Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kompressionstøj i Fællesskabet med POTS (COM-COM-POTS)

30. april 2026 opdateret af: University of Calgary
Kompressionstøj er en almindeligt ordineret behandling ved postural ortostatisk takykardisyndrom (POTS). Effektiviteten af ​​et proof-of-concept kompressionsbeklædning er blevet demonstreret i et akut laboratoriemiljø. Det vides ikke, om kommercielt tilgængelige kompressionsbeklædning, som deltagerne bærer i deres hverdag, er effektive til at forbedre hjertefrekvensen og reducere symptomerne i POTS. Dette forsøg vil evaluere brugen af ​​kommercielt tilgængelige taljehøje og abdominale kompressionsbeklædningsgenstande hos voksne diagnosticeret med POTS i et samfundsmiljø.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nuværende behandling af posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS) involverer farmakologisk og ikke-farmakologisk intervention, herunder salt- og væskebelastning, træning, fysiske modmanøvrer og kompressionsbeklædning. Kompressionsbeklædning i underekstremiteterne giver mekanisk eksternt tryk til blodkarrene i benene, lårene og maven, og flytter blodet tilbage til den centrale cirkulation for at øge forbelastningen og slagvolumen. Med øget slagvolumen opretholdes hjertevolumen uden overdreven takykardi. Kompressionsbeklædning er almindeligvis ordineret som en ikke-farmakologisk behandling i POTS, men tidligere har kun få beviser valideret deres brug. En nylig proof-of-concept undersøgelse af kompressionsbeklædning udført af vores forskningslaboratorium viste betydelige HR- og symptomreduktioner med kompression med voksne POTS-patienter i akutte laboratoriemiljøer. Effektiviteten af ​​kommercielt tilgængelige kompressionsbeklædning i et lokalmiljø hos POTS-patienter kendes ikke.

I denne undersøgelse vil forskerne bruge kommercielt eller medicinsk (efter recept) tilgængelige taljehøj kompressionsbeklædning (WHC), som POTS-patienter bruger i deres daglige liv, for at evaluere kompression som en levedygtig langtidsbehandlingsmulighed. Derudover vil forskerne udføre en valgfri delundersøgelse af mavekompressionsbeklædning (AC) og evaluere deres effektivitet. Resultater fra denne undersøgelse vil blive brugt til at informere om det praktiske og effektive af kompressionsbeklædning i samfundsmiljøet. Disse resultater kunne hurtigt oversættes til de kliniske omgivelser og forbedre patientbehandlingen.

Primær hypotese: Kropskompression med kommercielt tilgængelig WHC vil akut reducere ortostatisk takykardi, sammenlignet med ingen kompression, i et samfundsmiljø.

Delundersøgelseshypotese: Kropskompression med kommercielt tilgængelig AC vil akut reducere ortostatisk takykardi, sammenlignet med ingen kompression, i et samfundsmiljø.

Deltageren vil gennemføre undersøgelsen i et lokalmiljø. Deltageren vil blive forsynet med undersøgelsesudstyret inklusive en Holter-monitor til at bære under undersøgelsen. Undersøgelsens varighed vil være op til 4 dage i alt. "Med medicin"-fasen er 2 dage og "uden medicin"-fasen er 2 dage. Den første randomisering er, om WHC-undersøgelserne først skal udføres, efter at medicin har været holdt i mindst 24 timer eller uden at holde medicinen. Hvis deltageren vil være i AC-understudierne, vil de udføre disse undersøgelser i det samme vindue med medicinering (eller ej) som WHC-undersøgelsen. Den anden randomisering ville bestemme rækkefølgen af ​​WHC-AC vs. AC-WHC under hvert vindue

For hver studiedag vil der være i alt 4 stående prøver. Deltagerne tager først Holter-monitoren på i begyndelsen af ​​studiedagen. Den første stående test (OVS #1) vil blive udført 30 minutter efter, at deltageren har taget deres medicin, men før han tager kompressionsbeklædningen på. Deltageren tager derefter kompressionsbeklædningen på. Den anden (OVS #2) stående test udføres 30 minutter efter påføring af kompressionsbeklædningen. Den tredje (OVS #3) stående test udføres minimum 3 timer efter påføring af kompressionsbeklædningen. Efter minimum 3 timer vil deltageren derefter fjerne kompressionsbeklædningen. Den fjerde stående test (OVS #4) udføres 30 minutter efter at tøjet er taget af. Deltagerne vil registrere deres symptomer efter hver stående test samt medicin indtaget hver dag i den medfølgende studiehæfte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Rekruttering
        • University of Calgary
        • Kontakt:
          • Kate Bourne
          • Telefonnummer: 403-210-7401
        • Ledende efterforsker:
          • Satish R. Raj, MD MSCI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lægens diagnose af posturalt takykardisyndrom (POTS)
  • Indbygger i Canada
  • Ejer taljehøjt kompressionsbeklædning: medicinsk kvalitet eller kommercielt tilgængelige strømpebukser med en trykklassificering (f.eks. 15-18 mmHg, 20-30 mmHg, 30-40 mmHg)
  • Valgfrit delstudie: ejer en mavekompressionsbeklædning (f.eks. abdominal shapewear, shorts med høj talje)
  • Kunne deltage i en 4-dages undersøgelse (2x2-dages segmenter med en 5-dages udvaskningsperiode)

Ekskluderingskriterier:

  • Åbenlys årsag til postural takykardi (dvs. akut dehydrering, skjoldbruskkirtelsygdom), der udelukker POTS-diagnose
  • Ikke bosiddende i Canada
  • Deltagere med somatisering eller svære angstsymptomer vil blive udelukket
  • Gravid (selvrapporteret)
  • Manglende evne til at tolerere kompressionsbeklædning i hele undersøgelsens varighed
  • Ejer ikke en taljehøj kompressionsbeklædning
  • Andre faktorer, som efter investigators mening ville forhindre deltageren i at udfylde protokollen, herunder dårlig compliance under tidligere undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tights med taljehøj kompression og medicin
Deltagerne vil bære det taljehøje kompressionsbeklædning, mens de tager deres regelmæssigt ordinerede medicin. Denne arm vil evaluere virkningerne af behandling med taljehøj kompressionstøj sammen med medicin, der modulerer hjertefrekvens og blodtryk. Denne arm vil også omfatte kontrolmålinger før tøjet tages på og efter tøjet er fjernet.
Kompressionstights med taljehøjde, der giver et tryk på 15-40 mmHg.
Andre navne:
  • Full Length Compression Tights
Medicin, der regulerer hjertefrekvens og blodtryk, som deltagerne regelmæssigt tager. Disse lægemidler omfatter betablokkere, midodrin, ivabradin og stimulanser.
Eksperimentel: Tights med taljehøj kompression og ingen medicin
Deltagerne vil bære det taljehøje kompressionsbeklædning, mens de holder deres almindelige medicin, der modulerer hjertefrekvens og blodtryk (betablokkere, midodrin, ivabradin, stimulanser). Denne arm vil se på effektiviteten af ​​taljehøj kompression uden medicin. Denne arm vil også omfatte kontrolmålinger før tøjet tages på og efter tøjet er fjernet.
Kompressionstights med taljehøjde, der giver et tryk på 15-40 mmHg.
Andre navne:
  • Full Length Compression Tights
Eksperimentel: Abdominal kompressionstøj og medicin
Deltagerne vil bære mavekompressionsbeklædningen, mens de tager deres regelmæssigt ordinerede medicin. Denne arm vil evaluere virkningerne af behandling af mavekompressionsbeklædning sammen med medicin, der modulerer hjertefrekvens og blodtryk. Denne arm vil også omfatte kontrolmålinger før tøjet tages på og efter tøjet er fjernet.
Medicin, der regulerer hjertefrekvens og blodtryk, som deltagerne regelmæssigt tager. Disse lægemidler omfatter betablokkere, midodrin, ivabradin og stimulanser.
Mavekompressionsbeklædning, der komprimerer mave, balder og overlår.
Andre navne:
  • Abdominal shapewear, kompressionsshorts
Eksperimentel: Abdominal kompressionstøj og ingen medicin
Deltagerne vil bære mavekompressionsbeklædningen, mens de holder deres almindelige medicin, der modulerer hjertefrekvens og blodtryk (betablokkere, midodrin, ivabradin, stimulanser). Denne arm vil se på effektiviteten af ​​abdominal kompression uden medicin. Denne arm vil også omfatte kontrolmålinger før tøjet tages på og efter tøjet er fjernet.
Mavekompressionsbeklædning, der komprimerer mave, balder og overlår.
Andre navne:
  • Abdominal shapewear, kompressionsshorts

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WHC-puls
Tidsramme: 10 minutter
Det primære resultat er delta HR (stående HR - rygliggende HR) i ortostatiske vitale tegn (OVS) #1 (før WHC) og OVS #2 (30 minutter efter WHC er påført), i "Uden Medicin"-fasen.
10 minutter
AC puls
Tidsramme: 10 minutter
Det primære resultat er delta HR (stående HR - rygliggende HR) i ortostatiske vitale tegn (OVS) #1 (før AC) og OVS #2 (30 minutter efter AC er påført), i "Uden Medicin"-fasen.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Puls – Afslutning af studiedagen (WHC)
Tidsramme: 10 minutter
Delta HR-måling fra OVS #3 (med WHC) sammenlignet med delta HR fra OVS #4 (uden WHC).
10 minutter
Puls - WHC og medicin
Tidsramme: 10 minutter
Delta HR fra OVS #1 - OVS #2 i "Med medicin"-fasen sammenlignet med delta-HR fra OVS #1 - OVS #2 i "Uden medicin"-fasen.
10 minutter
Puls - WHC og AC
Tidsramme: 10 minutter
Delta HR fra OVS #1 - OVS #2 på WHC-dagen sammenlignet med OVS #1 - OVS #2 på AC-dagen i "Med medicin"-fasen. Dette vil give en vurdering af den differentielle effektivitet af kommerciel WHC versus kommerciel AC i hjemmet.
10 minutter
Puls – Slut på studiedag (AC)
Tidsramme: 10 minutter
Delta HR måling fra OVS #3 (med AC) sammenlignet med delta HR fra OVS #4 (uden AC). Dette vil give en vurdering af effektiviteten af ​​kommerciel AC ved længere tids brug i løbet af dagen.
10 minutter
Puls - AC og medicin
Tidsramme: 10 minutter
Delta HR fra OVS #1 - OVS #2 i "Med medicin"-fasen sammenlignet med delta-HR fra OVS #1 - OVS #2 i "Uden medicin"-fasen. Dette vil give en vurdering af den differentielle effektivitet af kommerciel AC med og uden POTS-medicin.
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Satish M Raj, MD MSCI, University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posturalt ortostatisk takykardisyndrom

Abonner