Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kompresjonsplagg i fellesskapet med POTS (COM-COM-POTS)

30. april 2026 oppdatert av: University of Calgary
Kompresjonsplagg er en vanlig foreskrevet behandling ved posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS). Effektiviteten til et proof-of-concept kompresjonsplagg har blitt demonstrert i akutte laboratoriemiljøer. Det er ikke kjent om kommersielt tilgjengelige kompresjonsplagg som deltakerne bruker i hverdagen er effektive for å forbedre hjertefrekvensen og redusere symptomene ved POTS. Denne studien vil evaluere bruken av kommersielt tilgjengelige midjehøye og magekompresjonsplagg hos voksne diagnostisert med POTS i en fellesskapssetting.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nåværende behandling av posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS) involverer farmakologisk og ikke-farmakologisk intervensjon, inkludert salt- og væskebelastning, trening, fysiske motmanøvrer og kompresjonsplagg. Kompresjonsplagg for nedre ekstremiteter gir mekanisk eksternt trykk til blodårene i bena, lårene og magen, og flytter blod tilbake til den sentrale sirkulasjonen for å øke preload og slagvolum. Med økt slagvolum opprettholdes hjertevolumet uten overdreven takykardi. Kompresjonsplagg er ofte foreskrevet som en ikke-farmakologisk behandling i POTS, men tidligere har lite bevis validert bruken. En nylig proof-of-concept studie av kompresjonsplagg utført av vårt forskningslaboratorium viste betydelige HR- og symptomreduksjoner med kompresjon, med voksne POTS-pasienter i en akutt laboratoriesetting. Effektiviteten til kommersielt tilgjengelige kompresjonsplagg i fellesskapsmiljøer hos POTS-pasienter er ikke kjent.

I denne studien vil forskerne bruke kommersielt eller medisinsk (på resept) tilgjengelige midjehøye kompresjonsplagg (WHC) som POTS-pasienter bruker i sitt daglige liv, for å evaluere kompresjon som et levedyktig langtidsbehandlingsalternativ. I tillegg vil forskerne utføre en valgfri delstudie av abdominale kompresjonsplagg (AC), for å evaluere effektiviteten deres. Resultatene fra denne studien vil bli brukt til å informere om praktiske og effektive kompresjonsplagg i lokalmiljøet. Disse funnene kan raskt oversettes til kliniske omgivelser og forbedre pasientbehandlingen.

Primær hypotese: Kroppskompresjon med kommersielt tilgjengelig WHC vil akutt redusere ortostatisk takykardi, sammenlignet med ingen kompresjon, i et fellesskap.

Delstudiehypotese: Kroppskompresjon med kommersielt tilgjengelig AC vil akutt redusere ortostatisk takykardi, sammenlignet med ingen kompresjon, i et fellesskap.

Deltakeren vil fullføre studien i en fellesskapssetting. Deltakeren vil bli utstyrt med studieutstyret inkludert en Holter-monitor til å ha på seg under studien. Varigheten av studien vil være opptil 4 dager totalt. "Med medisiner"-fasen er 2 dager og "uten medisiner"-fasen er 2 dager. Den første randomiseringen er om man skal gjøre WHC-studiene først etter at medisiner har vært holdt i minst 24 timer eller uten å holde medisinene. Hvis deltakeren skal være med i AC-understudiene, vil de gjøre disse studiene i det samme vinduet med å holde medisiner (eller ikke) som WHC-studien. Den andre randomiseringen vil bestemme rekkefølgen av WHC-AC vs. AC-WHC under hvert vindu

For hver studiedag vil det være totalt 4 stående prøver. Deltakerne tar først på seg Holter-monitoren ved begynnelsen av studiedagen. Den første stående testen (OVS #1) vil bli utført 30 minutter etter at deltakeren har tatt medisinene sine, men før de tar på seg kompresjonsplagget. Deltakeren tar deretter på seg kompresjonsplagget. Den andre (OVS #2) stående testen vil bli utført 30 minutter etter påføring av kompresjonsplagget. Den tredje (OVS #3) stående testen vil bli utført minimum 3 timer etter påføring av kompresjonsplagget. Etter minimum 3 timer vil deltakeren deretter fjerne kompresjonsplagget. Den fjerde stående testen (OVS #4) vil bli utført 30 minutter etter at plagget er tatt av. Deltakerne vil registrere symptomene sine etter hver stående test, samt medisiner tatt hver dag i det medfølgende studieheftet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Rekruttering
        • University Of Calgary
        • Ta kontakt med:
          • Kate Bourne
          • Telefonnummer: 403-210-7401
        • Hovedetterforsker:
          • Satish R. Raj, MD MSCI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Legens diagnose av posturalt takykardisyndrom (POTS)
  • Bosatt i Canada
  • Eier kompresjonsplagg med midjehøyt: medisinsk klasse eller kommersielt tilgjengelige strømpebukser med en trykkklassifisering (f.eks. 15–18 mmHg, 20–30 mmHg, 30–40 mmHg)
  • Valgfri delstudie: eier et bukkompresjonsplagg (f.eks. mageform, shorts med høy midje)
  • Kunne delta i en 4-dagers studie (2x2-dagers segmenter med en 5-dagers utvaskingsperiode)

Ekskluderingskriterier:

  • Åpenbar årsak til postural takykardi (dvs. akutt dehydrering, skjoldbruskkjertelsykdom) som utelukker POTS-diagnose
  • Ikke bosatt i Canada
  • Deltakere med somatisering eller alvorlige angstsymptomer vil bli ekskludert
  • Gravid (selvrapportert)
  • Manglende evne til å tolerere kompresjonsplagg i løpet av studien
  • Eier ikke et midjehøyt kompresjonsplagg
  • Andre faktorer som etter etterforskerens mening ville hindre deltakeren i å fullføre protokollen, inkludert dårlig etterlevelse under tidligere studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tights med midjehøy kompresjon og medisiner
Deltakerne vil ha på seg det midjehøye kompresjonsplagget mens de tar sine regelmessig foreskrevne medisiner. Denne armen vil evaluere effekten av plaggbehandling med midjehøy kompresjon sammen med medisiner som modulerer hjertefrekvens og blodtrykk. Denne armen vil også inkludere kontrollmål før plagget tas på og etter at plagget er tatt av.
Midjehøy kompresjonstights som gir 15-40 mmHg trykk.
Andre navn:
  • Full Length Compression Tights
Medisiner som modulerer hjertefrekvens og blodtrykk som deltakerne tar regelmessig. Disse medisinene inkluderer betablokkere, midodrin, ivabradin og sentralstimulerende midler.
Eksperimentell: Kompresjonstights med midje og ingen medisiner
Deltakerne vil ha på seg det midjehøye kompresjonsplagget mens de holder på sine vanlige medisiner som modulerer hjertefrekvens og blodtrykk (betablokkere, midodrin, ivabradin, sentralstimulerende midler). Denne armen vil se på effektiviteten av midjehøy kompresjon uten medisiner. Denne armen vil også inkludere kontrollmål før plagget tas på og etter at plagget er tatt av.
Midjehøy kompresjonstights som gir 15-40 mmHg trykk.
Andre navn:
  • Full Length Compression Tights
Eksperimentell: Magekompresjonsklær og medisiner
Deltakerne vil ha på seg magekompresjonsplagget mens de tar sine regelmessig foreskrevne medisiner. Denne armen vil evaluere effekten av behandling av magekompresjonsplagg sammen med medisiner som modulerer hjertefrekvens og blodtrykk. Denne armen vil også inkludere kontrollmål før plagget tas på og etter at plagget er tatt av.
Medisiner som modulerer hjertefrekvens og blodtrykk som deltakerne tar regelmessig. Disse medisinene inkluderer betablokkere, midodrin, ivabradin og sentralstimulerende midler.
Magekompresjonsplagg som komprimerer magen, rumpa og øvre lår.
Andre navn:
  • Abdominal shapewear, kompresjonshorts
Eksperimentell: Magekompresjonsplagg og ingen medisiner
Deltakerne vil ha på seg magekompresjonsplagget mens de holder på sine vanlige medisiner som modulerer hjertefrekvens og blodtrykk (betablokkere, midodrin, ivabradin, sentralstimulerende midler). Denne armen vil se på effektiviteten av abdominal kompresjon uten medisiner. Denne armen vil også inkludere kontrollmål før plagget tas på og etter at plagget er tatt av.
Magekompresjonsplagg som komprimerer magen, rumpa og øvre lår.
Andre navn:
  • Abdominal shapewear, kompresjonshorts

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WHC hjertefrekvens
Tidsramme: 10 minutter
Det primære resultatet er delta HR (stående HR - liggende HR) i ortostatiske vitale tegn (OVS) #1 (før WHC) og OVS #2 (30 minutter etter WHC er påført), i "Without Medication"-fasen.
10 minutter
AC hjertefrekvens
Tidsramme: 10 minutter
Det primære utfallet er delta HR (stående HR - liggende HR) i ortostatiske vitale tegn (OVS) #1 (før AC) og OVS #2 (30 minutter etter AC er påført), i "Without Medication"-fasen.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens – Slutt på studiedag (WHC)
Tidsramme: 10 minutter
Delta HR-måling fra OVS #3 (med WHC) sammenlignet med delta HR fra OVS #4 (uten WHC).
10 minutter
Hjertefrekvens - WHC og medisiner
Tidsramme: 10 minutter
Delta HR fra OVS #1 - OVS #2 i "Med medisin"-fasen, sammenlignet med delta HR fra OVS #1 - OVS #2 i "Without Medication"-fasen.
10 minutter
Hjertefrekvens - WHC og AC
Tidsramme: 10 minutter
Delta HR fra OVS #1 - OVS #2 på WHC-dagen, sammenlignet med OVS #1 - OVS #2 på AC-dagen, i "Med medisinering"-fasen. Dette vil gi en vurdering av den differensielle effekten av kommersiell WHC versus kommersiell AC i hjemmemiljø.
10 minutter
Puls – Slutt på studiedag (AC)
Tidsramme: 10 minutter
Delta HR-måling fra OVS #3 (med AC) sammenlignet med delta HR fra OVS #4 (uten AC). Dette vil gi en vurdering av effekten av kommersiell AC ved langvarig bruk på dagtid.
10 minutter
Hjertefrekvens - AC og medisiner
Tidsramme: 10 minutter
Delta HR fra OVS #1 - OVS #2 i "Med medisin"-fasen, sammenlignet med delta HR fra OVS #1 - OVS #2 i "Without Medication"-fasen. Dette vil gi en vurdering av den differensielle effekten av kommersielle AC med og uten POTS-medisiner.
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Satish M Raj, MD MSCI, University Of Calgary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere