Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kompressionsplagg i gemenskapen med POTS (COM-COM-POTS)

30 april 2026 uppdaterad av: University of Calgary
Kompressionskläder är en vanligt föreskriven behandling vid posturalt ortostatiskt takykardisyndrom (POTS). Effektiviteten hos ett proof-of-concept kompressionsplagg har visats i en akut laboratoriemiljö. Det är inte känt om kommersiellt tillgängliga kompressionsplagg som deltagarna bär i sitt dagliga liv är effektiva för att förbättra hjärtfrekvensen och minska symtomen vid POTS. Denna studie kommer att utvärdera användningen av kommersiellt tillgängliga midjehöga och bukkompressionsplagg hos vuxna som diagnostiserats med POTS i en lokal miljö.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nuvarande behandling av posturalt ortostatiskt takykardisyndrom (POTS) involverar farmakologisk och icke-farmakologisk intervention inklusive salt- och vätskebelastning, träning, fysiska motmanövrar och kompressionskläder. Kompressionsplagg för nedre extremiteter ger mekaniskt yttre tryck till blodkärlen i benen, låren och buken, vilket flyttar blodet tillbaka till den centrala cirkulationen för att öka förspänningen och slagvolymen. Med ökad slagvolym bibehålls hjärtminutvolymen utan överdriven takykardi. Kompressionsplagg ordineras vanligtvis som en icke-farmakologisk behandling vid POTS, men tidigare har få bevis validerat deras användning. En nyligen proof-of-concept studie av kompressionsplagg utförd av vårt forskningslabb visade betydande HR- och symtomminskningar med kompression, med vuxna POTS-patienter i en akut laboratoriemiljö. Effektiviteten av kommersiellt tillgängliga kompressionsplagg i en gemenskapsmiljö hos POTS-patienter är inte känd.

I denna studie kommer forskarna att använda kommersiellt eller medicinskt (receptbelagda) tillgängliga midjehög kompressionsplagg (WHC) som POTS-patienter använder i sitt dagliga liv, för att utvärdera kompression som ett hållbart långtidsbehandlingsalternativ. Dessutom kommer forskarna att utföra en valfri delstudie av bukkompressionsplagg (AC), för att utvärdera deras effektivitet. Resultaten från denna studie kommer att användas för att informera om det praktiska och effektiviteten hos kompressionsplagg i samhällets miljö. Dessa fynd kan snabbt översättas till den kliniska miljön och förbättra patientvården.

Primär hypotes: Kroppskompression med kommersiellt tillgänglig WHC kommer att akut minska ortostatisk takykardi, jämfört med ingen kompression, i en gemenskapsmiljö.

Delstudiehypotes: Kroppskompression med kommersiellt tillgänglig AC kommer akut att minska ortostatisk takykardi, jämfört med ingen kompression, i en lokal miljö.

Deltagaren kommer att slutföra studien i en gemenskapsmiljö. Deltagaren kommer att förses med studietillbehör inklusive en Holter-monitor att bära under studien. Studiens varaktighet kommer att vara upp till 4 dagar totalt. Fasen "Med mediciner" är 2 dagar och fasen "utan mediciner" är 2 dagar. Den första randomiseringen är huruvida WHC-studierna ska göras först efter att mediciner har hållits i minst 24 timmar eller utan att hålla medicinerna. Om deltagaren kommer att delta i AC-understudierna, kommer de att göra dessa studier under samma period av att hålla mediciner (eller inte) som WHC-studien. Den andra randomiseringen skulle bestämma ordningen för WHC-AC vs. AC-WHC under varje fönster

För varje studiedag kommer det att finnas totalt 4 stående prov. Deltagarna sätter först på sig Holter-monitorn i början av studiedagen. Det första stående testet (OVS #1) kommer att utföras 30 minuter efter att deltagaren tagit sina mediciner men innan du tar på dig kompressionsplagget. Deltagaren tar sedan på sig kompressionsplagget. Det andra (OVS #2) stående testet kommer att utföras 30 minuter efter att du tagit på dig kompressionsplagget. Det tredje (OVS #3) stående testet kommer att utföras minst 3 timmar efter att du tagit på dig kompressionsplagget. Efter minst 3 timmar tar deltagaren sedan av sig kompressionsplagget. Det fjärde stående testet (OVS #4) kommer att utföras 30 minuter efter att plagget tagits av. Deltagarna kommer att registrera sina symtom efter varje stående test, samt mediciner som tas varje dag i det medföljande studiehäftet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Rekrytering
        • University Of Calgary
        • Kontakt:
          • Kate Bourne
          • Telefonnummer: 403-210-7401
        • Huvudutredare:
          • Satish R. Raj, MD MSCI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Läkarens diagnos av posturalt takykardisyndrom (POTS)
  • Bosatt i Kanada
  • Äger midjehögt kompressionsplagg: strumpbyxor av medicinsk kvalitet eller kommersiellt tillgängliga med en tryckklass som tillhandahålls (t.ex. 15-18 mmHg, 20-30 mmHg, 30-40 mmHg)
  • Valfri delstudie: äger ett bukkompressionsplagg (t.ex. buken shapewear, midja höga shorts)
  • Kunna delta i en 4-dagars studie (2x2 dagars segment med en 5-dagars tvättperiod)

Exklusions kriterier:

  • Uppenbar orsak till postural takykardi (d.v.s. akut uttorkning, sköldkörtelsjukdom) som utesluter POTS-diagnos
  • Inte bosatt i Kanada
  • Deltagare med somatisering eller svåra ångestsymtom kommer att uteslutas
  • Gravid (självrapporterad)
  • Oförmåga att tolerera kompressionsplagg under hela studien
  • Äger inte ett midjehögt kompressionsplagg
  • Andra faktorer som enligt utredarens åsikt skulle hindra deltagaren från att fylla i protokollet, inklusive dålig efterlevnad under tidigare studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Midjehög kompressionstights och mediciner
Deltagarna kommer att bära det midjehöga kompressionsplagget medan de tar sina regelbundet ordinerade mediciner. Denna arm kommer att utvärdera effekterna av en midjehög kompressionsplaggbehandling tillsammans med mediciner som reglerar hjärtfrekvens och blodtryck. Denna arm kommer även att innehålla kontrollmått innan plagget tas på och efter att plagget tagits av.
Midjehöga kompressionstights ger 15-40 mmHg tryck.
Andra namn:
  • Full Length Compression Tights
Läkemedel som reglerar hjärtfrekvens och blodtryck som deltagarna tar regelbundet. Dessa mediciner inkluderar betablockerare, midodrin, ivabradin och stimulantia.
Experimentell: Midjehög kompressionstights och inga mediciner
Deltagarna kommer att bära det midjehöga kompressionsplagget medan de håller i sina vanliga mediciner som reglerar hjärtfrekvens och blodtryck (betablockerare, midodrin, ivabradin, stimulantia). Denna arm kommer att titta på effektiviteten av midjehög kompression utan mediciner. Denna arm kommer även att innehålla kontrollmått innan plagget tas på och efter att plagget tagits av.
Midjehöga kompressionstights ger 15-40 mmHg tryck.
Andra namn:
  • Full Length Compression Tights
Experimentell: Magkompressionskläder och mediciner
Deltagarna kommer att bära bukkompressionsplagget medan de tar sina regelbundet ordinerade mediciner. Denna arm kommer att utvärdera effekterna av behandling av bukkompressionsplagg tillsammans med mediciner som reglerar hjärtfrekvens och blodtryck. Denna arm kommer även att innehålla kontrollmått innan plagget tas på och efter att plagget tagits av.
Läkemedel som reglerar hjärtfrekvens och blodtryck som deltagarna tar regelbundet. Dessa mediciner inkluderar betablockerare, midodrin, ivabradin och stimulantia.
Bukkompressionsplagg som komprimerar magen, skinkorna och övre låren.
Andra namn:
  • Abdominal shapewear, kompressionsshorts
Experimentell: Magkompressionsplagg och inga mediciner
Deltagarna kommer att bära bukkompressionsplagget medan de håller i sina vanliga mediciner som reglerar hjärtfrekvens och blodtryck (betablockerare, midodrin, ivabradin, stimulantia). Denna arm kommer att titta på effektiviteten av bukkompression utan mediciner. Denna arm kommer även att innehålla kontrollmått innan plagget tas på och efter att plagget tagits av.
Bukkompressionsplagg som komprimerar magen, skinkorna och övre låren.
Andra namn:
  • Abdominal shapewear, kompressionsshorts

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
WHC-puls
Tidsram: 10 minuter
Det primära resultatet är delta HR (stående HR - liggande HR) i ortostatiska vitala tecken (OVS) #1 (före WHC) och OVS #2 (30 minuter efter att WHC applicerats), i fasen "Utan medicinering".
10 minuter
AC hjärtfrekvens
Tidsram: 10 minuter
Det primära resultatet är delta HR (stående HR - liggande HR) i ortostatiska vitala tecken (OVS) #1 (före AC) och OVS #2 (30 min efter att AC applicerats), i fasen "Utan medicinering".
10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Puls – Slutet av studiedagen (WHC)
Tidsram: 10 minuter
Delta HR-mätning från OVS #3 (med WHC) jämfört med delta HR från OVS #4 (utan WHC).
10 minuter
Puls - WHC och medicinering
Tidsram: 10 minuter
Delta HR från OVS #1 - OVS #2 i "Med medicinering"-fasen, jämfört med delta HR från OVS #1 - OVS #2 i "Without Medication"-fasen.
10 minuter
Puls - WHC och AC
Tidsram: 10 minuter
Delta HR från OVS #1 - OVS #2 på WHC-dagen, jämfört med OVS #1 - OVS #2 på AC-dagen, i "Med medicinering"-fasen. Detta kommer att ge en bedömning av den differentiella effektiviteten av kommersiell WHC kontra kommersiell AC i en hemmiljö.
10 minuter
Puls - Slutet av studiedagen (AC)
Tidsram: 10 minuter
Delta HR-mätning från OVS #3 (med AC) jämfört med delta HR från OVS #4 (utan AC). Detta kommer att ge en bedömning av effektiviteten av kommersiell AC vid långvarig användning under dagen.
10 minuter
Puls - AC och medicinering
Tidsram: 10 minuter
Delta HR från OVS #1 - OVS #2 i "Med medicinering"-fasen, jämfört med delta HR från OVS #1 - OVS #2 i "Without Medication"-fasen. Detta kommer att ge en bedömning av den differentiella effekten av kommersiell AC med och utan POTS-läkemedel.
10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Satish M Raj, MD MSCI, University Of Calgary

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2021

Första postat (Faktisk)

11 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera