Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pneumonie COVID-19: Fyziologie plic, kvalita života související se zdravím a přínos rehabilitačního programu (COVISQAR)

21. září 2022 aktualizováno: Frédéric Lador, MD-PhD, University Hospital, Geneva

Vliv pneumonie COVID-19 na plicní fyziologii, kvalitu života související se zdravím a přínos rehabilitačního programu (COVISQAR)

Patofyziologické procesy spojené s pneumonií COVID-19 nejsou plně pochopeny. Specifické změny dýchacích cest, plicního parenchymu a plicního vaskulárního stromu by mohly vysvětlit závažnou heterogenitu ventilace/perfuze vedoucí k těžké hypoxémii během aktivní fáze onemocnění. Další poškození kosterního svalstva související se systémovým zánětem může také vysvětlit přetrvávající symptomy ve fázi sledování. Prvním cílem tohoto projektu je prozkoumat tyto různé procesy vyhodnocením dopadu pneumonie COVID-19 na zátěžovou kapacitu, plicní funkce a perfuzi pomocí fyziologické a radiologické studie. Dále bude studována ambulantní plicní rehabilitace s cílem posoudit její vliv na zmíněný fyziologický parametr a dotazník kvality života související se zdravím jako potenciální dlouhodobou léčbu. Vyšetřovatelé navrhují jednocentrovou randomizovanou kontrolovanou studii v univerzitních nemocnicích v Ženevě. Bude zahrnuto 60 dospělých pacientů, kteří prodělali hypoxemickou pneumonii COVID-19 s přetrvávajícími příznaky 3 měsíce po propuštění z nemocnice. Bude provedena funkční a fyziologická studie, včetně šestiminutového testu chůze, testování funkce plic, difuzní kapacity pro oxid uhelnatý, maximálního inspiračního tlaku a čichání nazálního inspiračního tlaku. Ti, kteří mají alespoň jednu abnormální hodnotu, budou pozváni k vyplnění Saint Georges Respiratory Questionnaire, Short Form 36 a Hospital Anxiety and Depression Scale a podstoupí duální energetickou počítačovou tomografii hrudníku (DECT), kardiopulmonální zátěžové testování s neinvazivním hodnocení srdečního výdeje a tepového objemu a hodnocení plicního zkratu pomocí hyperoxie (100% dýchání kyslíku) v klidu a při lehké námaze. Poté budou pacienti randomizováni na základě 1:1 pro program plicní rehabilitace nebo obvyklou péči. Všechna vyšetření kromě DECT budou opakována 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice. Vyšetřovatelé předpokládají, že naše studie umožní lepší pochopení patofyziologických mechanismů zapojených do COVID-19. To potenciálně určí terapeutický cíl pro pacienty s přetrvávajícími symptomy a funkčním úpadkem po COVID-19. Výzkumníci také očekávají, že ve skupině s plicní rehabilitací dojde ke zlepšení cvičební kapacity a fyziologických parametrů ve srovnání s kontrolní skupinou, což naznačuje, že plicní rehabilitace je možnou dlouhodobou léčbou tohoto stavu.

Přehled studie

Detailní popis

COVID-19 je nově se objevující pandemické onemocnění způsobené novým koronavirem (SARS-CoV-2) od prosince 2019. Tento stav může být spojen s těžkou pneumonií a syndromem akutní respirační tísně (ARDS), který má za následek vysokou mortalitu a morbiditu. Od 29. března 2020 bylo zavedeno standardizované sledování pacientů s COVID-19 po propuštění z univerzitních nemocnic v Ženevě (Covicare). odděleními infekční a respirační medicíny ve spojení s oddělením primární péče. Sledování je zajištěno do jednoho měsíce po propuštění. Všichni pacienti jsou registrováni v databázi (REDCapTM, Tennessee, USA).

Patofyziologické mechanismy ARDS u COVID-19 a jeho dlouhodobé důsledky na respirační a kardiovaskulární systém zůstávají nejasné. Několik histopatologických studií prokázalo výskyt intersticiálního plicního onemocnění. Kromě toho existují zprávy o přidružené endotelitidě, trombóze v mikrocirkulaci5 a vysoké prevalenci žilních tromboembolických příhod u pacientů přijatých na JIP, přičemž plicní embolie představuje 85 % těchto příhod. Obě tyto změny přispívají ke zvýšení heterogenity ventilace – perfuzního poměru (VA/Q), čímž se rozšiřuje alveolárně-arteriální kyslíkový gradient a dochází tak k vážné hypoxémii s výrazným poklesem arteriální saturace kyslíkem (SaO2). A konečně, intersticiální pneumopatie může způsobit přetrvávající snížení difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLCO), další snížení SaO2 i po zotavení z pneumonie COVID-19.

Dvouenergetická počítačová tomografie hrudníku (DECT) umožňuje kombinovanou funkční a morfologickou analýzu plic v jediné a jednoduché akvizici. Vzhledem k atenuačním vlastnostem jódu při dvou různých energiích fotonů (80 a 140 kV) je DECT schopen odhalit distribuci objemu plicní krve a generovat barevně kódované mapy objemu plicního jódu, které odpovídají plicní perfuzi. Tyto mapy plicní perfuze umožňují kvalitativní analýzu perfuze. Koncentrace jódu v plicích navíc umožňuje objektivní a kvantitativní regionální analýzu perfuze. Ve srovnání s konvenčním CT není potřeba žádná další intravenózní injekce jódové kontrastní látky nebo radiační dávky; je jednoduše přidáno funkční zpracování obrazu. Nedávno jsme ukázali, jak může DECT pomoci definovat změny plicní perfuze po terapeutických opatřeních u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí. Navíc DECT nabízí vynikající korelaci s perfuzní scintigrafií (V/Q sken). DECT také nabízí lepší anatomické a funkční porozumění tím, že současně zaznamenává vaskulární anatomii, morfologii parenchymu a funkční perfuzi. V důsledku toho může DECT poskytnout důležité informace o přetrvávajících parenchymálních a perfuzních změnách po COVID-19.

Kromě plicní složky může mít důležitou roli v rozvoji neuromuskulárních alterací, nezávisle na přímých důsledcích hospitalizace na jednotce intenzivní péče, stav systémového zánětu v důsledku souběžného „syndromu cytokinové bouře“. Neuromuskulární alterace souvisejí s poškozením plicních funkcí při kompromitaci funkčního stavu pacienta. V důsledku toho bychom měli očekávat snížení fyzické zátěžové kapacity, která se běžně stanovuje měřením VO2max při kardiopulmonálním zátěžovém testu (CPET) a pomocí šestiminutového testu chůze (6MWT).

Navíc je dobře popsáno, že ARDS je spojena s významnou dlouhodobou morbiditou. Po jednom roce má 80 % přeživších ARDS sníženou difuzní kapacitu a 20 % trpí obstrukcí proudění vzduchu. 35 % pacientů má omezení zátěže na základě 6MWT ve dvou letech. Navíc zhoršení funkce plic, muskuloskeletální dysfunkce a funkční omezení jsou spojeny se snížením kvality života související se zdravím (HRQL).

Studie od kohorty pacientů, kteří trpěli ARDS kvůli SARS-CoV-1 v roce 2002, prokázaly pozitivní korelaci mezi plicní funkcí a doménou fyzického fungování HRQL. Vzdálenost provedená během 6MWT korelovala také s téměř všemi doménami Short Form Health Survey-36 (SF-36). Kromě toho jsou poruchy nálady běžně popisovány u pacientů, kteří přežili ARDS, přičemž studie uvádějí až 50 % deprese v jednom roce v této populaci. Deprese a úzkost jsou samy o sobě spojeny s nižším skóre HRQL.

Bylo prokázáno, že plicní rehabilitace zlepšuje HRQL, maximální zátěžovou kapacitu a 6MWD u chronického plicního onemocnění. Bylo také prokázáno, že 2 měsíce ambulantní plicní rehabilitace zlepšily plicní funkce a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) 3 a 6 měsíců po propuštění po zotavení z ARDS v důsledku těžké chřipky A (H1N1 v roce 2009) pneumonitidy.

Účelem této studie je 1/ prozkoumat dlouhodobý dopad COVID-19 na fyziologické respirační parametry, funkční kapacitu, HRQL a poruchy nálady; 2/ zhodnotit přínos programu plicní rehabilitace na tyto výsledky prostřednictvím randomizované kontrolní studie a 3/ určit přínos DECT k pochopení patofyziologických změn u pacientů s funkčními následky infekce COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti budou způsobilí k zařazení, pokud splní všechna následující kritéria:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  • Potvrzená diagnóza infekce SARS-Cov-2 výtěrem z nosu, jiným virovým vzorkem (tj. sputum, bronchoalveolární laváž) nebo zobrazení hrudníku svědčící pro SARS-CoV-2 pneumonii (rentgen hrudníku nebo CT sken).
  • Požadavek na doplňování kyslíku.
  • Přetrvávající respirační příznaky (tj. dyspnoe, kašel) nebo astenie.
  • Abnormální 6MWT po 3 měsících (vzdálenost < 90 % předpokládané nebo desaturace ≥ 3 % nebo Borg > 5) a/nebo abnormální funkce plic, jak je popsáno v mezinárodních doporučeních

Pacienti budou vyloučeni, pokud:

  • Měl již existující závažný a symptomatický plicní stav před zápalem plic COVID-19
  • Nejsou schopni provádět různé testy a průzkumy kvůli kognitivním nebo fyzickým omezením.
  • Jsou již zařazeny do strukturovaného rehabilitačního programu
  • Mít komorbidity s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců.
  • Jakákoli relevantní akutní zdravotní porucha/akutní chorobný stav, o kterém vyšetřovatelé usoudili, že pravděpodobně představuje riziko pro pacienta při plnění rehabilitačního programu nebo vyžadující urgentní vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Řízení
Pacientům v tomto rameni se dostane standardní péče
EXPERIMENTÁLNÍ: Plicní rehabilitace
Pacienti podstoupí 12týdenní program plicní rehabilitace. Bude zahrnovat 3 sezení cvičení pod dohledem týdně, jak bylo původně navrženo u pacientů s CHOPN. Pacienti budou cvičit na elektromagneticky brzděných cyklických ergometrech po dobu 45 minut se střídáním 30sekundových cvičebních intervalů při 100% maximální pracovní rychlosti odhadnuté během počátečního přírůstkového testu s 30sekundovými přestávkami. Celková pracovní zátěž se bude zvyšovat (o 5 %) na týdenní bázi. Součástí bude i posilování dolních a horních končetin.
plicní rehabilitace po dobu 12 týdnů, 3x týdně. kontrola proběhne ve 3, 6 a 12 měsících

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv ambulantní plicní rehabilitace na kvalitu života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců
Změna dotazníku Respiratory St George (jednotky). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená více omezení
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobé následky pneumonie COVID-19 na VEMS
Časové okno: 12 měsíců
Změna VEMS (L, % předpokládané)
12 měsíců
Dlouhodobé důsledky zápalu plic COVID-19 na Vital Capacity
Časové okno: 12 měsíců
Změna vitální kapacity (L, % předpokládané)
12 měsíců
Dlouhodobé důsledky zápalu plic COVID-19 na celkovou kapacitu plic
Časové okno: 12 měsíců
Změna celkové kapacity plic (L, % předpokládané)
12 měsíců
Dlouhodobé důsledky pneumonie COVID-19 na difúzní kapacitu CO
Časové okno: 12 měsíců
Změna difúzní kapacity CO (ml/min/kPa, % předpovězené)
12 měsíců
dlouhodobé důsledky pneumonie COVID-19 na vitální kapacitu (VC)
Časové okno: 12 měsíců
absolutní hodnota (litry) naměřená při zařazení a na konci období studie se spirometrií
12 měsíců
dlouhodobé důsledky pneumonie COVID-19 na celkovou kapacitu plic (TLC)
Časové okno: 12 měsíců
absolutní hodnota (litry) naměřená při zařazení a na konci období studie pomocí pletysmografie
12 měsíců
dlouhodobé důsledky zápalu plic COVID-19 na difuzní kapacitu pro oxid uhelnatý (DLCO)
Časové okno: 12 měsíců
absolutní hodnota (ml/min/kPa) měřená při zařazení a na konci období studie pomocí pletysmografie
12 měsíců
Výskyt intersticiálního plicního onemocnění a/nebo obrazy naznačující abnormality v plicním oběhu.
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnoceno pomocí počítačové tomografie s duální energií hrudníku: přítomnost plástů, bronchiektázie nebo akutní nebo chronická tromboembolie.
3 měsíce
Vliv pneumonie COVID-19 na skóre dotazníku The Short Form 36 (SF-36).
Časové okno: 12 měsíců
měřeno při zařazení a na konci studie. Skóre od 0 (špatné zdraví) do 100 (dokonalé zdraví)
12 měsíců
Vliv pneumonie COVID-19 na skóre Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Časové okno: 12 měsíců
měřeno při zařazení a na konci studie. . Každý z nich je kódován od 0 do 3, přičemž skóre se pohybuje od 0 do 21
12 měsíců
Vliv plicní rehabilitace na VO2 max při vyšetření kardiopulmonální zátěže (CPET)
Časové okno: 3,6 a 12 měsíců
Změna VO2 max (ml/min/kg)
3,6 a 12 měsíců
Vliv plicní rehabilitace na sílu během testování kardiopulmonální zátěže (CPET)
Časové okno: 3,6 a 12 měsíců
Změna maximálního výkonu (Watty)
3,6 a 12 měsíců
Vliv plicní rehabilitace na ventilaci při vyšetření kardiopulmonální zátěže (CPET)
Časové okno: 3,6 a 12 měsíců
Změna ventilace (l/min)
3,6 a 12 měsíců
Účinek plicní rehabilitace na dechový objem během testování kardiopulmonální zátěže (CPET)
Časové okno: 3,6 a 12 měsíců
Změna dechového objemu (L)
3,6 a 12 měsíců
Účinek plicní rehabilitace na zkušební vzdálenost 6 minut chůze
Časové okno: 3,6 a 12 měsíců
Změna v metrech
3,6 a 12 měsíců
Účinek plicní rehabilitace při 6minutové chůzi test dušnosti
Časové okno: 3,6 a 12 měsíců
Změna v borgské dušnosti, kterou si sami oznámili
3,6 a 12 měsíců
Vliv plicní rehabilitace na srdeční výdej během CPET
Časové okno: 3,6 a 12 měsíců
ANOVA porovnání srdečního výdeje s 2 neinvazivním měřením srdečního výdeje
3,6 a 12 měsíců
Hodnocení dopadu COVID-19 na efekt plicního zkratu
Časové okno: 2,6 a 12 měsíců
Změna plicního zkratu (delta kPa)
2,6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lador Frédéric, MD-PHD, Hôpitaux Universitaires de Genève

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní rehabilitace

3
Předplatit