- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04881214
COVID-19-lungebetændelse: lungefysiologi, sundhedsrelateret livskvalitet og fordele ved et genoptræningsprogram (COVISQAR)
Indvirkning af COVID-19-lungebetændelse på lungefysiologi, sundhedsrelateret livskvalitet og udbytte af et rehabiliteringsprogram (COVISQAR)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
COVID-19 er en ny pandemisk sygdom forårsaget af en ny coronavirus (SARS-CoV-2) siden december 2019. Denne tilstand kan være forbundet med en svær lungebetændelse og et akut respiratory distress syndrome (ARDS), hvilket resulterer i høj dødelighed og morbiditet. En standardiseret opfølgning af COVID-19-patienter efter udskrivelse fra Geneve University Hospitals (Covicare) blev implementeret siden den 29. marts 2020 af afdelingerne for infektionssygdomme og luftvejsmedicin i samarbejde med primærmedicinsk afdeling. Der sikres opfølgning indtil en måned efter udskrivelsen. Alle patienter er registreret i en database (REDCapTM, Tennessee, USA).
De patofysiologiske mekanismer af ARDS i COVID-19 og dets langsigtede konsekvenser for respiratoriske og kardiovaskulære systemer forbliver uklare. Adskillige histopatologiske undersøgelser har vist forekomst af interstitiel lungesygdom. Desuden er der nogle rapporter om associeret endotelitis, trombose i mikrocirkulationen5 og en høj forekomst af venøse trombo-emboliske hændelser hos patienter, der er indlagt på intensivafdeling, hvor lungeemboli tegner sig for 85 % af disse hændelser. Begge disse ændringer bidrager til at øge heterogeniteten af ventilation - perfusionsforhold (VA/Q), hvorved den alveolære - arterielle iltgradient udvides og dermed forårsage alvorlig hypoxæmi med et bemærkelsesværdigt fald i arteriel iltmætning (SaO2). Endelig kan den interstitielle pneumopati forårsage en vedvarende reduktion af lungediffunderende kapacitet for kulilte (DLCO), hvilket yderligere reducerer SaO2, selv efter bedring efter COVID-19 lungebetændelse.
Chest Dual-Energy Computed Tomography (DECT) muliggør en kombineret funktionel og morfologisk analyse af lungen i en enkelt og enkel optagelse. På grund af jods dæmpningsegenskaber ved to forskellige fotonenergier (80 og 140kV), er DECT i stand til at afsløre pulmonal blodvolumenfordeling og generere farvekodede pulmonale jodvolumenkort, svarende til pulmonal perfusion. Disse pulmonale perfusionskort tillader en kvalitativ analyse af perfusionen. Ydermere giver jodkoncentrationen i lungen en objektiv og kvantitativ regional analyse af perfusionen. I sammenligning med en konventionel CT er der ikke behov for yderligere intravenøs jodkontrastmiddelinjektion eller stråledoser; en funktionel billedbehandling tilføjes blot. Vi har for nylig demonstreret, hvordan DECT kan hjælpe med at definere lungeperfusionsændringer efter terapeutiske foranstaltninger hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom. Desuden tilbyder DECT en fremragende korrelation med perfusionsscintigrafi (V/Q-scanning). DECT tilbyder også en overlegen anatomisk og funktionel forståelse ved samtidig at registrere den vaskulære anatomi, parenkymal morfologi og funktionel perfusion. Derfor kan DECT give vigtig information både om vedvarende parenkym- og perfusionsændring efter COVID-19.
Ud over den pulmonale komponent kan den systemiske inflammationstilstand på grund af det samtidige "cytokinstormsyndrom" spille en vigtig rolle i udviklingen af neuromuskulære ændringer, uafhængigt af direkte konsekvenser af indlæggelse på intensivafdeling. Neuromuskulære ændringer er sammenfaldende med svækkelse af lungefunktion og kompromitterer patientens funktionelle tilstand. Som en konsekvens heraf bør vi forvente en reduktion af den fysiske træningskapacitet, som normalt bestemmes af en VO2max-måling under kardiopulmonal træningstest (CPET) og ved hjælp af seks minutters gangtest (6MWT).
Desuden er det velbeskrevet, at ARDS er forbundet med en betydelig langtidssygelighed. Efter et år har 80 % af ARDS-overlevere en reduceret diffusionskapacitet, og 20 % lider af en luftstrømsblokering. 35 % af patienterne har en træningsbegrænsning baseret på 6MWT efter to år. Desuden er svækkelse af lungefunktion, muskuloskeletal dysfunktion og funktionel begrænsning forbundet med sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) fald.
Undersøgelser fra en kohorte af patienter, der led af ARDS på grund af SARS-CoV-1 i 2002, viste en positiv sammenhæng mellem lungefunktion og HRQL fysisk funktionsdomæne. Afstand udført under 6MWT korrelerede også med næsten alle Short Form Health Survey-36 (SF-36) domæner. Desuden er humørforstyrrelser almindeligvis beskrevet hos ARDS-overlevere, hvor undersøgelser rapporterer op til 50 % af depression efter et år i denne population. Depression og angst er i sig selv forbundet med lavere HRQL-score.
Lungerehabilitering har vist sig at forbedre HRQL, maksimal træningskapacitet og 6MWD ved kronisk lungesygdom. Det blev også vist, at 2 måneders ambulatorisk lungerehabilitering forbedrede lungefunktionen og St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) 3 og 6 måneder efter udskrivelsen efter bedring fra ARDS på grund af svær influenza A (H1N1 i 2009) pneumonitis.
Formålet med denne undersøgelse er 1/ at udforske den langsigtede indvirkning af COVID-19 på fysiologiske respiratoriske parametre, funktionel kapacitet, HRQL og humørforstyrrelser; 2/ for at vurdere fordelene ved et pulmonal rehabiliteringsprogram på disse resultater gennem et randomiseret kontrolstudie, og 3/ for at bestemme DECTs bidrag til forståelsen af de patofysiologiske ændringer hos patienter med funktionelle følgevirkninger af COVID-19-infektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Patienter vil være berettiget til inklusion, hvis de opfylder alle følgende kriterier:
- Patienter i alderen ≥ 18 år.
- Bekræftet diagnose af SARS-Cov-2-infektion med næsepodning, anden viral prøve (dvs. sputum, bronkoalveolær udskylning) eller brystbilleddannelse, der tyder på SARS-CoV-2-lungebetændelse (røntgen af thorax eller CT-scanning).
- Krav til ilttilskud.
- Vedvarende luftvejssymptomer (dvs. dyspnø, hoste) eller asteni.
- Unormal 6MWT efter 3 måneder (distance < 90 % forudsagt eller desaturation ≥ 3 % eller Borg >5) og/eller unormal lungefunktion som beskrevet af de internationale anbefalinger
Patienter vil blive udelukket, hvis de:
- Havde allerede en eksisterende alvorlig og symptomatisk lungetilstand før COVID-19 lungebetændelse
- Er ude af stand til at udføre de forskellige tests og undersøgelser på grund af kognitive eller fysiske begrænsninger.
- Er allerede inkluderet i et struktureret rehabiliteringsprogram
- Har komorbiditeter med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
- Enhver relevant akut medicinsk lidelse/akut sygdomstilstand vurderet af efterforskerne som sandsynligt at udgøre en risiko for, at patienten kan gennemføre et rehabiliteringsprogram eller kræver akutte undersøgelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Patienter i denne arm vil modtage standardbehandling
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Lungerehabilitering
Patienterne vil gennemgå et 12-ugers lungerehabiliteringsprogram.
Det vil omfatte 3 sessioner med superviseret træning om ugen, som oprindeligt foreslået på KOL-patienter.
Patienter vil træne på elektromagnetisk bremsede cyklusergometre i 45 minutter ved at veksle mellem 30-sekunders træningsintervaller med 100 % af den maksimale arbejdshastighed, der er estimeret under den indledende inkrementelle test, med 30-sekunders hvileperioder.
Den samlede arbejdsbyrde vil blive øget (med 5%) på ugebasis.
Styrketræning af under- og overekstremiteter vil også blive inkluderet.
|
lungerehabilitering i 12 uger, 3 gange om ugen.
kontrol vil finde sted ved 3, 6 og 12 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af ambulatorisk lungerehabilitering i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
St George's Respiratory spørgeskemaændring (enheder).
Scoringer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere begrænsninger
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsigtede konsekvenser af COVID-19 lungebetændelse på VEMS
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i VEMS (L, % forudsagt)
|
12 måneder
|
|
Langsigtede konsekvenser af COVID-19-lungebetændelse på vitalkapacitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i vital kapacitet (L, % forudsagt)
|
12 måneder
|
|
Langsigtede konsekvenser af COVID-19 lungebetændelse på den samlede lungekapacitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i total lungekapacitet (L, % forudsagt)
|
12 måneder
|
|
Langsigtede konsekvenser af COVID-19 lungebetændelse på diffusionskapacitet af CO
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i diffusionskapacitet af CO (ml/min/kPa, forudsagt %)
|
12 måneder
|
|
langsigtede konsekvenser af COVID-19 lungebetændelse på Vital Capacity (VC)
Tidsramme: 12 måneder
|
absolut værdi (liter) målt ved inklusion og ved slutningen af undersøgelsesperioden med spirometri
|
12 måneder
|
|
langsigtede konsekvenser af COVID-19 lungebetændelse på total lungekapacitet (TLC)
Tidsramme: 12 måneder
|
absolut værdi (liter) målt ved inklusion og ved slutningen af undersøgelsesperioden med plethysmografi
|
12 måneder
|
|
langsigtede konsekvenser af COVID-19 lungebetændelse på diffusionskapacitet for kulilte (DLCO)
Tidsramme: 12 måneder
|
absolut værdi (ml/min/kPa) målt ved inklusion og ved slutningen af undersøgelsesperioden med plethysmografi
|
12 måneder
|
|
Forekomst af interstitiel lungesygdom og/eller billeder, der tyder på abnormiteter i lungekredsløbet.
Tidsramme: 3 måneder
|
Evalueret med en thorax dobbelt energi computertomografi: tilstedeværelse af honeycombing, bronkiektasi eller akut eller kronisk tromboemboli.
|
3 måneder
|
|
Effekt af COVID-19-lungebetændelse på The Short Form 36 (SF-36) spørgeskemascore
Tidsramme: 12 måneder
|
målt ved inklusion og ved afslutningen af undersøgelsen.
Score fra 0 (dårligt helbred) til 100 (perfekt helbred)
|
12 måneder
|
|
Effekt af COVID-19 lungebetændelse på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score
Tidsramme: 12 måneder
|
målt ved inklusion og ved afslutningen af undersøgelsen. .
Hver af dem er kodet fra 0 til 3, med en score, der varierer fra 0 til 21
|
12 måneder
|
|
Effekt af lungerehabilitering i VO2 max under kardiopulmonal træningstest (CPET)
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder
|
Ændring i VO2 max (ml/min/kg)
|
3,6 og 12 måneder
|
|
Effekt af pulmonal rehabilitering i kraft under kardiopulmonal træningstest (CPET)
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder
|
Ændring i maks. effekt (watt)
|
3,6 og 12 måneder
|
|
Effekt af lungerehabilitering i ventilation under kardiopulmonal træningstest (CPET)
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder
|
Ændring i ventilation (L/min)
|
3,6 og 12 måneder
|
|
Effekt af pulmonal rehabilitering i tidalvolumen under kardiopulmonal træningstest (CPET)
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder
|
Ændring i tidevandsvolumen (L)
|
3,6 og 12 måneder
|
|
Effekt af lungerehabilitering i 6 minutters gangtestafstand
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder
|
Ændring i meter
|
3,6 og 12 måneder
|
|
Effekt af lungerehabilitering i 6 minutters gangtest dyspnø
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder
|
Ændring i selvrapporteret Borg-dyspnø
|
3,6 og 12 måneder
|
|
Effekt af pulmonal rehabilitering i hjertevolumen under CPET
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder
|
ANOVA sammenligning af hjertevolumen med 2 non-invasive målinger af hjertevolumen
|
3,6 og 12 måneder
|
|
Evaluering af COVID-19-påvirkning i pulmonal shunteffekt
Tidsramme: 2,6 og 12 måneder
|
Ændring i pulmonal shunt (delta kPa)
|
2,6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lador Frédéric, MD-PHD, Hopitaux Universitaires de Geneve
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Finegan O, Fonseca S, Guyomarc'h P, Morcillo Mendez MD, Rodriguez Gonzalez J, Tidball-Binz M, Winter KA; ICRC Advisory Group on the Management of COVID-19 Related Fatalities. International Committee of the Red Cross (ICRC): General guidance for the management of the dead related to COVID-19. Forensic Sci Int Synerg. 2020 Mar 31;2:129-137. doi: 10.1016/j.fsisyn.2020.03.007. eCollection 2020.
- Correction to Lancet Respir Med 2020; 8: 420-22. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30085-0. Epub 2020 Feb 25. No abstract available.
- Tian S, Hu W, Niu L, Liu H, Xu H, Xiao SY. Pulmonary Pathology of Early-Phase 2019 Novel Coronavirus (COVID-19) Pneumonia in Two Patients With Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2020 May;15(5):700-704. doi: 10.1016/j.jtho.2020.02.010. Epub 2020 Feb 28.
- Varga Z, Flammer AJ, Steiger P, Haberecker M, Andermatt R, Zinkernagel AS, Mehra MR, Schuepbach RA, Ruschitzka F, Moch H. Endothelial cell infection and endotheliitis in COVID-19. Lancet. 2020 May 2;395(10234):1417-1418. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30937-5. Epub 2020 Apr 21. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-001457
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungerehabilitering
-
Uskudar State HospitalIkke rekrutterer endnuLungesygdom | Lungerehabilitering | Telesundhed
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesIkke rekrutterer endnuSlag | Lungebetændelse | KOL | Akut lungeskade/akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) | Ventilatorer, mekaniskeFrankrig, Forenede Stater, Østrig, Tjekkiet
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom (PD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Universitat Jaume IHospital Vall d'Hebron; Villa Beretta Rehabilitation Research innovation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (CLBP)
-
Jouf UniversityIkke rekrutterer endnuHofteudviklingsdysplasi