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Il cambiamento della struttura e della funzione delle papille gustative dopo la chirurgia dell'otosclerosi

29 settembre 2021 aggiornato da: Nina Bozanic Urbancic, University Medical Centre Ljubljana

La struttura e la funzione delle papille gustative dopo la chirurgia della staffa e la qualità della vita dei pazienti e la sua correlazione con il cambiamento della soglia della stimolazione elettrica della corda timpanica

Sono inclusi nello studio i pazienti ricoverati per intervento di otosclerosi. Il Narrow Band Imaging (NBI) delle loro papille gustative viene eseguito prima dell'operazione. La funzione sensoriale dei 2/3 anteriori della lingua viene testata con i due dischi di discriminazione dei punti, il gusto viene testato con strisce gustative e viene applicato il questionario SF-36. Durante l'operazione in anestesia locale la soglia per la sensazione della lingua (dalla stimolazione del nervo chorda tympani) dei primi 2/3 della lingua all'inizio dell'operazione (quando incontriamo per la prima volta il nervo chorda tympani) e al viene misurata la fine dell'operazione. Un mese e sei mesi dopo l'operazione vengono ripetuti i test (NBI, discriminazione a due punti e questionario SF-36).

Lo studio ha l'approvazione del Comitato Etico Nazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per lo studio vengono reclutati pazienti ricoverati per intervento di otosclerosi di età compresa tra 18 e 65 anni, che non assumono farmaci che potrebbero influenzare il gusto e che non hanno problemi con l'olfatto.

Il consenso informato è firmato dal paziente. Il Narrow Band Imaging (NBI) delle loro papille gustative viene eseguito prima dell'operazione. Viene registrato il numero di papille gustative nell'area di 20 mm2 e la morfologia dei vasi sanguigni. Per la morfologia dei vasi sanguigni viene utilizzato il sistema di punteggio a cinque punti. Entrambi i lati della lingua vengono testati separatamente.

La funzione sensoriale dei 2/3 anteriori della lingua viene testata con i due dischi di discriminazione dei punti. Entrambi i lati della lingua vengono testati separatamente.

Le strisce di gusto vengono utilizzate con 4 diverse concentrazioni di dolce, acido, salato e amaro applicate separatamente su ciascun lato della lingua.

Viene applicato il questionario SF-36 adattato alla lingua slovena. Durante l'operazione in anestesia locale viene misurata la soglia per la sensazione della lingua all'inizio dell'operazione (quando gli investigatori incontrano per la prima volta il nervo chorda tympani) e alla fine dell'operazione. Gli investigatori utilizzano il sistema di monitoraggio del nervo facciale per le misurazioni e stimolano direttamente la corda del timpano con corrente elettrica. Dopo ogni operazione il chirurgo determina il grado della manipolazione intraoperatoria del nervo chorda tympani.

Un mese e sei mesi dopo l'intervento vengono ripetuti i test (NBI, discriminazione a due punti, test del gusto con strisce di gusto e questionario SF-36).

Lo studio ha l'approvazione del Comitato Etico Nazionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Reclutamento
        • UMC Ljubljana
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nina Božanić Urbančič, MD
        • Investigatore principale:
          • Saba Battelino, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: chirurgia dell'otosclerosi -

Criteri di esclusione: disturbi dell'olfatto, assunzione di droghe che potrebbero influire sul gusto, malattie e lesioni della lingua

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Struttura/funzione delle papille gustative e QoL

La struttura delle papille gustative viene misurata con la tecnica Narrow Band Imaging (NBI) prima dell'intervento, un mese e sei mesi dopo l'intervento.

La sensazione della lingua viene misurata mediante discriminazione di due punti prima dell'operazione, un mese e sei mesi dopo l'operazione.

Il gusto viene testato dalle strisce gustative prima, un mese e sei mesi dopo l'intervento.

La qualità della vita è misurata dal questionario SF36. La variazione della soglia viene misurata dall'elettrodo di stimolazione all'inizio e alla fine dell'intervento.
Test diagnostico: Imaging a banda stretta
Testare la struttura delle papille gustative (morfologia dei vasi sanguigni - classificata in 5 tipi) e il numero di papille gustative per 20 mm2, mediante tecnica Narrow Band Imaging prima e dopo l'intervento (uno e sei mesi)
Altri nomi:
  • NBI
Test diagnostico: Test di sensibilità della lingua
testare il cambiamento della sensibilità della lingua prima dell'intervento chirurgico e dopo (1 e 6 mesi) l'intervento con il test di discriminazione a due punti in mm.
Altri nomi:
  • Discriminatore a due punti
Altro: Qualità della vita
Testare la qualità della vita dei pazienti prima e dopo (uno e sei mesi) la chirurgia della staffa mediante questionario SF 36
Altri nomi:
  • SF36
Test diagnostico: Cambio di soglia
Misurazione della variazione intraoperatoria della soglia di stimolazione della corda del timpano all'inizio e alla fine della procedura-chirurgia
Test diagnostico: Gusto
Il gusto viene misurato applicando strisce di gusto (dolce, acido, salato, amaro) in 4 concentrazioni prima, 1 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento del conteggio delle papille gustative dopo l'intervento chirurgico alla staffa misurato da NBI
Lasso di tempo: 2 anni
La valutazione dell'influenza della manipolazione del nervo chorda tympani sulla struttura delle papille gustative misurata mediante tecnica Narrow Band Imaging prima dell'intervento chirurgico e 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento. Il numero delle papille gustative sarà contato sulla superficie di 20 mm2.
2 anni
Il cambiamento della struttura-morfologia dei vasi sanguigni delle papille gustative dopo chirurgia della staffa misurata da NBI
Lasso di tempo: 2 anni
La valutazione dell'influenza della manipolazione del nervo chorda tympani sulla struttura delle papille gustative misurata mediante tecnica Narrow Band Imaging prima dell'intervento chirurgico e 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento. La morfologia dei vasi sanguigni sarà valutata dal sistema di punteggio a 5 punti.
2 anni
Il cambiamento della funzione delle papille gustative misurate dalle strisce reattive
Lasso di tempo: 2 anni
La valutazione dell'influenza della manipolazione intraoperatoria della corda timpanica sul cambiamento della funzione della corda timpanica misurata dal test delle strisce gustative.
2 anni
L'influenza della manipolazione intraoperatoria della corda del timpano sulla qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: 2 anni
La qualità della vita dei pazienti è misurata dal questionario SF 36
2 anni
Il cambiamento della funzione del nervo chorda tympani misurato dal cambiamento della sensibilità della lingua misurata dal test di discriminazione a due punti
Lasso di tempo: 2 anni
La valutazione dell'influenza della manipolazione intraoperatoria della corda timpanica sul cambiamento della funzione della corda timpanica misurata dal test di discriminazione di due pinte (in mm)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Investigatori

  • Investigatore principale: Nina Božanić Urbančič, MD, UMC Ljubljana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHORDA_TASTE_OTOSCLEROSIS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi del gusto

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