COVID-19 肺炎:肺生理学、与健康相关的生活质量和康复计划的益处 (COVISQAR)
COVID-19 肺炎对肺生理学、健康相关生活质量和康复计划益处的影响 (COVISQAR)
研究概览
详细说明
COVID-19 是自 2019 年 12 月以来由新型冠状病毒 (SARS-CoV-2) 引起的新发大流行病。 这种情况可能与严重的肺炎和急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 相关,导致高死亡率和发病率。自 2020 年 3 月 29 日起,对从日内瓦大学医院 (Covicare) 出院后的 COVID-19 患者进行标准化随访由传染病科和呼吸科与初级保健医学科联合进行。 确保随访至出院后一个月。 所有患者都在数据库中注册(REDCapTM,美国田纳西州)。
COVID-19 中 ARDS 的病理生理机制及其对呼吸系统和心血管系统的长期影响仍不清楚。 一些组织病理学研究已经证明间质性肺病的发生。 此外,有一些相关的内皮炎、微循环中的血栓形成和静脉血栓栓塞事件在 ICU 住院患者中的高发率,其中肺栓塞占这些事件的 85%。这两种变化都有助于增加通气的异质性 -灌注比(VA/Q),从而扩大肺泡-动脉氧梯度,从而引起严重的低氧血症,动脉血氧饱和度(SaO2)显着下降。 最后,间质性肺病可能导致肺一氧化碳扩散能力 (DLCO) 持续降低,即使在从 COVID-19 肺炎中恢复后,SaO2 也会进一步降低。
胸部双能计算机断层扫描 (DECT) 可以在一次简单的采集中对肺进行功能和形态学的综合分析。 由于碘在两种不同光子能量(80 和 140kV)下的衰减特性,DECT 能够揭示肺血容量分布并生成与肺灌注相对应的彩色编码肺碘容量图。 这些肺灌注图可以对灌注进行定性分析。此外,肺的碘浓度可以对灌注进行客观和定量的区域分析。 与传统CT相比,无需额外静脉注射碘造影剂或辐射剂量;简单地添加了功能图像处理。 我们最近展示了 DECT 如何帮助确定慢性阻塞性肺病患者治疗措施后的肺灌注变化。 此外,DECT 与灌注闪烁显像(V/Q 扫描)具有极好的相关性。 DECT 还通过同时记录血管解剖、实质形态和功能灌注提供了卓越的解剖和功能理解。 因此,DECT 可能提供有关 COVID-19 后持续的实质和灌注改变的重要信息。
除了肺部成分外,由于并发的“细胞因子风暴综合征”引起的全身炎症状态可能在神经肌肉改变的发展中起重要作用,与重症监护病房住院的直接后果无关。 神经肌肉改变与肺功能损伤同时发生,损害了患者的功能状态。 因此,我们应该预料到体育锻炼能力会降低,这通常由心肺运动试验 (CPET) 期间的 VO2max 测量值和六分钟步行试验 (6MWT) 确定。
此外,ARDS 与显着的长期发病率相关已得到充分描述。 一年后,80% 的 ARDS 幸存者扩散能力下降,20% 患有气流阻塞。 根据两年时的 6MWT,35% 的患者存在运动受限。 此外,肺功能受损、肌肉骨骼功能障碍和功能受限与健康相关生活质量 (HRQL) 下降有关。
2002 年对一组因 SARS-CoV-1 患上 ARDS 的患者进行的研究表明,肺功能与 HRQL 身体机能领域呈正相关。 在 6MWT 期间执行的距离也与几乎所有 Short Form Health Survey-36 (SF-36) 领域相关。 此外,心境障碍在 ARDS 幸存者中很常见,研究报告该人群一年内有高达 50% 的抑郁症。 抑郁和焦虑本身与较低的 HRQL 分数相关。
肺康复已被证明可以改善慢性肺病患者的 HRQL、最大运动能力和 6MWD。 研究还表明,在因严重甲型流感(2009 年 H1N1 流感)肺炎从 ARDS 康复后,2 个月的门诊肺康复改善了肺功能和出院后 3 个月和 6 个月的圣乔治呼吸问卷 (SGRQ)。
本研究的目的是 1/ 探讨 COVID-19 对生理呼吸参数、功能能力、HRQL 和情绪障碍的长期影响; 2/ 通过随机对照研究评估肺康复计划对这些结果的益处,以及 3/ 确定 DECT 对了解 COVID-19 感染后遗症患者病理生理学改变的贡献。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Geneva、瑞士、1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
如果患者满足以下所有标准,则他们将有资格入选:
- ≥ 18 岁的患者。
- 通过鼻拭子、其他病毒样本(即病毒样本)确诊 SARS-Cov-2 感染 痰液、支气管肺泡灌洗液)或提示 SARS-CoV-2 肺炎的胸部影像学检查(胸部 X 光或 CT 扫描)。
- 需要补充氧气。
- 持续的呼吸道症状(即 呼吸困难、咳嗽)或乏力。
- 3 个月时 6MWT 异常(距离 < 90% 预测值或去饱和度 ≥ 3% 或 Borg >5)和/或国际建议所述的肺功能异常
患者将被排除在外,如果他们:
- 在 COVID-19 肺炎之前已经存在严重和有症状的肺部疾病
- 由于认知或身体限制而无法执行不同的测试和调查。
- 已经包含在结构化的康复计划中
- 患有预期寿命不足 12 个月的合并症。
- 研究人员判断可能代表患者完成康复计划或需要紧急调查的风险的任何相关急性医学障碍/急性疾病状态。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION:控制
这支队伍中的患者将接受标准护理
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实验性的:肺康复
患者将接受为期 12 周的肺康复计划。
正如最初针对 COPD 患者提出的那样,它将包括每周 3 次有监督的锻炼。
患者将在电磁制动脚踏车测力计上锻炼 45 分钟,方法是交替进行 30 秒的运动间隔,在初始增量测试期间估计的峰值工作率的 100%,休息时间为 30 秒。
每周总工作量将增加(增加 5%)。
下肢和上肢的力量训练也将包括在内。
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肺康复12周,每周3次。
控制将在 3、6 和 12 个月时进行
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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门诊肺康复对健康相关生活质量的影响
大体时间:12个月
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St George's Respiratory 问卷变化(单位)。
分数范围从 0 到 100,分数越高表示限制越多
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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COVID-19 肺炎对 VEMS 的长期影响
大体时间:12个月
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VEMS 的变化(L,预测百分比)
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12个月
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COVID-19 肺炎对肺活量的长期影响
大体时间:12个月
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肺活量变化(L,预测百分比)
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12个月
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COVID-19 肺炎对肺总量的长期影响
大体时间:12个月
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总肺活量的变化(L,预测百分比)
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12个月
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COVID-19 肺炎对 CO 扩散能力的长期影响
大体时间:12个月
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CO 扩散能力的变化(ml/min/kPa,预测百分比)
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12个月
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COVID-19 肺炎对肺活量 (VC) 的长期影响
大体时间:12个月
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在纳入和研究期结束时使用肺活量测定法测量的绝对值(升)
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12个月
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COVID-19 肺炎对肺总量 (TLC) 的长期影响
大体时间:12个月
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在纳入和研究期结束时用体积描记法测量的绝对值(升)
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12个月
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COVID-19 肺炎对一氧化碳扩散能力 (DLCO) 的长期影响
大体时间:12个月
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绝对值 (ml/min/kPa) 在纳入时和研究期结束时用体积描记法测量
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12个月
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间质性肺病的发病率和/或提示肺循环异常的图像。
大体时间:3个月
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用胸部双能计算机断层扫描评估:存在蜂窝状、支气管扩张或急性或慢性血栓栓塞。
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3个月
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COVID-19 肺炎对 The Short Form 36 (SF-36) 问卷评分的影响
大体时间:12个月
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在纳入和研究结束时测量。
得分从 0(健康状况不佳)到 100(健康状况良好)
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12个月
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COVID-19 肺炎对医院焦虑抑郁量表 (HADS) 评分的影响
大体时间:12个月
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在纳入和研究结束时测量。 .
它们中的每一个都被编码为从 0 到 3,分数从 0 到 21 不等
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12个月
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心肺运动试验 (CPET) 期间肺康复对 VO2 max 的影响
大体时间:3、6 和 12 个月
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最大摄氧量变化 (ml/min/kg)
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3、6 和 12 个月
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心肺运动试验 (CPET) 期间肺康复对功率的影响
大体时间:3、6 和 12 个月
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最大功率变化(瓦特)
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3、6 和 12 个月
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心肺运动试验 (CPET) 期间肺康复对通气的影响
大体时间:3、6 和 12 个月
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通气量变化 (L/min)
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3、6 和 12 个月
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心肺运动试验 (CPET) 期间肺康复对潮气量的影响
大体时间:3、6 和 12 个月
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潮气量变化 (L)
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3、6 和 12 个月
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6分钟步行试验距离肺康复效果
大体时间:3、6 和 12 个月
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以米为单位的变化
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3、6 和 12 个月
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肺康复对6分钟步行试验呼吸困难的影响
大体时间:3、6 和 12 个月
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自我报告的 Borg 呼吸困难的变化
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3、6 和 12 个月
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CPET期间肺康复对心输出量的影响
大体时间:3、6 和 12 个月
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心输出量与 2 种无创测量心输出量的方差分析比较
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3、6 和 12 个月
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评估 COVID-19 对肺分流效应的影响
大体时间:2、6 和 12 个月
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肺分流的变化(delta kPa)
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2、6 和 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Lador Frédéric, MD-PHD、Hopitaux Universitaires de Geneve
出版物和有用的链接
一般刊物
- Finegan O, Fonseca S, Guyomarc'h P, Morcillo Mendez MD, Rodriguez Gonzalez J, Tidball-Binz M, Winter KA; ICRC Advisory Group on the Management of COVID-19 Related Fatalities. International Committee of the Red Cross (ICRC): General guidance for the management of the dead related to COVID-19. Forensic Sci Int Synerg. 2020 Mar 31;2:129-137. doi: 10.1016/j.fsisyn.2020.03.007. eCollection 2020.
- Correction to Lancet Respir Med 2020; 8: 420-22. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30085-0. Epub 2020 Feb 25. No abstract available.
- Tian S, Hu W, Niu L, Liu H, Xu H, Xiao SY. Pulmonary Pathology of Early-Phase 2019 Novel Coronavirus (COVID-19) Pneumonia in Two Patients With Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2020 May;15(5):700-704. doi: 10.1016/j.jtho.2020.02.010. Epub 2020 Feb 28.
- Varga Z, Flammer AJ, Steiger P, Haberecker M, Andermatt R, Zinkernagel AS, Mehra MR, Schuepbach RA, Ruschitzka F, Moch H. Endothelial cell infection and endotheliitis in COVID-19. Lancet. 2020 May 2;395(10234):1417-1418. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30937-5. Epub 2020 Apr 21. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
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更多信息
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