- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04881214
COVID-19-lunginflammation: lungfysiologi, hälsorelaterad livskvalitet och nyttan av ett rehabiliteringsprogram (COVISQAR)
Inverkan av covid-19-lunginflammation på lungfysiologi, hälsorelaterad livskvalitet och nyttan av ett rehabiliteringsprogram (COVISQAR)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
COVID-19 är en framväxande pandemisjukdom orsakad av ett nytt coronavirus (SARS-CoV-2) sedan december 2019. Detta tillstånd kan vara associerat med en svår lunginflammation och ett akut andnödsyndrom (ARDS) vilket resulterar i hög mortalitet och sjuklighet. En standardiserad uppföljning av covid-19-patienter efter utskrivning från Genèves universitetssjukhus (Covicare) genomfördes sedan den 29 mars 2020 av avdelningarna infektionssjukdomar och luftvägsmedicin i samverkan med primärvårdsmedicinska avdelningen. En uppföljning säkerställs fram till en månad efter utskrivning. Alla patienter är registrerade i en databas (REDCapTM,Tennessee, USA).
De patofysiologiska mekanismerna för ARDS vid COVID-19 och dess långsiktiga konsekvenser på andnings- och kardiovaskulära system är fortfarande oklara. Flera histopatologiska studier har visat förekomst av interstitiell lungsjukdom. Dessutom finns det några rapporter om associerad endotelit, trombos i mikrocirkulationen5 och en hög förekomst av venösa trombo-emboliska händelser hos intensivvårdspatienter, där lungemboli står för 85 % av dessa händelser. Båda dessa förändringar bidrar till att öka heterogeniteten i ventilationen - perfusionskvot (VA/Q), vilket vidgar den alveolära - arteriella syregradienten och orsakar därmed allvarlig hypoxemi, med anmärkningsvärt fall av arteriell syremättnad (SaO2). Slutligen kan interstitiell pneumopati orsaka en bestående minskning av lungdiffusionskapaciteten för kolmonoxid (DLCO), vilket ytterligare minskar SaO2 även efter återhämtning från COVID-19-lunginflammation.
Chest Dual-Energy Computed Tomography (DECT) möjliggör en kombinerad funktionell och morfologisk analys av lungan i ett enda och enkelt förvärv. På grund av jods dämpningsegenskaper vid två olika fotonenergier (80 och 140 kV), kan DECT avslöja pulmonell blodvolymfördelning och generera färgkodade pulmonella jodvolymkartor, motsvarande lungperfusionen. Dessa lungperfusionskartor möjliggör en kvalitativ analys av perfusionen. Dessutom ger jodkoncentrationen i lungan en objektiv och kvantitativ regional analys av perfusionen. I jämförelse med en konventionell CT behövs inga ytterligare intravenösa jodkontrastmedelsinjektion eller stråldoser; en funktionell bildbehandling läggs helt enkelt till. Vi visade nyligen hur DECT kan hjälpa till att definiera lungperfusionsförändringar efter terapeutiska åtgärder hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom. Dessutom erbjuder DECT en utmärkt korrelation med perfusionsscintigrafi (V/Q-skanning). DECT erbjuder också en överlägsen anatomisk och funktionell förståelse genom att samtidigt registrera den vaskulära anatomin, parenkymal morfologi och funktionell perfusion. Följaktligen kan DECT ge viktig information både om bestående parenkym- och perfusionsförändringar efter COVID-19.
Utöver lungkomponenten kan det systemiska inflammationstillståndet på grund av det samtidiga "cytokinstormsyndromet" ha en viktig roll i utvecklingen av neuromuskulära förändringar, oberoende av direkta konsekvenser av sjukhusvistelse på intensivvårdsavdelning. Neuromuskulära förändringar överensstämmer med nedsatt lungfunktion genom att äventyra patientens funktionella tillstånd. Som en konsekvens bör vi förvänta oss en minskning av den fysiska träningskapaciteten, vilket normalt bestäms av en VO2max-mätning under hjärt- och lungansträngningstestet (CPET) och med hjälp av sex minuters gångtestet (6MWT).
Dessutom är det väl beskrivet att ARDS är förknippat med en betydande långvarig sjuklighet. Efter ett år har 80 % av ARDS-överlevande en minskad diffusionskapacitet och 20 % lider av ett luftflödeshinder. 35 % av patienterna har en träningsbegränsning baserad på 6MWT vid två år. Dessutom är försämring av lungfunktion, muskuloskeletal dysfunktion och funktionsbegränsning kopplade till hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) försämring.
Studier från en kohort av patienter som led av ARDS på grund av SARS-CoV-1 2002 visade en positiv korrelation mellan lungfunktion och HRQL:s fysiska funktionsdomän. Avstånd utfört under 6MWT korrelerade också med nästan alla Short Form Health Survey-36 (SF-36) domäner. Dessutom beskrivs humörstörningar ofta hos ARDS-överlevande, med studier som rapporterar upp till 50 % av depressionen efter ett år i denna population. Depression och ångest är i sig förknippade med lägre HRQL-poäng.
Lungrehabilitering har visat sig förbättra HRQL, maximal träningskapacitet och 6MWD vid kronisk lungsjukdom. Det visades också att 2 månaders ambulatorisk lungrehabilitering förbättrade lungfunktionen och St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) 3 och 6 månader efter utskrivning efter återhämtning från ARDS på grund av svår influensa A (H1N1 2009) pneumonit.
Syftet med denna studie är 1/ att utforska den långsiktiga inverkan av covid-19 på fysiologiska andningsparametrar, funktionell kapacitet, HRQL och humörstörningar; 2/ för att bedöma nyttan av ett pulmonellt rehabiliteringsprogram på dessa resultat genom en randomiserad kontrollstudie, och 3/ för att fastställa DECTs bidrag till förståelsen av de patofysiologiska förändringarna hos patienter med funktionella följder av COVID-19-infektion.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Patienter kommer att vara berättigade till inkludering om de uppfyller alla följande kriterier:
- Patienter ≥ 18 år.
- Bekräftad diagnos av SARS-Cov-2-infektion med näsprov, annat viralt prov (dvs. sputum, bronkoalveolär sköljning) eller bröstkorg som tyder på SARS-CoV-2-lunginflammation (röntgen eller CT-skanning).
- Krav på syrgastillskott.
- Ihållande andningssymtom (dvs. dyspné, hosta) eller asteni.
- Onormal 6MWT efter 3 månader (avstånd < 90 % förutspått eller desaturation ≥ 3 % eller Borg >5) och/eller onormal lungfunktion enligt de internationella rekommendationerna
Patienter kommer att exkluderas om de:
- Hade redan ett allvarligt och symtomatiskt lungtillstånd före COVID-19 lunginflammation
- Kan inte utföra de olika testerna och undersökningarna på grund av kognitiva eller fysiska begränsningar.
- Ingår redan i ett strukturerat rehabiliteringsprogram
- Har komorbiditeter med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader.
- Varje relevant akut medicinsk störning/akut sjukdomstillstånd som av utredarna bedöms utgöra en risk för patienten att fullfölja ett rehabiliteringsprogram eller som kräver akuta utredningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Patienter i denna arm kommer att få standardvård
|
|
EXPERIMENTELL: Lungrehabilitering
Patienterna kommer att genomgå ett 12-veckors lungrehabiliteringsprogram.
Det kommer att inkludera 3 sessioner med övervakad träning per vecka, som ursprungligen föreslagits på KOL-patienter.
Patienterna kommer att träna på elektromagnetiskt bromsade cykelergometrar i 45 minuter genom att alternera 30-sekunders träningsintervaller med 100 % av den maximala arbetsfrekvensen uppskattad under det initiala inkrementella testet, med 30-sekunders viloperioder.
Den totala arbetsbelastningen kommer att ökas (med 5 %) på veckobasis.
Styrketräning av nedre och övre extremiteter kommer också att ingå.
|
lungrehabilitering under 12 veckor, 3 gånger i veckan.
kontroll kommer att ske vid 3, 6 och 12 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekt av ambulatorisk lungrehabilitering i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 12 månader
|
St George's respiratoriska frågeformulär förändring (enheter).
Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar fler begränsningar
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Långsiktiga konsekvenser av covid-19 lunginflammation på VEMS
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i VEMS (L, % förutspått)
|
12 månader
|
Långsiktiga konsekvenser av covid-19-lunginflammation på vitalkapacitet
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i vitalkapacitet (L, % förutspått)
|
12 månader
|
Långsiktiga konsekvenser av covid-19-lunginflammation på den totala lungkapaciteten
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i total lungkapacitet (L, % förutspått)
|
12 månader
|
Långsiktiga konsekvenser av covid-19-lunginflammation på diffusionskapaciteten av CO
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i diffusionskapacitet för CO (ml/min/kPa, % förutspått)
|
12 månader
|
långsiktiga konsekvenser av covid-19-lunginflammation på vitalkapacitet (VC)
Tidsram: 12 månader
|
absolut värde (liter) mätt vid inkludering och i slutet av studieperioden med spirometri
|
12 månader
|
långsiktiga konsekvenser av covid-19 lunginflammation på total lungkapacitet (TLC)
Tidsram: 12 månader
|
absolut värde (liter) mätt vid inkludering och i slutet av studieperioden med pletysmografi
|
12 månader
|
långsiktiga konsekvenser av covid-19 lunginflammation på diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO)
Tidsram: 12 månader
|
absolut värde (ml/min/kPa) mätt vid inkludering och i slutet av studieperioden med pletysmografi
|
12 månader
|
Förekomst av interstitiell lungsjukdom och/eller bilder som tyder på abnormiteter i lungcirkulationen.
Tidsram: 3 månader
|
Utvärderad med en bröstkorg med dubbel energi datortomografi: förekomst av bikaksbildning, bronkiektasi eller akut eller kronisk tromboembolism.
|
3 månader
|
Effekt av COVID-19-lunginflammation på The Short Form 36 (SF-36) frågeformulärsresultat
Tidsram: 12 månader
|
mätt vid inkludering och i slutet av studien.
Poäng från 0 (dålig hälsa) till 100 (perfekt hälsa)
|
12 månader
|
Effekt av covid-19-lunginflammation på sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS).
Tidsram: 12 månader
|
mätt vid inkludering och i slutet av studien. .
Var och en av dem är kodade från 0 till 3, med en poäng som varierar från 0 till 21
|
12 månader
|
Effekt av lungrehabilitering i VO2 max under kardiopulmonell träningstestning (CPET)
Tidsram: 3,6 och 12 månader
|
Förändring av VO2 max (ml/min/kg)
|
3,6 och 12 månader
|
Effekt av lungrehabilitering i kraft under kardiopulmonell träningstestning (CPET)
Tidsram: 3,6 och 12 månader
|
Ändring av max effekt (watt)
|
3,6 och 12 månader
|
Effekt av lungrehabilitering vid ventilation under kardiopulmonell träningstestning (CPET)
Tidsram: 3,6 och 12 månader
|
Förändring av ventilation (L/min)
|
3,6 och 12 månader
|
Effekt av lungrehabilitering i tidalvolym under kardiopulmonell träningstestning (CPET)
Tidsram: 3,6 och 12 månader
|
Förändring i tidvattenvolym (L)
|
3,6 och 12 månader
|
Effekt av lungrehabilitering på 6 minuters gångteststräcka
Tidsram: 3,6 och 12 månader
|
Ändring i meter
|
3,6 och 12 månader
|
Effekt av lungrehabilitering i 6 minuters gångtest dyspné
Tidsram: 3,6 och 12 månader
|
Förändring i självrapporterad Borg-dyspné
|
3,6 och 12 månader
|
Effekt av lungrehabilitering i hjärtminutvolym under CPET
Tidsram: 3,6 och 12 månader
|
ANOVA-jämförelse av hjärtminutvolym med 2 icke-invasiva mätningar av hjärtminutvolym
|
3,6 och 12 månader
|
Utvärdering av COVID-19-påverkan i lungshunteffekt
Tidsram: 2,6 och 12 månader
|
Förändring i lungshunt (delta kPa)
|
2,6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lador Frédéric, MD-PHD, Hôpitaux Universitaires de Genève
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Finegan O, Fonseca S, Guyomarc'h P, Morcillo Mendez MD, Rodriguez Gonzalez J, Tidball-Binz M, Winter KA; ICRC Advisory Group on the Management of COVID-19 Related Fatalities. International Committee of the Red Cross (ICRC): General guidance for the management of the dead related to COVID-19. Forensic Sci Int Synerg. 2020 Mar 31;2:129-137. doi: 10.1016/j.fsisyn.2020.03.007. eCollection 2020.
- Correction to Lancet Respir Med 2020; 8: 420-22. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30085-0. Epub 2020 Feb 25. No abstract available.
- Tian S, Hu W, Niu L, Liu H, Xu H, Xiao SY. Pulmonary Pathology of Early-Phase 2019 Novel Coronavirus (COVID-19) Pneumonia in Two Patients With Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2020 May;15(5):700-704. doi: 10.1016/j.jtho.2020.02.010. Epub 2020 Feb 28.
- Varga Z, Flammer AJ, Steiger P, Haberecker M, Andermatt R, Zinkernagel AS, Mehra MR, Schuepbach RA, Ruschitzka F, Moch H. Endothelial cell infection and endotheliitis in COVID-19. Lancet. 2020 May 2;395(10234):1417-1418. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30937-5. Epub 2020 Apr 21. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-001457
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungrehabilitering
-
Uskudar State HospitalHar inte rekryterat ännuLungsjukdom | Lungrehabilitering | Telehälsa
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesHar inte rekryterat ännuStroke | Lunginflammation | KOL | Akut lungskada/akut andnödssyndrom (ARDS) | Ventilatorer, mekaniskaFrankrike, Förenta staterna, Österrike, Tjeckien
-
Linkoeping UniversityOstergotland County Council, Sweden; Fibromyalgia foundationHar inte rekryterat ännuÖvervikt och fetma | Smärta, kronisk | Användning av mobiltelefon | Dålig näring
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Medtronic - MITGAvslutadAndningsinsufficiens | AndningsdepressionFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | Bipolär sjukdom | Djup depressionFörenta staterna
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAvslutadRehabilitering av bäckensnedvridning hos strokepatienter som använder robotiskt genererade kraftfältOmträning av gång i friska ämnen | Omträning av gång i Stroke SurvivorsFörenta staterna
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Arizona State UniversityRekryteringStroke | Afasi | Talets apraxiFörenta staterna
-
Donders Centre for NeuroscienceRekryteringStrokeFrankrike, Rumänien, Spanien