Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компрессионное белье в сообществе с POTS (COM-COM-POTS)

30 апреля 2026 г. обновлено: University of Calgary
Компрессионное белье обычно назначают при синдроме постуральной ортостатической тахикардии (POTS). Эффективность испытательного компрессионного трикотажа была продемонстрирована в неотложных лабораторных условиях. Неизвестно, эффективны ли имеющиеся в продаже компрессионные изделия, которые участники носят в повседневной жизни, для улучшения частоты сердечных сокращений и уменьшения симптомов СПОТ. В этом испытании будет оцениваться использование имеющегося в продаже компрессионного белья на уровне талии и живота у взрослых с диагнозом POTS в общественных условиях.

Обзор исследования

Подробное описание

Текущее лечение синдрома постуральной ортостатической тахикардии (POTS) включает фармакологические и немедикаментозные вмешательства, включая нагрузку солью и жидкостью, физические упражнения, физические контрманевры и компрессионное белье. Компрессионное белье для нижних конечностей обеспечивает механическое внешнее давление на кровеносные сосуды ног, бедер и живота, возвращая кровь обратно в центральную циркуляцию, увеличивая преднагрузку и ударный объем. При увеличении ударного объема сердечный выброс сохраняется без чрезмерной тахикардии. Компрессионное белье обычно назначают в качестве немедикаментозного лечения при СПОТ, но ранее было мало доказательств, подтверждающих его использование. Недавнее исследование компрессионной одежды, проведенное нашей исследовательской лабораторией для подтверждения концепции, продемонстрировало значительное уменьшение ЧСС и уменьшение симптомов при компрессии у взрослых пациентов с СПОТ в неотложных лабораторных условиях. Эффективность имеющегося в продаже компрессионного белья для пациентов с СПОТ неизвестна.

В этом исследовании исследователи будут использовать коммерческие или медицинские (по рецепту) доступные компрессионные изделия с высокой талией (WHC), которые пациенты POTS используют в своей повседневной жизни, чтобы оценить компрессию как жизнеспособный вариант долгосрочного лечения. Кроме того, исследователи проведут дополнительное исследование компрессионного белья для брюшной полости (AC), оценивая его эффективность. Результаты этого исследования будут использованы для информирования о практичности и эффективности компрессионного белья в условиях сообщества. Эти результаты могут быть быстро перенесены в клиническую ситуацию и улучшить уход за пациентами.

Первичная гипотеза: Компрессия тела с помощью коммерчески доступного WHC резко уменьшает ортостатическую тахикардию по сравнению с отсутствием компрессии в условиях сообщества.

Гипотеза дополнительного исследования: компрессия тела с помощью коммерчески доступного переменного тока резко уменьшает ортостатическую тахикардию по сравнению с отсутствием компрессии в условиях сообщества.

Участник завершит исследование в условиях сообщества. Участнику будут предоставлены материалы для исследования, включая монитор Холтера, который он будет носить во время исследования. Общая продолжительность обучения составит до 4 дней. Фаза «С лекарствами» — 2 дня, фаза «Без лекарств» — 2 дня. Первая рандомизация заключается в том, следует ли сначала проводить исследования WHC после того, как лекарства были задержаны в течение как минимум 24 часов, или без удержания лекарств. Если участник будет участвовать в вспомогательных исследованиях AC, то он будет проводить эти исследования в течение того же окна удержания лекарств (или нет), что и исследование WHC. Вторая рандомизация будет определять порядок WHC-AC по сравнению с AC-WHC в каждом окне.

Всего за каждый учебный день будет 4 стоячих теста. Участники сначала наденут холтеровское мониторирование в начале учебного дня. Первый тест стоя (OVS #1) будет проведен через 30 минут после того, как участник примет свои лекарства, но до того, как наденет компрессионное белье. Затем участник надевает компрессионное белье. Второй (OVS #2) тест на стояние проводится через 30 минут после надевания компрессионного белья. Третье (OVS #3) испытание на стояние проводится минимум через 3 часа после надевания компрессионного белья. Минимум через 3 часа участник снимет компрессионное белье. Четвертый тест на стояние (OVS №4) проводится через 30 минут после снятия одежды. Участники будут записывать свои симптомы после каждого стоячего теста, а также лекарства, принимаемые каждый день, в предоставленном учебном буклете.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • Рекрутинг
        • University Of Calgary
        • Контакт:
          • Kate Bourne
          • Номер телефона: 403-210-7401
        • Главный следователь:
          • Satish R. Raj, MD MSCI

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Врачебный диагноз синдрома постуральной тахикардии (POTS)
  • Резидент Канады
  • Владеет компрессионным бельем с высокой талией: колготки медицинского назначения или имеющиеся в продаже колготки с рассчитанным давлением (например, 15-18 мм рт.ст., 20-30 мм рт.ст., 30-40 мм рт.ст.)
  • Дополнительное дополнительное исследование: владеет компрессионным бельем для брюшной полости (например, корректирующее белье для живота, шорты с завышенной талией)
  • Возможность участвовать в 4-дневном исследовании (сегменты 2x2 дня с 5-дневным периодом вымывания)

Критерий исключения:

  • Явная причина постуральной тахикардии (например, острая дегидратация, заболевание щитовидной железы), которая исключает диагноз POTS
  • Не житель Канады
  • Участники с соматизацией или тяжелыми симптомами тревоги будут исключены.
  • Беременная (самооценка)
  • Непереносимость компрессионного белья на время исследования.
  • Не владеет компрессионным бельем до талии
  • Другие факторы, которые, по мнению исследователя, помешали бы участнику заполнить протокол, в том числе несоблюдение требований во время предыдущих исследований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Компрессионные колготки с высокой талией и лекарства
Участники будут носить компрессионное белье высотой до талии, принимая регулярно прописываемые лекарства. В этой руке будет оцениваться эффект компрессионного белья с высокой талией вместе с лекарствами, которые модулируют частоту сердечных сокращений и кровяное давление. Эта рука также будет включать контрольные измерения до того, как предмет одежды будет надет, и после того, как предмет одежды будет снят.
Компрессионные колготки высотой до талии, обеспечивающие давление 15-40 мм рт.ст.
Другие имена:
  • Full Length Compression Tights
Лекарства, которые модулируют частоту сердечных сокращений и кровяное давление, которые участники регулярно принимают. Эти лекарства включают бета-блокаторы, мидодрин, ивабрадин и стимуляторы.
Экспериментальный: Компрессионные колготки до талии и без лекарств
Участники будут носить компрессионное белье высотой до талии, держа при себе свои обычные лекарства, которые модулируют частоту сердечных сокращений и артериальное давление (бета-блокаторы, мидодрин, ивабрадин, стимуляторы). Эта рука исследует эффективность компрессии на уровне талии без лекарств. Эта рука также будет включать контрольные измерения до того, как предмет одежды будет надет, и после того, как предмет одежды будет снят.
Компрессионные колготки высотой до талии, обеспечивающие давление 15-40 мм рт.ст.
Другие имена:
  • Full Length Compression Tights
Экспериментальный: Брюшная компрессионная одежда и лекарства
Участники будут носить компрессионное белье для живота во время приема регулярно прописываемых лекарств. В этой группе будут оцениваться эффекты компрессионного белья для живота вместе с лекарствами, которые модулируют частоту сердечных сокращений и кровяное давление. Эта рука также будет включать контрольные измерения до того, как предмет одежды будет надет, и после того, как предмет одежды будет снят.
Лекарства, которые модулируют частоту сердечных сокращений и кровяное давление, которые участники регулярно принимают. Эти лекарства включают бета-блокаторы, мидодрин, ивабрадин и стимуляторы.
Компрессионное белье для живота, сдавливающее живот, ягодицы и верхнюю часть бедер.
Другие имена:
  • Корректирующее белье для живота, компрессионные шорты
Экспериментальный: Компрессионное белье для живота и без лекарств
Участники будут носить компрессионное белье для брюшной полости, принимая при этом свои обычные лекарства, модулирующие частоту сердечных сокращений и артериальное давление (бета-блокаторы, мидодрин, ивабрадин, стимуляторы). В этой группе будет рассмотрена эффективность компрессии брюшной полости без лекарств. Эта рука также будет включать контрольные измерения до того, как предмет одежды будет надет, и после того, как предмет одежды будет снят.
Компрессионное белье для живота, сдавливающее живот, ягодицы и верхнюю часть бедер.
Другие имена:
  • Корректирующее белье для живота, компрессионные шорты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердечных сокращений WHC
Временное ограничение: 10 минут
Первичным результатом является дельта ЧСС (ЧСС стоя - ЧСС лежа) в ортостатических показателях жизнедеятельности (OVS) № 1 (до WHC) и OVS № 2 (через 30 минут после применения WHC) в фазе «без лекарств».
10 минут
Частота сердечных сокращений переменного тока
Временное ограничение: 10 минут
Первичным результатом является дельта ЧСС (ЧСС стоя - ЧСС лежа) в ортостатических показателях жизнедеятельности (OVS) № 1 (до ИК) и OVS № 2 (через 30 минут после применения ИК) в фазе «без лекарств».
10 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердечных сокращений - конец учебного дня (WHC)
Временное ограничение: 10 минут
Измерение дельты ЧСС от OVS № 3 (с WHC) по сравнению с дельтой HR от OVS № 4 (без WHC).
10 минут
Частота сердечных сокращений - WHC и лекарства
Временное ограничение: 10 минут
Дельта HR от OVS #1 - OVS #2 в фазе "С лекарствами" по сравнению с дельтой HR от OVS #1 - OVS #2 в фазе "Без лекарств".
10 минут
Частота сердечных сокращений - WHC и AC
Временное ограничение: 10 минут
Дельта HR от OVS #1 - OVS #2 в день WHC по сравнению с OVS #1 - OVS #2 в день AC, в фазе «С лекарствами». Это обеспечит оценку дифференциальной эффективности коммерческого WHC по сравнению с коммерческим AC в домашних условиях.
10 минут
Частота сердечных сокращений - конец дня исследования (AC)
Временное ограничение: 10 минут
Измерение дельты ЧСС от OVS №3 (с АС) по сравнению с дельта-ЧСС от OVS №4 (без АС). Это позволит оценить эффективность коммерческих АС при длительном применении в течение дня.
10 минут
Частота сердечных сокращений — переменный ток и лекарства
Временное ограничение: 10 минут
Дельта HR от OVS #1 - OVS #2 в фазе "С лекарствами" по сравнению с дельтой HR от OVS #1 - OVS #2 в фазе "Без лекарств". Это обеспечит оценку дифференциальной эффективности коммерческих AC с препаратами POTS и без них.
10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Satish M Raj, MD MSCI, University Of Calgary

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться