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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04881513
이경화증 수술 후 미뢰의 구조와 기능 변화
등골수술 후 미뢰의 구조와 기능 및 환자의 삶의 질과 고실막 전기자극 역치 변화와의 상관관계 원문보기 KCI 원문보기 인용
이경화증 수술을 위해 입원한 환자가 연구에 포함됩니다. 미뢰의 NBI(Narrow Band Imaging)는 수술 전에 수행됩니다. 혀의 전방 2/3의 감각기능은 2점식별디스크로 검사하고 미각은 미뢰로 검사하며 SF-36 설문지를 적용한다. 국소 마취로 수술하는 동안 수술 시작 시(처음 고막 신경을 접할 때) 혀의 처음 2/3의 혀 감각(고막 척삭 신경의 자극에 의한) 역치와 작동 종료 후 측정. 작동 후 1개월 및 6개월 후에 테스트를 반복하고 있습니다(NBI, 2점 판별 및 SF-36 설문지).
이 연구는 국가윤리위원회의 승인을 받았습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
18세에서 65세 사이의 이경화증 수술을 위해 입원한 환자 중 미각에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하지 않고 냄새에 문제가 없는 환자를 모집합니다.
정보에 입각한 동의서는 환자가 서명합니다. 미뢰의 NBI(Narrow Band Imaging)는 수술 전에 수행됩니다. 20mm2 크기의 미뢰 수와 혈관 형태를 기록하고 있습니다. 혈관 형태의 경우 5점 채점 시스템이 사용됩니다. 혀의 양쪽을 별도로 검사합니다.
혀의 전방 2/3의 감각 기능은 2점 식별 디스크로 테스트됩니다. 혀의 양쪽을 별도로 검사합니다.
미각 스트립은 단맛, 신맛, 짠맛, 쓴맛의 4가지 농도를 혀의 양쪽에 개별적으로 적용하여 사용합니다.
슬로베니아어에 적합한 SF-36 설문지가 적용됩니다. 국소 마취로 수술하는 동안 수술 시작 시(조사관이 고막 척삭 신경을 처음 접할 때) 및 수술 종료 시 혀 감각에 대한 역치를 측정합니다. 조사관은 측정을 위해 안면 신경 모니터링 시스템을 사용하고 전류로 고막 척삭을 직접 자극합니다. 각 수술 후 외과 의사는 고막 척삭 신경의 수술 중 조작 등급을 결정합니다.
수술 후 1개월 6개월 후에 테스트를 반복하고 있습니다(NBI, 2점 판별, 맛 스트립을 사용한 미각 테스트 및 SF-36 설문지).
이 연구는 국가윤리위원회의 승인을 받았습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nina Božanić Urbančič, MD
- 전화번호: +38615224183
- 이메일: nina.bozanic@kclj.si
연구 연락처 백업
- 이름: Saba Battelino, MD. PhD
- 전화번호: 0038615224814
- 이메일: saba.battelino@kclj.si
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- 모병
- UMC Ljubljana
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연락하다:
- Nina Božanić Urbančič, MD
- 전화번호: 0038615224814
- 이메일: nina.bozanic@kclj.si
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연락하다:
- Saba Battelino, MD, PhD
- 전화번호: 0038615224814
- 이메일: saba.battelino@kclj.si
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수석 연구원:
- Nina Božanić Urbančič, MD
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수석 연구원:
- Saba Battelino, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 이경화증 수술 -
제외기준 : 후각장애, 미각에 영향을 미칠 수 있는 약물복용, 혀의 질병 및 상처
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 미뢰와 QoL의 구조/기능
미뢰의 구조는 수술 전, 수술 1개월, 6개월 후에 NBI(Narrow Band Imaging) 기법으로 측정합니다. 혀 감각은 수술 전, 수술 1개월, 6개월 후 2점 판별로 측정한다. 맛은 수술 전, 수술 후 1개월 및 6개월에 미각 스트립으로 테스트합니다. 삶의 질은 SF36 설문지로 측정됩니다. 역치 변화는 수술 시작과 끝에서 자극 전극에 의해 측정됩니다. |
Narrow Band Imaging 기법으로 미뢰 구조(혈관 형태- 5가지로 분류) 및 20mm2당 미뢰 개수 검사 전후(1개월 6개월)
다른 이름들:
수술 전 및 수술 후(1개월 및 6개월) 혀 민감도 변화를 2점 식별 테스트(mm)로 테스트합니다.
다른 이름들:
SF 36 설문지에 의한 등골 수술 전후(1개월 및 6개월) 환자의 삶의 질 테스트
다른 이름들:
시술 시작과 종료 시 수술 중 고막 척삭 자극 역치 변화 측정-수술
미각은 수술 전, 수술 1개월, 수술 후 6개월에 4가지 농도의 맛 스트립(단맛, 신맛, 짠맛, 쓴맛)을 적용하여 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NBI로 측정한 등골 수술 후 미뢰 수의 변화
기간: 2 년
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수술 전과 수술 1개월, 6개월 후 Narrow Band Imaging 기법으로 측정한 미뢰 구조에 대한 고실신경 조작의 영향 평가.
미뢰의 수는 20mm2의 표면에서 계산됩니다.
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2 년
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NBI로 측정한 등골 수술 후 미뢰의 구조 변화-혈관 형태
기간: 2 년
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수술 전과 수술 1개월, 6개월 후 Narrow Band Imaging 기법으로 측정한 미뢰 구조에 대한 고실신경 조작의 영향 평가.
혈관 형태는 5점 채점 시스템에 의해 평가됩니다.
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2 년
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테스트 스트립으로 측정한 미뢰의 기능 변화
기간: 2 년
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맛 스트립 테스트에 의해 측정된 고실 척색 기능의 변화에 대한 수술 중 고실 척색의 영향 평가.
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2 년
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Chorda tympani 수술 중 조작이 환자의 삶의 질에 미치는 영향
기간: 2 년
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환자의 삶의 질은 SF 36 설문지로 측정됩니다.
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2 년
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2점식별검사로 측정한 혀민감도의 변화로 측정한 고막신경의 기능변화
기간: 2 년
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2파인트 식별 시험(mm)에 의해 측정된 고실 척색 기능의 변화에 대한 수술 중 고막 척삭 조작의 영향 평가
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nina Božanić Urbančič, MD, UMC Ljubljana
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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