- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04881214
Pneumonie COVID-19: Fyziologie plic, kvalita života související se zdravím a přínos rehabilitačního programu (COVISQAR)
Vliv pneumonie COVID-19 na plicní fyziologii, kvalitu života související se zdravím a přínos rehabilitačního programu (COVISQAR)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
COVID-19 je nově se objevující pandemické onemocnění způsobené novým koronavirem (SARS-CoV-2) od prosince 2019. Tento stav může být spojen s těžkou pneumonií a syndromem akutní respirační tísně (ARDS), který má za následek vysokou mortalitu a morbiditu. Od 29. března 2020 bylo zavedeno standardizované sledování pacientů s COVID-19 po propuštění z univerzitních nemocnic v Ženevě (Covicare). odděleními infekční a respirační medicíny ve spojení s oddělením primární péče. Sledování je zajištěno do jednoho měsíce po propuštění. Všichni pacienti jsou registrováni v databázi (REDCapTM, Tennessee, USA).
Patofyziologické mechanismy ARDS u COVID-19 a jeho dlouhodobé důsledky na respirační a kardiovaskulární systém zůstávají nejasné. Několik histopatologických studií prokázalo výskyt intersticiálního plicního onemocnění. Kromě toho existují zprávy o přidružené endotelitidě, trombóze v mikrocirkulaci5 a vysoké prevalenci žilních tromboembolických příhod u pacientů přijatých na JIP, přičemž plicní embolie představuje 85 % těchto příhod. Obě tyto změny přispívají ke zvýšení heterogenity ventilace – perfuzního poměru (VA/Q), čímž se rozšiřuje alveolárně-arteriální kyslíkový gradient a dochází tak k vážné hypoxémii s výrazným poklesem arteriální saturace kyslíkem (SaO2). A konečně, intersticiální pneumopatie může způsobit přetrvávající snížení difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLCO), další snížení SaO2 i po zotavení z pneumonie COVID-19.
Dvouenergetická počítačová tomografie hrudníku (DECT) umožňuje kombinovanou funkční a morfologickou analýzu plic v jediné a jednoduché akvizici. Vzhledem k atenuačním vlastnostem jódu při dvou různých energiích fotonů (80 a 140 kV) je DECT schopen odhalit distribuci objemu plicní krve a generovat barevně kódované mapy objemu plicního jódu, které odpovídají plicní perfuzi. Tyto mapy plicní perfuze umožňují kvalitativní analýzu perfuze. Koncentrace jódu v plicích navíc umožňuje objektivní a kvantitativní regionální analýzu perfuze. Ve srovnání s konvenčním CT není potřeba žádná další intravenózní injekce jódové kontrastní látky nebo radiační dávky; je jednoduše přidáno funkční zpracování obrazu. Nedávno jsme ukázali, jak může DECT pomoci definovat změny plicní perfuze po terapeutických opatřeních u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí. Navíc DECT nabízí vynikající korelaci s perfuzní scintigrafií (V/Q sken). DECT také nabízí lepší anatomické a funkční porozumění tím, že současně zaznamenává vaskulární anatomii, morfologii parenchymu a funkční perfuzi. V důsledku toho může DECT poskytnout důležité informace o přetrvávajících parenchymálních a perfuzních změnách po COVID-19.
Kromě plicní složky může mít důležitou roli v rozvoji neuromuskulárních alterací, nezávisle na přímých důsledcích hospitalizace na jednotce intenzivní péče, stav systémového zánětu v důsledku souběžného „syndromu cytokinové bouře“. Neuromuskulární alterace souvisejí s poškozením plicních funkcí při kompromitaci funkčního stavu pacienta. V důsledku toho bychom měli očekávat snížení fyzické zátěžové kapacity, která se běžně stanovuje měřením VO2max při kardiopulmonálním zátěžovém testu (CPET) a pomocí šestiminutového testu chůze (6MWT).
Navíc je dobře popsáno, že ARDS je spojena s významnou dlouhodobou morbiditou. Po jednom roce má 80 % přeživších ARDS sníženou difuzní kapacitu a 20 % trpí obstrukcí proudění vzduchu. 35 % pacientů má omezení zátěže na základě 6MWT ve dvou letech. Navíc zhoršení funkce plic, muskuloskeletální dysfunkce a funkční omezení jsou spojeny se snížením kvality života související se zdravím (HRQL).
Studie od kohorty pacientů, kteří trpěli ARDS kvůli SARS-CoV-1 v roce 2002, prokázaly pozitivní korelaci mezi plicní funkcí a doménou fyzického fungování HRQL. Vzdálenost provedená během 6MWT korelovala také s téměř všemi doménami Short Form Health Survey-36 (SF-36). Kromě toho jsou poruchy nálady běžně popisovány u pacientů, kteří přežili ARDS, přičemž studie uvádějí až 50 % deprese v jednom roce v této populaci. Deprese a úzkost jsou samy o sobě spojeny s nižším skóre HRQL.
Bylo prokázáno, že plicní rehabilitace zlepšuje HRQL, maximální zátěžovou kapacitu a 6MWD u chronického plicního onemocnění. Bylo také prokázáno, že 2 měsíce ambulantní plicní rehabilitace zlepšily plicní funkce a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) 3 a 6 měsíců po propuštění po zotavení z ARDS v důsledku těžké chřipky A (H1N1 v roce 2009) pneumonitidy.
Účelem této studie je 1/ prozkoumat dlouhodobý dopad COVID-19 na fyziologické respirační parametry, funkční kapacitu, HRQL a poruchy nálady; 2/ zhodnotit přínos programu plicní rehabilitace na tyto výsledky prostřednictvím randomizované kontrolní studie a 3/ určit přínos DECT k pochopení patofyziologických změn u pacientů s funkčními následky infekce COVID-19.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Pacienti budou způsobilí k zařazení, pokud splní všechna následující kritéria:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let.
- Potvrzená diagnóza infekce SARS-Cov-2 výtěrem z nosu, jiným virovým vzorkem (tj. sputum, bronchoalveolární laváž) nebo zobrazení hrudníku svědčící pro SARS-CoV-2 pneumonii (rentgen hrudníku nebo CT sken).
- Požadavek na doplňování kyslíku.
- Přetrvávající respirační příznaky (tj. dyspnoe, kašel) nebo astenie.
- Abnormální 6MWT po 3 měsících (vzdálenost < 90 % předpokládané nebo desaturace ≥ 3 % nebo Borg > 5) a/nebo abnormální funkce plic, jak je popsáno v mezinárodních doporučeních
Pacienti budou vyloučeni, pokud:
- Měl již existující závažný a symptomatický plicní stav před zápalem plic COVID-19
- Nejsou schopni provádět různé testy a průzkumy kvůli kognitivním nebo fyzickým omezením.
- Jsou již zařazeny do strukturovaného rehabilitačního programu
- Mít komorbidity s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců.
- Jakákoli relevantní akutní zdravotní porucha/akutní chorobný stav, o kterém vyšetřovatelé usoudili, že pravděpodobně představuje riziko pro pacienta při plnění rehabilitačního programu nebo vyžadující urgentní vyšetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
NO_INTERVENTION: Řízení
Pacientům v tomto rameni se dostane standardní péče
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Plicní rehabilitace
Pacienti podstoupí 12týdenní program plicní rehabilitace.
Bude zahrnovat 3 sezení cvičení pod dohledem týdně, jak bylo původně navrženo u pacientů s CHOPN.
Pacienti budou cvičit na elektromagneticky brzděných cyklických ergometrech po dobu 45 minut se střídáním 30sekundových cvičebních intervalů při 100% maximální pracovní rychlosti odhadnuté během počátečního přírůstkového testu s 30sekundovými přestávkami.
Celková pracovní zátěž se bude zvyšovat (o 5 %) na týdenní bázi.
Součástí bude i posilování dolních a horních končetin.
|
plicní rehabilitace po dobu 12 týdnů, 3x týdně.
kontrola proběhne ve 3, 6 a 12 měsících
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vliv ambulantní plicní rehabilitace na kvalitu života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna dotazníku Respiratory St George (jednotky).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená více omezení
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dlouhodobé následky pneumonie COVID-19 na VEMS
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna VEMS (L, % předpokládané)
|
12 měsíců
|
Dlouhodobé důsledky zápalu plic COVID-19 na Vital Capacity
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna vitální kapacity (L, % předpokládané)
|
12 měsíců
|
Dlouhodobé důsledky zápalu plic COVID-19 na celkovou kapacitu plic
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna celkové kapacity plic (L, % předpokládané)
|
12 měsíců
|
Dlouhodobé důsledky pneumonie COVID-19 na difúzní kapacitu CO
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna difúzní kapacity CO (ml/min/kPa, % předpovězené)
|
12 měsíců
|
dlouhodobé důsledky pneumonie COVID-19 na vitální kapacitu (VC)
Časové okno: 12 měsíců
|
absolutní hodnota (litry) naměřená při zařazení a na konci období studie se spirometrií
|
12 měsíců
|
dlouhodobé důsledky pneumonie COVID-19 na celkovou kapacitu plic (TLC)
Časové okno: 12 měsíců
|
absolutní hodnota (litry) naměřená při zařazení a na konci období studie pomocí pletysmografie
|
12 měsíců
|
dlouhodobé důsledky zápalu plic COVID-19 na difuzní kapacitu pro oxid uhelnatý (DLCO)
Časové okno: 12 měsíců
|
absolutní hodnota (ml/min/kPa) měřená při zařazení a na konci období studie pomocí pletysmografie
|
12 měsíců
|
Výskyt intersticiálního plicního onemocnění a/nebo obrazy naznačující abnormality v plicním oběhu.
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnoceno pomocí počítačové tomografie s duální energií hrudníku: přítomnost plástů, bronchiektázie nebo akutní nebo chronická tromboembolie.
|
3 měsíce
|
Vliv pneumonie COVID-19 na skóre dotazníku The Short Form 36 (SF-36).
Časové okno: 12 měsíců
|
měřeno při zařazení a na konci studie.
Skóre od 0 (špatné zdraví) do 100 (dokonalé zdraví)
|
12 měsíců
|
Vliv pneumonie COVID-19 na skóre Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Časové okno: 12 měsíců
|
měřeno při zařazení a na konci studie. .
Každý z nich je kódován od 0 do 3, přičemž skóre se pohybuje od 0 do 21
|
12 měsíců
|
Vliv plicní rehabilitace na VO2 max při vyšetření kardiopulmonální zátěže (CPET)
Časové okno: 3,6 a 12 měsíců
|
Změna VO2 max (ml/min/kg)
|
3,6 a 12 měsíců
|
Vliv plicní rehabilitace na sílu během testování kardiopulmonální zátěže (CPET)
Časové okno: 3,6 a 12 měsíců
|
Změna maximálního výkonu (Watty)
|
3,6 a 12 měsíců
|
Vliv plicní rehabilitace na ventilaci při vyšetření kardiopulmonální zátěže (CPET)
Časové okno: 3,6 a 12 měsíců
|
Změna ventilace (l/min)
|
3,6 a 12 měsíců
|
Účinek plicní rehabilitace na dechový objem během testování kardiopulmonální zátěže (CPET)
Časové okno: 3,6 a 12 měsíců
|
Změna dechového objemu (L)
|
3,6 a 12 měsíců
|
Účinek plicní rehabilitace na zkušební vzdálenost 6 minut chůze
Časové okno: 3,6 a 12 měsíců
|
Změna v metrech
|
3,6 a 12 měsíců
|
Účinek plicní rehabilitace při 6minutové chůzi test dušnosti
Časové okno: 3,6 a 12 měsíců
|
Změna v borgské dušnosti, kterou si sami oznámili
|
3,6 a 12 měsíců
|
Vliv plicní rehabilitace na srdeční výdej během CPET
Časové okno: 3,6 a 12 měsíců
|
ANOVA porovnání srdečního výdeje s 2 neinvazivním měřením srdečního výdeje
|
3,6 a 12 měsíců
|
Hodnocení dopadu COVID-19 na efekt plicního zkratu
Časové okno: 2,6 a 12 měsíců
|
Změna plicního zkratu (delta kPa)
|
2,6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lador Frédéric, MD-PHD, Hôpitaux Universitaires de Genève
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Finegan O, Fonseca S, Guyomarc'h P, Morcillo Mendez MD, Rodriguez Gonzalez J, Tidball-Binz M, Winter KA; ICRC Advisory Group on the Management of COVID-19 Related Fatalities. International Committee of the Red Cross (ICRC): General guidance for the management of the dead related to COVID-19. Forensic Sci Int Synerg. 2020 Mar 31;2:129-137. doi: 10.1016/j.fsisyn.2020.03.007. eCollection 2020.
- Correction to Lancet Respir Med 2020; 8: 420-22. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30085-0. Epub 2020 Feb 25. No abstract available.
- Tian S, Hu W, Niu L, Liu H, Xu H, Xiao SY. Pulmonary Pathology of Early-Phase 2019 Novel Coronavirus (COVID-19) Pneumonia in Two Patients With Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2020 May;15(5):700-704. doi: 10.1016/j.jtho.2020.02.010. Epub 2020 Feb 28.
- Varga Z, Flammer AJ, Steiger P, Haberecker M, Andermatt R, Zinkernagel AS, Mehra MR, Schuepbach RA, Ruschitzka F, Moch H. Endothelial cell infection and endotheliitis in COVID-19. Lancet. 2020 May 2;395(10234):1417-1418. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30937-5. Epub 2020 Apr 21. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-001457
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní rehabilitace
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNational Eye Institute (NEI); New England College of Optometry; American Academy... a další spolupracovníciNábor
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční zástava s úspěšnou resuscitacíDánsko
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)University of Turin, Italy; Presidio Sanitario San Camillo, TurinUkončenoOsteoartróza kyčleItálie
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nábor