COVID-19 肺炎: 肺生理学、健康関連の生活の質、およびリハビリテーション プログラムの利点 (COVISQAR)
COVID-19 肺炎が肺生理学、健康関連の生活の質、リハビリテーション プログラムの効果に及ぼす影響 (COVISQAR)
調査の概要
詳細な説明
COVID-19 は、2019 年 12 月以降、新しいコロナウイルス (SARS-CoV-2) によって引き起こされる新興のパンデミック疾患です。 この状態は、重度の肺炎および急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) に関連している可能性があり、その結果、死亡率と罹患率が高くなります。2020 年 3 月 29 日以降、ジュネーブ大学病院 (Covicare) からの退院後の COVID-19 患者の標準化されたフォローアップが実施されました。プライマリケア医学部門と連携して、感染症および呼吸器内科の部門によって。 退院後1ヶ月までのフォローアップをお約束します。 すべての患者はデータベース (REDCapTM、テネシー州、米国) に登録されています。
COVID-19 における ARDS の病態生理学的メカニズムと、呼吸器系および心血管系への長期的な影響は不明のままです。 いくつかの組織病理学的研究は、間質性肺疾患の発生を示しています。 さらに、関連する内皮炎、微小循環の血栓症 5 、および ICU 入院患者における静脈血栓塞栓症の有病率が高いという報告がいくつかあり、肺塞栓症がこれらのイベントの 85% を占めています。灌流比(VA/Q)、それによって肺胞 - 動脈酸素勾配が広がり、動脈酸素飽和度(SaO2)の著しい低下を伴う深刻な低酸素血症を引き起こします。 最後に、間質性肺炎は、一酸化炭素 (DLCO) の肺拡散能力の持続的な低下を引き起こし、COVID-19 肺炎から回復した後でも SaO2 をさらに低下させる可能性があります。
胸部デュアル エネルギー コンピュータ断層撮影 (DECT) では、肺の機能解析と形態解析を組み合わせて、1 回の簡単な取得で行うことができます。 2 つの異なる光子エネルギー (80 および 140 kV) でのヨウ素の減衰特性により、DECT は肺血液量分布を明らかにし、肺灌流に対応する色分けされた肺ヨウ素量マップを生成することができます。 これらの肺灌流マップは、灌流の定性的分析を可能にします。さらに、肺のヨウ素濃度は、灌流の客観的かつ定量的な地域分析を提供します。 従来の CT と比較して、ヨウ素造影剤の静脈注射や放射線量の追加は必要ありません。機能的な画像処理が簡単に追加されます。 我々は最近、DECTが慢性閉塞性肺疾患患者の治療措置後の肺灌流の変化を定義するのにどのように役立つかを実証しました. さらに、DECT は灌流シンチグラフィー (V/Q スキャン) との優れた相関性を提供します。 DECT はまた、血管解剖学、実質形態、および機能的灌流を同時に記録することにより、優れた解剖学的および機能的理解を提供します。 その結果、DECT は、COVID-19 後の実質および灌流の変化の持続に関する重要な情報を提供する可能性があります。
肺の構成要素に加えて、集中治療室への入院の直接的な結果とは無関係に、同時進行する「サイトカイン ストーム シンドローム」による全身性炎症状態が、神経筋の変化の進行に重要な役割を果たしている可能性があります。 神経筋の変化は、患者の機能状態を損なう肺機能障害と一致します。 結果として、通常、心肺運動負荷試験 (CPET) 中の VO2max 測定値と 6 分間歩行試験 (6MWT) によって測定される身体運動能力の低下が予想されます。
さらに、ARDS が重大な長期罹患率と関連していることはよく説明されています。 1 年で、ARDS 生存者の 80% は拡散能力が低下し、20% は気流の閉塞に苦しみます。 患者の 35% は、2 年間の 6MWT に基づく運動制限を持っています。 さらに、肺機能の障害、筋骨格機能障害、および機能制限は、健康関連の生活の質 (HRQL) の低下に関連しています。
2002 年に SARS-CoV-1 に起因する ARDS を患った患者のコホートからの研究は、肺機能と HRQL 身体機能ドメインとの間に正の相関を示しました。 6MWT 中に実行された距離は、ほぼすべての Short Form Health Survey-36 (SF-36) ドメインとも相関していました。 さらに、気分障害はARDSサバイバーによく見られ、研究ではこの集団の1年で最大50%のうつ病が報告されています。 うつ病や不安症は、それ自体が HRQL スコアの低下と関連しています。
肺リハビリテーションは、慢性肺疾患の HRQL、最大運動能力、および 6MWD を改善することが示されています。 また、重度のインフルエンザ A (2009 年に H1N1) 肺炎による ARDS からの回復後、退院後 3 か月と 6 か月の時点で、2 か月の外来呼吸リハビリテーションが肺機能とセントジョージ呼吸器質問票 (SGRQ) を改善したことも示されました。
この研究の目的は、1/ 生理学的呼吸パラメータ、機能的能力、HRQL、および気分障害に対する COVID-19 の長期的な影響を調査することです。 2/ 無作為化対照研究を通じて、これらの転帰に対する肺リハビリテーション プログラムの利点を評価すること、および 3/ COVID-19 感染の機能的後遺症を有する患者の病態生理学的変化の理解に対する DECT の貢献を判断すること。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Geneva、スイス、1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
患者は、以下の基準をすべて満たす場合に組み入れの資格があります。
- -18歳以上の患者。
- 鼻スワブ、その他のウイルスサンプル(例: 喀痰、気管支肺胞洗浄) または SARS-CoV-2 肺炎を示唆する胸部画像 (胸部 X 線または CT スキャン)。
- 酸素補給の必要性。
- 持続的な呼吸器症状(すなわち 呼吸困難、咳)または無力症。
- -3か月で異常な6MWT(距離<90%予測または酸素飽和度≧3%またはボーグ> 5)および/または国際勧告で説明されている異常な肺機能
以下の場合、患者は除外されます。
- COVID-19 肺炎の前に、重度の症候性肺疾患がすでに存在していた
- 認知的または身体的な制限のために、さまざまなテストや調査を実行できない。
- 構造化されたリハビリテーションプログラムにすでに含まれている
- -平均余命が12か月未満の併存疾患がある。
- -研究者によって判断された、関連する急性の医学的障害/急性の病状は、患者がリハビリテーションプログラムを遂行するか、緊急の調査を必要とするリスクを表す可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION:コントロール
この腕の患者は標準治療を受けます
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実験的:呼吸リハビリテーション
患者は12週間の呼吸リハビリテーションプログラムを受ける。
COPD 患者に対して最初に提案されたように、週 3 回の監督下での運動が含まれます。
患者は、最初の増分テスト中に推定されたピーク作業率の 100% で 30 秒の運動間隔を 30 秒の休憩時間で交互に行うことにより、電磁ブレーキ付きサイクル エルゴメーターで 45 分間運動します。
総ワークロードは週単位で (5% ずつ) 増加します。
下肢と上肢の筋力トレーニングも含まれます。
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週3回、12週間の呼吸リハビリ。
コントロールは3、6、および12か月で行われます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質における外来呼吸リハビリテーションの効果
時間枠:12ヶ月
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St George's Respiratory アンケートの変更 (単位)。
スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど制限が多いことを示します
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VEMSにおけるCOVID-19肺炎の長期的な影響
時間枠:12ヶ月
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VEMS の変化 (L、% 予測)
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12ヶ月
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肺活量に対する COVID-19 肺炎の長期的な影響
時間枠:12ヶ月
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肺活量の変化 (L、% 予測)
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12ヶ月
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COVID-19 肺炎の総肺容量に対する長期的な影響
時間枠:12ヶ月
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総肺気量の変化 (L、% 予測)
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12ヶ月
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COの拡散能力に対するCOVID-19肺炎の長期的な影響
時間枠:12ヶ月
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COの拡散容量の変化 (ml/min/kPa、% 予測)
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12ヶ月
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肺活量 (VC) に対する COVID-19 肺炎の長期的な影響
時間枠:12ヶ月
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組み入れ時および研究期間の終了時にスパイロメトリーで測定された絶対値(リットル)
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12ヶ月
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COVID-19 肺炎が総肺容量 (TLC) に与える長期的な影響
時間枠:12ヶ月
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組み入れ時および研究期間の終了時にプレチスモグラフィーで測定された絶対値(リットル)
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12ヶ月
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一酸化炭素(DLCO)の拡散能力に対するCOVID-19肺炎の長期的な影響
時間枠:12ヶ月
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組み入れ時および研究期間の終了時にプレチスモグラフィーで測定された絶対値 (ml/分/kPa)
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12ヶ月
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間質性肺疾患の発生率および/または肺循環の異常を示唆する画像。
時間枠:3ヶ月
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胸部デュアル エネルギー CT による評価: ハニカム、気管支拡張症、または急性または慢性の血栓塞栓症の存在。
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3ヶ月
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The Short Form 36 (SF-36) アンケートスコアに対する COVID-19 肺炎の影響
時間枠:12ヶ月
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包含時および研究終了時に測定されます。
0 (健康状態が悪い) から 100 (完全な健康状態) までのスコア
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12ヶ月
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COVID-19 肺炎が病院不安神経症およびうつ病尺度 (HADS) スコアに及ぼす影響
時間枠:12ヶ月
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包含時および研究終了時に測定されます。 .
それぞれが 0 から 3 にコード化され、スコアは 0 から 21 まで変化します
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12ヶ月
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心肺運動負荷試験 (CPET) 中の VO2 max における肺リハビリテーションの効果
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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VO2 max の変化 (ml/min/kg)
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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心肺運動負荷試験 (CPET) 中のパワーにおける呼吸リハビリテーションの効果
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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最大電力の変化 (ワット)
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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心肺運動負荷試験(CPET)中の換気における呼吸リハビリテーションの効果
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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換気の変化 (L/min)
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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心肺運動負荷試験 (CPET) 中の 1 回換気量における肺リハビリテーションの効果
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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一回換気量 (L) の変化
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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6分間歩行試験距離における呼吸リハビリテーションの効果
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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メートルの変化
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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6分歩行試験における呼吸リハビリテーションの効果 呼吸困難
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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自己申告によるボルグ呼吸困難の変化
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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CPET中の心拍出量における肺リハビリテーションの効果
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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心拍出量のANOVA比較と心拍出量の2つの非侵襲的測定
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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肺シャント効果における COVID-19 の影響の評価
時間枠:2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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肺シャントの変化 (デルタ kPa)
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2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lador Frédéric, MD-PHD、Hôpitaux Universitaires de Genève
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Finegan O, Fonseca S, Guyomarc'h P, Morcillo Mendez MD, Rodriguez Gonzalez J, Tidball-Binz M, Winter KA; ICRC Advisory Group on the Management of COVID-19 Related Fatalities. International Committee of the Red Cross (ICRC): General guidance for the management of the dead related to COVID-19. Forensic Sci Int Synerg. 2020 Mar 31;2:129-137. doi: 10.1016/j.fsisyn.2020.03.007. eCollection 2020.
- Correction to Lancet Respir Med 2020; 8: 420-22. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30085-0. Epub 2020 Feb 25. No abstract available.
- Tian S, Hu W, Niu L, Liu H, Xu H, Xiao SY. Pulmonary Pathology of Early-Phase 2019 Novel Coronavirus (COVID-19) Pneumonia in Two Patients With Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2020 May;15(5):700-704. doi: 10.1016/j.jtho.2020.02.010. Epub 2020 Feb 28.
- Varga Z, Flammer AJ, Steiger P, Haberecker M, Andermatt R, Zinkernagel AS, Mehra MR, Schuepbach RA, Ruschitzka F, Moch H. Endothelial cell infection and endotheliitis in COVID-19. Lancet. 2020 May 2;395(10234):1417-1418. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30937-5. Epub 2020 Apr 21. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-001457
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
呼吸リハビリテーションの臨床試験
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Bahçeşehir UniversityNevsehir Haci Bektas Veli Universityまだ募集していません