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Prendas de compresión en la comunidad con POTS (COM-COM-POTS)

30 de abril de 2026 actualizado por: University of Calgary
Las prendas de compresión son un tratamiento comúnmente recetado en el síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS). La eficacia de una prenda de compresión de prueba de concepto se ha demostrado en un entorno de laboratorio agudo. No se sabe si las prendas de compresión disponibles comercialmente que usan los participantes en su vida diaria son efectivas para mejorar la frecuencia cardíaca y reducir los síntomas en POTS. Este ensayo evaluará el uso de prendas de compresión abdominales y hasta la cintura disponibles comercialmente en adultos diagnosticados con POTS en un entorno comunitario.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tratamiento actual del síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS) implica una intervención farmacológica y no farmacológica que incluye carga de sal y líquidos, ejercicio, contramaniobras físicas y prendas de compresión. Las prendas de compresión para las extremidades inferiores proporcionan presión externa mecánica a los vasos sanguíneos de las piernas, los muslos y el abdomen, y devuelven la sangre a la circulación central para aumentar la precarga y el volumen sistólico. Con un volumen sistólico aumentado, el gasto cardíaco se mantiene sin taquicardia excesiva. Las prendas de compresión se prescriben comúnmente como un tratamiento no farmacológico en POTS, pero anteriormente poca evidencia validaba su uso. Un estudio reciente de prueba de concepto sobre prendas de compresión realizado por nuestro laboratorio de investigación demostró reducciones significativas de la FC y los síntomas con la compresión, con pacientes adultos con POTS en un entorno de laboratorio agudo. Se desconoce la efectividad de las prendas de compresión disponibles comercialmente en un entorno comunitario en pacientes con POTS.

En este estudio, los investigadores utilizarán prendas de compresión a la altura de la cintura (WHC, por sus siglas en inglés) disponibles comercial o médicamente (con receta) que los pacientes con POTS usan en su vida diaria, para evaluar la compresión como una opción viable de tratamiento a largo plazo. Además, los investigadores realizarán un subestudio opcional de prendas de compresión abdominal (AC), evaluando su eficacia. Los resultados de este estudio se utilizarán para informar la practicidad y la eficacia de las prendas de compresión en el entorno comunitario. Estos hallazgos podrían trasladarse rápidamente al entorno clínico y mejorar la atención al paciente.

Hipótesis principal: La compresión corporal con WHC comercialmente disponible reducirá de forma aguda la taquicardia ortostática, en comparación con la ausencia de compresión, en un entorno comunitario.

Hipótesis del subestudio: La compresión del cuerpo con CA comercialmente disponible reducirá de forma aguda la taquicardia ortostática, en comparación con la ausencia de compresión, en un entorno comunitario.

El participante completará el estudio en un entorno comunitario. El participante recibirá los suministros del estudio, incluido un monitor Holter para usar durante el estudio. La duración del estudio será de hasta 4 días en total. La fase "Con Medicamentos" es de 2 días y la fase "Sin Medicamentos" es de 2 días. La primera aleatorización es si realizar los estudios WHC primero después de que los medicamentos se hayan detenido durante al menos 24 h o sin suspender los medicamentos. Si el participante estará en los subestudios de AC, entonces realizará esos estudios durante el mismo período de retención de medicamentos (o no) que el estudio WHC. La segunda aleatorización determinaría el orden de WHC-AC frente a AC-WHC durante cada ventana

Por cada día de estudio, habrá un total de 4 pruebas permanentes. Los participantes primero se colocarán el monitor Holter al comienzo del día de estudio. La primera prueba de pie (OVS #1) se realizará 30 minutos después de que el participante tome sus medicamentos pero antes de ponerse la prenda de compresión. Luego, el participante se pondrá la prenda de compresión. La segunda prueba de pie (OVS #2) se realizará 30 minutos después de ponerse la prenda de compresión. La tercera prueba de pie (OVS #3) se realizará un mínimo de 3 horas después de ponerse la prenda de compresión. Después de un mínimo de 3 horas, el participante se quitará la prenda de compresión. La cuarta prueba permanente (OVS #4) se realizará 30 minutos después de quitarse la prenda. Los participantes registrarán sus síntomas después de cada prueba de pie, así como los medicamentos que toman cada día en el folleto de estudio provisto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Reclutamiento
        • University Of Calgary
        • Contacto:
          • Kate Bourne
          • Número de teléfono: 403-210-7401
        • Investigador principal:
          • Satish R. Raj, MD MSCI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico médico del síndrome de taquicardia postural (POTS)
  • Residente de Canadá
  • Posee prendas de compresión hasta la cintura: mallas de grado médico o disponibles comercialmente con una clasificación de presión proporcionada (p. 15-18 mmHg, 20-30 mmHg, 30-40 mmHg)
  • Subestudio opcional: posee una prenda de compresión abdominal (p. fajas abdominales, pantalones cortos de cintura alta)
  • Capaz de participar en un estudio de 4 días (segmentos de 2x2 días con un período de lavado de 5 días)

Criterio de exclusión:

  • Causa evidente de taquicardia postural (es decir, deshidratación aguda, enfermedad tiroidea) que impide el diagnóstico de POTS
  • No residente de Canadá
  • Se excluirán participantes con síntomas de somatización o ansiedad severa.
  • Embarazada (autoinformada)
  • Incapacidad para tolerar las prendas de compresión durante la duración del estudio.
  • No posee una prenda de compresión hasta la cintura.
  • Otros factores que, en opinión del investigador, impedirían que el participante completara el protocolo, incluido el cumplimiento deficiente durante estudios previos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Medias de compresión hasta la cintura y medicamentos
Los participantes usarán la prenda de compresión hasta la cintura mientras toman sus medicamentos recetados regularmente. Este brazo evaluará los efectos del tratamiento con prendas de compresión hasta la cintura junto con medicamentos que modulan la frecuencia cardíaca y la presión arterial. Este brazo también incluirá medidas de control antes de ponerse la prenda y después de quitarla.
Mallas de compresión hasta la cintura que proporcionan 15-40 mmHg de presión.
Otros nombres:
  • Full Length Compression Tights
Medicamentos que modulan la frecuencia cardíaca y la presión arterial que los participantes toman con regularidad. Estos medicamentos incluyen bloqueadores beta, midodrina, ivabradina y estimulantes.
Experimental: Medias de compresión hasta la cintura y sin medicamentos
Los participantes usarán la prenda de compresión hasta la cintura mientras sostienen sus medicamentos regulares que modulan la frecuencia cardíaca y la presión arterial (betabloqueantes, midodrina, ivabradina, estimulantes). Este brazo analizará la eficacia de la compresión a la altura de la cintura sin medicamentos. Este brazo también incluirá medidas de control antes de ponerse la prenda y después de quitarla.
Mallas de compresión hasta la cintura que proporcionan 15-40 mmHg de presión.
Otros nombres:
  • Full Length Compression Tights
Experimental: Prendas de compresión abdominal y medicamentos
Los participantes usarán la prenda de compresión abdominal mientras toman sus medicamentos recetados regularmente. Este brazo evaluará los efectos del tratamiento con prendas de compresión abdominal junto con medicamentos que modulan la frecuencia cardíaca y la presión arterial. Este brazo también incluirá medidas de control antes de ponerse la prenda y después de quitarla.
Medicamentos que modulan la frecuencia cardíaca y la presión arterial que los participantes toman con regularidad. Estos medicamentos incluyen bloqueadores beta, midodrina, ivabradina y estimulantes.
Prenda de compresión abdominal que comprime el abdomen, las nalgas y la parte superior de los muslos.
Otros nombres:
  • Fajas abdominales, shorts de compresión
Experimental: Prendas de compresión abdominal y sin medicamentos
Los participantes usarán la prenda de compresión abdominal mientras sostienen sus medicamentos habituales que modulan la frecuencia cardíaca y la presión arterial (betabloqueantes, midodrina, ivabradina, estimulantes). Este brazo analizará la efectividad de la compresión abdominal sin medicamentos. Este brazo también incluirá medidas de control antes de ponerse la prenda y después de quitarla.
Prenda de compresión abdominal que comprime el abdomen, las nalgas y la parte superior de los muslos.
Otros nombres:
  • Fajas abdominales, shorts de compresión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardíaco WHC
Periodo de tiempo: 10 minutos
El resultado primario es el delta HR (HR de pie - HR en decúbito supino) en signos vitales ortostáticos (OVS) #1 (antes del WHC) y OVS #2 (30 min después de aplicar el WHC), en la fase "Sin medicación".
10 minutos
Frecuencia cardíaca de CA
Periodo de tiempo: 10 minutos
El resultado primario es el delta HR (HR de pie - HR supino) en signos vitales ortostáticos (OVS) #1 (antes de la CA) y OVS #2 (30 minutos después de aplicar la CA), en la fase "Sin medicación".
10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia cardíaca - Día de fin de estudio (WHC)
Periodo de tiempo: 10 minutos
Medición de Delta HR del OVS #3 (con WHC) en comparación con la delta HR del OVS #4 (sin WHC).
10 minutos
Frecuencia cardíaca - WHC y medicación
Periodo de tiempo: 10 minutos
El delta HR de OVS #1 - OVS #2 en la fase "Con medicación", comparado con el delta HR de OVS #1 - OVS #2 en la fase "Sin medicación".
10 minutos
Frecuencia cardíaca - WHC y AC
Periodo de tiempo: 10 minutos
Delta HR de OVS #1 - OVS #2 en el día WHC, en comparación con OVS #1 - OVS #2 en el día AC, en la fase "Con medicación". Esto proporcionará una evaluación de la eficacia diferencial del WHC comercial frente al aire acondicionado comercial en un entorno doméstico.
10 minutos
Frecuencia cardíaca: fin del día de estudio (AC)
Periodo de tiempo: 10 minutos
Medición de Delta HR del OVS #3 (con CA) en comparación con la delta HR del OVS #4 (sin CA). Esto proporcionará una evaluación de la eficacia del aire acondicionado comercial con un uso prolongado durante el día.
10 minutos
Ritmo cardíaco - CA y medicación
Periodo de tiempo: 10 minutos
El delta HR de OVS #1 - OVS #2 en la fase "Con medicación", comparado con el delta HR de OVS #1 - OVS #2 en la fase "Sin medicación". Esto proporcionará una evaluación de la eficacia diferencial del AC comercial con y sin medicamentos POTS.
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Satish M Raj, MD MSCI, University Of Calgary

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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