiologie, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en voordeel van een revalidatieprogramma (COVISQAR)
Impact van COVID-19-longontsteking op longfysiologie, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en voordeel van een revalidatieprogramma (COVISQAR)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
COVID-19 is een opkomende pandemische ziekte die sinds december 2019 wordt veroorzaakt door een nieuw coronavirus (SARS-CoV-2). Deze aandoening kan gepaard gaan met een ernstige longontsteking en een acuut respiratory distress syndrome (ARDS), resulterend in een hoge mortaliteit en morbiditeit. Sinds 29 maart 2020 is een gestandaardiseerde follow-up van COVID-19-patiënten na ontslag uit de Universitaire Ziekenhuizen van Genève (Covicare) geïmplementeerd. door de afdelingen infectieziekten en ademhalingsgeneeskunde, in samenwerking met de afdeling eerstelijnsgeneeskunde. Een follow-up is verzekerd tot een maand na ontslag. Alle patiënten worden geregistreerd in een database (REDCapTM,Tennessee, VS).
De pathofysiologische mechanismen van ARDS bij COVID-19 en de langetermijngevolgen ervan op het ademhalings- en cardiovasculaire systeem blijven onduidelijk. Verschillende histopathologische studies hebben het optreden van interstitiële longziekte aangetoond. Verder zijn er enkele meldingen van geassocieerde endothelitis, trombose in de microcirculatie5 en een hoge prevalentie van veneuze trombo-embolische voorvallen bij op de IC opgenomen patiënten, waarbij longembolie 85% van die voorvallen vertegenwoordigt. Beide veranderingen dragen bij aan een grotere heterogeniteit van de beademing - perfusieratio (VA/Q), waardoor de alveolaire - arteriële zuurstofgradiënt groter wordt, wat ernstige hypoxemie veroorzaakt, met een opmerkelijke daling van de arteriële zuurstofverzadiging (SaO2). Ten slotte kan de interstitiële pneumopathie een aanhoudende vermindering van de diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO) veroorzaken, waardoor SaO2 verder afneemt, zelfs na herstel van COVID-19-pneumonie.
Borst Dual-Energy Computed Tomography (DECT) maakt een gecombineerde functionele en morfologische analyse van de long mogelijk in een enkele en eenvoudige opname. Vanwege de verzwakkende eigenschappen van jodium bij twee verschillende fotonenergieën (80 en 140 kV), kan DECT de pulmonale bloedvolumeverdeling onthullen en kleurgecodeerde pulmonale jodiumvolumekaarten genereren, die overeenkomen met de pulmonale perfusie. Deze longperfusiekaarten maken een kwalitatieve analyse van de perfusie mogelijk. Bovendien geeft de jodiumconcentratie van de long een objectieve en kwantitatieve regionale analyse van de perfusie. In vergelijking met een conventionele CT zijn er geen extra injecties met intraveneus jodiumcontrastmiddel of bestralingsdoses nodig; een functionele beeldverwerking wordt eenvoudig toegevoegd. We hebben onlangs aangetoond hoe DECT kan helpen bij het definiëren van longperfusieveranderingen na therapeutische maatregelen bij patiënten met chronische obstructieve longziekte. Bovendien biedt DECT een uitstekende correlatie met perfusiescintigrafie (V/Q-scan). DECT biedt ook een superieur anatomisch en functioneel begrip door tegelijkertijd de vasculaire anatomie, parenchymale morfologie en functionele perfusie vast te leggen. Bijgevolg kan DECT belangrijke informatie verschaffen over zowel aanhoudende parenchym- als perfusieveranderingen na COVID-19.
Naast de pulmonale component kan de systemische ontstekingstoestand als gevolg van het gelijktijdig optredende "cytokine storm-syndroom" een belangrijke rol spelen bij de ontwikkeling van neuromusculaire veranderingen, onafhankelijk van de directe gevolgen van ziekenhuisopname op de intensive care-afdeling. Neuromusculaire veranderingen gaan samen met longfunctiestoornissen door de functionele toestand van de patiënt in gevaar te brengen. Als gevolg hiervan zouden we een vermindering van het fysieke inspanningsvermogen moeten verwachten, dat normaal gesproken wordt bepaald door een VO2max-meting tijdens de cardiopulmonale inspanningstest (CPET) en door middel van de zes minuten looptest (6MWT).
Bovendien is goed beschreven dat ARDS gepaard gaat met een aanzienlijke morbiditeit op de lange termijn. Na één jaar heeft 80% van de ARDS-overlevenden een verminderde diffusiecapaciteit en 20% lijdt aan een luchtwegobstructie. 35% van de patiënten heeft een inspanningsbeperking op basis van de 6MWT na twee jaar. Bovendien zijn verslechtering van de longfunctie, musculoskeletale disfunctie en functionele beperking gekoppeld aan gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL).
Studies van een cohort van patiënten die leden aan ARDS als gevolg van SARS-CoV-1 in 2002 toonden een positieve correlatie aan tussen de longfunctie en het HRQL-domein van fysiek functioneren. Afstand afgelegd tijdens 6MWT correleerde ook met bijna alle Short Form Health Survey-36 (SF-36) domeinen. Bovendien worden stemmingsstoornissen vaak beschreven bij ARDS-overlevenden, waarbij studies tot 50% van de depressie na één jaar in deze populatie rapporteren. Depressie en angst zijn zelf geassocieerd met lagere HRQL-scores.
Van longrevalidatie is aangetoond dat het de HRQL, de maximale inspanningscapaciteit en 6MWD verbetert bij chronische longziekte. Er werd ook aangetoond dat 2 maanden ambulante longrevalidatie de longfunctie verbeterde en de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) op 3 en 6 maanden na ontslag na herstel van ARDS als gevolg van ernstige influenza A (H1N1 in 2009) pneumonitis.
Het doel van deze studie is 1/ om de langetermijnimpact van COVID-19 op fysiologische ademhalingsparameters, functionele capaciteit, HRQL en stemmingsstoornissen te onderzoeken; 2/ om het voordeel van een longrevalidatieprogramma op deze uitkomsten te beoordelen door middel van een gerandomiseerde controlestudie, en 3/ om de bijdrage van DECT aan het begrip van de pathofysiologische veranderingen bij patiënten met functionele gevolgen van een COVID-19-infectie te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Patiënten komen in aanmerking voor opname als ze aan alle volgende criteria voldoen:
- Patiënten van ≥ 18 jaar.
- Bevestigde diagnose van SARS-Cov-2-infectie door neusuitstrijkje, ander virusmonster (d.w.z. sputum, bronchoalveolaire lavage) of beeldvorming van de borst die wijst op SARS-CoV-2-pneumonie (thoraxfoto of CT-scan).
- Vereiste voor zuurstofsuppletie.
- Aanhoudende ademhalingssymptomen (d.w.z. dyspnoe, hoest) of asthenie.
- Abnormale 6MWT na 3 maanden (afstand < 90% voorspeld of desaturatie ≥ 3% of Borg >5) en/of abnormale longfunctie zoals beschreven in de internationale aanbevelingen
Patiënten worden uitgesloten als ze:
- Had al een bestaande ernstige en symptomatische longaandoening vóór COVID-19-longontsteking
- Zijn niet in staat om de verschillende tests en enquêtes uit te voeren vanwege cognitieve of fysieke beperkingen.
- Zijn al opgenomen in een gestructureerd revalidatieprogramma
- Comorbiditeiten hebben met een levensverwachting van minder dan 12 maanden.
- Elke relevante acute medische stoornis/acute ziektetoestand die door de onderzoekers wordt beoordeeld als waarschijnlijk een risico voor de patiënt om een revalidatieprogramma uit te voeren of die dringend onderzoek vereist.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Patiënten in deze arm krijgen standaardzorg
|
|
EXPERIMENTEEL: Longrevalidatie
Patiënten ondergaan een longrevalidatieprogramma van 12 weken.
Het omvat 3 oefensessies onder toezicht per week, zoals oorspronkelijk voorgesteld bij COPD-patiënten.
Patiënten oefenen gedurende 45 minuten op elektromagnetisch geremde fietsergometers door trainingsintervallen van 30 seconden af te wisselen op 100% van het piekwerktempo geschat tijdens de initiële incrementele test, met rustperioden van 30 seconden.
De totale werklast wordt wekelijks verhoogd (met 5%).
Ook krachttraining van de onderste en bovenste ledematen komt aan bod.
|
longrevalidatie gedurende 12 weken, 3 keer per week.
controle vindt plaats op 3, 6 en 12 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effect van ambulante longrevalidatie op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
St George's Ademhalingsvragenlijst verandering (eenheden).
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer beperkingen
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Langetermijngevolgen van COVID-19-longontsteking op VEMS
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in VEMS (L, % voorspeld)
|
12 maanden
|
Langetermijngevolgen van COVID-19-longontsteking op Vital Capacity
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in vitale capaciteit (L, % voorspeld)
|
12 maanden
|
Langetermijngevolgen van COVID-19-longontsteking op de totale longcapaciteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in totale longcapaciteit (L, % voorspeld)
|
12 maanden
|
Langetermijngevolgen van COVID-19-longontsteking op de diffusiecapaciteit van CO
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in diffusiecapaciteit van CO (ml/min/kPa, % voorspeld)
|
12 maanden
|
langetermijngevolgen van COVID-19-longontsteking op Vital Capacity (VC)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
absolute waarde (liters) gemeten bij opname en aan het einde van de onderzoeksperiode met spirometrie
|
12 maanden
|
langetermijngevolgen van COVID-19-longontsteking op de totale longcapaciteit (TLC)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
absolute waarde (liters) gemeten bij opname en aan het einde van de onderzoeksperiode met plethysmografie
|
12 maanden
|
langetermijngevolgen van COVID-19-longontsteking op de diffusiecapaciteit voor koolmonoxide (DLCO)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
absolute waarde (ml/min/kPa) gemeten bij opname en aan het einde van de onderzoeksperiode met plethysmografie
|
12 maanden
|
Incidentie van interstitiële longziekte en/of beelden die wijzen op afwijkingen in de longcirculatie.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Geëvalueerd met een computertomografie met dubbele energie op de borst: aanwezigheid van honingraatstructuur, bronchiëctasie of acute of chronische trombo-embolie.
|
3 maanden
|
Effect van COVID-19-longontsteking op de score van de Short Form 36 (SF-36)-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gemeten bij inclusie en aan het einde van het onderzoek.
Score van 0 (slechte gezondheid) tot 100 (perfecte gezondheid)
|
12 maanden
|
Effect van COVID-19-longontsteking op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gemeten bij inclusie en aan het einde van het onderzoek. .
Elk van hen is gecodeerd van 0 tot 3, met een score variërend van 0 tot 21
|
12 maanden
|
Effect van longrevalidatie op VO2 max tijdens cardiopulmonale inspanningstesten (CPET)
Tijdsspanne: 3,6 en 12 maanden
|
Verandering in VO2 max (ml/min/kg)
|
3,6 en 12 maanden
|
Effect van longrevalidatie op kracht tijdens cardiopulmonale inspanningstesten (CPET)
Tijdsspanne: 3,6 en 12 maanden
|
Verandering in vermogen max (Watt)
|
3,6 en 12 maanden
|
Effect van longrevalidatie bij beademing tijdens cardiopulmonale inspanningstesten (CPET)
Tijdsspanne: 3,6 en 12 maanden
|
Verandering in ventilatie (L/min)
|
3,6 en 12 maanden
|
Effect van pulmonale revalidatie op teugvolume tijdens cardiopulmonale inspanningstesten (CPET)
Tijdsspanne: 3,6 en 12 maanden
|
Verandering in teugvolume (L)
|
3,6 en 12 maanden
|
Effect van longrevalidatie in 6 minuten looptestafstand
Tijdsspanne: 3,6 en 12 maanden
|
Verandering in meters
|
3,6 en 12 maanden
|
Effect van longrevalidatie in 6 minuten looptest kortademigheid
Tijdsspanne: 3,6 en 12 maanden
|
Verandering in zelfgerapporteerde Borg-dyspnoe
|
3,6 en 12 maanden
|
Effect van longrevalidatie op het hartminuutvolume tijdens CPET
Tijdsspanne: 3,6 en 12 maanden
|
ANOVA-vergelijking van het hartminuutvolume met 2 niet-invasieve metingen van het hartminuutvolume
|
3,6 en 12 maanden
|
Evaluatie van de impact van COVID-19 op het pulmonale shunteffect
Tijdsspanne: 2,6 en 12 maanden
|
Verandering in pulmonale shunt (delta kPa)
|
2,6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lador Frédéric, MD-PHD, Hopitaux Universitaires de Geneve
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Finegan O, Fonseca S, Guyomarc'h P, Morcillo Mendez MD, Rodriguez Gonzalez J, Tidball-Binz M, Winter KA; ICRC Advisory Group on the Management of COVID-19 Related Fatalities. International Committee of the Red Cross (ICRC): General guidance for the management of the dead related to COVID-19. Forensic Sci Int Synerg. 2020 Mar 31;2:129-137. doi: 10.1016/j.fsisyn.2020.03.007. eCollection 2020.
- Correction to Lancet Respir Med 2020; 8: 420-22. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30085-0. Epub 2020 Feb 25. No abstract available.
- Tian S, Hu W, Niu L, Liu H, Xu H, Xiao SY. Pulmonary Pathology of Early-Phase 2019 Novel Coronavirus (COVID-19) Pneumonia in Two Patients With Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2020 May;15(5):700-704. doi: 10.1016/j.jtho.2020.02.010. Epub 2020 Feb 28.
- Varga Z, Flammer AJ, Steiger P, Haberecker M, Andermatt R, Zinkernagel AS, Mehra MR, Schuepbach RA, Ruschitzka F, Moch H. Endothelial cell infection and endotheliitis in COVID-19. Lancet. 2020 May 2;395(10234):1417-1418. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30937-5. Epub 2020 Apr 21. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-001457
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longrevalidatie
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityBeëindigdLooptraining bij gezonde proefpersonen | Looptraining bij overlevenden van een beroerteVerenigde Staten
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOnbekendSchouder Impingement | Rotator cuff-ziekteSpanje
-
Donders Centre for NeuroscienceWervingHartinfarctFrankrijk, Roemenië, Spanje
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... en andere medewerkersVoltooidHartstilstand Met Succesvolle ReanimatieDenemarken
-
IRCCS Eugenio MedeaWervingSpierdystrofieën | Becker spierdystrofie | Ledematen Gordel Spierdystrofie | Facio-Scapulo-Humerale DystrofieItalië
-
University of KonstanzWorld BankOnbekendPost-traumatische stress-stoornis | Agressie van de eetlustCongo
-
Washington University School of MedicineVoltooid
-
University of KonstanzVoltooidAgressie van de eetlustDuitsland
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkIngetrokkenPsychiatrische ziekenhuisopname
-
Karolinska InstitutetVoltooidHartinfarct | Afasie | Apraxie van spraakZweden