Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COVID-19-lunginflammation: lungfysiologi, hälsorelaterad livskvalitet och nyttan av ett rehabiliteringsprogram (COVISQAR)

21 september 2022 uppdaterad av: Frédéric Lador, MD-PhD, University Hospital, Geneva

Inverkan av covid-19-lunginflammation på lungfysiologi, hälsorelaterad livskvalitet och nyttan av ett rehabiliteringsprogram (COVISQAR)

De patofysiologiska processer som är involverade i covid-19-lunginflammation är inte helt klarlagda. Specifika förändringar av luftvägarna, lungparenkym och pulmonellt vaskulärt träd kan förklara en allvarlig ventilations-/perfusionsheterogenitet som resulterar i svår hypoxemi under sjukdomens aktiva fas. Ytterligare skelettmuskelnedsättning relaterad till systemisk inflammation kan också förklara kvarstående symtom i uppföljningsfasen. Det första syftet med detta projekt är att utforska dessa olika processer genom att utvärdera effekten av COVID-19-lunginflammationen på träningskapacitet, lungfunktion och perfusion genom en fysiologisk och radiologisk studie. En ambulatorisk lungrehabilitering kommer också att studeras för att bedöma dess inverkan på den nämnda fysiologiska parametern och det hälsorelaterade livskvalitetsformuläret som en potentiell långtidsbehandling. Utredarna föreslår en randomiserad kontrollerad studie med ett enda centrum vid universitetssjukhusen i Genève. 60 vuxna patienter som drabbats av en hypoxemisk COVID-19-lunginflammation med ihållande symtom 3 månader efter sjukhusutskrivning kommer att inkluderas. En funktionell och fysiologisk studie kommer att utföras, inklusive ett sex minuters promenadtest, lungfunktionstestning, diffusionskapacitet för kolmonoxid, maximalt inandningstryck och sniffa nasalt inandningstryck. De med minst ett onormalt värde kommer att bjudas in att fylla i Saint Georges Respiratory Questionnaire, Short Form 36 och Hospital Anxiety and Depression Scale och kommer att genomgå en chest dual energy computed tomography (DECT), ett kardiopulmonell träningstest med icke-invasiv. utvärdering av hjärtminutvolym och slagvolym och en utvärdering av lungshunten genom hyperoxi (100 % syreandning) i vila och under lätt ansträngning. Därefter kommer patienter att randomiseras på 1:1-basis för lungrehabiliteringsprogram eller vanlig vård. All upparbetning utom DECT kommer att upprepas 6 och 12 månader efter utskrivning från sjukhuset. Utredarna antar att vår studie kommer att möjliggöra en bättre förståelse av patofysiologiska mekanismer involverade i COVID-19. Detta kommer potentiellt att avgöra det terapeutiska målet för patienter med kvarstående symtom och funktionellt förfall efter COVID-19. Utredarna förväntar sig också att se en förbättring av träningskapaciteten och fysiologiska parametrar i lungrehabiliteringsgruppen, jämfört med kontrollgruppen, vilket tyder på lungrehabilitering som en möjlig långtidsbehandling av detta tillstånd.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

COVID-19 är en framväxande pandemisjukdom orsakad av ett nytt coronavirus (SARS-CoV-2) sedan december 2019. Detta tillstånd kan vara associerat med en svår lunginflammation och ett akut andnödsyndrom (ARDS) vilket resulterar i hög mortalitet och sjuklighet. En standardiserad uppföljning av covid-19-patienter efter utskrivning från Genèves universitetssjukhus (Covicare) genomfördes sedan den 29 mars 2020 av avdelningarna infektionssjukdomar och luftvägsmedicin i samverkan med primärvårdsmedicinska avdelningen. En uppföljning säkerställs fram till en månad efter utskrivning. Alla patienter är registrerade i en databas (REDCapTM,Tennessee, USA).

De patofysiologiska mekanismerna för ARDS vid COVID-19 och dess långsiktiga konsekvenser på andnings- och kardiovaskulära system är fortfarande oklara. Flera histopatologiska studier har visat förekomst av interstitiell lungsjukdom. Dessutom finns det några rapporter om associerad endotelit, trombos i mikrocirkulationen5 och en hög förekomst av venösa trombo-emboliska händelser hos intensivvårdspatienter, där lungemboli står för 85 % av dessa händelser. Båda dessa förändringar bidrar till att öka heterogeniteten i ventilationen - perfusionskvot (VA/Q), vilket vidgar den alveolära - arteriella syregradienten och orsakar därmed allvarlig hypoxemi, med anmärkningsvärt fall av arteriell syremättnad (SaO2). Slutligen kan interstitiell pneumopati orsaka en bestående minskning av lungdiffusionskapaciteten för kolmonoxid (DLCO), vilket ytterligare minskar SaO2 även efter återhämtning från COVID-19-lunginflammation.

Chest Dual-Energy Computed Tomography (DECT) möjliggör en kombinerad funktionell och morfologisk analys av lungan i ett enda och enkelt förvärv. På grund av jods dämpningsegenskaper vid två olika fotonenergier (80 och 140 kV), kan DECT avslöja pulmonell blodvolymfördelning och generera färgkodade pulmonella jodvolymkartor, motsvarande lungperfusionen. Dessa lungperfusionskartor möjliggör en kvalitativ analys av perfusionen. Dessutom ger jodkoncentrationen i lungan en objektiv och kvantitativ regional analys av perfusionen. I jämförelse med en konventionell CT behövs inga ytterligare intravenösa jodkontrastmedelsinjektion eller stråldoser; en funktionell bildbehandling läggs helt enkelt till. Vi visade nyligen hur DECT kan hjälpa till att definiera lungperfusionsförändringar efter terapeutiska åtgärder hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom. Dessutom erbjuder DECT en utmärkt korrelation med perfusionsscintigrafi (V/Q-skanning). DECT erbjuder också en överlägsen anatomisk och funktionell förståelse genom att samtidigt registrera den vaskulära anatomin, parenkymal morfologi och funktionell perfusion. Följaktligen kan DECT ge viktig information både om bestående parenkym- och perfusionsförändringar efter COVID-19.

Utöver lungkomponenten kan det systemiska inflammationstillståndet på grund av det samtidiga "cytokinstormsyndromet" ha en viktig roll i utvecklingen av neuromuskulära förändringar, oberoende av direkta konsekvenser av sjukhusvistelse på intensivvårdsavdelning. Neuromuskulära förändringar överensstämmer med nedsatt lungfunktion genom att äventyra patientens funktionella tillstånd. Som en konsekvens bör vi förvänta oss en minskning av den fysiska träningskapaciteten, vilket normalt bestäms av en VO2max-mätning under hjärt- och lungansträngningstestet (CPET) och med hjälp av sex minuters gångtestet (6MWT).

Dessutom är det väl beskrivet att ARDS är förknippat med en betydande långvarig sjuklighet. Efter ett år har 80 % av ARDS-överlevande en minskad diffusionskapacitet och 20 % lider av ett luftflödeshinder. 35 % av patienterna har en träningsbegränsning baserad på 6MWT vid två år. Dessutom är försämring av lungfunktion, muskuloskeletal dysfunktion och funktionsbegränsning kopplade till hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) försämring.

Studier från en kohort av patienter som led av ARDS på grund av SARS-CoV-1 2002 visade en positiv korrelation mellan lungfunktion och HRQL:s fysiska funktionsdomän. Avstånd utfört under 6MWT korrelerade också med nästan alla Short Form Health Survey-36 (SF-36) domäner. Dessutom beskrivs humörstörningar ofta hos ARDS-överlevande, med studier som rapporterar upp till 50 % av depressionen efter ett år i denna population. Depression och ångest är i sig förknippade med lägre HRQL-poäng.

Lungrehabilitering har visat sig förbättra HRQL, maximal träningskapacitet och 6MWD vid kronisk lungsjukdom. Det visades också att 2 månaders ambulatorisk lungrehabilitering förbättrade lungfunktionen och St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) 3 och 6 månader efter utskrivning efter återhämtning från ARDS på grund av svår influensa A (H1N1 2009) pneumonit.

Syftet med denna studie är 1/ att utforska den långsiktiga inverkan av covid-19 på fysiologiska andningsparametrar, funktionell kapacitet, HRQL och humörstörningar; 2/ för att bedöma nyttan av ett pulmonellt rehabiliteringsprogram på dessa resultat genom en randomiserad kontrollstudie, och 3/ för att fastställa DECTs bidrag till förståelsen av de patofysiologiska förändringarna hos patienter med funktionella följder av COVID-19-infektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Patienter kommer att vara berättigade till inkludering om de uppfyller alla följande kriterier:

  • Patienter ≥ 18 år.
  • Bekräftad diagnos av SARS-Cov-2-infektion med näsprov, annat viralt prov (dvs. sputum, bronkoalveolär sköljning) eller bröstkorg som tyder på SARS-CoV-2-lunginflammation (röntgen eller CT-skanning).
  • Krav på syrgastillskott.
  • Ihållande andningssymtom (dvs. dyspné, hosta) eller asteni.
  • Onormal 6MWT efter 3 månader (avstånd < 90 % förutspått eller desaturation ≥ 3 % eller Borg >5) och/eller onormal lungfunktion enligt de internationella rekommendationerna

Patienter kommer att exkluderas om de:

  • Hade redan ett allvarligt och symtomatiskt lungtillstånd före COVID-19 lunginflammation
  • Kan inte utföra de olika testerna och undersökningarna på grund av kognitiva eller fysiska begränsningar.
  • Ingår redan i ett strukturerat rehabiliteringsprogram
  • Har komorbiditeter med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader.
  • Varje relevant akut medicinsk störning/akut sjukdomstillstånd som av utredarna bedöms utgöra en risk för patienten att fullfölja ett rehabiliteringsprogram eller som kräver akuta utredningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Patienter i denna arm kommer att få standardvård
EXPERIMENTELL: Lungrehabilitering
Patienterna kommer att genomgå ett 12-veckors lungrehabiliteringsprogram. Det kommer att inkludera 3 sessioner med övervakad träning per vecka, som ursprungligen föreslagits på KOL-patienter. Patienterna kommer att träna på elektromagnetiskt bromsade cykelergometrar i 45 minuter genom att alternera 30-sekunders träningsintervaller med 100 % av den maximala arbetsfrekvensen uppskattad under det initiala inkrementella testet, med 30-sekunders viloperioder. Den totala arbetsbelastningen kommer att ökas (med 5 %) på veckobasis. Styrketräning av nedre och övre extremiteter kommer också att ingå.
lungrehabilitering under 12 veckor, 3 gånger i veckan. kontroll kommer att ske vid 3, 6 och 12 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av ambulatorisk lungrehabilitering i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 12 månader
St George's respiratoriska frågeformulär förändring (enheter). Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar fler begränsningar
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsiktiga konsekvenser av covid-19 lunginflammation på VEMS
Tidsram: 12 månader
Förändring i VEMS (L, % förutspått)
12 månader
Långsiktiga konsekvenser av covid-19-lunginflammation på vitalkapacitet
Tidsram: 12 månader
Förändring i vitalkapacitet (L, % förutspått)
12 månader
Långsiktiga konsekvenser av covid-19-lunginflammation på den totala lungkapaciteten
Tidsram: 12 månader
Förändring i total lungkapacitet (L, % förutspått)
12 månader
Långsiktiga konsekvenser av covid-19-lunginflammation på diffusionskapaciteten av CO
Tidsram: 12 månader
Förändring i diffusionskapacitet för CO (ml/min/kPa, % förutspått)
12 månader
långsiktiga konsekvenser av covid-19-lunginflammation på vitalkapacitet (VC)
Tidsram: 12 månader
absolut värde (liter) mätt vid inkludering och i slutet av studieperioden med spirometri
12 månader
långsiktiga konsekvenser av covid-19 lunginflammation på total lungkapacitet (TLC)
Tidsram: 12 månader
absolut värde (liter) mätt vid inkludering och i slutet av studieperioden med pletysmografi
12 månader
långsiktiga konsekvenser av covid-19 lunginflammation på diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO)
Tidsram: 12 månader
absolut värde (ml/min/kPa) mätt vid inkludering och i slutet av studieperioden med pletysmografi
12 månader
Förekomst av interstitiell lungsjukdom och/eller bilder som tyder på abnormiteter i lungcirkulationen.
Tidsram: 3 månader
Utvärderad med en bröstkorg med dubbel energi datortomografi: förekomst av bikaksbildning, bronkiektasi eller akut eller kronisk tromboembolism.
3 månader
Effekt av COVID-19-lunginflammation på The Short Form 36 (SF-36) frågeformulärsresultat
Tidsram: 12 månader
mätt vid inkludering och i slutet av studien. Poäng från 0 (dålig hälsa) till 100 (perfekt hälsa)
12 månader
Effekt av covid-19-lunginflammation på sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS).
Tidsram: 12 månader
mätt vid inkludering och i slutet av studien. . Var och en av dem är kodade från 0 till 3, med en poäng som varierar från 0 till 21
12 månader
Effekt av lungrehabilitering i VO2 max under kardiopulmonell träningstestning (CPET)
Tidsram: 3,6 och 12 månader
Förändring av VO2 max (ml/min/kg)
3,6 och 12 månader
Effekt av lungrehabilitering i kraft under kardiopulmonell träningstestning (CPET)
Tidsram: 3,6 och 12 månader
Ändring av max effekt (watt)
3,6 och 12 månader
Effekt av lungrehabilitering vid ventilation under kardiopulmonell träningstestning (CPET)
Tidsram: 3,6 och 12 månader
Förändring av ventilation (L/min)
3,6 och 12 månader
Effekt av lungrehabilitering i tidalvolym under kardiopulmonell träningstestning (CPET)
Tidsram: 3,6 och 12 månader
Förändring i tidvattenvolym (L)
3,6 och 12 månader
Effekt av lungrehabilitering på 6 minuters gångteststräcka
Tidsram: 3,6 och 12 månader
Ändring i meter
3,6 och 12 månader
Effekt av lungrehabilitering i 6 minuters gångtest dyspné
Tidsram: 3,6 och 12 månader
Förändring i självrapporterad Borg-dyspné
3,6 och 12 månader
Effekt av lungrehabilitering i hjärtminutvolym under CPET
Tidsram: 3,6 och 12 månader
ANOVA-jämförelse av hjärtminutvolym med 2 icke-invasiva mätningar av hjärtminutvolym
3,6 och 12 månader
Utvärdering av COVID-19-påverkan i lungshunteffekt
Tidsram: 2,6 och 12 månader
Förändring i lungshunt (delta kPa)
2,6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Lador Frédéric, MD-PHD, Hôpitaux Universitaires de Genève

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2021

Första postat (FAKTISK)

11 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungrehabilitering

3
Prenumerera