Roupas de compressão na comunidade com POTS (COM-COM-POTS)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O tratamento atual da Síndrome de Taquicardia Ortostática Postural (POTS) envolve intervenção farmacológica e não farmacológica, incluindo carga de sal e fluido, exercício, manobras físicas e roupas de compressão. As roupas de compressão das extremidades inferiores fornecem pressão externa mecânica aos vasos sanguíneos nas pernas, coxas e abdômen, deslocando o sangue de volta para a circulação central para aumentar a pré-carga e o volume sistólico. Com o aumento do volume sistólico, o débito cardíaco é mantido sem taquicardia excessiva. Roupas de compressão são comumente prescritas como tratamento não farmacológico em POTS, mas anteriormente poucas evidências validavam seu uso. Um estudo recente de prova de conceito de vestimenta de compressão realizado por nosso laboratório de pesquisa demonstrou reduções significativas de FC e sintomas com compressão, com pacientes adultos com POTS em um ambiente laboratorial agudo. A eficácia das roupas de compressão disponíveis comercialmente em um ambiente comunitário em pacientes com POTS não é conhecida.
Neste estudo, os pesquisadores usarão roupas de compressão disponíveis comercialmente ou medicamente (por prescrição) (WHC) que os pacientes com POTS usam em sua vida diária, para avaliar a compressão como uma opção viável de tratamento a longo prazo. Além disso, os pesquisadores realizarão um subestudo opcional de roupas de compressão abdominal (AC), avaliando sua eficácia. Os resultados deste estudo serão usados para informar a praticidade e eficácia das roupas de compressão no ambiente comunitário. Essas descobertas podem se traduzir rapidamente no ambiente clínico e melhorar o atendimento ao paciente.
Hipótese Primária: A compressão corporal com WHC disponível comercialmente reduzirá agudamente a taquicardia ortostática, quando comparada a nenhuma compressão, em um ambiente comunitário.
Hipótese do subestudo: A compressão corporal com CA disponível comercialmente reduzirá agudamente a taquicardia ortostática, quando comparada à ausência de compressão, em um ambiente comunitário.
O participante concluirá o estudo em um ambiente comunitário. O participante receberá os materiais do estudo, incluindo um monitor Holter para usar durante o estudo. A duração do estudo será de até 4 dias no total. A fase "Com medicamentos" é de 2 dias e a fase "Sem medicamentos" é de 2 dias. A primeira randomização é fazer os estudos WHC primeiro depois que os medicamentos forem retidos por pelo menos 24 horas ou sem reter os medicamentos. Se o participante estiver nos subestudos AC, ele fará esses estudos durante a mesma janela de retenção de medicamentos (ou não) do estudo WHC. A segunda randomização determinaria a ordem de WHC-AC vs. AC-WHC durante cada janela
Para cada dia de estudo, haverá um total de 4 testes permanentes. Os participantes primeiro colocarão o monitor Holter no início do dia de estudo. O primeiro teste em pé (OVS #1) será realizado 30 minutos após o participante tomar seus medicamentos, mas antes de colocar a roupa de compressão. O participante então colocará a roupa de compressão. O segundo teste em pé (OVS #2) será realizado 30 minutos após vestir a roupa de compressão. O terceiro teste em pé (OVS #3) será realizado no mínimo 3 horas após vestir a roupa de compressão. Após um mínimo de 3 horas, o participante removerá a roupa de compressão. O quarto teste em pé (OVS #4) será realizado 30 minutos após a retirada da vestimenta. Os participantes registrarão seus sintomas após cada teste em pé, bem como os medicamentos tomados todos os dias no livreto de estudo fornecido.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kate M Bourne, BSc
- Número de telefone: 403-210-7401
- E-mail: autonomic.research@ucalgary.ca
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Recrutamento
- University of Calgary
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Contato:
- Kate Bourne
- Número de telefone: 403-210-7401
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Investigador principal:
- Satish R. Raj, MD MSCI
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico médico de Síndrome de Taquicardia Postural (POTS)
- Residente do Canadá
- Possui roupas de compressão de cintura alta: grau médico ou meias disponíveis comercialmente com uma classificação de pressão fornecida (por exemplo, 15-18 mmHg, 20-30 mmHg, 30-40 mmHg)
- Subestudo opcional: possui uma roupa de compressão abdominal (por exemplo, modelador abdominal, shorts de cintura alta)
- Capaz de participar de um estudo de 4 dias (segmentos de 2x2 dias com um período de washout de 5 dias)
Critério de exclusão:
- Causa evidente de taquicardia postural (isto é, desidratação aguda, doença da tireoide) que impede o diagnóstico de POTS
- Não residente do Canadá
- Serão excluídos participantes com somatização ou sintomas graves de ansiedade
- Grávida (autorreferida)
- Incapacidade de tolerar roupas de compressão durante o estudo
- Não possui uma roupa de compressão até a cintura
- Outros fatores que, na opinião do investigador, impediriam o participante de concluir o protocolo, incluindo baixa adesão durante estudos anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Meia-calça de compressão de cintura alta e medicamentos
Os participantes usarão a roupa de compressão até a cintura enquanto tomam seus medicamentos prescritos regularmente.
Este braço avaliará os efeitos do tratamento com roupas de compressão até a cintura junto com medicamentos que modulam a frequência cardíaca e a pressão arterial.
Este braço também incluirá medições de controle antes que a vestimenta seja vestida e depois que a vestimenta for removida.
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Meia-calça de compressão de cintura alta fornecendo 15-40 mmHg de pressão.
Outros nomes:
Medicamentos que modulam a frequência cardíaca e a pressão arterial que os participantes tomam regularmente.
Esses medicamentos incluem betabloqueadores, midodrina, ivabradina e estimulantes.
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Experimental: Collants de compressão de cintura alta e sem medicamentos
Os participantes usarão a roupa de compressão até a cintura enquanto seguram seus medicamentos regulares que modulam a frequência cardíaca e a pressão arterial (betabloqueadores, midodrina, ivabradina, estimulantes).
Este braço examinará a eficácia da compressão na altura da cintura sem medicamentos.
Este braço também incluirá medições de controle antes que a vestimenta seja vestida e depois que a vestimenta for removida.
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Meia-calça de compressão de cintura alta fornecendo 15-40 mmHg de pressão.
Outros nomes:
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Experimental: Roupas de compressão abdominal e medicamentos
Os participantes usarão a roupa de compressão abdominal enquanto tomam seus medicamentos prescritos regularmente.
Este braço avaliará os efeitos do tratamento com roupas de compressão abdominal juntamente com medicamentos que modulam a frequência cardíaca e a pressão arterial.
Este braço também incluirá medições de controle antes que a vestimenta seja vestida e depois que a vestimenta for removida.
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Medicamentos que modulam a frequência cardíaca e a pressão arterial que os participantes tomam regularmente.
Esses medicamentos incluem betabloqueadores, midodrina, ivabradina e estimulantes.
Roupa de compressão abdominal comprimindo o abdômen, nádegas e parte superior das coxas.
Outros nomes:
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Experimental: Roupas de compressão abdominal e sem medicamentos
Os participantes usarão a roupa de compressão abdominal enquanto seguram seus medicamentos regulares que modulam a frequência cardíaca e a pressão arterial (betabloqueadores, midodrina, ivabradina, estimulantes).
Este braço examinará a eficácia da compressão abdominal sem medicamentos.
Este braço também incluirá medições de controle antes que a vestimenta seja vestida e depois que a vestimenta for removida.
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Roupa de compressão abdominal comprimindo o abdômen, nádegas e parte superior das coxas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência Cardíaca WHC
Prazo: 10 minutos
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O desfecho primário é a FC delta (FC ortostática - FC supina) nos sinais vitais ortostáticos (EVS) nº 1 (antes da CSB) e EVS nº 2 (30min após a aplicação da CQ), na fase "Sem Medicação".
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10 minutos
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Frequência Cardíaca CA
Prazo: 10 minutos
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O desfecho primário é a FC delta (FC ortostática - FC supina) nos sinais vitais ortostáticos (EVS) nº 1 (antes da CA) e EVS nº 2 (30min após a aplicação da CA), na fase "Sem Medicação".
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10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência Cardíaca - Fim do Dia de Estudo (WHC)
Prazo: 10 minutos
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Medição da FC delta do OVS #3 (com WHC) em comparação com a FC delta do OVS #4 (sem WHC).
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10 minutos
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Frequência Cardíaca - WHC e Medicação
Prazo: 10 minutos
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O delta FC de OVS #1 - OVS #2 na fase "Com Medicação", comparado com o delta FC de OVS #1 - OVS #2 na fase "Sem Medicação".
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10 minutos
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Frequência Cardíaca - WHC e AC
Prazo: 10 minutos
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Delta HR de OVS #1 - OVS #2 no dia WHC, em comparação com OVS #1 - OVS #2 no dia AC, na fase "Com Medicação".
Isso fornecerá uma avaliação da eficácia diferencial de WHC comercial versus AC comercial em um ambiente doméstico.
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10 minutos
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Frequência Cardíaca - Fim do Dia de Estudo (AC)
Prazo: 10 minutos
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Medida delta de FC do OVS #3 (com AC) em comparação com o delta HR do OVS #4 (sem AC).
Isso fornecerá uma avaliação da eficácia do AC comercial com uso prolongado durante o dia.
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10 minutos
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Frequência Cardíaca - AC e Medicação
Prazo: 10 minutos
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O delta da FC do OVS #1 - OVS #2 na fase "Com Medicação", comparado com o delta da FC do OVS #1 - OVS #2 na fase "Sem Medicação".
Isso fornecerá uma avaliação da eficácia diferencial de AC comercial com e sem medicamentos POTS.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Satish M Raj, MD MSCI, University of Calgary
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bourne KM, Karalasingham K, Siddiqui T, Mammarella B, Patel A, Exner DV, Sheldon RS, Raj SR. Abdominal-only Compression Garments Reduce Orthostatic Tachycardia and Improve Symptoms in Patients With Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome. Can J Cardiol. 2025 Dec 1:S0828-282X(25)01481-3. doi: 10.1016/j.cjca.2025.11.038. Online ahead of print.
- Bourne KM, Karalasingham K, Siddiqui T, Patel A, Exner D, Sheldon R, Raj SR. A Community-Based Trial of Commercially Available Compression Tights in Patients With Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome. JACC Clin Electrophysiol. 2025 Jan;11(1):179-190. doi: 10.1016/j.jacep.2024.09.033. Epub 2024 Nov 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Disautonomias primárias
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Intolerância Ortostática
- Síndrome de Taquicardia Postural Ortostática
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Fenômenos fisiológicos circulatórios e respiratórios
- Exame físico
- Sinais vitais
- Hemodinâmica
- Fenômenos fisiológicos cardiovasculares
- Pressão arterial
Outros números de identificação do estudo
- REB20-2224
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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