Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringen af ​​strukturen og funktionen af ​​smagsløg efter otoskleroseoperationen

29. september 2021 opdateret af: Nina Bozanic Urbancic, University Medical Centre Ljubljana

Strukturen og funktionen af ​​smagsløgene efter stapes-kirurgien og patientens livskvalitet og dens sammenhæng med ændringen af ​​tærsklen for Chorda Tympani elektrisk stimulering

Patienter indlagt til otoskleroseoperationen er inkluderet i undersøgelsen. Narrow Band Imaging (NBI) af deres smagsløg udføres før operationen. Den sensoriske funktion af de forreste 2/3 af tungen testes med de to punktdiskriminationsskiver, smagen testes med smagsstrimler og SF-36 spørgeskemaet påføres. Under operationen i lokalbedøvelse er tærsklen for tungefornemmelsen (ved stimulering af chorda tympani-nerven) af de første 2/3 af tungen i begyndelsen af ​​operationen (når vi først møder chorda tympani-nerven) og ved slutningen af ​​operationen måles. En måned og seks måneder efter operationen gentages testene (NBI, to-punkts diskrimination og SF-36 spørgeskema).

Undersøgelsen har den nationale etiske komités godkendelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter indlagt til otoskleroseoperation i alderen 18 til 65 år, der ikke tager medicin, der kan påvirke smagen og ikke har problemer med lugten, rekrutteres til undersøgelsen.

Det informerede samtykke underskrives af patienten. Narrow Band Imaging (NBI) af deres smagsløg udføres før operationen. Antallet af smagsløg i området med en størrelse på 20 mm2 og blodkarmorfologien registreres. For blodkarmorfologien anvendes fempunktsscoringssystemet. Begge sider af tungen testes separat.

Den sensoriske funktion af den forreste 2/3 af tungen testes med de to punktdiskriminationsskiver. Begge sider af tungen testes separat.

Smagsstrimlerne bruges med 4 forskellige koncentrationer af sødt, surt, salt og bittert påført hver side af tungen separat.

SF-36 spørgeskema tilpasset til slovensk anvendes. Under operationen i lokalbedøvelse måles tærsklen for tungefornemmelsen i begyndelsen af ​​operationen (når efterforskerne først støder på nerven chorda tympani) og ved operationens afslutning. Efterforskerne bruger ansigtsnerveovervågningssystemet til målingerne og stimulerer chorda tympani direkte med elektrisk strøm. Efter hver operation bestemmer kirurgen graden af ​​den intraoperative manipulation af chorda tympani-nerven.

En måned og seks måneder efter operationen gentages testene (NBI, to-punkts diskrimination, smagstest med smagsstrimler og SF-36 spørgeskema).

Undersøgelsen har den nationale etiske komités godkendelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekruttering
        • UMC Ljubljana
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nina Božanić Urbančič, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Saba Battelino, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: otosklerosekirurgi -

Udelukkelseskriterier: lugtforstyrrelse, indtagelse af stoffer, der kan have indflydelse på smag, sygdomme og skader på tungen

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Opbygning/funktion af smagsløg og QoL

Strukturen af ​​smagsløgene måles med Narrow Band Imaging (NBI) teknik før operationen, en måned og seks måneder efter operationen.

Tungefornemmelsen måles ved topunktsdiskrimination før operationen, en måned og seks måneder efter operationen.

Smagen testes af smagsstrimlerne før, måned og seks måneder efter operationen.

Livskvaliteten måles ved SF36-spørgeskemaet. Tærskelændringen måles af den stimulerende elektrode i begyndelsen og slutningen af ​​operationen.
Diagnostisk test: Narrow Band Imaging
Test af smagsløgsstrukturen (blodkarmorfologi - klassificeret til 5 typer) og antallet af smagsløg pr. 20 mm2 ved Narrow Band Imaging-teknik før og efter operationen (en og seks måneder)
Andre navne:
  • NBI
Diagnostisk test: Tungefølsomhedstest
test af tungefølsomhedsændringen før operationen og efter (1 og 6 måneder) operationen med topunktsdiskrimineringstest i mm.
Andre navne:
  • To-punkts diskriminator
Andet: Livskvalitet
Test af patientens livskvalitet før og efter (en og seks måneder) stapes operationen ved SF 36 spørgeskema
Andre navne:
  • SF36
Diagnostisk test: Ændring af tærskelværdi
Måling af den intraoperative chorda tympani stimuleringstærskelændring ved begyndelsen og slutningen af ​​proceduren-kirurgi
Diagnostisk test: Smag
Smag måles ved at påføre smagsstrimler (sød, sur, salt, bitter) i 4 koncentrationer før, 1 og 6 måneder efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i antallet af smagsløg efter stapes-operation målt af NBI
Tidsramme: 2 år
Evalueringen af ​​indflydelsen af ​​manipulationen af ​​chorda tympani-nerven på strukturen af ​​smagsløgene målt ved Narrow Band Imaging-teknik før operationen og 1 måned og 6 måneder efter operationen. Antallet af smagsløg tælles på overfladen på 20 mm2.
2 år
Ændringen af ​​strukturen - blodkar morfologi af smagsløgene efter stapes kirurgi målt af NBI
Tidsramme: 2 år
Evalueringen af ​​indflydelsen af ​​manipulationen af ​​chorda tympani-nerven på strukturen af ​​smagsløgene målt ved Narrow Band Imaging-teknik før operationen og 1 måned og 6 måneder efter operationen. Blodkarmorfologien vil blive vurderet ved hjælp af 5-punkts scoringssystemet.
2 år
Ændringen af ​​smagsløgernes funktion målt af teststrimlerne
Tidsramme: 2 år
Evalueringen af ​​indflydelsen af ​​chorda tympani intraoperativ manipulation til ændringen af ​​chorda tympani-funktionen målt ved smagsstrimler-testen.
2 år
Indflydelsen af ​​chorda tympani intraoperativ manipulation på patientens livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Patienternes livskvalitet måles ved SF 36-spørgeskemaet
2 år
Ændringen af ​​funktionen af ​​chorda tympani-nerven målt ved ændringen af ​​tungefølsomhed målt ved to-punkts diskriminationstest
Tidsramme: 2 år
Evalueringen af ​​indflydelsen af ​​den intraoperative manipulation af chorda tympani til ændringen af ​​chorda tympani-funktionen målt ved to pint-diskriminationstesten (i mm)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nina Božanić Urbančič, MD, UMC Ljubljana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHORDA_TASTE_OTOSCLEROSIS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Narrow Band Imaging

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner