- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04881214
COVID-19-lungebetennelse: lungefysiologi, helserelatert livskvalitet og fordeler ved et rehabiliteringsprogram (COVISQAR)
Effekten av COVID-19-lungebetennelse på lungefysiologi, helserelatert livskvalitet og fordelene ved et rehabiliteringsprogram (COVISQAR)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
COVID-19 er en ny pandemisk sykdom forårsaket av et nytt koronavirus (SARS-CoV-2) siden desember 2019. Denne tilstanden kan være assosiert med en alvorlig lungebetennelse og et akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) som resulterer i høy dødelighet og sykelighet. En standardisert oppfølging av COVID-19-pasienter etter utskrivning fra Genève universitetssykehus (Covicare) ble implementert siden 29. mars 2020 ved avdelingene infeksjonssykdom og luftveismedisin, i samarbeid med primærmedisinsk avdeling. Det sikres oppfølging inntil en måned etter utskrivning. Alle pasienter er registrert i en database (REDCapTM, Tennessee, USA).
De patofysiologiske mekanismene til ARDS i COVID-19 og dets langsiktige konsekvenser på respiratoriske og kardiovaskulære systemer er fortsatt uklare. Flere histopatologiske studier har vist forekomst av interstitiell lungesykdom. Videre er det noen rapporter om assosiert endotelitt, trombose i mikrosirkulasjonen5 og en høy forekomst av venøse trombo-emboliske hendelser hos pasienter som er innlagt på intensivavdeling, med lungeemboli som står for 85 % av disse hendelsene. Begge disse endringene bidrar til å øke heterogeniteten i ventilasjonen - perfusjonsforhold (VA/Q), og utvider derved den alveolære - arterielle oksygengradienten, og forårsaker dermed alvorlig hypoksemi, med bemerkelsesverdig fall i arteriell oksygenmetning (SaO2). Til slutt kan interstitiell pneumopati forårsake en vedvarende reduksjon av lungediffunderende kapasitet for karbonmonoksid (DLCO), og redusere SaO2 ytterligere selv etter bedring etter COVID-19 lungebetennelse.
Chest Dual-Energy Computed Tomography (DECT) muliggjør en kombinert funksjonell og morfologisk analyse av lungen i en enkelt og enkel anskaffelse. På grunn av dempningsegenskapene til jod ved to forskjellige fotonenergier (80 og 140 kV), er DECT i stand til å avsløre pulmonal blodvolumfordeling og generere fargekodede pulmonale jodvolumkart, tilsvarende lungeperfusjonen. Disse pulmonale perfusjonskartene tillater en kvalitativ analyse av perfusjonen. Videre gir jodkonsentrasjonen i lungen en objektiv og kvantitativ regional analyse av perfusjonen. Sammenlignet med en konvensjonell CT er ingen ekstra intravenøs jodkontrastmiddelinjeksjon eller stråledoser nødvendig; en funksjonell bildebehandling legges ganske enkelt til. Vi har nylig demonstrert hvordan DECT kan bidra til å definere lungeperfusjonsendringer etter terapeutiske tiltak hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom. Dessuten tilbyr DECT en utmerket korrelasjon med perfusjonsscintigrafi (V/Q-skanning). DECT tilbyr også en overlegen anatomisk og funksjonell forståelse ved samtidig å registrere vaskulær anatomi, parenkymal morfologi og funksjonell perfusjon. Følgelig kan DECT gi viktig informasjon både om vedvarende parenkym- og perfusjonsendring etter COVID-19.
I tillegg til lungekomponenten kan den systemiske betennelsestilstanden på grunn av det samtidige "cytokinstormsyndromet" ha en viktig rolle i utviklingen av nevromuskulære forandringer, uavhengig av direkte konsekvenser av innleggelse på intensivavdeling. Nevromuskulære endringer sammenfaller med svekkelse av lungefunksjonen ved å kompromittere pasientens funksjonstilstand. Som en konsekvens bør vi forvente en reduksjon av fysisk treningskapasitet, som normalt bestemmes av en VO2max-måling under kardiopulmonal treningstest (CPET) og ved hjelp av seks minutters gangtest (6MWT).
Dessuten er det godt beskrevet at ARDS er assosiert med en betydelig langsiktig sykelighet. Etter ett år har 80 % av ARDS-overlevende redusert diffusjonskapasitet og 20 % lider av en luftstrømsobstruksjon. 35 % av pasientene har en treningsbegrensning basert på 6MWT ved to år. I tillegg er svekkelse i lungefunksjon, muskel- og skjelettdysfunksjon og funksjonsbegrensning knyttet til helserelatert livskvalitet (HRQL) reduksjon.
Studier fra en gruppe pasienter som led av ARDS på grunn av SARS-CoV-1 i 2002 viste en positiv korrelasjon mellom lungefunksjon og HRQL fysisk funksjonsdomenet. Avstand utført under 6MWT korrelerte også med nesten alle Short Form Health Survey-36 (SF-36) domener. Videre er stemningslidelser ofte beskrevet hos ARDS-overlevende, med studier som rapporterer opptil 50 % av depresjonen etter ett år i denne populasjonen. Depresjon og angst er i seg selv assosiert med lavere HRQL-score.
Lungerehabilitering har vist seg å forbedre HRQL, maksimal treningskapasitet og 6MWD ved kronisk lungesykdom. Det ble også vist at 2 måneder med ambulatorisk lungerehabilitering forbedret lungefunksjonen og St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) 3 og 6 måneder etter utskrivning etter bedring etter ARDS på grunn av alvorlig influensa A (H1N1 i 2009) lungebetennelse.
Hensikten med denne studien er 1/ å utforske den langsiktige effekten av COVID-19 på fysiologiske respirasjonsparametre, funksjonell kapasitet, HRQL og humørforstyrrelser; 2/ for å vurdere nytten av et pulmonal rehabiliteringsprogram på disse resultatene gjennom en randomisert kontrollstudie, og 3/ for å bestemme bidraget til DECT til forståelsen av de patofysiologiske endringene hos pasienter med funksjonelle følgetilstander av COVID-19-infeksjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Pasienter vil være kvalifisert for inkludering hvis de oppfyller alle følgende kriterier:
- Pasienter i alderen ≥ 18 år.
- Bekreftet diagnose av SARS-Cov-2-infeksjon med nesepinne, annen virusprøve (dvs. sputum, bronkoalveolær skylling) eller brystavbildning som tyder på SARS-CoV-2-lungebetennelse (røntgen eller CT-skanning av thorax).
- Krav til oksygentilskudd.
- Vedvarende luftveissymptomer (dvs. dyspné, hoste) eller asteni.
- Unormal 6MWT etter 3 måneder (avstand < 90 % predikert eller desaturasjon ≥ 3 % eller Borg >5) og/eller unormal lungefunksjon som beskrevet av de internasjonale anbefalingene
Pasienter vil bli ekskludert hvis de:
- Hadde allerede en eksisterende alvorlig og symptomatisk lungetilstand før COVID-19 lungebetennelse
- Er ikke i stand til å utføre de forskjellige testene og undersøkelsene på grunn av kognitive eller fysiske begrensninger.
- Er allerede inkludert i et strukturert rehabiliteringsprogram
- Har komorbiditeter med forventet levealder på mindre enn 12 måneder.
- Enhver relevant akutt medisinsk lidelse/akutt sykdomstilstand som av etterforskerne vurderes som sannsynlig å representere en risiko for at pasienten skal gjennomføre et rehabiliteringsprogram eller som krever akutte undersøkelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Pasienter i denne armen vil motta standardbehandling
|
|
EKSPERIMENTELL: Lungerehabilitering
Pasientene vil gjennomgå et 12-ukers lungerehabiliteringsprogram.
Det vil inkludere 3 økter med overvåket trening per uke, som opprinnelig foreslått på KOLS-pasienter.
Pasienter vil trene på elektromagnetisk bremset syklusergometre i 45 minutter ved å alternere 30-sekunders treningsintervaller med 100 % av maksimal arbeidsfrekvens beregnet under den innledende inkrementelle testen, med 30-sekunders hvileperioder.
Den totale arbeidsmengden økes (med 5%) på ukentlig basis.
Styrketrening av under- og overekstremiteter vil også bli inkludert.
|
lungerehabilitering i 12 uker, 3 ganger i uken.
kontroll vil finne sted ved 3, 6 og 12 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt av ambulatorisk lungerehabilitering i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
St George's Respiratory spørreskjema endring (enheter).
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer flere begrensninger
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Langsiktige konsekvenser av COVID-19 lungebetennelse på VEMS
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i VEMS (L, % anslått)
|
12 måneder
|
Langsiktige konsekvenser av COVID-19-lungebetennelse på vitalkapasitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i vital kapasitet (L, % anslått)
|
12 måneder
|
Langsiktige konsekvenser av COVID-19-lungebetennelse på total lungekapasitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i total lungekapasitet (L, % anslått)
|
12 måneder
|
Langsiktige konsekvenser av COVID-19-lungebetennelse på diffusjonskapasiteten til CO
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i diffusjonskapasitet til CO (ml/min/kPa, % predikert)
|
12 måneder
|
langsiktige konsekvenser av COVID-19-lungebetennelse på vitalkapasitet (VC)
Tidsramme: 12 måneder
|
absolutt verdi (liter) målt ved inklusjon og ved slutten av studieperioden med spirometri
|
12 måneder
|
langsiktige konsekvenser av COVID-19 lungebetennelse på total lungekapasitet (TLC)
Tidsramme: 12 måneder
|
absolutt verdi (liter) målt ved inklusjon og ved slutten av studieperioden med pletysmografi
|
12 måneder
|
langsiktige konsekvenser av COVID-19 lungebetennelse på diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO)
Tidsramme: 12 måneder
|
absolutt verdi (ml/min/kPa) målt ved inklusjon og ved slutten av studieperioden med pletysmografi
|
12 måneder
|
Forekomst av interstitiell lungesykdom og/eller bilder som tyder på abnormiteter i lungesirkulasjonen.
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluert med en brystdobbelt energi-computertomografi: tilstedeværelse av honningkake, bronkiektasi eller akutt eller kronisk tromboembolisme.
|
3 måneder
|
Effekt av COVID-19-lungebetennelse på The Short Form 36 (SF-36) spørreskjemascore
Tidsramme: 12 måneder
|
målt ved inkludering og ved slutten av studien.
Poeng fra 0 (dårlig helse) til 100 (perfekt helse)
|
12 måneder
|
Effekt av COVID-19-lungebetennelse på sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS).
Tidsramme: 12 måneder
|
målt ved inkludering og ved slutten av studien. .
Hver av dem er kodet fra 0 til 3, med en poengsum som varierer fra 0 til 21
|
12 måneder
|
Effekt av lungerehabilitering i VO2 max under kardiopulmonal treningstesting (CPET)
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder
|
Endring i VO2 maks (ml/min/kg)
|
3,6 og 12 måneder
|
Effekt av pulmonal rehabilitering i kraft under kardiopulmonal treningstesting (CPET)
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder
|
Endring i maks effekt (watt)
|
3,6 og 12 måneder
|
Effekt av lungerehabilitering i ventilasjon under kardiopulmonal treningstesting (CPET)
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder
|
Endring i ventilasjon (L/min)
|
3,6 og 12 måneder
|
Effekt av lungerehabilitering i tidevannsvolum under kardiopulmonal treningstesting (CPET)
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder
|
Endring i tidevannsvolum (L)
|
3,6 og 12 måneder
|
Effekt av lungerehabilitering i 6 minutters gangtestavstand
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder
|
Endring i meter
|
3,6 og 12 måneder
|
Effekt av lungerehabilitering i 6 minutters gangtest dyspné
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder
|
Endring i selvrapportert Borg-dyspné
|
3,6 og 12 måneder
|
Effekt av lungerehabilitering i hjertevolum under CPET
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder
|
ANOVA-sammenligning av hjertevolum med 2 ikke-invasive målinger av hjertevolum
|
3,6 og 12 måneder
|
Evaluering av COVID-19-påvirkning i lungeshunteffekt
Tidsramme: 2,6 og 12 måneder
|
Endring i lungeshunt (delta kPa)
|
2,6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lador Frédéric, MD-PHD, Hôpitaux Universitaires de Genève
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Finegan O, Fonseca S, Guyomarc'h P, Morcillo Mendez MD, Rodriguez Gonzalez J, Tidball-Binz M, Winter KA; ICRC Advisory Group on the Management of COVID-19 Related Fatalities. International Committee of the Red Cross (ICRC): General guidance for the management of the dead related to COVID-19. Forensic Sci Int Synerg. 2020 Mar 31;2:129-137. doi: 10.1016/j.fsisyn.2020.03.007. eCollection 2020.
- Correction to Lancet Respir Med 2020; 8: 420-22. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30085-0. Epub 2020 Feb 25. No abstract available.
- Tian S, Hu W, Niu L, Liu H, Xu H, Xiao SY. Pulmonary Pathology of Early-Phase 2019 Novel Coronavirus (COVID-19) Pneumonia in Two Patients With Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2020 May;15(5):700-704. doi: 10.1016/j.jtho.2020.02.010. Epub 2020 Feb 28.
- Varga Z, Flammer AJ, Steiger P, Haberecker M, Andermatt R, Zinkernagel AS, Mehra MR, Schuepbach RA, Ruschitzka F, Moch H. Endothelial cell infection and endotheliitis in COVID-19. Lancet. 2020 May 2;395(10234):1417-1418. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30937-5. Epub 2020 Apr 21. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Hypertensjon
- Covid-19
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse
- Hypertensjon, lunge
Andre studie-ID-numre
- 2020-001457
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungerehabilitering
-
Uskudar State HospitalHar ikke rekruttert ennåLungesykdom | Lungerehabilitering | Telehelse
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesHar ikke rekruttert ennåSlag | Lungebetennelse | KOLS | Akutt lungeskade/akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) | Ventilatorer, mekaniskeFrankrike, Forente stater, Østerrike, Tsjekkia
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sykdomForente stater
-
Taewoong Medical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendePulmonal ventilstenose | Medfødt hjertefeil | Pulmonal ventil; Insuffisiens, medfødtKorea, Republikken
-
Edwards LifesciencesRekrutteringTetralogien til Fallot | Pulmonal ventilinsuffisiens | Lungeoppstøt | RVOT-anomali | Kompleks medfødt hjertefeilForente stater, Israel
-
Arizona State UniversityRekrutteringEffekten av START (Startle Rehabilitation Therapy) i behandlingen Slagindusert afasi/apraksi (START)Slag | Afasi | Apraxia av taleForente stater
-
Donders Centre for NeuroscienceRekrutteringSlagFrankrike, Romania, Spania
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkjentSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sykdomSpania
-
Arizona State UniversityRekruttering
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalUkjent