Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-keuhkokuume: keuhkofysiologia, terveyteen liittyvä elämänlaatu ja kuntoutusohjelman hyöty (COVISQAR)

keskiviikko 21. syyskuuta 2022 päivittänyt: Frédéric Lador, MD-PhD, University Hospital, Geneva

COVID-19-keuhkokuumeen vaikutus keuhkofysiologiaan, terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja kuntoutusohjelman hyötyyn (COVISQAR)

COVID-19-keuhkokuumeeseen liittyviä patofysiologisia prosesseja ei täysin ymmärretä. Erityiset muutokset hengitysteissä, keuhkojen parenkyymissa ja keuhkojen verisuonipuussa voisivat selittää vakavan ventilaation/perfuusion heterogeenisyyden, joka johtaa vakavaan hypoksemiaan taudin aktiivisen vaiheen aikana. Systeemiseen tulehdukseen liittyvä luustolihasten lisävajaus voi myös selittää jatkuvat oireet seurantavaiheessa. Tämän projektin ensimmäinen tavoite on tutkia näitä erilaisia ​​prosesseja arvioimalla COVID-19-keuhkokuumeen vaikutusta harjoituskykyyn, keuhkojen toimintaan ja perfuusioon fysiologisella ja radiologisella tutkimuksella. Myös ambulatorista keuhkojen kuntoutusta tutkitaan sen vaikutusten arvioimiseksi mainittuun fysiologiseen parametriin ja terveyteen liittyvään elämänlaatukyselyyn mahdollisena pitkäaikaishoitona. Tutkijat ehdottavat yhden keskuksen satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta Geneven yliopistollisissa sairaaloissa. Mukaan otetaan 60 aikuista potilasta, jotka ovat kärsineet hypokseemisesta COVID-19-keuhkokuumeesta, jonka oireet jatkuvat 3 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Tehdään toiminnallinen ja fysiologinen tutkimus, joka sisältää kuuden minuutin kävelytestin, keuhkojen toimintatestin, hiilimonoksidin diffuusiokyvyn, maksimaalisen sisäänhengityspaineen ja nuuskan nenän sisäänhengityspaineen. Henkilöt, joilla on vähintään yksi epänormaali arvo, kutsutaan täyttämään Saint Georges Respiratory Questionnaire, lyhyt lomake 36 ja sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko, ja heille tehdään rintakehän kaksoisenergiatietokonetomografia (DECT), kardiopulmonaalinen rasitustesti ei-invasiivisella. sydämen minuuttitilavuuden ja iskutilavuuden arviointi sekä keuhkojen shuntin arviointi hyperoksialla (100 % happihengitys) levossa ja kevyen rasituksen aikana. Sitten potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 keuhkojen kuntoutusohjelmaan tai tavanomaiseen hoitoon. Kaikki käsittelyt paitsi DECT toistetaan 6 ja 12 kuukauden kuluttua sairaalasta. Tutkijat olettavat, että tutkimuksemme mahdollistaa paremman käsityksen COVID-19:ään liittyvistä patofysiologisista mekanismeista. Tämä mahdollisesti määrittää terapeuttisen tavoitteen potilaille, joilla on jatkuvia oireita ja toiminnallista rappeutumista COVID-19:n jälkeen. Tutkijat odottavat myös keuhkojen kuntoutusryhmän harjoittelukyvyn ja fysiologisten parametrien paranemista kontrolliryhmään verrattuna, mikä viittaa keuhkojen kuntoutukseen tämän sairauden mahdollisena pitkäaikaisena hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19 on nouseva pandemiatauti, jonka on aiheuttanut uusi koronavirus (SARS-CoV-2) joulukuusta 2019 lähtien. Tämä sairaus voi liittyä vakavaan keuhkokuumeeseen ja akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään (ARDS), joka johtaa korkeaan kuolleisuuteen ja sairastumiseen. Geneven yliopistollisista sairaaloista (Covicare) kotiutetun COVID-19-potilaiden standardisoitu seuranta otettiin käyttöön 29. maaliskuuta 2020 lähtien. tartuntatautien ja hengityselinlääketieteen osastojen toimesta yhdessä perusterveydenhuollon lääketieteen osaston kanssa. Seuranta varmistetaan kuukauden ajan kotiutuksen jälkeen. Kaikki potilaat on rekisteröity tietokantaan (REDCapTM, Tennessee, USA).

ARDS:n patofysiologiset mekanismit COVID-19:ssä ja sen pitkän aikavälin vaikutukset hengitys- ja sydän- ja verisuonijärjestelmiin ovat edelleen epäselviä. Useat histopatologiset tutkimukset ovat osoittaneet interstitiaalisen keuhkosairauden esiintymisen. Lisäksi on raportoitu joitain raportoituja endoteelitulehduksia, tromboosia mikroverenkierrossa5 ja laskimotromboembolisten tapahtumien suuresta esiintyvyydestä teho-osastolla olevilla potilailla, joista 85 % on keuhkoembolia. Molemmat muutokset lisäävät ventilaation heterogeenisuutta - perfuusiosuhde (VA/Q), mikä laajentaa keuhkorakkuloiden ja valtimoiden happigradienttia ja aiheuttaa näin vakavaa hypoksemiaa, jossa valtimon happisaturaation (SaO2) lasku on huomattava. Lopuksi interstitiaalinen pneumopatia voi aiheuttaa jatkuvaa heikkenemistä keuhkojen hiilimonoksidin (DLCO) diffuusiokapasiteetissa, mikä laskee edelleen SaO2:ta jopa COVID-19-keuhkokuumeesta toipumisen jälkeen.

Rintakehän kaksoisenergiatietokonetomografia (DECT) mahdollistaa keuhkojen yhdistetyn funktionaalisen ja morfologisen analyysin yhdellä ja yksinkertaisella hankinnalla. Jodin vaimennusominaisuuksien vuoksi kahdella eri fotonienergialla (80 ja 140 kV), DECT pystyy paljastamaan keuhkoveren tilavuusjakauman ja luomaan värikoodattuja keuhkojen jodin tilavuuskarttoja, jotka vastaavat keuhkojen perfuusiota. Nämä keuhkoperfuusiokartat mahdollistavat perfuusion kvalitatiivisen analyysin. Lisäksi keuhkojen jodipitoisuus antaa objektiivisen ja kvantitatiivisen perfuusion alueellisen analyysin. Verrattuna tavanomaiseen TT:hen ei tarvita ylimääräisiä suonensisäisiä jodivarjoaineinjektioita tai säteilyannoksia; toiminnallinen kuvankäsittely on yksinkertaisesti lisätty. Osoitimme äskettäin, kuinka DECT voi auttaa määrittämään keuhkojen perfuusiomuutoksia terapeuttisten toimenpiteiden jälkeen potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus. Lisäksi DECT tarjoaa erinomaisen korrelaation perfuusionestitygrafian (V/Q-skannaus) kanssa. DECT tarjoaa myös erinomaisen anatomisen ja toiminnallisen ymmärtämisen tallentamalla samanaikaisesti verisuonten anatomian, parenkymaalisen morfologian ja funktionaalisen perfuusion. Näin ollen DECT voi tarjota tärkeitä tietoja sekä jatkuvista parenkymaalisista että perfuusiomuutoksista COVID-19:n jälkeen.

Keuhkokomponentin lisäksi samanaikaisesta "sytokiinimyrskyoireyhtymästä" johtuvalla systeemisellä tulehdustilalla voi olla tärkeä rooli neuromuskulaaristen muutosten kehittymisessä, riippumatta tehohoitoyksikön sairaalahoidon suorista seurauksista. Neuromuskulaariset muutokset vaikuttavat keuhkojen toiminnan heikkenemiseen ja heikentävät potilaan toiminnallista tilaa. Tämän seurauksena meidän pitäisi odottaa fyysisen harjoittelukyvyn laskua, joka yleensä määritetään VO2max-mittauksella kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) aikana ja kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT).

Lisäksi on hyvin kuvattu, että ARDS liittyy merkittävään pitkäaikaiseen sairastuvuuteen. Vuoden kuluttua 80 %:lla ARDS:stä selviytyneistä on heikentynyt diffuusiokyky ja 20 % kärsii ilmavirtauksen tukkeutumisesta. 35 %:lla potilaista on kahden vuoden 6MWT:n perusteella harjoitusrajoitus. Lisäksi keuhkojen toiminnan heikkeneminen, tuki- ja liikuntaelinten toimintahäiriöt ja toimintarajoitukset liittyvät terveyteen liittyvään elämänlaadun (HRQL) heikkenemiseen.

Tutkimukset potilailla, jotka kärsivät SARS-CoV-1:n aiheuttamasta ARDS:sta vuonna 2002, osoittivat positiivisen korrelaation keuhkojen toiminnan ja HRQL:n fyysisen toimintaalueen välillä. 6MWT:n aikana suoritettu etäisyys korreloi myös lähes kaikkien Short Form Health Survey-36 (SF-36) -alueiden kanssa. Lisäksi mielialahäiriöitä kuvataan yleisesti ARDS-eloonjääneillä, ja tutkimukset raportoivat jopa 50 % masennuksesta yhden vuoden aikana tässä populaatiossa. Masennus ja ahdistus liittyvät itse alhaisempiin HRQL-pisteisiin.

Keuhkojen kuntoutuksen on osoitettu parantavan HRQL:ää, maksimaalista harjoituskapasiteettia ja 6 MWD:tä kroonisessa keuhkosairaudessa. Osoitettiin myös, että 2 kuukauden ambulatorinen keuhkokuntoutus paransi keuhkojen toimintaa ja St. Georgen hengityskyselyä (SGRQ) 3 ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen vakavasta influenssa A:sta (H1N1 vuonna 2009) johtuvasta ARDS:stä toipumisen jälkeen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on 1/ tutkia COVID-19:n pitkän aikavälin vaikutusta fysiologisiin hengitysparametreihin, toimintakykyyn, HRQL:ään ja mielialahäiriöihin; 2/ arvioida keuhkojen kuntoutusohjelman hyötyjä näihin tuloksiin satunnaistetun kontrollitutkimuksen avulla ja 3/ määrittää DECT:n panoksen patofysiologisten muutosten ymmärtämiseen potilailla, joilla on COVID-19-infektion toiminnallisia jälkitauteja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Geneva, Sveitsi, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat potilaat.
  • Vahvistettu SARS-Cov-2-infektion diagnoosi nenäpuikolla tai muulla virusnäytteellä (esim. yskös, bronkoalveolaarinen huuhtelu) tai rintakehän kuvantaminen, joka viittaa SARS-CoV-2-keuhkokuumeeseen (rintakehän röntgenkuvaus tai CT-skannaus).
  • Happilisän vaatimus.
  • Pysyvät hengitystieoireet (esim. hengenahdistus, yskä) tai astenia.
  • Epänormaali 6MWT 3 kuukauden kohdalla (ennustettu etäisyys < 90 % tai desaturaatio ≥ 3 % tai Borg > 5) ja/tai epänormaali keuhkojen toiminta kansainvälisten suositusten mukaisesti

Potilaat suljetaan pois, jos he:

  • Hänellä oli jo vakava ja oireellinen keuhkosairaus ennen COVID-19-keuhkokuumetta
  • Eivät pysty suorittamaan erilaisia ​​testejä ja tutkimuksia kognitiivisten tai fyysisten rajoitusten vuoksi.
  • Ovat jo mukana jäsennellyssä kuntoutusohjelmassa
  • Sinulla on muita sairauksia, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta.
  • Mikä tahansa asiaankuuluva akuutti lääketieteellinen häiriö/akuutti sairaustila, jonka tutkijat ovat arvioineet todennäköisesti muodostavan riskin potilaalle kuntoutusohjelman suorittamiseen tai vaativan kiireellisiä tutkimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Tämän käsivarren potilaat saavat normaalia hoitoa
KOKEELLISTA: Keuhkojen kuntoutus
Potilaat käyvät läpi 12 viikon keuhkojen kuntoutusohjelman. Se sisältää kolme ohjattua harjoittelua viikossa, kuten alun perin ehdotettiin COPD-potilaille. Potilaat harjoittelevat sähkömagneettisesti jarrutetuilla pyöräergometreillä 45 minuutin ajan vuorotellen 30 sekunnin harjoitusvälejä 100 %:lla alkuvaiheen lisätestin aikana arvioidusta huipputyön nopeudesta 30 sekunnin lepojaksojen kanssa. Kokonaistyömäärää lisätään (5 %) viikoittain. Mukana tulee myös ala- ja yläraajojen voimaharjoittelu.
keuhkojen kuntoutus 12 viikon ajan, 3 kertaa viikossa. valvonta tapahtuu 3, 6 ja 12 kuukauden iässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ambulatorisen keuhkokuntoutuksen vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun
Aikaikkuna: 12 kuukautta
St George's Respiratory -kyselylomakkeen muutos (yksikköä). Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19-keuhkokuumeen pitkäaikaiset seuraukset VEMS:ään
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos VEMS:ssä (L, % ennustettu)
12 kuukautta
COVID-19-keuhkokuumeen pitkäaikaiset seuraukset elinvoimaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos elintärkeässä kapasiteetissa (L, % ennustettu)
12 kuukautta
COVID-19-keuhkokuumeen pitkäaikaiset seuraukset keuhkojen kokonaiskapasiteettiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos keuhkojen kokonaiskapasiteetissa (L, % ennustettu)
12 kuukautta
COVID-19-keuhkokuumeen pitkäaikaiset seuraukset CO:n diffuusiokykyyn
Aikaikkuna: 12 kuukautta
CO:n diffuusiokapasiteetin muutos (ml/min/kPa, % ennustettu)
12 kuukautta
COVID-19-keuhkokuumeen pitkäaikaiset seuraukset elinvoimaan (VC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
itseisarvo (litraa) mitattuna inkluusiossa ja tutkimusjakson lopussa spirometrialla
12 kuukautta
COVID-19-keuhkokuumeen pitkän aikavälin seuraukset kokonaiskeuhkojen kapasiteettiin (TLC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
absoluuttinen arvo (litraa) mitattuna inkluusiossa ja tutkimusjakson lopussa pletysmografialla
12 kuukautta
COVID-19-keuhkokuumeen pitkäaikaiset seuraukset hiilimonoksidin (DLCO) hajotuskykyyn
Aikaikkuna: 12 kuukautta
absoluuttinen arvo (ml/min/kPa) mitattuna inkluusiossa ja tutkimusjakson lopussa pletysmografialla
12 kuukautta
Interstitiaalisen keuhkosairauden ilmaantuvuus ja/tai kuvat, jotka viittaavat keuhkoverenkierron poikkeaviin.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioitu rinnan kaksoisenergialla Tietokonetomografia: hunajakenno, keuhkoputkentulehdus tai akuutti tai krooninen tromboembolia.
3 kuukautta
COVID-19-keuhkokuumeen vaikutus The Short Form 36 (SF-36) -kyselylomakkeen tulokseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
mitattiin sisällyttämisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa. Pisteet 0 (huono terveys) 100 (täydellinen terveys)
12 kuukautta
COVID-19-keuhkokuumeen vaikutus sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pisteisiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
mitattiin sisällyttämisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa. . Jokainen niistä on koodattu 0-3, ja pisteet vaihtelevat 0-21
12 kuukautta
Keuhkojen kuntoutuksen vaikutus VO2 max -arvoon kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) aikana
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Muutos VO2 max:ssa (ml/min/kg)
3, 6 ja 12 kuukautta
Keuhkojen kuntoutuksen vaikutus tehoon kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) aikana
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Muutos maksimitehossa (wattia)
3, 6 ja 12 kuukautta
Keuhkojen kuntoutuksen vaikutus ventilaatioon kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) aikana
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Muutos ilmanvaihdossa (l/min)
3, 6 ja 12 kuukautta
Keuhkojen kuntoutuksen vaikutus hengityksen tilavuuteen kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) aikana
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Vuorovesitilavuuden muutos (L)
3, 6 ja 12 kuukautta
Keuhkojen kuntoutuksen vaikutus 6 minuutin kävelytestimatkalla
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Muutos metreissä
3, 6 ja 12 kuukautta
Keuhkojen kuntoutuksen vaikutus 6 minuutin kävelytestissä hengenahdistus
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Muutos itse ilmoittamassa Borgin hengenahdistuksessa
3, 6 ja 12 kuukautta
Keuhkojen kuntoutuksen vaikutus sydämen minuuttitilavuuteen CPET:n aikana
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
ANOVA-vertailu sydämen minuuttitilavuuden 2 non-invasiiviseen sydämen minuuttitilavuuden mittaukseen
3, 6 ja 12 kuukautta
Arvio COVID-19:n vaikutuksesta keuhkojen shunttivaikutukseen
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 kuukautta
Muutos keuhkojen shuntissa (delta kPa)
2, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Lador Frédéric, MD-PHD, Hopitaux Universitaires de Geneve

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa