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POTS로 커뮤니티의 압축 의류 (COM-COM-POTS)

2026년 4월 30일 업데이트: University of Calgary
압박복은 자세 기립성 빈맥 증후군(POTS)에서 일반적으로 처방되는 치료법입니다. 개념 증명 압박복의 효과는 급성 실험실 환경에서 입증되었습니다. 참가자가 일상 생활에서 착용하는 상업적으로 이용 가능한 압박복이 POTS의 심박수 개선 및 증상 감소에 효과적인지는 알려지지 않았습니다. 이 시험은 지역 사회 환경에서 POTS 진단을 받은 성인의 상업적으로 이용 가능한 허리 높이 및 복부 압박 의류의 사용을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

기립성 기립성 빈맥 증후군(POTS)의 현재 치료에는 염분 및 체액 부하, 운동, 물리적 대책 및 압박복을 포함한 약리학적 및 비약리학적 개입이 포함됩니다. 하지 압박복은 다리, 허벅지 및 복부의 혈관에 기계적인 외부 압력을 가하여 혈액을 중앙 순환계로 다시 이동시켜 예압과 박출량을 증가시킵니다. 박출량이 증가하면 과도한 빈맥 없이 심박출량이 유지됩니다. 압축 의류는 일반적으로 POTS에서 비약물학적 치료로 처방되지만 이전에는 그 사용을 검증한 증거가 거의 없었습니다. 우리 연구실에서 수행한 최근 개념 증명 압축 의복 연구는 급성 실험실 환경에서 성인 POTS 환자를 대상으로 압축으로 상당한 HR 및 증상 감소를 보여주었습니다. POTS 환자의 지역 사회 환경에서 상업적으로 이용 가능한 압박복의 효과는 알려져 있지 않습니다.

이 연구에서 연구원들은 POTS 환자가 일상 생활에서 사용하는 상업적 또는 의학적으로(처방에 의해) 이용 가능한 허리 높이 압축 의류(WHC)를 사용하여 실행 가능한 장기 치료 옵션으로 압박을 평가할 것입니다. 또한 연구자들은 복부 압박복(AC)에 대한 선택적 하위 연구를 수행하여 그 효과를 평가할 것입니다. 이 연구의 결과는 지역 사회 환경에서 압박복의 실용성과 효과를 알리는 데 사용될 것입니다. 이러한 발견은 임상 환경으로 빠르게 전환되고 환자 치료를 개선할 수 있습니다.

1차 가설: 상업적으로 이용 가능한 WHC를 사용한 신체 압박은 지역 사회 환경에서 압박을 하지 않는 것과 비교할 때 기립성 빈맥을 급격하게 감소시킬 것입니다.

하위 연구 가설: 상업적으로 이용 가능한 AC를 사용한 신체 압박은 지역 사회 환경에서 압박하지 않는 것과 비교했을 때 기립성 빈맥을 급격하게 감소시킬 것입니다.

참가자는 커뮤니티 환경에서 연구를 완료합니다. 참가자에게는 연구 중에 착용할 수 있는 홀터 모니터를 포함한 연구 용품이 제공됩니다. 연구 기간은 총 4일입니다. "약물 복용" 단계는 2일이고 "약물 복용 안 함" 단계는 2일입니다. 첫 번째 무작위화는 약물을 최소 24시간 동안 보류한 후 또는 약물을 보류하지 않은 후 WHC 연구를 먼저 수행할지 여부입니다. 참가자가 AC 하위 연구에 참여하는 경우 WHC 연구와 동일한 투약 기간 동안(또는 하지 않음) 해당 연구를 수행합니다. 두 번째 무작위화는 각 기간 동안 WHC-AC 대 AC-WHC의 순서를 결정합니다.

각 학습일에는 총 4개의 스탠딩 테스트가 있습니다. 참가자는 연구 시작일에 홀터 모니터를 먼저 착용합니다. 첫 번째 기립 테스트(OVS #1)는 참가자가 약을 복용한 후 압박복을 착용하기 전에 30분 동안 수행됩니다. 그런 다음 참가자는 압박복을 입습니다. 두 번째(OVS #2) 기립 테스트는 압박복 착용 후 30분 후에 실시됩니다. 세 번째(OVS #3) 기립 테스트는 압박복 착용 후 최소 3시간 후에 수행됩니다. 최소 3시간 후 참가자는 압박복을 벗습니다. 네 번째 기립 테스트(OVS #4)는 가먼트를 벗고 30분 후에 수행됩니다. 참가자는 제공된 연구 소책자에 매일 복용하는 약물뿐만 아니라 각 기립 시험 후 증상을 기록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • 모병
        • University Of Calgary
        • 연락하다:
          • Kate Bourne
          • 전화번호: 403-210-7401
        • 수석 연구원:
          • Satish R. Raj, MD MSCI

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 자세성 빈맥 증후군(POTS)의 의사 진단
  • 캐나다 거주자
  • 허리 높이 압박 의류 소유 15-18mmHg, 20-30mmHg, 30-40mmHg)
  • 선택적 하위 연구: 복부 압박복(예: 복부 쉐이프웨어, 웨이스트 하이 쇼츠)
  • 4일 연구에 참여할 수 있습니다(5일 휴약 기간이 있는 2x2일 세그먼트).

제외 기준:

  • POTS 진단을 불가능하게 하는 체위성 빈맥(즉, 급성 탈수, 갑상선 질환)의 명백한 원인
  • 캐나다 거주자가 아님
  • 신체화 또는 심각한 불안 증상이 있는 참가자는 제외됩니다.
  • 임신(자기 보고)
  • 연구 기간 동안 압축 의류를 견딜 수 없음
  • 허리 높이 압축 의류를 소유하지 않음
  • 연구자의 의견으로는 참가자가 프로토콜을 완료하지 못하게 하는 기타 요인(이전 연구 동안의 낮은 순응도 포함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 허리 높이 압축 스타킹 및 약물
참가자는 정기적으로 처방된 약을 복용하는 동안 허리 높이 압박복을 착용합니다. 이 팔은 심박수와 혈압을 조절하는 약물과 함께 허리 높이 압축 의류 치료의 효과를 평가합니다. 이 팔에는 의복을 입기 전과 의복을 벗은 후의 제어 측정도 포함됩니다.
15-40 mmHg의 압력을 제공하는 허리 높이 압축 스타킹.
다른 이름들:
  • Full Length Compression Tights
참가자가 정기적으로 복용하는 심박수와 혈압을 조절하는 약물. 이러한 약물에는 베타 차단제, 미도드린, 이바브라딘 및 각성제가 포함됩니다.
실험적: 허리 높이 압축 스타킹 및 약물 없음
참가자는 심박수와 혈압을 조절하는 일반 약물(베타 차단제, 미도드린, 이바브라딘, 각성제)을 들고 허리 높이 압축 의류를 착용합니다. 이 팔은 약물 없이 허리 높이 압축의 효과를 볼 것입니다. 이 팔에는 의복을 입기 전과 의복을 벗은 후의 제어 측정도 포함됩니다.
15-40 mmHg의 압력을 제공하는 허리 높이 압축 스타킹.
다른 이름들:
  • Full Length Compression Tights
실험적: 복부 압박복 및 약물
참가자는 정기적으로 처방된 약을 복용하는 동안 복부 압박복을 착용합니다. 이 팔은 심박수와 혈압을 조절하는 약물과 함께 복부 압박 의류 치료의 효과를 평가합니다. 이 팔에는 의복을 입기 전과 의복을 벗은 후의 제어 측정도 포함됩니다.
참가자가 정기적으로 복용하는 심박수와 혈압을 조절하는 약물. 이러한 약물에는 베타 차단제, 미도드린, 이바브라딘 및 각성제가 포함됩니다.
복부, 엉덩이 및 허벅지 위쪽을 압박하는 복부 압박 의류.
다른 이름들:
  • 복부 쉐이프웨어, 컴프레션 쇼츠
실험적: 복부 압박복 및 약물 없음
참가자는 심박수와 혈압을 조절하는 일반 약물(베타 차단제, 미도드린, 이바브라딘, 각성제)을 들고 있는 동안 복부 압박복을 착용합니다. 이 팔은 약물 없이 복부 압박의 효과를 살펴볼 것입니다. 이 팔에는 의복을 입기 전과 의복을 벗은 후의 제어 측정도 포함됩니다.
복부, 엉덩이 및 허벅지 위쪽을 압박하는 복부 압박 의류.
다른 이름들:
  • 복부 쉐이프웨어, 컴프레션 쇼츠

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WHC 심박수
기간: 10 분
1차 결과는 "약물 치료 없음" 단계에서 기립 활력 징후(OVS) #1(WHC 이전) 및 OVS #2(WHC 적용 후 30분)의 델타 HR(서 있는 HR - 반듯이 누운 HR)입니다.
10 분
AC 심박수
기간: 10 분
1차 결과는 "약물 복용 안 함" 단계에서 기립 활력 징후(OVS) #1(AC 전) 및 OVS #2(AC 적용 후 30분)의 델타 HR(서 있는 HR - 반듯이 누운 HR)입니다.
10 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수 - 연구 종료일(WHC)
기간: 10 분
OVS #4(WHC 없음)의 델타 HR과 비교한 OVS #3(WHC 포함)의 델타 HR 측정.
10 분
심박수 - WHC 및 약물
기간: 10 분
"약물 없음" 단계의 OVS #1 - OVS #2의 델타 HR과 비교한 "약물 복용" 단계의 OVS #1 - OVS #2의 델타 HR.
10 분
심박수 - WHC 및 AC
기간: 10 분
WHC 날짜의 OVS #1 - OVS #2의 델타 HR과 "약물 복용" 단계에서 AC 날짜의 OVS #1 - OVS #2 비교. 이것은 가정 환경에서 상업용 WHC 대 상업용 AC의 차등 효능에 대한 평가를 제공할 것입니다.
10 분
심박수 - 연구 종료일(AC)
기간: 10 분
OVS #4(AC 없음)의 델타 HR과 비교한 OVS #3(AC 포함)의 델타 HR 측정. 이것은 낮 동안 장기간 사용하는 상업용 AC의 효능에 대한 평가를 제공할 것입니다.
10 분
심박수 - AC 및 약물
기간: 10 분
"약물 없음" 단계에서 OVS #1 - OVS #2의 델타 HR과 비교한 "약물 복용" 단계의 OVS #1 - OVS #2의 델타 HR. 이는 POTS 약물을 사용하거나 사용하지 않는 상업용 AC의 차별화된 효능에 대한 평가를 제공할 것입니다.
10 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Satish M Raj, MD MSCI, University Of Calgary

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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