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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04881214
Pneumonie COVID-19 : physiologie pulmonaire, qualité de vie liée à la santé et avantages d'un programme de réadaptation (COVISQAR)
Impact de la pneumonie COVID-19 sur la physiologie pulmonaire, la qualité de vie liée à la santé et les avantages d'un programme de réadaptation (COVISQAR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le COVID-19 est une maladie pandémique émergente causée par un nouveau coronavirus (SARS-CoV-2) depuis décembre 2019. Cette affection peut être associée à une pneumonie sévère et à un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) entraînant une mortalité et une morbidité élevées. par les divisions d'infectiologie et de médecine respiratoire, en collaboration avec le service de médecine de premier recours. Un suivi est assuré jusqu'à un mois après la sortie. Tous les patients sont enregistrés dans une base de données (REDCapTM,Tennessee, USA).
Les mécanismes physiopathologiques du SDRA dans le COVID-19 et ses conséquences à long terme sur les systèmes respiratoire et cardiovasculaire restent flous. Plusieurs études histopathologiques ont démontré la survenue d'une pneumopathie interstitielle. De plus, il existe des rapports d'endothélite associée, de thrombose dans la microcirculation5 et une forte prévalence d'événements thromboemboliques veineux chez les patients admis en USI, l'embolie pulmonaire représentant 85 % de ces événements. Ces deux changements contribuent à augmenter l'hétérogénéité de la ventilation - rapport de perfusion (VA/Q), élargissant ainsi le gradient d'oxygène alvéolaire - artériel, et provoquant ainsi une hypoxémie grave, avec chute remarquable de la saturation artérielle en oxygène (SaO2). Enfin, la pneumopathie interstitielle peut entraîner une réduction persistante de la capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone (DLCO), diminuant davantage la SaO2 même après la guérison d'une pneumonie au COVID-19.
La tomodensitométrie thoracique à double énergie (DECT) permet une analyse combinée fonctionnelle et morphologique du poumon en une seule et simple acquisition. En raison des propriétés d'atténuation de l'iode à deux énergies photoniques différentes (80 et 140kV), le DECT est capable de révéler la distribution du volume sanguin pulmonaire et de générer des cartes de volume d'iode pulmonaire à code couleur, correspondant à la perfusion pulmonaire. Ces cartes de perfusion pulmonaire permettent une analyse qualitative de la perfusion. De plus, la concentration en iode du poumon confère une analyse régionale objective et quantitative de la perfusion. Par rapport à un scanner classique, aucune injection intraveineuse supplémentaire de produit de contraste iodé ou de dose de rayonnement n'est nécessaire ; un traitement d'image fonctionnel est simplement ajouté. Nous avons récemment démontré comment la DECT peut aider à définir les modifications de la perfusion pulmonaire après des mesures thérapeutiques chez des patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive. De plus, le DECT offre une excellente corrélation avec la scintigraphie de perfusion (V/Q scan). DECT offre également une compréhension anatomique et fonctionnelle supérieure en enregistrant simultanément l'anatomie vasculaire, la morphologie parenchymateuse et la perfusion fonctionnelle. Par conséquent, le DECT peut fournir des informations importantes à la fois sur l'altération persistante du parenchyme et de la perfusion après COVID-19.
En plus de la composante pulmonaire, l'état d'inflammation systémique dû au "syndrome de tempête de cytokines" concomitant peut avoir un rôle important dans le développement d'altérations neuromusculaires, indépendamment des conséquences directes d'une hospitalisation en unité de soins intensifs. Les altérations neuromusculaires concourent à l'altération de la fonction pulmonaire en compromettant l'état fonctionnel du patient. En conséquence, nous devons nous attendre à une réduction de la capacité d'exercice physique, qui est normalement déterminée par une mesure de VO2max lors d'un test d'effort cardio-pulmonaire (CPET) et au moyen du test de marche de six minutes (6MWT).
De plus, il est bien décrit que le SDRA est associé à une morbidité significative à long terme. A un an, 80% des survivants du SDRA ont une capacité de diffusion réduite et 20% souffrent d'une obstruction des voies respiratoires. 35% des patients ont une limitation d'exercice basée sur le 6MWT à deux ans. De plus, une altération de la fonction pulmonaire, un dysfonctionnement musculo-squelettique et une limitation fonctionnelle sont liés à la diminution de la qualité de vie liée à la santé (QVLS).
Les études d'une cohorte de patients qui ont souffert d'ARDS dû au SARS-CoV-1 en 2002 ont montré une corrélation positive entre la fonction pulmonaire et le domaine de fonctionnement physique HRQL. La distance parcourue pendant le 6MWT était également corrélée avec presque tous les domaines du Short Form Health Survey-36 (SF-36). De plus, les troubles de l'humeur sont couramment décrits chez les survivants du SDRA, des études rapportant jusqu'à 50 % de dépression à un an dans cette population. La dépression et l'anxiété sont elles-mêmes associées à des scores HRQL inférieurs.
Il a été démontré que la réadaptation pulmonaire améliore la QVLS, la capacité d'exercice maximale et la 6MWD dans les maladies pulmonaires chroniques. Il a également été démontré que 2 mois de réadaptation pulmonaire ambulatoire amélioraient la fonction pulmonaire et le questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ) à 3 et 6 mois après la sortie après la guérison d'un SDRA dû à une pneumonie grave de la grippe A (H1N1 en 2009).
Le but de cette étude est 1/ d'explorer l'impact à long terme du COVID-19 sur les paramètres respiratoires physiologiques, la capacité fonctionnelle, la QVLS et les troubles de l'humeur ; 2/ d'évaluer le bénéfice d'un programme de réadaptation pulmonaire sur ces résultats à travers une étude randomisée et contrôlée, et 3/ de déterminer la contribution de la DECT à la compréhension des altérations physiopathologiques chez les patients présentant des séquelles fonctionnelles de l'infection au COVID-19.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Geneva, Suisse, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les patients seront éligibles à l'inclusion s'ils remplissent tous les critères suivants :
- Patients âgés de ≥ 18 ans.
- Diagnostic confirmé d'infection par le SRAS-Cov-2 par prélèvement nasal, autre échantillon viral (c.-à-d. crachats, lavage broncho-alvéolaire) ou Imagerie thoracique évocatrice d'une pneumonie à SARS-CoV-2 (Rx thorax ou CT-scan).
- Nécessité d'une supplémentation en oxygène.
- Symptômes respiratoires persistants (c.-à-d. dyspnée, toux) ou asthénie.
- 6MWT anormal à 3 mois (distance < 90 % prédite ou désaturation ≥ 3 % ou Borg > 5) et/ou fonction pulmonaire anormale telle que décrite par les recommandations internationales
Les patients seront exclus s'ils :
- Souffrait déjà d'une affection pulmonaire grave et symptomatique avant la pneumonie à la COVID-19
- Sont incapables d'exécuter les différents tests et enquêtes en raison de limitations cognitives ou physiques.
- Sont déjà inclus dans un programme de réadaptation structuré
- Avoir des comorbidités avec une espérance de vie inférieure à 12 mois.
- Tout trouble médical aigu / état pathologique aigu pertinent jugé par les enquêteurs comme susceptible de représenter un risque pour le patient de suivre un programme de réadaptation ou nécessitant des investigations urgentes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les patients de ce bras recevront des soins standard
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EXPÉRIMENTAL: Rééducation pulmonaire
Les patients suivront un programme de réadaptation pulmonaire de 12 semaines.
Il comprendra 3 séances d'exercices supervisés par semaine, comme initialement proposé aux patients BPCO.
Les patients s'exerceront sur des ergomètres à vélo à freinage électromagnétique pendant 45 min en alternant des intervalles d'exercice de 30 s à 100 % du taux de travail de pointe estimé lors du test incrémentiel initial, avec des périodes de repos de 30 s.
La charge de travail totale sera augmentée (de 5 %) sur une base hebdomadaire.
La musculation des membres inférieurs et supérieurs sera également incluse.
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rééducation pulmonaire pendant 12 semaines, 3 fois par semaine.
le contrôle aura lieu à 3, 6 et 12 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de la réadaptation pulmonaire ambulatoire sur la qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 mois
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Changement du questionnaire respiratoire de St George (unités).
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant plus de limitations
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conséquences à long terme de la pneumonie COVID-19 sur les VEMS
Délai: 12 mois
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Changement de VEMS (L, % prévu)
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12 mois
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Conséquences à long terme de la pneumonie COVID-19 sur la capacité vitale
Délai: 12 mois
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Changement de capacité vitale (L, % prévu)
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12 mois
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Conséquences à long terme de la pneumonie COVID-19 sur la capacité pulmonaire totale
Délai: 12 mois
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Modification de la capacité pulmonaire totale (L, % prévu)
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12 mois
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Conséquences à long terme de la pneumonie au COVID-19 sur la capacité de diffusion du CO
Délai: 12 mois
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Modification de la capacité de diffusion du CO (ml/min/kPa, % prévu)
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12 mois
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conséquences à long terme de la pneumonie COVID-19 sur la capacité vitale (VC)
Délai: 12 mois
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valeur absolue (litres) mesurée à l'inclusion et à la fin de la période d'étude avec spirométrie
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12 mois
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conséquences à long terme de la pneumonie COVID-19 sur la capacité pulmonaire totale (TLC)
Délai: 12 mois
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valeur absolue (litres) mesurée à l'inclusion et à la fin de la période d'étude avec pléthysmographie
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12 mois
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conséquences à long terme de la pneumonie COVID-19 sur la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO)
Délai: 12 mois
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valeur absolue (ml/min/kPa) mesurée à l'inclusion et à la fin de la période d'étude avec pléthysmographie
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12 mois
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Incidence de la pneumopathie interstitielle et/ou images suggérant des anomalies de la circulation pulmonaire.
Délai: 3 mois
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Évalué par tomodensitométrie thoracique bi-énergie : présence de rayons de miel, bronchectasies ou thromboembolie aiguë ou chronique.
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3 mois
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Effet de la pneumonie COVID-19 sur le score du questionnaire du formulaire court 36 (SF-36)
Délai: 12 mois
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mesuré à l'inclusion et à la fin de l'étude.
Score de 0 (mauvaise santé) à 100 (santé parfaite)
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12 mois
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Effet de la pneumonie COVID-19 sur le score de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: 12 mois
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mesuré à l'inclusion et à la fin de l'étude. .
Chacun d'eux est codé de 0 à 3, avec un score variant de 0 à 21
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12 mois
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Effet de la réadaptation pulmonaire sur la VO2 max lors d'un test d'effort cardio-pulmonaire (CPET)
Délai: 3,6 et 12 mois
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Modification de la VO2 max (ml/min/kg)
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3,6 et 12 mois
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Effet de la rééducation pulmonaire en puissance lors des tests d'effort cardio-pulmonaire (CPET)
Délai: 3,6 et 12 mois
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Changement de puissance max (Watts)
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3,6 et 12 mois
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Effet de la réadaptation pulmonaire dans la ventilation lors d'un test d'effort cardio-pulmonaire (CPET)
Délai: 3,6 et 12 mois
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Modification de la ventilation (L/min)
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3,6 et 12 mois
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Effet de la réadaptation pulmonaire sur le volume courant lors d'un test d'effort cardiopulmonaire (CPET)
Délai: 3,6 et 12 mois
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Changement de volume courant (L)
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3,6 et 12 mois
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Effet de la réhabilitation pulmonaire sur une distance de test de marche de 6 minutes
Délai: 3,6 et 12 mois
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Changement de mètres
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3,6 et 12 mois
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Effet de la rééducation pulmonaire sur la dyspnée du test de marche de 6 minutes
Délai: 3,6 et 12 mois
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Modification de la dyspnée de Borg autodéclarée
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3,6 et 12 mois
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Effet de la réhabilitation pulmonaire sur le débit cardiaque pendant le CPET
Délai: 3,6 et 12 mois
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Comparaison ANOVA du débit cardiaque avec 2 mesures non invasives du débit cardiaque
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3,6 et 12 mois
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Évaluation de l'impact du COVID-19 dans l'effet de shunt pulmonaire
Délai: 2,6 et 12 mois
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Modification du shunt pulmonaire (delta kPa)
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2,6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lador Frédéric, MD-PHD, Hopitaux Universitaires de Geneve
Publications et liens utiles
Publications générales
- Finegan O, Fonseca S, Guyomarc'h P, Morcillo Mendez MD, Rodriguez Gonzalez J, Tidball-Binz M, Winter KA; ICRC Advisory Group on the Management of COVID-19 Related Fatalities. International Committee of the Red Cross (ICRC): General guidance for the management of the dead related to COVID-19. Forensic Sci Int Synerg. 2020 Mar 31;2:129-137. doi: 10.1016/j.fsisyn.2020.03.007. eCollection 2020.
- Correction to Lancet Respir Med 2020; 8: 420-22. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30085-0. Epub 2020 Feb 25. No abstract available.
- Tian S, Hu W, Niu L, Liu H, Xu H, Xiao SY. Pulmonary Pathology of Early-Phase 2019 Novel Coronavirus (COVID-19) Pneumonia in Two Patients With Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2020 May;15(5):700-704. doi: 10.1016/j.jtho.2020.02.010. Epub 2020 Feb 28.
- Varga Z, Flammer AJ, Steiger P, Haberecker M, Andermatt R, Zinkernagel AS, Mehra MR, Schuepbach RA, Ruschitzka F, Moch H. Endothelial cell infection and endotheliitis in COVID-19. Lancet. 2020 May 2;395(10234):1417-1418. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30937-5. Epub 2020 Apr 21. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Hypertension
- COVID-19 [feminine]
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie
- Hypertension pulmonaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-001457
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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