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带 POTS 的社区压缩衣 (COM-COM-POTS)

2026年4月30日 更新者：University of Calgary
压力衣是体位性直立性心动过速综合征 (POTS) 的常用处方治疗方法。 概念验证压缩服装的有效性已在急性实验室环境中得到证明。 目前尚不清楚参与者在日常生活中穿着的市售压力服是否能有效改善心率和减轻 POTS 症状。 该试验将评估在社区环境中对诊断为 POTS 的成年人使用市售的高腰和腹部压缩服装。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

目前对体位性直立性心动过速综合征 (POTS) 的治疗涉及药物和非药物干预，包括盐和液体负荷、锻炼、物理对抗和压力衣。 下肢压力服为腿部、大腿和腹部的血管提供机械外部压力，将血液转移回中央循环以增加前负荷和每搏输出量。 随着每搏输出量的增加，心输出量得以维持而不会出现过度的心动过速。 压力衣通常被规定为 POTS 中的非药物治疗，但以前很少有证据证实它们的使用。 我们的研究实验室最近进行的一项概念验证压缩服装研究表明，在急性实验室环境中，成年 POTS 患者通过压缩可显着减少心率和症状。 社区环境中市售的压力衣对 POTS 患者的有效性尚不清楚。

在这项研究中，研究人员将使用 POTS 患者在日常生活中使用的商业或医学（通过处方）可用的高腰压缩服装 (WHC)，以评估压缩作为一种可行的长期治疗选择。 此外，研究人员将对腹部压缩衣 (AC) 进行可选的子研究，以评估其有效性。 这项研究的结果将用于告知压缩服装在社区环境中的实用性和有效性。 这些发现可以迅速转化为临床环境并改善患者护理。

主要假设：在社区环境中，与不加压相比，使用市售 WHC 进行身体加压会显着减少体位性心动过速。

子研究假设：在社区环境中，与无压缩相比，使用市售 AC 的身体压缩将急剧减少直立性心动过速。

参与者将在社区环境中完成研究。 参与者将获得研究用品，包括在研究期间佩戴的动态心电图监测器。 研究的持续时间总共将长达 4 天。 “有药物”阶段为 2 天，“无药物”阶段为 2 天。 第一个随机化是在至少停药 24 小时后或不停药后是否先进行 WHC 研究。 如果参与者将参加 AC 子研究，那么他们将在与 WHC 研究相同的服用药物（或不服用药物）窗口期间进行这些研究。 第二次随机化将确定每个窗口期间 WHC-AC 与 AC-WHC 的顺序

每个学习日，总共会有 4 次站立测试。 参与者将在研究日开始时首先戴上 Holter 监视器。 第一次站立测试 (OVS #1) 将在参与者服用药物后 30 分钟但穿上紧身衣之前进行。 然后参与者将穿上压力衣。 第二次 (OVS #2) 站立测试将在穿上紧身衣 30 分钟后进行。 第三次 (OVS #3) 站立测试将在穿上紧身衣后至少 3 小时进行。 至少 3 小时后，参与者将脱下紧身衣。 第四次站立测试 (OVS #4) 将在脱下衣服 30 分钟后进行。 参与者将在每次站立测试后记录他们的症状，以及每天在提供的研究手册中服用的药物。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • 招聘中
        • University Of Calgary
        • 接触：
          • Kate Bourne
          • 电话号码：403-210-7401
        • 首席研究员：
          • Satish R. Raj, MD MSCI

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 体位性心动过速综合征 (POTS) 的医师诊断
  • 加拿大居民
  • 拥有齐腰的紧身衣：医用级或市售紧身衣，提供压力等级（例如 15-18 毫米汞柱、20-30 毫米汞柱、30-40 毫米汞柱）
  • 可选的子研究：拥有一件腹部压缩衣（例如 收腹塑身衣、高腰短裤）
  • 能够参加为期 4 天的研究（2x2 天段，5 天清除期）

排除标准：

  • 排除 POTS 诊断的体位性心动过速的明显原因（即急性脱水、甲状腺疾病）
  • 不是加拿大居民
  • 有躯体化或严重焦虑症状的参与者将被排除在外
  • 怀孕（自我报告）
  • 在研究期间无法忍受压力衣
  • 没有腰高的压缩服装
  • 研究者认为会阻止参与者完成方案的其他因素，包括之前研究中的依从性差

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：高腰紧身裤和药物
参与者将在服用常规处方药的同时穿着高腰紧身衣。 这只手臂将评估腰高压缩服装治疗以及调节心率和血压的药物的效果。 该手臂还将包括在穿上衣服之前和脱下衣服之后的控制测量。
其他：高腰压缩紧身裤
高腰压缩紧身裤提供 15-40 毫米汞柱的压力。
其他名称：
  • Full Length Compression Tights
药品：调节心率和血压的药物
参与者定期服用的调节心率和血压的药物。 这些药物包括 β 受体阻滞剂、米多君、伊伐布雷定和兴奋剂。
实验性的：高腰紧身裤且无药物
参与者将穿着高腰紧身衣，同时拿着调节心率和血压的常规药物（β-受体阻滞剂、米多君、伊伐布雷定、兴奋剂）。 这只手臂将观察在没有药物的情况下腰高压缩的效果。 该手臂还将包括在穿上衣服之前和脱下衣服之后的控制测量。
其他：高腰压缩紧身裤
高腰压缩紧身裤提供 15-40 毫米汞柱的压力。
其他名称：
  • Full Length Compression Tights
实验性的：腹部压缩服装和药物
参与者将在服用常规处方药的同时穿着腹部压缩衣。 这只手臂将评估腹部压缩衣治疗以及调节心率和血压的药物的效果。 该手臂还将包括在穿上衣服之前和脱下衣服之后的控制测量。
药品：调节心率和血压的药物
参与者定期服用的调节心率和血压的药物。 这些药物包括 β 受体阻滞剂、米多君、伊伐布雷定和兴奋剂。
其他：腹部压缩衣
腹部压缩衣压缩腹部、臀部和大腿上部。
其他名称：
  • 腹部塑身衣，压缩短裤
实验性的：腹部压缩衣和无药物
参与者将穿着腹部压缩衣，同时拿着调节心率和血压的常规药物（β-受体阻滞剂、米多君、伊伐布雷定、兴奋剂）。 这只手臂将研究不使用药物进行腹部压缩的效果。 该手臂还将包括在穿上衣服之前和脱下衣服之后的控制测量。
其他：腹部压缩衣
腹部压缩衣压缩腹部、臀部和大腿上部。
其他名称：
  • 腹部塑身衣，压缩短裤

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
WHC 心率
大体时间：10分钟
主要结果是直立性生命体征 (OVS) #1（WHC 之前）和 OVS #2（应用 WHC 后 30 分钟）的三角洲 HR（站立 HR - 仰卧 HR），处于“无药物治疗”阶段。
10分钟
交流心率
大体时间：10分钟
主要结果是直立性生命体征 (OVS) #1（AC 之前）和 OVS #2（应用 AC 后 30 分钟）在“无药物治疗”阶段的 delta HR（站立 HR - 仰卧 HR）。
10分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心率 - 学习结束日 (WHC)
大体时间：10分钟
OVS #3（带 WHC）的 Delta HR 测量值与 OVS #4（无 WHC）的 Delta HR 测量值比较。
10分钟
心率 - WHC 和药物
大体时间：10分钟
OVS #1 - OVS #2 在“有药物治疗”阶段的 delta HR，与 OVS #1 - OVS #2 在“无药物治疗”阶段的 delta HR 相比较。
10分钟
心率 - WHC 和 AC
大体时间：10分钟
WHC 日 OVS #1 - OVS #2 的 Delta HR，与 AC 日 OVS #1 - OVS #2 相比，处于“用药”阶段。 这将评估商业 WHC 与商业 AC 在家庭环境中的不同功效。
10分钟
心率 - 学习结束日 (AC)
大体时间：10分钟
OVS #3（带交流电）的 Delta HR 测量值与 OVS #4（无交流电）的 Delta HR 测量值比较。 这将评估白天长时间使用商用空调的功效。
10分钟
心率 - AC 和药物
大体时间：10分钟
OVS #1 - OVS #2 在“有药物治疗”阶段的 delta HR，与 OVS #1 - OVS #2 在“无药物治疗”阶段的 delta HR 相比较。 这将评估使用和不使用 POTS 药物的商业 AC 的不同功效。
10分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Calgary

调查人员

  • 首席研究员：Satish M Raj, MD MSCI、University Of Calgary

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月17日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月5日

首次发布 (实际的)

2021年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月30日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REB20-2224

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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