Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19-lungebetændelse: lungefysiologi, sundhedsrelateret livskvalitet og fordele ved et genoptræningsprogram (COVISQAR)

21. september 2022 opdateret af: Frédéric Lador, MD-PhD, University Hospital, Geneva

Indvirkning af COVID-19-lungebetændelse på lungefysiologi, sundhedsrelateret livskvalitet og udbytte af et rehabiliteringsprogram (COVISQAR)

De patofysiologiske processer involveret i COVID-19 lungebetændelse er ikke fuldt ud forstået. Specifikke ændringer i luftvejene, lungeparenkym og pulmonært vaskulært træ kunne forklare en alvorlig ventilations-/perfusionsheterogenitet, der resulterer i alvorlig hypoxæmi under den aktive fase af sygdommen. Yderligere skeletmuskelsvækkelse relateret til systemisk inflammation kan også forklare vedvarende symptomer i opfølgningsfasen. Det første mål med dette projekt er at udforske disse forskellige processer ved at evaluere virkningen af ​​COVID-19 lungebetændelse på træningskapacitet, lungefunktion og perfusion ved en fysiologisk og radiologisk undersøgelse. En ambulatorisk lungerehabilitering vil også blive undersøgt for at vurdere dens indvirkning på den nævnte fysiologiske parameter og det sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskema som en potentiel langtidsbehandling. Efterforskerne foreslår et enkelt center randomiseret kontrolleret undersøgelse på universitetshospitalerne i Genève. 60 voksne patienter, der har haft en hypoxæmisk COVID-19-lungebetændelse med vedvarende symptomer 3 måneder efter hospitalsudskrivning, vil blive inkluderet. En funktionel og fysiologisk undersøgelse vil blive udført, herunder en seks-minutters gåtest, lungefunktionstest, diffusionskapacitet for kulilte, maksimalt inspiratorisk tryk og sniff nasal inspiratorisk tryk. Dem med mindst én unormal værdi vil blive inviteret til at udfylde Saint Georges Respiratory Questionnaire, Short Form 36 og Hospital Anxiety and Depression Scale og vil gennemgå en chest dual energy computertomografi (DECT), en kardiopulmonal træningstest med ikke-invasiv. Evaluering af hjertevolumen og slagvolumen og en evaluering af pulmonal shunt ved hyperoksi (100 % oxygen vejrtrækning) i hvile og under let anstrengelse. Derefter vil patienter blive randomiseret på 1:1 basis til lungerehabiliteringsprogram eller sædvanlig pleje. Al oparbejdning undtagen DECT vil blive gentaget 6 og 12 måneder efter hospitalsudskrivning. Efterforskerne antager, at vores undersøgelse vil give en bedre forståelse af patofysiologiske mekanismer involveret i COVID-19. Dette vil potentielt bestemme det terapeutiske mål for patienter med vedvarende symptomer og funktionelt forfald efter COVID-19. Forskerne forventer også at se en forbedring af træningskapaciteten og fysiologiske parametre i pulmonal rehabiliteringsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen, hvilket tyder på pulmonal rehabilitering som en mulig langtidsbehandling af denne tilstand.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

COVID-19 er en ny pandemisk sygdom forårsaget af en ny coronavirus (SARS-CoV-2) siden december 2019. Denne tilstand kan være forbundet med en svær lungebetændelse og et akut respiratory distress syndrome (ARDS), hvilket resulterer i høj dødelighed og morbiditet. En standardiseret opfølgning af COVID-19-patienter efter udskrivelse fra Geneve University Hospitals (Covicare) blev implementeret siden den 29. marts 2020 af afdelingerne for infektionssygdomme og luftvejsmedicin i samarbejde med primærmedicinsk afdeling. Der sikres opfølgning indtil en måned efter udskrivelsen. Alle patienter er registreret i en database (REDCapTM, Tennessee, USA).

De patofysiologiske mekanismer af ARDS i COVID-19 og dets langsigtede konsekvenser for respiratoriske og kardiovaskulære systemer forbliver uklare. Adskillige histopatologiske undersøgelser har vist forekomst af interstitiel lungesygdom. Desuden er der nogle rapporter om associeret endotelitis, trombose i mikrocirkulationen5 og en høj forekomst af venøse trombo-emboliske hændelser hos patienter, der er indlagt på intensivafdeling, hvor lungeemboli tegner sig for 85 % af disse hændelser. Begge disse ændringer bidrager til at øge heterogeniteten af ​​ventilation - perfusionsforhold (VA/Q), hvorved den alveolære - arterielle iltgradient udvides og dermed forårsage alvorlig hypoxæmi med et bemærkelsesværdigt fald i arteriel iltmætning (SaO2). Endelig kan den interstitielle pneumopati forårsage en vedvarende reduktion af lungediffunderende kapacitet for kulilte (DLCO), hvilket yderligere reducerer SaO2, selv efter bedring efter COVID-19 lungebetændelse.

Chest Dual-Energy Computed Tomography (DECT) muliggør en kombineret funktionel og morfologisk analyse af lungen i en enkelt og enkel optagelse. På grund af jods dæmpningsegenskaber ved to forskellige fotonenergier (80 og 140kV), er DECT i stand til at afsløre pulmonal blodvolumenfordeling og generere farvekodede pulmonale jodvolumenkort, svarende til pulmonal perfusion. Disse pulmonale perfusionskort tillader en kvalitativ analyse af perfusionen. Ydermere giver jodkoncentrationen i lungen en objektiv og kvantitativ regional analyse af perfusionen. I sammenligning med en konventionel CT er der ikke behov for yderligere intravenøs jodkontrastmiddelinjektion eller stråledoser; en funktionel billedbehandling tilføjes blot. Vi har for nylig demonstreret, hvordan DECT kan hjælpe med at definere lungeperfusionsændringer efter terapeutiske foranstaltninger hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom. Desuden tilbyder DECT en fremragende korrelation med perfusionsscintigrafi (V/Q-scanning). DECT tilbyder også en overlegen anatomisk og funktionel forståelse ved samtidig at registrere den vaskulære anatomi, parenkymal morfologi og funktionel perfusion. Derfor kan DECT give vigtig information både om vedvarende parenkym- og perfusionsændring efter COVID-19.

Ud over den pulmonale komponent kan den systemiske inflammationstilstand på grund af det samtidige "cytokinstormsyndrom" spille en vigtig rolle i udviklingen af ​​neuromuskulære ændringer, uafhængigt af direkte konsekvenser af indlæggelse på intensivafdeling. Neuromuskulære ændringer er sammenfaldende med svækkelse af lungefunktion og kompromitterer patientens funktionelle tilstand. Som en konsekvens heraf bør vi forvente en reduktion af den fysiske træningskapacitet, som normalt bestemmes af en VO2max-måling under kardiopulmonal træningstest (CPET) og ved hjælp af seks minutters gangtest (6MWT).

Desuden er det velbeskrevet, at ARDS er forbundet med en betydelig langtidssygelighed. Efter et år har 80 % af ARDS-overlevere en reduceret diffusionskapacitet, og 20 % lider af en luftstrømsblokering. 35 % af patienterne har en træningsbegrænsning baseret på 6MWT efter to år. Desuden er svækkelse af lungefunktion, muskuloskeletal dysfunktion og funktionel begrænsning forbundet med sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) fald.

Undersøgelser fra en kohorte af patienter, der led af ARDS på grund af SARS-CoV-1 i 2002, viste en positiv sammenhæng mellem lungefunktion og HRQL fysisk funktionsdomæne. Afstand udført under 6MWT korrelerede også med næsten alle Short Form Health Survey-36 (SF-36) domæner. Desuden er humørforstyrrelser almindeligvis beskrevet hos ARDS-overlevere, hvor undersøgelser rapporterer op til 50 % af depression efter et år i denne population. Depression og angst er i sig selv forbundet med lavere HRQL-score.

Lungerehabilitering har vist sig at forbedre HRQL, maksimal træningskapacitet og 6MWD ved kronisk lungesygdom. Det blev også vist, at 2 måneders ambulatorisk lungerehabilitering forbedrede lungefunktionen og St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) 3 og 6 måneder efter udskrivelsen efter bedring fra ARDS på grund af svær influenza A (H1N1 i 2009) pneumonitis.

Formålet med denne undersøgelse er 1/ at udforske den langsigtede indvirkning af COVID-19 på fysiologiske respiratoriske parametre, funktionel kapacitet, HRQL og humørforstyrrelser; 2/ for at vurdere fordelene ved et pulmonal rehabiliteringsprogram på disse resultater gennem et randomiseret kontrolstudie, og 3/ for at bestemme DECTs bidrag til forståelsen af ​​de patofysiologiske ændringer hos patienter med funktionelle følgevirkninger af COVID-19-infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter vil være berettiget til inklusion, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  • Patienter i alderen ≥ 18 år.
  • Bekræftet diagnose af SARS-Cov-2-infektion med næsepodning, anden viral prøve (dvs. sputum, bronkoalveolær udskylning) eller brystbilleddannelse, der tyder på SARS-CoV-2-lungebetændelse (røntgen af ​​thorax eller CT-scanning).
  • Krav til ilttilskud.
  • Vedvarende luftvejssymptomer (dvs. dyspnø, hoste) eller asteni.
  • Unormal 6MWT efter 3 måneder (distance < 90 % forudsagt eller desaturation ≥ 3 % eller Borg >5) og/eller unormal lungefunktion som beskrevet af de internationale anbefalinger

Patienter vil blive udelukket, hvis de:

  • Havde allerede en eksisterende alvorlig og symptomatisk lungetilstand før COVID-19 lungebetændelse
  • Er ude af stand til at udføre de forskellige tests og undersøgelser på grund af kognitive eller fysiske begrænsninger.
  • Er allerede inkluderet i et struktureret rehabiliteringsprogram
  • Har komorbiditeter med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
  • Enhver relevant akut medicinsk lidelse/akut sygdomstilstand vurderet af efterforskerne som sandsynligt at udgøre en risiko for, at patienten kan gennemføre et rehabiliteringsprogram eller kræver akutte undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Styring
Patienter i denne arm vil modtage standardbehandling
EKSPERIMENTEL: Lungerehabilitering
Patienterne vil gennemgå et 12-ugers lungerehabiliteringsprogram. Det vil omfatte 3 sessioner med superviseret træning om ugen, som oprindeligt foreslået på KOL-patienter. Patienter vil træne på elektromagnetisk bremsede cyklusergometre i 45 minutter ved at veksle mellem 30-sekunders træningsintervaller med 100 % af den maksimale arbejdshastighed, der er estimeret under den indledende inkrementelle test, med 30-sekunders hvileperioder. Den samlede arbejdsbyrde vil blive øget (med 5%) på ugebasis. Styrketræning af under- og overekstremiteter vil også blive inkluderet.
lungerehabilitering i 12 uger, 3 gange om ugen. kontrol vil finde sted ved 3, 6 og 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af ambulatorisk lungerehabilitering i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
St George's Respiratory spørgeskemaændring (enheder). Scoringer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere begrænsninger
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtede konsekvenser af COVID-19 lungebetændelse på VEMS
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i VEMS (L, % forudsagt)
12 måneder
Langsigtede konsekvenser af COVID-19-lungebetændelse på vitalkapacitet
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i vital kapacitet (L, % forudsagt)
12 måneder
Langsigtede konsekvenser af COVID-19 lungebetændelse på den samlede lungekapacitet
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i total lungekapacitet (L, % forudsagt)
12 måneder
Langsigtede konsekvenser af COVID-19 lungebetændelse på diffusionskapacitet af CO
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i diffusionskapacitet af CO (ml/min/kPa, forudsagt %)
12 måneder
langsigtede konsekvenser af COVID-19 lungebetændelse på Vital Capacity (VC)
Tidsramme: 12 måneder
absolut værdi (liter) målt ved inklusion og ved slutningen af ​​undersøgelsesperioden med spirometri
12 måneder
langsigtede konsekvenser af COVID-19 lungebetændelse på total lungekapacitet (TLC)
Tidsramme: 12 måneder
absolut værdi (liter) målt ved inklusion og ved slutningen af ​​undersøgelsesperioden med plethysmografi
12 måneder
langsigtede konsekvenser af COVID-19 lungebetændelse på diffusionskapacitet for kulilte (DLCO)
Tidsramme: 12 måneder
absolut værdi (ml/min/kPa) målt ved inklusion og ved slutningen af ​​undersøgelsesperioden med plethysmografi
12 måneder
Forekomst af interstitiel lungesygdom og/eller billeder, der tyder på abnormiteter i lungekredsløbet.
Tidsramme: 3 måneder
Evalueret med en thorax dobbelt energi computertomografi: tilstedeværelse af honeycombing, bronkiektasi eller akut eller kronisk tromboemboli.
3 måneder
Effekt af COVID-19-lungebetændelse på The Short Form 36 (SF-36) spørgeskemascore
Tidsramme: 12 måneder
målt ved inklusion og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Score fra 0 (dårligt helbred) til 100 (perfekt helbred)
12 måneder
Effekt af COVID-19 lungebetændelse på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score
Tidsramme: 12 måneder
målt ved inklusion og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. . Hver af dem er kodet fra 0 til 3, med en score, der varierer fra 0 til 21
12 måneder
Effekt af lungerehabilitering i VO2 max under kardiopulmonal træningstest (CPET)
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder
Ændring i VO2 max (ml/min/kg)
3,6 og 12 måneder
Effekt af pulmonal rehabilitering i kraft under kardiopulmonal træningstest (CPET)
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder
Ændring i maks. effekt (watt)
3,6 og 12 måneder
Effekt af lungerehabilitering i ventilation under kardiopulmonal træningstest (CPET)
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder
Ændring i ventilation (L/min)
3,6 og 12 måneder
Effekt af pulmonal rehabilitering i tidalvolumen under kardiopulmonal træningstest (CPET)
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder
Ændring i tidevandsvolumen (L)
3,6 og 12 måneder
Effekt af lungerehabilitering i 6 minutters gangtestafstand
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder
Ændring i meter
3,6 og 12 måneder
Effekt af lungerehabilitering i 6 minutters gangtest dyspnø
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder
Ændring i selvrapporteret Borg-dyspnø
3,6 og 12 måneder
Effekt af pulmonal rehabilitering i hjertevolumen under CPET
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder
ANOVA sammenligning af hjertevolumen med 2 non-invasive målinger af hjertevolumen
3,6 og 12 måneder
Evaluering af COVID-19-påvirkning i pulmonal shunteffekt
Tidsramme: 2,6 og 12 måneder
Ændring i pulmonal shunt (delta kPa)
2,6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lador Frédéric, MD-PHD, Hopitaux Universitaires de Geneve

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungerehabilitering

Abonner