- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04881318
Компрессионное белье в сообществе с POTS (COM-COM-POTS)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Текущее лечение синдрома постуральной ортостатической тахикардии (POTS) включает фармакологические и немедикаментозные вмешательства, включая нагрузку солью и жидкостью, физические упражнения, физические контрманевры и компрессионное белье. Компрессионное белье для нижних конечностей обеспечивает механическое внешнее давление на кровеносные сосуды ног, бедер и живота, возвращая кровь обратно в центральную циркуляцию, увеличивая преднагрузку и ударный объем. При увеличении ударного объема сердечный выброс сохраняется без чрезмерной тахикардии. Компрессионное белье обычно назначают в качестве немедикаментозного лечения при СПОТ, но ранее было мало доказательств, подтверждающих его использование. Недавнее исследование компрессионной одежды, проведенное нашей исследовательской лабораторией для подтверждения концепции, продемонстрировало значительное уменьшение ЧСС и уменьшение симптомов при компрессии у взрослых пациентов с СПОТ в неотложных лабораторных условиях. Эффективность имеющегося в продаже компрессионного белья для пациентов с СПОТ неизвестна.
В этом исследовании исследователи будут использовать коммерческие или медицинские (по рецепту) доступные компрессионные изделия с высокой талией (WHC), которые пациенты POTS используют в своей повседневной жизни, чтобы оценить компрессию как жизнеспособный вариант долгосрочного лечения. Кроме того, исследователи проведут дополнительное исследование компрессионного белья для брюшной полости (AC), оценивая его эффективность. Результаты этого исследования будут использованы для информирования о практичности и эффективности компрессионного белья в условиях сообщества. Эти результаты могут быть быстро перенесены в клиническую ситуацию и улучшить уход за пациентами.
Первичная гипотеза: Компрессия тела с помощью коммерчески доступного WHC резко уменьшает ортостатическую тахикардию по сравнению с отсутствием компрессии в условиях сообщества.
Гипотеза дополнительного исследования: компрессия тела с помощью коммерчески доступного переменного тока резко уменьшает ортостатическую тахикардию по сравнению с отсутствием компрессии в условиях сообщества.
Участник завершит исследование в условиях сообщества. Участнику будут предоставлены материалы для исследования, включая монитор Холтера, который он будет носить во время исследования. Общая продолжительность обучения составит до 4 дней. Фаза «С лекарствами» — 2 дня, фаза «Без лекарств» — 2 дня. Первая рандомизация заключается в том, следует ли сначала проводить исследования WHC после того, как лекарства были задержаны в течение как минимум 24 часов, или без удержания лекарств. Если участник будет участвовать в вспомогательных исследованиях AC, то он будет проводить эти исследования в течение того же окна удержания лекарств (или нет), что и исследование WHC. Вторая рандомизация будет определять порядок WHC-AC по сравнению с AC-WHC в каждом окне.
Всего за каждый учебный день будет 4 стоячих теста. Участники сначала наденут холтеровское мониторирование в начале учебного дня. Первый тест стоя (OVS #1) будет проведен через 30 минут после того, как участник примет свои лекарства, но до того, как наденет компрессионное белье. Затем участник надевает компрессионное белье. Второй (OVS #2) тест на стояние проводится через 30 минут после надевания компрессионного белья. Третье (OVS #3) испытание на стояние проводится минимум через 3 часа после надевания компрессионного белья. Минимум через 3 часа участник снимет компрессионное белье. Четвертый тест на стояние (OVS №4) проводится через 30 минут после снятия одежды. Участники будут записывать свои симптомы после каждого стоячего теста, а также лекарства, принимаемые каждый день, в предоставленном учебном буклете.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kate M Bourne, BSc
- Номер телефона: 403-210-7401
- Электронная почта: autonomic.research@ucalgary.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
- Рекрутинг
- University Of Calgary
-
Контакт:
- Kate Bourne
- Номер телефона: 403-210-7401
-
Главный следователь:
- Satish R. Raj, MD MSCI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Врачебный диагноз синдрома постуральной тахикардии (POTS)
- Резидент Канады
- Владеет компрессионным бельем с высокой талией: колготки медицинского назначения или имеющиеся в продаже колготки с рассчитанным давлением (например, 15-18 мм рт.ст., 20-30 мм рт.ст., 30-40 мм рт.ст.)
- Дополнительное дополнительное исследование: владеет компрессионным бельем для брюшной полости (например, корректирующее белье для живота, шорты с завышенной талией)
- Возможность участвовать в 4-дневном исследовании (сегменты 2x2 дня с 5-дневным периодом вымывания)
Критерий исключения:
- Явная причина постуральной тахикардии (например, острая дегидратация, заболевание щитовидной железы), которая исключает диагноз POTS
- Не житель Канады
- Участники с соматизацией или тяжелыми симптомами тревоги будут исключены.
- Беременная (самооценка)
- Непереносимость компрессионного белья на время исследования.
- Не владеет компрессионным бельем до талии
- Другие факторы, которые, по мнению исследователя, помешали бы участнику заполнить протокол, в том числе несоблюдение требований во время предыдущих исследований.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Компрессионные колготки с высокой талией и лекарства
Участники будут носить компрессионное белье высотой до талии, принимая регулярно прописываемые лекарства.
В этой руке будет оцениваться эффект компрессионного белья с высокой талией вместе с лекарствами, которые модулируют частоту сердечных сокращений и кровяное давление.
Эта рука также будет включать контрольные измерения до того, как предмет одежды будет надет, и после того, как предмет одежды будет снят.
|
Компрессионные колготки высотой до талии, обеспечивающие давление 15-40 мм рт.ст.
Другие имена:
Лекарства, которые модулируют частоту сердечных сокращений и кровяное давление, которые участники регулярно принимают.
Эти лекарства включают бета-блокаторы, мидодрин, ивабрадин и стимуляторы.
|
|
Экспериментальный: Компрессионные колготки до талии и без лекарств
Участники будут носить компрессионное белье высотой до талии, держа при себе свои обычные лекарства, которые модулируют частоту сердечных сокращений и артериальное давление (бета-блокаторы, мидодрин, ивабрадин, стимуляторы).
Эта рука исследует эффективность компрессии на уровне талии без лекарств.
Эта рука также будет включать контрольные измерения до того, как предмет одежды будет надет, и после того, как предмет одежды будет снят.
|
Компрессионные колготки высотой до талии, обеспечивающие давление 15-40 мм рт.ст.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Брюшная компрессионная одежда и лекарства
Участники будут носить компрессионное белье для живота во время приема регулярно прописываемых лекарств.
В этой группе будут оцениваться эффекты компрессионного белья для живота вместе с лекарствами, которые модулируют частоту сердечных сокращений и кровяное давление.
Эта рука также будет включать контрольные измерения до того, как предмет одежды будет надет, и после того, как предмет одежды будет снят.
|
Лекарства, которые модулируют частоту сердечных сокращений и кровяное давление, которые участники регулярно принимают.
Эти лекарства включают бета-блокаторы, мидодрин, ивабрадин и стимуляторы.
Компрессионное белье для живота, сдавливающее живот, ягодицы и верхнюю часть бедер.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Компрессионное белье для живота и без лекарств
Участники будут носить компрессионное белье для брюшной полости, принимая при этом свои обычные лекарства, модулирующие частоту сердечных сокращений и артериальное давление (бета-блокаторы, мидодрин, ивабрадин, стимуляторы).
В этой группе будет рассмотрена эффективность компрессии брюшной полости без лекарств.
Эта рука также будет включать контрольные измерения до того, как предмет одежды будет надет, и после того, как предмет одежды будет снят.
|
Компрессионное белье для живота, сдавливающее живот, ягодицы и верхнюю часть бедер.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных сокращений WHC
Временное ограничение: 10 минут
|
Первичным результатом является дельта ЧСС (ЧСС стоя - ЧСС лежа) в ортостатических показателях жизнедеятельности (OVS) № 1 (до WHC) и OVS № 2 (через 30 минут после применения WHC) в фазе «без лекарств».
|
10 минут
|
|
Частота сердечных сокращений переменного тока
Временное ограничение: 10 минут
|
Первичным результатом является дельта ЧСС (ЧСС стоя - ЧСС лежа) в ортостатических показателях жизнедеятельности (OVS) № 1 (до ИК) и OVS № 2 (через 30 минут после применения ИК) в фазе «без лекарств».
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных сокращений - конец учебного дня (WHC)
Временное ограничение: 10 минут
|
Измерение дельты ЧСС от OVS № 3 (с WHC) по сравнению с дельтой HR от OVS № 4 (без WHC).
|
10 минут
|
|
Частота сердечных сокращений - WHC и лекарства
Временное ограничение: 10 минут
|
Дельта HR от OVS #1 - OVS #2 в фазе "С лекарствами" по сравнению с дельтой HR от OVS #1 - OVS #2 в фазе "Без лекарств".
|
10 минут
|
|
Частота сердечных сокращений - WHC и AC
Временное ограничение: 10 минут
|
Дельта HR от OVS #1 - OVS #2 в день WHC по сравнению с OVS #1 - OVS #2 в день AC, в фазе «С лекарствами».
Это обеспечит оценку дифференциальной эффективности коммерческого WHC по сравнению с коммерческим AC в домашних условиях.
|
10 минут
|
|
Частота сердечных сокращений - конец дня исследования (AC)
Временное ограничение: 10 минут
|
Измерение дельты ЧСС от OVS №3 (с АС) по сравнению с дельта-ЧСС от OVS №4 (без АС).
Это позволит оценить эффективность коммерческих АС при длительном применении в течение дня.
|
10 минут
|
|
Частота сердечных сокращений — переменный ток и лекарства
Временное ограничение: 10 минут
|
Дельта HR от OVS #1 - OVS #2 в фазе "С лекарствами" по сравнению с дельтой HR от OVS #1 - OVS #2 в фазе "Без лекарств".
Это обеспечит оценку дифференциальной эффективности коммерческих AC с препаратами POTS и без них.
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Satish M Raj, MD MSCI, University Of Calgary
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bourne KM, Karalasingham K, Siddiqui T, Mammarella B, Patel A, Exner DV, Sheldon RS, Raj SR. Abdominal-only Compression Garments Reduce Orthostatic Tachycardia and Improve Symptoms in Patients With Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome. Can J Cardiol. 2025 Dec 1:S0828-282X(25)01481-3. doi: 10.1016/j.cjca.2025.11.038. Online ahead of print.
- Bourne KM, Karalasingham K, Siddiqui T, Patel A, Exner D, Sheldon R, Raj SR. A Community-Based Trial of Commercially Available Compression Tights in Patients With Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome. JACC Clin Electrophysiol. 2025 Jan;11(1):179-190. doi: 10.1016/j.jacep.2024.09.033. Epub 2024 Nov 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Первичные дисавтономии
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Ортостатическая непереносимость
- Синдром постуральной ортостатической тахикардии
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Циркуляторные и респираторные физиологические явления
- Физическое обследование
- Жизненно важные знаки
- Гемодинамика
- Сердечно -сосудистые физиологические явления
- Артериальное давление
Другие идентификационные номера исследования
- REB20-2224
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .