- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04881318
Kompressionsplagg i gemenskapen med POTS (COM-COM-POTS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Nuvarande behandling av posturalt ortostatiskt takykardisyndrom (POTS) involverar farmakologisk och icke-farmakologisk intervention inklusive salt- och vätskebelastning, träning, fysiska motmanövrar och kompressionskläder. Kompressionsplagg för nedre extremiteter ger mekaniskt yttre tryck till blodkärlen i benen, låren och buken, vilket flyttar blodet tillbaka till den centrala cirkulationen för att öka förspänningen och slagvolymen. Med ökad slagvolym bibehålls hjärtminutvolymen utan överdriven takykardi. Kompressionsplagg ordineras vanligtvis som en icke-farmakologisk behandling vid POTS, men tidigare har få bevis validerat deras användning. En nyligen proof-of-concept studie av kompressionsplagg utförd av vårt forskningslabb visade betydande HR- och symtomminskningar med kompression, med vuxna POTS-patienter i en akut laboratoriemiljö. Effektiviteten av kommersiellt tillgängliga kompressionsplagg i en gemenskapsmiljö hos POTS-patienter är inte känd.
I denna studie kommer forskarna att använda kommersiellt eller medicinskt (receptbelagda) tillgängliga midjehög kompressionsplagg (WHC) som POTS-patienter använder i sitt dagliga liv, för att utvärdera kompression som ett hållbart långtidsbehandlingsalternativ. Dessutom kommer forskarna att utföra en valfri delstudie av bukkompressionsplagg (AC), för att utvärdera deras effektivitet. Resultaten från denna studie kommer att användas för att informera om det praktiska och effektiviteten hos kompressionsplagg i samhällets miljö. Dessa fynd kan snabbt översättas till den kliniska miljön och förbättra patientvården.
Primär hypotes: Kroppskompression med kommersiellt tillgänglig WHC kommer att akut minska ortostatisk takykardi, jämfört med ingen kompression, i en gemenskapsmiljö.
Delstudiehypotes: Kroppskompression med kommersiellt tillgänglig AC kommer akut att minska ortostatisk takykardi, jämfört med ingen kompression, i en lokal miljö.
Deltagaren kommer att slutföra studien i en gemenskapsmiljö. Deltagaren kommer att förses med studietillbehör inklusive en Holter-monitor att bära under studien. Studiens varaktighet kommer att vara upp till 4 dagar totalt. Fasen "Med mediciner" är 2 dagar och fasen "utan mediciner" är 2 dagar. Den första randomiseringen är huruvida WHC-studierna ska göras först efter att mediciner har hållits i minst 24 timmar eller utan att hålla medicinerna. Om deltagaren kommer att delta i AC-understudierna, kommer de att göra dessa studier under samma period av att hålla mediciner (eller inte) som WHC-studien. Den andra randomiseringen skulle bestämma ordningen för WHC-AC vs. AC-WHC under varje fönster
För varje studiedag kommer det att finnas totalt 4 stående prov. Deltagarna sätter först på sig Holter-monitorn i början av studiedagen. Det första stående testet (OVS #1) kommer att utföras 30 minuter efter att deltagaren tagit sina mediciner men innan du tar på dig kompressionsplagget. Deltagaren tar sedan på sig kompressionsplagget. Det andra (OVS #2) stående testet kommer att utföras 30 minuter efter att du tagit på dig kompressionsplagget. Det tredje (OVS #3) stående testet kommer att utföras minst 3 timmar efter att du tagit på dig kompressionsplagget. Efter minst 3 timmar tar deltagaren sedan av sig kompressionsplagget. Det fjärde stående testet (OVS #4) kommer att utföras 30 minuter efter att plagget tagits av. Deltagarna kommer att registrera sina symtom efter varje stående test, samt mediciner som tas varje dag i det medföljande studiehäftet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kate M Bourne, BSc
- Telefonnummer: 403-210-7401
- E-post: autonomic.research@ucalgary.ca
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Rekrytering
- University Of Calgary
-
Kontakt:
- Kate Bourne
- Telefonnummer: 403-210-7401
-
Huvudutredare:
- Satish R. Raj, MD MSCI
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läkarens diagnos av posturalt takykardisyndrom (POTS)
- Bosatt i Kanada
- Äger midjehögt kompressionsplagg: strumpbyxor av medicinsk kvalitet eller kommersiellt tillgängliga med en tryckklass som tillhandahålls (t.ex. 15-18 mmHg, 20-30 mmHg, 30-40 mmHg)
- Valfri delstudie: äger ett bukkompressionsplagg (t.ex. buken shapewear, midja höga shorts)
- Kunna delta i en 4-dagars studie (2x2 dagars segment med en 5-dagars tvättperiod)
Exklusions kriterier:
- Uppenbar orsak till postural takykardi (d.v.s. akut uttorkning, sköldkörtelsjukdom) som utesluter POTS-diagnos
- Inte bosatt i Kanada
- Deltagare med somatisering eller svåra ångestsymtom kommer att uteslutas
- Gravid (självrapporterad)
- Oförmåga att tolerera kompressionsplagg under hela studien
- Äger inte ett midjehögt kompressionsplagg
- Andra faktorer som enligt utredarens åsikt skulle hindra deltagaren från att fylla i protokollet, inklusive dålig efterlevnad under tidigare studier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Midjehög kompressionstights och mediciner
Deltagarna kommer att bära det midjehöga kompressionsplagget medan de tar sina regelbundet ordinerade mediciner.
Denna arm kommer att utvärdera effekterna av en midjehög kompressionsplaggbehandling tillsammans med mediciner som reglerar hjärtfrekvens och blodtryck.
Denna arm kommer även att innehålla kontrollmått innan plagget tas på och efter att plagget tagits av.
|
Midjehöga kompressionstights ger 15-40 mmHg tryck.
Andra namn:
Läkemedel som reglerar hjärtfrekvens och blodtryck som deltagarna tar regelbundet.
Dessa mediciner inkluderar betablockerare, midodrin, ivabradin och stimulantia.
|
|
Experimentell: Midjehög kompressionstights och inga mediciner
Deltagarna kommer att bära det midjehöga kompressionsplagget medan de håller i sina vanliga mediciner som reglerar hjärtfrekvens och blodtryck (betablockerare, midodrin, ivabradin, stimulantia).
Denna arm kommer att titta på effektiviteten av midjehög kompression utan mediciner.
Denna arm kommer även att innehålla kontrollmått innan plagget tas på och efter att plagget tagits av.
|
Midjehöga kompressionstights ger 15-40 mmHg tryck.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Magkompressionskläder och mediciner
Deltagarna kommer att bära bukkompressionsplagget medan de tar sina regelbundet ordinerade mediciner.
Denna arm kommer att utvärdera effekterna av behandling av bukkompressionsplagg tillsammans med mediciner som reglerar hjärtfrekvens och blodtryck.
Denna arm kommer även att innehålla kontrollmått innan plagget tas på och efter att plagget tagits av.
|
Läkemedel som reglerar hjärtfrekvens och blodtryck som deltagarna tar regelbundet.
Dessa mediciner inkluderar betablockerare, midodrin, ivabradin och stimulantia.
Bukkompressionsplagg som komprimerar magen, skinkorna och övre låren.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Magkompressionsplagg och inga mediciner
Deltagarna kommer att bära bukkompressionsplagget medan de håller i sina vanliga mediciner som reglerar hjärtfrekvens och blodtryck (betablockerare, midodrin, ivabradin, stimulantia).
Denna arm kommer att titta på effektiviteten av bukkompression utan mediciner.
Denna arm kommer även att innehålla kontrollmått innan plagget tas på och efter att plagget tagits av.
|
Bukkompressionsplagg som komprimerar magen, skinkorna och övre låren.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WHC-puls
Tidsram: 10 minuter
|
Det primära resultatet är delta HR (stående HR - liggande HR) i ortostatiska vitala tecken (OVS) #1 (före WHC) och OVS #2 (30 minuter efter att WHC applicerats), i fasen "Utan medicinering".
|
10 minuter
|
|
AC hjärtfrekvens
Tidsram: 10 minuter
|
Det primära resultatet är delta HR (stående HR - liggande HR) i ortostatiska vitala tecken (OVS) #1 (före AC) och OVS #2 (30 min efter att AC applicerats), i fasen "Utan medicinering".
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Puls – Slutet av studiedagen (WHC)
Tidsram: 10 minuter
|
Delta HR-mätning från OVS #3 (med WHC) jämfört med delta HR från OVS #4 (utan WHC).
|
10 minuter
|
|
Puls - WHC och medicinering
Tidsram: 10 minuter
|
Delta HR från OVS #1 - OVS #2 i "Med medicinering"-fasen, jämfört med delta HR från OVS #1 - OVS #2 i "Without Medication"-fasen.
|
10 minuter
|
|
Puls - WHC och AC
Tidsram: 10 minuter
|
Delta HR från OVS #1 - OVS #2 på WHC-dagen, jämfört med OVS #1 - OVS #2 på AC-dagen, i "Med medicinering"-fasen.
Detta kommer att ge en bedömning av den differentiella effektiviteten av kommersiell WHC kontra kommersiell AC i en hemmiljö.
|
10 minuter
|
|
Puls - Slutet av studiedagen (AC)
Tidsram: 10 minuter
|
Delta HR-mätning från OVS #3 (med AC) jämfört med delta HR från OVS #4 (utan AC).
Detta kommer att ge en bedömning av effektiviteten av kommersiell AC vid långvarig användning under dagen.
|
10 minuter
|
|
Puls - AC och medicinering
Tidsram: 10 minuter
|
Delta HR från OVS #1 - OVS #2 i "Med medicinering"-fasen, jämfört med delta HR från OVS #1 - OVS #2 i "Without Medication"-fasen.
Detta kommer att ge en bedömning av den differentiella effekten av kommersiell AC med och utan POTS-läkemedel.
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Satish M Raj, MD MSCI, University Of Calgary
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bourne KM, Karalasingham K, Siddiqui T, Mammarella B, Patel A, Exner DV, Sheldon RS, Raj SR. Abdominal-only Compression Garments Reduce Orthostatic Tachycardia and Improve Symptoms in Patients With Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome. Can J Cardiol. 2025 Dec 1:S0828-282X(25)01481-3. doi: 10.1016/j.cjca.2025.11.038. Online ahead of print.
- Bourne KM, Karalasingham K, Siddiqui T, Patel A, Exner D, Sheldon R, Raj SR. A Community-Based Trial of Commercially Available Compression Tights in Patients With Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome. JACC Clin Electrophysiol. 2025 Jan;11(1):179-190. doi: 10.1016/j.jacep.2024.09.033. Epub 2024 Nov 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Primära dysautonomier
- Autonoma nervsystemets sjukdomar
- Ortostatisk intolerans
- Posturalt ortostatiskt takykardisyndrom
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Cirkulations- och andningsfysiologiska fenomen
- Läkarundersökning
- Vitala tecken
- Hemodynamik
- Kardiovaskulära fysiologiska fenomen
- Blodtryck
Andra studie-ID-nummer
- REB20-2224
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .