- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04881214
Пневмония COVID-19: физиология легких, качество жизни, связанное со здоровьем, и преимущества программы реабилитации (COVISQAR)
Влияние пневмонии, вызванной COVID-19, на физиологию легких, качество жизни, связанное со здоровьем, и эффективность программы реабилитации (COVISQAR)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
COVID-19 — это новая пандемическая болезнь, вызываемая новым коронавирусом (SARS-CoV-2) с декабря 2019 года. Это состояние может быть связано с тяжелой пневмонией и острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС), что приводит к высокой смертности и заболеваемости. С 29 марта 2020 года было введено стандартизированное наблюдение за пациентами с COVID-19 после выписки из университетских больниц Женевы (Covicare). отделениями инфекционных заболеваний и респираторной медицины совместно с отделением первичной медико-санитарной помощи. Последующее наблюдение обеспечивается до одного месяца после выписки. Все пациенты зарегистрированы в базе данных (REDCapTM, Теннесси, США).
Патофизиологические механизмы ОРДС при COVID-19 и его долгосрочные последствия для дыхательной и сердечно-сосудистой систем остаются неясными. Несколько гистопатологических исследований продемонстрировали возникновение интерстициального заболевания легких. Кроме того, есть некоторые сообщения о ассоциированном эндотелите, тромбозе в микроциркуляторном русле5 и высокой распространенности венозных тромбоэмболических событий у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии, при этом легочная эмболия составляет 85% этих событий. Оба эти изменения способствуют увеличению неоднородности вентиляции - отношение перфузии (VA/Q), что приводит к расширению альвеолярно-артериального градиента кислорода и вызывает серьезную гипоксемию со значительным падением сатурации артериального кислорода (SaO2). Наконец, интерстициальная пневмопатия может вызывать стойкое снижение диффузионной способности легких по монооксиду углерода (DLCO), что еще больше снижает SaO2 даже после выздоровления от пневмонии, вызванной COVID-19.
Двухэнергетическая компьютерная томография органов грудной клетки (DECT) позволяет выполнять комбинированный функциональный и морфологический анализ легкого за одно и простое сканирование. Благодаря свойствам затухания йода при двух разных энергиях фотонов (80 и 140 кВ) DECT может выявить распределение объема легочной крови и создать карты легочного йода с цветовой кодировкой, соответствующие легочной перфузии. Эти карты легочной перфузии позволяют провести качественный анализ перфузии. Кроме того, концентрация йода в легких обеспечивает объективный и количественный региональный анализ перфузии. По сравнению с обычной КТ не требуется дополнительных внутривенных инъекций йодсодержащего контрастного вещества или доз облучения; просто добавляется функциональная обработка изображений. Недавно мы продемонстрировали, как ДЭКТ может помочь определить изменения легочной перфузии после терапевтических мероприятий у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких. Более того, DECT обеспечивает превосходную корреляцию с перфузионной сцинтиграфией (V/Q-сканирование). DECT также предлагает превосходное анатомическое и функциональное понимание за счет одновременной регистрации сосудистой анатомии, паренхиматозной морфологии и функциональной перфузии. Следовательно, ДЭКТ может предоставить важную информацию как о сохраняющихся паренхиматозных изменениях, так и об изменениях перфузии после COVID-19.
Помимо легочного компонента, важную роль в развитии нервно-мышечных изменений, независимо от прямых последствий госпитализации в отделение интенсивной терапии, может играть состояние системного воспаления, обусловленное сопутствующим «синдромом цитокинового шторма». Нервно-мышечные изменения сочетаются с нарушением функции легких, ухудшая функциональное состояние больного. Как следствие, следует ожидать снижения физической работоспособности, которая в норме определяется измерением VO2max во время сердечно-легочной нагрузочной пробы (CPET) и с помощью теста шестиминутной ходьбы (6MWT).
Более того, хорошо описано, что ОРДС связан со значительной продолжительной заболеваемостью. Через год у 80% выживших после ОРДС снижается диффузионная способность, а у 20% возникает обструкция дыхательных путей. 35% пациентов имеют ограничение физической нагрузки на основании 6MWT через два года. Кроме того, нарушение функции легких, скелетно-мышечная дисфункция и функциональное ограничение связаны со снижением качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL).
Исследования когорты пациентов, которые страдали ОРДС из-за SARS-CoV-1 в 2002 году, показали положительную корреляцию между функцией легких и доменом физического функционирования HRQL. Расстояние, пройденное во время 6MWT, также коррелировало почти со всеми доменами краткого опроса здоровья-36 (SF-36). Кроме того, расстройства настроения обычно описываются у выживших после ОРДС, при этом исследования сообщают о до 50% депрессии в течение одного года в этой популяции. Депрессия и тревога сами по себе связаны с более низкими показателями HRQL.
Было показано, что легочная реабилитация улучшает HRQL, максимальную переносимость физической нагрузки и 6MWD при хроническом заболевании легких. Также было показано, что 2 месяца амбулаторной легочной реабилитации улучшили функцию легких и респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ) через 3 и 6 месяцев после выписки после выздоровления от ОРДС из-за тяжелого пневмонита, вызванного гриппом A (H1N1 в 2009 г.).
Цель этого исследования: 1/ изучить долгосрочное влияние COVID-19 на физиологические параметры дыхания, функциональные возможности, HRQL и нарушения настроения; 2/ оценить влияние программы легочной реабилитации на эти исходы посредством исследования с рандомизированным контролем и 3/ определить вклад DECT в понимание патофизиологических изменений у пациентов с функциональными последствиями инфекции COVID-19.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Пациенты будут иметь право на включение, если они соответствуют всем следующим критериям:
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет.
- Подтвержденный диагноз инфекции SARS-Cov-2 мазком из носа, другим образцом вируса (т. мокрота, бронхоальвеолярный лаваж) или визуализация органов грудной клетки, свидетельствующая о пневмонии, вызванной SARS-CoV-2 (рентген грудной клетки или компьютерная томография).
- Потребность в дополнительном кислороде.
- Стойкие респираторные симптомы (т. одышка, кашель) или астения.
- Отклонение от нормы 6MWT через 3 месяца (расстояние < 90 % от должного или десатурация ≥ 3 % или Borg > 5) и/или нарушение функции легких, как описано в международных рекомендациях
Пациенты будут исключены, если они:
- У вас уже было тяжелое и симптоматическое заболевание легких до пневмонии, вызванной COVID-19.
- Не могут выполнять различные тесты и опросы из-за когнитивных или физических ограничений.
- Уже включены в структурированную программу реабилитации
- Наличие сопутствующих заболеваний с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.
- Любое соответствующее острое медицинское расстройство/острое болезненное состояние, которое, по мнению исследователей, может представлять риск для выполнения пациентом программы реабилитации или требующее неотложного обследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Пациенты в этой группе будут получать стандартную помощь
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Легочная реабилитация
Пациенты пройдут 12-недельную программу легочной реабилитации.
Он будет включать 3 сеанса упражнений под наблюдением в неделю, как первоначально предлагалось для пациентов с ХОБЛ.
Пациенты будут тренироваться на велоэргометрах с электромагнитным тормозом в течение 45 минут, чередуя 30-секундные интервалы упражнений со 100% пиковой скоростью, оцененной во время начального добавочного теста, с 30-секундными периодами отдыха.
Общая рабочая нагрузка будет увеличиваться (на 5%) еженедельно.
Также будут включены силовые тренировки нижних и верхних конечностей.
|
легочная реабилитация в течение 12 недель, 3 раза в неделю.
контроль будет проходить в 3, 6 и 12 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние амбулаторной легочной реабилитации на качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение опросника St George's Respiratory (единицы).
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее количество ограничений.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочные последствия пневмонии COVID-19 на VEMS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение VEMS (L, % от прогноза)
|
12 месяцев
|
|
Долгосрочные последствия пневмонии, вызванной COVID-19, для жизненной емкости легких
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение жизненной емкости легких (л, % от прогноза)
|
12 месяцев
|
|
Долгосрочные последствия пневмонии, вызванной COVID-19, для общей емкости легких
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение общей емкости легких (л, % от прогноза)
|
12 месяцев
|
|
Долгосрочные последствия пневмонии COVID-19 на диффузионную способность СО
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение диффузионной способности CO (мл/мин/кПа, % от прогноза)
|
12 месяцев
|
|
долгосрочные последствия пневмонии, вызванной COVID-19, для жизненной емкости легких (ЖЕЛ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
абсолютное значение (литры), измеренное при включении и в конце периода исследования с помощью спирометрии
|
12 месяцев
|
|
долгосрочные последствия пневмонии COVID-19 для общей емкости легких (ОЕЛ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
абсолютное значение (литры), измеренное при включении и в конце периода исследования с помощью плетизмографии
|
12 месяцев
|
|
долгосрочные последствия пневмонии COVID-19 для диффузионной способности угарного газа (DLCO)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
абсолютное значение (мл/мин/кПа), измеренное при включении и в конце периода исследования с помощью плетизмографии
|
12 месяцев
|
|
Случаи интерстициального заболевания легких и/или изображения, указывающие на аномалии в малом круге кровообращения.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивается с помощью двухэнергетической компьютерной томографии грудной клетки: наличие сот, бронхоэктазов или острой или хронической тромбоэмболии.
|
3 месяца
|
|
Влияние пневмонии, вызванной COVID-19, на баллы анкеты The Short Form 36 (SF-36)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
измеряется при включении и в конце исследования.
Оценка от 0 (плохое здоровье) до 100 (отличное здоровье)
|
12 месяцев
|
|
Влияние пневмонии, вызванной COVID-19, на шкалу госпитальной тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
измеряется при включении и в конце исследования. .
Каждому из них присвоен код от 0 до 3, а количество баллов варьируется от 0 до 21.
|
12 месяцев
|
|
Влияние легочной реабилитации на VO2 max при кардиопульмональном нагрузочном тесте (CPET)
Временное ограничение: 3,6 и 12 месяцев
|
Изменение VO2 max (мл/мин/кг)
|
3,6 и 12 месяцев
|
|
Эффект легочной реабилитации в силе при сердечно-легочной нагрузочной пробе (КПЛТ)
Временное ограничение: 3,6 и 12 месяцев
|
Изменение максимальной мощности (Ватт)
|
3,6 и 12 месяцев
|
|
Влияние легочной реабилитации на вентиляцию легких при сердечно-легочной нагрузочной пробе (CPET)
Временное ограничение: 3,6 и 12 месяцев
|
Изменение вентиляции (л/мин)
|
3,6 и 12 месяцев
|
|
Эффект легочной реабилитации в дыхательном объеме во время кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET)
Временное ограничение: 3,6 и 12 месяцев
|
Изменение дыхательного объема (л)
|
3,6 и 12 месяцев
|
|
Эффект легочной реабилитации на тестовой дистанции 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 3,6 и 12 месяцев
|
Изменение в метрах
|
3,6 и 12 месяцев
|
|
Влияние легочной реабилитации на одышку в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 3,6 и 12 месяцев
|
Изменение в самооценке одышки Борга
|
3,6 и 12 месяцев
|
|
Влияние легочной реабилитации на сердечный выброс при КПНТ
Временное ограничение: 3,6 и 12 месяцев
|
Сравнение ANOVA сердечного выброса с двумя неинвазивными измерениями сердечного выброса
|
3,6 и 12 месяцев
|
|
Оценка влияния COVID-19 на эффект легочного шунта
Временное ограничение: 2,6 и 12 месяцев
|
Изменение легочного шунта (дельта кПа)
|
2,6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lador Frédéric, MD-PHD, Hopitaux Universitaires de Geneve
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Finegan O, Fonseca S, Guyomarc'h P, Morcillo Mendez MD, Rodriguez Gonzalez J, Tidball-Binz M, Winter KA; ICRC Advisory Group on the Management of COVID-19 Related Fatalities. International Committee of the Red Cross (ICRC): General guidance for the management of the dead related to COVID-19. Forensic Sci Int Synerg. 2020 Mar 31;2:129-137. doi: 10.1016/j.fsisyn.2020.03.007. eCollection 2020.
- Correction to Lancet Respir Med 2020; 8: 420-22. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30085-0. Epub 2020 Feb 25. No abstract available.
- Tian S, Hu W, Niu L, Liu H, Xu H, Xiao SY. Pulmonary Pathology of Early-Phase 2019 Novel Coronavirus (COVID-19) Pneumonia in Two Patients With Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2020 May;15(5):700-704. doi: 10.1016/j.jtho.2020.02.010. Epub 2020 Feb 28.
- Varga Z, Flammer AJ, Steiger P, Haberecker M, Andermatt R, Zinkernagel AS, Mehra MR, Schuepbach RA, Ruschitzka F, Moch H. Endothelial cell infection and endotheliitis in COVID-19. Lancet. 2020 May 2;395(10234):1417-1418. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30937-5. Epub 2020 Apr 21. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Гипертония
- COVID-19
- Легочные заболевания
- Пневмония
- Гипертония, Легочная
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-001457
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .