- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04881318
Prendas de compresión en la comunidad con POTS (COM-COM-POTS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento actual del síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS) implica una intervención farmacológica y no farmacológica que incluye carga de sal y líquidos, ejercicio, contramaniobras físicas y prendas de compresión. Las prendas de compresión para las extremidades inferiores proporcionan presión externa mecánica a los vasos sanguíneos de las piernas, los muslos y el abdomen, y devuelven la sangre a la circulación central para aumentar la precarga y el volumen sistólico. Con un volumen sistólico aumentado, el gasto cardíaco se mantiene sin taquicardia excesiva. Las prendas de compresión se prescriben comúnmente como un tratamiento no farmacológico en POTS, pero anteriormente poca evidencia validaba su uso. Un estudio reciente de prueba de concepto sobre prendas de compresión realizado por nuestro laboratorio de investigación demostró reducciones significativas de la FC y los síntomas con la compresión, con pacientes adultos con POTS en un entorno de laboratorio agudo. Se desconoce la efectividad de las prendas de compresión disponibles comercialmente en un entorno comunitario en pacientes con POTS.
En este estudio, los investigadores utilizarán prendas de compresión a la altura de la cintura (WHC, por sus siglas en inglés) disponibles comercial o médicamente (con receta) que los pacientes con POTS usan en su vida diaria, para evaluar la compresión como una opción viable de tratamiento a largo plazo. Además, los investigadores realizarán un subestudio opcional de prendas de compresión abdominal (AC), evaluando su eficacia. Los resultados de este estudio se utilizarán para informar la practicidad y la eficacia de las prendas de compresión en el entorno comunitario. Estos hallazgos podrían trasladarse rápidamente al entorno clínico y mejorar la atención al paciente.
Hipótesis principal: La compresión corporal con WHC comercialmente disponible reducirá de forma aguda la taquicardia ortostática, en comparación con la ausencia de compresión, en un entorno comunitario.
Hipótesis del subestudio: La compresión del cuerpo con CA comercialmente disponible reducirá de forma aguda la taquicardia ortostática, en comparación con la ausencia de compresión, en un entorno comunitario.
El participante completará el estudio en un entorno comunitario. El participante recibirá los suministros del estudio, incluido un monitor Holter para usar durante el estudio. La duración del estudio será de hasta 4 días en total. La fase "Con Medicamentos" es de 2 días y la fase "Sin Medicamentos" es de 2 días. La primera aleatorización es si realizar los estudios WHC primero después de que los medicamentos se hayan detenido durante al menos 24 h o sin suspender los medicamentos. Si el participante estará en los subestudios de AC, entonces realizará esos estudios durante el mismo período de retención de medicamentos (o no) que el estudio WHC. La segunda aleatorización determinaría el orden de WHC-AC frente a AC-WHC durante cada ventana
Por cada día de estudio, habrá un total de 4 pruebas permanentes. Los participantes primero se colocarán el monitor Holter al comienzo del día de estudio. La primera prueba de pie (OVS #1) se realizará 30 minutos después de que el participante tome sus medicamentos pero antes de ponerse la prenda de compresión. Luego, el participante se pondrá la prenda de compresión. La segunda prueba de pie (OVS #2) se realizará 30 minutos después de ponerse la prenda de compresión. La tercera prueba de pie (OVS #3) se realizará un mínimo de 3 horas después de ponerse la prenda de compresión. Después de un mínimo de 3 horas, el participante se quitará la prenda de compresión. La cuarta prueba permanente (OVS #4) se realizará 30 minutos después de quitarse la prenda. Los participantes registrarán sus síntomas después de cada prueba de pie, así como los medicamentos que toman cada día en el folleto de estudio provisto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kate M Bourne, BSc
- Número de teléfono: 403-210-7401
- Correo electrónico: autonomic.research@ucalgary.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Reclutamiento
- University Of Calgary
-
Contacto:
- Kate Bourne
- Número de teléfono: 403-210-7401
-
Investigador principal:
- Satish R. Raj, MD MSCI
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico médico del síndrome de taquicardia postural (POTS)
- Residente de Canadá
- Posee prendas de compresión hasta la cintura: mallas de grado médico o disponibles comercialmente con una clasificación de presión proporcionada (p. 15-18 mmHg, 20-30 mmHg, 30-40 mmHg)
- Subestudio opcional: posee una prenda de compresión abdominal (p. fajas abdominales, pantalones cortos de cintura alta)
- Capaz de participar en un estudio de 4 días (segmentos de 2x2 días con un período de lavado de 5 días)
Criterio de exclusión:
- Causa evidente de taquicardia postural (es decir, deshidratación aguda, enfermedad tiroidea) que impide el diagnóstico de POTS
- No residente de Canadá
- Se excluirán participantes con síntomas de somatización o ansiedad severa.
- Embarazada (autoinformada)
- Incapacidad para tolerar las prendas de compresión durante la duración del estudio.
- No posee una prenda de compresión hasta la cintura.
- Otros factores que, en opinión del investigador, impedirían que el participante completara el protocolo, incluido el cumplimiento deficiente durante estudios previos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Medias de compresión hasta la cintura y medicamentos
Los participantes usarán la prenda de compresión hasta la cintura mientras toman sus medicamentos recetados regularmente.
Este brazo evaluará los efectos del tratamiento con prendas de compresión hasta la cintura junto con medicamentos que modulan la frecuencia cardíaca y la presión arterial.
Este brazo también incluirá medidas de control antes de ponerse la prenda y después de quitarla.
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Mallas de compresión hasta la cintura que proporcionan 15-40 mmHg de presión.
Otros nombres:
Medicamentos que modulan la frecuencia cardíaca y la presión arterial que los participantes toman con regularidad.
Estos medicamentos incluyen bloqueadores beta, midodrina, ivabradina y estimulantes.
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Experimental: Medias de compresión hasta la cintura y sin medicamentos
Los participantes usarán la prenda de compresión hasta la cintura mientras sostienen sus medicamentos regulares que modulan la frecuencia cardíaca y la presión arterial (betabloqueantes, midodrina, ivabradina, estimulantes).
Este brazo analizará la eficacia de la compresión a la altura de la cintura sin medicamentos.
Este brazo también incluirá medidas de control antes de ponerse la prenda y después de quitarla.
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Mallas de compresión hasta la cintura que proporcionan 15-40 mmHg de presión.
Otros nombres:
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Experimental: Prendas de compresión abdominal y medicamentos
Los participantes usarán la prenda de compresión abdominal mientras toman sus medicamentos recetados regularmente.
Este brazo evaluará los efectos del tratamiento con prendas de compresión abdominal junto con medicamentos que modulan la frecuencia cardíaca y la presión arterial.
Este brazo también incluirá medidas de control antes de ponerse la prenda y después de quitarla.
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Medicamentos que modulan la frecuencia cardíaca y la presión arterial que los participantes toman con regularidad.
Estos medicamentos incluyen bloqueadores beta, midodrina, ivabradina y estimulantes.
Prenda de compresión abdominal que comprime el abdomen, las nalgas y la parte superior de los muslos.
Otros nombres:
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Experimental: Prendas de compresión abdominal y sin medicamentos
Los participantes usarán la prenda de compresión abdominal mientras sostienen sus medicamentos habituales que modulan la frecuencia cardíaca y la presión arterial (betabloqueantes, midodrina, ivabradina, estimulantes).
Este brazo analizará la efectividad de la compresión abdominal sin medicamentos.
Este brazo también incluirá medidas de control antes de ponerse la prenda y después de quitarla.
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Prenda de compresión abdominal que comprime el abdomen, las nalgas y la parte superior de los muslos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ritmo cardíaco WHC
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El resultado primario es el delta HR (HR de pie - HR en decúbito supino) en signos vitales ortostáticos (OVS) #1 (antes del WHC) y OVS #2 (30 min después de aplicar el WHC), en la fase "Sin medicación".
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10 minutos
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Frecuencia cardíaca de CA
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El resultado primario es el delta HR (HR de pie - HR supino) en signos vitales ortostáticos (OVS) #1 (antes de la CA) y OVS #2 (30 minutos después de aplicar la CA), en la fase "Sin medicación".
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia cardíaca - Día de fin de estudio (WHC)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Medición de Delta HR del OVS #3 (con WHC) en comparación con la delta HR del OVS #4 (sin WHC).
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10 minutos
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Frecuencia cardíaca - WHC y medicación
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El delta HR de OVS #1 - OVS #2 en la fase "Con medicación", comparado con el delta HR de OVS #1 - OVS #2 en la fase "Sin medicación".
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10 minutos
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Frecuencia cardíaca - WHC y AC
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Delta HR de OVS #1 - OVS #2 en el día WHC, en comparación con OVS #1 - OVS #2 en el día AC, en la fase "Con medicación".
Esto proporcionará una evaluación de la eficacia diferencial del WHC comercial frente al aire acondicionado comercial en un entorno doméstico.
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10 minutos
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Frecuencia cardíaca: fin del día de estudio (AC)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Medición de Delta HR del OVS #3 (con CA) en comparación con la delta HR del OVS #4 (sin CA).
Esto proporcionará una evaluación de la eficacia del aire acondicionado comercial con un uso prolongado durante el día.
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10 minutos
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Ritmo cardíaco - CA y medicación
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El delta HR de OVS #1 - OVS #2 en la fase "Con medicación", comparado con el delta HR de OVS #1 - OVS #2 en la fase "Sin medicación".
Esto proporcionará una evaluación de la eficacia diferencial del AC comercial con y sin medicamentos POTS.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Satish M Raj, MD MSCI, University Of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bourne KM, Karalasingham K, Siddiqui T, Mammarella B, Patel A, Exner DV, Sheldon RS, Raj SR. Abdominal-only Compression Garments Reduce Orthostatic Tachycardia and Improve Symptoms in Patients With Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome. Can J Cardiol. 2025 Dec 1:S0828-282X(25)01481-3. doi: 10.1016/j.cjca.2025.11.038. Online ahead of print.
- Bourne KM, Karalasingham K, Siddiqui T, Patel A, Exner D, Sheldon R, Raj SR. A Community-Based Trial of Commercially Available Compression Tights in Patients With Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome. JACC Clin Electrophysiol. 2025 Jan;11(1):179-190. doi: 10.1016/j.jacep.2024.09.033. Epub 2024 Nov 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Disautonomías primarias
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Intolerancia ortostática
- Síndrome de taquicardia ortostática postural
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Fenómenos fisiológicos circulatorios y respiratorios
- Examen físico
- Signos vitales
- Hemodinámica
- Fenómenos fisiológicos cardiovasculares
- Presión arterial
Otros números de identificación del estudio
- REB20-2224
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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