- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04881318
Vêtements de compression dans la communauté avec POTS (COM-COM-POTS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le traitement actuel du syndrome de tachycardie orthostatique posturale (POTS) implique une intervention pharmacologique et non pharmacologique comprenant une charge saline et liquidienne, de l'exercice, des contre-manœuvres physiques et des vêtements de compression. Les vêtements de compression des membres inférieurs fournissent une pression externe mécanique aux vaisseaux sanguins des jambes, des cuisses et de l'abdomen, déplaçant le sang vers la circulation centrale pour augmenter la précharge et le volume d'éjection systolique. Avec un volume d'éjection systolique accru, le débit cardiaque est maintenu sans tachycardie excessive. Les vêtements de compression sont couramment prescrits comme traitement non pharmacologique dans le POTS, mais auparavant peu de preuves validaient leur utilisation. Une récente étude de preuve de concept sur les vêtements de compression réalisée par notre laboratoire de recherche a démontré des réductions significatives de la fréquence cardiaque et des symptômes grâce à la compression, chez des patients adultes atteints de POTS dans un environnement de laboratoire aigu. L'efficacité des vêtements de compression disponibles dans le commerce dans un cadre communautaire chez les patients POTS n'est pas connue.
Dans cette étude, les chercheurs utiliseront des vêtements de compression disponibles dans le commerce ou médicalement (sur ordonnance) que les patients POTS utilisent dans leur vie quotidienne, pour évaluer la compression comme une option de traitement viable à long terme. De plus, les chercheurs effectueront une sous-étude facultative des vêtements de compression abdominale (AC), évaluant leur efficacité. Les résultats de cette étude seront utilisés pour éclairer l'aspect pratique et l'efficacité des vêtements de compression en milieu communautaire. Ces résultats pourraient rapidement se traduire en milieu clinique et améliorer les soins aux patients.
Hypothèse principale : la compression corporelle avec WHC disponible dans le commerce réduira considérablement la tachycardie orthostatique, par rapport à l'absence de compression, dans un cadre communautaire.
Hypothèse de la sous-étude : La compression corporelle avec AC disponible dans le commerce réduira considérablement la tachycardie orthostatique, par rapport à l'absence de compression, dans un cadre communautaire.
Le participant complétera l'étude dans un cadre communautaire. Le participant recevra les fournitures d'étude, y compris un moniteur Holter à porter pendant l'étude. La durée de l'étude sera jusqu'à 4 jours au total. La phase "Avec médicaments" dure 2 jours et la phase "Sans médicaments" dure 2 jours. La première randomisation est de savoir s'il faut faire les études WHC d'abord après que les médicaments ont été retenus pendant au moins 24h ou sans tenir les médicaments. Si le participant participera aux sous-études AC, il effectuera ces études pendant la même période de détention de médicaments (ou non) que l'étude WHC. La deuxième randomisation déterminerait l'ordre de WHC-AC par rapport à AC-WHC au cours de chaque fenêtre
Pour chaque journée d'étude, il y aura un total de 4 tests permanents. Les participants mettront d'abord le moniteur Holter au début de la journée d'étude. Le premier test debout (OVS #1) sera effectué 30 minutes après que le participant ait pris ses médicaments mais avant de mettre le vêtement de compression. Le participant enfilera ensuite le vêtement de compression. Le deuxième test debout (OVS #2) sera effectué 30 minutes après avoir enfilé le vêtement de compression. Le troisième test debout (OVS #3) sera effectué au moins 3 heures après avoir enfilé le vêtement de compression. Après un minimum de 3 heures, le participant retirera alors le vêtement de compression. Le quatrième test debout (OVS #4) sera effectué 30 minutes après avoir retiré le vêtement. Les participants enregistreront leurs symptômes après chaque test debout, ainsi que les médicaments pris chaque jour dans le livret d'étude fourni.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kate M Bourne, BSc
- Numéro de téléphone: 403-210-7401
- E-mail: autonomic.research@ucalgary.ca
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Recrutement
- University Of Calgary
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Contact:
- Kate Bourne
- Numéro de téléphone: 403-210-7401
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Chercheur principal:
- Satish R. Raj, MD MSCI
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic médical du syndrome de tachycardie posturale (POTS)
- Résident du Canada
- Possède un vêtement de compression à la taille : collant de qualité médicale ou disponible dans le commerce avec une pression nominale fournie (par ex. 15-18 mmHg, 20-30 mmHg, 30-40 mmHg)
- Sous-étude facultative : possède un vêtement de compression abdominale (p. gaine abdominale, short taille haute)
- Capable de participer à une étude de 4 jours (segments de 2x2 jours avec une période de sevrage de 5 jours)
Critère d'exclusion:
- Cause manifeste de tachycardie posturale (c'est-à-dire déshydratation aiguë, maladie thyroïdienne) qui exclut le diagnostic de POTS
- Pas un résident du Canada
- Les participants présentant des symptômes de somatisation ou d'anxiété sévère seront exclus
- Enceinte (autodéclarée)
- Incapacité à tolérer les vêtements de compression pendant la durée de l'étude
- Ne possède pas de vêtement de compression à la taille
- Autres facteurs qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le participant de terminer le protocole, y compris une mauvaise observance lors des études précédentes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Collants de compression taille haute et médicaments
Les participants porteront le vêtement de compression à la taille tout en prenant leurs médicaments régulièrement prescrits.
Ce bras évaluera les effets du traitement des vêtements de compression à la taille avec des médicaments qui modulent la fréquence cardiaque et la pression artérielle.
Ce bras comprendra également des mesures de contrôle avant l'enfilage du vêtement et après le retrait du vêtement.
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Collants de compression taille haute offrant une pression de 15 à 40 mmHg.
Autres noms:
Médicaments qui modulent la fréquence cardiaque et la tension artérielle que les participants prennent régulièrement.
Ces médicaments comprennent les bêta-bloquants, la midodrine, l'ivabradine et les stimulants.
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Expérimental: Collants de compression taille haute et sans médicaments
Les participants porteront le vêtement de compression jusqu'à la taille tout en tenant leurs médicaments habituels qui modulent la fréquence cardiaque et la tension artérielle (bêta-bloquants, midodrine, ivabradine, stimulants).
Ce bras examinera l'efficacité de la compression à la taille sans médicaments.
Ce bras comprendra également des mesures de contrôle avant l'enfilage du vêtement et après le retrait du vêtement.
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Collants de compression taille haute offrant une pression de 15 à 40 mmHg.
Autres noms:
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Expérimental: Vêtements de compression abdominale et médicaments
Les participants porteront le vêtement de compression abdominale tout en prenant leurs médicaments régulièrement prescrits.
Ce bras évaluera les effets du traitement des vêtements de compression abdominale avec des médicaments qui modulent la fréquence cardiaque et la pression artérielle.
Ce bras comprendra également des mesures de contrôle avant l'enfilage du vêtement et après le retrait du vêtement.
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Médicaments qui modulent la fréquence cardiaque et la tension artérielle que les participants prennent régulièrement.
Ces médicaments comprennent les bêta-bloquants, la midodrine, l'ivabradine et les stimulants.
Vêtement de compression abdominale comprimant l'abdomen, les fesses et le haut des cuisses.
Autres noms:
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Expérimental: Vêtements de compression abdominale et aucun médicament
Les participants porteront le vêtement de compression abdominale tout en tenant leurs médicaments habituels qui modulent la fréquence cardiaque et la tension artérielle (bêta-bloquants, midodrine, ivabradine, stimulants).
Ce bras se penchera sur l'efficacité de la compression abdominale sans médicaments.
Ce bras comprendra également des mesures de contrôle avant l'enfilage du vêtement et après le retrait du vêtement.
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Vêtement de compression abdominale comprimant l'abdomen, les fesses et le haut des cuisses.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence cardiaque WHC
Délai: 10 minutes
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Le critère de jugement principal est le delta FC (FC debout - FC couché) dans les signes vitaux orthostatiques (OVS) #1 (avant le WHC) et OVS #2 (30min après l'application du WHC), dans la phase "Sans médicament".
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10 minutes
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Fréquence cardiaque CA
Délai: 10 minutes
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Le critère de jugement principal est le delta FC (FC debout - FC couché) dans les signes vitaux orthostatiques (OVS) #1 (avant l'AC) et OVS #2 (30 min après l'application de l'AC), dans la phase « Sans médicament ».
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10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence cardiaque - Journée de fin d'étude (WHC)
Délai: 10 minutes
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Mesure du delta HR de l'OVS #3 (avec WHC) par rapport au delta HR de l'OVS #4 (sans WHC).
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10 minutes
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Fréquence cardiaque - WHC et médicaments
Délai: 10 minutes
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Le delta FC de l'OVS #1 - OVS #2 dans la phase "Avec Médicament", comparé au delta FC de l'OVS #1 - OVS #2 dans la phase "Sans Médicament".
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10 minutes
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Fréquence cardiaque - WHC et AC
Délai: 10 minutes
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Delta HR de OVS #1 - OVS #2 le jour WHC, par rapport à OVS #1 - OVS #2 le jour AC, dans la phase "Avec médicament".
Cela fournira une évaluation de l'efficacité différentielle du WHC commercial par rapport à la climatisation commerciale dans un cadre domestique.
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10 minutes
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Fréquence cardiaque - Jour de fin d'étude (AC)
Délai: 10 minutes
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Mesure du delta HR de l'OVS #3 (avec AC) par rapport au delta HR de l'OVS #4 (sans AC).
Cela fournira une évaluation de l'efficacité de la climatisation commerciale avec une utilisation prolongée pendant la journée.
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10 minutes
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Fréquence cardiaque - AC et médicaments
Délai: 10 minutes
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Le delta HR de OVS #1 - OVS #2 dans la phase "Avec Médicament", comparé au delta HR de OVS #1 - OVS #2 dans la phase "Sans Médicament".
Cela fournira une évaluation de l'efficacité différentielle de l'AC commercial avec et sans les médicaments POTS.
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10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Satish M Raj, MD MSCI, University Of Calgary
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bourne KM, Karalasingham K, Siddiqui T, Mammarella B, Patel A, Exner DV, Sheldon RS, Raj SR. Abdominal-only Compression Garments Reduce Orthostatic Tachycardia and Improve Symptoms in Patients With Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome. Can J Cardiol. 2025 Dec 1:S0828-282X(25)01481-3. doi: 10.1016/j.cjca.2025.11.038. Online ahead of print.
- Bourne KM, Karalasingham K, Siddiqui T, Patel A, Exner D, Sheldon R, Raj SR. A Community-Based Trial of Commercially Available Compression Tights in Patients With Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome. JACC Clin Electrophysiol. 2025 Jan;11(1):179-190. doi: 10.1016/j.jacep.2024.09.033. Epub 2024 Nov 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Dysautonomies primaires
- Maladies du système nerveux autonome
- Intolérance orthostatique
- Syndrome de tachycardie orthostatique posturale
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Phénomènes physiologiques circulatoires et respiratoires
- Examen physique
- Signes vitaux
- Hémodynamique
- Phénomènes physiologiques cardiovasculaires
- Pression artérielle
Autres numéros d'identification d'étude
- REB20-2224
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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