- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04881214
COVID-19-keuhkokuume: keuhkofysiologia, terveyteen liittyvä elämänlaatu ja kuntoutusohjelman hyöty (COVISQAR)
COVID-19-keuhkokuumeen vaikutus keuhkofysiologiaan, terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja kuntoutusohjelman hyötyyn (COVISQAR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19 on nouseva pandemiatauti, jonka on aiheuttanut uusi koronavirus (SARS-CoV-2) joulukuusta 2019 lähtien. Tämä sairaus voi liittyä vakavaan keuhkokuumeeseen ja akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään (ARDS), joka johtaa korkeaan kuolleisuuteen ja sairastumiseen. Geneven yliopistollisista sairaaloista (Covicare) kotiutetun COVID-19-potilaiden standardisoitu seuranta otettiin käyttöön 29. maaliskuuta 2020 lähtien. tartuntatautien ja hengityselinlääketieteen osastojen toimesta yhdessä perusterveydenhuollon lääketieteen osaston kanssa. Seuranta varmistetaan kuukauden ajan kotiutuksen jälkeen. Kaikki potilaat on rekisteröity tietokantaan (REDCapTM, Tennessee, USA).
ARDS:n patofysiologiset mekanismit COVID-19:ssä ja sen pitkän aikavälin vaikutukset hengitys- ja sydän- ja verisuonijärjestelmiin ovat edelleen epäselviä. Useat histopatologiset tutkimukset ovat osoittaneet interstitiaalisen keuhkosairauden esiintymisen. Lisäksi on raportoitu joitain raportoituja endoteelitulehduksia, tromboosia mikroverenkierrossa5 ja laskimotromboembolisten tapahtumien suuresta esiintyvyydestä teho-osastolla olevilla potilailla, joista 85 % on keuhkoembolia. Molemmat muutokset lisäävät ventilaation heterogeenisuutta - perfuusiosuhde (VA/Q), mikä laajentaa keuhkorakkuloiden ja valtimoiden happigradienttia ja aiheuttaa näin vakavaa hypoksemiaa, jossa valtimon happisaturaation (SaO2) lasku on huomattava. Lopuksi interstitiaalinen pneumopatia voi aiheuttaa jatkuvaa heikkenemistä keuhkojen hiilimonoksidin (DLCO) diffuusiokapasiteetissa, mikä laskee edelleen SaO2:ta jopa COVID-19-keuhkokuumeesta toipumisen jälkeen.
Rintakehän kaksoisenergiatietokonetomografia (DECT) mahdollistaa keuhkojen yhdistetyn funktionaalisen ja morfologisen analyysin yhdellä ja yksinkertaisella hankinnalla. Jodin vaimennusominaisuuksien vuoksi kahdella eri fotonienergialla (80 ja 140 kV), DECT pystyy paljastamaan keuhkoveren tilavuusjakauman ja luomaan värikoodattuja keuhkojen jodin tilavuuskarttoja, jotka vastaavat keuhkojen perfuusiota. Nämä keuhkoperfuusiokartat mahdollistavat perfuusion kvalitatiivisen analyysin. Lisäksi keuhkojen jodipitoisuus antaa objektiivisen ja kvantitatiivisen perfuusion alueellisen analyysin. Verrattuna tavanomaiseen TT:hen ei tarvita ylimääräisiä suonensisäisiä jodivarjoaineinjektioita tai säteilyannoksia; toiminnallinen kuvankäsittely on yksinkertaisesti lisätty. Osoitimme äskettäin, kuinka DECT voi auttaa määrittämään keuhkojen perfuusiomuutoksia terapeuttisten toimenpiteiden jälkeen potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus. Lisäksi DECT tarjoaa erinomaisen korrelaation perfuusionestitygrafian (V/Q-skannaus) kanssa. DECT tarjoaa myös erinomaisen anatomisen ja toiminnallisen ymmärtämisen tallentamalla samanaikaisesti verisuonten anatomian, parenkymaalisen morfologian ja funktionaalisen perfuusion. Näin ollen DECT voi tarjota tärkeitä tietoja sekä jatkuvista parenkymaalisista että perfuusiomuutoksista COVID-19:n jälkeen.
Keuhkokomponentin lisäksi samanaikaisesta "sytokiinimyrskyoireyhtymästä" johtuvalla systeemisellä tulehdustilalla voi olla tärkeä rooli neuromuskulaaristen muutosten kehittymisessä, riippumatta tehohoitoyksikön sairaalahoidon suorista seurauksista. Neuromuskulaariset muutokset vaikuttavat keuhkojen toiminnan heikkenemiseen ja heikentävät potilaan toiminnallista tilaa. Tämän seurauksena meidän pitäisi odottaa fyysisen harjoittelukyvyn laskua, joka yleensä määritetään VO2max-mittauksella kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) aikana ja kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT).
Lisäksi on hyvin kuvattu, että ARDS liittyy merkittävään pitkäaikaiseen sairastuvuuteen. Vuoden kuluttua 80 %:lla ARDS:stä selviytyneistä on heikentynyt diffuusiokyky ja 20 % kärsii ilmavirtauksen tukkeutumisesta. 35 %:lla potilaista on kahden vuoden 6MWT:n perusteella harjoitusrajoitus. Lisäksi keuhkojen toiminnan heikkeneminen, tuki- ja liikuntaelinten toimintahäiriöt ja toimintarajoitukset liittyvät terveyteen liittyvään elämänlaadun (HRQL) heikkenemiseen.
Tutkimukset potilailla, jotka kärsivät SARS-CoV-1:n aiheuttamasta ARDS:sta vuonna 2002, osoittivat positiivisen korrelaation keuhkojen toiminnan ja HRQL:n fyysisen toimintaalueen välillä. 6MWT:n aikana suoritettu etäisyys korreloi myös lähes kaikkien Short Form Health Survey-36 (SF-36) -alueiden kanssa. Lisäksi mielialahäiriöitä kuvataan yleisesti ARDS-eloonjääneillä, ja tutkimukset raportoivat jopa 50 % masennuksesta yhden vuoden aikana tässä populaatiossa. Masennus ja ahdistus liittyvät itse alhaisempiin HRQL-pisteisiin.
Keuhkojen kuntoutuksen on osoitettu parantavan HRQL:ää, maksimaalista harjoituskapasiteettia ja 6 MWD:tä kroonisessa keuhkosairaudessa. Osoitettiin myös, että 2 kuukauden ambulatorinen keuhkokuntoutus paransi keuhkojen toimintaa ja St. Georgen hengityskyselyä (SGRQ) 3 ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen vakavasta influenssa A:sta (H1N1 vuonna 2009) johtuvasta ARDS:stä toipumisen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on 1/ tutkia COVID-19:n pitkän aikavälin vaikutusta fysiologisiin hengitysparametreihin, toimintakykyyn, HRQL:ään ja mielialahäiriöihin; 2/ arvioida keuhkojen kuntoutusohjelman hyötyjä näihin tuloksiin satunnaistetun kontrollitutkimuksen avulla ja 3/ määrittää DECT:n panoksen patofysiologisten muutosten ymmärtämiseen potilailla, joilla on COVID-19-infektion toiminnallisia jälkitauteja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat potilaat.
- Vahvistettu SARS-Cov-2-infektion diagnoosi nenäpuikolla tai muulla virusnäytteellä (esim. yskös, bronkoalveolaarinen huuhtelu) tai rintakehän kuvantaminen, joka viittaa SARS-CoV-2-keuhkokuumeeseen (rintakehän röntgenkuvaus tai CT-skannaus).
- Happilisän vaatimus.
- Pysyvät hengitystieoireet (esim. hengenahdistus, yskä) tai astenia.
- Epänormaali 6MWT 3 kuukauden kohdalla (ennustettu etäisyys < 90 % tai desaturaatio ≥ 3 % tai Borg > 5) ja/tai epänormaali keuhkojen toiminta kansainvälisten suositusten mukaisesti
Potilaat suljetaan pois, jos he:
- Hänellä oli jo vakava ja oireellinen keuhkosairaus ennen COVID-19-keuhkokuumetta
- Eivät pysty suorittamaan erilaisia testejä ja tutkimuksia kognitiivisten tai fyysisten rajoitusten vuoksi.
- Ovat jo mukana jäsennellyssä kuntoutusohjelmassa
- Sinulla on muita sairauksia, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta.
- Mikä tahansa asiaankuuluva akuutti lääketieteellinen häiriö/akuutti sairaustila, jonka tutkijat ovat arvioineet todennäköisesti muodostavan riskin potilaalle kuntoutusohjelman suorittamiseen tai vaativan kiireellisiä tutkimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Tämän käsivarren potilaat saavat normaalia hoitoa
|
|
|
KOKEELLISTA: Keuhkojen kuntoutus
Potilaat käyvät läpi 12 viikon keuhkojen kuntoutusohjelman.
Se sisältää kolme ohjattua harjoittelua viikossa, kuten alun perin ehdotettiin COPD-potilaille.
Potilaat harjoittelevat sähkömagneettisesti jarrutetuilla pyöräergometreillä 45 minuutin ajan vuorotellen 30 sekunnin harjoitusvälejä 100 %:lla alkuvaiheen lisätestin aikana arvioidusta huipputyön nopeudesta 30 sekunnin lepojaksojen kanssa.
Kokonaistyömäärää lisätään (5 %) viikoittain.
Mukana tulee myös ala- ja yläraajojen voimaharjoittelu.
|
keuhkojen kuntoutus 12 viikon ajan, 3 kertaa viikossa.
valvonta tapahtuu 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ambulatorisen keuhkokuntoutuksen vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
St George's Respiratory -kyselylomakkeen muutos (yksikköä).
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19-keuhkokuumeen pitkäaikaiset seuraukset VEMS:ään
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos VEMS:ssä (L, % ennustettu)
|
12 kuukautta
|
|
COVID-19-keuhkokuumeen pitkäaikaiset seuraukset elinvoimaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos elintärkeässä kapasiteetissa (L, % ennustettu)
|
12 kuukautta
|
|
COVID-19-keuhkokuumeen pitkäaikaiset seuraukset keuhkojen kokonaiskapasiteettiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos keuhkojen kokonaiskapasiteetissa (L, % ennustettu)
|
12 kuukautta
|
|
COVID-19-keuhkokuumeen pitkäaikaiset seuraukset CO:n diffuusiokykyyn
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CO:n diffuusiokapasiteetin muutos (ml/min/kPa, % ennustettu)
|
12 kuukautta
|
|
COVID-19-keuhkokuumeen pitkäaikaiset seuraukset elinvoimaan (VC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
itseisarvo (litraa) mitattuna inkluusiossa ja tutkimusjakson lopussa spirometrialla
|
12 kuukautta
|
|
COVID-19-keuhkokuumeen pitkän aikavälin seuraukset kokonaiskeuhkojen kapasiteettiin (TLC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
absoluuttinen arvo (litraa) mitattuna inkluusiossa ja tutkimusjakson lopussa pletysmografialla
|
12 kuukautta
|
|
COVID-19-keuhkokuumeen pitkäaikaiset seuraukset hiilimonoksidin (DLCO) hajotuskykyyn
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
absoluuttinen arvo (ml/min/kPa) mitattuna inkluusiossa ja tutkimusjakson lopussa pletysmografialla
|
12 kuukautta
|
|
Interstitiaalisen keuhkosairauden ilmaantuvuus ja/tai kuvat, jotka viittaavat keuhkoverenkierron poikkeaviin.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioitu rinnan kaksoisenergialla Tietokonetomografia: hunajakenno, keuhkoputkentulehdus tai akuutti tai krooninen tromboembolia.
|
3 kuukautta
|
|
COVID-19-keuhkokuumeen vaikutus The Short Form 36 (SF-36) -kyselylomakkeen tulokseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mitattiin sisällyttämisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa.
Pisteet 0 (huono terveys) 100 (täydellinen terveys)
|
12 kuukautta
|
|
COVID-19-keuhkokuumeen vaikutus sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pisteisiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mitattiin sisällyttämisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa. .
Jokainen niistä on koodattu 0-3, ja pisteet vaihtelevat 0-21
|
12 kuukautta
|
|
Keuhkojen kuntoutuksen vaikutus VO2 max -arvoon kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) aikana
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Muutos VO2 max:ssa (ml/min/kg)
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Keuhkojen kuntoutuksen vaikutus tehoon kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) aikana
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Muutos maksimitehossa (wattia)
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Keuhkojen kuntoutuksen vaikutus ventilaatioon kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) aikana
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Muutos ilmanvaihdossa (l/min)
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Keuhkojen kuntoutuksen vaikutus hengityksen tilavuuteen kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) aikana
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Vuorovesitilavuuden muutos (L)
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Keuhkojen kuntoutuksen vaikutus 6 minuutin kävelytestimatkalla
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Muutos metreissä
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Keuhkojen kuntoutuksen vaikutus 6 minuutin kävelytestissä hengenahdistus
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Muutos itse ilmoittamassa Borgin hengenahdistuksessa
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Keuhkojen kuntoutuksen vaikutus sydämen minuuttitilavuuteen CPET:n aikana
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
ANOVA-vertailu sydämen minuuttitilavuuden 2 non-invasiiviseen sydämen minuuttitilavuuden mittaukseen
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Arvio COVID-19:n vaikutuksesta keuhkojen shunttivaikutukseen
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 kuukautta
|
Muutos keuhkojen shuntissa (delta kPa)
|
2, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lador Frédéric, MD-PHD, Hopitaux Universitaires de Geneve
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Finegan O, Fonseca S, Guyomarc'h P, Morcillo Mendez MD, Rodriguez Gonzalez J, Tidball-Binz M, Winter KA; ICRC Advisory Group on the Management of COVID-19 Related Fatalities. International Committee of the Red Cross (ICRC): General guidance for the management of the dead related to COVID-19. Forensic Sci Int Synerg. 2020 Mar 31;2:129-137. doi: 10.1016/j.fsisyn.2020.03.007. eCollection 2020.
- Correction to Lancet Respir Med 2020; 8: 420-22. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30085-0. Epub 2020 Feb 25. No abstract available.
- Tian S, Hu W, Niu L, Liu H, Xu H, Xiao SY. Pulmonary Pathology of Early-Phase 2019 Novel Coronavirus (COVID-19) Pneumonia in Two Patients With Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2020 May;15(5):700-704. doi: 10.1016/j.jtho.2020.02.010. Epub 2020 Feb 28.
- Varga Z, Flammer AJ, Steiger P, Haberecker M, Andermatt R, Zinkernagel AS, Mehra MR, Schuepbach RA, Ruschitzka F, Moch H. Endothelial cell infection and endotheliitis in COVID-19. Lancet. 2020 May 2;395(10234):1417-1418. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30937-5. Epub 2020 Apr 21. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-001457
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .