このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

COVID-19 肺炎: 肺生理学、健康関連の生活の質、およびリハビリテーション プログラムの利点 (COVISQAR)

2022年9月21日 更新者:Frédéric Lador, MD-PhD、University Hospital, Geneva

COVID-19 肺炎が肺生理学、健康関連の生活の質、リハビリテーション プログラムの効果に及ぼす影響 (COVISQAR)

COVID-19 肺炎に関与する病態生理学的プロセスは完全には理解されていません。 気道、肺実質、および肺血管系の特定の変化は、疾患の活動期に深刻な低酸素血症をもたらす深刻な換気/灌流の不均一性を説明する可能性があります。 全身性炎症に関連する追加の骨格筋障害も、フォローアップ段階で持続する症状を説明する可能性があります. 本プロジェクトの最初の目的は、COVID-19 肺炎が運動能力、肺機能、灌流に及ぼす影響を生理学的および放射線学的研究によって評価することにより、これらのさまざまなプロセスを調査することです。 外来呼吸リハビリテーションも研究され、言及された生理学的パラメータへの影響と、潜在的な長期治療としての健康関連の生活の質に関するアンケートが評価されます。 研究者は、ジュネーブ大学病院で単一施設の無作為対照研究を提案しています。 退院後 3 か月で症状が持続する低酸素性 COVID-19 肺炎にかかった 60 人の成人患者が含まれます。 6 分間の歩行テスト、肺機能テスト、一酸化炭素の拡散能力、最大吸気圧、嗅覚鼻吸気圧などの機能的および生理学的研究が行われます。 少なくとも 1 つの異常値を持つ患者は、セント ジョージ呼吸器アンケート、Short Form 36、Hospital Anxiety and Depression Scale に記入するよう招待され、非侵襲的な心肺運動検査である胸部デュアル エネルギー コンピューター断層撮影法 (DECT) を受けます。心拍出量と一回拍出量の評価、および安静時と軽い努力中の高酸素症 (100% 酸素呼吸) による肺シャントの評価。 その後、患者は呼吸リハビリテーションプログラムまたは通常のケアのために1:1ベースで無作為化されます。 DECT を除くすべての精密検査は、退院後 6 か月および 12 か月で繰り返されます。 研究者は、私たちの研究が COVID-19 に関与する病態生理学的メカニズムのより良い理解を可能にするという仮説を立てています。 これにより、COVID-19 後に症状が持続し、機能が低下している患者の治療標的が決まる可能性があります。 研究者らはまた、肺リハビリテーション群では対照群と比較して運動能力と生理学的パラメーターの改善が見られることを期待しており、肺リハビリテーションがこの状態の長期治療の可能性を示唆しています.

調査の概要

詳細な説明

COVID-19 は、2019 年 12 月以降、新しいコロナウイルス (SARS-CoV-2) によって引き起こされる新興のパンデミック疾患です。 この状態は、重度の肺炎および急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) に関連している可能性があり、その結果、死亡率と罹患率が高くなります。2020 年 3 月 29 日以降、ジュネーブ大学病院 (Covicare) からの退院後の COVID-19 患者の標準化されたフォローアップが実施されました。プライマリケア医学部門と連携して、感染症および呼吸器内科の部門によって。 退院後1ヶ月までのフォローアップをお約束します。 すべての患者はデータベース (REDCapTM、テネシー州、米国) に登録されています。

COVID-19 における ARDS の病態生理学的メカニズムと、呼吸器系および心血管系への長期的な影響は不明のままです。 いくつかの組織病理学的研究は、間質性肺疾患の発生を示しています。 さらに、関連する内皮炎、微小循環の血栓症 5 、および ICU 入院患者における静脈血栓塞栓症の有病率が高いという報告がいくつかあり、肺塞栓症がこれらのイベントの 85% を占めています。灌流比(VA/Q)、それによって肺胞 - 動脈酸素勾配が広がり、動脈酸素飽和度(SaO2)の著しい低下を伴う深刻な低酸素血症を引き起こします。 最後に、間質性肺炎は、一酸化炭素 (DLCO) の肺拡散能力の持続的な低下を引き起こし、COVID-19 肺炎から回復した後でも SaO2 をさらに低下させる可能性があります。

胸部デュアル エネルギー コンピュータ断層撮影 (DECT) では、肺の機能解析と形態解析を組み合わせて、1 回の簡単な取得で行うことができます。 2 つの異なる光子エネルギー (80 および 140 kV) でのヨウ素の減衰特性により、DECT は肺血液量分布を明らかにし、肺灌流に対応する色分けされた肺ヨウ素量マップを生成することができます。 これらの肺灌流マップは、灌流の定性的分析を可能にします。さらに、肺のヨウ素濃度は、灌流の客観的かつ定量的な地域分析を提供します。 従来の CT と比較して、ヨウ素造影剤の静脈注射や放射線量の追加は必要ありません。機能的な画像処理が簡単に追加されます。 我々は最近、DECTが慢性閉塞性肺疾患患者の治療措置後の肺灌流の変化を定義するのにどのように役立つかを実証しました. さらに、DECT は灌流シンチグラフィー (V/Q スキャン) との優れた相関性を提供します。 DECT はまた、血管解剖学、実質形態、および機能的灌流を同時に記録することにより、優れた解剖学的および機能的理解を提供します。 その結果、DECT は、COVID-19 後の実質および灌流の変化の持続に関する重要な情報を提供する可能性があります。

肺の構成要素に加えて、集中治療室への入院の直接的な結果とは無関係に、同時進行する「サイトカイン ストーム シンドローム」による全身性炎症状態が、神経筋の変化の進行に重要な役割を果たしている可能性があります。 神経筋の変化は、患者の機能状態を損なう肺機能障害と一致します。 結果として、通常、心肺運動負荷試験 (CPET) 中の VO2max 測定値と 6 分間歩行試験 (6MWT) によって測定される身体運動能力の低下が予想されます。

さらに、ARDS が重大な長期罹患率と関連していることはよく説明されています。 1 年で、ARDS 生存者の 80% は拡散能力が低下し、20% は気流の閉塞に苦しみます。 患者の 35% は、2 年間の 6MWT に基づく運動制限を持っています。 さらに、肺機能の障害、筋骨格機能障害、および機能制限は、健康関連の生活の質 (HRQL) の低下に関連しています。

2002 年に SARS-CoV-1 に起因する ARDS を患った患者のコホートからの研究は、肺機能と HRQL 身体機能ドメインとの間に正の相関を示しました。 6MWT 中に実行された距離は、ほぼすべての Short Form Health Survey-36 (SF-36) ドメインとも相関していました。 さらに、気分障害はARDSサバイバーによく見られ、研究ではこの集団の1年で最大50%のうつ病が報告されています。 うつ病や不安症は、それ自体が HRQL スコアの低下と関連しています。

肺リハビリテーションは、慢性肺疾患の HRQL、最大運動能力、および 6MWD を改善することが示されています。 また、重度のインフルエンザ A (2009 年に H1N1) 肺炎による ARDS からの回復後、退院後 3 か月と 6 か月の時点で、2 か月の外来呼吸リハビリテーションが肺機能とセントジョージ呼吸器質問票 (SGRQ) を改善したことも示されました。

この研究の目的は、1/ 生理学的呼吸パラメータ、機能的能力、HRQL、および気分障害に対する COVID-19 の長期的な影響を調査することです。 2/ 無作為化対照研究を通じて、これらの転帰に対する肺リハビリテーション プログラムの利点を評価すること、および 3/ COVID-19 感染の機能的後遺症を有する患者の病態生理学的変化の理解に対する DECT の貢献を判断すること。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Geneva、スイス、1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

患者は、以下の基準をすべて満たす場合に組み入れの資格があります。

  • -18歳以上の患者。
  • 鼻スワブ、その他のウイルスサンプル(例: 喀痰、気管支肺胞洗浄) または SARS-CoV-2 肺炎を示唆する胸部画像 (胸部 X 線または CT スキャン)。
  • 酸素補給の必要性。
  • 持続的な呼吸器症状(すなわち 呼吸困難、咳)または無力症。
  • -3か月で異常な6MWT(距離<90%予測または酸素飽和度≧3%またはボーグ> 5)および/または国際勧告で説明されている異常な肺機能

以下の場合、患者は除外されます。

  • COVID-19 肺炎の前に、重度の症候性肺疾患がすでに存在していた
  • 認知的または身体的な制限のために、さまざまなテストや調査を実行できない。
  • 構造化されたリハビリテーションプログラムにすでに含まれている
  • -平均余命が12か月未満の併存疾患がある。
  • -研究者によって判断された、関連する急性の医学的障害/急性の病状は、患者がリハビリテーションプログラムを遂行するか、緊急の調査を必要とするリスクを表す可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:コントロール
この腕の患者は標準治療を受けます
実験的:呼吸リハビリテーション
患者は12週間の呼吸リハビリテーションプログラムを受ける。 COPD 患者に対して最初に提案されたように、週 3 回の監督下での運動が含まれます。 患者は、最初の増分テスト中に推定されたピーク作業率の 100% で 30 秒の運動間隔を 30 秒の休憩時間で交互に行うことにより、電磁ブレーキ付きサイクル エルゴメーターで 45 分間運動します。 総ワークロードは週単位で (5% ずつ) 増加します。 下肢と上肢の筋力トレーニングも含まれます。
週3回、12週間の呼吸リハビリ。 コントロールは3、6、および12か月で行われます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質における外来呼吸リハビリテーションの効果
時間枠:12ヶ月
St George's Respiratory アンケートの変更 (単位)。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど制限が多いことを示します
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VEMSにおけるCOVID-19肺炎の長期的な影響
時間枠:12ヶ月
VEMS の変化 (L、% 予測)
12ヶ月
肺活量に対する COVID-19 肺炎の長期的な影響
時間枠:12ヶ月
肺活量の変化 (L、% 予測)
12ヶ月
COVID-19 肺炎の総肺容量に対する長期的な影響
時間枠:12ヶ月
総肺気量の変化 (L、% 予測)
12ヶ月
COの拡散能力に対するCOVID-19肺炎の長期的な影響
時間枠:12ヶ月
COの拡散容量の変化 (ml/min/kPa、% 予測)
12ヶ月
肺活量 (VC) に対する COVID-19 肺炎の長期的な影響
時間枠:12ヶ月
組み入れ時および研究期間の終了時にスパイロメトリーで測定された絶対値(リットル)
12ヶ月
COVID-19 肺炎が総肺容量 (TLC) に与える長期的な影響
時間枠:12ヶ月
組み入れ時および研究期間の終了時にプレチスモグラフィーで測定された絶対値(リットル)
12ヶ月
一酸化炭素(DLCO)の拡散能力に対するCOVID-19肺炎の長期的な影響
時間枠:12ヶ月
組み入れ時および研究期間の終了時にプレチスモグラフィーで測定された絶対値 (ml/分/kPa)
12ヶ月
間質性肺疾患の発生率および/または肺循環の異常を示唆する画像。
時間枠:3ヶ月
胸部デュアル エネルギー CT による評価: ハニカム、気管支拡張症、または急性または慢性の血栓塞栓症の存在。
3ヶ月
The Short Form 36 (SF-36) アンケートスコアに対する COVID-19 肺炎の影響
時間枠:12ヶ月
包含時および研究終了時に測定されます。 0 (健康状態が悪い) から 100 (完全な健康状態) までのスコア
12ヶ月
COVID-19 肺炎が病院不安神経症およびうつ病尺度 (HADS) スコアに及ぼす影響
時間枠:12ヶ月
包含時および研究終了時に測定されます。 . それぞれが 0 から 3 にコード化され、スコアは 0 から 21 まで変化します
12ヶ月
心肺運動負荷試験 (CPET) 中の VO2 max における肺リハビリテーションの効果
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
VO2 max の変化 (ml/min/kg)
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
心肺運動負荷試験 (CPET) 中のパワーにおける呼吸リハビリテーションの効果
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
最大電力の変化 (ワット)
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
心肺運動負荷試験(CPET)中の換気における呼吸リハビリテーションの効果
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
換気の変化 (L/min)
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
心肺運動負荷試験 (CPET) 中の 1 回換気量における肺リハビリテーションの効果
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
一回換気量 (L) の変化
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
6分間歩行試験距離における呼吸リハビリテーションの効果
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
メートルの変化
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
6分歩行試験における呼吸リハビリテーションの効果 呼吸困難
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
自己申告によるボルグ呼吸困難の変化
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
CPET中の心拍出量における肺リハビリテーションの効果
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
心拍出量のANOVA比較と心拍出量の2つの非侵襲的測定
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
肺シャント効果における COVID-19 の影響の評価
時間枠:2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
肺シャントの変化 (デルタ kPa)
2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Lador Frédéric, MD-PHD、Hôpitaux Universitaires de Genève

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (予期された)

2023年6月30日

研究の完了 (予期された)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月10日

最初の投稿 (実際)

2021年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月21日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

呼吸リハビリテーションの臨床試験

3
購読する