- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04881318
Kompressionstøj i Fællesskabet med POTS (COM-COM-POTS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nuværende behandling af posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS) involverer farmakologisk og ikke-farmakologisk intervention, herunder salt- og væskebelastning, træning, fysiske modmanøvrer og kompressionsbeklædning. Kompressionsbeklædning i underekstremiteterne giver mekanisk eksternt tryk til blodkarrene i benene, lårene og maven, og flytter blodet tilbage til den centrale cirkulation for at øge forbelastningen og slagvolumen. Med øget slagvolumen opretholdes hjertevolumen uden overdreven takykardi. Kompressionsbeklædning er almindeligvis ordineret som en ikke-farmakologisk behandling i POTS, men tidligere har kun få beviser valideret deres brug. En nylig proof-of-concept undersøgelse af kompressionsbeklædning udført af vores forskningslaboratorium viste betydelige HR- og symptomreduktioner med kompression med voksne POTS-patienter i akutte laboratoriemiljøer. Effektiviteten af kommercielt tilgængelige kompressionsbeklædning i et lokalmiljø hos POTS-patienter kendes ikke.
I denne undersøgelse vil forskerne bruge kommercielt eller medicinsk (efter recept) tilgængelige taljehøj kompressionsbeklædning (WHC), som POTS-patienter bruger i deres daglige liv, for at evaluere kompression som en levedygtig langtidsbehandlingsmulighed. Derudover vil forskerne udføre en valgfri delundersøgelse af mavekompressionsbeklædning (AC) og evaluere deres effektivitet. Resultater fra denne undersøgelse vil blive brugt til at informere om det praktiske og effektive af kompressionsbeklædning i samfundsmiljøet. Disse resultater kunne hurtigt oversættes til de kliniske omgivelser og forbedre patientbehandlingen.
Primær hypotese: Kropskompression med kommercielt tilgængelig WHC vil akut reducere ortostatisk takykardi, sammenlignet med ingen kompression, i et samfundsmiljø.
Delundersøgelseshypotese: Kropskompression med kommercielt tilgængelig AC vil akut reducere ortostatisk takykardi, sammenlignet med ingen kompression, i et samfundsmiljø.
Deltageren vil gennemføre undersøgelsen i et lokalmiljø. Deltageren vil blive forsynet med undersøgelsesudstyret inklusive en Holter-monitor til at bære under undersøgelsen. Undersøgelsens varighed vil være op til 4 dage i alt. "Med medicin"-fasen er 2 dage og "uden medicin"-fasen er 2 dage. Den første randomisering er, om WHC-undersøgelserne først skal udføres, efter at medicin har været holdt i mindst 24 timer eller uden at holde medicinen. Hvis deltageren vil være i AC-understudierne, vil de udføre disse undersøgelser i det samme vindue med medicinering (eller ej) som WHC-undersøgelsen. Den anden randomisering ville bestemme rækkefølgen af WHC-AC vs. AC-WHC under hvert vindue
For hver studiedag vil der være i alt 4 stående prøver. Deltagerne tager først Holter-monitoren på i begyndelsen af studiedagen. Den første stående test (OVS #1) vil blive udført 30 minutter efter, at deltageren har taget deres medicin, men før han tager kompressionsbeklædningen på. Deltageren tager derefter kompressionsbeklædningen på. Den anden (OVS #2) stående test udføres 30 minutter efter påføring af kompressionsbeklædningen. Den tredje (OVS #3) stående test udføres minimum 3 timer efter påføring af kompressionsbeklædningen. Efter minimum 3 timer vil deltageren derefter fjerne kompressionsbeklædningen. Den fjerde stående test (OVS #4) udføres 30 minutter efter at tøjet er taget af. Deltagerne vil registrere deres symptomer efter hver stående test samt medicin indtaget hver dag i den medfølgende studiehæfte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kate M Bourne, BSc
- Telefonnummer: 403-210-7401
- E-mail: autonomic.research@ucalgary.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Rekruttering
- University of Calgary
-
Kontakt:
- Kate Bourne
- Telefonnummer: 403-210-7401
-
Ledende efterforsker:
- Satish R. Raj, MD MSCI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lægens diagnose af posturalt takykardisyndrom (POTS)
- Indbygger i Canada
- Ejer taljehøjt kompressionsbeklædning: medicinsk kvalitet eller kommercielt tilgængelige strømpebukser med en trykklassificering (f.eks. 15-18 mmHg, 20-30 mmHg, 30-40 mmHg)
- Valgfrit delstudie: ejer en mavekompressionsbeklædning (f.eks. abdominal shapewear, shorts med høj talje)
- Kunne deltage i en 4-dages undersøgelse (2x2-dages segmenter med en 5-dages udvaskningsperiode)
Ekskluderingskriterier:
- Åbenlys årsag til postural takykardi (dvs. akut dehydrering, skjoldbruskkirtelsygdom), der udelukker POTS-diagnose
- Ikke bosiddende i Canada
- Deltagere med somatisering eller svære angstsymptomer vil blive udelukket
- Gravid (selvrapporteret)
- Manglende evne til at tolerere kompressionsbeklædning i hele undersøgelsens varighed
- Ejer ikke en taljehøj kompressionsbeklædning
- Andre faktorer, som efter investigators mening ville forhindre deltageren i at udfylde protokollen, herunder dårlig compliance under tidligere undersøgelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tights med taljehøj kompression og medicin
Deltagerne vil bære det taljehøje kompressionsbeklædning, mens de tager deres regelmæssigt ordinerede medicin.
Denne arm vil evaluere virkningerne af behandling med taljehøj kompressionstøj sammen med medicin, der modulerer hjertefrekvens og blodtryk.
Denne arm vil også omfatte kontrolmålinger før tøjet tages på og efter tøjet er fjernet.
|
Kompressionstights med taljehøjde, der giver et tryk på 15-40 mmHg.
Andre navne:
Medicin, der regulerer hjertefrekvens og blodtryk, som deltagerne regelmæssigt tager.
Disse lægemidler omfatter betablokkere, midodrin, ivabradin og stimulanser.
|
|
Eksperimentel: Tights med taljehøj kompression og ingen medicin
Deltagerne vil bære det taljehøje kompressionsbeklædning, mens de holder deres almindelige medicin, der modulerer hjertefrekvens og blodtryk (betablokkere, midodrin, ivabradin, stimulanser).
Denne arm vil se på effektiviteten af taljehøj kompression uden medicin.
Denne arm vil også omfatte kontrolmålinger før tøjet tages på og efter tøjet er fjernet.
|
Kompressionstights med taljehøjde, der giver et tryk på 15-40 mmHg.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Abdominal kompressionstøj og medicin
Deltagerne vil bære mavekompressionsbeklædningen, mens de tager deres regelmæssigt ordinerede medicin.
Denne arm vil evaluere virkningerne af behandling af mavekompressionsbeklædning sammen med medicin, der modulerer hjertefrekvens og blodtryk.
Denne arm vil også omfatte kontrolmålinger før tøjet tages på og efter tøjet er fjernet.
|
Medicin, der regulerer hjertefrekvens og blodtryk, som deltagerne regelmæssigt tager.
Disse lægemidler omfatter betablokkere, midodrin, ivabradin og stimulanser.
Mavekompressionsbeklædning, der komprimerer mave, balder og overlår.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Abdominal kompressionstøj og ingen medicin
Deltagerne vil bære mavekompressionsbeklædningen, mens de holder deres almindelige medicin, der modulerer hjertefrekvens og blodtryk (betablokkere, midodrin, ivabradin, stimulanser).
Denne arm vil se på effektiviteten af abdominal kompression uden medicin.
Denne arm vil også omfatte kontrolmålinger før tøjet tages på og efter tøjet er fjernet.
|
Mavekompressionsbeklædning, der komprimerer mave, balder og overlår.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WHC-puls
Tidsramme: 10 minutter
|
Det primære resultat er delta HR (stående HR - rygliggende HR) i ortostatiske vitale tegn (OVS) #1 (før WHC) og OVS #2 (30 minutter efter WHC er påført), i "Uden Medicin"-fasen.
|
10 minutter
|
|
AC puls
Tidsramme: 10 minutter
|
Det primære resultat er delta HR (stående HR - rygliggende HR) i ortostatiske vitale tegn (OVS) #1 (før AC) og OVS #2 (30 minutter efter AC er påført), i "Uden Medicin"-fasen.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls – Afslutning af studiedagen (WHC)
Tidsramme: 10 minutter
|
Delta HR-måling fra OVS #3 (med WHC) sammenlignet med delta HR fra OVS #4 (uden WHC).
|
10 minutter
|
|
Puls - WHC og medicin
Tidsramme: 10 minutter
|
Delta HR fra OVS #1 - OVS #2 i "Med medicin"-fasen sammenlignet med delta-HR fra OVS #1 - OVS #2 i "Uden medicin"-fasen.
|
10 minutter
|
|
Puls - WHC og AC
Tidsramme: 10 minutter
|
Delta HR fra OVS #1 - OVS #2 på WHC-dagen sammenlignet med OVS #1 - OVS #2 på AC-dagen i "Med medicin"-fasen.
Dette vil give en vurdering af den differentielle effektivitet af kommerciel WHC versus kommerciel AC i hjemmet.
|
10 minutter
|
|
Puls – Slut på studiedag (AC)
Tidsramme: 10 minutter
|
Delta HR måling fra OVS #3 (med AC) sammenlignet med delta HR fra OVS #4 (uden AC).
Dette vil give en vurdering af effektiviteten af kommerciel AC ved længere tids brug i løbet af dagen.
|
10 minutter
|
|
Puls - AC og medicin
Tidsramme: 10 minutter
|
Delta HR fra OVS #1 - OVS #2 i "Med medicin"-fasen sammenlignet med delta-HR fra OVS #1 - OVS #2 i "Uden medicin"-fasen.
Dette vil give en vurdering af den differentielle effektivitet af kommerciel AC med og uden POTS-medicin.
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Satish M Raj, MD MSCI, University of Calgary
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bourne KM, Karalasingham K, Siddiqui T, Mammarella B, Patel A, Exner DV, Sheldon RS, Raj SR. Abdominal-only Compression Garments Reduce Orthostatic Tachycardia and Improve Symptoms in Patients With Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome. Can J Cardiol. 2025 Dec 1:S0828-282X(25)01481-3. doi: 10.1016/j.cjca.2025.11.038. Online ahead of print.
- Bourne KM, Karalasingham K, Siddiqui T, Patel A, Exner D, Sheldon R, Raj SR. A Community-Based Trial of Commercially Available Compression Tights in Patients With Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome. JACC Clin Electrophysiol. 2025 Jan;11(1):179-190. doi: 10.1016/j.jacep.2024.09.033. Epub 2024 Nov 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Primære dysautonomier
- Sygdomme i det autonome nervesystem
- Ortostatisk intolerance
- Posturalt ortostatisk takykardisyndrom
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Cirkulations- og respiratoriske fysiologiske fænomener
- Fysisk undersøgelse
- Vituationsskilte
- Hæmodynamik
- Kardiovaskulære fysiologiske fænomener
- Blodtryk
Andre undersøgelses-id-numre
- REB20-2224
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Posturalt ortostatisk takykardisyndrom
-
SABAMED Medical Center Ltd.RekrutteringOrtostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forholdPolen
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetPostural; DefektEgypten
-
Cairo UniversityAfsluttetLændesmerter, posturalEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringSubacromial Impingement Syndrome | Frontal Plane PosturalEgypten
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutteringFibromyalgi syndrom | Postural balance | Central sensibiliseringTyrkiet (Türkiye)
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekrutteringMuskelsvaghed | Problem med øvre ekstremiteter | Postural kyfosePakistan
-
University of GaziantepRekrutteringPostural; Defekt | Spændingshovedpine | Proprioceptive lidelser | Smerter, nakke | Kraniovertebral; SyndromKalkun