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Vêtements de compression dans la communauté avec POTS (COM-COM-POTS)

30 avril 2026 mis à jour par: University of Calgary
Les vêtements de compression sont un traitement couramment prescrit dans le syndrome de tachycardie orthostatique posturale (POTS). L'efficacité d'un vêtement de compression de preuve de concept a été démontrée dans un environnement de laboratoire aigu. On ne sait pas si les vêtements de compression disponibles dans le commerce que les participants portent dans leur vie quotidienne sont efficaces pour améliorer la fréquence cardiaque et réduire les symptômes du POTS. Cet essai évaluera l'utilisation de vêtements de compression à hauteur de taille et abdominale disponibles dans le commerce chez les adultes diagnostiqués avec le POTS dans un cadre communautaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le traitement actuel du syndrome de tachycardie orthostatique posturale (POTS) implique une intervention pharmacologique et non pharmacologique comprenant une charge saline et liquidienne, de l'exercice, des contre-manœuvres physiques et des vêtements de compression. Les vêtements de compression des membres inférieurs fournissent une pression externe mécanique aux vaisseaux sanguins des jambes, des cuisses et de l'abdomen, déplaçant le sang vers la circulation centrale pour augmenter la précharge et le volume d'éjection systolique. Avec un volume d'éjection systolique accru, le débit cardiaque est maintenu sans tachycardie excessive. Les vêtements de compression sont couramment prescrits comme traitement non pharmacologique dans le POTS, mais auparavant peu de preuves validaient leur utilisation. Une récente étude de preuve de concept sur les vêtements de compression réalisée par notre laboratoire de recherche a démontré des réductions significatives de la fréquence cardiaque et des symptômes grâce à la compression, chez des patients adultes atteints de POTS dans un environnement de laboratoire aigu. L'efficacité des vêtements de compression disponibles dans le commerce dans un cadre communautaire chez les patients POTS n'est pas connue.

Dans cette étude, les chercheurs utiliseront des vêtements de compression disponibles dans le commerce ou médicalement (sur ordonnance) que les patients POTS utilisent dans leur vie quotidienne, pour évaluer la compression comme une option de traitement viable à long terme. De plus, les chercheurs effectueront une sous-étude facultative des vêtements de compression abdominale (AC), évaluant leur efficacité. Les résultats de cette étude seront utilisés pour éclairer l'aspect pratique et l'efficacité des vêtements de compression en milieu communautaire. Ces résultats pourraient rapidement se traduire en milieu clinique et améliorer les soins aux patients.

Hypothèse principale : la compression corporelle avec WHC disponible dans le commerce réduira considérablement la tachycardie orthostatique, par rapport à l'absence de compression, dans un cadre communautaire.

Hypothèse de la sous-étude : La compression corporelle avec AC disponible dans le commerce réduira considérablement la tachycardie orthostatique, par rapport à l'absence de compression, dans un cadre communautaire.

Le participant complétera l'étude dans un cadre communautaire. Le participant recevra les fournitures d'étude, y compris un moniteur Holter à porter pendant l'étude. La durée de l'étude sera jusqu'à 4 jours au total. La phase "Avec médicaments" dure 2 jours et la phase "Sans médicaments" dure 2 jours. La première randomisation est de savoir s'il faut faire les études WHC d'abord après que les médicaments ont été retenus pendant au moins 24h ou sans tenir les médicaments. Si le participant participera aux sous-études AC, il effectuera ces études pendant la même période de détention de médicaments (ou non) que l'étude WHC. La deuxième randomisation déterminerait l'ordre de WHC-AC par rapport à AC-WHC au cours de chaque fenêtre

Pour chaque journée d'étude, il y aura un total de 4 tests permanents. Les participants mettront d'abord le moniteur Holter au début de la journée d'étude. Le premier test debout (OVS #1) sera effectué 30 minutes après que le participant ait pris ses médicaments mais avant de mettre le vêtement de compression. Le participant enfilera ensuite le vêtement de compression. Le deuxième test debout (OVS #2) sera effectué 30 minutes après avoir enfilé le vêtement de compression. Le troisième test debout (OVS #3) sera effectué au moins 3 heures après avoir enfilé le vêtement de compression. Après un minimum de 3 heures, le participant retirera alors le vêtement de compression. Le quatrième test debout (OVS #4) sera effectué 30 minutes après avoir retiré le vêtement. Les participants enregistreront leurs symptômes après chaque test debout, ainsi que les médicaments pris chaque jour dans le livret d'étude fourni.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Recrutement
        • University Of Calgary
        • Contact:
          • Kate Bourne
          • Numéro de téléphone: 403-210-7401
        • Chercheur principal:
          • Satish R. Raj, MD MSCI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic médical du syndrome de tachycardie posturale (POTS)
  • Résident du Canada
  • Possède un vêtement de compression à la taille : collant de qualité médicale ou disponible dans le commerce avec une pression nominale fournie (par ex. 15-18 mmHg, 20-30 mmHg, 30-40 mmHg)
  • Sous-étude facultative : possède un vêtement de compression abdominale (p. gaine abdominale, short taille haute)
  • Capable de participer à une étude de 4 jours (segments de 2x2 jours avec une période de sevrage de 5 jours)

Critère d'exclusion:

  • Cause manifeste de tachycardie posturale (c'est-à-dire déshydratation aiguë, maladie thyroïdienne) qui exclut le diagnostic de POTS
  • Pas un résident du Canada
  • Les participants présentant des symptômes de somatisation ou d'anxiété sévère seront exclus
  • Enceinte (autodéclarée)
  • Incapacité à tolérer les vêtements de compression pendant la durée de l'étude
  • Ne possède pas de vêtement de compression à la taille
  • Autres facteurs qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le participant de terminer le protocole, y compris une mauvaise observance lors des études précédentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Collants de compression taille haute et médicaments
Les participants porteront le vêtement de compression à la taille tout en prenant leurs médicaments régulièrement prescrits. Ce bras évaluera les effets du traitement des vêtements de compression à la taille avec des médicaments qui modulent la fréquence cardiaque et la pression artérielle. Ce bras comprendra également des mesures de contrôle avant l'enfilage du vêtement et après le retrait du vêtement.
Collants de compression taille haute offrant une pression de 15 à 40 mmHg.
Autres noms:
  • Full Length Compression Tights
Médicaments qui modulent la fréquence cardiaque et la tension artérielle que les participants prennent régulièrement. Ces médicaments comprennent les bêta-bloquants, la midodrine, l'ivabradine et les stimulants.
Expérimental: Collants de compression taille haute et sans médicaments
Les participants porteront le vêtement de compression jusqu'à la taille tout en tenant leurs médicaments habituels qui modulent la fréquence cardiaque et la tension artérielle (bêta-bloquants, midodrine, ivabradine, stimulants). Ce bras examinera l'efficacité de la compression à la taille sans médicaments. Ce bras comprendra également des mesures de contrôle avant l'enfilage du vêtement et après le retrait du vêtement.
Collants de compression taille haute offrant une pression de 15 à 40 mmHg.
Autres noms:
  • Full Length Compression Tights
Expérimental: Vêtements de compression abdominale et médicaments
Les participants porteront le vêtement de compression abdominale tout en prenant leurs médicaments régulièrement prescrits. Ce bras évaluera les effets du traitement des vêtements de compression abdominale avec des médicaments qui modulent la fréquence cardiaque et la pression artérielle. Ce bras comprendra également des mesures de contrôle avant l'enfilage du vêtement et après le retrait du vêtement.
Médicaments qui modulent la fréquence cardiaque et la tension artérielle que les participants prennent régulièrement. Ces médicaments comprennent les bêta-bloquants, la midodrine, l'ivabradine et les stimulants.
Vêtement de compression abdominale comprimant l'abdomen, les fesses et le haut des cuisses.
Autres noms:
  • Gaine abdominale, short de compression
Expérimental: Vêtements de compression abdominale et aucun médicament
Les participants porteront le vêtement de compression abdominale tout en tenant leurs médicaments habituels qui modulent la fréquence cardiaque et la tension artérielle (bêta-bloquants, midodrine, ivabradine, stimulants). Ce bras se penchera sur l'efficacité de la compression abdominale sans médicaments. Ce bras comprendra également des mesures de contrôle avant l'enfilage du vêtement et après le retrait du vêtement.
Vêtement de compression abdominale comprimant l'abdomen, les fesses et le haut des cuisses.
Autres noms:
  • Gaine abdominale, short de compression

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque WHC
Délai: 10 minutes
Le critère de jugement principal est le delta FC (FC debout - FC couché) dans les signes vitaux orthostatiques (OVS) #1 (avant le WHC) et OVS #2 (30min après l'application du WHC), dans la phase "Sans médicament".
10 minutes
Fréquence cardiaque CA
Délai: 10 minutes
Le critère de jugement principal est le delta FC (FC debout - FC couché) dans les signes vitaux orthostatiques (OVS) #1 (avant l'AC) et OVS #2 (30 min après l'application de l'AC), dans la phase « Sans médicament ».
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque - Journée de fin d'étude (WHC)
Délai: 10 minutes
Mesure du delta HR de l'OVS #3 (avec WHC) par rapport au delta HR de l'OVS #4 (sans WHC).
10 minutes
Fréquence cardiaque - WHC et médicaments
Délai: 10 minutes
Le delta FC de l'OVS #1 - OVS #2 dans la phase "Avec Médicament", comparé au delta FC de l'OVS #1 - OVS #2 dans la phase "Sans Médicament".
10 minutes
Fréquence cardiaque - WHC et AC
Délai: 10 minutes
Delta HR de OVS #1 - OVS #2 le jour WHC, par rapport à OVS #1 - OVS #2 le jour AC, dans la phase "Avec médicament". Cela fournira une évaluation de l'efficacité différentielle du WHC commercial par rapport à la climatisation commerciale dans un cadre domestique.
10 minutes
Fréquence cardiaque - Jour de fin d'étude (AC)
Délai: 10 minutes
Mesure du delta HR de l'OVS #3 (avec AC) par rapport au delta HR de l'OVS #4 (sans AC). Cela fournira une évaluation de l'efficacité de la climatisation commerciale avec une utilisation prolongée pendant la journée.
10 minutes
Fréquence cardiaque - AC et médicaments
Délai: 10 minutes
Le delta HR de OVS #1 - OVS #2 dans la phase "Avec Médicament", comparé au delta HR de OVS #1 - OVS #2 dans la phase "Sans Médicament". Cela fournira une évaluation de l'efficacité différentielle de l'AC commercial avec et sans les médicaments POTS.
10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Satish M Raj, MD MSCI, University Of Calgary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2021

Première publication (Réel)

11 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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