Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19-lungebetennelse: lungefysiologi, helserelatert livskvalitet og fordeler ved et rehabiliteringsprogram (COVISQAR)

21. september 2022 oppdatert av: Frédéric Lador, MD-PhD, University Hospital, Geneva

Effekten av COVID-19-lungebetennelse på lungefysiologi, helserelatert livskvalitet og fordelene ved et rehabiliteringsprogram (COVISQAR)

De patofysiologiske prosessene involvert i COVID-19 lungebetennelse er ikke fullt ut forstått. Spesifikke endringer i luftveiene, lungeparenkym og pulmonal vaskulært tre kan forklare en alvorlig ventilasjons-/perfusjonsheterogenitet som resulterer i alvorlig hypoksemi under den aktive fasen av sykdommen. Ytterligere skjelettmuskelsvikt relatert til systemisk inflammasjon kan også forklare vedvarende symptomer i oppfølgingsfasen. Det første målet med dette prosjektet er å utforske disse forskjellige prosessene ved å evaluere virkningen av COVID-19 lungebetennelse på treningskapasitet, lungefunksjon og perfusjon ved hjelp av en fysiologisk og radiologisk studie. En ambulatorisk lungerehabilitering vil også bli studert for å vurdere dens innvirkning på den nevnte fysiologiske parameteren og det helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaet som en potensiell langtidsbehandling. Etterforskerne foreslår en randomisert kontrollert enkeltsenterstudie ved universitetssykehusene i Genève. 60 voksne pasienter som har hatt en hypoksemisk COVID-19-lungebetennelse med vedvarende symptomer 3 måneder etter utskrivning fra sykehus, vil bli inkludert. En funksjonell og fysiologisk studie vil bli utført, inkludert en seks-minutters gåtest, lungefunksjonstesting, diffusjonskapasitet for karbonmonoksid, maksimalt inspirasjonstrykk og snusing nasal inspirasjonstrykk. De med minst én unormal verdi vil bli invitert til å fylle Saint Georges Respiratory Questionnaire, Short Form 36 og Hospital Anxiety and Depression Scale og vil gjennomgå en chest dual energy computertomografi (DECT), en kardiopulmonal treningstesting med ikke-invasiv. Evaluering av hjertevolum og slagvolum og en evaluering av lungeshunt ved hyperoksi (100 % oksygenpust) i hvile og under lett anstrengelse. Deretter vil pasienter randomiseres på 1:1 basis for lungerehabiliteringsprogram eller vanlig pleie. All opparbeidelse unntatt DECT vil bli gjentatt 6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus. Etterforskerne antar at vår studie vil gi en bedre forståelse av patofysiologiske mekanismer involvert i COVID-19. Dette vil potensielt bestemme det terapeutiske målet for pasienter med vedvarende symptomer og funksjonelt forfall etter COVID-19. Etterforskerne forventer også å se en forbedring av treningskapasiteten og fysiologiske parametere i lungerehabiliteringsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen, noe som antyder lungerehabilitering som en mulig langtidsbehandling av denne tilstanden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

COVID-19 er en ny pandemisk sykdom forårsaket av et nytt koronavirus (SARS-CoV-2) siden desember 2019. Denne tilstanden kan være assosiert med en alvorlig lungebetennelse og et akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) som resulterer i høy dødelighet og sykelighet. En standardisert oppfølging av COVID-19-pasienter etter utskrivning fra Genève universitetssykehus (Covicare) ble implementert siden 29. mars 2020 ved avdelingene infeksjonssykdom og luftveismedisin, i samarbeid med primærmedisinsk avdeling. Det sikres oppfølging inntil en måned etter utskrivning. Alle pasienter er registrert i en database (REDCapTM, Tennessee, USA).

De patofysiologiske mekanismene til ARDS i COVID-19 og dets langsiktige konsekvenser på respiratoriske og kardiovaskulære systemer er fortsatt uklare. Flere histopatologiske studier har vist forekomst av interstitiell lungesykdom. Videre er det noen rapporter om assosiert endotelitt, trombose i mikrosirkulasjonen5 og en høy forekomst av venøse trombo-emboliske hendelser hos pasienter som er innlagt på intensivavdeling, med lungeemboli som står for 85 % av disse hendelsene. Begge disse endringene bidrar til å øke heterogeniteten i ventilasjonen - perfusjonsforhold (VA/Q), og utvider derved den alveolære - arterielle oksygengradienten, og forårsaker dermed alvorlig hypoksemi, med bemerkelsesverdig fall i arteriell oksygenmetning (SaO2). Til slutt kan interstitiell pneumopati forårsake en vedvarende reduksjon av lungediffunderende kapasitet for karbonmonoksid (DLCO), og redusere SaO2 ytterligere selv etter bedring etter COVID-19 lungebetennelse.

Chest Dual-Energy Computed Tomography (DECT) muliggjør en kombinert funksjonell og morfologisk analyse av lungen i en enkelt og enkel anskaffelse. På grunn av dempningsegenskapene til jod ved to forskjellige fotonenergier (80 og 140 kV), er DECT i stand til å avsløre pulmonal blodvolumfordeling og generere fargekodede pulmonale jodvolumkart, tilsvarende lungeperfusjonen. Disse pulmonale perfusjonskartene tillater en kvalitativ analyse av perfusjonen. Videre gir jodkonsentrasjonen i lungen en objektiv og kvantitativ regional analyse av perfusjonen. Sammenlignet med en konvensjonell CT er ingen ekstra intravenøs jodkontrastmiddelinjeksjon eller stråledoser nødvendig; en funksjonell bildebehandling legges ganske enkelt til. Vi har nylig demonstrert hvordan DECT kan bidra til å definere lungeperfusjonsendringer etter terapeutiske tiltak hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom. Dessuten tilbyr DECT en utmerket korrelasjon med perfusjonsscintigrafi (V/Q-skanning). DECT tilbyr også en overlegen anatomisk og funksjonell forståelse ved samtidig å registrere vaskulær anatomi, parenkymal morfologi og funksjonell perfusjon. Følgelig kan DECT gi viktig informasjon både om vedvarende parenkym- og perfusjonsendring etter COVID-19.

I tillegg til lungekomponenten kan den systemiske betennelsestilstanden på grunn av det samtidige "cytokinstormsyndromet" ha en viktig rolle i utviklingen av nevromuskulære forandringer, uavhengig av direkte konsekvenser av innleggelse på intensivavdeling. Nevromuskulære endringer sammenfaller med svekkelse av lungefunksjonen ved å kompromittere pasientens funksjonstilstand. Som en konsekvens bør vi forvente en reduksjon av fysisk treningskapasitet, som normalt bestemmes av en VO2max-måling under kardiopulmonal treningstest (CPET) og ved hjelp av seks minutters gangtest (6MWT).

Dessuten er det godt beskrevet at ARDS er assosiert med en betydelig langsiktig sykelighet. Etter ett år har 80 % av ARDS-overlevende redusert diffusjonskapasitet og 20 % lider av en luftstrømsobstruksjon. 35 % av pasientene har en treningsbegrensning basert på 6MWT ved to år. I tillegg er svekkelse i lungefunksjon, muskel- og skjelettdysfunksjon og funksjonsbegrensning knyttet til helserelatert livskvalitet (HRQL) reduksjon.

Studier fra en gruppe pasienter som led av ARDS på grunn av SARS-CoV-1 i 2002 viste en positiv korrelasjon mellom lungefunksjon og HRQL fysisk funksjonsdomenet. Avstand utført under 6MWT korrelerte også med nesten alle Short Form Health Survey-36 (SF-36) domener. Videre er stemningslidelser ofte beskrevet hos ARDS-overlevende, med studier som rapporterer opptil 50 % av depresjonen etter ett år i denne populasjonen. Depresjon og angst er i seg selv assosiert med lavere HRQL-score.

Lungerehabilitering har vist seg å forbedre HRQL, maksimal treningskapasitet og 6MWD ved kronisk lungesykdom. Det ble også vist at 2 måneder med ambulatorisk lungerehabilitering forbedret lungefunksjonen og St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) 3 og 6 måneder etter utskrivning etter bedring etter ARDS på grunn av alvorlig influensa A (H1N1 i 2009) lungebetennelse.

Hensikten med denne studien er 1/ å utforske den langsiktige effekten av COVID-19 på fysiologiske respirasjonsparametre, funksjonell kapasitet, HRQL og humørforstyrrelser; 2/ for å vurdere nytten av et pulmonal rehabiliteringsprogram på disse resultatene gjennom en randomisert kontrollstudie, og 3/ for å bestemme bidraget til DECT til forståelsen av de patofysiologiske endringene hos pasienter med funksjonelle følgetilstander av COVID-19-infeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Geneva, Sveits, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasienter vil være kvalifisert for inkludering hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

  • Pasienter i alderen ≥ 18 år.
  • Bekreftet diagnose av SARS-Cov-2-infeksjon med nesepinne, annen virusprøve (dvs. sputum, bronkoalveolær skylling) eller brystavbildning som tyder på SARS-CoV-2-lungebetennelse (røntgen eller CT-skanning av thorax).
  • Krav til oksygentilskudd.
  • Vedvarende luftveissymptomer (dvs. dyspné, hoste) eller asteni.
  • Unormal 6MWT etter 3 måneder (avstand < 90 % predikert eller desaturasjon ≥ 3 % eller Borg >5) og/eller unormal lungefunksjon som beskrevet av de internasjonale anbefalingene

Pasienter vil bli ekskludert hvis de:

  • Hadde allerede en eksisterende alvorlig og symptomatisk lungetilstand før COVID-19 lungebetennelse
  • Er ikke i stand til å utføre de forskjellige testene og undersøkelsene på grunn av kognitive eller fysiske begrensninger.
  • Er allerede inkludert i et strukturert rehabiliteringsprogram
  • Har komorbiditeter med forventet levealder på mindre enn 12 måneder.
  • Enhver relevant akutt medisinsk lidelse/akutt sykdomstilstand som av etterforskerne vurderes som sannsynlig å representere en risiko for at pasienten skal gjennomføre et rehabiliteringsprogram eller som krever akutte undersøkelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Pasienter i denne armen vil motta standardbehandling
EKSPERIMENTELL: Lungerehabilitering
Pasientene vil gjennomgå et 12-ukers lungerehabiliteringsprogram. Det vil inkludere 3 økter med overvåket trening per uke, som opprinnelig foreslått på KOLS-pasienter. Pasienter vil trene på elektromagnetisk bremset syklusergometre i 45 minutter ved å alternere 30-sekunders treningsintervaller med 100 % av maksimal arbeidsfrekvens beregnet under den innledende inkrementelle testen, med 30-sekunders hvileperioder. Den totale arbeidsmengden økes (med 5%) på ukentlig basis. Styrketrening av under- og overekstremiteter vil også bli inkludert.
lungerehabilitering i 12 uker, 3 ganger i uken. kontroll vil finne sted ved 3, 6 og 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av ambulatorisk lungerehabilitering i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
St George's Respiratory spørreskjema endring (enheter). Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer flere begrensninger
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktige konsekvenser av COVID-19 lungebetennelse på VEMS
Tidsramme: 12 måneder
Endring i VEMS (L, % anslått)
12 måneder
Langsiktige konsekvenser av COVID-19-lungebetennelse på vitalkapasitet
Tidsramme: 12 måneder
Endring i vital kapasitet (L, % anslått)
12 måneder
Langsiktige konsekvenser av COVID-19-lungebetennelse på total lungekapasitet
Tidsramme: 12 måneder
Endring i total lungekapasitet (L, % anslått)
12 måneder
Langsiktige konsekvenser av COVID-19-lungebetennelse på diffusjonskapasiteten til CO
Tidsramme: 12 måneder
Endring i diffusjonskapasitet til CO (ml/min/kPa, % predikert)
12 måneder
langsiktige konsekvenser av COVID-19-lungebetennelse på vitalkapasitet (VC)
Tidsramme: 12 måneder
absolutt verdi (liter) målt ved inklusjon og ved slutten av studieperioden med spirometri
12 måneder
langsiktige konsekvenser av COVID-19 lungebetennelse på total lungekapasitet (TLC)
Tidsramme: 12 måneder
absolutt verdi (liter) målt ved inklusjon og ved slutten av studieperioden med pletysmografi
12 måneder
langsiktige konsekvenser av COVID-19 lungebetennelse på diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO)
Tidsramme: 12 måneder
absolutt verdi (ml/min/kPa) målt ved inklusjon og ved slutten av studieperioden med pletysmografi
12 måneder
Forekomst av interstitiell lungesykdom og/eller bilder som tyder på abnormiteter i lungesirkulasjonen.
Tidsramme: 3 måneder
Evaluert med en brystdobbelt energi-computertomografi: tilstedeværelse av honningkake, bronkiektasi eller akutt eller kronisk tromboembolisme.
3 måneder
Effekt av COVID-19-lungebetennelse på The Short Form 36 (SF-36) spørreskjemascore
Tidsramme: 12 måneder
målt ved inkludering og ved slutten av studien. Poeng fra 0 (dårlig helse) til 100 (perfekt helse)
12 måneder
Effekt av COVID-19-lungebetennelse på sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS).
Tidsramme: 12 måneder
målt ved inkludering og ved slutten av studien. . Hver av dem er kodet fra 0 til 3, med en poengsum som varierer fra 0 til 21
12 måneder
Effekt av lungerehabilitering i VO2 max under kardiopulmonal treningstesting (CPET)
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder
Endring i VO2 maks (ml/min/kg)
3,6 og 12 måneder
Effekt av pulmonal rehabilitering i kraft under kardiopulmonal treningstesting (CPET)
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder
Endring i maks effekt (watt)
3,6 og 12 måneder
Effekt av lungerehabilitering i ventilasjon under kardiopulmonal treningstesting (CPET)
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder
Endring i ventilasjon (L/min)
3,6 og 12 måneder
Effekt av lungerehabilitering i tidevannsvolum under kardiopulmonal treningstesting (CPET)
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder
Endring i tidevannsvolum (L)
3,6 og 12 måneder
Effekt av lungerehabilitering i 6 minutters gangtestavstand
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder
Endring i meter
3,6 og 12 måneder
Effekt av lungerehabilitering i 6 minutters gangtest dyspné
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder
Endring i selvrapportert Borg-dyspné
3,6 og 12 måneder
Effekt av lungerehabilitering i hjertevolum under CPET
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder
ANOVA-sammenligning av hjertevolum med 2 ikke-invasive målinger av hjertevolum
3,6 og 12 måneder
Evaluering av COVID-19-påvirkning i lungeshunteffekt
Tidsramme: 2,6 og 12 måneder
Endring i lungeshunt (delta kPa)
2,6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lador Frédéric, MD-PHD, Hôpitaux Universitaires de Genève

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungerehabilitering

3
Abonnere