- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04881318
Kompresjonsplagg i fellesskapet med POTS (COM-COM-POTS)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Nåværende behandling av posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS) involverer farmakologisk og ikke-farmakologisk intervensjon, inkludert salt- og væskebelastning, trening, fysiske motmanøvrer og kompresjonsplagg. Kompresjonsplagg for nedre ekstremiteter gir mekanisk eksternt trykk til blodårene i bena, lårene og magen, og flytter blod tilbake til den sentrale sirkulasjonen for å øke preload og slagvolum. Med økt slagvolum opprettholdes hjertevolumet uten overdreven takykardi. Kompresjonsplagg er ofte foreskrevet som en ikke-farmakologisk behandling i POTS, men tidligere har lite bevis validert bruken. En nylig proof-of-concept studie av kompresjonsplagg utført av vårt forskningslaboratorium viste betydelige HR- og symptomreduksjoner med kompresjon, med voksne POTS-pasienter i en akutt laboratoriesetting. Effektiviteten til kommersielt tilgjengelige kompresjonsplagg i fellesskapsmiljøer hos POTS-pasienter er ikke kjent.
I denne studien vil forskerne bruke kommersielt eller medisinsk (på resept) tilgjengelige midjehøye kompresjonsplagg (WHC) som POTS-pasienter bruker i sitt daglige liv, for å evaluere kompresjon som et levedyktig langtidsbehandlingsalternativ. I tillegg vil forskerne utføre en valgfri delstudie av abdominale kompresjonsplagg (AC), for å evaluere effektiviteten deres. Resultatene fra denne studien vil bli brukt til å informere om praktiske og effektive kompresjonsplagg i lokalmiljøet. Disse funnene kan raskt oversettes til kliniske omgivelser og forbedre pasientbehandlingen.
Primær hypotese: Kroppskompresjon med kommersielt tilgjengelig WHC vil akutt redusere ortostatisk takykardi, sammenlignet med ingen kompresjon, i et fellesskap.
Delstudiehypotese: Kroppskompresjon med kommersielt tilgjengelig AC vil akutt redusere ortostatisk takykardi, sammenlignet med ingen kompresjon, i et fellesskap.
Deltakeren vil fullføre studien i en fellesskapssetting. Deltakeren vil bli utstyrt med studieutstyret inkludert en Holter-monitor til å ha på seg under studien. Varigheten av studien vil være opptil 4 dager totalt. "Med medisiner"-fasen er 2 dager og "uten medisiner"-fasen er 2 dager. Den første randomiseringen er om man skal gjøre WHC-studiene først etter at medisiner har vært holdt i minst 24 timer eller uten å holde medisinene. Hvis deltakeren skal være med i AC-understudiene, vil de gjøre disse studiene i det samme vinduet med å holde medisiner (eller ikke) som WHC-studien. Den andre randomiseringen vil bestemme rekkefølgen av WHC-AC vs. AC-WHC under hvert vindu
For hver studiedag vil det være totalt 4 stående prøver. Deltakerne tar først på seg Holter-monitoren ved begynnelsen av studiedagen. Den første stående testen (OVS #1) vil bli utført 30 minutter etter at deltakeren har tatt medisinene sine, men før de tar på seg kompresjonsplagget. Deltakeren tar deretter på seg kompresjonsplagget. Den andre (OVS #2) stående testen vil bli utført 30 minutter etter påføring av kompresjonsplagget. Den tredje (OVS #3) stående testen vil bli utført minimum 3 timer etter påføring av kompresjonsplagget. Etter minimum 3 timer vil deltakeren deretter fjerne kompresjonsplagget. Den fjerde stående testen (OVS #4) vil bli utført 30 minutter etter at plagget er tatt av. Deltakerne vil registrere symptomene sine etter hver stående test, samt medisiner tatt hver dag i det medfølgende studieheftet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kate M Bourne, BSc
- Telefonnummer: 403-210-7401
- E-post: autonomic.research@ucalgary.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Rekruttering
- University Of Calgary
-
Ta kontakt med:
- Kate Bourne
- Telefonnummer: 403-210-7401
-
Hovedetterforsker:
- Satish R. Raj, MD MSCI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Legens diagnose av posturalt takykardisyndrom (POTS)
- Bosatt i Canada
- Eier kompresjonsplagg med midjehøyt: medisinsk klasse eller kommersielt tilgjengelige strømpebukser med en trykkklassifisering (f.eks. 15–18 mmHg, 20–30 mmHg, 30–40 mmHg)
- Valgfri delstudie: eier et bukkompresjonsplagg (f.eks. mageform, shorts med høy midje)
- Kunne delta i en 4-dagers studie (2x2-dagers segmenter med en 5-dagers utvaskingsperiode)
Ekskluderingskriterier:
- Åpenbar årsak til postural takykardi (dvs. akutt dehydrering, skjoldbruskkjertelsykdom) som utelukker POTS-diagnose
- Ikke bosatt i Canada
- Deltakere med somatisering eller alvorlige angstsymptomer vil bli ekskludert
- Gravid (selvrapportert)
- Manglende evne til å tolerere kompresjonsplagg i løpet av studien
- Eier ikke et midjehøyt kompresjonsplagg
- Andre faktorer som etter etterforskerens mening ville hindre deltakeren i å fullføre protokollen, inkludert dårlig etterlevelse under tidligere studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tights med midjehøy kompresjon og medisiner
Deltakerne vil ha på seg det midjehøye kompresjonsplagget mens de tar sine regelmessig foreskrevne medisiner.
Denne armen vil evaluere effekten av plaggbehandling med midjehøy kompresjon sammen med medisiner som modulerer hjertefrekvens og blodtrykk.
Denne armen vil også inkludere kontrollmål før plagget tas på og etter at plagget er tatt av.
|
Midjehøy kompresjonstights som gir 15-40 mmHg trykk.
Andre navn:
Medisiner som modulerer hjertefrekvens og blodtrykk som deltakerne tar regelmessig.
Disse medisinene inkluderer betablokkere, midodrin, ivabradin og sentralstimulerende midler.
|
|
Eksperimentell: Kompresjonstights med midje og ingen medisiner
Deltakerne vil ha på seg det midjehøye kompresjonsplagget mens de holder på sine vanlige medisiner som modulerer hjertefrekvens og blodtrykk (betablokkere, midodrin, ivabradin, sentralstimulerende midler).
Denne armen vil se på effektiviteten av midjehøy kompresjon uten medisiner.
Denne armen vil også inkludere kontrollmål før plagget tas på og etter at plagget er tatt av.
|
Midjehøy kompresjonstights som gir 15-40 mmHg trykk.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Magekompresjonsklær og medisiner
Deltakerne vil ha på seg magekompresjonsplagget mens de tar sine regelmessig foreskrevne medisiner.
Denne armen vil evaluere effekten av behandling av magekompresjonsplagg sammen med medisiner som modulerer hjertefrekvens og blodtrykk.
Denne armen vil også inkludere kontrollmål før plagget tas på og etter at plagget er tatt av.
|
Medisiner som modulerer hjertefrekvens og blodtrykk som deltakerne tar regelmessig.
Disse medisinene inkluderer betablokkere, midodrin, ivabradin og sentralstimulerende midler.
Magekompresjonsplagg som komprimerer magen, rumpa og øvre lår.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Magekompresjonsplagg og ingen medisiner
Deltakerne vil ha på seg magekompresjonsplagget mens de holder på sine vanlige medisiner som modulerer hjertefrekvens og blodtrykk (betablokkere, midodrin, ivabradin, sentralstimulerende midler).
Denne armen vil se på effektiviteten av abdominal kompresjon uten medisiner.
Denne armen vil også inkludere kontrollmål før plagget tas på og etter at plagget er tatt av.
|
Magekompresjonsplagg som komprimerer magen, rumpa og øvre lår.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WHC hjertefrekvens
Tidsramme: 10 minutter
|
Det primære resultatet er delta HR (stående HR - liggende HR) i ortostatiske vitale tegn (OVS) #1 (før WHC) og OVS #2 (30 minutter etter WHC er påført), i "Without Medication"-fasen.
|
10 minutter
|
|
AC hjertefrekvens
Tidsramme: 10 minutter
|
Det primære utfallet er delta HR (stående HR - liggende HR) i ortostatiske vitale tegn (OVS) #1 (før AC) og OVS #2 (30 minutter etter AC er påført), i "Without Medication"-fasen.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens – Slutt på studiedag (WHC)
Tidsramme: 10 minutter
|
Delta HR-måling fra OVS #3 (med WHC) sammenlignet med delta HR fra OVS #4 (uten WHC).
|
10 minutter
|
|
Hjertefrekvens - WHC og medisiner
Tidsramme: 10 minutter
|
Delta HR fra OVS #1 - OVS #2 i "Med medisin"-fasen, sammenlignet med delta HR fra OVS #1 - OVS #2 i "Without Medication"-fasen.
|
10 minutter
|
|
Hjertefrekvens - WHC og AC
Tidsramme: 10 minutter
|
Delta HR fra OVS #1 - OVS #2 på WHC-dagen, sammenlignet med OVS #1 - OVS #2 på AC-dagen, i "Med medisinering"-fasen.
Dette vil gi en vurdering av den differensielle effekten av kommersiell WHC versus kommersiell AC i hjemmemiljø.
|
10 minutter
|
|
Puls – Slutt på studiedag (AC)
Tidsramme: 10 minutter
|
Delta HR-måling fra OVS #3 (med AC) sammenlignet med delta HR fra OVS #4 (uten AC).
Dette vil gi en vurdering av effekten av kommersiell AC ved langvarig bruk på dagtid.
|
10 minutter
|
|
Hjertefrekvens - AC og medisiner
Tidsramme: 10 minutter
|
Delta HR fra OVS #1 - OVS #2 i "Med medisin"-fasen, sammenlignet med delta HR fra OVS #1 - OVS #2 i "Without Medication"-fasen.
Dette vil gi en vurdering av den differensielle effekten av kommersielle AC med og uten POTS-medisiner.
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Satish M Raj, MD MSCI, University Of Calgary
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bourne KM, Karalasingham K, Siddiqui T, Mammarella B, Patel A, Exner DV, Sheldon RS, Raj SR. Abdominal-only Compression Garments Reduce Orthostatic Tachycardia and Improve Symptoms in Patients With Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome. Can J Cardiol. 2025 Dec 1:S0828-282X(25)01481-3. doi: 10.1016/j.cjca.2025.11.038. Online ahead of print.
- Bourne KM, Karalasingham K, Siddiqui T, Patel A, Exner D, Sheldon R, Raj SR. A Community-Based Trial of Commercially Available Compression Tights in Patients With Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome. JACC Clin Electrophysiol. 2025 Jan;11(1):179-190. doi: 10.1016/j.jacep.2024.09.033. Epub 2024 Nov 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Primære dysautonomier
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
- Ortostatisk intoleranse
- Posturalt ortostatisk takykardisyndrom
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Sirkulasjons- og luftveisfysiologiske fenomener
- Fysisk undersøkelse
- Vitale tegn
- Hemodynamikk
- Kardiovaskulære fysiologiske fenomener
- Blodtrykk
Andre studie-ID-numre
- REB20-2224
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .