Kompressiovaatteet yhteisössä POTSilla (COM-COM-POTS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Posturaalisen ortostaattisen takykardiaoireyhtymän (POTS) nykyiseen hoitoon kuuluu farmakologisia ja ei-farmakologisia toimenpiteitä, mukaan lukien suolan ja nesteen lisääminen, harjoitus, fyysiset vastaliikkeet ja puristusvaatteet. Alaraajojen puristusvaatteet antavat mekaanista ulkoista painetta jalkojen, reisien ja vatsan verisuonille siirtäen verta takaisin keskuskiertoon esikuormituksen ja iskutilavuuden lisäämiseksi. Suuremman iskunvolyymin myötä sydämen minuuttitilavuus säilyy ilman liiallista takykardiaa. Kompressiovaatteita määrätään yleensä ei-lääkehoidoksi POTS:issa, mutta aiemmin vain vähän näyttöä vahvisti niiden käyttöä. Hiljattain tutkimuslaboratoriomme suorittama proof-of-concept-kompressiovaatetutkimus osoitti, että kompressio vähensi merkittävästi sykettä ja oireita aikuisilla POTS-potilailla akuutissa laboratoriotilanteessa. Kaupallisesti saatavien kompressiovaatteiden tehokkuutta yhteisössä POTS-potilailla ei tunneta.
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät kaupallisesti tai lääketieteellisesti (reseptillä) saatavilla olevia vyötärölle ulottuvia kompressiovaatteita (WHC), joita POTS-potilaat käyttävät päivittäisessä elämässään, arvioidakseen kompressiota kannattavana pitkän aikavälin hoitovaihtoehtona. Lisäksi tutkijat suorittavat valinnaisen alatutkimuksen vatsan kompressiovaatteista (AC), arvioiden niiden tehokkuutta. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään tiedottamaan kompressiovaatteiden käytännöllisyydestä ja tehokkuudesta yhteisössä. Nämä havainnot voisivat nopeasti siirtyä kliiniseen ympäristöön ja parantaa potilaiden hoitoa.
Ensisijainen hypoteesi: Kehon kompressio kaupallisesti saatavalla WHC:llä vähentää akuutisti ortostaattista takykardiaa verrattuna siihen, ettei kompressiota, yhteisössä.
Alatutkimuksen hypoteesi: Kehon kompressio kaupallisesti saatavalla AC:lla vähentää akuutisti ortostaattista takykardiaa verrattuna siihen, ettei kompressiota, yhteisössä.
Osallistuja suorittaa tutkimuksen yhteisön ympäristössä. Osallistuja saa käyttöönsä tutkimustarvikkeet, mukaan lukien Holter-monitorin, jota voi käyttää tutkimuksen aikana. Tutkimuksen kesto on yhteensä enintään 4 päivää. Vaihe "Lääkityksen kanssa" on 2 päivää ja "Ilman lääkkeitä" -vaihe on 2 päivää. Ensimmäinen satunnaistaminen on, tehdäänkö WHC-tutkimukset ensin sen jälkeen, kun lääkkeitä on ollut pidetty vähintään 24 tuntia vai ilman lääkkeitä. Jos osallistuja osallistuu AC-alatutkimuksiin, hän tekee nämä tutkimukset saman lääkkeiden hallussapitoikkunan aikana (tai ei) kuin WHC-tutkimus. Toinen satunnaistaminen määrittäisi WHC-AC vs. AC-WHC järjestyksen kunkin ikkunan aikana
Kutakin opintopäivää kohden on yhteensä 4 seisontakoetta. Osallistujat laittavat ensin Holter-monitorin ylleen opintopäivän alussa. Ensimmäinen seisomatesti (OVS #1) suoritetaan 30 minuuttia sen jälkeen, kun osallistuja on ottanut lääkkeensä, mutta ennen puristusvaatteen pukemista. Tämän jälkeen osallistuja pukee päälleen puristusvaatteen. Toinen (OVS #2) seisomatesti suoritetaan 30 minuuttia puristusvaatteen pukemisen jälkeen. Kolmas (OVS #3) seisomatesti suoritetaan vähintään 3 tuntia puristusvaatteen pukemisen jälkeen. Vähintään 3 tunnin kuluttua osallistuja riisuu puristusvaatteen. Neljäs seisomatesti (OVS #4) suoritetaan 30 minuuttia vaatteen riisumisen jälkeen. Osallistujat kirjaavat oireensa jokaisen seisomatestin jälkeen sekä päivittäin otetut lääkkeet toimitettuun opintovihkoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kate M Bourne, BSc
- Puhelinnumero: 403-210-7401
- Sähköposti: autonomic.research@ucalgary.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Rekrytointi
- University of Calgary
-
Ottaa yhteyttä:
- Kate Bourne
- Puhelinnumero: 403-210-7401
-
Päätutkija:
- Satish R. Raj, MD MSCI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärin diagnoosi posturaalisesta takykardiaoireyhtymästä (POTS)
- Kanadan asukas
- Omistaa vyötäröä korkean kompressiovaatteen: lääketieteelliset tai kaupallisesti saatavilla olevat sukkahousut, joissa on paineluokitus (esim. 15-18 mmHg, 20-30 mmHg, 30-40 mmHg)
- Valinnainen osatutkimus: omistaa vatsan puristusvaatteen (esim. vatsan muotoilevat vaatteet, korkeavyötäröiset shortsit)
- Pystyy osallistumaan 4 päivän tutkimukseen (2x2 päivän osia 5 päivän pesujaksolla)
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmeinen syy posturaaliseen takykardiaan (eli akuuttiin nestehukka, kilpirauhassairaus), joka estää POTS-diagnoosin
- Ei ole Kanadan asukas
- Osallistujat, joilla on somatisaatio- tai vakavia ahdistuneisuusoireita, suljetaan pois
- Raskaana (itse ilmoittanut)
- Kyvyttömyys sietää puristusvaatteita tutkimuksen ajan
- Ei omista vyötärölle korkeaa kompressiota
- Muut tekijät, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistujaa suorittamasta protokollaa, mukaan lukien huono noudattaminen aikaisempien tutkimusten aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vyötärölle korkeat puristussukkahousut ja lääkkeet
Osallistujat pukeutuvat vyötärölle korkealle kompressiovaatteelle ottaessaan säännöllisesti määrättyjä lääkkeitä.
Tämä käsivarsi arvioi vyötärölle korkean puristusvaatteen hoidon sekä sykettä ja verenpainetta säätelevien lääkkeiden vaikutukset.
Tämä käsivarsi sisältää myös kontrollimittaukset ennen vaatteen pukemista ja sen poistamisen jälkeen.
|
Vyötärölle korkeat puristussukkahousut tarjoavat 15-40 mmHg painetta.
Muut nimet:
Sykettä ja verenpainetta säätelevät lääkkeet, joita osallistujat käyttävät säännöllisesti.
Näitä lääkkeitä ovat beetasalpaajat, midodriini, ivabradiini ja piristeet.
|
|
Kokeellinen: Vyötärölle korkeat puristussukkahousut ilman lääkkeitä
Osallistujat pukeutuvat vyötärölle korkealle puristusvaatteelle pitäen samalla tavallisia sykettä ja verenpainetta sääteleviä lääkkeitään (beetasalpaajat, midodriini, ivabradiini, piristeet).
Tämä käsivarsi tarkastelee vyötärölle ulottuvan puristuksen tehokkuutta ilman lääkkeitä.
Tämä käsivarsi sisältää myös kontrollimittaukset ennen vaatteen pukemista ja sen poistamisen jälkeen.
|
Vyötärölle korkeat puristussukkahousut tarjoavat 15-40 mmHg painetta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vatsan puristusvaatteet ja lääkkeet
Osallistujat käyttävät vatsan puristusvaatteita ottaessaan säännöllisesti määrättyjä lääkkeitä.
Tämä käsivarsi arvioi vatsan puristusvaatteiden hoidon sekä sykettä ja verenpainetta säätelevien lääkkeiden vaikutukset.
Tämä käsivarsi sisältää myös kontrollimittaukset ennen vaatteen pukemista ja sen poistamisen jälkeen.
|
Sykettä ja verenpainetta säätelevät lääkkeet, joita osallistujat käyttävät säännöllisesti.
Näitä lääkkeitä ovat beetasalpaajat, midodriini, ivabradiini ja piristeet.
Vatsan puristusvaate, joka puristaa vatsaa, pakaroita ja reidiä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vatsan puristusvaatteet ja ilman lääkkeitä
Osallistujat käyttävät vatsan puristusvaatteita pitäen samalla tavallisia sykettä ja verenpainetta sääteleviä lääkkeitään (beetasalpaajat, midodriini, ivabradiini, piristeet).
Tämä käsivarsi tarkastelee vatsan puristuksen tehokkuutta ilman lääkkeitä.
Tämä käsivarsi sisältää myös kontrollimittaukset ennen vaatteen pukemista ja sen poistamisen jälkeen.
|
Vatsan puristusvaate, joka puristaa vatsaa, pakaroita ja reidiä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WHC-syke
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Ensisijainen tulos on delta HR (seisova HR - makuuasennossa oleva HR) ortostaattisissa elintoiminnoissa (OVS) #1 (ennen WHC:tä) ja OVS #2 (30 minuuttia WHC:n asettamisen jälkeen) "ilman lääkitystä" -vaiheessa.
|
10 minuuttia
|
|
AC-syke
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Ensisijainen tulos on delta HR (seisova HR - makuuasennossa) ortostaattisissa elintoiminnoissa (OVS) #1 (ennen AC) ja OVS #2 (30 minuuttia AC:n käytön jälkeen) "ilman lääkitystä" -vaiheessa.
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke – opiskelupäivä (WHC)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Delta HR -mittaus OVS #3:sta (WHC:n kanssa) verrattuna Delta HR:ään OVS #4:stä (ilman WHC:tä).
|
10 minuuttia
|
|
Syke - WHC ja lääkitys
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Delta HR OVS #1 - OVS #2 "Lääkityksen kanssa" -vaiheessa verrattuna delta HR:ään OVS #1 - OVS #2 "Ilman lääkitystä" -vaiheessa.
|
10 minuuttia
|
|
Syke - WHC ja AC
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Delta HR OVS #1 - OVS #2 WHC-päivänä verrattuna OVS #1 - OVS #2:een AC-päivänä "Lääkityksen kanssa" -vaiheessa.
Tämä antaa arvion kaupallisen WHC:n ja kaupallisen AC:n erosta kotiympäristössä.
|
10 minuuttia
|
|
Syke - Opintopäivän loppu (AC)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Delta HR -mittaus OVS #3:sta (AC) verrattuna Delta HR:ään OVS #4:stä (ilman vaihtovirtaa).
Tämä antaa arvion kaupallisen AC:n tehokkuudesta, kun sitä käytetään pitkään päiväsaikaan.
|
10 minuuttia
|
|
Syke - AC ja lääkitys
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Delta HR OVS #1 - OVS #2 "Lääkityksen kanssa" -vaiheessa verrattuna delta HR:ään OVS #1 - OVS #2 "Ilman lääkitystä" -vaiheessa.
Tämä antaa arvion kaupallisen AC:n erilaisesta tehokkuudesta POTS-lääkkeiden kanssa ja ilman.
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Satish M Raj, MD MSCI, University of Calgary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bourne KM, Karalasingham K, Siddiqui T, Mammarella B, Patel A, Exner DV, Sheldon RS, Raj SR. Abdominal-only Compression Garments Reduce Orthostatic Tachycardia and Improve Symptoms in Patients With Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome. Can J Cardiol. 2025 Dec 1:S0828-282X(25)01481-3. doi: 10.1016/j.cjca.2025.11.038. Online ahead of print.
- Bourne KM, Karalasingham K, Siddiqui T, Patel A, Exner D, Sheldon R, Raj SR. A Community-Based Trial of Commercially Available Compression Tights in Patients With Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome. JACC Clin Electrophysiol. 2025 Jan;11(1):179-190. doi: 10.1016/j.jacep.2024.09.033. Epub 2024 Nov 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Primaariset dysautonomiat
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Ortostaattinen intoleranssi
- Posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Verenkierto- ja hengitysfysiologiset ilmiöt
- Lääkärintarkastus
- Tärkeät merkit
- Hemodynamiikka
- Kardiovaskulaarinen fysiologinen ilmiö
- Verenpaine
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB20-2224
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .