Изменение структуры и функции вкусовых рецепторов после операции по отосклерозу
Структура и функция вкусовых рецепторов после операции на стремечке и качество жизни пациентов и его корреляция с изменением порога электростимуляции барабанной струны
В исследование включены пациенты, поступившие на операцию по поводу отосклероза. Перед операцией проводится узкоспектральная визуализация (NBI) их вкусовых рецепторов. Сенсорную функцию передних 2/3 языка проверяют с помощью двухточечных дискриминационных дисков, вкус проверяют с помощью вкусовых полосок и применяют опросник SF-36. Во время операции под местной анестезией порог языковой чувствительности (путем стимуляции барабанной струны) первых 2/3 языка в начале операции (когда мы впервые сталкиваемся с барабанной струной) и в измеряется окончание операции. Через месяц и шесть месяцев после операции тесты повторяются (NBI, двухточечная дискриминация и опросник SF-36).
Исследование одобрено Национальным комитетом по этике.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
К исследованию привлекаются пациенты, поступившие на операцию по поводу отосклероза, в возрасте от 18 до 65 лет, не принимающие препараты, влияющие на вкус, и не имеющие проблем с обонянием.
Информированное согласие подписывается пациентом. Перед операцией проводится узкоспектральная визуализация (NBI) их вкусовых рецепторов. Регистрируют количество вкусовых луковиц на участке площадью 20 мм2 и морфологию кровеносных сосудов. Для морфологии кровеносных сосудов используется пятибалльная система оценки. Обе стороны языка тестируются отдельно.
Сенсорную функцию передних 2/3 языка проверяют с помощью двухточечных дисков различения. Обе стороны языка тестируются отдельно.
Полоски вкуса используются с 4 различными концентрациями сладкого, кислого, соленого и горького, которые наносятся на каждую сторону языка отдельно.
Прилагается анкета SF-36, адаптированная для словенского языка. Во время операции под местной анестезией измеряют порог чувствительности языка в начале операции (когда исследователи впервые сталкиваются с барабанной струной) и в конце операции. Исследователи используют систему мониторинга лицевого нерва для измерений и непосредственно стимулируют барабанную струну электрическим током. После каждой операции хирург определяет степень интраоперационной манипуляции на барабанной струне.
Через месяц и через шесть месяцев после операции повторяют тесты (NBI, двухточечная дискриминация, тестирование вкуса с помощью вкусовых полосок и опросника SF-36).
Исследование одобрено Национальным комитетом по этике.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nina Božanić Urbančič, MD
- Номер телефона: +38615224183
- Электронная почта: nina.bozanic@kclj.si
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Saba Battelino, MD. PhD
- Номер телефона: 0038615224814
- Электронная почта: saba.battelino@kclj.si
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Рекрутинг
- UMC Ljubljana
-
Контакт:
- Nina Božanić Urbančič, MD
- Номер телефона: 0038615224814
- Электронная почта: nina.bozanic@kclj.si
-
Контакт:
- Saba Battelino, MD, PhD
- Номер телефона: 0038615224814
- Электронная почта: saba.battelino@kclj.si
-
Главный следователь:
- Nina Božanić Urbančič, MD
-
Главный следователь:
- Saba Battelino, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: хирургия отосклероза -
Критерии исключения: нарушение обоняния, прием лекарственных средств, которые могут влиять на вкус, заболевания и травмы языка.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Структура/функции вкусовых рецепторов и качество жизни
Структура вкусовых рецепторов измеряется методом узкоспектральной визуализации (NBI) до операции, через один месяц и через шесть месяцев после операции. Ощущение языка измеряют по двум точкам до операции, через месяц и через шесть месяцев после операции. Вкус проверяют по вкусовым полоскам до, через месяц и через шесть месяцев после операции. Качество жизни измеряется с помощью опросника SF36. Изменение порога измеряется стимулирующим электродом в начале и в конце операции. |
Тестирование структуры вкусовых луковиц (морфология кровеносных сосудов - 5 типов) и количества вкусовых луковиц на 20 мм2 методом узкоспектральной визуализации до и после операции (один и шесть месяцев)
Другие имена:
исследование изменения чувствительности языка до операции и после (1 и 6 месяцев) операции двухточечным дискриминационным тестом в мм.
Другие имена:
Тестирование качества жизни пациентов до и после (через 1 и 6 мес) операции на стремени по опроснику SF 36
Другие имена:
Измерение интраоперационного порога стимуляции барабанной струны в начале и в конце хирургического вмешательства
Вкус измеряют путем нанесения вкусовых полосок (сладкий, кислый, соленый, горький) в 4 концентрациях до, через 1 и 6 месяцев после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества вкусовых рецепторов после операции на стремени, измеренное с помощью NBI
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка влияния манипуляций на барабанной струне на структуру вкусовых луковиц, измеренных методом узкоспектральной визуализации до операции и через 1 месяц и 6 месяцев после операции.
Количество вкусовых рецепторов будет подсчитано на поверхности 20 мм2.
|
2 года
|
|
Изменение структуры и морфологии кровеносных сосудов вкусовых луковиц после операции на стремени, измеренное с помощью NBI
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка влияния манипуляций на барабанной струне на структуру вкусовых луковиц, измеренных методом узкоспектральной визуализации до операции и через 1 месяц и 6 месяцев после операции.
Морфологию кровеносных сосудов оценивают по 5-балльной системе.
|
2 года
|
|
Изменение функции вкусовых рецепторов, измеренное с помощью тест-полосок
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка влияния интраоперационной манипуляции с барабанной струной на изменение функции барабанной струны, определяемое тестом вкусовых полосок.
|
2 года
|
|
Влияние интраоперационных манипуляций на барабанной струне на качество жизни пациентов
Временное ограничение: 2 года
|
Качество жизни пациентов оценивается с помощью опросника SF 36.
|
2 года
|
|
Изменение функции нерва барабанной струны, измеренное по изменению чувствительности языка, измеренному с помощью теста двухточечной дискриминации
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка влияния интраоперационной манипуляции с барабанной струной на изменение функции барабанной струны, измеренное с помощью двухпинового дикриминационного теста (в мм)
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nina Božanić Urbančič, MD, UMC Ljubljana
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHORDA_TASTE_OTOSCLEROSIS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .